Modul Disolusi

MODUL PRAKTIKUM

BIOFARMASI-FARMAKOKINETIKA

IDENTITAS MAHASISWA

Penyusun

Dra. Endang Wahjuningsih, MS, Apt.

Dra. Nani Parfati, MS, Apt.

Ni Luh Dewi Aryani, S.Si, MSi., Apt.

Cynthia Marisca Muntu, S.Farm., M.Farm., Apt.

LABORATORIUM FARMASETIKA

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SURABAYA

2015

Pemilik buku :

Nama : ___________________________________ (huruf cetak)

NRP : ___________________________________

Kelas : ___________________________________

Kelompok : _______________

No. : _______________

Pas foto terkini

PETUNJUK PRAKTIKUM BIOFARMASI


FAKULTAS FARMASI UBAYA 2

TATA TERTIB PRAKTIKUM

MHS MELAKUKAN PRESENSI PALING LAMBAT 15 MENIT, SELEBIHNYA

DIANGGAP TIDAK HADIR

DILARANG MAKAN/MINUM DI LAB

HARUS BERSEPATU

JAS LAB DIGUNAKAN SEBELUM MASUK LAB (TERPAKAI RAPI &

BERSIH)

TIDAK DIPERKENANKAN MENGGUNAKAN JAS LAB BERLOGO NON

UBAYA

MENGGUNAKAN NAME TAG (SESUAI CONTOH YG ADA DI LAB)

MENINGGALKAN LAB. IJIN DOSEN / ASISTEN MAHASISWA DAN

MELAPOR KEMBALI SAAT MASUK

BUKU PETUNJUK PRAKTIKUM YANG DIKUMPULKAN UNTUK

DIPERIKSA TIDAK BOLEH DIAMBIL TANPA IJIN DOSEN/ASISTEN

DISKUSI AWAL DALAM BUKU PETUNJUK PRAKTIKUM DIKERJAKAN DI

LUAR JAM SEBELUM PRAKTIKUM DIMULAI (DIKERJAKAN DI LUAR

DISKUSI)

HARUS SELALU MEMBAWA BUKU LITERATUR SEPERTI YANG

TERCANTUM DALAM BUKU PETUNJUK PRAKTIKUM (INDIVIDUAL)




JADWAL PRAKTIKUM BIOFARMASI-FARMAKOKINETIKA II

SEMESTER GENAP 2014 / 2015

MINGGU MATERI

1 PENGARAHAN

2 DISKUSI KONSEP UJI DISOLUSI PRODUK OBAT & PENYUSUNAN

RENCANA KERJA

3 PRAKTIKUM UJI DISOLUSI PRODUK OBAT

4 DISKUSI HASIL PRAKTIKUM UJI DISOLUSI

5 DISKUSI KONSEP UJI DISOLUSI TERBANDING

6 STUDI KASUS UJI DISOLUSI TERBANDING

7 KUIS & REVIEW

U T S TERJADWAL

8 DISKUSI KONSEP BIOAVAILABILITAS & BIOEKIVALENS

9 DISKUSI KONSEP PEMBUATAN PROTOKOL UJI BIOEKIVALENSI

10 DISKUSI KONSEP SAMPEL BIOLOGIS, PENANGANAN &

PROBLEMATIKANYA

11 DISKUSI PERANCANGAN PROTOKOL UJI BE

12 STUDI KASUS HASIL UJI BE

13 SIMULASI PEMBERIAN OBAT PADA MANUSIA (IV)

14 KUIS & REVIEW

UAS TERJADWAL

PERHATIAN :

SAAT PRAKTIKUM PRAKTIKAN HARUS SELALU MEMBAWA BUKU

LITERATUR SEPERTI YANG TERCANTUM DALAM BUKU PETUNJUK

PRAKTIKUM




UJI DISOLUSI

I. Capaian Pembelajaran

Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan konsep uji disolusi dan

menerapkannya dalam praktek.

II. Dasar Teori

Suatu obat untuk dapat memberikan efek farmokologik harus

cukup tersedia dalam si rkulasi s istemik. Dalam sistem biologik

disolusi obat dalam media aquoeus me rupakan suatu bagian pent ing

sebelum kondisi absorpsi untuk ke si rkulasi s istemik. Disolusi

merupakan proses dimana suatu bahan kimia a tau obat menjadi terlarut

dalam suatu pelarut . Laju disolusi bentuk sediaan padat /semi padat

yang mengandung bahan obat d engan kelarutan dalam ai r sangat keci l

ser ing mengendal ikan la ju absorpsi obat tersebut .

Oleh karena disolusi memegang peranan pent ing dalam absorpsi

obat yang berhubungan dengan ketersediaan obat dalam si rkulasi

s istemik, maka profil disolusi suatu sediaan obat sangat pent ing untuk

diketahui . Berbagai metode uj i disolusi dikembangkan agar dapat

memberikan gambaran kore lasi antara la ju disolusi dengan la ju

absorpsi obat dalam tubuh.

Ada se jumlah cara untuk memeriksa kore lasi in vi t ro in vivo

yai tu :

1 . Laju disolusi vs la ju absorpsi

2 . Persen obat terlarut vs % obat terabsorpsi




3. Konsentrasi obat dalam serum vs prosentase obat

ter larut

Kegagalan kore lasi disolusi in vi t ro ke absorpsi in vivo dapat

disebabkan oleh kekomplekan absorpsi obat dan kelemahan rancanga n

uj i disolusi . Pi l ihan rancangan uj i disolusi yang tepat diharapkan

dapat memberikan gambaran kore lasi antara in vi t ro in vivo. Uj i

disolusi i tu kemudian menjadi suatu bagian dari prosedur pengendal ian

kual i tas produk obat .

Hal ha l yang perlu diperha tikan dalam rancangan disolusi

mel iput i : suhu, kecepatan pengadukan, pi l ihan a la t , media , lama uj i ,

penetapan kadar serta toleransi kadar yang di tentukan oleh Farmakope.

Uj i disolusi bukanlah suatu jaminan a tau ukuran keberhasi lan untuk

suatu efek terapi , te tapi sampai saa t ini uj i disolusi minimal dapat

memberikan informasi mengenai bioavai labil i tas suatu obat .

III. Diskusi awal

1. Apa yang dimaksud dengan disolusi suatu obat? Apa bedanya

dengan kelarutan obat? Jelaskan!

2. Jelaskan tahap tahap / proses absorpsi sistemik suatu produk obat ?

3. Tahap apakah yang merupakan tahap penentu dalam absorpsi produk

obat? Jelaskan!

4. Mengapa uji disolusi diterapkan pada suatu produk obat ? Dan apa

gunanya?

5. Jelaskan faktorfaktor yang mempengaruhi uj i disolusi sediaan

obat!




6. Lihat (FI V atau USP 37) dan beri penjelasan uji disolusi sediaan

obat tabel 1.

7. Jelaskan Tabel penerimaan untuk sediaan yang ada dalam FI V atau

USP 37 dengan mengambil contoh salah satu sediaan No. 6

8. Sebutkan dan jelaskan persyaratan validitas uji disolusi!

9. Jelaskan parameter parameter uji disolusi!




TABEL 1. PROSEDUR UJI DISOLUSI PRODUK OBAT

No Sediaan Alat Media Suhu

(0 C)

Lama uji Penetapan kadar Toleransi Volume Jenis




IV. UJI DISOLUSI

A. Alat dan bahan

Bahan : Tablet Carbamazepin 200 mg

Alat :

B. Ketentuan Uji Disolusi Sediaan . Menurut FI V atau

USP 37

Media disolusi

Jenis :

Volume :

Alat :

Suhu pengujian :

Lama Uji :

Prosedur penetapan kadar :

Toleransi :




C. Cara kerja (susunlah cara kerja uji disolusi sediaan di atas)

berdasarkan bahan, alat dan prosedur uji disolusi yang telah saudara

buat. (Persiapan alat : Lihatlah SOP alat uji disolusi).




VI. Kurva baku

No . Konsent ra si ( bpj ) Serapan

Per samaan kurva baku :




b. Penetapan % terlarut dari sampel

Sediaan I :

waktu Pengenceran

(bila ada) Serapan

Kons.

(bpj)

Konsentrasi

X

Pengenceran

(bila ada)

Konsentrasi

dalam 0.9

l i ter

(volume

media)

%

terlarut

( %Q )

Sediaan II : ..

Waktu Pengenceran

(bila ada) Serapan

Kons.

(bpj)

Konsentrasi

X

Pengenceran

(bila ada)

Konsentrasi

dalam

l i ter

(volume

media)

%

terlarut

(%Q)




VII. Buatlah kurva % terlarut vs waktu (pada kertas grafik rectangular)

VIII. Buatlah kurva % obat yang sisa (belum terlarut) vs waktu (pada

kertas grafik semilog)




IX. Perhitungan parameter

1. TQ % : Menit

Sediaan I :

Sediaan II :

2. %Q pada ketentuan waktu :

Sediaan I :

Sediaan II : ...

3. AUC

AUC Sediaan I ( .. ) Sediaan II ( .. )

4. %ED (efisiensi disolusi )

AUC

%ED = AUC (100%)

x 100 %

5. Kecepatan pelepasan obat

ln c1 ln c2 kr =

t2-t1

t

0

t

0

t

0

t

0




X. Tabel Hasil Pengamatan

Sediaan %Q

T%Q

( menit )

AUC %ED

XI. Diskusi Akhir (pembahasan)

a. Bagaimanakah parameter parameter uji disolusi sediaan tersebut

di atas, apakah memenuhi ketentuan dalam FI V ? Jelaskan !

b. Bila terdapat perbedaan antar sediaan atau denga n ketentuan yang

terdapat dalam Farmakope apa penyebabnya ( faktor faktor apa saja

yang mempengaruhi kinetika disolusi suatu sediaan) ?

XII. Pustaka

1. Shargel , L., Wu-Pong, S., Yu, A.B.C., 2011, Applied

Biopharmaceutics and Pharmacokinetics, 5th Ed, McGraw-Hill , Inc.

2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2014, Farmakope

Indonesia, Edisi V, Jakarta.

a. United States Pharmacopeia Convention, 2014. The United State Pharmacopeia

37-National Formulary 32.

t

0

Modul Disolusi

Documents

Transcript of Modul Disolusi