UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali...

146
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG JL. PULOGADUNG NO. 6, JAKARTA PERIODE 5 SEPTEMBER – 28 OKTOBER 2011 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER OLVI ADERINE, S. Farm. 1006835444 ANGKATAN LXXIII FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JANUARI 2012 Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali...

Page 1: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI

KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNGJL. PULOGADUNG NO. 6, JAKARTA

PERIODE 5 SEPTEMBER – 28 OKTOBER 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

OLVI ADERINE, S. Farm.1006835444

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER –DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK JANUARI2012

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 2: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI

KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNGJL. PULOGADUNG NO. 6, JAKARTA

PERIODE 5 SEPTEMBER – 28 OKTOBER 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDiajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

OLVI ADERINE, S. Farm.1006835444

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER –DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK JANUARI2012

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 3: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 4: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

iii

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa

atas segala rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan PKPA

dan penyusunan laporan PKPA.

Laporan ini disusun sebagai syarat untuk menempuh ujian akhir Apoteker

pada Departemen Farmasi Falkutas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam

Unversitas Indonesia. Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan dari berbagai pihak

yang telah penulis terima, kiranya sulit bagi penulis untuk menyelesaikan laporan

ini tepat pada waktunya. Pada kesempatan ini dengan segala kerendahan hati

penulis menyampaikan terima kasih yang tulus kepada:

1. Ibu Dian Cahyaningtyas, S.Si., Apt. selaku Quality Assurance Department

Head dan pembimbing atas kesempatan yang telah diberikan kepada

penulis untuk mengenal Departemen Quality Assurance.

2. Bapak Dr. Iskandarsyah MS., Apt., selaku pembimbing dari Departemen

Farmasi FMIPA Universitas Indonesia yang sudah membimbing dan

mendukung penulis.

3. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt. selaku Ketua Departemen

Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.

4. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku ketua Program Profesi Apoteker

Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.

5. Ibu Dra. Lily Sutedjo, Apt. selaku Quality Operation Division Head yang

telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk mengenal Divisi

Quality Operation.

6. Hamzah Bahmudah, S.Farm., Apt. selaku Quality Support Section Head

atas kesempatan, bantuan, dan bimbingan yang telah diberikan kepada

penulis.

7. Aditya Himawan, S.Farm., Apt. selaku Quality Compliance Executive

yang telah membantu dan membimbing penulis.

8. Seluruh manajer dan karyawan di PT. SOHO Industri Pharmasi yang tidak

dapat disebutkan satu persatu atas kesediannya membantu dan

memberikan pengarahan selama praktek kerja profesi apoteker ini.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 5: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

iv

9. Seluruh staf pengajar dan tata usaha Program Profesi Apoteker

Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia atas bantuan yang

telah diberikan kepada penulis.

10. Keluargaku tercinta atas semua dukungan, kasih sayang, perhatian,

kesabaran, dorongan, semangat dan doa yang tidak henti-hentinya.

11. Teman-teman Apoteker Angkatan 73 atas dukungan dan kerja sama

selama ini.

12. Seluruh pihak yang telah membantu baik moril maupun materil selama

pelaksanaan PKPA dan penyusunan laporan ini yang tidak dapat

disebutkan satu per satu.

Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat

banyak kekurangan dan kesalahan. Oleh karen itu, penulis mengharapkan kritik

dan saran yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan

dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi

Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan – rekan sejawat dan semua

pihak yang membutuhkan.

Penulis

2011

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 6: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

v

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL............................................................................................iHALAMAN PENGESAHAN.............................................................................iiKATA PENGANTAR .......................................................................................iiiDAFTAR ISI.......................................................................................................vDAFTAR GAMBAR ........................................................................................viiDAFTAR LAMPIRAN....................................................................................viii

BAB 1. PENDAHULUAN ...............................................................................11.1. Latar Belakang.............................................................................11.2. Tujuan..........................................................................................2

BAB 2. TINJAUAN UMUM............................................................................32.1. Industri Farmasi...........................................................................3

2.1.1. Pengertian Industri Farmasi.............................................32.1.2. Persyaratan Usaha Industri Farmasi ................................32.1.3. Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi.................5

2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)...................................72.2.1. Manajemen Mutu.............................................................72.2.2. Personalian.......................................................................92.2.3. Bangunan dan Fasilitas ..................................................102.2.4. Peralatan ........................................................................112.2.5. Sanitasi dan Higienis .....................................................122.2.6. Produksi .........................................................................122.2.7. Pengawasan Mutu..........................................................132.2.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu ........................................142.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan

Produk dan Produk Kembalian......................................152.2.10. Dokumentasi ..................................................................162.2.11. Pembuatan Analisis Berdasarkan Kontrak ....................182.2.12. Kualifikasi dan Validasi ................................................18

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. SOHO GROUP INDUSTRI FARMASI..........................................................................................20

3.1. Sejarah SOHO Group ................................................................203.1.1. PT. ETHICA Industri Farmasi.......................................203.1.2. PT. SOHO Industri Pharmasi ........................................213.1.3. PT. Parit Padang ............................................................223.1.4. PT. Global Harmony Retailindo....................................233.1.5. PT. Universal Health Network ......................................233.1.6. SOHO Group .................................................................24

3.2. Visi dan Misi SOHO Group ......................................................253.2.1. Visi SOHO Group .........................................................253.2.2. Misi SOHO Group.........................................................26

3.3. Struktur Organisasi Operasional................................................273.4. Lokasi dan Sarana PT. SOHO Industri Pharmasi......................27

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 7: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

vi

3.4.1. Ruangan Produksi di Gedung 2 .....................................283.4.2. Ruangan Produksi di Gedung 3 .....................................283.4.3. Ruangan Produksi di Gedung Obat Tradisional (OT) ...283.4.4. Bangunan dan Fasilitas Serta Sarana Penunjang...........29

3.5. Struktur Organisasi PT. SOHO Industri Pharmasi ....................313.5.1. Research and Development (R&D) Division.................313.5.2. Quality Operation Division ...........................................343.5.3. Production Division.......................................................473.5.4. Supply Chain Management (SCM) Division..................593.5.5. Validation and Documentation Department (VDD) .....633.5.6. Technical Division .........................................................66

BAB 4. PEMBAHASAN .................................................................................79

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN..........................................................914.1. Kesimpulan................................................................................914.2. Saran ..........................................................................................91

DAFTAR ACUAN...........................................................................................92

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 8: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

vii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1. Logo PT. ETHICA Industri Farmasi............................................21Gambar 3.2. Logo PT. SOHO Industri Pharmasi .............................................22Gambar 3.3. Logo PT. Parit Padang .................................................................23Gambar 3.4. Logo PT. Universal Health Network............................................24Gambar 3.5. Logo SOHO Group ......................................................................24Gambar 3.6. Skema Kerja AHU .......................................................................69

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 9: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

viii

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 3.1. Struktur organisasi SOHO Group ...........................................93Lampiran 3.2. Struktur organisasi operasional SOHO Group........................94Lampiran 3.3. Struktur organisasi Manufacturing PT. SOHO Industri

Pharmasi..................................................................................95Lampiran 3.4. Struktur organisasi Research & Development Division..........96Lampiran 3.5. Struktur organisasi Quality Operational Division ................. 97Lampiran 3.6. Struktur organisasi Quality Assurance Department................98Lampiran 3.7. Struktur organisasi Quality Control Department ....................99Lampiran 3.8. Struktur organisasi Production Division...............................100Lampiran 3.9. Struktur organisasi Supply Chain Management (SCM)

Division .................................................................................101Lampiran 3.10. Struktur organisasi Validation and Documentation

Department............................................................................102Lampiran 3.11. Struktur organisasi Technical Division .................................103Lampiran 3.12. Struktur organisasi Engineering Department ........................104Lampiran 3.13. Struktur organisasi General Affair Department ....................105

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 10: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

1 Universitas Indonesia

BAB 1PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Industri farmasi merupakan salah satu industri yang menyangkut

kesehatan manusia dalam rangka perwujudan kesehatan nasional. Oleh karena itu,

industri farmasi menjadi salah satu industri yang dikontrol dan diawasi dengan

ketat oleh pemerintah dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) baik

ditinjau dari segi perizinan, produksi, peredaran, maupun kualitas obat yang

diedarkan. Hal inilah yang menuntut industri farmasi untuk menghasilkan produk

obat yang memenuhi standar mutu yang dipersyaratkan. Pada pembuatan obat,

pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen

menerima obat yang bermutu tinggi, maka pemerintah mengeluarkan ketentuan

dan persyaratan yang harus diterapkan dan dilaksanakan oleh setiap industri

farmasi yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat

secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan

penggunaannya. Sesuai dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.

43/Menkes/SK/II/1998 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dan

Surat Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No.

05411/A/SK/XII/1988 mengenai Petunjuk Operasional Penerapan CPOB, maka

diterbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul

dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB pada tahun 1989. Sejalan dengan

perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi, pedoman

CPOB telah direvisi secara berkesinambungan pada tahun 2001 dan 2006 untuk

mengantisipasi era globalisasi dan harmonisasi dalam bidang farmasi terutama

pemenuhan terhadap persyaratan dan standar produk farmasi global terkini.

Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai

dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.

CPOB menyangkut berbagai aspek mulai dari personalia, bangunan dan

peralatan, sanitasi dan higienis, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri,

penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian,

dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 11: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

2

Universitas Indonesia

validasi. Penerapan CPOB di lingkungan industri farmasi dapat berbeda antara

satu industri dengan industri lainnya. Perbedaan tersebut disebabkan oleh adanya

perbedaan fasilitas pendukung di setiap industri farmasi. Seorang apoteker di

industri farmasi mempunyai peranan dan tanggung jawab penting untuk

menerapkan aspek-aspek yang tercantum dalam CPOB tersebut, antara lain

sebagai penanggung jawab produksi, penanggung jawab pengawasan dan

pemastian mutu.

Untuk mencapai peran dan tanggung jawab tersebut apoteker dituntut

memiliki pengetahuan dan keterampilan yang memadai. Namun, pemahaman

melalui teori yang didapat dari perkuliahan saja masih kurang mencukupi, maka

calon apoteker perlu dibekali dengan pengetahuan dan pemahaman yang

komprehensif antara teori dengan prakteknya secara langsung. Oleh karena itu,

Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT. SOHO

Industri Pharmasi dalam menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) bagi para calon apoteker guna memberikan pembekalan, pengetahuan,

pemahaman dan gambaran singkat peran dan tanggung jawab Apoteker di industri

farmasi. Pelaksanaan praktek kerja berlangsung dari tanggal 5 September – 28

Oktober 2011. Dengan adanya praktek kerja ini diharapkan mahasiswa calon

Apoteker dapat mengambil manfaat dan ilmu sebanyak mungkin agar nantinya

dapat diterapkan secara nyata di dunia kerja.

1.2. Tujuan

Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi bagi para

calon apoteker bertujuan untuk:

a. Meningkatkan pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek industri

farmasi yang berhubungan dengan CPOB serta mengetahui penerapan

CPOB di PT. SOHO Industri Pharmasi.

b. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam

industri farmasi yang diharapkan dapat menjadi bekal untuk menghadapi

dunia kerja yang sesungguhnya.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 12: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

3 Universitas Indonesia

BAB 2TINJAUAN UMUM

2.1. Industri Farmasi

2.1.1. Pengertian Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, industri farmasi adalah

badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan

kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Proses pembuatan obat dan/atau bahan

obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Industri farmasi dapat

melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk semua

tahapan dan/atau sebagian tahapan. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan

kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan

bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu

sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. (Kementerian Kesehatan RI, 2010)

2.1.2. Persyaratan Usaha Industri Farmasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010)

Industri farmasi untuk melaksanakan proses industrinya harus memenuhi

ketentuan yang ditetapkan oleh pemerintah. Menurut peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi,

usaha industri farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi

dari Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

b. Industri farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk

dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk

memproduksi narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan.

Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas:

a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas,

b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat,

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP),

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 13: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

4

Universitas Indonesia

d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara

Indonesia (WNI) masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian

mutu, produksi dan pengawasan mutu,

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak

langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang

kefarmasian.

Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip

yang berlaku selama 3 (tiga) tahun. Permohonan persetujuan prinsip diajukan

secara tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Dalam hal permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh industri Penanaman

Modal Asing (PMA) atau Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN), pemohon

harus memperoleh surat persetujuan penanaman modal dari instansi yang

menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah pemohon memperoleh persetujuan

Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala BPOM. Dalam hal permohonan

persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan

persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan dan instalasi peralatan

termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-

undangan.

Setiap pendirian industri farmasi wajib memenuhi ketentuan sebagaimana

diatur dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan

hidup. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan

dengan sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun

sepanjang memenuhi persyaratan. Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara

sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala BPOM. Selain wajib memenuhi ketentuan

yang telah disebutkan, industri farmasi juga wajib melakukan farmakovigilans.

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan rekomendasi dari Kepala BPOM. Izin ini

berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut berproduksi dan

memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri farmasi yang akan

melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 14: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

5

Universitas Indonesia

untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan

mendapat persetujuan sesuai ketentuan perundang-undangan. Untuk industri

farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan

ketentuan dalam UU No. 1 tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan

peraturan pelaksanaannya.

Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri wajib:a. Menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai kegiatan

usahanya yaitu sekali dalam enam bulan, meliputi jumlah dan nilai

produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan serta sekali dalam

satu tahun.

b. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian sumber daya alam

serta pencegahan timbulnya kerusakan dan pencemaran terhadap

lingkungan hidup akibat kegiatan industri farmasi yang dilakukannya;

c. Melaksanakan upaya yang menyangkut keamanan dan keselamatan alat,

bahan baku dan bahan penolong, proses serta hasil produksinya termasuk

pengangkutannya dan keselamatan kerja;

d. Melakukan Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) yang

berlaku bagi jenis-jenis industri yang telah ditetapkan dan kewajiban untuk

melakukannya setelah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi.

2.1.3. Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi

Pembinaan terhadap pengembangan industri farmasi dilakukan oleh

Kepala BPOM. Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga pengawas dapat

memasuki setiap tempat yang digunakan dalam kegiatan pembuatan,

penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat untuk

memeriksa, meneliti dan mengambil contoh, membuka dan meneliti kemasan

obat, serta memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan

mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan

obat dan bahan obat. Tenaga pengawas juga dapat mengambil gambar (foto)

seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan,

penyimpanan, pengangkutan dan/atau perdagangan obat dan bahan obat.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 15: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

6

Universitas Indonesia

Pelanggaran terhadap ketentuan yang tercantum dalam peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri

Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa:

a. Peringatan secara tertulis (diberikan oleh Kepala BPOM);

b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk

penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau

bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,

khasiat, atau mutu (diberikan oleh Kepala BPOM);

c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi

persyaratan keamanan, khasiat atau mutu (diberikan oleh Kepala BPOM);

d. Penghentian sementara kegiatan (diberikan oleh Kepala BPOM);

e. Pembekuan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala BPOM);

f. Pencabutan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala BPOM).

Izin usaha industri farmasi dapat dicabut dalam hal:

a. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri

Farmasi melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri

Farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam

Surat Keputusan ini; dan atau

b. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri

Farmasi tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturut-

turut 3 (tiga) kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak

benar; dan atau

c. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri

Farmasi melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan

tertulis terlebih dahulu dari menteri; dan atau

d. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri

Farmasi dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang

tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, obat palsu; dan

atau

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 16: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

7

Universitas Indonesia

e. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang

ditetapkan dalam Surat Keputusan.

2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM, 2006)

Cara pembuatan obat yang baik bertujuan untuk menjamin obat dibuat

secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan

penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial

untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan

untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan. Suatu

produk tidak hanya lulus dari serangkaian pengujian tapi yang lebih penting

adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat

tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian

mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang hebat.

Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan

pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang

dikendalikan dan dipantau secara cermat. CPOB ini merupakan pedoman yang

bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan

dan tujuan penggunaannya, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman

dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap tercapai.

2.2.1. Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen

izin edar, dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya

karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Manajemen bertanggung

jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang

memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen

dalam perusahaan, para pemasok, dan distributor.

Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu tindakan infrastruktur atau

sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 17: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

8

Universitas Indonesia

sumber daya, dan tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian

dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan

selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Pemastian mutu adalah suatu

konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara

kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian

mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk

memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan

pemakaiannya.

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan

pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,

dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang

diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan

tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok

sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi

hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen

dari bagian lain.

Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara

lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua proses pengawasan mutu,

mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan

kebenaran bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat

jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan

mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Personil

pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan

pengambilan sampel dan investigasi sampel bila diperlukan.

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap

semua obat terdaftar termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan

konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan

obat jadi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan

untuk produk dan proses.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 18: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

9

Universitas Indonesia

2.2.2. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan

berkesinambungan termasuk instruksi mengenal higienis yang berkaitan dengan

pekerjaan.

Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan

kewenangan dari personil pada posisi penanggungjawab hendaklah dicantumkan

dalam uraian tugas tertulis. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang

terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum dalam

uraian tugas.

Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian

pengawasan mutu dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Posisi

utama tersebut dijabat oleh personil purna waktu. Kepala bagian produksi dan

kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) / kepala bagian pengawasan

mutu harus independen satu terhadap yang lain.

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil

karena tugasnya harus berada dalam area produksi, gudang penyimpanan atau

laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan

bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.

Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru

hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan

berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya

hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang

disetujui kepala bagian masing-masing dan catatan pelatihan hendaklah disimpan.

Setelah mengadakan pelatihan, prestasi karyawan dinilai untuk menentukan

apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan

tugas yang diberikan kepadanya.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 19: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

10

Universitas Indonesia

2.2.3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan

desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya

kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,

sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,

penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu

obat.

Adapun syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah

sebagai berikut:

a. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya

pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara,

tanah dan air maupun dari kegiatan di dekatnya;

b. Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat

dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh

cuaca, banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya

binatang kecil, tikus, burung, serangga atau hewan lainnya;

c. Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak hendaklah

dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut: kesesuaian dengan kegiatan lain,

yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang

berdampingan;

d. Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan

produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan

berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas

kebersihan yang disyaratkan; luasnya ruang kerja yang memungkinkan

penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta

terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan

pengawasan yang efektif; pencegahan penggunaan kawasan industri

sebagai lalu lintas umum;

e. Daerah pengolahan produk steril dipisahkan dari daerah produksi lain serta

dirancang dan dibangun secara khusus;

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 20: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

11

Universitas Indonesia

f. Obat yang mengandung golongan penisilin dan sefalosporin diproduksi

dalam suatu bangunan yang terpisah dilengkapi peralatan pengendali

udara;

g. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit)

hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan yang terbuka serta

mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. lantai dan dinding

di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan

memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. sudut-sudut antara

dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah

dibentuk lengkungan;

h. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol

serta ventilasi yang baik;

i. Bangunan memiliki penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi

dengan fasilitas pengendali udara.

2.2.4. Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat agar mutu obat terjamin sesuai serta seragam dari bets ke bets dan untuk

memudahkan pembersihan serta perawatan. Permukaan peralatan yang

bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat jadi tidak

boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorpsi yang dapat mempengaruhi

identitas, mutu atau kemurnian di luar dari batas yang telah ditentukan.

Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam

maupun bagian luar, serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan

terhadap produk. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa

sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. Peralatan

hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat supaya tetap berfungsi dengan baik

dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas, mutu atau

kemurnian produk. Peralatan yang rusak harus dikeluarkan dari area produksi dan

pengawasan mutu, atau setidaknya diberi penandaan yang jelas.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 21: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

12

Universitas Indonesia

2.2.5. Sanitasi dan Higienis

Tingkat sanitasi dan higienis yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higienis meliputi personil,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan

segala sesuatu yang dapat merupakan sumber kontaminasi produk. Sumber

kontaminasi potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan

higienis yang menyeluruh dan terpadu, serta program tersebut senantiasa

dievaluasi secara berkala untuk menjamin efektifitasnya.

Pembersihan mesin dapat mencegah adanya kontaminasi terhadap produk.

Tiap kali sebelum dipakai, kebersihan peralatan diperiksa untuk memastikan

bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Metode

pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Penggunaan

udara bertekanan dan sikat sedapat mungkin dihindari karena dapat menambah

risiko pencemaran produk. Pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang

digunakan dalam pembuatan obat hendaklah tercakup dalam suatu prosedur

tertulis yang cukup rinci.

Penerapan higienis perorangan meliputi pemeriksaan kesehatan, menjaga

kebersihan diri, memakai alat pelindung diri (APD) dengan baik, menjaga

kesehatan dan beberapa peraturan lain di area produksi. Semua personil hendaklah

menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Selain itu, hendaklah

dilakukan juga pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara

berkala.

2.2.6. Produksi

Produksi obat hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang

telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi

ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi obat membutuhkan

sarana gedung produksi-pengemasan-penyimpanan, material yang memenuhi

persyaratan, peralatan yang terkualifikasi dan terkalibrasi, personalia yang terlatih

dan berkualitas, proses produksi yang tervalidasi dan dokumen produksi yang sah

yang dapat ditelusuri. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 22: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

13

Universitas Indonesia

terhadap produk akhir melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan

proses produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi

personalia, bangunan, peralatan kebersihan, dan higienis sampai dengan

pengemasan.

Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.

Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan

penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan

memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Prosedur kerja standar hendaklah

tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi, serta

didokumentasikan. Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, tepat

dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas.

2.2.7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk

memastikan bahwa produk yang dibuat senantiasa konsisten dan mempunyai

mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan tanggung

jawab semua pihak yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan

adalah mutlak untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat

dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Pengawasan mutu hendaklah mencakup

semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan

sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan

produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan

lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel

pertinggal, menyusun dan memperbarui spesifikasi bahan dan produk serta

metode pengujiannya.

Tiap personil yang bertugas melakukan kegiatan laboratorium hendaklah

memiliki pendidikan, mendapat pelatihan dan pengalaman yang sesuai untuk

memungkinkan pelaksanaan tugas dengan baik. Personil hendaklah memakai

pakaian pelindung dan alat pengaman seperti masker, kacamata pelindung, dan

sarung tangan tahan asam atau basa sesuai tugas yang dilaksanakan. Peralatan,

instrumen dan perangkat lunak terkait hendaklah dikualifikasi atau divalidasi,

dirawat dan dikalibrasi dalam selang waktu yang telah ditetapkan dan

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 23: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

14

Universitas Indonesia

dokumentasinya disimpan. Prosedur pengujian hendaklah divalidasi dengan

memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada sebelum prosedur tersebut

digunakan dalam pengujian rutin.

Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan

mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan

sebelum bahan yang digunakan dalam produksi dan produk yang disetujui

sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke

area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan.

Personil, bangunan dan fasilitas, serta peralatan laboratorium hendaklah sesuai

untuk segala jenis tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat.

2.2.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi

dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program

inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang

kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan

pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau

terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya

dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan

dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Inspeksi diri meliputi seluruh aspek yang tercantum dalam CPOB, yaitu

antara lain personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan

bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi,

peralatan, pengolahan dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu,

dokumentasi, sanitasi dan higienis, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat

atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan

keluhan, pengawasan label, hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan

perbaikan. Inspeksi diri dilakukan oleh suatu tim, yang terdiri dari tiga (3) anggota

yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB.

Anggota tim tersebut dapat dibentuk baik dari dalam atau dari luar perusahaan,

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 24: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

15

Universitas Indonesia

tetapi tiap anggota hendaklah bersifat independen dalam melakukan inspeksi.

Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan,

namun inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan minimal satu kali dalam setahun.

Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.

Setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan, perlu ada laporan inspeksi diri dan

evaluasi laporan serta tindakan perbaikan.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem

manajemen dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu

umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang

dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.

2.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur

tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak hendaklah disusun suatu

sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga

cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

Penarikan kembali produk dapat berupa satu atau beberapa bets atau

seluruh bets produk tertentu dari semua peredaran distribusi. Hal ini dilakukan

bila terdapat produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas (cacat mutu) bila

ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap

kesehatan. Penarikan kembali ini dapat mengakibatkan penundaan atau

penghentian pembuatan obat tersebut. Penarikan kembali produk dilakukan oleh

personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan mengkoordinasikan

penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk

menangani semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya.

Personil tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan

pemasaran. Keputusan penarikan kembali produk dapat diprakarsai oleh industri

farmasi atau atas perintah Otoritas Pengawasan Obat, serta secara interen

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 25: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

16

Universitas Indonesia

hendaklah datang dari Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan

manajemen perusahaan.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,

atau alasan lain misalnya kondisi wadah yang dapat menimbulkan keraguan akan

identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. Berdasarkan hasil

evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:

a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat

dikembalikan ke dalam persediaan;

b. Produk kembalian yang dapat diproses ulang;

c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat

diproses ulang.

Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan.

Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah

disiapkan. Prosedur ini mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran

lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak

mempunyai wewenang. Pemusnahan produk harus didokumentasikan, mencakup

berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil

yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan.

2.2.10. Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap

personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga

memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul

karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi

Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan

harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen

adalah sangat penting.

Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi

produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 26: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

17

Universitas Indonesia

ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Dokumen spesifikasi yang

diperlukan yaitu spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi yang

disahkan dengan benar dan diberi tanggal; jika perlu tersedia juga spesifikasi bagi

produk antara dan produk ruahan. Spesifikasi bahan awal dan bahan pengemas

mencakup deskripsi bahan, petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau

prosedur rujukan, persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan,

kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan, serta batas waktu penyimpanan

sebelum dilakukan pengujian kembali. Spesifikasi produk antara dan produk

ruahan hendaklah tersedia apabila produk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila

data dari produk antara digunakan untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi

produk antara dan produk ruahan hendaklah mirip dengan spesifikasi bahan awal

atau produk jadi sesuai keperluan. Spesifikasi produk jadi mencakup nama produk

yang ditentukan dan kode produk, formula/komposisi atau rujukan, deskripsi

bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan, termasuk ukuran kemasan,

petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan, persyaratan

kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan, kondisi penyimpanan dan

tindakan pengamanan khusus, serta masa edar atau simpan.

Dokumen yang termasuk dalam dokumen produksi adalah Dokumen

Produksi Induk, Prosedur Produksi Induk dan Catatan Produksi Bets. Dokumen

Produksi Induk berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan

dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets. Prosedur Produksi Induk

terdiri dari dua dokumen, yaitu Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur

Pengemasan Induk. Masing-masing prosedur tersebut berisi prosedur pengolahan

dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan,

kekuatan dan ukuran bets spesifik. Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan

Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang berisi semua data dan

informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.

Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan

Induk (Formula Pembuatan, Instruksi Pengolahan dan Instruksi Pengemasan)

menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta

menguraikan semua operasi pengolahan dan pengemasan.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 27: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

18

Universitas Indonesia

Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya

pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel,

pengujian dan pengoperasian peralatan, sedangkan catatan menyajikan riwayat

tiap bets produk, termasuk distribusinya dan semua keadaan relevan yang

berpengaruh pada mutu produk akhir. Prosedur dan catatan mencakup

penerimaan, pengambilan sampel, pengujian dan lain-lain. Menurut CPOB,

hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan penerimaan untuk tiap pengiriman

tiap bahan awal, bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak. Selain itu,

hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengambilan sampel yang mencakup

personil yang diberi wewenang mengambil sampel, metode dan alat yang harus

digunakan, jumlah yang harus diambil dan segala tindakan pengamanan yang

harus diperhatikan untuk menghindarkan kontaminasi terhadap bahan atau segala

penurunan mutu. Pengujian bahan dan produk yang diperoleh dari tiap tahap

produksi juga memerlukan prosedur tertulis yang menguraikan metode dan alat

yang harus digunakan dalam pengujian.

2.2.11. Pembuatan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu

perusahan membuat produk di perusahaan lain atau sebaliknya. Pembuatan dan

analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan

untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau

pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi

kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam hal tanggung

jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara

jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung

jawab penuh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pengawasan Mutu).

2.2.12. Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang

diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang

dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang

dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 28: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

19

Universitas Indonesia

kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan

validasi.

Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program

validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana

Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen

yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data

sebagai berikut: kebijakan validasi; struktur organisasi kegiatan validasi;

ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format

dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal

pelaksanaan; pengendalian perubahan; dan acuan dokumen yang digunakan.

Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria

penerimaan. Laporan harus dibuat mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau

protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap

penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Tiap

perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah

didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 29: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

20 Universitas Indonesia

BAB 3TINJAUAN KHUSUS

PT. SOHO GROUP INDUSTRI FARMASI

3.1. Sejarah SOHO Group

SOHO Group menaungi lima perusahaan yang terdiri dari PT. ETHICA

Industri Farmasi, PT. SOHO Industri Pharmasi, PT. Parit Padang Global, PT.

Harmony Retailindo, dan Universal Health Network. PT. SOHO Industri

Pharmasi dan PT. ETHICA Industri Farmasi bergerak di bidang manufacturing

dan marketing, PT. Parit Padang Global di bidang distribusi obat dan produk

kesehatan lainnya, PT. Global Harmony Retailindo memiliki bisnis utama berupa

apotek, sedangkan Universal Health Network merupakan perusahaan multilevel.

Bagan nama perusahaan yang berada di bawah SOHO Group dapat dilihat pada

Lampiran 3.1.

3.1.1. PT. ETHICA Industri Farmasi

PT. ETHICA Industri Farmasi merupakan perusahaan pertama yang

didirikan oleh Meneer Tan Tjhoen Lim (The Founder) pada tanggal 30 November

1946. Mula-mula didirikan dengan nama N.V. ETHICA HANDEL MY yang

kemudian hari menjadi PT. ETHICA Industri Farmasi. Perusahaan ini merupakan

perusahaan pertama di Indonesia yang memproduksi obat-obatan injeksi (steril) di

pasar resep (ethical). Beroperasi dengan peralatan modern dan didukung dengan

penerapan CPOB. Saat ini PT. ETHICA Industri Farmasi telah memiliki lebih dari

100 jenis produk.

Logo PT. ETHICA Industri Farmasi merupakan inisial huruf E yang

berada di dalam dua buah lingkaran. Lingkaran mempunyai arti kesempurnaan,

fleksibilitas, dan tekad yang bulat demi meraih cita-cita. Dua buah lingkaran dapat

diartikan sebagai suatu kerjasama yang saling mendukung untuk mencapai tujuan.

Warna merah tua (maroon) mempunyai arti semangat perjuangan serta dedikasi

yang tinggi. Nama Ethica, selain berarti budi pekerti yang baik, juga

mencerminkan etos kerja dan usaha yang bermartabat.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 30: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

21

Universitas Indonesia

Gambar 3.1. Logo PT. ETHICA Industri Farmasi

3.1.2. PT. SOHO Industri Pharmasi

Perusahaan kedua yang didirikan pada tanggal 18 Juli 1951 sebagai “sister

company” PT. ETHICA Industri Farmasi adalah PT. SOHO Industri Pharmasi.

Perusahaan ini didirikan dengan tujuan untuk memasuki pasar dengan produk-

produk oral terutama di pasar resep. Dalam perkembangannya, di tahun 1996 PT.

SOHO Industri Pharmasi mulai memasuki pasar obat bebas (OTC). Perusahaan

yang mendapat predikat “The Fastest Growing Company among Top Twenty

Pharmaceutical Companies” (sumber: Independent Survey) ini, dikenal juga

sebagai “PIONEER & TRENDSETTER NATURAL MEDICINE” di pasar resep.

Melaksanakan secara konsisten CPOB dan juga telah menerapkan sistem

manajemen mutu ISO 9001:2008. Saat ini PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki

lebih dari 278 jenis produk.

Logo PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki bentuk dasar batu

permata/diamond bersudut empat dengan warna merah. Warna tersebut

merupakan cerminan etos kerja dan falsafah yang secara adil menjaga selalu

keseimbangan komunikasi dan perlakuan ke semua arah, demi kemajuan dan

keberhasilan bersama. Berlian (diamond) merupakan lambang keabadian, bernilai

tinggi dan sangat berharga, yang merupakan wujud usaha perusahaan dalam

memberikan pelayanan kepada pelanggan.

SOHO adalah kependekan dari ‘SOCIETAS HONORABILIS’ (bahasa

latin), yang artinya adalah masyarakat/perkumpulan/paguyuban orang-orang yang

terhormat karena perilaku hidupnya yang terpuji. Hal ini berarti bahwa para

pendiri, jajaran manajemen, dan seluruh karyawan dari perusahaan adalah orang-

orang terhormat dan terpandang yang selalu menjaga integritas yang tinggi dalam

menjalankan usaha.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 31: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

22

Universitas Indonesia

Gambar 3.2. Logo PT. SOHO Industri Pharmasi

3.1.3. PT. Parit Padang

Pada tanggal 27 agustus 1956 PT. Parit Padang didirikan (kata PARIT

PADANG diambil dari nama salah satu kota kecamatan di Pulau Bangka yang

merupakan tempat kelahiran pendiri). Perusahaan ini didirikan untuk dapat

mengambil alih pendistribusian produk-produk PT. ETHICA Industri Farmasi dan

PT. SOHO Industri Pharmasi. PT. Parit Padang juga bekerja sama dengan

principal-principal besar lainnya, seperti: AstraZeneca Indonesia, Pfizer, Nestle,

Sosro dan La Tulipe. Perusahaan ini telah menerapkan sistem manajemen mutu

ISO 9001 : 2000 dan juga dikenal sebagai pelopor Distribusi Pharmasi Indonesia

pertama dengan sistem “On line”.

PT. Parit Padang memiliki 25 cabang, yaitu Jakarta (3 cabang), Tangerang,

Bogor, Cirebon, Bandung, Semarang, Solo, Yogyakarta, Surabaya (2 cabang),

Malang, Denpasar, Medan, Pekanbaru, Padang, Jambi, Palembang, Bandar

Lampung, Pontianak, Banjarmasin, Samarinda, Makassar, dan Manado.

Logo PT. Parit Padang berupa inisial dua buah huruf P yang saling

tersambung dan berwarna hitam. Parit Padang dapat diartikan sebagai “saluran air

yang mengalir di tanah yang luas dan memberi kehidupan”, yang sesuai dengan

usaha distribusi produk dan jasa kesehatan yang berkualitas tinggi secara luas.

Inisial huruf P yang saling bersambung adalah gambaran arti usaha yang

berkesinambungan, saling mendukung dan bersinergi. Warna hitam mengandung

arti keteguhan hati, tegar tak mudah terpengaruh, dan upaya yang tinggi dalam

mencapai tujuan.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 32: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

23

Universitas Indonesia

Gambar 3.3. Logo PT. Parit Padang

3.1.4. PT. Global Harmony Retailindo

PT. Global Harmony Retailindo (PT. GHR), merupakan Unit Bisnis baru

dari SOHO Group, dan saat ini berada di bawah manajemen PT. Parit Padang. PT.

Global Harmony Retailindo didirikan di Jakarta pada tanggal 11 November 2008,

sebagai salah satu usaha untuk mendukung terwujudnya Visi 2015 di mana SOHO

Group akan menyediakan produk dan kesehatan yang berkualitas tinggi. Dan

salah satu bisnis utama dari PT. Global Harmony Retailindo adalah Apotek

Harmony.

Apotek Harmony hadir sebagai Wellness Pharmacy, yang menyediakan

produk dan pelayanan kesehatan yang memperhatikan keseimbangan dan

keharmonisan di berbagai aspek kehidupan, dan memposisikan perusahaan

sebagai perusahaan yang fokus dan ramah kepada pelanggan. Tim manajemen

Apotek Harmony diperkuat oleh tenaga-tenaga kerja yang sudah sangat

berpengalaman dalam dunia farmasi. Motto kerja Apotek Harmony adalah

“Melayani dengan Segenap Hati”.

Adapun pelayanan yang disediakan oleh Apotek Harmony adalah:

a. Apotek

b. Praktek Dokter Umum

c. Praktek Dokter Spesialis

d. Praktek Dokter Gigi

e. Laboratorium Klinik

3.1.5. PT. Universal Health Network

PT. Universal Health Network (Unihealth), merupakan perusahaan multi

level marketing, yang didirikan pada tahun 2009. Unihealth menyediakan produk-

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 33: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

24

Universitas Indonesia

produk kesehatan terbaik, seperti suplemen kesehatan dan kecantikan, vitamin,

perawatan kulit dan perlengkapan kecantikan baik itu produksi lokal maupun

mancanegara.

Gambar 3.4. PT. Universal Health Network

3.1.6. SOHO Group

Gambar 3.5. Logo SOHO Group

Berdasarkan keputusan dari pemilik perusahaan, tanggal 26 Januari 2000,

PT. ETHICA Industri Farmasi, PT. SOHO Industri Pharmasi dan PT. Parit

Padang digabung secara resmi menjadi SOHO Group. Hal ini memiliki latar

belakang:

a. Fungsi menyelaraskan (alignment)

b. Sendiri-sendiri tidak efektif dan tidak kuat

c. Menghadapi kompetisi Global dan Regional

d. Go Public dan Go Intenational

Unsur-unsurnya yang terdapat pada logo SOHO Group adalah:

a. Segitiga sama sisi dan dua bentuk setengah lingkaran yang simetris

mencerminkan kesamaan kedudukan dan adil untuk semua pihak.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 34: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

25

Universitas Indonesia

b. Bentuk segitiga mencerminkan tiga perusahaan inti yang mengawali

pergerakan usaha, membentuk satu kesatuan yang kokoh, saling menjaga

kerja sama dan bersinergi.

c. Warna hijau mengandung arti: alamiah , segar, harmonis, serasi, sehat,

sejuk, dan damai. Sedangkan warna biru bermakna selalu berkembang dan

sejahtera.

d. Slogan “value for health” (bermakna bagi kesehatan) berarti bukan hanya

jiwa dan raga yang sehat, tetapi juga kebutuhan yang sehat, perencanaan

yang sehat, strategi yang sehat, dan juga cara-cara kerja yang sehat.

e. Logo SOHO Group merupakan pemersatu dari semua perusahaan yang

berada di dalamnya, menjadi intisari dari semua kegiatan /usaha, dan cita-

cita para pendirinya. Hal ini pada akhirnya diharapkan bisa menjadi daya

dorong bagi seluruh anggota Keluarga Besar SOHO Group untuk selalu

bahu-membahu, bersemangat tinggi, serta bertanggung jawab tinggi dalam

menyongsong masa depan yang lebih baik.

3.2. Visi dan Misi SOHO Group

3.2.1. Visi SOHO Group

Visi 2015 SOHO Group adalah menjadi salah satu kelompok perusahaan

global terkemuka dalam bidang manufaktur, distribusi, dan menyediakan produk

dan jasa kesehatan berkualitas tinggi. Adapun tujuan Visi 2015 adalah sebagai

berikut:

a. Perspektif Keuangan

Untuk mencapai pertumbuhan penghasilan SOHO Group.

b. Perspektif Pelanggan

Untuk didedikasikan pada kepuasan pelanggan dengan level yang

tertinggidan memperoleh kepercayaan dari dokter, pasien dan pelanggan lain yang

dilayani.

c. Perspektif Proses Internal

Untuk mencapai “best in class” di seluruh aktivitas operasional.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 35: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

26

Universitas Indonesia

d. Perspektif Pembelajaran dan Pertumbuhan

Untuk mengembangkan ketrampilan-ketrampilan yang “best in class”.

Fokus bisnis dalam visi 2015 adalah pada area-area berikut:

a. Bisnis Manufaktur, dengan cara:

1) Mempertahankan pangsa pasar yang sudah diraih dan melakukan

ekspansi ke pangsa pasar yang baru dan pasar internasional.

2) Melakukan diversifikasi kearah manufacturing health related

products.

b. Bisnis Distribusi, dengan cara:

1) Memperkuat bisnis inti dan menjadi pemain niche logistic (Farmasi).

2) Melakukan diversifikasi dengan ekspansi ke pasar ritel farmasi.

c. Bisnis Healthcare, dengan cara:

1) Mendirikan laboratorium.

2) Mendirikan klinik (Tradisional Chinese Medicine (TCM)/Herbal)

yang nantinya akan dikembangkan menjadi rumah sakit.

d. Diversifikasi Bisnis, dengan cara:

1) Berdagang bahan baku.

2) Membangun perkebunan bahan baku dan ekstraksi untuk curcuma.

3) Memproduksi bahan pengemas.

4) Mendirikan pusat/universitas pendidikan herbal.

3.2.2. Misi SOHO Group

Visi 2015 juga dilengkapi dengan Misi SOHO Group, yaitu merupakan

kebanggaan melayani pelanggan kami dengan menyediakan secara terus-menerus

produk dan jasa kesehatan yang berkualitas tinggi untuk meningkatkan mutu

kehidupan dan usia panjang.

Adapun maksud dari Misi tersebut adalah:

a. Dengan bangga (Proudly)

Dengan kebanggaan/rasa bangga

b. Terus menerus (Continually)

1) Terus-menerus mengadakan perubahan/pembaharuan dalam hal

produk dan jasa kesehatan.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 36: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

27

Universitas Indonesia

2) Mempunyai keunggulan bersaing (competitive advantage)

3) Terus-menerus memperbaharui.

c. Mutu Kehidupan (Quality of life)

1) Mengembalikan sebagian atau seluruh aktivitas yang

terganggu/terbatasi karena suatu penyakit ke arah/mendekati kondisi

aktivitas normal.

2) Mepertahankan atau meningkatkan kondisi kesehatan sehingga dapat

beraktivitas secara terus-menerus seperti yang diinginkan.

3) Mencegah kemungkinan adanya ganggguan kesehatan.

d. Usia panjang (Longevity)

Memperpanjang usia

Selain dari Visi 2015 dan Misi SOHO Group, perusahaan juga memiliki

nilai-nilai yang merupakan kepercayaan dan ide mengenai tujuan apa yang ingin

dicapai oleh para anggota organisasi untuk mencapai tujuan tersebut. Nilai-nilai

organisasi tersebut membentuk norma-norma organisasi, sebagai panduan atau

harapan yang menggambarkan perilaku yang layak/wajib dilakukan para

karyawan dalam kondisi tertentu dan mengatur perilaku para anggota organisasi

satu sama lain.

3.3. Struktur Organisasi Operasional

SOHO Group dipimpin oleh seorang President Commissioner yang

membawahi enam bagian yakni Finance and IT, Human Resources,

Manufacturing, Marketing, Compliance, dan Office Strategy Management.

Manufacturing Head langsung membawahi delapan divisi, yaitu Production

Division, Supply Chain Division, Quality Operation Division, Technical Division,

Validation and Documentation Department, Research and Development Division,

Human Research Account, dan Finance Account. Struktur organisasi operasional

SOHO Group dapat dilihat pada Lampiran 3.2.

3.4. Lokasi dan Sarana PT. SOHO Industri Pharmasi

Lokasi terletak di Jl. Pulogadung No.6, Kawasan Industri Pulo Gadung,

Jakarta. Manufacturing SOHO Group memiliki sebuah pabrik untuk produksi di

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 37: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

28

Universitas Indonesia

gedung 2, gedung 3, gedung Obat Tradisional (OT), komplek PG6 kawasan

industri Pulogadung. Ruangan produksi terbagi menjadi 3 yaitu yang berada di

gedung 2, gedung 3 dan gedung OT. Pembagian ruangan masing-masing adalah

sebagai berikut:

3.4.1. Ruangan Produksi di Gedung 2

3.4.1.1.Ruang Timbang

Ruang timbang terdiri dari ruang timbang solid, ruang timbang likuid,

buffer room, staging before weighing room, staging after weighing room, ruang

penyimpanan peralatan timbang.

3.4.1.2.Ruang Produksi Sediaan Likuid

Ruang produksi sediaan likuid terdiri dari ruang blowing botol, ruang

mixing, ruang filling-packaging primer, ruang packaging sekunder, ruang In

Process Control (IPC) likuid, ruang penyimpanan peralatan likuid, ruang

penyimpanan pengemas primer, ruang penyimpanan pengemas sekunder, Work In

Process (WIP) room, ruang cuci, ruang supervisor dan administrasi.

3.4.2. Ruangan Produksi di Gedung 3

Ruang produksi yang terletak di gedung 3 terdiri dari ruang ganti sepatu

dan pakaian karyawan, ruang produksi sediaan solid dan ruang supervisor dan

administrasi. Untuk ruang produksi sediaan solid terdiri dari ruang mixing, ruang

tableting, ruang coating, ruang filling kapsul, ruang packaging primer, ruang

printing, ruang packaging sekunder, ruang penyimpanan cangkang kapsul, ruang

penyimpanan peralatan solid, ruang penyimpanan pengemas primer, ruang

penyimpanan pengemas sekunder, ruang IPC tablet, ruang IPC mixing, WIP room,

ruang cuci.

3.4.3. Ruangan Produksi di Gedung Obat Tradisional (OT)

Ruang produksi yang terletak di gedung OT terdiri dari ruang ganti sepatu

dan pakaian karyawan, ruang produksi sediaan likuid, dan ruang supervisor dan

administrasi. Untuk ruang produksi sediaan likuid terdiri dari ruang penghalusan

bahan, ruang pengeringan, ruang ekstraksi, ruang granulasi, ruang pengemasan

primer, ruang IPC , WIP room, ruang cuci.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 38: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

29

Universitas Indonesia

Ruang produksi di atas dikelompokkan menjadi dua kelas yaitu kelas E

dan kelas F. Ruang kelas E digunakan untuk produksi sediaan non steril yang

ditujukan untuk penggunaan oral, sedangkan kelas F digunakan untuk ruang

pengemasan sekunder.

3.4.4. Bangunan dan Fasilitas Serta Sarana Penunjang

Bangunan dan fasilitas serta sarana penunjang didesain sedemikian rupa

untuk dapat menjamin kualitas produk, yaitu seperti:

3.4.4.1.Desain Pabrik

Ruang penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan

awal dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan produk, pengolahan,

pencucian peralatan, penyimpanan peralatan, penyimpanan produk ruahan,

pengemasan, karantina produk jadi sebelum pelulusan akhir, pengiriman produk,

dan laboratorium pengawasan mutu berada di ruang terpisah satu sama lain.

Ruang untuk penimbangan, mixing, granulating, tableting, coating, dan

packaging terpisah satu sama lain. Hal ini memungkinkan beberapa produk

diproduksi dalam waktu bersamaan dengan resiko kontaminasi silang yang

minimum. Manufacturing di SOHO Group juga menerapkan principle of

minimum distance, yaitu ruangan untuk proses yang berurutan didesain

berdekatan sehingga efisiensi dapat tercapai.

Permukaan dinding dan lantai dilapisi dengan cat epoksi, sehingga

permukaannya rata dan tidak berpori, tahan terhadap bahan kimia, mudah

dibersihkan, dan mudah dibilas dengan air. Pertemuan antara dinding dengan

lantai dibuat sedemikian rupa sehingga menghindari adanya sudut (curving).

Adanya celah yang mungkin terjadi antara rangka jendela dengan kaca dihindari

dengan pemasangan sealent. Fitting lampu dan pipa dipasang sedemikian rupa

agar tidak terbentuk ceruk yang sulit dibersihkan. Desain yang demikian dapat

menjadi upaya untuk meminimalisasi terjadinya kontaminasi.

3.4.4.2.Sistem pengolahan air

Air yang digunakan untuk kegiatan produksi ada dua macam, yaitu potable

water dan purified water. Potable water diperoleh dari air PAM ditampung di

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 39: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

30

Universitas Indonesia

tangki penampungan dan telah mengalami proses filtrasi menggunakan pasir dan

karbon filter.

Potable water digunakan untuk keperluan pembersihan, aktivitas kantin,

dan juga sebagai raw water untuk diolah menjadi purified water. Proses

pengolahan purified water (PW) terdiri dari tahap pretreatment, heating, reverse

osmosis (RO), dan distribution. Pretreatment merupakan proses awal untuk

mengolah potable water sehingga dapat memenuhi persyaratan untuk proses

pengolahan selanjutnya.

3.4.4.3.Heating, Ventilating, and Air Conditioning (HVAC)

Sistem pengaturan tata udara dalam ruang produksi menggunakan sistem

Heating, Ventillating, and Air Conditioning (HVAC). Sistem HVAC berada di

bawah pengawasan bagian Engineering. Parameter kritis yang diatur dari sistem

tata udara adalah kelembaban relatif (RH), temperatur, partikel, pressure, dan Air

Change per Hour (ACPH). Setiap parameter tersebut diatur dan dikendalikan

sesuai dengan kebutuhan setiap ruangan.

3.4.4.4.Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)

IPAL merupakan suatu sistem pengolahan limbah cair dari kegiatan

produksi dan kegiatan sehari-hari di industri. PT. SOHO Industri Pharmasi sedang

mengadakan upgrade IPAL untuk memudahkan sistem pengolahan, karena sistem

pengolahan limbah saat ini masih berada di dua area yang berbeda. Kedepannya

akan dibangun satu gedung IPAL agar proses pengolahan air limbah menjadi lebih

efisien. Untuk limbah B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun), PT. SOHO Industri

Pharmasi bekerjasama dengan PT. Geocycle dan PT. Wastech dalam melakukan

pemusnahan limbah B3.

3.4.4.5.Compressed Air

Compressed Air adalah udara bertekanan yang dihasilkan dengan tekanan

kompresor agar dapat dipergunakan sebagai salah satu komponen dalam

pembuatan produk obat. Compressed Air melalui serangkaian proses penyaringan

dan pengeringan di mana penyaringan bertujuan untuk memisahkan partikel dan

minyak pada tingkat tertentu. Distribusi Compressed Air dilakukan melalui pipa-

pipa yang terbuat dari material yang memenuhi syarat. Sebagian besar

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 40: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

31

Universitas Indonesia

Compressed Air dialirkan untuk proses penyalutan tablet, proses packaging, dan

pembersihan peralatan produksi.

3.4.4.6.Pengelolaan dan Pengendalian Pest (Dikelola oleh pihak eksternal PT.ISS)

Upaya pengendalian dan pembasmian hama (tikus, lalat, nyamuk, semut,

dan kecoa) harus dilakukan oleh industri farmasi. Tujuannya adalah untuk

meminimalisasi terjadinya kontaminasi atau kerusakan produk akibat aktivitas

hama-hama tersebut. Alat pest control dibersihkan tiap satu minggu sekali oleh

PT. ISS (kontraktor). Pemantauan pada malam hari dan pengambilan foto akan

dilakukan oleh PT. ISS setiap bulannya pada minggu ke-2 (hari selasa malam).

Tujuannya untuk memantau kecenderungan hama saat malam hari. Kontraktor

tidak diperkenankan menggunakan segala jenis bahan kimia di dalam area

produksi dan gudang. Seluruh bahan kimia yang digunakan untuk pest control

harus mendapat persetujuan dari Departemen Quality Assurance (QA) SOHO

Group. Seluruh temuan di area produksi harus segera dilaporkan ke pihak terkait

dan Quality Operation Division Head (QO Div. Head).

3.5. Kegiatan Industri pada Manufacturing PT. SOHO Industri Pharmasi

Manufacturing PT. SOHO Group Industri Pharmasi terdiri dari Researh

and Development Division, Production Division, Supply Chain Division, Quality

Operation Division, Technical Division, Validation and Documentation

Department, Human Research Account, dan Finanial Acccount. Struktur

organisasi manufacturing PT. SOHO Industri Pharmasi dapat dilihat pada

Lampiran 3.3.

3.5.1. Researh and Development (R&D) Division

Divisi R&D dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan R&D

Division Head. Divisi R&D dibagi menjadi 4 departemen yaitu Departemen

Group Formulation Development, Departemen Analytical Method Development,

Departemen Packaging Development, dan Departemen R&D Compliance &

Support. Struktur organisasi Researh and Development (R&D) Division dapat

dilihat pada Lampiran 3.4.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 41: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

32

Universitas Indonesia

3.5.1.1. Departemen Group Formulation Development

Departemen Group Formulation Development bertanggung jawab dalam

studi dan pengembangan formula produk, meliputi produk herbal, food

supplement, dan produk bioekuivalensi. Produk bioekuivalen adalah produk/obat

copy yang mempunyai ekivalensi farmasetik dengan produk inovator atau

merupakan alternatif farmasetik dan pada pemberian dengan dosis molar yang

sama akan menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding sehingga efeknya akan

sama, dalam hal efikasi maupun keamanan. Produk inovator adalah obat baru

yang mengandung zat aktif berupa zat kimia baru (New Chemical Entity), produk

copy adalah produk obat yang mengandung bahan aktif sama dengan produk

inovator, dipasarkan dalam nama dagang atau nama generik.

Penyusunan formula merupakan hal yang sangat penting dalam pembuatan

obat. Formula yang disusun oleh departemen ini disebut formula induk, yang

berisi identitas obat (nomor bets, tanggal kadaluarsa, dll), formula obat (bahan

aktif, bahan tambahan), dan langkah-langkah proses produksi obat.

Pengujian formula induk (Trial) dilakukan dalam beberapa tahap. Pertama,

setiap bahan baku yang sudah dibeli oleh Departemen Material Procurement

dipelajari oleh Departemen R&D untuk selanjutnya diuji skala laboratorium yaitu

pengujian terhadap 3000-5000 tablet untuk sediaan tablet, 2-5 kg untuk sediaan

padat/semi cair, dan 3-5 L jika sediaan cair. Tahap selanjutnya setelah pengujian

skala laboratorium adalah uji stabilitas yaitu accelerated stability study dan

kemudian dilakukan pengujian skala pilot yaitu pengujian produksi dengan

jumlah minimal bahan awal sepersepuluh jumlah bahan awal per bets komersial

(jika bets komersial 100 L maka skala pilot minimal 10 L). Setelah pengujian

skala pilot selesai dilakukan proses scale up yang merupakan ukuran bets

komersial. Ukuran bets komersial ini bermacam-macam tergantung permintaan

produk yang akan diproduksi.

3.5.1.2.Departemen Analytical Method Development

Departemen ini bertanggung jawab dalam pengembangan metode analisis,

meliputi metode mikrobiologi, metode stabilitas dan metode fisika kimia.

Departemen ini terbagi menjadi 3 (tiga) sub departemen yaitu Microbiology

Method Sub Department, Stability Method Sub Department dan Physical

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 42: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

33

Universitas Indonesia

Chemical Method Sub Department. Microbiology Method Sub Department

memiliki tanggung jawab dalam mengembangkan metode analisis mikrobiologi,

sub departemen ini juga bekerja sama dengan Quality Control (QC) dalam analisis

mikrobiologi. Stability Method Sub Department memiliki tanggung jawab dalam

uji stabilitas produk baru dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang

telah diluluskan dan akan beredar di pasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui

pengaruh faktor lingkungan seperti suhu dan kelembaban terhadap parameter–

parameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dan neto

volume sehingga dapat ditetapkan tanggal kadaluwarsa yang sebenarnya. Uji

stabilitas untuk produk yang sudah beredar di pasaran dilakukan oleh Departemen

Quality Assurance (QA). Parameter yang diamati dalam uji stabilitas adalah

parameter fisik (bentuk, warna, bau) dan kimia obat (kadar zat aktif, jumlah

mikroba, degradasi produk).

3.5.1.3.Departemen Packaging Development

Packaging Development merupakan departemen yang bertanggung jawab

dalam mendesain kemasan produk baru, produk lama yang direvisi, maupun

produk yang dikemas ulang. Berdasarkan ketentuan hukum, kemasan dibagi

menjadi dua yaitu kemasan yang tercetak (tube, karton, label, dan leaflet) dan

tidak tercetak (botol kaca, sendok, dan tutup botol), sedangkan berdasarkan

pembuatannya, kemasan dibagi menjadi dua yaitu kemasan untuk produk baru dan

kemasan untuk produk revisi (harus ada change request). Packaging composition

berisi daftar nama dan jumlah bahan pengemas beserta dengan kelengkapannya

antara lain berisi jumlah leaflet, sendok takar, karton, master box, dan label untuk

suatu produk tertentu. Packaging composition disahkan oleh QC dan bagian

produksi untuk selanjutnya dicek oleh Production Planning and Inventory

Control (PPIC) dan dikembalikan ke bagian produksi.

Setiap kemasan dan label harus ada code number dan bar code yang

berfungsi sebagai identitas kemasan pada saat penyimpanan/ditumpuk. Dalam

proses pengemasan, diperlukan packaging display yang berguna sebagai pedoman

pada saat melakukan pengemasan. Kemasan untuk obat-obatan yang diproduksi

sendiri, cetak biru (blue print) harus diserahkan ke bagian QC untuk selanjutnya

dibuatkan hasil analisis.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 43: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

34

Universitas Indonesia

3.5.1.4.Departemen R&D Compliance & Support

Departemen ini bertanggungjawab dalam dokumentasi dan registrasi obat

baru. Dokumentasi yang dilakukan mencakup dokumentasi pengembangan

formulasi, analisa, dan pengemasan dari produk ethical, herbal & produk

suplemen, serta riset baru. Registrasi obat baru mengikuti tata laksana registrasi

obat diatur oleh BPOM dalam Keputusan Kepala BPOM No. HK.00.05.3.1950

Tahun 2003 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Secara umum,

registrasi obat dilakukan dalam dua tahapan, yaitu tahapan pra-registrasi yang

bertujuan untuk menilai kelengkapan administrasi dari industri farmasi yang akan

meregistrasi obat dan sekaligus menentukan kriteria registrasi dan jalur evaluasi,

serta tahapan registrasi untuk menilai apakah obat tersebut layak mendapatkan ijin

edar. Ijin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di

wilayah Indonesia. Setiap produk yang telah mendapatkan ijin edar mendapatkan

juga nomor registrasi dari BPOM sebagai tanda bahwa produk tersebut sudah

mendapatkan ijin edar.

3.5.2. Quality Operation Division

Sistem manajemen mutu PT. SOHO Industri Pharmasi dilaksanakan oleh

Quality Operation Division (QO Div). QO Div. terdiri atas tiga departemen, yaitu

Departemen Quality Assurance (QA), Departemen Quality Control (QC) PT.

SOHO Industri Pharmasi dan Departemen Quality Control (QC) PT. ETHICA

Industri Farmasi. Struktur organisasi QO Div. dapat dilihat pada Lampiran 3.5.

3.5.2.1.Quality Assurance Department (QA)

Quality Assurance Department dipimpin seorang apoteker dengan jabatan

Quality Assurance Department Head (QADH) yang memiliki tanggung jawab

ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan dan

memastikan penerapan sistem mutu, memprakarsai dan mengawasi audit internal

atau inspeksi diri berkala, melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian

pengawasan mutu, mengevaluasi catatan bets dan meluluskan/menolak produk

jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait, dan

memprakarsai dan berperan aktif dalam audit eksternal dan program validasi.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 44: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

35

Universitas Indonesia

Departemen QA memiliki 3 bagian yaitu Quality Compliance Section ,

Quality Monitoring System Sub Department dan Quality Support Section. Struktur

organisasi Departemen QA dapat dilihat pada Lampiran 3.6.

a. Quality Compliance Section

Quality Compliance Section memiliki 3 Quality Compliance Executive.

Untuk Quality Compliance Executive 1 bertugas dalam penanganan Follow Up

Stability (FUS) yaitu uji stabilitas untuk produk–produk yang sudah beredar di

pasaran. Uji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin produk-produk yang beredar

di pasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh faktor lingkungan,

seperti suhu dan kelembaban terhadap parameter-parameter stabilitas produk

seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis, dan neto volume sehingga dapat diketahui

tanggal kadaluwarsa yang sebenarnya. Bila dalam pengujian ditemukan data yang

tidak memenuhi persyaratan (TMP), maka data tersebut dikategorikan sebagai Out

of Spesification (OOS), selanjutnya akan dilakukan penyelidikan OOS (initial

investigation dan extended investigation), setelah itu baru diputuskan tindak lanjut

yang paling tepat terhadap produk tersebut.

Uji stabilitas sampai ED+1 tahun, artinya uji stabilitas dilakukan sampai

waktu kadaluarsa ditambah satu tahun. Hal tersebut bertujuan untuk mengetahui

adanya kemungkinan dilakukan perpanjangan masa daluwarsa suatu produk.

Perpanjangan masa daluwarsa dilakukan untuk produk yang masih memenuhi

syarat sampai ED+1. Namun bila ditemukan produk yang sudah tidak memenuhi

syarat saat ED atau sebelum ED, maka bisa dilakukan pemendekan waktu

kadaluarsa dalam pembuatan produk selanjutnya.

Quality Compliance Executive 2 bertugas dalam penanganan registrasi

produk-produk yang hampir habis masa berlakunya. Penyiapan data dan

pelengkapan data untuk registrasi dimulai 6 bulan sebelum masa berlakunya

habis.

Quality Compliance Executive 3 bertugas dalam penanganan Product

Quality Review (PQR). PQR dilaksanakan secara periodik untuk memverifikasi

konsistensi suatu produk yang berhubungan dengan Good Manufacturing Practice

(GMP) dan kesesuaian dengan spesifikasi terkini menggunakan analisa

kecenderungan (trend analysis). PQR dilakukan dan didokumentasikan setiap

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 45: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

36

Universitas Indonesia

tahun untuk setiap produk (minimal 3 bets) sesuai jadwal yang telah disetujui,

termasuk di dalamnya review dari PQR sebelumnya dan setidaknya meliputi data

laboratorium QC, data departemen produksi yang termasuk data mesin,

pemeriksaan IPC dan yields, dan data quality (pengenalan produk, pemeriksaan

analisa IPC, pemeriksaan bahan awal, pemeriksaan seluruh OOS dan

investigasinya, pemeriksaan dari seluruh penyimpangan dan kejadian,

pemeriksaan Non Conformance Product (NCP), pemeriksaan dari seluruh

pengendalian perubahan yang dilakukan, pemeriksaan hasil program pemantauan

stabilitas pada tahun tersebut dan setiap kecenderungan yang merugikan,

pemeriksaan seluruh obat kembalian yang terkait keluhan dan penarikan kembali

obat jadi (PKOJ) dan investigasi yang dilakukan terkait dengan kualitas produk,

pemeriksaan data validasi proses dan metode analisa, pemeriksaan data kalibrasi

dan kualifikasi dari mesin dan peralatan, pemeriksaan dari otorisasi marketing,

pemeriksaan dari perjanjian GMP untuk memastikan kebenarannya, pemeriksaan

efektifitas dari tindakan koreksi dan pencegahan yang diambil.

Setiap data yang diperoleh dibuatkan grafik serta perhitungan statistik

untuk mengamati kecenderungan yang terjadi selama 1 tahun. Perhitungan

statistik dilakukan untuk produk yang memiliki data minimal 10 bets per tahun.

Trend Analysis diperiksa dan dievaluasi oleh QO Division Head dan Production

Division Head agar dapat mengambil tindakan yang sesuai bila diperlukan.

b. Quality Monitoring System Sub Department

Quality Monitoring System Sub Department dibagi menjadi Quality

Monitoring Section, Quality System Executive, dan Quality Release Section.

Quality Monitoring Section memiliki Quality Monitoring Inspector (QMI) dan

Product Sorter. Secara umum, Quality Monitoring Section menangani audit,

inspeksi diri, rancang bangun dan penanganan keluhan. Pelaksanaan inspeksi diri

dilakukan secara berkala dan disusun jadwal pada awal tahun. Inspeksi diri

mencakup semua bagian di manufakturing dan dilakukan oleh divisi lain sebagai

inspektor. Quality Monitoring Inspector (QMI) bertugas dalam menganalisis

sampel pertinggal jika terdapat keluhan dari konsumen.

Pada penanganan keluhan, keluhan yang diterima harus segera diteruskan

ke QA, terutama keluhan yang terkait dengan keamanan produk. QMI harus

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 46: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

37

Universitas Indonesia

memasukkan data keluhan yang masuk ke dalam log book keluhan. Kemudian

dilakukan penilaian resiko awal yang mencakup pemeriksaan keluhan dan

penarikan kembali obat jadi dari produk yang sama untuk menentukan ekskalasi

ke manajemen dan prioritas untuk melakukan penyelidikan. Setelah itu dilakukan

pemeriksaan mencakup keluhan sebelumnya pada produk yang sama, Corrective

Action and Preventice Action (CAPA) yang telah diimplementasikan, dan

pemeriksaan bets lain yang berpotensi. Quality Monitoring Section Head (QMSH)

akan melakukan investigasi terhadap sampel keluhan dengan mengevaluasi batch

record dan bila perlu mengirimkan sampel ke QC untuk diuji. Pengujian

dilakukan terhadap sampel keluhan dan sampel pertinggal. Apabila sampel

keluhan dan contoh pertinggal memenuhi syarat, atau sampel keluhan tidak

memenuhi syarat tetapi sampel tertinggal memenuhi syarat, maka keluhan dapat

dinyatakan not justified (tidak dapat diterima). Bila sampel keluhan dan sampel

pertinggal tidak memenuhi syarat maka keluhan dapat dinyatakan justified

(diterima).

Bila keluhan diterima, maka QADH harus melakukan investigasi terhadap

produk yang sama dengan bets yang berbeda. Bila ternyata ditemukan

penyimpangan yang sama pada bets lain maka keluhan dapat dilanjutkan dengan

membuat CAPA atau bila perlu recall produk jika kasus dianggap sangat

berbahaya.

Quality Sistem Executive bertanggungjawab dalam penanganan CAPA,

deviasi, Lembar Usulan Perubahan (LUP), dan Non Conformance Product (NCP).

CAPA muncul ketika terjadi permasalahan yang sama berulang-ulang dan

permasalahan berakibat pada bagian lain di luar masalah tersebut. Deviasi atau

penyimpangan dibagi menjadi 3 yaitu planned deviation seperti pergantian mesin

produksi, unplanned deviation seperti terjadi capping pada tablet, dan insiden

seperti listrik mati. LUP merupakan change control atau pengendalian perubahan

untuk perubahan dokumen, alat, mesin, dan lain-lain. NCP merupakan

penyimpangan yang terjadi sebelum proses produksi seperti saat mengecek bahan

pengemas sebelum produksi ternyata bahan pengemas mengalami kerusakan.

CAPA berasal dari laporan OOS, keluhan, NCP, audit, inspeksi diri, PQR, dan

deviasi. Hal-hal di atas bisa ditindaklanjuti dengan CAPA apabila setelah

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 47: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

38

Universitas Indonesia

diinvestigasi diketahui bersifat sistemik, kemungkinan berulang sering dan

membutuhkan penyelesaian jangka panjang.

Dan yang terakhir adalah Quality Release Section. Quality Release Section

Head menangani kelengkapan dokumen produk-produk yang akan dirilis ke

pasaran.

c. Quality Support Section Head (QSSH)

Quality Support Section Head bertanggung jawab dalam kualifikasi alat-

alat produksi dan laboratorium bekerjasama dengan Departemen Engineering,

validasi metode analisa, dan penanganan dokumen-dokumen kalibrasi. Quality

Support Section juga bertanggung jawab terhadap pelaksanaan kalibrasi alat-alat

yang terdapat di laboratorium QC. Kalibrasi alat dilakukan secara berkala yaitu

kalibrasi 1 tahunan, kalibrasi 6 bulanan, kalibrasi 3 bulanan, kalibrasi bulanan,

dan verifikasi harian. Untuk kalibrasi 1 tahunan dapat dilakukan oleh pihak

eksternal (supplier atau badan kalibrasi yang sudah terakreditasi) atau pihak

internal. Sedangkan untuk kalibrasi 6 bulanan, 3 bulanan, bulanan, dan verifikasi

harian dilakukan oleh pihak internal yang biasanya dilakukan oleh para analis

yang sudah mengikuti pelatihan kalibrasi sebelumnya.

Quality Support Section Head juga bertanggung jawab untuk membuat

dan merevisi Standard Operating Procedure (SOP) penggunaan dan pembersihan

dan SOP kalibrasi alat-alat yang terdapat di laboratorium QC. Setelah SOP jadi,

maka harus dilaksanakan pelatihan terhadap analis agar para analis dapat

menggunakan alat dengan baik dan benar. Selain itu, QSSH jg melakukan validasi

metode analisa dari produk-produk yang sudah beredar di pasaran jika terdapat

perubahan metode validasi analisa atau formulasi dari produk-produk tersebut.

Dalam hal ini, QSSH bekerja sama dengan Divisi R&D.

3.5.2.2.Quality Control Department (QC) PT. SOHO Industri Pharmasi

Pada industri farmasi, bagian Quality Control (QC) merupakan bagian

yang penting. QC memberikan kepastian tentang mutu produk agar tetap

konsisten memiliki spesifikasi yang telah ditetapkan, sehingga produk

memberikan manfaat kepada konsumen. Kegiatan pengawasan mutu tidak terbatas

pada kegiatan laboratorium, tetapi juga terlibat dalam semua keputusan yang

terkait dengan mutu produk.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 48: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

39

Universitas Indonesia

Quality Control Departement di PT SOHO Industri Pharmasi secara

struktural berada di bawah Quality Operational Division yang dikepalai oleh QO

Division Head (QODH). Departemen QC bersifat independen, sejajar dengan

Departemen QA, serta tidak tergantung dengan produksi sehingga QC dapat

melakukan kegiatan dengan baik tanpa terpengaruh oleh bagian lain. SOHO

Group memiliki dua Departemen QC karena SOHO Group memiliki dua industri

farmasi yaitu PT. SOHO Industri Pharmasi dan PT. ETHICA Industri Farmasi,

tetapi untuk Departemen QA, kedua industri ini berada dalam satu departemen.

Departemen QC dikepalai oleh seorang apoteker yang disebut Quality Control

Department Head (QCDH). QCDH membawahi lima section yang menangani

Bahan Baku (Raw Material Section Head), Bahan Kemas (Packaging Materia

Section Headl), Produk Setengah Jadi (Half Finished Goods Section Head),

Mikrobiology Section Head dan IPC (In Process Control). Struktur organisasi QC

dapat dilihat pada Lampiran 3.7.

Menurut CPOB 2006, kegiatan pengawasan mutu meliputi semua kegiatan

analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel,

pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk

jadi. Mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan seperti

lingkungan air dan udara di sekitar industri, pengujian yang dilakukan dalam

rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui

spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujian. Namun, untuk pelaksanaan

uji stabilitas atau penanganan mengenai stabilitas dilakukan Departemen QA yaitu

oleh Quality Compliance Section.

Tugas pokok pengawasan mutu (QC) secara umum antara lain:

a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.

b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh

pemeriksaan, pengujian dan analisis.

c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.

d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.

e. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang.

f. Meluluskan dan menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk

ruahan atau produk jadi.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 49: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

40

Universitas Indonesia

g. Berperan dan membantu pelaksanaan program validasi.

h. Menyiapkan baku pembanding kerja sesuai dengan prosedur pengujian

yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi

yang tepat.

i. Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang

diambil.

j. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari

perusahaan.

Departemen QC dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan QC

Departmenr Head (QCDH). Apoteker yang menjadi penanggungjawab

departemen QC memiliki beberapa tanggung jawab sebagai berikut:

a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,

produk ruahan dan produk jadi.

b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan dan validasinya

telah dilaksanakan.

c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan

sampel, metode pengujian, kontrak analisis dan prosedur pengawasan

mutu yang lain.

d. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian

pengawasan mutu

e. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di

departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

Hasil analisa yang tidak memenuhi spesifikasi Out of Specification (OOS)

dilaporkan oleh analis ke QCDH untuk diselidiki, diperbaiki dan didokumentasi.

OOS harus diselidiki dan diselesaikan maksimal dalam 30 hari. Kategori OOS ada

4, sebagai berikut:

a. Kategori 1 OOS : Laboratory error yaitu berupa kesalahan analis,

kesalahan perhitungan, gangguan peralatan, standar yang salah, penyiapan

sampel yang salah, dan kesalahan pengukuran. Apabila terbukti,

menegaskan bahwa penyimpangan tidak berhubungan dengan kesalahan

produk

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 50: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

41

Universitas Indonesia

b. Kategori 2 OOS : Lack of test method precision yaitu hasil individu

kemungkinan keluar dari spesifikasi karena variasi sifat dari pemeriksaan.

Apabila terbukti, penyimpangan tidak berhubungan dengan kesalahan

produk dan dapat ditanggulangi dengan pemeriksaan tambahan.

c. Kategori 3 OOS : Operator error in production yaitu kesalahan dari

petugas atau mesin yang muncul selama proses produksi seperti kesalahan

dalam menambah komponen, kelainan fungsi dari mesin, dan kontaminasi

silang. Apabila terbukti, penyimpangan yang terjadi berhubungan dengan

kesalahan dari satu atau sebagian batch.

d. Kategori 4 OOS : Poor process or manufacturing capability yaitu

berhubungan dengan kurangnya kendali terhadap proses, seperti kesalahan

waktu pengolahan, keseragaman campuran dan lain-lain. Apabila terbukti,

penyimpangan berhubungan dengan kesalahan pada bets dan kemungkinan

besar berasal dari jalur produksi atau proses.

Ketika satu pemeriksaan gagal memenuhi spesifikasi, analis harus segera

mengamankan sampel untuk kemungkinan retesting, melaporkan kepada QCDH

mengenai situasi yang terjadi, memeriksa kesalahan pada data laporan seperti

salah perhitungan dan menginisiasi penyelidikan di laboratorium. Penanganan

OOS pada pengujian kimia dan fisika sebagai berikut:

a. Penyelidikan awal (kategori 1 dan 2 OOS) dilakukan oleh QC yaitu

dengan melakukan retesting oleh analis pertama, jika belum ditemukan

retesting kembali oleh analis kedua dan jika belum ditemukan maka

dilakukan resampling oleh analis kedua.

b. Jika penyelidikan awal belum menemukan penyebabnya maka dilakukan

penyelidikan lanjutan (kategori 3 dan 4 OOS) oleh QA di seluruh proses

dan operator produksi.

Setiap bagian QC menyimpan sampel pertinggal. Sampel pertinggal

dengan identitas yang lengkap mewakili tiap bets bahan awal untuk tiap

penerimaan (produk jadi dalam bentuk kemasan lengkap) disimpan untuk jangka

waktu tertentu. Sampel produk jadi disimpan dalam kondisi yang sama dengan

kondisi pemasaran sesuai label kemasan. Jumlah sampel pertinggal sekurang-

kurangnya dua kali dari jumlah sampel yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap,

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 51: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

42

Universitas Indonesia

kecuali untuk uji sterilitas. Uji sterilitas adalah uji mikrobiologi. Uji ini tidak

dilakukan untuk sampel pertinggal karena sampel harus diambil dalam keadaan

steril sedangkan sampel pertinggal tidak dalam keadaan steril. Uji sterilitas

diperlukan untuk melihat jumlah mikroba yang terikut dalam sampel. Sampel

pertinggal mewakili tiap bets bahan atau produk yang diambil sampelnya. Sampel

lain juga dapat diambil untuk memantau bagian proses yang kritis (awal dan akhir

proses). Sampel pertinggal dari tiap bets produk jadi disimpan hingga satu tahun

setelah tanggal daluwarsa. Produk jadi disimpan dalam kemasan akhirnya dan

dalam kondisi yang ditetapkan. Sampel bahan awal (selain pelarut, gas dan air)

disimpan selama minimal 2 tahun setelah tanggal pelulusan produk jadi terkait,

bila stabilitasnya memungkinkan. Jangka waktu penyimpanan dapat dikurangi

bila stabilitasnya lebih singkat dari pada yang tercantum dalam spesifikasi.

a. Microbiology Section

Quality Control bagian ini menangani pengujian mikrobiologi baik pada

bahan baku maupun bahan pengemas, produk setengah jadi dan produk jadi.

Tidak semua bahan baku maupun produk dilakukan pengujian mikrobiologi hanya

yang memiliki probabilitas terkontaminasi yang besar seperti bahan baku yang

berupa ekstrak dan untuk produk yang berasal dari ekstrak serta produk dalam

bentuk sediaan sirup dan krim.

Pengujian mikrobiologi dimulai dengan diterimanya Permintaan Analisa

(PA) dari produksi dan QC Raw Material (RM) atau Packaging Material (PM).

Kemudian dilakukan sampling dengan perlakuan yang lebih khusus yaitu

menggunakan wadah sampling yang steril. Hasil pengujian dilaporkan analis

dalam Lembar Mikrobiologi yang berisi nama dan nomor bets dan bentuk sediaan,

media yang dipergunakan, pernyataan nilai yang diharapkan, pernyataan tidak

atau memenuhi syarat, tanggal pemeriksaan dan tanda tangan analis yang

melakukan pengujian, tanggal dan tanda tangan QC Mikrobiologi Section Head.

Hasil pemeriksaan mikrobiologi ini kemudian diserahkan kepada analis bahan

baku atau analis produk setengah jadi sesuai dengan bahan yang diuji. Analis

bahan baku atau produk setengah jadi akan membuat Certificate of Analysis

(CoA) untuk bahan yang memiliki spesifikasi mikrobiologi sehingga dapat

dinyatakan diluluskan (release).

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 52: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

43

Universitas Indonesia

b. Raw Material Section

Quality Control bagian ini menangani bahan baku, baik yang digunakan

untuk produksi, maupun untuk pengembangan produk (R&D Department). Dalam

pelaksanaanya, section ini dibantu oleh beberapa analis dan helper. Proses

pemeriksaan bahan baku dimulai dari barang datang dari vendor ke gudang.

Warehouse Department akan membuat Lembar Penerimaan Barang (LPB). LPB

ini dikirimkan ke QC Raw Material beserta CoA dari vendor agar bahan baku ini

diambil sampelnya (dilakukan sampling pada bahan baku).

Sampling menjadi kegiatan yang penting dalam pengawasan mutu yaitu

mengambil sebagian kecil dari satu bets. Pengambilan sampel dilakukan

sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh

tidak baik terhadap mutu. Pengambilan sampel dilakukan di ruang sampling.

Wadah yang diambil sampelnya diberi label yang mencantumkan isi wadah,

nomor bets, tanggal pengambilan sampel dan diberi label “contoh sudah diambil”

dengan warna jingga pada wadah bahan baku tersebut. Wadah ditutup rapat

kembali setelah pengambilan sampel. Semua alat pengambilan sampel dan wadah

sampel terbuat dari bahan yang inert dan dijaga kebersihannya. Mutu suatu bets

bahan baku dapat dinilai dengan mengambil dan menguji sampel yang

representative. Sampel yang diambil untuk uji identitas dapat digunakan untuk

tujuan tersebut. Jumlah yang diambil untuk menyiapkan sampel representative

ditentukan secara statistik dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel.

Penentuan status bahan baku diluluskan maupun ditolak berdasarkan hasil

analisa yang dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Spesifikasi

berisi nilai yang diharapkan dan batas toleransi dari tiap pengujian. Spesifikasi

ditetapkan berdasarkan literatur yang ada (USP, EP, BP, FI serta CoA dari

vendor) dan beberapa modifikasi yang disesuaikan. Tiap spesifikasi disetujui dan

disimpan oleh bagian QC. Apabila hasil analisa dinyatakan bahwa bahan baku

diluluskan maka analis akan membuat CoA dan label hijau. Sedangkan bahan

baku yang ditolak dibuatkan label merah saja. Sebelum dianalisa, wadah terluar

bahan baku diberikan label karantina yang berwarna putih-kuning oleh Warehouse

Department.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 53: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

44

Universitas Indonesia

Dalam proses produksi, bahan baku yang belum habis dapat dilakukan

analisa ulang (reanalisa) untuk mengetahui kondisi bahan baku yang akan

digunakan. Frekuensi analisa ulang bahan baku berbeda-beda tergantung dari sifat

bahan baku sendiri. Bahan baku yang berupa zat aktif waktu analisa ulang adalah

setiap 1 tahun. Sedangkan bahan baku sebagai bahan tambahan waktu analisa

ulang adalah setiap 2 tahun, kecuali flavor (perasa) setiap 6 bulan. Bahan baku

tambahan yang memerlukan pemeriksaan mikrobiologi frekuensi analisa ulang

adalah setiap 1 tahun, kecuali untuk kapsul kosong setiap 2 tahun.

Hasil reanalisa yang masih memenuhi syarat spesifikasi diberi label hijau

(diluluskan) sehingga dapat dipergunakan untuk produksi. Sedangkan hasil

reanalisa yang tidak memenuhi syarat spesifikasi diberi label merah (ditolak).

Perlakuan terhadap bahan baku yang ditolak ini disesuaikan dengan perjanjian

yang telah dibuat dengan vendor apakah barang dikembalikan dan diganti, atau

langsung dimusnahkan.

Mayoritas penduduk Indonesia beragama Islam. Oleh karena itu, sangat

penting memastikan bahwa produk yang dihasilkan halal produk dimulai dengan

pemastian kehalalan bahan baku. QC Raw material juga menangani tentang

status halal bahan baku. Beberapa bahan baku telah mencantumkan sertifikat halal

dari badan yang berwenang di negara asal bahan baku berupa sertifikat halal.

Label halal dibuat berdasarkan sertifikat halal dari vendor yang menyertakannya

bersama dengan CoA yang diserahkan saat barang diterima oleh Warehouse

Department. Label ‘HALAL’ berwarna biru. Jika sertifikat halal yang diperoleh

dari vendor sudah melewati masa kadaluwarsa maka menghubungi vendor untuk

memperbaharui sertifikat halal dari LPPOM MUI.

c. Packaging Material Section

Quality Control bagian ini menangani tentang pengawasan kualitas bahan

kemas. Proses pengawasan dimulai dari penerimaan LPB dari Warehouse

Department agar dilakukan sampling terhadap bahan kemas. Pola pengambilan

sampel memperhatikan hal berikut: jumlah yang diterima, mutu yang

dipersyaratkan, sifat bahan (misal bahan pengemas primer dan/atau bahan

pengemas cetak), metode produksi dan pengetahuan tentang pelaksanaan sistem

QA di pabrik pembuat bahan pengemas berdasarkan audit. Jumlah sampel yang

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 54: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

45

Universitas Indonesia

diambil ditentukan secara statistik dan disebutkan dalam pola pengambilan

sampel.

Spesifikasi dari bahan kemas ditetapkan dengan penekanan pada

kompatibilitas bahan terhadap produk yang diisikan ke dalamnya. Pengujian

terhadap bahan kemas difokuskan pada pemeriksaan fisik dan kualitas cetak pada

bahan kemas karena cacat fisik yang kritis dan kebenaran penandaan dapat

berdampak besar yaitu dapat memberikan kesan meragukan terhadap kualitas

produk. Pemeriksaan mikrobiologi diperlukan untuk bahan kemas produk sirup

dan krim.

Bahan kemas juga dilakukan reanalisa. Frekuensi reanalisa untuk bahan

kemas primer adalah setiap 1 tahun, sedangkan untuk bahan kemas sekunder

dilakukan setiap 2 tahun. Parameter yang diperiksa ulang adalah pemerian dan

mikrobiologi sesuai dengan spesifikasi masing-masing bahan.

d. Finished Goods/Half Finishes Goods Section

Quality Control bagian ini mengawasi mutu dari produk setengah jadi dan

produk jadi. Dalam pelaksanaannya Quality Control Half Finish Good (QCHFG)

dibantu oleh beberapa analis, helper dan dibantu petugas IPC. Pengawasan mutu

dari produk setengah jadi dimulai dari pengambilan sampel di bagian produksi.

Pelaksana pengambilan sampel dilakukan oleh petugas IPC. Sampling dilakukan

setelah proses produksi selesai disertai lembar PA (Permintaan Analisis) dari

produksi. Waktu sampling tergantung dari jenis produk dan sifat fisika kimianya.

Sampling untuk produk steril dilakukan setelah proses sterilisasi. Produk

aseptis sampling dilakukan setelah proses filling selesai. Sampling produk

setengah jadi non steril dalam bentuk granul dilakukan pada saat proses mixing

berlangsung dengan alat thief sampler. Pengambilan sampel dilakukan pada

bagian atas, tengah dan bawah dari drum mixer.

Sampel untuk granul dilakukan untuk produk yang mengalami perubahan

atau validasi proses, seperti perubahan batch size, bahan baku, mesin, dan proses

produksi. Pengambilan sampel untuk tablet, kaplet dan kapsul diambil di bagian

awal, tengah dan akhir proses produksi, sedangkan untuk tablet salut dan dragee

dilakukan di akhir proses produksi. Sampel obat jadi diambil setelah pengemasan

primer selesai. Sampel dimasukkan ke dalam wadah yang sesuai lengkap dengan

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 55: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

46

Universitas Indonesia

label dan ditutup rapat. Label berisi nama produk, nomor bets, tanggal pembuatan,

tanggal sampling dan paraf petugas IPC yang melakukan sampling. Sampel yang

diperoleh diletakkan di tempat penyimpanan QC.

Sampel yang diperoleh kemudian dianalisa menggunakan prosedur

pengujian untuk masing-masing produk dengan metode yang telah disetujui.

Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk tiap produk setengah jadi dan produk

jadi mencakup spesifikasi dan prosedur pengujian mengenai identitas, kemurnian,

mutu dan kadar/potensi. Prosedur pengujian mencakup hal yang seperti telah

disebutkan dalam raw material. Hasil pengujian dilaporkan analis dalam Lembar

Data Awal (LDA). LDA berisi nama dan nomor bets dan bentuk sediaan; metode

analisis yang digunakan; semua data, seperti berat, pembacaan buret, volume, dan

pengenceran yang dibuat; perhitungan dengan unit ukuran dan rumus yang

digunakan, pernyataan mengenai nilai yang diharapkan; pernyataan apakah

memenuhi atau tidak memenuhi syarat, tanggal dan tanda tangan analis yang

melakukan pengujian dan QCHFG yang memeriksa perhitungan. Hasil pengujian

(terutama perhitungan) diperiksa oleh supervisor (Section Head Half Finishing

Goods) sebelum bahan atau produk tersebut diluluskan atau ditolak.

e. In Process Control (IPC)

Quality Control bagian ini berperan dalam pengendalian proses selama

produksi (in process control). IPC QC bekerjasama dengan bagian IPC Produksi

untuk melakukan pengendalian proses selama produksi. In process control

dilakukan terhadap semua tahap produksi, mulai dari mixing, tableting, coating,

pengemasan primer dan pengemasan sekunder. Tujuan IPC adalah supaya proses

produksi dapat menghasilkan produk sesuai spesifikasi dan mengurangi jumlah

produk yang ditolak karena tidak masuk spesifikasi. IPC Inspector merupakan

personil QC yang memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan

penyelidikan yang dilakukan IPC. IPC (In Process Control) itu sendiri merupakan

kegiatan pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan serta dilaksanakan selama

proses pembuatan produk, termasuk pemeriksaan dan pengujian terhadap

lingkungan dan peralatan.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 56: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

47

Universitas Indonesia

3.5.2.3.Quality Control (QC) PT. ETHICA Industri Farmasi

Quality Control PT. ETHICA Industri Farmasi memiliki tugas yang tidak

jauh beda dengan QC PT. SOHO Industri Pharmasi. Perbedaan dari kedua

departemen QC ini adalah produk yang diuji, QC PT. SOHO Industri Pharmasi

melakukan pengujian terhadap produk-produk oral, sedangkan QC PT. Ethica

Industri Farmasi melakukan pengujian terhadap produk-produk injeksi. Pengujian

yang dilakukan QC PT. ETHICA Industri Farmasi antara lain uji endotoksin,

mikroba, sterilitas, partikulat, osmolaritas, dan pH.

3.5.3. Production Division

Production Division dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan

Production Division Head. Tanggung jawab Production Division Head adalah

sebagai berikut:

a. Merencanakan, mengatur, dan memimpin seluruh kegiatan yang

diperlukan oleh pabrik.

b. Menjamin pelaksanaan produksi yang tepat waktu serta pengiriman semua

produk dengan biaya yang rasional sesuai dengan kebijakan mutu SOHO

Group, dan CPOB.

Production Division terdiri dari 3 departemen yaitu Non Steril Production

Departement (NSP), Steril & Cephalosporine Production Departement (SCP),

dan Process Quality Improvement Departement (PQI). Departemen SCP

melakukan produksi sediaan steril dan cephalosporine di PT. ETHICA Industri

Farmasi, sedangkan Non Steril Production melakukan produksi di PT. SOHO

Industri Pharmasi. Struktur organisasi bagian produksi dapat dilihat pada

Lampiran 3.8.

Proses produksi adalah pengolahan bahan baku sampai dikemas menjadi

barang jadi/finished good. Sediaan yang diproduksi oleh Departemen NSP adalah

sediaan solid (tablet, kaplet, kapsul, dry sirup), sediaan likuid (larutan, suspensi

dan emulsi), sediaan semisolid (krim dan gel), dan sediaan herbal/obat tradisional.

Bagian ini bertanggung jawab untuk produksi produk-produk solid dan non solid

mulai dari pengolahan, tableting, coating sampai pengemasan primer dan

sekunder.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 57: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

48

Universitas Indonesia

Penjadwalan dan rencana produksi menggunakan sistem Monthly

Planning Packaging, yaitu penentuan jadwal pengemasan terlebih dahulu baru

diikuti mixing, tableting dan coating. Setiap bahan baku dan bahan pengemas

yang datang dari pemasok disimpan di gudang dengan status karantina. Tanda

bahwa bahan baku dan bahan pengemas berstatus karantina adalah terdapat label

karantina warna kuning di wadah bahan, label karantina ditempel oleh Warehouse

(WH). Bahan baku dan bahan pengemas tersebut baru bisa digunakan untuk

produksi setelah diperiksa kemudian dinyatakan lulus oleh QC. Saat dinyatakan

lulus, label lulus warna hijau ditempel menutupi label karantina di wadah bahan

baku dan bahan pengemas. Bahan baku dan bahan pengemas yang tidak

memenuhi syarat dikeluhkan dan dikembalikan ke pemasok.

Pengambilan bahan baku atau bahan pengemas dari gudang menggunakan

picklist. Picklist merupakan daftar material yang dibutuhkan saat produksi dibuat

oleh Material Planning berdasarkan daftar material dalam rencana produksi.

Picklist dicetak oleh Produksi dan didistribusikan ke Warehouse.

3.5.3.1.Penimbangan Bahan Baku

Proses penimbangan merupakan tahap yang kritis dalam proses produksi,

karena merupakan proses awal dalam produksi dan jika terjadi kesalahan dalam

penimbangan maka proses selanjutnya akan bermasalah. Bahan baku dipesan dari

gudang berdasarkan picklist bahan baku. Bahan baku dari gudang

diserahterimakan ke bagian produksi di ruang penyangga (buffer room) dan

dilakukan pengecekan identitas bahan baku satu–persatu sesuai picklist meliputi

nomor part, nama dan nomor bahan baku, tanggal kadaluarsa, analisa ulang serta

label hijau (release). Bahan baku yang sudah lolos pengecekan diletakkan di

ruang staging before weighing, masing-masing diletakkan per bets (satu palet

hanya untuk satu bets). Proses yang perlu dilakukan sebelum penimbangan adalah

penyiapan ruang timbang. Ruang timbang terbagi menjadi 2 jenis yaitu ruang

timbang low RH dan ruang timbang biasa. Pemisahan ini berdasarkan perbedaan

sifat produk yang akan ditimbang, bahan baku yang higroskopis dan mudah rusak

karena kelembaban di atas 30% ditimbang di ruang timbang low RH sedangkan

bahan baku yang tidak rusak karena kelembaban di atas 30% ditimbang di ruang

timbang biasa.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 58: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

49

Universitas Indonesia

Penyiapan ruang timbang meliputi pengaktifan sistem down flow booth,

pengecekan suhu dan RH, dan pengecekan waterpass. Sistem down flow booth

adalah sistem pengaturan aliran udara untuk membawa debu dan partikel bahan

baku yang jatuh serta terhambur di udara masuk ke dalam fine filter (di bagian

samping bawah ruang timbang) sehingga tidak mengontaminasi penimbang. Fine

filter adalah HEPA filter yang digunakan secara khusus untuk filter partikel/fines

zat yang ditimbang. Udara hasil penyaringan fine filter tersebut akan disirkulasi

kembali, dan dialirkan ke dalam ruang timbang melalui HEPA filter di bagian

atas. Debu dan partikel akan menempel di HEPA filter dan fine filter, dan sampai

batas maksimal filter akan diganti dengan filter baru. Batas maksimal perbedaa

tekanan (differential pressure) di HEPA filter adalah 240 Pa dan di Fine filter

adalah 120 Pa. Sistem down flow booth dinyalakan selama 15 menit dan baru

boleh dipakai setelah aliran udara mencapai 40 m/detik. Suhu untuk ruang

timbang biasa dan low RH adalah ≤25°C. RH untuk ruang timbang biasa adalah

45-75%, dan untuk low RH <30%. Waterpass adalah parameter distribusi berat

pada timbangan, kondisi waterpass adalah dimana kondisi distribusi berat merata

di semua sisi timbangan, jadi di sisi manapun bahan ditimbang akan menghasilkan

massa/berat yang sama. Pengecekan waterpass dilakukan dengan mengecek posisi

gelembung air dalam alat cek waterpass, posisi yang tepat adalah gelembung

berada tepat di tengah lingkaran alat cek waterpass. Penimbangan dilakukan

setelah persyaratan down flow both, suhu, RH dan waterpass terpenuhi.

Penimbangan dilakukan pada timbangan sesuai kapasitas masing-masing.

Bahan–bahan padat yang sudah ditimbang dimasukkan dalam plastik.

Bahan-bahan cair dimasukkan dalam stainless steel can, untuk alkohol dan larutan

yang memiliki resiko terbakar/meledak dimasukkan dalam safety can. Plastik,

stainless steel can dan safety can yang digunakan harus sudah dicek dan dirilis

oleh QC. Bahan yang sudah dimasukkan dalam wadah kemudian dilabel dengan

label timbang, kemudian diletakkan di dalam ruangan staging after weighing.

Kondisi saat ini sudah dimulai penggunaan barcode untuk pengganti label.

Penggunaan barcode ini memiliki kelebihan dibandingkan dengan sistem label,

karena jika terjadi perbedaan antara stok fisik dan stok komputer (data) maka

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 59: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

50

Universitas Indonesia

barcode akan mendeteksi dan memberikan peringatan bahwa bahan tidak bisa

ditimbang.

3.5.3.2.Produksi Solid

a. Mixing Section

Mixing section memiliki tugas utama yaitu melakukan

mixing/pencampuran bahan baku hingga bahan baku homogen dan memenuhi

persyaratan untuk proses selanjutnya. Proses utama dalam mixing section adalah

pencampuran bahan untuk kempa langsung, granulasi basah, dan granulasi kering.

Proses pengempaan langsung dilakukan untuk bahan–bahan yang memiliki sifat

alir yang baik. Bahan-bahan yang sifat alirnya tidak baik, tidak bisa diproses

kempa langsung tetapi diproses granulasi. Granulasi adalah proses pembentukan

granul yaitu massa yang dibentuk dari penyatuan beberapa partikel yang berbeda

ukurannya menjadi massa dengan ukuran yang lebih besar. Granul untuk produk

farmasi memiliki rentang ukuran 0,2–4 mm. Proses granulasi dilakukan untuk

meningkatkan sifat alir bahan. Proses granulasi terbagi menjadi 2 jenis yaitu

granulasi basah dan granulasi kering.

Proses granulasi basah adalah proses pembentukan granul basah yang

menggunakan bantuan air untuk membentuk granul. Larutan lain yang dapat

digunakan untuk granulasi basah adalah alkohol, isopropanol dan kombinasi

keduanya. Proses granulasi basah dilakukan untuk bahan–bahan yang tahan panas

dan tidak rusak karena hidrolisis air. Sedangkan proses granulasi kering adalah

proses pembentukan granul kering dengan bantuan tekanan tinggi. Proses

granulasi kering dilakukan untuk bahan – bahan yang tidak tahan panas dan

mudah rusak karena hidrolisis air, tetapi tahan terhadap tekanan tinggi. Proses

pembentukan granul dengan tekanan tinggi dibagi menjadi dua jenis yaitu

slugging dan roller compaction. Slugging adalah pembentukan slug yaitu massa

kompak dengan diameter 25 mm dan ketebalan 10 - 15 mm. Alat yang digunakan

untuk membentuk slug adalah mesin tablet jenis heavy duty rotary press. Slug

dipecah dengan menggunakan hammer mill untuk membentuk granul kering.

Roller compaction adalah proses meremas bahan diantara dua roller untuk

membentuk lembaran massa yang rapuh dan segera pecah menjadi serpihan.

Serpihan diayak dengan mesh ukuran tertentu untuk membentuk granul.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 60: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

51

Universitas Indonesia

1) Proses pencampuran bahan untuk kempa langsung

Proses kempa langsung merupakan proses yang paling sederhana dan

paling cepat karena hanya satu tahap saja yaitu pencampuran kering / dry mixing.

Bahan-bahan untuk kempa langsung dicampur di dalam mixer sampai homogen

selanjutnya ditampung dalam wadah dan dilabel. In process control tidak

dilakukan pada proses pencampuran bahan untuk kempa langsung.

2) Proses pencampuran bahan untuk granulasi basah

Proses ini dimulai dengan pencampuran basah zat aktif dengan fase dalam

yaitu bahan pengisi, pengikat dan penghancur. Alat yang digunakan adalah super

mixer, yaitu alat yang mempunyai kemampuan untuk mencampur bahan dengan

putaran agitator dan membentuk granul dengan chopper. Agitator berbentuk

seperti baling-baling dan dapat berputar pada kecepatan tinggi sehingga massa

yang ada dapat teraduk dan tercampur oleh gaya putar agitator. Chopper

merupakan alat yang digunakan untuk membetuk granul, chopper berfungsi

seperti pisau yang memotong massa kempal berukuran besar menjadi granul-

granul. Bahan – bahan tertentu seringkali membutuhkan pengayakan dengan cone

mill sebelum dicampur dalam super mixer, selain itu juga terdapat bahan-bahan

tertentu setelah dicampur dalam super mixer harus diayak dengan cone mill. Hal

ini tergantung dengan prosedur yang terdapat dalam batch record.

Proses selanjutnya setelah pencampuran basah adalah pengeringan dengan

FBD (Fluidized Bed Dryer). Prinsip kerja FBD adalah udara dingin yang telah

disaring melalui pre filter dan akhir (HEPA) filter dan melewati ruang pemanasan

di belakang mesin utama (Heat Exchanger), kemudian udara ditarik ke container

mesin yang berisi granul yang akan dikeringkan. Udara panas akan

menghamburkan granul secara teratur dan kelembaban granul akan ditarik keluar

oleh kipas sehingga produk menjadi kering dan rata di setiap butiran. Granul yang

dikeringkan dicek kadar airnya, alat yang digunakan untuk mengecek kadar air

adalah alat pengukur Moisture Balance. Granul yang sudah memenuhi

persyaratan kadar air selanjutnya diproses dengan granulator. Granul kering hasil

granulator selanjutnya dicampur kering dengan fase luar (bahan pelicin, lubrikan,

dan disintegran) dalam mixer. Pemilihan jenis mixer tergantung dengan jumlah

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 61: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

52

Universitas Indonesia

bahan yang akan dicampur. In process control (IPC) yang dilakukan saat

granulasi basah hanya pengukuran kadar air saja.

3) Proses pencampuran bahan untuk granulasi kering

Zat aktif dan fase dalam dicampur dan dimasukkan dalam granulator, di

dalam granulator zat aktif dan fase dalam mengalami proses roller compaction

dan kemudian diayak dengan mesh. Granul yang dihasilkan selanjutnya dicampur

kering dalam mixer. In process control tidak dilakukan dalam proses granulasi

kering.

Hasil mixing kering proses granulasi basah atau granulasi kering

selanjutnya dibungkus dalam wadah, dilabel dan diletakkan di ruang WIP sebelum

diproses ke tableting section. Ruangan WIP berfungsi untuk menyimpan bahan –

bahan hasil mixing sebelum masuk proses selanjutnya karena tidak semua bahan

setelah selesai proses mixing langsung diproses lebih lanjut.

Bahan-bahan yang tidak berhasil dicampur dan tidak memenuhi

persyaratan, dikarantina, dilaporkan kejadiannya ke QA untuk menunggu tindakan

yang diambil.

b. Tableting Section

Bagian tableting memiliki tugas untuk mencetak hasil mixing menjadi

tablet atau kaplet. Hasil mixing yang telah diijinkan untuk proses dilanjutkan

dibawa ke ruang tableting untuk dicetak. Mesin tablet harus disiapkan sesuai

batch record terutama tentang pressure dan filling depth, karena merupakan

parameter kritis untuk mencetak tablet. Mesin cetak tablet yang digunakan

bermacam-macam, secara umum mesin tablet memiliki bagian yang sama yaitu

bagian punch, dies, turret, compression roll, hopper, dan discharge chute, serta

dilengkapi dengan uphill deduster untuk menghilangkan debu yang menempel

pada tablet dan metal detector untuk mendeteksi adanya kandungan logam dalam

tablet. Perbedaan terdapat dalam cara pengoperasian, jumlah punch, dan jenis

punch. Cara pengoperasian dibagi menjadi manual, semiotomatis, dan otomatis

(komputerisasi). Jumlah punch bervariasi mulai 16 sampai 39 punch. Jenis punch

terdapat B-type dan D-type. Punch D-type memiliki diameter punch lebih besar

dibandingkan dengan B-type.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 62: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

53

Universitas Indonesia

In process control tablet berlangsung saat pencetakan tablet dilakukan

setiap 30 menit sekali. In process control yang dilakukan adalah ketebalan tablet,

keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur. Masalah yang

sering dihadapi dalam pencetakan tablet adalah capping, laminating, lengket pada

dies, dan lengket pada punch. Capping dan laminating diatasi dengan menurunkan

tekanan kempa, menambahkan jumlah pengikat sampai optimum, dan

memasukkan granul yang kekeringan ke dalam oven dalam keadaan mati/off.

Granul tersebut akan menyerap uap air sehingga terjadi peningkatan kadar air

dalam granul. Massa tablet yang lengket pada punch dan dies terjadi karena granul

terlalu basah, tekanan kempa kurang besar, dan terlalu banyak bahan pengikat.

Pengatasan massa tablet yang lengket pada punch dan dies adalah dengan

mengeringkan granul yang terlalu basah, menaikkan tekanan kempa dan memakai

bahan pengikat dalam jumlah yang optimum. Tablet yang memenuhi syarat

disimpan di ruang WIP tablet. Tablet yang tidak memenuhi syarat dikarantina

terlebih dahulu, kemudian didiskusikan dengan QA untuk tindakan selanjutnya.

Tablet yang di-reject dikumpulkan dan dimusnahkan.

c. Coating Section

Proses penyalutan adalah proses menutupi tablet dengan suatu lapisan

tertentu, baik yang inert atau partikel/zat berkhasiat, baik murni ataupun dalam

bentuk tercampur, berbentuk padat atau cair. Proses penyalutan bertujuan untuk

menutupi rasa, bau, atau warna obat, memberi perlindungan fisik dan kimia pada

obat, mengendalikan pelepasan obat dan meningkatkan penampilan tablet. Proses

coating/penyalutan dilakukan setelah tablet hasil cetak sudah memenuhi

persyaratan dan dilabel proses dilanjutkan. Tahapan proses penyalutan adalah

penyiapan larutan salut, proses sealing, proses subcoating, proses smoothing-

coloring, dan proses polishing. Semua tahapan tersebut tidak selalu berlaku untuk

setiap tablet tergantung dari jenis tablet yang diproduksi. Jenis tablet salut yang

diproduksi adalah tablet salut film/salut selaput, salut gula, dan salut enterik.

Tahap penyiapan larutan merupakan tahap kritis, jika larutan tidak homogen maka

tablet tidak tersalut sempurna atau warna tidak merata. Tahap sealing bertujuan

untuk menutupi permukaan bahan yang disalut dari penetrasi air dan untuk

memperkeras permukaan, larutan yang digunakan adalah larutan yang tidak dapat

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 63: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

54

Universitas Indonesia

larut air, seperti shellac, HPMC. Tahap subcoating bertujuan untuk menutupi

permukaan bahan yang disalut sehingga menjadi bundar sesuai dengan bentuk dan

ketebalan yang dikehendaki, larutan yang digunakan adalah larutan gula. Tahap

smoothing-coloring bertujuan untuk menutupi dan mengisi cacat pada permukaan

tablet yang disebabkan oleh tahap subcoating, dan untuk memberi warna dasar

pada tablet, larutan yang digunakan adalah larutan gula ditambah lake. Tahap

polishing bertujuan untuk mengkilapkan permukaan tablet salut sehingga terlihat

mengkilap dan menarik dengan menggunakan polimer selulosa.

Alat yang digunakan untuk penyalutan adalah sistem automated coating

pan. Pan yang digunakan adalah jenis perforated, yaitu panci berlubang dan dapat

dialiri udara panas lebih banyak lewat lubang-lubang tersebut sehingga

pengeringan lebih efektif. Pan juga memiliki baffle yang berfungsi untuk

membantu pembalikkan tablet sehingga penyalutan merata. Bagian spray gun

digunakan untuk menyemprotkan larutan salut. Parameter kritis saat penyalutan

adalah suhu dan putaran pan. Tablet yang sudah selesai disalut dimasukkan ke

dalam panci polishing untuk memoles tablet supaya mengkilat. In process control

yang dilakukan adalah pengukuran waktu hancur dan keseragaman bobot. In

process control dilakukan setelah selesai penyalutan. Tablet salut yang tidak

memenuhi persyaratan harus segera dikonfirmasi ke QA untuk memastikan

tindakan selanjutnya.

Masalah–masalah yang dihadapi saat penyalutan adalah sticking, twinning,

chipping dan mottled color. Sticking adalah menempelnya bagian tablet salut pada

dinding mesin sehingga mengakibatkan tablet tidak utuh. Hal ini disebabkan oleh

pengeringan yang tidak maksimal. Permasalahan ini dapat diatasi dengan

meningkatkan efisiensi pengeringan. Twinning adalah menempelnya tablet salut

pada tablet salut yang lain. Hal ini disebabkan oleh kecepatan pan yang lambat,

dan spray gun menyemprot larutan salut terlalu cepat. Twinning dapat diatasi

dengan mempercepat putaran pan, dan memperlambat semprotan spray gun.

Chipping adalah lepasnya bagian tablet atau rusaknya bagian tablet. Hal ini terjadi

putaran pan yang cepat dan tablet inti yang rapuh. Chipping diatasi dengan

memperlambat putaran pan dan menggunakan tablet inti yang tidak rapuh.

Mottled color adalah kondisi warna tablet salut yang tidak merata disebabkan oleh

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 64: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

55

Universitas Indonesia

pencampuran larutan coating yang kurang homogen dan posisi spray gun yang

terlalu jauh dari tablet. Mottled color dapat diatasi dengan pencampuran homogen

larutan coating dan posisi spray gun yang lebih dekat dengan tablet.

d. Proses Produksi Kapsul

Selain melakukan produksi kapsul, dilakukan juga pengisian kapsul

cangkang gelatin keras. Prinsip kerja mesin filling kapsul ini adalah cangkang

kapsul yang telah dimasukkan ke dalam hopper akan masuk ke dalam jalur

kapsul. Dengan menggunakan vacuum, cap dan body kapsul dipisahkan. Bagian

body pada shaft siap diisi granul atau serbuk. Kapsul yang rusak di-reject secara

otomatis. Cap dan body yang sudah terisi ditempatkan pada shaft dan siap untuk

ditutup. Kemudian cap dan body ditutup lalu dikunci. Kapsul yang telah terkunci

dikeluarkan dari mesin yang kemudian masuk ke mesin polishing. Polishing

bertujuan untuk membersihkan debu partikel yang menempel pada permukaan

cangkang kapsul.

e. Primary Packaging Section

Pengemasan primer untuk tablet dan salut dibuat dalam 2 bentuk yaitu

strip dan blister. Bahan kemasan strip adalah alufoil, sedangkan bahan kemasan

blister adalah plastik dan alufoil. Bahan pengemasan yang digunakan adalah

bahan pengemas yang sudah dinyatakan release oleh QC. Pengecekan bahan

pengemas dilakukan sebelum proses pengemasan, yang dicek adalah nomor bets

dan kualitas pengemas. Pengemas yang tidak layak pakai tidak digunakan untuk

proses pengemasan dan selanjutnya dikarantina untuk dimusnahkan.

Pertimbangan pemilihan strip atau blister terletak pada stabilitas bahan yang

dikemas dan permintaan pasar. Bahan yang dikemas dengan strip akan lebih stabil

dibandingkan dikemas dengan blister, tetapi harga bahan strip lebih mahal

dibandingkan bahan blister. Obat–obat yang peka cahaya hanya dapat dikemas

dengan strip, karena blister memiliki bagian transparan yang dapat ditembus

cahaya sehingga obat yang peka cahaya akan rusak. Blister merupakan kemasan

yang mudah dibuka yaitu dengan didorong dari belakang (Push through pack),

lebih disukai konsumen dibandingkan strip yang dibuka dengan merobeknya.

Bagian mesin strip yang kritis dalam pengemasan primer adalah bagian

feeding guide, feeding chute, dan sealing. Bagian feeding guide adalah bagian

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 65: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

56

Universitas Indonesia

yang terdapat pada hopper mesin, berbentuk seperti rel/jalur dan berfungsi untuk

mengarahkan tablet atau kapsul satu persatu secara berurutan ke dalam feeding

chute. Bagian feeding chute adalah bagian saluran atau jalur tablet sebelum masuk

sealing. Bagian sealing berfungsi untuk membungkus tablet/kapsul dengan cara

menempelkan 2 sisi alufoil dengan panas tinggi sehingga rapat.

Bagian mesin blister yang kritis dalam pengemasan primer adalah bagian

pembentuk lubang blister, feeding guide, dan bagian sealing. Bagian feeding

guide dan sealing memiliki prinsip yang sama dengan mesin strip. Bagian

pembentuk lubang blister berfungsi untuk membuat lubang bilster dari plastik,

plastik ditekan dengan cetakan panas dan segera didinginkan sehingga terbentuk

lubang-lubang blister. Bagian pembentuk blister inilah yang membedakan mesin

strip dan mesin blister.

Pengemasan tablet juga dilakukan dengan botol, bahan-bahan yang rusak

karena panas tidak boleh dikemas dengan strip atau blister, karena mesin strip dan

blister menggunakan panas tinggi. Proses pengemasan dengan botol adalah

dimulai dengan blowing botol, filling tablet, dan capping (tutup botol). Proses

blowing botol berfungsi untuk menghilangkan partikel/debu yang terdapat di

botol. Produk dry sirup dikemas juga dengan botol khusus, proses yang dilakukan

sama dengan pengemasan botol biasa.

In process control (IPC) yang dilakukan adalah tes kebocoran dengan

larutan metilen blue dalam mesin sedot vakum, dilakukan setiap 15 menit sekali.

IPC dilakukan setiap 15 menit supaya saat ditemukan kemasan yang rusak atau

bocor dapat segera diambil tindakan perbaikan dan pencegahan sehingga jumlah

kemasan yang reject tidak terlalu banyak, hanya jumlah kemasan dalam proses

pengemasan selama 15 menit saja. Cara menguji kebocoran adalah dengan

memasukkan strip ke dalam larutan metilen blue (dalam mesin sedot vakum) dan

dan ditutup pintu mesin, vakum dinyalakan dan jika terjadi kebocoran maka strip

atau blister akan terisi larutan metilen blue. Sampel IPC harus dibuang dan tidak

boleh dikemas ulang setelah dibuka. Strip/blister yang mengalami kebocoran

dikarantina dan dikonfirmasi ke QA untuk melakukan pengemasan ulang.

Pengecekan penampilan juga dilakukan saat pengemasan, kemasan yang bergaris,

penyok atau tidak sempurna segera dicek penyebabnya, kemudian dikarantina dan

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 66: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

57

Universitas Indonesia

dimusnahkan. Pemusnahan dilakukan supaya kemasan bekas tidak

disalahgunakan oleh pihak yang bertanggungjawab. Alufoil sisa pengemasan

dikembalikan ke gudang.

f. Secondary Packaging Section

Pengemasan sekunder dilakukan langsung setelah pengemasan primer,

mesin dibuat model in line. Urutan model in line adalah mesin labeling, mesin

printing untuk label, mesin printing untuk kemasan sekunder dan mesin sealing

master box. Proses kritis dari pengemasan sekunder adalah proses printing. Proses

printing dilakukan dengan printer dengan warna tinta hitam yang tidak mudah

terhapus oleh udara atau gesekan, yang dicetak adalah nomor bets, tanggal

kadaluarsa, dan tanggal produksi. Hasil printing yang tidak bagus (miring, kabur),

dapat dihapus dengan larutan penghapus/semacam thinner kemudian di-

reprinting. Pengemasan sekunder masih dilakukan dengan bantuan tenaga

manusia. Strip, blister, atau botol yang sudah dicetak printed materialnya

dimasukkan secara manual dalam dus kemasan. Dus kemasan juga diprint nomor

bets, tanggal kadalursa dan tanggal produksinya. Dus kemasan dimasukkan ke

dalam master box dan ditutup dengan selotip. Master box dilabel dan selanjutnya

diserahterimakan dengan bagian gudang. Beberapa informasi tercantum pada

master box antara lain, terlindung dari cahaya, cara menyusun, jangan memakai

alat pengait, dan maksimal tumpukan, tujuannya adalah untuk menhindari

kerusakan selama penyimpanan. In process control yang dilakukan hanya cek

printed material seperti tersebut di atas.

3.5.3.3.Obat Tradisional (OT)

Pada awalnya bagian OT merupakan departemen yang berdiri sendiri,

tetapi mulai September 2011 bagian ini berada di bawah NSP. Aktivitas produksi

yang dilakukan pada bagian OT adalah ekstraksi simplisia. Sebagian proses

ekstraksi simplisia yang dilakukan toll-out karena keterbatasan kapasitas mesin.

Simplisia yang diperoleh dari warehouse akan dihaluskan terlebih dahulu.

Setelah dihaluskan, bahan baku akan diekstraksi dengan metode maserasi dalam

tangki. Maserasi dapat dilakukan hingga 4-5 kali. Ekstraksi dilakukan

menggunakan dua pelarut, yaitu PW dan alkohol 70%. Dari hasil ekstraksi, akan

diperoleh ekstrak cair yang selanjutnya akan dievaporasi di tangki evaporator

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 67: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

58

Universitas Indonesia

untuk menghasilkan ekstrak kental. Lama proses evaporasi kurang lebih 7-12 jam.

Pelarut alkohol dapat memakan waktu paling lama 9 jam, sedangkan untuk pelarut

PW kurang lebih 12 jam.

Pelarut alkohol yang digunakan dalam ekstraksi di PT. SOHO Industri

Pharmasi akan di-reuse dengan metode destilasi. Oleh karena adanya perbedaan

titik didih, selama proses evaporasi, alkohol akan menguap terlebih dahulu.

Sistem vakum akan menarik uap alkohol ke tabung penampung alkohol,

sedangkan PW akan mengalami sirkulasi. Selama perjalanan melalui pipa-pipa,

uap alkohol akan melalui proses kondensasi dan selanjutnya akan tertampung

dalam tangki.

Estrak kental yang diperoleh dari proses evaporasi selanjutnya akan diolah

menjadi ekstrak kering. Proses yang digunakan dalam pembuatan ekstrak kering

adalah granulasi basah. Bahan pengisi akan ditambahkan dalam ekstrak kental,

kemudian dilakukan pencampuran dalam mesin dengan agitator di dalamnya.

Setelah dilakukan pencampuran, akan diperoleh ekstrak setengah kering, dengan

kadar air bisa mencapai 150% b/b. Ekstrak setengah kering tersebut kemudian

dikeringkan dalam oven hingga kadar air mencapai yang dipersyaratkan, yaitu

kurang dari 4%. Pengeringan dalam oven dilakukan pada suhu 90°C dengan masa

kurang lebih 300 kg selama 20-30 jam.

Ekstrak kering yang diperoleh akan dihaluskan dengan ayakan. Setelah

selesai diayak, ekstrak kering tersebut selanjutnya diuji oleh bagian QC untuk

memperoleh label released sehingga proses selanjutnya dapat dilanjutkan. Hal-hal

yang dianalisa oleh QC antara lain: kadar senyawa aktif, kadar tannin, bulk

density, kadar air, % lolos mesh, dan mikrobiologi. Dari hal-hal tersebut,

permasalahan yang paling sering dihadapi adalah kadar mikroba diatas ambang

yang telah ditentukan. Hal yang dapat dilakukan untuk mengatasi permasalahan

tersebut adalah membawa ekstrak kering tersebut ke BATAN untuk dilakukan

proses radiasi. Ekstrak kering yang telah memperoleh label released selanjutnya

diserahkan ke warehouse untuk disimpan sesuai dengan kondisi yang dibutuhkan.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 68: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

59

Universitas Indonesia

3.5.4. Supply Chain Management (SCM) Division

SCM terbagi menjadi 4 departemen yaitu Production Planning

Department, Warehouse Department, Material Procurement Department dan

Custom Clearance Department. Struktur organisasi SCM dapat dilihat pada

Lampiran 3.9.

3.5.4.1.Production Planning Department

Production Planning Department bertanggungjawab dalam perencanaan

produksi. Departemen ini terbagi menjadi 2 bagian yaitu bagian Production

Planning dan Product Supply Management. Bagian Production Planning terbagi

menjadi dua sub bagian yaitu Contract Management yang bertanggungjawab

dalam perencanaan toll manufacturing, dan Planning Production yang

bertanggungjawab tentang perencanaan dana produksi dan pemasok. Bagian

Product Supply Management bertanggungjawab dalam pengaturan jadwal

produksi.

Perencanaan produksi sangat berpengaruh terhadap jumlah produksi.

Perencanaan produksi dibuat berdasarkan order plan dari distributor. Order plan

dibuat berdasarkan forecasting/peramalan dari Marketing Department. Peramalan

sangat penting dalam perencanaan produksi karena mempertimbangkan kebutuhan

marketing yaitu situasi penjualan masa lalu dan kebutuhan pasar masa depan

dengan melihat pertumbuhan pasar. Production Planning Department bertugas

untuk menganalisa setiap forecast/peramalan yang berasal dari bagian marketing,

kemudian melakukan perencanaan Master Production Scheduling (MPS) dan

Master Requirements Planning (MRP). Master Production Scheduling (MPS)

berisi jenis, jumlah produk yang akan diproduksi, serta jadwal kapan

dilakukannya proses produksi. Setelah MPS dibuat, selanjutnya dibuat MRP

untuk menunjang MPS. Master Requirements Planning (MRP) berisi nama dan

jumlah material yang dibutuhkan dalam proses produksi. Dokumen Master

Requirements Planning (MRP) di-follow up ke bagian warehouse, QA, produksi,

dan marketing.

3.5.4.2.Warehouse Department

Untuk mendukung perencanaan produksi, penyediaan barang harus

dilakukan. Penyimpanan bahan baku maupun produk jadi harus diperhatikan agar

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 69: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

60

Universitas Indonesia

barang yang disimpan selalu dalam kondisi baik. Kualitas material maupun barang

jadi dipengaruhi oleh cara penyimpanan barang tersebut. Semua bahan dan produk

hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko campur baur

atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

Gudang berfungsi sebagai tempat penerimaan, penyimpanan,

pemeliharaan, pendistribusian, pengendalian, pemusnahan, dan pelaporan material

serta peralatan agar kualitas dan kuantitas terjamin. Beberapa manfaat gudang

yaitu terjaganya kualitas dan kuantitas perbekalan kesehatan, tertatanya

perbekalan kesehatan, peningkatan pelayanan pendistribusian, kemudahan akses

dalam pengendalian dan pengawasan, tersedianya data dan informasi yang lebih

akurat, aktual dan dapat dipertanggungjawabkan. Syarat gudang menurut CPOB

yaitu:

a. Harus ada protap yang mengatur tata kerja (penerimaan, penyimpanan, dan

distribusi barang.

b. Cukup luas, terang, dapat menyimpan bahan dalam keadaan kering,

bersuhu sesuai dengan persyaratan, bersih, dan teratur.

c. Harus terdapat tempat khusus umtuk menyimpan bahan yang mudah

terbakar atau mudah meledak.

d. Tersedia tempat khusus barang karantina dan rejected.

e. Tersedia ruangan khusus untuk sampling, dengan kualitas ruangan seperti

grey area.

f. Pengeluaran barang mengikuti prinsip First In First Out (FIFO) atau First

Expired First Out (FEFO).

Bangunan yang dijadikan sebagai tempat penyimpanan barang harus

terjamin kebersihan dan higienitasnya. Selain itu, gudang harus memiliki

kelembaban ruangan yang tidak lebih dari 60%, suhu dalam batasan 8-25 C,

bahan yang disimpan tidak boleh bersentuhan langsung dengan lantai, jarak antara

bahan mempermudah pembersihan dan inspeksi, dan palet harus dalam keadaan

bersih dan terawat.

Pembagian gudang ada dua, yaitu berdasarkan suhu penyimpanan dan

berdasarkan jenis barang yang disimpan. Berdasarkan suhu penyimpanan, gudang

dibagi menjadi 4, yaitu gudang suhu kamar (≤30 C), gudang ber-AC (≤25 C),

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 70: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

61

Universitas Indonesia

gudang dingin (2-8 C), dan gudang beku (0 C). Sedangkan berdasarkan

jenisnya gudang dibagi menjadi 7, yaitu bahan baku, bahan pengemas, bahan

beracun, bahan yang mudah meledak atau terbakar, bahan yang ditolak, karantina

obat jadi, dan obat jadi.

Departemen Warehouse memiliki 2 sub departemen yaitu Sub Departemen

Finish Good dan Sub Departemen Material Procurement. Sub Departemen Finish

Good bertanggung jawab dalam penanganan penyimpanan obat jadi. Sub

Departemen Material Procurement bertanggung jawab dalam penanganan

penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas. PT. SOHO Industri Pharmasi

memiliki beberapa gudang, yaitu PG 5 dan PG 6 untuk menyimpan bahan baku,

Rawa Udang untuk menyimpan bahan pengemas, serta Pulo Kambing untuk

menyimpan bahan baku, bahan pengemas, dan barang jadi. Simplisia herbal dan

senyawa mudah terbakar seperti alkohol disimpan dalam gudang Rawa Kepiting.

PT. Parit Padang sebagai distributor tunggal PT. SOHO Industri Pharmasi

menyimpan barang jadi.

Gudang PT. SOHO Industri Pharmasi ada yang masih terhubung langsung

dengan bagian pengemasan sekunder dan ada yang terpisah di lain tempat.

Gudang dan ruang pengemas sekunder dibatasi oleh ruang air lock, demikian juga

antara gudang dan pintu keluar. Dalam gudang juga terdapat staging area sebagai

tempat transit barang jadi yang akan dikirim keluar gudang. Adanya staging area

akan mempermudah proses pengeluaran barang dari ruang penyimpanan utama

menuju keluar gudang. Barang jadi berada dalam staging area tidak lebih hari tiga

hari.

Material disimpan berdasarkan proses selanjutnya (produksi solid atau

likuid), setelah itu baru dipisah berdasarkan suhu dan urutan abjad. Bahan

pengemas disimpan berdasarkan abjad. Gudang bahan baku dan obat jadi

dikondisikan dalam tiga tingkatan suhu, yaitu 2-8° C untuk penyimpanan vaksin

dan produk sitotoksik, kurang dari 25° C untuk produk likuid seperti suspensi dan

emulsi, dan kurang dari 32° C untuk produk yang stabil terhadap panas.

Pengkondisian suhu 2-8° C dilakukan dengan menyimpan barang dalam kotak

styrofoam dengan icegel di dalamnya sebagai pendingin, sedangkan ruangan yang

lain dikondisikan menggunakan AC (Air Conditioning). Sebelum dilakukan

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 71: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

62

Universitas Indonesia

pemasangan AC, dilakukan proses mapping. Mapping bertujuan untuk

mengetahui bagian-bagian ruangan yang kritis terhadap perubahan suhu, sehingga

pemasangan termohidrometer dapat dilakukan pada tempat yang paling tepat. PT.

Parit Padang adalah satu-satunya gudang yang sudah menggunakan sistem HVAC

(Heat Ventillating Air Conditioning).

Aktivitas utama gudang bahan baku dan pengemas adalah terima, simpan,

dan kirim. Penerimaan barang oleh gudang disertai dengan formulir LPB (Lembar

Penerimaan Barang). LPB tersebut akan diperiksa oleh Departemen QC. Setelah

LPB diterima oleh Departemen QC, selanjutnya QC akan melakukan sampling

barang. Apabila barang yang datang diluar spesifikasi yang telah ditentukan,

barang tersebut akan direject. Barang yang memenuhi spesifikasi akan direlease

oleh QC untuk selanjutnya dimasukkan ke dalam stok gudang, kemudian

pengeluaran barang dilakukan berdasarkan Pick List, suatu dokumen untuk

menyiapkan barang yang dibuat oleh Production Planning yang akan dicetak oleh

bagian produksi.

Setiap awal bulan, PT. Parit Padang akan mengirim Purchase Order (PO)

ke warehouse. PO tersebut akan diinput untuk selanjutnya diproses. Proses

transaksi antara PT. SOHO Industri Pharmasi dan PT. Parit Padang dilakukan

dengan Delivery Note (DN). DN adalah bukti resmi penjualan produk PT. SOHO

Industri Pharmasi yang dibeli oleh PT. Parit Padang. DN untuk barang titipan

harus disertai dengan tanda terima sementara, sedangkan DN barang kiriman

langsung disertai oleh produknya. Dari penjualan tersebut, akan timbul tagihan

online ke bagian accounting.

PT. SOHO Industri Pharmasi bekerja sama dengan PT. Geocycle (Holcim

Group) untuk melakukan pemusnahan obat. Obat yang menjelang kadaluarsa

diterima dari distributor untuk dimusnahkan. Selain itu, pemusnahan juga

dilakukan terhadap setiap barang yang di-reject. PT. Geocycle melakukan

pemusnahan terhadap barang jadi, packaging material dan raw material yang

diserahkan bersama dengan master box, sedangkan PT. Wastech membantu semua

pemusnahan bahan-bahan diatas dalam bentuk tablet.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 72: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

63

Universitas Indonesia

3.5.4.3.Material Procurement Department

Departemen Material Procurement terbagi menjadi 3 section yaitu

Material Planning Section, Raw Material Procurement Section, dan Packaging

Material Procurement Section. Departemen Material Procurement bertugas

dalam pembelian bahan baku (Raw Material Procurement Section) dan bahan

pengemas (Packaging Material Procurement Section) dari supplier.

Departemen ini menindaklanjuti Purchase Requisition yang berisi

permintaan bahan baku dan bahan pengemas dari Production Planning.

Pembelian bahan baku dan bahan pengemas dilakukan dengan mengirimkan

Purchase Order ke pemasok yang disetujui oleh QA. Approve Vendor List

merupakan daftar yang berisi pemasok-pemasok bahan baku dan bahan pengemas

yang disetujui oleh QA. Setiap bahan baku dan bahan pengemas minimal

memiliki 2 supplier. Departemen Material Procurement secara kontinyu juga

mencari alternatif pemasok untuk memenuhi kebutuhan bahan baku dan bahan

pengemas jika 2 supplier yang sudah disetujui oleh QA tidak bisa memenuhi

kebutuhan bahan baku dan bahan pengemas. Material Planning Section bertugas

dalam perencanaan pemesanan material dalam bentuk shop order yang dibuat

berdasarkan Bill of Material (BOM) yang telah dibuat Departemen PQI

(Production Division). Shop order inilah yang menjadi dasar pembuatan picklist

yang digunakan oleh produksi untuk memesan bahan baku dari warehouse.

3.5.4.4.Custom Clearance Department

Departemen Custom Clearance bertanggung jawab dalam eksport dan

import. Aktivitas Departemen Custom Clearance masih didominasi oleh import,

karena bahan baku kebanyakan import dari luar negeri.

3.5.5. Validation and Documentation Department (VDD)

Departemen Validasi dan Dokumentasi (VDD) berada di bawah naungan

Manufacturing. VDD membawahi dua bagian yakni Seksi Validasi (Validation

Section) dan Dokumentasi (Manufacturing Documentation Executive). Tugas dari

VDD adalah mengelola aktivitas validasi dan mengelola dokumen terkendali

dalam lingkup manufakturing untuk memenuhi ketentuan CPOB lokal maupun

internasional.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 73: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

64

Universitas Indonesia

Departemen ini memiliki 12 orang karyawan yang terdiri dari 1 orang

Validation and Documentation Head (VDDH), 1 orang Validation Section Head

(VSH), 1 orang Manufacturing Documentation Executive (MDE), 7 orang

Validation Engineer (VE), serta 2 orang Validation and Documentation

Administrator (Admin). VDDH, VSH, dan MDE adalah apoteker. Beberapa VE

juga merupakan apoteker, dan beberapa lainnya berlatar belakang pendidikan

Teknik (S-1). Struktur organisasi dapat dilihat pada Lampiran 3.10. Cakupan

pekerjaan yang ada pada VDD:

3.5.5.1.Validasi

Aktivitas validasi bertujuan untuk memastikan bahwa equipment, facility,

utility, dan proses yang digunakan untuk memproduksi obat memenuhi syarat

yang telah ditentukan dan akan menghasilkan produk yang sesuai dengan tujuan

penggunaanya. Kebijakan validasi yang berlaku pada lingkungan SOHO Group

tertuang dalam Validation Master Plan (VMP) masing-masing fasilitas. Secara

garis besar aktivitas-aktivitas yang dilakukan adalah:

a. Analisa Resiko

Risk Analysis (RA) atau Analisa Resiko menganalisa kemungkinan resiko

yang berasal dari desain/fungsi maupun penggunaan equipment. Tahap Ini

dilakukan sebelum proses kualifikasi dimulai.

b. Kualifikasi

Kualifikasi merupakan upaya pembuktian bahwa equipment, utility, dan

facility, yang digunakan bekerja dengan benar. Kualifikasi terdiri dari:

1) Design Qualification (DQ) or Enhanced Design Review (EDR) of

equipment/utility system

Dilakukan untuk memastikan apakah desain peralatan yang digunakan

telah sesuai dengan kriteria cGMP yang difenisikan dalam User Requirement

Specification dan Analisis Resiko.

2) Installation Qualification (IQ) of equipment/utility system

Dilakukan untuk memastikan apakah peralatan telah terpasang sesuai

dengan spesifikasi yang ditetapkan oleh pembuat equipment/utility.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 74: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

65

Universitas Indonesia

3) Operational Qualification (OQ) of equipment/utility system

Dilakukan untuk memastikan apakah peralatan beroperasi sesuai dengan

spesifikasinya.

4) Performance Qualification (PQ) of equipment/utility system

Dilakukan untuk memastikan apakah peralatan memiliki performa yang

diinginkan atau sesuai spesifikasi secara konsisten dan terpercaya.

5) Qualification review (QUR) of equipment/utility system

QUR adalah tinjauan tertulis atau kualifikasi yang pernah dilakukan

sebelumnya dan juga memuat tambahan aktivitas yang mungkin diperlukan untuk

memastikan memenuhi persyaratan. Review meliputi aspek desain, instalasi,

operasi, dan performa.

a) Validasi Proses

Merupakan pembuktian terdokumentasi bahwa proses yang dioperasikan

menunjukkan performa yang efektif dan reprodusibel untuk menghasilkan produk

yang sesuai spesifikasi dan ketetapan GMP.

b) Validasi Pembersihan

Merupakan pembuktian bahwa cara pembersihan yang diterapkan pada

equipment yang kontak dengan produk terbukti secara efektif mengurangi tingkat

kontaminasi pada batas yang dapat diterima.

c) Validasi Sistem Komputer

Bertujuan untuk membuktikan bahwa sistem komputerisasi yang

digunakan (hardware dan software) dalam proses pembuatan produk obat sesuai

dengan persyaratan CPOB yang berlaku.

SOHO Group mengakomodir 3 (tiga) pendekatan validasi dalam

Validation Master Plan yaitu prospective, concurrent, dan retrospective.

Pendekatan concurrent berlaku baik untuk validasi proses maupun kualifikasi

peralatan dan sarana penunjang, baik validasi proses produk baru maupun produk

existing. Produk baru yang sifatnya “me too” diperlakukan sebagai produk

existing karena zat aktifnya telah dikembangkan oleh originator. Pendekatan

retrospective berlaku untuk kualifikasi peralatan dan sarana penunjang yang

selama ini telah dipakai untuk proses produksi namun belum pernah dikualifikasi.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 75: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

66

Universitas Indonesia

3.5.5.2.Manufacturing Documentation Executive (MDE)

Tugas dan tanggung jawab teknis dan operasional MDE antara lain:

a. Memastikan praktek pengelolaan dokumen terkendali di lingkungan

manufakturing dilakukan sesuai dengan CPOB.

b. Melakukan audit dokumentasi di lingkungan manufakturing.

c. Memastikan panduan dan prosedur untuk mendukung pengelolaan

dokumen terkendali di lingkungan manufakturing tersedia dan

termutakhirkan dengan praktek aktual.

d. Menyampaikan laporan pelaksanaan kerja sesuai dengan kebutuhan.

e. Melaksanakan tugas-tugas lain yang ditugaskan oleh atasan langsung.

MDE juga bertugas mengelola setiap usulan perubahan yang menyangkut

dokumentasi manufakturing dan mengorganisir tindak lanjut yang perlu

dilakukan. Semua perubahan yang berpotensi mempunyai dampak ke klien harus

disetujui oleh klien tersebut untuk implementasi perubahan. Form usulan

perubahan mengakomodir hal tersebut.

3.5.6. Technical Division

Technical division memiliki 3 departemen yaitu Engineering Department,

Health and Safety Environment Department, dan General Affairs Department.

Struktur dapat dilihat pada Lampiran 3.11.

3.5.6.1.Engineering Department

Engineering Department Head membawahi 3 sub department head yaitu :

(Struktur dapat dilihat pada Lampiran 3.12.)

a. Mechanical dan Equipment Sub Department Head

Mechanical dan Equipment Sub Department terbagi menjadi tiga

bagian/section yaitu bagian utility, mechanical dan clean media.

1) Mechanical Section

Mechanical Section bertanggungjawab dalam preventive dan maintenance

alat-alat produksi. Pengecekan untuk pemeliharaan mesin dilakukan setiap 2 bulan

sekali atau disebut sebagai periodic maintenance. Hasil pengecekan didata dalam

form pengecekan. Kerusakan pada mesin produksi harus segera dilaporkan kepada

Engineering, dan akan ditindaklanjuti segera oleh Engineering bersamaan dengan

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 76: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

67

Universitas Indonesia

itu dilakukan dokumentasi berupa form serah terima. Strategi untuk mengatasi

kerusakan mesin salah satunya dengan menyediakan sparepart untuk mengganti

bagian yang rusak. Strategi untuk mencegah kerusakan adalah dengan perawatan

berkala oleh bagian produksi, Engineering melakukan pelatihan kepada bagian

produksi tentang merawat mesin sehingga perawatan bisa dilakukan oleh produksi

(otonomus maintenance).

2) Utility Section

Utility section bertanggungjawab dalam pengoperasian dan perawatan alat-

alat penunjang produksi seperti boiler, chiller, genset, kompresor, fire hydrant,

pompa air dan limbah. Boiler berfungsi menghasilkan uap air panas dengan suhu

tinggi yang sering digunakan untuk produksi. Kompresor digunakan untuk

menghasilkan udara bertekanan, kompresor untuk industri farmasi adalah jenis

kompresor oil free. Genset berfungsi untuk menghasilkan arus listrik saat listrik

mati, genset yang digunakan adalah 2 genset masing-masing dengan kekuatan

2000 kVA. Alat-alat analisis pada laboratorium R&D, QA dan QC menggunakan

penyimpan daya dan stabilizer untuk menjaga kemungkinan listrik PLN padam.

Fire hydrant terdapat dalam setiap ruangan, posisinya di atap berbentuk karet

bundar putih. Fire hydrant ini akan pecah dan menyala otomatis saat ada api.

Pengaturan pompa air dan limbah, utility bekerjasama dengan General Affairs

untuk mengatur dan mengoperasikannya. Selain perawatan peralatan penunjang,

utility section juga bertugas dalam memantau dan merawat ruang mezzanine.

Ruang mezzanine adalah ruang yang terdapat di atas ruang yang terlibat dalam

pembuatan produksi, ruang mezzanine berisi AHU, pipa hydrant, pipa steam, pipa

listrik, pipa air PAM, pipa PW, dan ducting.

3) Clean Media Section

Clean Media Section bertugas untuk memantau Heating Ventilating Air

Conditioning (HVAC) dan pengolahan Purified Water (PW).

a) Heating Ventilating Air Conditioning (HVAC)

HVAC merupakan sistem sirkulasi udara yang mengatur temperatur,

kelembaban relative (RH), dan jumlah partikel. Air Handling Unit (AHU)

merupakan suatu perangkat pengolahan udara yang menggunakan prinsip HVAC.

Tiga fungsi Utama HVAC yaitu heating, ventilating, dan air conditioning saling

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 77: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

68

Universitas Indonesia

berhubungan untuk menghasilkan udara yang berkualitas dalam gedung,

mengurangi infiltrasi udara, ventilasi, dan menjaga hubungan tekanan antar

ruangan. Sistem ini meresirkulasi udara yang ada sebanyak 70-90% dengan tujuan

mengurangi konsumsi energi yang dibutuhkan untuk menurunkan temperatur dan

kelembaban udara, sedangkan udara segar disediakan sebanyak 10-30% untuk

menyediakan oksigen.

Prinsip kerja HVAC adalah sebagai berikut, udara luar (fresh air) dan

udara hasil resirkulasi di dalam ruangan masuk ke dalam mixing chamber yang

kemudian disaring menggunaan pre filter G4 (efisiensi 80%) dan medium filter F7

(efisiensi 95%) untuk mengurangi jumlah partikel. Udara kemudian didinginkan

dan diturunkan kelembabannya dengan pendinginan oleh cooling coil sebagai

hasil pendinginan oleh chiller atau freon. Udara hasil pendinginan melewati

heater/steam coil untuk dipanaskan sesuai dengan suhu udara yang dibutuhkan

ruangan kemudian didorong oleh motor menuju filter F9 (98%). Udara hasil

penyaringan filter F9 akan mengalami penyaringan akhir oleh HEPA filter H13

(99,95%) dan keluar melalui outlet untuk selanjutnya didistribusikan melalui pipa-

pipa. Udara hasil penyaringan HEPA filter selanjutnya dijadikan udara pasokan

untuk ruangan produksi yang dikenal dengan nama supply air. Supply air dari

AHU disalurkan melalui ducting menuju ke ruangan dengan melalui lubang

supply air yang terdapat di atap ruangan. Udara yang telah dikondisikan dan

disaring kemudian masuk ke ruang-ruang produksi melalui supply diffuser baik

dengan tipe swirl ataupun grille. Pada ruangan produksi menggunakan aliran

udara swirl agar aliran udara langsung menuju low return perforated. Sebelum

masuk ke mixing chamber, udara akan melewati temperature dan humidity sensor

di mana sensor tersebut akan otomatis mengirimkan sinyal kepada cooling coil

untuk mengatur temperatur dan kelembabannya. Skema kerja AHU dapat dilihat

pada gambar berikut:

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 78: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

69

Universitas Indonesia

Gambar 3.6. Skema Kerja AHU

HEPA merupakan singkatan dari High-Efficiency Particulate Air. Efisiensi

HEPA tergantung dari jenisnya. HEPA H13 sanggup menyaring 99,95% dari

semua partikel yang lebih besar dari 0,3 mikron. Hal ini berarti untuk setiap

10.000 partikel yang berukuran lebih besar dari 3 mikron, hanya ada peluang 5

partikel yang lolos dari HEPA.

Ada empat parameter yang perlu diperhatikan dan dikendalikan dalam

sistem AHU, yaitu:

(1) Temperatur ruangan

Temperatur ruangan harus diatur sedemikian rupa agar persyaratan suhu

ruangan untuk kegiatan produksi dapat terpenuhi. Temperatur udara dikondisikan

dengan bantuan chiller dan boiler. Chiller berfungsi sebagai pensuplai air dingin

pada coil, sedangkan boiler berfungsi sebagai pensuplai air panas pada heater.

Banyaknya udara yang melewati heating dan cooling coil dikendalikan melalui

Building Automation System (BAS).

(2) Kelembaban relatif ruangan

Kelembaban udara adalah parameter kritis bagi produk-produk yang

bersifat higroskopis, seperti sediaan effervescent yang membutuhkan RH di bawah

30%. Tingkat kelembaban udara diatur dengan menggunakan dehumidifier.

Kandungan air dalam udara akan diserap oleh adsorben yang terdapat di dalam

dehumidifier, sehingga udara yang dihasilkan akan memiliki kelembaban yang

rendah. Adsorben yang digunakan yaitu silica gel. Silica akan selalu berada dalam

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 79: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

70

Universitas Indonesia

kondisi kering karena dehumidifier dilangkapi dengan sistem pemanas yang

berfungsi untuk menghilangkan uap air yang terjerap oleh silica.

(3) Jumlah partikel

Jumlah partikel dalam setiap ruangan berbeda-beda tergantung klasifikasi

ruangan. Jumlah partikel dikendalikan oleh beberapa filter yang terdapat pada

AHU. Filter yang digunakan unutk penyaringan udara yang melalui AHU yaitu

filter G4, F7, F9, dan H13 (filter HEPA). Efisiensi penyaringan udara setiap filter

secara berturut-turut yaitu 80%, 95%, 98%, dan 99.9%.

(4) Jumlah sirkulasi udara dan perbedaan tekanan

Jumlah sirkulasi udara dan perbedaan tekanan akan menentukan tingkat

kebersihan ruangan. Ruangan dengan kelas yang lebih tinggi akan memiliki

jumlah sirkulasi dan perbedaan tekanan yang lebih tinggi dibandingkan dengan

kelas yang lebih rendah. Hal ini bertujuan untuk meminimalisasi terjadinya

kontaminasi silang. Perbedaan tekanan diukur dnegan menggunkan diferential

pressure, sedangkan jumlah sirkulasi udara dihitung dengan cara membagi

volume udara yang masuk dengan volume ruangan.

b) Purified Water (PW)

Ada tiga tahapan dalam memproduksi purified water atau air terpurifikasi:

(1) Pre-treatment

Bertujuan untuk memenuhi persyaratan air yang masuk ke dalam sistem

Reverse Osmosis (RO), karena air yang masuk ke dalam sistem RO tidak boleh

ada endapan, silika, dan mikroorganisme. Penurunan kesadahan dilakukan dengan

agen silika atau kalsium bikarbonat. Feed water merupakan air sumur atau air dari

PAM, sedangkan air yang dihasilkan disebut sebagai potable water.

(2) Generation

Penggunaan Reverse Osmosis (RO) atau Electrodeionization (EDI)

bertujuan untuk menurunkan konduktivitas dan total kandungan karbon (TOC).

Secara desain tidak ada mikroorganisme yang dapat lolos dari RO, namun pada

praktiknya diperlukan agen pembunuh mikroorganisme lain seperti ozon. Feed

water untuk produksi purified water yaitu potable water yang berasal dari proses

pre-treatment. Tahapannya adalah:

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 80: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

71

Universitas Indonesia

(a) Klorinasi

Potable water disimpan dalam tangki penyimpanan untuk selanjutnya

diinjeksikan klorin. Tujuan klorinasi adalah untuk menurunkan jumlah

mikroorganisme yang terdapat dalam air dan mengendapkan mineral bebas. Agen

pengklorinasi yang digunakan yaitu NaOCl2 10-12% dan 2 ppm.

(b) Water softening

Air yang sudah diklorinasi dialirkan ke dalam resin penukar ion (ion

exchange). Water softening bertujuan untuk mengurangi tingkat kesadahan

dengan mengikat ion-ion logam yang terdapat dalam air menggunakan resin

penukar ion kation dan negatif.

(c) pH treatment

Tahap selanjutnya dilakukan pengecekan sekaligus pengaturan pH.

Rentang pH yang diinginkan yaitu antara 5-7. Apabila pH tidak sesuai maka

secara otomatis akan ditambahkan NaOH atau HCl hingga mencapai rentang pH

yang diinginkan.

(d) Anti scaling

Air yang sudah diatur pH-nya kemudian diberikan anti scalant yang

berfungsi untuk mencegah pengendapan CaCO3 dan silika dengan cara memutus

ikatan kristal pada senyawa tersebut sehingga tidak membentuk agregat/kristal.

(e) Deklorinasi

Kandungan klorin dalam air harus dihilangkan, untuk itu diperlukan proses

deklorinasi dengan penambahan sodium metabisulfit (SMBS). Proses deklorinasi

juga dapat dilakukan menggunakan sinar UV. Air bebas klorin kemudian

ditampung dalam buffer tank untuk dipompa selanjutnya masuk ke sistem reverse

osmosis.

(f) Penyaringan

Ada dua jenis penyaringan yaitu microfiltration dan ultrafiltration.

Microfiltration dapat menyaring partikel berukuran 100-0.1 mikron, sedangkan

ultrafiltration dapat menyaring partikel berukuran 0.1-0.001 mikron.

(g) Reverse Osmosis (RO)

Air yang berada di dalam buffer tank dipompa masuk ke reverse osmosis.

Prinsip dari reverse osmosis yaitu penyaringan cairan dari yang bertekanan rendah

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 81: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

72

Universitas Indonesia

ke yang lebih tinggi melewati membran semipermeabel. Membran yang

digunakan adalah cellulose acetate atau thin film composite (polyamide). Hanya

molekul air yang dapat melewati membran tersebut, sedangkan partikel serta

kontaminan akan tertahan pada filter.

(h) Continous Electrodeionization (CEDI)

Pada tahap ini terjadi pertukaran ion kation dan anion secara bersamaan

dan terus menerus. Setelah melewati tahap ini konduktivitas air turun dari 12-30

μS menjadi di bawah 1.3 μS.

(3) Distribusi

Purified water disimpan dalam tangki penyimpanan kemudian

didistribusikan ke semua ruangan dengan cara dipompa. Purified water yang

berada di dalam tangki masih mengandung ozon. Ozon merupakan oksidator kuat

yang berguna untuk mencegah perkembangan mikroorganisme selama dalam

tangki penyimpanan. Oleh karena itu sebelum air didistribusikan ke seluruh

ruangan, ozon harus dirusak terlebih dahulu dengan bantuan sinar UV. Air yang

sudah bebas ozon selanjutnya didistribusikan ke seluruh ruangan dan sebagian

lagi diresirkulasi kembali ke tangki penyimpanan. Sebelum air kembali masuk ke

tangki, air kembali diberi ozon untuk menjaga air bebas dari mikroorganisme.

Purified water harus tersirkulasi terus-menerus selama 24 jam dengan

kecepatan 1 m/detik. Jika proses sirkulasi terhenti, maka harus dilakukan sanitasi

dengan cara menon-aktifkan sinar UV sehingga ozon dapat masuk ke seluruh pipa

distribusi. Setiap dua minggu sekali dilakukan sanitasi secara berkala. Selama

proses sanitasi berlangsung, air tidak boleh digunakan karena mengandung ozon.

Selain itu penggunaan sinar UV memiliki keuntungan antara lain desain sederhana

dan perawatan mudah, UV 254 nm berfungsi untuk mereduksi mikroba, dan UV

185 nm berfungsi untuk mereduksi Total Organic Carbon (TOC) dalam air.

Total Organic Carbon (TOC) adalah adalah jumlah ikatan yang terdapat

pada senyawa organik dan seringkali digunakan sebagai sebuah indikator non

spesifik dari kualitas air atau kebersihan dari peralatan yang digunakan dalam

industri farmasi. Cara analisa TOC dapat dilakukan dengan mengukur

Total Carbon dan Inorganic Carbon (IC). Pengurangan hasil Inorganic Carbon

dengan Total Carbon menghasilkan angka TOC. TOC yang terkandung dalam

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 82: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

73

Universitas Indonesia

PW seharusnya rendah, karena mengindikasikan bahwa kandungan senyawa

organik dalam PW rendah.

b. Electrical Sub Department

1) Electronic and Automation Section

Electronic and Automation Section berperan dalam pemantauan dan

perawatan barang-barang elektronik (CCTV, telepon) serta BAS (Building

Automation System). BAS merupakan sistem pengaturan otomatis kondisi ruangan

mencakup tekanan, suhu dan kelembaban. Setiap perubahan yang terjadi pada

kondisi ruangan akan terpantau di BAS, jika perubahan yang terjadi di luar

persyaratan terjadi maka akan dilakukan peninjauan lapangan baik ke ruangan

langsung atau ke mezzanine.

2) Electric Section

Electric Section berperan dalam pemantauan dan perawatan perangkat

kelistrikan dan berhubungan langsung dengan PLN sebagai penyedia tenaga

listrik. Rangkaian listrik untuk pabrik dimulai dari gardu PLN kemudian menuju

gardu listrik kecil kemudian menuju ke panel besar yang berada di setiap gedung

dan terakhir menuju setiap panel kecil yang berada di ruangan. Tenaga listrik

merupakan faktor yang sangat penting untuk produksi, untuk mengatasi keadaan

tidak ada tenaga listrik saat mati lampu disediakan 2 genset kapasitas 2000 KVA

yang dalam waktu 5 detik akan segera memenuhi seluruh kebutuhan listrik pabrik.

Genset akan mati secara otomatis ketika listrik dari PLN menyala kembali.

c. Qualification dan Calibration Sub Departement

Sub departemen ini membawahi tiga section, yaitu Calibration section,

Qualification section, dan Warehouse section.

1) Calibration section

Kalibrasi merupakan suatu proses penetapan hubungan secara berkala

antara perangkat pengukuran dan satuan pengukuran untuk memastikan kebenaran

pengukuran dan analisis, sedangkan verifikasi adalah suatu tindakan pembuktian

yang dilakukan terhadap alat ukur untuk mengetahui bahwa alat ukur tersebut

secara konsisten manpu memberikan hasil yang dapat dipercaya. Kalibrasi

dilakukan secara berkala terhadap setiap alat pengukuran, sedangkan verifikasi

dilakukan setiap hari dan hanya dilakukan pada timbangan saja.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 83: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

74

Universitas Indonesia

Proses kalibrasi dilakukan dengan cara membandingkan hasil dari alat

dengan alat lain yang sudah terkalibrasi. Suatu kalibrator memiliki akurasi dan

resolusi yang tinggi. Setiap peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus

dikalibrasi dan dikalibrasi ulang secara berkala. PT. SOHO Industri Pharmasi

memiliki kalibrator untuk setiap peralatan kecuali timbangan. Timbangan akan

dikalibrasi oleh pihak eksternal. Kalibrator disimpan dalam kondisi sedemikian

rupa dengan syarat penyimpanan dengan suhu sebesar 25±3° C, dan RH sebesar

60±10 %. Standar tersebut sesuai dengan standar ISO 17025 dan Komite

Akreditasi Nasional (KAN). Metode kalibrasi masing-masing alat berbeda-beda,

oleh karena itu dibuat prosedur tetap kalibrasi alat.

2) Qualification section

Qualification Section bekerja sama dengan Validation and Documentation

Department melaksanakan kegiatan yang perlu dilakukan yang berkaitan dengan

kualifikasi atau validasi. Qualification Section bertindak sebagai pelaksana

sementara VDD lebih sebagai coordinator.

3) Warehouse section

Bagian warehouse bertugas untuk menyimpan setiap peralatan yang

digunakan untuk maintenance setiap mesin yang ada. Selain itu, bagian

warehouse juga melakukan penyetokan sparepart mesin yang cukup vital dengan

tujuan apabila terjadi kerusakan pada mesin, bagian Engineering dapat melakukan

perbaikan atau penggantian suku cadang tanpa harus menunggu suku cadang dari

pemasok.

3.5.6.2.Healthy, Safety, and Environmental (HSE) Department

SOHO Group berkeinginan untuk meningkatkan dan menjaga standar

yang paling tinggi dalam hal keselamatan kerja dari setiap aktivitas perusahaan.

Dimanapun kita bekerja dalam kegiatan yang beragam, lingkungan kerja yang

aman adalah yang pertama dan utama. HSE adalah suatu departemen yang

bertanggung jawab dalam pelaksanaan keselamatan, kesehatan kerja, dan

lingkungan hidup. Setiap karyawan baru akan mendapatkan pengarahan dari

departemen ini. Tujuan dilakukannya pengarahan adalah agar setiap karyawan

memahami persyaratan yang berlaku di SOHO Group sehingga kecelakaan kerja

dapat dihindari.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 84: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

75

Universitas Indonesia

Peraturan tersebut dituangkan dalam Petunjuk Umum Keselamatan Kerja

SOHO Group. Petunjuk-petunjuk yang tertera dalam buku tersebut bersifat

tambahan dari Peraturan Perundang-Undangan tentang Keselamatan Kerja yang

ada di Republik Indonesia yang berhubungan dengan jenis perkerjaan yang

dilakukan.

Kesehatan (health) meliputi pelaksanaan medical chek up pada saat

bergabung dengan perusahaan dan pemeriksaan kesehatan karyawan secara

berkala. Kesehatan sangat penting untuk diperhatikan agar tidak mengganggu

kinerja karyawan dalam bekerja yang berakibat pada mutu produk yang

dihasilkan. Aspek safety (keselamatan kerja) dilakukan dengan pelatihan yang

terkait keselamatan kerja ketika berada di area perusahaan baik visitor maupun

karyawan. Karyawan wajib mengikuti pedoman keselamatan pekerja.

Environment (lingkungan) berhubungan dengan dampak yang ditimbulkan proses

produksi terhadap kelestarian lingkungan. Salah satunya dengan pengolahan

limbah yang bertujuan untuk mengurangi cemaran ke lingkungan sekitar.

Prinsip dari keselamatan kerja adalah kenali lingkungan kerja, pelajari

bahaya dan resiko yang mungkin timbul, kemudian cari cara pencegahannya. HSE

menerapkan lima hirarki kontrol secara bertahap, yaitu eliminasi, substitusi,

pendekatan teknis, administration control, dan Alat Pelindung Diri (APD).

Eliminasi yaitu menghilangkan setiap bahaya dan resiko. Substitusi adalah

mengganti aktivitas pekerjaan dengan metode yang lain untuk mengurangi resiko

yang ada. Pendekatan teknis yaitu penggunaan alat-alat yang mempermudah

pekerjaan dan mengurangi resiko terjadinya kecelakaan kerja. Administration

control adalah melakukan pengawasan, pendampingan, serta pembuatan prosedur

tetap. APD yaitu memperlengkapi diri dengan pelindung seperti jas lab, google,

sarung tangan, masker ketika diperlukan.

3.5.6.3.General Affairs Department

Sistem Pengolahan limbah berada di bawah Departemen General Affairs.

Sumber limbah yang diolah pada IPAL PT. SOHO Industri Pharmasi dibagi

menjadi tiga, yaitu limbah domestik, limbah herbal (ekstraksi OT), dan limbah

produksi. Sedangkan limbah dari PT. ETHICA Industri Farmasi dibagi menjadi

limbah injeksi, limbah β-laktam, dan limbah domestik. Limbah yang dihasilkan

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 85: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

76

Universitas Indonesia

setiap hari kurang lebih 85 m3, dengan rincian 75 m3 berasal dari PT. SOHO

Industri Pharmasi dan 7-10 m3 berasal dari PT. ETHICA Industri Farmasi. Setiap

macam limbah yang dihasilkan akan melalui berbagai macam proses perlakuan

hingga akhirnya olahan limbah tersebut menjadi ramah lingkungan.

Limbah sendiri terbagi menjadi tiga macam, yaitu limbah domestik,

limbah B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun), dan limbah cair. Limbah domestik

adalah limbah yang tidak berbahaya yang berasal dari kegiatan sehari-hari

industri. Limbah domestik sendiri dibagi menjadi dua, yaitu domestik produksi

seperti bahan pengemas dan domestik kegiatan non produksi seperti limbah toilet,

limbah kantin, sampah daun, dan kertas bekas. Definisi limbah B3 berdasarkan

BAPEDAL (1995) ialah setiap bahan sisa (limbah) suatu kegiatan proses produksi

yang mengandung bahan berbahaya dan beracun (B3) karena sifat (toxicity,

flammability, reactivity, dan corrosivity) serta konsentrasi atau jumlahnya yang baik

secara langsung maupun tidak langsung dapat merusak, mencemarkan

lingkungan, atau membahayakan kesehatan manusia. Untuk pemusnahan limbah

B3, SOHO Group bekerjasama dengan PT. Geocycle dan PT. Wastech. Limbah

B3 ditampung di tempat penyimpanan sementara (TPS) limbah B3. Secara

periodik, limbah tersebut akan dikirim untuk dimusnahkan. Beberapa contoh

limbah B3 adalah produk-produk yang telah kadaluarsa, bahan baku atau produk

reject dari produksi, sisa cangkang kapsul, solven, reagen, limbah infeksius dari

poliklinik, dan lain-lain. Limbah cair adalah limbah yang dihasilkan dari kegiatan

produksi seperti air cucian alat, reagen, solven, dan aktivitas ekstraksi OT.

Limbah dari PT. ETHICA Industri Farmasi yang merupakan limbah non

β-laktam dan limbah domestik cair akan dialirkan langsung menuju bak ekualisasi

sebelum melalui proses anaerob. Limbah β-laktam akan ditampung dalam bak

buffer sebagai tempat penampungan sementara. Dari bak buffer, limbah tersebut

akan dialirkan ke bak reaktor antibiotik dengan menggunakan HCl dan NaOH

untuk memecah cincin β-laktam, setelah itu baru dialirkan ke bak ekualisasi

anaerob. Dengan melihat kandungan oksigen yang terlarut di dalam air dapat

ditentukan seberapa jauh tingkat pencemaran air lingkungan telah terjadi.

Limbah domestik cair akan menuju STP (Sewage Treatment Plant). PT.

SOHO Industri Pharmasi memiliki 8 STP tetapi hanya 6 yang memenuhi syarat.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 86: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

77

Universitas Indonesia

Dua STP yang lainnya selalu menghasilkan profil limbah yang tidak memenuhi

syarat. STP merupakan suatu sistem perlakuan limbah berupa kolam yang tertutup

dengan tiga pipa di dalamnya. Aktivitas pengolahan limbah di STP adalah

pengadukan, oksigenasi bakteri, dan pembuangan lumpur aktif (bakteri). Tujuan

pengolahan limbah di STP ini adalah untuk mengurangi kadar BOD, COD, dan

pH air limbah tersebut. Di setiap STP terdapat pump pit untuk mengambil sampel

air limbah untuk ditentukan kadar BOD, COD, dan pH. Limbah yang telah

memenuhi syarat kemudian akan melalui proses selanjutnya, yaitu proses anaerob.

Limbah produksi dan herbal tidak melalui sistem STP, melainkan ditampung

dalam suatu bak penampung untuk kemudian diproses secara anaerob. Hal

tersebut dilakukan karena bakteri aerob dalam STP tidak mampu menguraikan

limbah produksi dan herbal. Limbah produksi dan herbal banyak mengandung

senyawa yang dapat membunuh bakteri, oleh karena itu limbah tersebut harus

diproses secara anaerob terlebih dahulu.

Limbah yang telah dialirkan ke bak ekualisasi anaerob kemudian akan

dialirkan ke bak anaerob. Bak anaerob berisi bakteri anaerob yang membantu

dalam proses pemecahan molekul-molekul yang terkandung dalam limbah

menjadi bentuk yang lebih sederhana. Bak anaerob tidak memerlukan aerasi

sehingga bak tersebut dalam kondisi tertutup. Setelah melalui proses anaerob,

limbah akan menuju reactor tank, yaitu bak penampungan sebelum limbah masuk

ke equalisasi anaerob. Dari reactor tank, limbah akan dialirkan ke bak ekualisasi

aerob untuk selanjutnya dialirkan ke bak aerob. Bak aerob berisi bakteri aerob

yang disebut dengan lumpur aktif. Keberadaan dua bak aerob dengan tujuan

mengantisipasi meluapnya limbah. Dalam bak aerob terdapat aerator untuk

mensuplai oksigen bagi bakteri. Dari bak anaerob, limbah akan dialirkan menuju

bak sedimentasi untuk proses pengendapan lumpur aktif. Proses ini tidak

menggunakan koagulan, melainkan limbah murni didiamkan selama beberapa

waktu. Limbah tersebut kemudian dialirkan ke bak klorinasi. Dari bak klorinasi,

limbah akan dialirkan menuju filter feed sebagai bak penampungan sebelum

masuk ke filter tank. Filter tank terdiri dari dua tangki yang terpisah. Satu tangki

berisi pasir dan satu tangki lagi berisi karbon aktif. Filter tank bertujuan untuk

menyaring air limbah dan mengurangi bau. Setelah melalui filter tank, limbah

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 87: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

78

Universitas Indonesia

akan dialirkan menuju bak outlet. Dari bak outlet limbah dibagi menjadi dua

aliran, satu aliran menuju ke reservoir tank dan aliran satunya menuju fish pond.

Air limbah olahan yang disimpan dalam reservoir tank digunakan untuk

menyiram tanaman disekitar area industri, sedangkan limbah yang dialirkan ke

fish pond bertujuan sebagai indikator limbah yang ramah lingkungan sehingga

ikan bisa hidup di air limbah olahan tersebut. Fish pond dihubungkan dengan

outlet drain berupa bak kecil untuk tempat pengambilan sampel analisis kualitas

air limbah.

IPC yang dilakukan dalam proses pengolahan air limbah adalah

pengukuran endapan lumpur aktif dan pengecekan pH yang dilakukan setiap hari.

Pengecekan pH dilakukan pada sampel yang diambil dari outlet drain.

Pengukuran dilakukan dengan cara mengambil sampel dari bak aerob sebanyak

1000 ml, kemudian lumpur aktif dibiarkan mengendap. Endapan yang kurang dari

80 ml, menunjukkan bahwa jumlah bakteri terlalu sedikit, sehingga akan

dilakukan seeding ulang, yaitu pembiakan menggunakan bakteri yang baru.

Lumpur yang mengendap lebih dari 200 ml mengindikasikan jumlah bakteri yang

terlalu banyak dan terjadi penumpukan bakteri yang mengakibatkan bakteri mati

karena kekurangan nutrisi. Lumpur tersebut selanjutnya akan dimusnahkan.

Lumpur tersebut akan dialirkan ke sludge tank sebagai tempat penampungan

lumpur mati. Lumpur tersebut selanjutnya akan dialirkan ke sludge feeder dan

dipisahkan lumpur dari air limbah dengan filter press. Air perasan yang diperoleh

akan diolah lagi dalam bak anaerob, sedangkan lumpur yang diperoleh

dimusnahkan bersama dengan limbah B3. Struktur organisas General Affair

Department dapat dilihat pada Lampiran 3.13.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 88: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

79 Universitas Indonesia

BAB 4PEMBAHASAN

PT. SOHO Industri Pharmasi merupakan salah satu perusahaan farmasi

terbesar dan termasuk dalam sepuluh besar industri farmasi dalam negeri dengan

status Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN) yang cukup sukses diantara

industri-industri yang memproduksi obat-obat ethical, OTC, herbal medicine, dan

food supplement yang ada di Indonesia. Tujuan pendirian perusahaan ini adalah

untuk menembus pasar dengan produk oral, karena untuk produk injeksi sudah

dilakukan oleh PT. ETHICA Industri Farmasi yang merupakan salah satu

perusahaan yang tergabung dalam SOHO Group yang mana PT. SOHO Industri

Pharmasi juga termasuk di dalamnya.

SOHO Group merupakan perusahaan farmasi yang terdiri dari beberapa

perusahaan, yaitu PT. SOHO Industri Pharmasi, PT. ETHICA Industri Farmasi,

PT. Parit Padang Global, PT. Global Harmony Retailindo dan PT. Universal

Health Network. PT. SOHO Industri Phamasi adalah perusahaan yang khusus

memproduksi sediaan-sediaan non steril seperti solid, likuid, kapsul, dan

semisolid, sedangkan PT. ETHICA adalah perusahaan yang khusus memproduksi

sediaan-sediaan steril dan cephalosporine.

PT. Parit Padang Global adalah salah satu perusahaan yang menyediakan

bahan baku obat dan sebagai distributor tunggal untuk obat jadi yang dihasilkan

oleh SOHO Group. Dengan adanya distributor tunggal, maka distribusi produk

yang dihasilkan ke konsumen (apotek, rumah sakit, dan lain-lain) lebih efektif

karena distributor lebih mengetahui tren pasar dan umumnya distributor

mempunyai hubungan yang luas dengan konsumen. Jika setiap industri farmasi

mempunyai distributor sendiri akan berdampak pada biaya pemasaran yang lebih

rendah, dan pemasarannya lebih fokus tehadap produk yang dihasilkan, sehingga

secara tidak langsung akan mendapatkan keuntungan yang lebih tinggi. PT.

Global Harmony Retailindo (PT. GHR) merupakan unit bisnis baru dari SOHO

Group yang didirikan pada tahun 2008. Perusahaan ini didirikan sebagai salah

satu usaha untuk mendukung terwujudnya Visi 2015, di mana SOHO Group akan

menyediakan produk kesehatan yang berkualitas tinggi. Salah satu bisnis utama

PT. GHR adalah Apotek Harmony. PT. Universal Health Network (Unihealth),

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 89: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

80

Universitas Indonesia

merupakan perusahaan multi level marketing, yang didirikan pada tahun 2009.

Unihealth menyediakan produk-produk kesehatan terbaik, seperti: suplemen

kesehatan dan kecantikan, vitamin, perawatan kulit dan perlengkapan kecantikan

baik itu produksi lokal maupun mancanegara.

Hingga saat ini PT. SOHO Industri Pharmasi memproduksi lebih dari 278

jenis produk yang terdiri dari antibiotik, multivitamin, herbal, dan lain-lain, baik

dalam bentuk solid (tablet, kapsul, kaplet), semi solid (gel, krim, salep) dan likuid

(sirup, suspensi, emulsi). Selain untuk pasar lokal, produk-produk tersebut juga

dipasarkan untuk pasar luar negeri seperti Libanon, Brunei, Nigeria, Vietnam,

Mongolia, Kamboja, Myanmar, Malaysia, dan beberapa negara asia lainnya.

Produk-produk PT. SOHO Industri Pharmasi berasal dari pengembangan produk

yang dilakukan sendiri atau berdasarkan lisensi dari perusahaan lain antara lain.

Sebagian besar sediaan produk P.T. SOHO Industri Pharmasi adalah berbentuk

solid, sedangkan bentuk sediaan lainnya yaitu sediaan semisolida dan sediaan

likuida. Saat ini PT SOHO Industri Pharmasi memproduksi obat-obat ethical

dengan produk unggulannya Soholin, Over The Counter (OTC) dengan produk

unggulannya Diapet®, Laxing®, Curcuma Plus Emulsion®. Produk unggulan

lainnya berupa food supplement seperti Fitcom®.

Dalam perkembangannya, PT. SOHO Industri Pharmasi menjalin

kerjasama dengan berbagai perusahaan, baik perusahaan dalam negeri maupun

perusahaan asing. Bentuk kerjasama yang terjalin antar perusahaan dalam negeri

sebagian besar dalam bentuk kerjasama dalam menghasilkan suatu produk (toll in

dan toll out). Sebelum pengujian, dilaksanakan audit terlebih dahulu terhadap

penerapan CPOB perusahaan penerima kontrak. Kerjasama ini dilakukan untuk

mengatasi keterbatasan kapasitas produksi dan keterbatasan sumber daya.

Terdapat juga proses analisis yang harus dilakukan oleh laboratorium lain karena

keterbatasan fasilitas atau peralatan.

Beberapa produk PT. SOHO Industri Pharmasi di produksi oleh

perusahaan lain berdasarkan kontrak (toll out), seperti Bellacid®, Cedantron®

injeksi. PT. SOHO Industri Pharmasi juga memproduksi produk perusahaan lain

berdasarkan kontrak (toll in). Beberapa produl Toll in antara lain Tantum Verde®

dan Waisan®.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 90: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

81

Universitas Indonesia

Perusahaan asing yang menjalin kerjasama dengan PT. SOHO industri

Pharmasi antara lain CCM Pharma (Malaysia), Kimberly Clark Technol (USA),

Warner Lambert (USA), Janssen cilag (Australia), Zeneca (UK). PT. SOHO

Indutri Pharmasi juga di percaya untuk memproduksi produk lisensi dari

perusahaan asing seperti Angelini Fransesco (Italia), Fuji Chemical Co. Ltd.

(Jepang) Searle Divition of Monsanto (USA), dan Synthelabo (France).

PT. SOHO Industri Pharmasi melakukan perencanaan personil sehingga

SDM yang tersedia sesuai dengan kebutuhan operasional perusahaan. Personalia

PT. SOHO Industri Pharmasi sudah memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh

CPOB, dimana untuk Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu

dan Kepala Bagian Manajemen Mutu dipimpin oleh seorang Apoteker. PT SOHO

Industri Pharmasi menerapkan sistem BSC (Balance Score Card) untuk

menunjang pelaksanaan CPOB dan meningkatkan kinerja perusahaan. Dalam

BSC terdapat tahap learning and growth yang berarti bahwa PT. SOHO Industri

Pharmasi berusaha untuk mengembangkan dan meningkatkan potensi personil.

Untuk mencapai tujuan tersebut, PT. SOHO Industri Pharmasi mengembangkan

PSC (Personal Score Card) yaitu suatu dokumen yang berisi tahapan jenjang

karir, pendidikan dan pendapatan yang diinginkan oleh setiap SDM. Dengan

adanya PSC maka PT. SOHO Industri Pharmasi mendorong setiap SDM untuk

meningkatkan kinerja dan performa kerja sehingga harapan yang tertuang dalam

PSC terwujud dan dapat meningkatkan pertumbuhan dan perkembangan

perusahaan.

Di PT. SOHO Industri Pharmasi juga terdapat training yang di sesuaikan

dengan tingkat kebutuhan SDM. Terdapat 2 jenis training yaitu training yang

bersifat umum seperti training CPOB dan keselamatan kerja, training yang

bersifat khusus seperti training mesin Manesty Express untuk supervisor

departemen produksi atau training HPLC untuk analis developer. Disamping

training-training tersebut terdapat banyak jenis training lain seperti training

penulisan no batch, no part dan training-training lain yang menunjang performa

kerja setiap SDM. Para karyawan juga di dorong untuk mengikuti training diluar

perusahaan. Setelah mengikuti training karyawan peserta training membagikan

hasil training ke karyawan lain. Pelatihan keselamatan kerja merupakan pelatihan

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 91: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

82

Universitas Indonesia

umum yang penting dipahami oleh setiap SDM dalam melaksanakan

pekerjaannya, pelatihan ini diberikan kepada karyawan baru.

Dalam menjalankan kegiatan Manufacturing-nya PT. SOHO Industri

Pharmasi terbagi dalam beberapa divisi, yaitu Production Division, Suppy Chain

Division, Quality Operation Division, Technical Division, Validation and

Documentation Department, Research and Development Division, Human

Resources Account, dan Financial Account.

Quality Operation Division merupakan divisi yang bertanggung jawab atas

sistem manajemen mutu yang terdapat di PT. SOHO Industri Pharmasi, Divisi ini

dikepalai oleh seorang apoteker dan terdiri dari dua departemen yaitu Quality

Assurance Department (Departemen QA) dan Quality Control Department

(Departemen QC). Divisi ini bertanggung jawab bahwa sistem kebijakan mutu di

PT. SOHO Industri Pharmasi sudah berjalan sesuai dengan CPOB pada seluruh

aspek yang mempengaruhi kualitas produk, serta menjamin bahwa obat yang

didistribusikan ke konsumen sudah berkualitas baik sesuai dengan spesifikasi dan

regulasi yang berlaku. Oleh karena itu, masing-masing departemen yang berada

dibawah naungan divisi QO memiliki tugas dan fungsi masing-masing.

Departemen QA melakukan upaya pemastian mutu. QA memastikan

semua prosedur sudah berjalan dengan baik dan benar dengan tujuan untuk

memastikan obat yang dihasilkan memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan

pemakaiannya. Departemen QA yang terdapat di PT. SOHO Industri memiliki

tugas pembentukan acuan mutu perusahaan dan memastikan penerapan sistem

mutu, memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala,

melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu, mengevaluasi

catatan batch dan meluluskan/menolak produk jadi untuk penjualan dengan

mempertimbangkan semua faktor terkait, dan memprakarsai dan berperan aktif

dalam audit eksternal dan program validasi. Namun, validasi yang dimaksud

disini adalah validasi metode analisa dan untuk validasi proses berada di bawah

naungan Validation and Documentation Department .Untuk menjamin proses

yang dilaksanakan selalu menghasilkan obat dengan kualitas yang sama, maka

QA bertanggungjawab dalam pembuatan Standar Operating Procedure (SOP).

SOP juga dapat digunakan untuk pelacakan bila terjadi penyimpangan. SOP

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 92: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

83

Universitas Indonesia

dibuat oleh masing-masing divisi yang akan disetujui oleh Quality Operation

Division Head. Apabila terdapat perubahan SOP maka harus dibuat Lembar

Usulan Perubahan (LUP) . LUP diperlukan agar isi dokumen tersebut tidak ada

perbedaan antara dokumen yang terdapat pada masing-masing departemen dengan

dokumen yang terdapat pada departemen QA, karena dokumen tersebut saling

terkait antar departemen. Setiap SOP dan LUP yang dibuat akan dikumpulkan dan

diperbanyak oleh Validation and Documentation Department.

Penanganan keluhan yang dilakukan departemen QA adalah jika keluhan

yang diterima berupa cacat produk seperti terjadinya perubahan warna pada

sediaan. Untuk mengambil tindakan atas keluhan tersebut harus dilakukan

investigasi untuk memastikan kesalah terdapat pada konsumen atau produsen. Jika

kesalahan terdapat pada produsen maka akan dilakukan penarikan obat kembalian,

obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan

ke pabrik pembuatnya karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluarsa, masalah

keamanan atau sebab-sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan

sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, khasiat maupun mutu obat. Alur

penarikan obat kembalian yaitu departemen QA yang menerima keluhan

kemudian memberikan memo kepada pihak marketing kemudian marketing

memberitahukan kepada distributor, kemudian distributor akan melaporkan obat

yang masih ada di distributor dan obat yang sudah sampai di masyarakat. Jumlah

obat tersebut harus sama dengan jumlah obat yang diproduksi dalam satu atau

beberapa bets. Obat yang masih beredar kemudian ditarik oleh distributor lalu

dikirim ke gudang pabrik PT. SOHO Industri Pharmasi kemudian setelah itu QA

akan membuat recall report (laporan obat kembalian).

Pengkajian mutu produk (Product Quality Review/ PQR) dilakukan secara

berkala, biasanya dilakukan setiap tahun, dan didokumentasikan terhadap semua

obat terdaftar untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi

bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat tren dan

mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.

Implementasi CPOB harus selalu ditinjau agar mutu obat tetap terkontrol

maka perlu diadakannya inspeksi diri. Inspeksi diri dilakukan oleh komite dari

pengawasan mutu. Inspeksi diri dilakukan terhadap semua yang berkaitan dengan

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 93: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

84

Universitas Indonesia

CPOB. Hal ini dilakukan secara rutin dan terjadwal dengan tujuan untuk

memastikan bahwa sistem yang telah dibuat benar-benar diaplikasikan di

lapangan. Hal-hal yang diperiksa dalam inspeksi diri yaitu analisis report, batch

record, dan laporan validasi untuk setiap batch validasi. Jika terdapat temuan

yang tidak sesuai dengan CPOB maka dilakukan tindakan perbaikan dan

pencegahan. Selain itu, departemen QA juga melaksanakan vendor audit dan toll

out manufacturing audit. Hal ini bertujuan untuk bahwa pemasok (vendor)

maupun jasa servis yang digunakan oleh PT. SOHO Industri Pharmasi

mempunyai kualitas sesuai dengan standar perusahaan. Vendor audit dilakukan

ke pabrik/pemasok (manufacturer) bahan baku dan bahan kemas yang digunakan.

Toll out manufacturing audit merupakan audit yang dilakukan terhadap pabrik

yang membuat produk untuk PT. SOHO Industri Pharmasi. Disamping itu, audit

juga dapat dilakukan oleh pihak luar, baik yang membuat produk nya di PT.

SOHO Industri Pharmasi (Toll In Manufacturing) dan audit reguler dari otoritas

BPOM.

Departemen QA juga bertanggungjawab terhadap penolakan dan pelulusan

obat jadi, Untuk pelulusan obat jadi, dilakukan oleh tiga orang apoteker dari

penanggung jawab produksi, QC, dan QA. Untuk penanganan hasil uji di luar

spesifikasi (Out of Spesification), OOS terlebih dulu dilakukan pengecekan pada

laboratorium QC jika tidak terdapat kesalahan laboratorium maka perlu

investigasi lebih lanjut oleh QA. Dalam keseluruhan aspek tersebut, Departemen

QA PT SOHO Industri Pharmasi telah melakukan dengan baik setiap proses yang

berkaitan dengan pemastian mutu produk sesuai dengan regulasi yang berlaku.

Departemen pengawasan mutu (Quality Control/QC) berfungsi untuk

memastikan bahwa setiap bahan baku yang akan dipergunakan dan produk jadi

yang akan di pasarkan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Departemen

QC terbagi memiliki 3 laboratorium yaitu chemical laboratory, instrument

laboratory, dan microbiology laboratory. Chemical laboratory biasanya

digunakan untuk pemeriksaan bahan baku yang baru datang dari vendor atau

reanalisa bahan baku untuk memeriksa apakah bahan baku tersebut masih dapat

digunakan atau tidak untuk produksi. Pemeriksaan bahan baku yang baru datang

yang akan diperiksa oleh QC Raw Material harus disertai Lembar Penerimaan

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 94: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

85

Universitas Indonesia

Barang (LPB) dan Certificate of Analysis (CoA) dari vendor. Selain itu lab ini

juga digunakan untuk pemeriksaan kualitas purified water dan air limbah.

Instrument laboratory biasanya digunakan untuk pemeriksaan produk

setengah jadi dan produk. Di lab ini terdapat alat-alat yang dibutuhkan dalam

penganalisaan suatu produk secara kuantitatif. Pada lab ini juga dilakukan

pengujian terhadap metode validasi analisa. Instrumen analisa yang ada di lab ini

antara lain FTIR, spektrofotometer, autotitrator, dan lain sebagainya. Instrumen

yang ada di lab QC selalu dikalibrasi secara rutin dan berkala, seperti kalibrasi 1

tahunan, kalibrasi 6 bulanan, kalibrasi 3 bulanan, kalibrasi bulanan, dan verifikasi

harian. Jadwal kalibrasi tersebut dibuat oleh Quality Support Section Head.

Microbiology Laboratory digunakan untuk uji kontaminasi terhadap

mikroorganisme baik pada bahan baku , produk ruahan (bulk), dan produk jadi

setelah pengemasan. Produk-produk yang umumnya dilakukan pengujian

mikroba adalah produk susu, OT, dan sediaan cair. Selain untuk pemeriksaan

mikroba pada produk, lab ini juga melakukan pemeriksaan mikroba pada ruang

produksi.

R&D Division di PT. SOHO Industri Pharmasi berpusat pada

pengembangan formulasi, pengembangan analisa metode, pengembangan

kemasan, dan pendokumentasian serta registrasi obat baru. Untuk pengembangan

produk, sumber awalnya berasal dari permintaan Bussiness Development Division

berdasarkan pengamatan terhadap permintaan pasar. Data yang diperoleh

diberikan ke divisi R&D untuk dikembangkan dan dibuatkan produk jadinya.

Setelah itu, produk yang dihasilkan diberikan ke bagian analisa untuk dicari

penetapan kadar, profil disolusi, dan stabilitas produknya. Jika semua spesifikasi

tersebut sudah sesuai, maka dapat dilakukan registrasi obat untuk mendapatkan

ijin edar sehingga dapat diproduksi untuk dipasarkan.

Ruangan produksi didesain secara khusus untuk menghindari kontaminasi

silang. Ruangan produksi di PT. SOHO Industri Pharmasi telah memenuhi kriteria

CPOB. Untuk memudahkan pembersihan dan mencegah perembesan air maka

dinding lantai dan atap ruangan produksi dilapisi epoksi , lapisan epoksi bersifat

kedap air, licin dan tahan goresan logam atau roda sehingga mudah dibersihkan.

Tiap sudut ruangan produksi dibuat melengkung mudah dibersihkan. Selain itu

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 95: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

86

Universitas Indonesia

ruangan produksi dilengkapi dengan sistem AHU (Air Handling Unit) untuk

mengatur kondisi udara, suhu, tekanan, kelembaban dan sirkulasi udara agar

sesuai untuk proses produksi.

Ruangan produksi di PT. SOHO Industri Pharmasi dikelompokan menjadi

beberapa ruangan seperti ruang penimbangan, ruang pengolahan, ruang

pencetakan, ruang penyalutan, ruang IPC, dan ruang pengemasan. Selain ruang-

ruang tersebut PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki ruangan produksi untuk

sediaan likuid dan semi likuid. Ruangan produksi tersebut berada in-line

tujuannya untuk mempermudah proses produksi, biasanya ruangan-ruangan

tersebut berisi alat yang in-line misalnya ada satu ruangan yang berisikan super

mixer, FBD, dan granulator mesin-mesin ini dibuat in-line untuk mempercepat

proses produksi sehingga memperlancar proses produksi Ruangan produksi juga

langsung berhubungan dengan pengemas black sehingga proses pengemasan

sekunder dapat langsung dilaksanakan.

Proses produksi satu produk tidak di dalam ruangan yang sama dengan

produksi produk lain. Setiap produk diproses dengan mesin dan ruangan yang

berbeda-beda antara produk satu dengan produk yang lain. Produk yang berbeda

namun menggunakan mesin yang sama maka dilakukan produksi secara

bergantian yaitu setelah satu produk selesai, mesin dan ruangan harus dibersihkan

lalu setelah itu dilanjutkan dengan produk lain. Selain itu, ruangan produksi

memiliki air lock sebagai ruang antara, yang membatasi ruang produksi dan

lingkungan luar. Air lock membuat udara luar tidak masuk ke dalam ruang

produksi dan sebaliknya serta untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Air

lock terdapat dua jenis yaitu staff air lock (untuk personil) dan material air lock

(untuk material).

Setiap hari semua ruangan di area produksi dilakukan pemantauan suhu

dan kelembaban oleh petugas yang berkepentingan. Selain itu, tiap ruangan telah

dilengkapi oleh data logger, yaitu alat untuk mengukur kelembaban udara dan

suhu. Dalam data logger ini dapat menyimpan keadaan kondisi ruangan, tiap satu

minggu bagian pengendalian mutu akan membuat laporan dan memasukkan hasil

data logger dari tiap ruangan. Selain data logger, tiap ruangan juga dilengkapi

dengan alat pemantau tekanan udara yang disebut Magnehelic, batasan untuk

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 96: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

87

Universitas Indonesia

tekanan udara di area produksi adalah 10-30 kPa. Bila melewati batas maka tidak

diperbolehkan untuk melakukan proses produksi.

Setiap memasuki area produksi, terdapat SOP tata cara berpakaian yang

harus dilakukan oleh karyawan dan tamu termasuk cara memakai APD (alat

pelindung diri) atau SPD (Self Protective Device). Saat memasuki ruang ganti,

pertama diharuskan mengganti sepatu dengan sepatu area hitam atau

menggunakan penutup sepatu (shoes cover). Selanjutnya, mengganti baju dengan

menggunakan baju area hitam dan bila ingin memasuki ruangan produksi grey

area personil diwajibkan untuk mengenakan pakaian khusus (overall), penutup

kepala, sepatu khusus atau menggunakan penutup sepatu (shoes cover), dan

masker. Selanjutnya, personil diwajibkan untuk mencuci tangan dan

menggunakan desinfektan. Prosedur ini dilakukan untuk mencegah adanya

kontaminasi dari luar terhadap ruang produksi dan produk yang dihasilkan.

Dalam tiap tahap produksi, operator selalu melakukan optimasi terlebih

dahulu untuk mencapai spesifikasi yang dipersyaratkan dalam SOP. Produk hasil

optimasi ini dikategorikan sebagai produk reject. Setelah diperoleh spesifikasi

yang diinginkan, proses produksi dapat berjalan dan selanjutnya dilakukan IPC (in

process control) pada tahap awal, tengah, dan akhir proses produksi. Untuk tablet,

IPC yang dilakukan meliputi: kadar air, bobot tablet, kekerasan, diameter,

ketebalan, keregasan, dan waktu hancur. Untuk kapsul, IPC yang dilakukan

meliputi: kadar air, bobot kapsul terisi, bobot granul per kapsul, panjang kapsul,

dan waktu hancur. Sampel produk hasil IPC dikategorikan sebagai reject IPC.

Selain IPC, operator dari produksi juga mengirimkan sampel untuk diuji oleh

Chemical Laboratory dan Microbiology Laboratory.

Dalam pemeliharaan peralatan, menjadi tanggung jawab bersama antara

Divisi Produksi dan Departemen Engineering. Divisi produksi bertangung jawab

pada pembersihan dan perbaikan masalah yang ringan saat proses produksi

berlangsung. Sedangkan Departemen Engineering bertanggung jawab untuk

menjaga kinerja mesin. Kalibrasi dan validasi mesin dilakukan secara berkala,

serta dalam pengatasan masalah yang cukup serius. Menjaga kinerja mesin

meliputi pemilihan jenis pelumas dan servis berkala. Sedangkan kalibrasi mesin

dilakukan secara berkala sesuai dengan protap yang telah disusun.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 97: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

88

Universitas Indonesia

Sanitasi bangunan dan fasilitas dilakukan setiap hari. Sanitasi ruangan

produksi menjadi tanggung jawab bersama antara Departemen General Affair

(GA) dan Divisi Produksi. Setelah proses produksi selesai maka operator wajib

membersihkan alat atau mesin sesuai dengan protap pembersihan dan melakukan

sanitasi ruangan. Sanitasi ruangan meliputi pembersihan debu dan membersihkan

lantai, dinding atap dan sudut-sudut ruangan produksi sesuai dengan protap yang

telah ditetapkan. Sedangkan Departemen GA bertanggung jawab dalam

pembersihan lantai koridor ruangan produksi dan mengelap dinding ruangan

produksi secara berkala. Demikian pula di departemen lain, setiap karyawan yang

telah selesai mengunakan alat wajib mencuci dan membersihkan alat tersebut

sesuai dengan protap yang ada.

Pembersihan mesin-mesin diproduksi dilakukan sesuai protap yang

berlaku. Pada umumnya peralatan dibersihkan dengan air kran kemudian

dilanjutkan dengan aqua purifikata dan alkohol 70%. Untuk mesin cetak tablet,

pembersihan dilakukan dengan mengunakan aqua purificata, parafin liquidum dan

alkohol 70%. Di PT. SOHO Industri Pharmasi untuk pembersihan belum di

validasi, tetapi proses pembersihan sendiri sudah dilakukan sesuai dengan protap

dan kedepannya akan dilakukan proses validasi pembersihan.

Bagian gudang (warehouse) merupakan salah satu bagian penting dalam

suatu perusahaan. Gudang memiliki tanggung jawab yang besar, karena gudang

merupakan salah satu bagian yang menyimpan semua bahan baku yang baru

datang dari supplier dan menyimpan produk jadi yang akan dipasarkan. Letak

gudang untuk penyimpanan bahan baku harus berdekatan dengan ruang produksi,

hal ini untuk mencegah terjadinya kontaminasi dan kerusakan bahan baku selama

proses distribusi dari gudang ke ruang timbang yang berada di bagian produksi.

Sistem pemakaian bahan baku yang akan digunakan untuk produksi adalah FEFO

(First Expired First Out).

Produk maupun bahan baku ditempatkan pada rak-rak yang terorganisir.

Produk atau bahan baku tersebut dialasi palet terlebih dahulu untuk mencegah

kontak langsung antara bahan baku atau produk jadi dengan lantai dan untuk

mempermudah pemindahan bahan baku atau obat jadi. Untuk menjaga kebersihan

gudang maka dilakukan pembersihan secara berkala dan dilakukan kontrol

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 98: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

89

Universitas Indonesia

terhadap gangguan tikus, rayap dan serangga. Gudang bahan baku dan bahan

pengemas dihubungkan dengan airlock keruangan produksi untuk memudahkan

pengiriman bahan baku dan bahan pengemas keruang produksi.

Pengolahan limbah di PT. SOHO Industri Pharmasi merupakan tanggung

jawab dari Departemen General Affair (GA). Secara umum berdasarkan

keamanannya, limbah PT. SOHO Industri Pharmasi digolongkan menjadi limbah

B3 dan non-B3. Sedangkan berdasarkan bentuk fisiknya, limbah PT. SOHO

Industri Pharmasi terbagi menjadi limbah padat dan cair.

Limbah B3 mencakup semua bahan yang terkait secara langsung dengan

obat yang berasal dari produksi dan QC. Beberapa contoh limbah yang termasuk

limbah B3, antara lain produk obat yang ditolak (reject), buangan reagen, masker

dan sarung tangan analisis secara mikrobiologi, bahan kemas primer, dan

tumpahan bahan-bahan kimia. Limbah-limbah ini diangkut oleh pihak ketiga

(transporter). Sebelum diangkut, limbah-limbah ini disimpan di tempat

penampungan sementara (TPS). Pada proses pengiriman limbah B3 terdapat

lembar manifestasi untuk memastikan bahwa limbah-limbah tersebut telah sampai

ke tempat pengolahan limbah B3. Dalam proses pemusnahan limbah tersebut di

saksikan oleh seorang wakil dari PT. SOHO Industri Pharmasi.

Pengolahan limbah cair dilakukan oleh pihak PT. SOHO Industri Pharmasi

secara mandiri. Metode pengolahannya limbah cair yang dilakukan oleh PT.

SOHO Industri Pharmasi tidak menggunakan proses kimiawi, tetapi

menggunakan sistem lumpur aktif, sehingga tidak mencemari dan bersifat ramah

lingkungan. Sedangkan limbah padat pengolahannya diserahkan kepada pihak

ketiga, yaitu PT. Wastech dan PT. Geocycle (PT. Holcim). Penatalaksanaan

limbah beta laktam dilakukan bertahap melalui deaktivasi cincin betalaktam

terlebih dahulu dengan larutan NaOH 2% (pH 10), kemudian dilakukan

pembuangan sepeti pelaksanaan pengolahan limbah cair.

Secara keseluruhan, proses produksi PT. SOHO Industri Pharmasi

dianggap telah memenuhi standar CPOB. Seiring dengan meningkatnya kompetisi

dibidang industri farmasi, maka PT. SOHO Industri Pharmasi harus selalu

mengadakan evaluasi dan pembenahan sehingga perusahaan yang telah ada dapat

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 99: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

90

Universitas Indonesia

berkembang dan terjaga kelangsungannya, dan menghasilkan produk-produk yang

berkhasiat, aman, dan bermutu baik.

.

.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 100: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

91 Universitas Indonesia

BAB 5KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

Berdasarkan hasil pengamatan selama pelaksanaan PKPA, dapat

disimpulkan bahwa:

a. PT SOHO Industri Pharmasi telah menerapkan pedoman CPOB dan untuk

semua proses baik dalam proses produksi, pengawasan dan pengendalian

mutu, serta kegiatan lain yang terkait. Aspek-aspek CPOB tersebut telah

diimplementasikan dan didokumentasikan dengan baik.

b. Seorang apoteker dalam industri farmasi memiliki peranan yang penting

yaitu, menjadi personil kunci antara lain sebagai kepala produksi, kepala

pengawasan mutu dan kepala bagian pemastian mutu.

5.2. Saran

a. Lebih meningkatkan komunikasi dan kerjasama yang baik antar divisi PT.

SOHO Industri Pharmasi sehingga dihasilkan kinerja yang lebih baik.

b. Tetap menjaga dan mempertahankan kualitas dalam produksi obat-obatan

sesuai dengan CPOB

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 101: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

92

Universitas Indonesia

DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obatyang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia . (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 Tentang Industri Farmasi.Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

PT. SOHO Industri Pharmasi. Orientation Program SOHO Group Value For Health. Jakarta: PT. SOHO Industri Pharmasi.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 102: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

LAMPIRAN

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 103: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

93

Lampiran 3.1. Struktur organisasi SOHO Group

SOHO Group

PT. ETHICA Industri Farmasi

PT. SOHO Industri

Pharmasi

PT. Parit Padang Global

PT. Global Harmony Retailindo

Universal Health

Network

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 104: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

94

Lampiran 3.2. Struktur organisasi operasional SOHO Group

President Commissioner

Finance and IT

Human Resources Manufacturing Marketing Compliance

Office Strategy

Management

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 105: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

95

Lampiran 3.3. Struktur organisasi Manufacturing PT. SOHO Industri Pharmasi

Manufacturing Head

Production Divison

Supply Chain

Division

Quality Operation

Divison

Technical Division

Validation and Documentation

Dept.

R&D Division

HR Account

Dept.

Finance Account

Dept.

Secretary of Manufacturing Head

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 106: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

96

Lampiran 3.4. Struktur organisasi Research & Development Division

R&D DivisionHead

Group Formulation Development Dept.

Head

Formulation Development Sub

Dept. Head

Formulation Development

Sect. Head

Formulation Development

Executive

Trial Machine Operator

Analytical Method Development Dept. Head

Microbiology Method Dev Sect.. Head

Microbiology Analysis Method

Developer

Stability Method Deve

Sect. Head

Stability Method

Developer

Physical Chemical

Method Dev Sect. Head

PC Analys Method

Developer

AMD Administrator

Packaging Development Dept. Head

DrafterPackaging

Dev Sect for CH

Pack. Dev. Executive for

CH

Pack. Dev Executive for

PHARMA

Packaging Dev Sect. for

PHARMA

R&D Compliance & Support Sub Dept. Head

R&D Compliance and Support Executive

Compliance Support

Administrator

Secretary R&D Division Head

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 107: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

97

Lampiran 3.5. Struktur organisasi Quality Operational Division

Quality Operation Division Head

Quality Control Dept.Head SOHO

Quality Control Dept.Head Ethica

Quality Assurance Dept. Head

Quality Administrator

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 108: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

98

Lampiran 3.6. Struktur organisasi Quality Assurance Department

Quality Assurance Dept. Head

Quality Compliance Sect. Head

Quality Compliance Executive

Quality Compliance

Analyst

Quality Monitoring System Sub Dept.

Head

Quality Monitoring Sect. Head

Quality Monitoring Inspector

Quality Assurance

Product Sorter

Quality System

Executive

Quality Release

Sect. Head

Quality Assurance

Administrator

Quality Support Sect. Head

Quality Support Analyst

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 109: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

99

Lampiran 3.7. Struktur organisasi Quality Control Department

QC for SOHO Dept.Head

Microbiology Sect. Head

Raw Material Sect. Head

Packaging Material Sect.

Head

Finish Good Sect. Head

In Process Control

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 110: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

100

Lampiran 3.8. Struktur organisasi Production Division

Production Division Head

Non Sterile Production Dept. Head

Solid Production Sub Dept. Head

Solid Processing Sect. Head

Solid Packaging Sect. Head

Non Solid & Extraction

Production Sub Dept. Head

NS & Extraction Production Sub Dept.

Head

NS & Extraction Packaging Sect. Head

Wheighing Sect. Head

NSP Administrator

Sterile dan Cephalosporine

Production Dept. Head

Sterile Production Sub Dept.

Head

Steril Processing Sect. Head

Sterile Packaging Sect. Head

Chepalosporine Production

Sub Dept.Head

Chepalosporine Processing &

Packaging Sect. Head

SCP Administrator

Production Quality Improvement Dept. Head

Production Process

Improvement Sub Dept. Head

Process Improvement

SpecialistHead

PQI Administrator

Quality Compliance Specialist

Secretary to Production Division Head

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 111: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

101

Supply Chain Management

Division Head

Production Planning Dept.

Head

Warehouse Dept.Head

Material Procurement Dept.

Head

Custom Clearance Dept. Head

Lampiran 3.9. Struktur organisasi Supply Chain Management (SCM) Division

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 112: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

102

Lampiran 3.10. Struktur organisasi Validation and Documentation Department

Validation and Documentation Dept. Head

Validation Sect. Head

Validation Engineer

Manufacturing Documentation Executive

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 113: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

103

Lampiran 3.11. Struktur organisasi Technical Division

Technical Division Head

General Affair Dept. Head

Engineering Dept. Head

Health and Safety Environment Dept.

Head

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 114: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

104

Lampiran 3.12. Struktur organisasi Engineering Department

Engineering Dept. Head

Mechanical & Equipment Sub Dept.

Head

Utility Sect. Head

Mechanical Sect. Head

Clean Media Sect. Head

Electrical Sub Dept. Head

Electronic & Automation Sect.

Head

Electric Sect. Head

Calibration & Qualification Sub

Dept. Head

Calibration Sect. Head

Qualification Sect. Head

Warehouse Sect. Head

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 115: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

105

Lampiran 3.13. Struktur organisasi General Affair Department

General Affair Dept. Head

General Affair Internal Sub Dept.

Head

House Keeping Area I Sect. Head

House Keeping Area II Sect. Head

Office Supplies Sect. Head

General Affair External Sub Dept.

Head

Waste & Pest Management Sect.

Head

Transportation Management Sect.

Head

Permit Management Executive

General Affair Branch Service Sub

Dept. Head

General Affair Branch Regional I

Sect. Head

General Affair Branch Reg. II Sect.

Head

Administration

General Affair Administration

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 116: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

UNIVERSITAS INDONESIA

KALIBRASI TIMBANGAN ANALITIK

DI LABORATORIUM QUALITY CONTROL

PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

OLVI ADERINE, S. Farm.

1006835444

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER –DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JANUARI 2012

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 117: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

ii

DAFTAR ISI

DAFTAR ISI.......................................................................................................iiDAFTAR GAMBAR .........................................................................................iiiDAFTAR TABEL..............................................................................................iiiDAFTAR LAMPIRAN......................................................................................iii

BAB 1 PENDAHULUAN ...............................................................................11.1. Latar Belakang.............................................................................11.2. Tujuan..........................................................................................2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA......................................................................32.1. Manajemen Mutu.........................................................................32.2. Kalibrasi .....................................................................................42.3. Timbangan...................................................................................5

2.3.1. Timbangan Mekanik..........................................................52.3.2. Timbangan Elektronik .......................................................52.3.3. Komparator Massa.............................................................6

2.4. Tahapan Kalibrasi Timbangan ....................................................62.4.1. Pra Kalibrasi ......................................................................62.4.2. Pengambilan Data Kalibrasi ..............................................62.4.3. Hasil Kalibrasi .................................................................10

BAB 3 PEMBAHASAN ................................................................................12

BAB 4 KESIMPULAN DAN SARAN.........................................................174.1. Kesimpulan .........................................................................................174.2. Saran ...................................................................................................17

DAFTAR ACUAN...........................................................................................18

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 118: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

iii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1. Posisi pengambilan data akibat pembebanan tidak Dipusat pan dengan bentuk pan (a) persegi dan (b) bundar ........9

DAFTAR TABEL

Tabel 2.1. Klasifikasi Kinerja Timbangan Berdasarkan LOP.........................11

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 3.1. Label kalibrasi alat ..................................................................19Lampiran 3.2. Label alat rusak .......................................................................20Lampiran 3.3. Label alat belum dikalibrasi ....................................................20Lampiran 3.4. Form verifikasi harian .............................................................21Lampiran 3.5. Form hasil kalibrasi bulanan ...................................................22Lampiran 3.6. Form hasil kalibrasi 6 bulanan ................................................23Lampiran 3.7. Sertifikat kalibrasi eksternal................................................... 25

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 119: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

1 Universitas Indonesia

BAB 1PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Industri farmasi merupakan salah satu industri yang bertujuan untuk

menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy),

keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan

pengobatan. Salah satu kriteria penting dari produk industri farmasi ialah

diterimanya kriteria persyaratan kualitas obat karena menyangkut nyawa manusia.

Maka dari itu industri farmasi dan produk industri farmasi harus diatur dan

diawasi secara ketat baik oleh industri farmasi itu sendiri maupun oleh pemerintah

yaitu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Peralatan termasuk dalam kegiatan pengawasan mutu yang merupakan

salah satu aspek yang masuk dalam CPOB. Peralatan yang dimaksud adalah

seluruh peralatan yang berhubungan dengan produk atau dapat mempengaruhi

kualitas produk baik itu peralatan untuk proses produksi, peralatan untuk

pemantauan, peralatan pendukung (utility), peralatan untuk pengujian maupun

peralatan untuk penyimpanan. Peralatan yang digunakan untuk pengujian

terutama yang mempunyai satuan alat ukur harus dilakukan proses kalibrasi untuk

menjamin bahwa alat tersebut masih dalam kondisi yang baik dan dapat

digunakan untuk melakukan suatu pengukuran. Alat ukur dapat dibagi menjadi

empat kategori yaitu Critical GMP, Non Critical GMP, Non GMP dan Reference.

Alat ukur yang temasuk dalam kategori critical GMP adalah alat ukur yang

berhubungan langsung dengan mutu produk. Non critical GMP adalah alat ukur

yang dapat mempengaruhi kualitas tapi secara langsung. Non GMP adalah alat

ukur yang tidak mempengaruhi kualitas, dan reference adalah alat ukur yang

digunakan sebagai referensi (SOHO Group, 2010).

Kegiatan kalibrasi di PT. SOHO Industri Pharmasi dilaksanakan di setiap

divisi yang memiliki alat-alat ukur, seperti Divisi Quality Operation (QO), Divisi

Research and Development (R&D), Divisi Produksi, dan Divisi Warehouse.

Pelaksanaan kalibrasi tersebut dilaksanakan oleh Departemen Engineering.

Untuk alat-alat yang berada di Laboratorium Quality Control (QC), proses

kalibrasi merupakan tanggung jawab Departemen Quality Assurance (QA)

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 120: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

2

Universitas Indonesia

khususnya seksi Quality Support. Hal ini dilakukan untuk menjamin bahwa alat-

alat yang digunakan dalam kegiatan pengawasan mutu masih berfungsi dengan

baik sehingga tidak menimbulkan penyimpangan atau hasil diluar spesifikasi.

Dalam tugas khusus ini akan dibahas mengenai kegiatan kalibrasi untuk

alat ukur timbangan karena timbangan merupakan salah satu alat ukur yang

penting dalam setiap kegiatan pengawasan mutu. Selain itu timbangan juga

merupakan alat yang harus diperhatikan kebersihan dan penggunaannya karena

alat ini sangat sensitif terhadap kotoran dan penggunaan yang tidak sesuai.

Timbangan yang digunakan di Laboratorium Quality Control (QC) adalah

timbangan elektronik single pan.

1.2. Tujuan

a. Memahami sistem kalibrasi timbangan yang ada di industri farmasi

khususnya di PT. SOHO Industri Pharmasi.

b. Memahami peran dokumentasi yang baik dalam pemastian timbangan

yang terdapat di Laboratorium QC PT. SOHO Industri Pharmasi

terkalibrasi dengan baik.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 121: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

3 Universitas Indonesia

BAB 2TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Manajemen Mutu (BPOM RI, 2006)

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen

izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan

penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen

bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”

yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran departemen di

dalam perusahaan.

Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu

yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.

Unsur manajemen lainnya adalah tindakan sistematis untuk mendapatkan

kepastian dengan tingkat tinggi sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang

dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan

tindakan tersebut disebut pemastian mutu. Semua bagian sistem pemastian mutu

hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan

sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.

Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik

secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat

yang dihasilkan. Pemastian mutu merupakan totalitas semua pengaturan yang

dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang

sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan

pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,

dokumentasi, dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang

diperlukan dan relevan telah dilakukan, dan bahwa bahan yang belum diluluskan

tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok

sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pengawasan mutu

bertanggung jawab terhadap sarana dan prasarana yang memadai serta personil

yang terlatih dan prosedur disetujui.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 122: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

4

Universitas Indonesia

Sarana dan prasarana yang dimaksud dalam hal ini adalah peralatan dan

instrumen laboratorium yang digunakan hendaklah sesuai dengan prosedur

pengujian yang dilakukan. Peralatan, instrumen dan perangkat lunak terkait

hendaklah dikualifikasi/divalidasi, dirawat serta dikalibrasi dalam selang waktu

yang telah ditetapkan, dan dokumentasinya disimpan. Pemeriksaan tersebut

hendaklah dilakukan tiap hari atau sebelum instrumen tersebut digunakan untuk

pengujian analitis agar memastikan bahwa instrumen tersebut berfungsi dengan

baik. Tanggal kalibrasi, perawatan dan kalibrasi ulang sesuai dengan jadwal

hendaklah tertera dengan jelas pada peralatan atau dengan cara lain yang sesuai.

Hendaklah diberi penandaan yang jelas pada alat yang rusak atau dalam

perawatan. Alat yang rusak hendaklah tidak digunakan sebelum diperbaiki.

2.2. Kalibrasi

Kalibrasi adalah serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara

nilai yang ditunjukkan oleh instrumen pengukur atau sistem pengukuran, atau

nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan nilai- nilai yang sudah diketahui

berkaitan dari besaran yang diukur dalam kondisi tertentu.

Kalibrasi menurut definisi PerMenkes. No. 363 Tahun 1998 adalah

kegiatan pengukuran untuk menentukan kebenaran nilai penunjukan alat ukur dan

atau bahan ukur. (Departemen Kesehatan RI, 1998)

Kalibrasi menurut definisi EU GMP Guideline adalah kegiatan bahwa

instrumen tertentu atau perangkat menghasilkan hasil dalam batas yang ditentukan

dibandingkan dengan yang dihasilkan oleh acuan atau standar terselusur pada

kisaran yang tepat pengukuran. (GMP Manual, 2006)

Kalibrasi alat wajib dilaksanakan sekurang-kurangnya 1 kali tiap

tahunnya. Kalibrasi dilakukan pada alat-alat dengan criteria (Departemen

Kesehatan RI, 2001):

a. Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus kalibrasi.

b. Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus kalibrasi telah habis.

c. Diketahui penunjukkannya, atau keluarannya, atau kinerjanya, atau

keamanannya tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih

berlaku.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 123: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

5

Universitas Indonesia

d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.

e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan alat walaupun sertifikat dan

tanda masih berlaku.

f. Jika tanda layak pakai pada alat hilang atau rusak sehingga tidak dapat

memberikan informasi yang sebenarnya.

2.3. Timbangan

Berdasarkan prinsip kerjanya timbangan dibagi atas 3 jenis:

2.3.1. Timbangan Mekanik (Mechanical Balance)

2.3.1.1.Timbangan sama lengan (timbangan dua pan dengan tiga mata pisau)

(Mechanical equal-beam balance)

Timbangan ini mempunyai dua mata pisau berjarak sama terhadap mata

pisau lengan. Timbangan jenis ini bekerja dengan membandingkan gaya berat

antara dua obyek yang diletakkan pada dua pan.

2.3.1.2.Timbangan satu pan dengan beban tetap dan memiliki dua mata pisau)

Timbangan ini mempunyai built-in mass yang terpasang pada konstruksi

pan. Pada saat diberi beban built-in mass dengan massa yang sama terangkat dari

konstruksi pan. Karena built-in mass yang terpasang pada timbangan mempunyai

nilai tetap, timbangan ini disebut juga timbangan dengan beban tetap.

2.3.1.3.Timbangan satu pan dengan beban geser (Mechanical substitution beam

balance)

Timbangan jenis ini mempunyai satu pan, dengan satu atau lebih lengan

berskala. Pada lenganya terdapat beban yang dapat digeser. Contohnya adalah

timbangan beras.

2.3.2. Timbangan Elektronik (Electronical Balance)

Timbangan ini mengukur gaya yang bekerja pada pan dan memberikan

kompensasi perubahan gaya elektro magnet pada pan terhadap perubahan besaran

arus listrik yang bekerja untuk memposisikan kembali pan pada titik semula.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 124: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

6

Universitas Indonesia

2.3.3. Komparator Massa (Mass Comparator)

Timbangan jenis ini prinsipnya sama dengan timbangan elektronik.

Timbangan ini mempunyai built-in mass didalamnya digunakan untuk

pengukuran massa yang membutuhkan tingkat ketelitian tinggi.

2.4. Tahapan Kalibrasi Timbangan

2.4.1. Pra Kalibrasi (OIML R 33, 1979)

Tahapan pra kalibrasi terdiri dari:

a. Periksa kondisi lingkungan yaitu dengan mencatat suhu, tekanan udara dan

kelembaban relatif, serta pastikan kondisi stabil.

b. Atur posisi timbangan, pastikan gelembung waterpass berada di tengah.

c. Pastikan timbangan tidak dalam keadaan off, kondisikan timbangan pada

posisi standby.

d. Pastikan timbangan dalam keadaan bersih.

e. Kondisikan standar dan timbangan yang dikalibrasi. Pengkondisian

terhadap standar meliputi pembersihan standar dengan menggunakan kuas

khusus dan selanjutnya meletakkan standar sedekat mungkin dengan

timbangan.

2.4.2. Pengambilan Data Kalibrasi

Pengambilan data kalibrasi meliputi pengukuran daya ulang pembacaan

(repeatability of reading), penyimpangan penunjukkan (departure from nominal

scale value), efek pembebanan tidak di pusat pan (eccentricity), dan histerisis

(hysterisis). Sebelum pengambilan data kalibrasi dilakukan, dianjurkan untuk

melakukan pemanasan (warming up) timbangan minimal selama 30 menit. (Guide

Practice Guidance, 2002; Vic Roads, 1996)

2.4.2.1.Pemeriksaan Nilai Skala (Scale Value) (Vic Roads, 1996)

Pilih standar massa yang sesuai dengan kapasitas timbangan. Tentukan

nilai aktual massa dari laporan kalibrasi dan catat nilai yang diperoleh sebagai Mc.

Ketidakpastian massa idealnya kurang dari setengah kapasitas massa

(ketidakpastian massa tidak boleh melebihi seperlima dari batas terkecil yang

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 125: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

7

Universitas Indonesia

ditetapkan oleh batas unjuk kerja atau limit of perfomance (LOP) untuk setiap

pengujian timbangan yang digunakan. Batas unjuk kerja terbaik yang dibutuhkan

pada timbangan elektronik adalah pada beban (M) secara signifikan lebih kecil

dari ketidakpastian nilai Mc (U) sebaiknya tidak melebihi (LOP x Mc) / (10 x M)).

Langkah pemeriksaan nilai skala:

a. Nol-kan timbangan, kemudian catat sebagai Z1.

b. Letakkan massa standar Mc di tengah pan, kemudian catat sebagai M1.

c. Angkat massa standar lalu letakkan kembali pada pan, catat sebagai M2.

d. Hitung dan catat nilai skala (SV) dengan:

SV = (M1+M2)/2 – (Z1+Z2)/2

e. Hitung koreksi nilai dengan:

C = Mc - SV

f. Tentukan jika timbangan membutuhkan kalibrasi ulang, perbaikan atau

peninjauan.

g. Jika diperlukan, sesuaikan timbangan dengan instruksi produsen.

h. Ulangi langkah b hingga f jika hasil yang diperoleh tidak memenuhi

kriteria atau dapat dilakukan perbaikan atau jika diperlukan dapat

dilakukan peninjauan kinerja.

2.4.2.2.Pengukuran Daya Ulang Pembacaan (Repeatability of Reading)

Pengukuran daya ulang pembacaan merupakan ukuran kemampuan

timbangan untuk menunjukkan nilai yang sama pada kondisi penimbangan yang

sama dan dinyatakan sebagai simpangan baku dari satu seri pengamatan. Daya

ulang pembacaan dilakukan pada dua titik pengukuran yaitu pada setengah

kapasitas maksimum dan pada kapasitas maksimum timbangan. Pengambilan data

dilakukan dilakukan sebanyak sepuluh kali untuk masing-masing beban dengan

nominal yang sama.

Pengambilan data dilakukan pada saat tidak ada beban (z) dan ketika

beban diberikan (m) pada wadah timbangan (pan). Waktu stabil saat tidak ada

beban dan ketika ada beban ditetapkan selama 10 detik. Proses pengukuran ini

juga untuk beban berkapasitas maksimum. Simpangan baku dihitung dari

perbedaan pembacaan timbangan (r), pada saat timbangan tidak diberi beban (z)

dan pembacaan pada saat timbangan diberi beban (m) sehingga ri = mi – zi.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 126: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

8

Universitas Indonesia

Simpangan baku (s) = ∑ ( ̅)

2.4.2.3.Penyimpangan Penunjukkan (Departure from Nominal Scale Value)

Pengambilan data untuk penyimpangan pengukuran dilakukan untuk 10

titik pengukuran (10% sampai 100% dari kapasitas maksimum). Sebelum proses

pengambilan data penyimpangan penunjukkan, ditentukan terlebih dahulu

nominal anak timbangan standar yang digunakan untuk mengkalibrasi. Tahapan

selanjutnya adalah pengambilan data ketika tidak ada beban (z1) dengan waktu

stabil 10 detik. Kemudian diletakkan beban anak timbangan standar (10%) tepat

ditengah pan. Setelah penunjukkkan stabil nilai tersebut dicatat sebagai m1.

Selanjutnya anak timbangan standar diangkat sesaat dari pan, kemudian

diletakkan kembali pada pan. Setelah penunjukkan stabil nilai tersebut dicatat

sebagai m2. Berikutnya anak timbangan standar dikeluarkan dari pan. Kemudian

catat nilainya setelah penunjukkan stabil ketika tidak ada beban (z2). Nilai yang

tertera pada z2 di 10% akan sama dengan nilai z1 pada titik pengukuran 20%.

Kemudian lakukan langkah-langkah diatas untuk titik pengukuran 20% sampai

dengan 100% dari kapasitas maksimum.

Koreksi penunjukkan penunjukkan pembacaan = Ci = Mi – (ri – zi)

Keterangan: Ci = koreksi penunjukkan pembacaan

Mi = massa konvensional anak timbangan standar

ri = penunjukkan pembacaan pada saat pan terbebani

zi = penunjukkan pembacaan pada saat pan tidak terbebani

2.4.2.4.Efek Pembebanan Tidak di Pusat Pan (Eccentriciy)

Pengambilan data untuk efek pembebanan tidak di pusat pan dilakukan

dengan menyiapkan anak timbangan standar yang memiliki kapasitas setengah

kapasitas maksimum. Anak timbangan diletakkan pada posisi tengah pan (0),

setelah penunjukkan stabil nilai tersebut dicatat. Selanjutnya anak timbangan

diangkat dari pan, kemudian letakkan pada posisi 1 yang berjarak seperempat dari

pusat pan, setelah stabil catat nilainya. Kemudian lakukan pengambilan data

sesuai langkah-langkah diatas untuk posisi 2; 3; dan 4. Ulangi kembali

pengambilan data dengan berlawanan arah dari posisi 4; ke 3; 2; 1 dan kembali ke

0. Untuk lebih jelasnya dapat dilihat pada Gambar 2.1.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 127: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

9

Universitas Indonesia

(a) (b)

Gambar 2.1. Posisi pengambilan data akibat pembebanan tidak dipusat pan dengan bentuk pan (a) persegi dan (b) bundar

2.4.2.5.Histerisis (Hysterisis)

Histerisis adalah pengukuran penimbangan yang dilakukan pada titik ukur

penimbangan naik dan pada titik ukur penimbangan turun. Pengukuran histerisi

pada umumnya dilakukan pada pertama kali dikalibrasi atau sesudah perbaikan

dari timbangan tersebut. Pengambilan data histerisis yang harus dilakukan

pertama kali adalah menyiapkan anak timbangan standar yang memiliki nominal

setengah kapasitas maksimum. Langkah penentuan histerisis:

a. Tempatkan anak timbangan, M diatas pan, catat hasil pengukuran, p1.

b. Tambahkan anak timbangan tambahan, M’ diatas pan, sampai sama atau

mendekati nilai full scale timbangan.

c. Angkat anak timbangan tambahan, M’ dari atas pan, anak timbangan M

tetap berada diatas pan, catat hasil pengukuran, q1.

d. Angkat semua anak timbangan dari atas pan, dan tempatkan kembali

kedua anak timbangan, M + M’.

e. Angkat anak timbangan tambahan, M’ dari atas pan dan anak timbangan

M masih berada diatas pan, catat hasil pengukuran, q2.

f. Angkat semua anak timbangan dari atas pan, catat pembacaan timbangan,

p2.

g. Ulangi langkah 1 sampai 6 untuk pengulangan data ukur p3, q3, q4, dan p4.

ℎ = (p + p + p + p ) − (q + q + q + q )4

2 3

1 4

2 3

1 4

0 0

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 128: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

10

Universitas Indonesia

2.4.3. Hasil Kalibrasi

Dari data pengkuran diatas dapat diperoleh ketidakpastian pengukuran dan

evaluasi batas unjuk kerja (limit of performance).

2.4.3.1.Ketidakpastian Pengukuran

Dalam penyimpangan penunjukkan terdapat enam unsur yang

menimbulkan ketidakpastian pada kalibrasi timbangan. Keenam unsur tersebut

adalah ketidakpastian akibat massa standar, ketidakpastian akibat daya ulang

pembacaan, ketidakpastian kemampuan pembacaan timbangan, ketidakpastian

akibat ketidakpastian anak timbangan standar, ketidakpastian akibat buoyancy

udara dan ketidakpastian akibat regresi linier.

a. Ketidakpastian akibat massa standar, u(mcr).

Nilai ketidakpastian ini diperoleh dari sertifikat kalibrasi anak timbangan

standar yang digunakan nilai ketidak pastian ini dinyatakan dalam persamaan:

u(mcr) = U / k.

b. Ketidakpastian akibat daya ulang pembacaan (repeatability), uw(∆mc)

Komponen ketidakpastian ini diambil dari standar deviasi suatu timbangan

yang diperoleh dari data daya ulang pembacaan. Untuk titik pengukuran yang

lebih kecil atau sama degan setengah kapasitas maksimum digunakan nilai standar

deviasi yang setengah kapasitas maksimum. Sedangkan untuk titik pengukuran

yang lebih besar dari setengah kapasitas maksimum digunakan nilai standar

deviasi yang kapasitas maksimum. Nilai ketidakpastiannya dinyatakan dalam

persamaan berikut:

(∆ ) (∆ )√

c. Ketidakpastian kemampuan pembacaan timbangan (readability), ud

Ketidakpastian ini dinyatakan dalam persamaan :

= 2√3Dengan d adalah resolusi timbangan.

d. Ketidakpastian akibat ketidakstabilan anak timbangan standar yang

digunakan (drift), us(mcr).

e. Ketidakpastian akibat buoyancy, ub diperoleh dari hasil perbedaan densitas

udara pada saat kalibrasi dengan densitas massa acuan.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 129: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

11

Universitas Indonesia

f. Ketidakpastian akibat persamaan regresi, uregression

Ketidakpastian ini diperoleh dari nilai standar error persamaan regresi

Gabungan nilai ketidakpastian dari keenam unsur diatas diekspresikan

dalam persamaan :

( ) ( ) (∆ ) ( )Selanjutnya nilai ketidakpastian bentangan dari timbangan seperti pada

persamaan:

( ) = . ( )Dengan nilai k adalah nilai faktor cakupan, diperoleh dari derajat kebebasan

efektif seperti pada persamaan:

= ( )∑ ( . )

2.4.3.2.Evaluasi Batas Unjuk Kerja (Limit of Performance)

Batas unjuk kerja timbangan merupakan batas kesalahan pengukuran yang

dapat terjadi dalam penggunaan timbangan, bila pembacaan tidak dikoreksi. Batas

unjuk kerja timbangan dapat dihitung dengan persamaan berikut:

F = U(mcr)max + |Ci|max

Keterangan: F = limit of performance (LOP)

U(mcr)max = ketidakpastian maksimum penyimpangan penunjukkan

|Ci|max = nilai absolut koreksi maksimum penyimpangan

penunjukkan

Besarnya nilai LOP yang didapat akan mempengaruhi kinerja dari

timbangan elektronik tersebut. Pengklasifikasian kinerja timbangan berdasarkan

LOP dapat dilihat pada Tabel 2.1.

Tabel 2.1. Klasifikasi Kinerja Timbangan Berdasarkan LOP

LOP KINERJA TIMBANGAN SARAN1x s/d 2x resolusi Bagus -2x s/d 3x resolusi Rata-rata bagus -3x s/d 5x resolusi Cukup Servis dianjurkan5x s/d 7x resolusi Buruk Servis diharuskan7x s/d 10x resolusi Sangat buruk Servis diharuska

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 130: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

12 Universitas Indonesia

BAB 3PEMBAHASAN

Kalibrasi merupakan salah satu unsur penting dalam pengawasan mutu

suatu produk obat. Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB

untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu

yang sesuai dengan dengan tujuan pemakaiannya. Tujuan dilakukan kalibrasi

adalah untuk memastikan bahwa setiap alat ukur yang berada di PT. SOHO

Industri Pharmasi yang digunakan dalam pembuatan, pemeriksaan dan

pengawasan selama proses pembuatan obat memberikan hasil yang tepat dan

dapat dipercaya sesuai dengan persyaratan atau spesifikasi yang telah ditetapkan.

(SOHO Group, 2010)

Kalibrasi adalah suatu kegiatan yang dilaksanakan untuk menjaga kondisi

alat ukur yang digunakan tetap sesuai dengan kebenaran konvensionalnya atau

minimal tetap sesuai dengan spesifikasi manufakturnya. Dengan cara

membandingkan antara kalibrator standar yang telah terselusur dan akurasinya

lebih tinggi dengan standar lain atau alat ukur yang telah dikalibrasi dan

melakukan penyesuaian sehingga hasil pembacaannya dapat mendekati hasil

pembacaan kalibrator standar (SOHO Group, 2010).

Dalam tugas ini, alat ukur yang dipelajari lebih dalam adalah timbangan

elektronik analitik yang berada di dalam Laboratorium QC karena timbangan

tersebut merupakan salah satu alat yang sangat berpengaruh dalam pengawasan

mutu suatu produk. Timbangan elektronik adalah suatu timbangan yang

dilengkapi sensor elektrik yang diletakkan pada bagian tempat penimbangan,

selanjutnya outputnya diproses secara elektronik untuk ditampilkan dalam bentuk

tampilan digital.

Kalibrasi dilaksanakan oleh analis yang sudah mendapatkan pelatihan atau

personil dari lembaga kalibrasi eksternal yang sudah terakreditasi yaitu KAN

(Komite Akreditasi Nasional) sesuai dengan jadwal yang dibuat oleh Quality

Support Section Head (QSSH). Sebelum melakukan kalibrasi, ada beberapa faktor

yang harus diperhatikan yaitu kondisi lingkungan seperti suhu, tekanan udara dan

kelembaban relatif. Selain itu, juga harus memperhatikan posisi timbangan dengan

memastikan gelembung waterpass berada di tengah, dan pastikan timbangan

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 131: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

13

Universitas Indonesia

berada pada kondisi standby. Hal tersebut perlu dilakukan untuk mengetahui hal-

hal yang menyebabkan keadaan timbangan tidak stabil atau berkurang tingkat

akurasinya. Dikarenakan faktor lingkungan memberikan pengaruh besar pada

hasil ketidakpastian proses kalibrasi timbangan.

Jadwal kalibrasi yang dibuat oleh QSSH terdiri dari verifikasi harian, tiap

bulan, setiap 6 bulan, dan tiap tahun. Namun, tidak menutup kemungkinan jika

kalibrasi dilakukan diluar jadwal tersebut. Kalibrasi diluar jadwal dapat dilakukan

jika timbangan baru dibeli, timbangan mengalami perubahan posisi, atau

timbangan mengalami perbaikan. Perbedaan dari tiap frekuensi kalibrasi tersebut

adalah parameter kalibrasi yang ingin dicapai. Verifikasi harian bertujuan untuk

memastikan bahwa timbangan tersebut masih dalam keadaan baik dan harus

dilakukan pada pagi hari sebelum analis menggunakan timbangan tersebut.

Parameter kalibrasi tiap bulan adalah eccentricity test, dan kalibrasi 6 bulan untuk

repeatability test dan linearity test. Sedangkan untuk kalibrasi tahunan dilakukan

oleh pihak eksternal yaitu dari badan kalibrasi yang terakreditasi (KAN) dan

parameter yang dilakukan adalah pemeriksaan pre-adjustment, repeatability,

departure from nominal scale value, eccentricity test, hysteresis, ketidakpastian

penimbangan, dan batas unjuk kerja timbangan.

Eccentricity test adalah pengujian yang dilakukan dengan menempatkan

standar massa di pusat pan, kemudian secara berurutan di depan kanan, depan kiri,

belakang kanan, belakang kiri dari pusat pan dan mencatat pembacaan timbangan

untuk setiap posisi beban tersebut. Perhitungan pengujian ini dilakukan dengan

menghitung selisih masing-masing hasil pembacaan timbangan yang berada di

posisi depan kanan, depan kiri, belakang kanan, dan belakang kiri dengan hasil

pembacaan di pusat pan, lalu hasil selisih terbesar dituliskan sebagai hasil koreksi

maksimum. Repeatability test adalah pengujian daya ulang pembacaan yang

merupakan ukuran konsistensi pembacaan timbangan, yang dinyatakan sebagai

standar deviasi yang diperoleh dari serangkaian pembacaan berulang dan

perbedaan maksimum antar pembacaan tunggal berurutan. Sedangkan linearity

test adalah pengujian yang dilakukan dengan menggunakan beberapa macam

bobot massa standar yang berbeda untuk melihat liniearitas kestabilan timbangan.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 132: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

14

Universitas Indonesia

Pre-adjusmnet adalah pemeriksaan untuk pembacaan timbangan sebelum

kalibrasi dilakukan, hasil yang diperoleh dari pemeriksaan ini adalah koreksi

sebelum adjustment. Maksud dari repeatability dan eccentricity disini sama

dengan yang terdapat pada kalibrasi bulanan dan kalibrasi 6 bulanan yang

dilakukan pihak PT. SOHO Industri Pharmasi. Sedangkan definisi departure from

nominal scale value merupakan nama lain dari linearity test. Hysteresis adalah

suatu pengukuran penimbangan yang dilakukan pada titik ukur penimbangan naik

dan pada titik ukur penimbangan turun, hysteresis ini bertujuan untuk melihat

pengaruh pergeseran (drifting) pada saat mekanisme kerja, yang menyebabkan

adanya kemungkinan posisi suatu komponen setelah dioperasikan tidak dapat

kembali secara tepat pada posisi awal.

Parameter-parameter diatas tersebut dapat menghasilkan ketidakpastian

pengukuran dan limit of performance (LOP). Ketidakpastian pengukuran

diperoleh dari beberapa faktor yaitu ketidakpastian akibat massa standar,

ketidakpastian akibat daya ulang pembacaan, ketidakpastian kemampuan

pembacaan timbangan, ketidakpastian akibat ketidakstabilan anak timbangan

standar, ketidakpastian buoyancy, dan ketidakpastian akibat regresi linier.

Ketidakpastian akibat massa standar dan ketidakpastian akibat ketidakstabilan

anak timbangan standar adalah ketidakpastian yang diakibatkan adanya koreksi

antara massa konvensional dari pengukuran standar massa acuan yang diperoleh

dengan sertifikat kalibrasinya. Ketidakpastian akibat daya ulang pembacaan

adalah ketidakpastian yang diperoleh dari perhitungan standar deviasi suatu

timbangan. Ketidakpastian kemampuan pembacaan timbangan diperoleh dari

resolusi timbangan tersebut, semakin besar resolusinya maka semakin besar

ketidakpastiannya dan begitu pula sebaliknya. Ketidakpastian buoyancy diperoleh

dari hasil perbedaan densitas udara pada saat kalibrasi dengan densitas standar

massa acuan. Sedangkan untuk ketidakpastian akibat regresi linier adalah

ketidakpastian yang dihasilkan akibat kesalahan perhitungan regresi linier saat

liniearity test atau departure from nominal scale test dilakukan. Dari semua hasil

kali ketidakpastian gabungan dengan faktor cakupan dapat diperoleh

ketidakpastian bentangan. Ketidakpastian bentangan adalah besaran yang

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 133: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

15

Universitas Indonesia

mendefinisikan interval di sekitar hasil pengukuran yang diharapkan mencakup

sebagian besar distribusi nilai yang dapat diberikan pada besaran ukuran.

Dari semua hasil perhitungan ketidakpastian gabungan diatas ditambah

dengan hasil penyimpangan maksimal repeatability tersebut maka dapat

menentukan batas unjuk kinerja timbangan atau limit of performance (LOP) yang

dapat memberikan informasi kepada pengguna bagaimana kinerja dari timbangan

tersebut, apakah masih dapat bekerja dengan baik atau sudah tidak layak pakai.

Jika sudah tidak layak pakai, maka timbangan tersebut harus diperbaiki atau

diganti dengan yang baru jika tindakan perbaikan sudah tidak dapat

mengembalikan kinerja dari timbangan tersebut.

Setiap timbangan yang sudah dikalibrasi harus diberi label kalibrasi. Label

kalibrasi yang tersedia adalah kalibrasi tiap bulan, kalibrasi 6 bulanan, dan

kalibrasi 1 tahunan. Jika timbangan tersebut dalam keadaan rusak, maka

timbangan tersebut harus diberi label “RUSAK”. Sedangkan jika timbangan

belum dikalibrasi karena timbangan tersebut mengalami perpindahan posisi atau

alat mengalami perbaikan maka diberi label “ALAT BELUM DIKALIBRASI”.

Untuk label dapat dilihat pada Lampiran 3.1 , Lampiran 3.2 dan Lampiran3. 3.

Data hasil verifikasi atau hasil kalibrasi dicatat dalam Lembaran Hasil Kalibrasi.

Catatan hasil verifikasi harian, catatan hasil kalibrasi bulanan dan 6 bulanan

mempunyai form masing-masing yang dibuat sendiri oleh PT. SOHO Industri

Pharmasi, sedangkan untuk catatan hasil kalibrasi 1 tahunan yang dilakukan oleh

pihak eksternal dari badan kalibrasi yang terakreditasi (KAN) berupa sertifikat

yang menunjukkan bahwa timbangan tersebut sudah memiliki sertifikat kalibrasi

dari badan kalibrasi yang terakreditasi. Semua data hasil kalibrasi tersebut harus

didokumentasikan dengan rapi. Form catatan hasil verifikasi dan kalibrasi yang

dibuat PT. SOHO Industri Pharmasi dapat dilihat pada Lampiran 3.4, Lampiran

3.5, dan Lampiran 3.6. Sedangkan sertifikat kalibrasi dari pihak eksternal dapat

dilihat pada Lampiran 3.7.

Dalam proses pelaksanaan kalibrasi terdapat istilah deviasi. Istilah deviasi

yang terdapat di PT. SOHO Industri Pharmasi dibagi dalam dua definisi. Definisi

pertama dari deviasi adalah suatu harga dari sebuah pengukuran yang didapat dari

selisih antara nilai rata-rata yang terbaca pada alat ukur yang dikalibrasi dikurangi

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 134: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

16

Universitas Indonesia

secara aljabar dengan nilai rata-rata yang terbaca pada kalibrator standar untuk

memastikan akurasi alat ukur (SOHO Group, 2010). Maksud dari deviasi ini

adalah untuk hasil kalibrasi yang tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,

jika hal tersebut terjadi maka harus ada tindakan kalibrasi ulang atau perbaikan

supaya didapatkan hasil sesuai dengan persyaratan. Tiap alat yang berada di PT.

SOHO Industri Pharmasi harus memiliki batas deviasi yang dipersyaratkan, hal

ini bertujuan untuk menetapkan parameter dan persyaratan hasil kalibrasi yang

dapat diterima dan harus mendapat persetujuan dari QO Division Head (SOHO

Group, 2010). Persyaratan limit deviasi ini ditetapkan berdasarkan buku manual

atau saran dari pabrik pembuat alat. Hasil perhitungan deviasi tersebut dicatat

dalam Lembar Hasil Kalibrasi sebagai dokumentasi. Selain itu, pelaksana

kalibrasi harus membuat laporan deviasi, lalu meminta persetujuan QSSH dan QO

Division Head. Selanjutnya pada timbangan harus diberi label “RUSAK” dan

tindakan yang harus segera dilakukan adalah membuat permintaan perbaikan atau

pergantian jika alat sudah tidak dapat diperbaiki.

Definisi lain dari deviasi adalah penyimpangan dalam pelaksaan kalibrasi

yang lewat dari jadwal. Jika hal ini terjadi, maka QSSH harus membuat laporan

deviasi yang menyatakan bahwa kalibrasi tidak dilaksanakan sesuai jadwal dan

harus mendapat persetujuan dari QO Division Head untuk melaksanakan kalibrasi

alat tersebut.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 135: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

17 Universitas Indonesia

BAB 4KESIMPULAN DAN SARAN

4.1. Kesimpulan

a. Sistem kalibrasi dilaksanakan sesuai dengan jadwal yang dibuat oleh

QSSH. Kalibrasi timbangan dilakukan setiap hari yang disebut verifikasi

harian, kalibrasi setiap bulan, kalibrasi 6 bulanan, dan kalibrasi 1 tahunan.

Verifikasi harian, kalibrasi bulanan dan kalibrasi 6 bulanan dilakukan

secara internal yang dilakukan oleh analis yang sudah mendapat pelatihan

di PT. SOHO Industri Pharmasi, sedangkan untuk kalibrasi tahunan

dilakukan secara eksternal oleh badan kalibrasi yang terakreditasi (KAN).

b. Hasil kalibrasi harus dicatat dan disimpan dengan baik untuk memudahkan

pengecekkan jika diperlukan. Hasil kalibrasi yang dilakukan secara

internal dibuat dalam bentuk catatan hasil kalibrasi, sedangkan hasil

kalibrasi yang dilakukan secara eksternal dibuat dalam bentuk sertifikat

kalibrasi.

4.2. Saran

a. Diperlukan pengawasan lebih ketat mengenai jadwal kalibrasi agar tidak

terjadi keterlambatan saat eksekusi kalibrasi.

b. Diperlukan pengawasan lebih ketat akan penggunaan dan kebersihan

timbangan agar memberikan hasil yang akurat

c. Dokumentasi hasil kalibrasi harus dikumpulkan dan disusun secara rapi

untuk memudahkan pemeriksaan catatan hasil kalibrasi.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 136: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

18

Universitas Indonesia

DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Departemen Kesehatan RI. (1998). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 363/Menkes/Per/IV/1998 Tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan Pada Sarana Kesehatan Pada Sarana Pelayanan Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan RI. (2001). Pedoman Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

GMP Publishing. (2006). GMP Manual-Laboratory and Analytical Controls Vol.14. USA: Mass & Peither AG Publishing.

Guide Practice Guidance. (2002). Thermal Effects on Balances and Weight. Inggris: National Physical Laboratory.

OIML R 33. (1979). Conventional Value of The Result of Weighing in Air. Australia: NML-CSIRO.

Prowse, David B. (1995). The Calibration Balances. Australia: Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization

SOHO Group.(2011). Manajemen Kalibrasi Alat Ukur di SOHO Group. Jakarta: SOHO Group.

Vic Roads. (1996). Manual of Testing-Partial Calibration of a Single Pan Balance. Australia: GeoPave.

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 137: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

LAMPIRAN

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 138: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

19

Lampiran 3.1. Label kalibrasi alat

Kalibrasi 1 bulanan

Kalibrasi 6 bulanan

Kalibrasi 1 tahunan

Lampiran L, FM04-PSM01/12, Rev. 01

Departemen :

Peralatan :

Ins./Merk/Type/No.ID.:

Tgl Kalibrasi :

Pelaksana : Paraf :

Kalibrasi Ulang :

PERHATIKAN TANGGAL KALIBRASI ULANG

Lampiran N, FM04-PSM01/14, Rev. 01

Departemen :

Peralatan :

Ins./Merk/Type/No.ID.:

Tgl Kalibrasi :

Pelaksana : Paraf :

Kalibrasi Ulang :

PERHATIKAN TANGGAL KALIBRASI ULANG

Lampiran E, FM04-PSM01/05, Rev.04

Departemen :

Peralatan :

Ins./Merk/Type/No.ID.:

Tgl Kalibrasi :

Pelaksana : Paraf :

Kalibrasi Ulang :

PERHATIKAN TANGGAL KALIBRASI ULANG

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 139: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

20

Lampiran 3.2. Label alat rusak

Lampiran 3.3. Label alat belum dikalibrasi

Lampiran D, FM04-PSM01/04, Rev.03

Departemen :

Peralatan :

Ins./Merk/Type/No.ID :

R U S A KHARUS DIPERBAIKI DAN

KALIBRASI ULANG SEBELUM PAKAI !

Lampiran G, FM04-PSM01/07, Rev. 03

Departemen :

Peralatan :

Ins./Merk/Type/No.ID.:

BELUM DIKALIBRASIDilarang menggunakan alat ini

Nama Supervisor/Paraf : Tanggal :

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 140: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

21

Lampiran 3.4. Form verifikasi harian

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 141: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

22

Lampiran 3.5. Form hasil kalibrasi bulanan

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 142: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

23

Lampiran 3.6. Form hasil kalibrasi 6 bulanan

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 143: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

24

Lampiran 3.6. Form hasil kalibrasi 6 bulanan (Lanjutan)

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 144: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

25

Lampiran 3.7. Sertifikat kalibrasi eksternal

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 145: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

26

Lampiran 3.7. Sertifikat kalibrasi eksternal (Lanjutan)

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012

Page 146: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA … Aderine-PT Soho.pdfditerbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul ... serta kualifikasi dan Laporan praktek...,

27

Lampiran 3.7. Sertifikat kalibrasi eksternal (Lanjutan)

Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012