PERAN PENUNJANG MEDIK DALAM POST MARKET SURVEILLANCE

DI DITJEN BINA UPAYA KESEHATAN

DISAJIKAN PADA PERTEMUAN ANALISA DAN EVALUASI PELAKSANAAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

15 SEPTEMBER 2014

Direktur Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

PERATURAN TERKAIT• UU No. 36 / 2009 tentang Kesehatan. • UU No. 44 / 2009 tentang fasyankes.• PPNo. 72 / 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.• Permenkes No. 363 / 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan. • PermenkesNo.2351/MENKES/PER/2011 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

530/MENKES/PER/IV/2007 TENTANG Organisasi dan Tata Kerja Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan. • Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga. • Permenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga. • Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan.• Perka Bapeten No. 8/2011 tentang Keselamatan Radiasi dalam Penggunaan Pesawat Sinar-X Radiologi

Diagnostik dan Intervension.• Perka Bapeten No. 9/2011 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik dan Intervensional • Kepmentkes No. 394 /2001 tentang Institusi Penguji• Kepmenkes No. 1184/MENKES/PER/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah

Tangga.• Permenkeu No. 96/PMK.06/2007 Tentang Tata Cara Pelaksanaan Penggunaan, Pemanfaatan,

Penghapusan, Dan Pemindahtanganan Barang Milik Negara.

3

Visi Pembangunan 2005-2025:Indonesia yang Mandiri, Maju, Adil dan Makmur

RPJMN 3 (2015 – 2019)

RPJMN 1(2005 – 2009)

RPJMN 2(2010 – 2014)

RPJMN 4(2020 – 2025)

Memanfaatkan pembangunan secara menyeluruh dengan menekankan pembangunan keunggulan kompetitif

perekonomian yang berbasis SDA yang tersedia, SDM yang berkualitas serta kemampuan IPTEK

RPJPN 2005-2025RPJPN 2005-2025

PRIORITAS PEMBANGUNAN KESEHATAN

Sumber: Biro Perencanaan dan Anggaran Kemenkes, April 2014

ISU STRATEGIS DAN RANCANGAN KEBIJAKAN PEMBANGUNAN KESEHATAN 2015-2019

25

Peningkatan Status Kesehatan pada setiap kelompok usia

Peningkatkan Status Gizi

Pengendalian penyakit menular, penyakit tidak menular (PTM) & Penyehatan lingkunganPenguatan Sistem Kesehatan

Peningkatan Akses Yankes

1. Meningkatkan akses dan kualitas pelayanan kesehatan ibu, bayi, balita, remaja dan lansia

2. Meningkatkan akses thd pelayanan gizi masy.3. Meningkatkan pengendalian penyakit dan penyehatan

lingkungan4. Meningkatkan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan

dan kualitas farmasi, alkes5. Meningkatkan pengawasan obat dan makanan6. Meningkatkan promosi kesehatan dan pemberdayaan

masyarakat7. Mengembangkan Jaminan Kesehatan Nasional8. Meningkatkan ketersediaan, penyebaran dan kualitas

sumber daya manusia kesehatan9. Mengembangkan pelayanan kesehatan primer10. Menguatkan pelayanan kesehatan rujukan yang

berkualitas11. Menguatkan manajemen dan sistem informasi kesehatan12. Meningkatkan efektifitas pembiayaan kesehatan

ISU STRATEGIS KEBIJAKAN STRATEGIS

Sumber: Biro Perencanaan dan Anggaran Kemenkes, April 2014

ISU-ISU STRATEGIS(Rakerkesnas 2014 – di 3 regional)

• Perlunya penguatan pelayanan kesehatan primer• Perlunya penetapan sistem regionalisasi rujukan di

seluruh Provinsi• Ketidakmampuan menangani & keterlambatan melayani

karena jumlah & kompetensi SDM Kes yang terbatas• Kurangnya koordinasi antara Puskemas PONED dan RS

PONEK• Masih rendahnya pemahaman & kemampuan nakes di

PPK I ttg 155 penyakit yang dapat ditangani di PPK I• Belum meratanya sarana prasarana dan peralatan

medik pada PPK ISumber: Diskusi Kelompok C1 Rakerkesnas 2014

REKOMENDASI RAKERKESNAS 2014

Penyusunan Permenkes tentang Puskesmas

Penyusunan Perda Kesehatan Gugus Pulau dan Mandiri

Penetapan regionalisasi rujukan

Pemantapan Kolaborasi PONED-PONEK

Sosialisasi Permenkes No.5 Thn 2014 tentang Panduan Praktek

Klinis bagi Dokter di Faskes Tingkat Pertama

Peningkatan akses dan ketersediaan sarana prasarana

kesehatan sesuai standar

TUJUAN Peningkatan akses dan ketersediaan sarana prasarana kesehatan sesuai

standar• Manajemen dan penanggungjawab/pengelola unit pelayanan,

teknisi serta operator di fasyankes mampu melakukan pengelolaan peralatan dengan baik sesuai dengan peran dan tanggung jawabnya masing-masing

• Memastikan tersedianya peralatan kesehatan yang aman, bermutu dan laik pakai serta efisien di fasyankes sehingga meminimalkan risiko yang terkait dengan penggunaan peralatan kesehatan tersebut PATIENT SAFETY

LINGKUP

• PERENCANAAN DAN PENGADAAN• PENERIMAAN DAN INSTALASI• PENGOPERASIAN• PEMELIHARAAN DAN PERBAIKAN• INVENTORI• POST MARKET SURVEILLANCE• DEKONTAMINASI• PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN

PERALATAN KESEHATAN

• Instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

LIFE CYCLE OF MEDICAL DEVICES

PRE MARKET

DOKUMENTASI PENGADAAN

POST MARKET

PMS• kegiatan pengumpulan

informasi mengenai kualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan secara proaktif setelah ditempatkan di pasar/ digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan.

• proaktif

Vigilance• insiden yang dapat terjadi

dengan perangkat kesehatan dan in-vitro diagnostik, ketika peralatan kesehatan tersebut tidak berfungsi sebagaimanan mestinya, sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian.

• reaktif

POST MARKET SURVEILLANCE

TUJUAN

PMS• Meningkatkan kualitas,

keamanan dan kinerja peralatan kesehatan.

• Melakukan recall peralatan kesehatan yaitu : memperbaiki atau mengganti sebagian atau menarik sebagian atau seluruh produksi peralatan kesehatan tersebut.

Vigilance• melindungi kesehatan dan

keselamatan pasien dan petugas, dievaluasi untuk mencegah terulangnya insiden;

• menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dan pemantauan..

NO AKTIVITAS POST MARKET KEMUNGKINAN TEMUAN

PENGADAAN SC DISKONTINU

ON CALL KETDKSANGGUPAN VENDOR

KONTRAK MAINTENANCE KETDKSANGGUPAN VENDOR

KONTRAK SERVICE KETDKSANGGUPAN VENDOR

KSO INKAPABILITAS PENGAMPU

UTILISASI UMUR TEKNIS KRG, UMUR EKONOMIS KELAMAAN, OVERLOAD, OPERATION MANUAL BOOK TDK ADA

PEMELIHARAAN SERVICE MANUAL BOOK TDK ADA, UNMAINTAINABILITY

KALIBRASI TDK LAIK

DECOMMISSIONING OBSOLET, KERUSAKAN

KTD INSIDEN

INVESTIGASI CACAT PRODUK, SALAH PERLAKUAN

RECALLS CACAT PRODUK

KEGIATAN POST-MARKET

PERLAKUAN KEPADA ALKES(1)

• PENGGUNAAN YANG ABNORMALPerlakuan atau penggunaan di luar batas kendali

resiko

• SALAH PENGGUNAANPerlakuan atau penggunaan yang berbeda dengan

ketentuan

PERLAKUAN KEPADA ALKES(2)RISIKO FISIK DAN PENGGUNAAN KLINIS

Kategori Jenis Contoh penggunaan

Menyebabkan kematian pasien

Kegagalan peralatan kesehatan dapat menyebabkan

kematian pasien.

Defibrillator,ventilator, anesthesia

Menyebabkan pasien atau

operator peralatan luka

Kegagalan peralatan kesehatan tidak menyebabkan

kematian tetapi luka.

Hypo/hyperthermiaunit, laser,

electrosurgical unit

Menyebabkan Terapi yang tidak

tepat dan kesalahan diagnose

Kegagalan peralatan kesehatan menyebabkan kesalahan diagnose atau

penangan yang tidak tepat.

ECG machine, blood

gas analyzer,centrifuge

Menyebabkan Risiko minimal

Kegagalan peralatan yang menyebabkan penanganan buruk kepada pasien dan mempengaruhi keamanan

pasien dan operator.

Gel warmer, heatsealer, suction

pump

Tidak menyebabkan risiko yang signifikan

Kegagalan yang tidak menyebabkan penanganan

pada pasien dan tidak mempengaruhi keamanan

pasien dan operator.

Exam light, computer

terminal, videoprinter

PERLAKUAN KEPADA ALKES(3)PENYIMPANAN ALKES

• Fasilitas penyimpanan produk harus dapat melindungi produk dari kerusakan dan kontaminasi.

• Tersedia ruang penyimpanan khusus untuk produk invitro diagnostik yangmemerlukan kondisi tertentu

• Tersedia peralatan penyimpanan untuk produk yang memerlukan kondisi khusus, misalnya: Cold Room, Freezer, Refrigerator, Lemari Es.

• Untuk produk yang disimpan pada suhu dan atau kelembaban tertentu, harus ada fasilitas untuk monitoring suhu dan atau kelembaban ruang penyimpanan, dan catatan kegiatan pengontrolan suhu dan atau kelembaban harus disimpan dan dipelihara.

• Tersedia prosedur tetap dan instruksi kerja untuk semua kegiatan penyimpanan

SASARAN PMS

• Mendeteksi ketidaklaikan alkes• Mencegah KTD• Advokasi QC alkes

KETIDAKLAIKAN ALKES

LABEL MERAH

PERBAIKAN

SETTING

LABEL HIJAU

KALIBRASIKALIBRASI

GANTI SC

VENDOR/SUPPLIER

MENCEGAH KTD

KTD

INVESTIGASI

Alat

Operator

lainnya

SC/BHP

Operator

Lingkungan

Prasarana

Defect VENDOR / SUPPLIER

DISKONTINU /UNAVAILABLE

TRAINING

AKLIMATISASI

INSTALASI

PROSES RECALL

UJI FUNGSI RECALLLAIK

OPERASIONAL FASYANKES

tdk

ya

PROSES REKOMENDASI KETIDAKSESUAIAN

LIFE CYCLE ALKES

LAPOR KE DIT. PRODISALKES,

DITJEN BINFAR

KINERJA SUPPLIER

PEMBINAAN OLEH DIT. PENUNJANG

DITJEN BUK

Wanprestasi

OK

KINERJA FASYANKES

Tdk OK

PMS vs ASPAK

• Semua data PMS secara bertahap masuk dalam sistem ASPAK ( mapping dan monev )

• ASPAK terintegrasi dengan e-planning• In progress : 333 RS dari 33 provinsi sdh entry

data ASPAK

TerimaKasih

ASPAKASPAK(Aplikasi Sarana Prasarana dan Alat Kesehatan)(Aplikasi Sarana Prasarana dan Alat Kesehatan)

Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana KesehatanSarana Kesehatan

Kementerian Kessehatan RIKementerian Kessehatan RI

Apakah ASPAK ?Aplikasi Sarana, Prasarana dan Peralatan Kesehatan (ASPAK)

merupakan sistem informasi data sarana, prasarana dan peralatan kesehatan yang berbasis web based dan on-line.

ASPAK memungkinkan Fasilitas Pelayanan Kesehatan

khususnya rumah sakit milik pemerintah dapat menyimpan data SPA secara langsung di server ASPAK sehingga monitoring data dapat dengan cepat dilakukan.

ASPAK dapat diakses secara langsung di alamat www.aspak.buk.depkes.go.id atau melalui situs www.buk.kemkes.go.id.

LATAR BELAKANG

• Kebijakan e-goverment– Pemanfaatan teknologi dan informasi dlm proses pemerintahan akan

meningkatkan efisiensi, efektifitas, transparasi dan akuntabilitas utk penyelenggaraan pemerintahan .

• Kebijakan Kemkes tentang SIKNAS– Sistem informasi yang evidence based diseluruh indonesia

• Penunjang Tupoksi BUK sistim perencanaan dan monitoring SPA (e-planning, e-,monev, SIRS, ASPAK)

• Kebutuhan akan informasi yang cepat dan up to date.

Tujuan• Tersedianya data dan informasi sarana,

prasarana dan peralatan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan seluruh Indonesia

• Terciptanya Pemetaan SPA Di Fasyankes.• Supporting untuk perencanaan SPA

TAHAP AN PERENCANAAN ANGGARAN TAHAP AN PERENCANAAN ANGGARAN DITJEN BUK DITJEN BUK

SATKERSATKER

SATKERSATKER E-PLANNINGE-PLANNING

BELUM EFEKTIFBELUM EFEKTIF

PROGRAM INFORMASI

SESDITJEN BUK

SATKERSATKER

TAHAPAN PERENCANAAN ANGGARAN BUK

EFEKTIF DAN EFISIEN

EFEKTIF DAN EFISIEN

Konten ASPAK Data umum yang mencakup kode rumah sakit/puskesmas,

nama rumah sakit/puskesmas serta alamat, telp, kapasitas, kelas rumah sakit, BOR (Bed Occupancy Rate), status akreditasi, dll.

Data Sarana, mencakup data gedung berdasarkan pelayanan kesehatan yang dilayani

Data Prasarana, mencakup data prasarana pelayanan kesehatan seperti data pengelolaan limbah, sumber listrik, air, dll.

Konten ASPAK Data peralatan kesehatan yang mencakup jumlah,

tipe, status kalibrasi, kondisi peralatan kesehatan, dll

SDM/ Tenaga, IPSRS/Puskesmas

Survey Pertanyaan (Instrument Monev)

Akses ASPAK

ASPAK dapat diakses oleh Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan Provinsi, Kab/Kota, BPFK dan Rumah Sakit/ Puskesmas, yang kesemuanya harus memiliki account yang disediakan oleh admin Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan Kementerian Kesehatan RI.

Applikasi ASPAK

Admin ASPAK

Kemenkes User

Dinkes User

RS/Puskesmas User

DATA FLOW CHART

BPFK User

ASPAK

Data Umum

Data Alat Kesehatan

Data Prasarana

Data Sarana

Data Pelayanan

Data SDM

Data Survey Pertany

aan

sirs

HARAPANSatu - satunya sistem informasi di bidang sarana, prasarana

dan peralatan kesehatan yang Up to DateSalah satu bahan pengambil kebijakan dalam perencanaan

kebutuhan di FasyankesDapat memetakan Fasyankes yang sesuai standar/tidakPeningkatan jejaring dan kerjasama dengan rumah sakit, dinas

kesehatan provinsi/KabPeningkatan sumber daya (tenaga dan biaya) pengelola ASPAK

TERIMA KASIH