7/17/2019 Pendahuluan Suspensi Sukralfat

http://slidepdf.com/reader/full/pendahuluan-suspensi-sukralfat 1/5

Pendahuluan

Suspensi oral adalah sediaaan cair mengandung partikel padat yang

terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan

ditujukan untuk penggunaan oral (FI IV, 1995! Sediaan "armasetik suspensi oral

telah lama menjadi salah satu bentuk sediaan yang paling banyak dipilih untuk

 pasien pediatrik atau pasien yang kesulitan menelan tablet! #entuk sediaan cair

lebih disukai karena mudah ditelan adn "leksibilitas pemberian dosis dan untuk

meningkatkan bioa$ailabilitas (Valencia et al, %&&1! Sukral"at adalah garam

aluminum dasar dari disakarida tersul"atasi yang telah dibuktikan dalam beberapa

 penelitian memiliki e"ek sebagai antiulcer dan menempel kuat pada dasar ulcer

terutama duodenal ulcer, selama enam jam dan memperbaiki mukus yang terluka

('eddy et al, %&1!

)emastian *utu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik

secara tersendiri maupun secara kolekti", yang akan mempengaruhi mutu obat

yang dihasilkan! )emastian *utu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat

dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai

dengan tujuan pemakaiannya! +arena itu )emastian *utu mencakup )-#

ditambah dengan "aktor lain, seperti desain dan pengembangan obat (.*)

enter, %&11!

ara )embuatan -bat yang #aik ()-# bertujuan untuk menjamin obat

yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai

dengan tujuan penggunaannya! )ada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh

sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi!

)embuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan

untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan!

)-# merupakan bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dan

dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan

tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam i/in edar serta spesi"ikasi produk!

)-# mencakup produksi dan pengawasan mutu (#adan )-*, %&&0!

*enurut #adan )-* tentang )-# (%&&0, aspek yang saling berkaitan

untuk membangun manajemen mutu terdiri dari pemastian mutu, )-#,

7/17/2019 Pendahuluan Suspensi Sukralfat

http://slidepdf.com/reader/full/pendahuluan-suspensi-sukralfat 2/5

 pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk! )emastian mutu adalah totalitas

semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang

dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya! -leh karena itu

 pengawasan selama proses (inprocess control produksi sangat perlu dilakukan

untuk menjaga kualitas dari sediaan "armasi yang dibuat!

Formula

Formula suspensi sukral"at

Sukral"at 1,5 g

*agnesium aluminosilicate 1,5 g

)ati jagung &,5 g

2ydro3ypropyl starch 4,& g

)uri"ied sucrose 1&,& g

Sodium ben/oate &,&5 g

Fla$our s

)uri"ied water ad 1&& ml

(*asahide et al, 1969!

Prosedur (Masahide et al, 1989).

)ertama sukral"at dan magnesium aluminometasilikat ditimbang dan

ditambahkan 4& ml air, lalu diaduk sampai homogen! Secara terpisah, pati jagung

dan hydro3ypropyl starch ditimbang, dan ditambahkan air & ml lalu diaduk

sambil dipanaskan! +edua campuran disatukan lalu diaduk hingga homogen,

kemudian ditambahkan sukrosa terpuri"ikasi, natrium ben/oat, dan perasa! 7alu

ditambahkan air terpuri"ikasi sampai jumlahnya 1&& ml!

Studi Preformulasi (Rowe et al., 2009, (Masahide et al, 1989).

Sukralfat

Sukral"at adalah garam aluminum dasar dari disakarida tersul"atasi yang

telah dibuktikan dalam beberapa penelitian memiliki e"ek sebagai antiulcer dan

menempel kuat pada dasar ulcer terutama duodenal ulcer, selama enam jam dan

7/17/2019 Pendahuluan Suspensi Sukralfat

http://slidepdf.com/reader/full/pendahuluan-suspensi-sukralfat 3/5

memperbaiki mukus yang terluka ('eddy et al, %&1! Sukral"at dapat bercampur

dengan pepsin dalam cairan lambung untuk menekan akti$itasnya dengan

membentuk sebuah "ilm penutup di atas selaput lendir lambung dan duodenum

untuk melindungi membran! 8"ek ini berhubungan secara selekti" dengan daerah

ulkus pada saluran pencernaan untuk melindungi bagian yang sakit!

Manesium aluminosilikat

*agnesium aluminosilikat adalah bubuk ringan, putih dan secara

substansial tidak berasa dan tidak berbau dan tidak larut dalam air atau alkohol!

+etika dipanaskan dengan asam klorida, secara bertahap akan terdekomposisi dan

terlarut! *agnesium aluminnosilikat ber"ungsi sebagai /at akti" selain sukral"at

yang juga memiliki e"ek sebagai antiacid anorganik dan antiulcer! Selain itu,

magnesium aluminosilikat juga memiliki e"ek sebagai suspending agent dengan

konsentrasi &,5%,5 !

Pati !aun

)ati jagung merupakan serbuk putih tak berbau, mudah melayang!

)artikelnya berbentuk bulat atau polihedral! )ati jagung sangat sedikit larut dalam

etanol (95: dan kloro"orm, dan praktis tidak larut dalam air! ;ika sukral"at

hendak dibuat dalam bentuk sediaan suspensi, pati dan<atau deri$at pati sebaiknya

digunakan sebagai dispersing agent! ontoh deri$ati" pati termasuk pati gandum,

 pati beras, tepung jagung, tepung kentang, pati jagung ketan, tepung beras ketan,

)ati 8ster asam asetat, )ati succinic asam, hydro3ypropyl starch dan lainlain!

Fungsi dari suspending agent adalah untuk memperlambat pengendapan,

mencegah penurunan partikel, dan mencegah penggumpalan resin dan bahan

 berlemak!

"#dro$#%ro%#l star&h

2ydro3ypropyl starch ber"ungsi sebagai bahan untuk meningkatkan

$iskositas! 2ydro3ypropyl starch merupakan serbuk putih kasar yang mudah

7/17/2019 Pendahuluan Suspensi Sukralfat

http://slidepdf.com/reader/full/pendahuluan-suspensi-sukralfat 4/5

mengalir! )raktis tidak larut dalam air, etanol (95 dan eter! #ersamaan dengan

 pati jagung, hydro3ypropyl starch ber"ungsi sebagai suspending agent!

Purified su&rose

Sukrosa terpuri"ikasi dalam "ormula ini ber"ungsi sebagai perasa dan

 pewarna tambahan untuk menutupi rasa! +elarutan sukrosa dalam air adalah 1=&,5

dan 1=&,% pada suhu 1&& o! +onsentrasi sukrosa yang digunakan sebagai pemanis

dan sebagai sirup dalam sediaan liuid oral adalah 0> (w<w!

Sodium 'enoate

Sodium ben/oat berbentuk granul atau kristal putih, agak higroskopik!

?idak berbau, atau berbau ben/oin samar, dan memiliki rasa manis dan asin yang

kurang menyenangkan! +elarutannya dalam air adalah 1=1,6 dan 1=1, dalam air

1&& o! @atrium ben/oate digunakan terutama sebagai pengawet dalam kosmetik,

makanan dan obatobatan! Antuk obatobatan oral, natirum ben/oat digunakan

dalam konsentrasi &!&% B &,5, dalam produk parenteral sebesar &,5, dan dalam

kosmetik sebesar &,1 B &,5! )enggunaan natrium ben/oate sebagai pengawet

dibatasi oleh rentang p2 sempit! @atrium ben/oate lebih banyak digunakan asam

 ben/oat dalam beberapa keadaan, karena kelarutannya yang lebih besar! @amun,

dalam beberapa aplikasi natrium ben/oat dapat memberi rasa yang kurang

menyenangkan untuk produk!

Perasa

Antuk memperbaiki rasa yang kurang menyenangkan dari /at akti" dan

/at/at lain yang ada dalam "ormula, dapat ditambahkan perasa!

ir ter%urifikasi

Cir terpuri"ikasi secara umum digunakan sebagai pembawa dan pelarut

untuk pembuatan produk obat dan sediaan "armasi! ?idak cocok digunakan untuk

 pembuatan produk parenteral!

7/17/2019 Pendahuluan Suspensi Sukralfat

http://slidepdf.com/reader/full/pendahuluan-suspensi-sukralfat 5/5

Dapus

FI IV,

'eddy, dastagiri!, Dhachinamoorthi, D!, handra S! %&1! )reparation and

characteri/ation o" sucral"ate suspension containing di""erent suspending agents

"or impro$ing suspendability! Int. J. Res. Pharm. Sci!, 5 (4, 1>11>>!

.*) enter! %&11! )edoman )-#<.*) )harma= *anajemen *utu! http=<<gmp

center!com<%&11<&4<&9<pedomancpobgmppharmaceutical<, diakses %5

September %&15!

#adan )-*! %&&0! Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Guidelines on

Good Manuacturing!! ;akarta= #adan )engawas -bat dan *akanan!

Valencia I!,Falabella C!, kirsner '!, 8aglstein E2! %&&1! hronic $enous

insu""iciency and $enous leg ulceration! J "m "cad #ermatol  = (%&&1 &1%1!

*asahide, S!, +atayama, 2!, amashita, ?! ,-daka, S! 1969! Cueous suspension o" 

sucral"ate 8) &441465 C%! C$ailable online at

http=<<www!google!com<patents<8)&441465C%GclHen (diakses pada %5

September %&15

Ditjen )-*! 1995! Farmakope Indonesia! 8disi IV! ;akarta= Departemen

+esehatan '!I!

'owe, '!!, Sheskey, )!;!, uinn *!8! %&&9! 2andbook o" )harmaceutical

Ingredients! Si3th 8dition! 7ondon= )harmaceutical )ress!