Biofar Pv Disolusi-Anggi[1]

7/24/2019 Biofar Pv Disolusi-Anggi[1]

1/49

LAPORAN RESMI PRAKTIKUM

BIOFARMASETIKA DAN FARMAKOKINETIKA

PENGARUH BENTUK SEDIAAN TERHADAP LAJUDISOLUSI

OLEH :ANGGI ARFAH NURSAHADA

NIM 111501016

LABORATORIUM BIOFARMASETIKA DAN FARMAKOKINETIKA

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

2013

1


2/49


3/49

DAFTAR ISI

-A!AMAN ./D/!######################################################################################## i

!M$A PN%A-AN !APAN %M(############################################# ii

DA4TA (%(##################################################################################################### iii

DA4TA TA$!############################################################################################# 5

DA4TA AM$A######################################################################################## 5i

DA4TA !AMP(AN##################################################################################### 5ii

$A$ (# PNDA-/!/AN

1#1 !atar $elakang############################################################################################ 1

1#2 Tu&uan Per'o"aan######################################################################################## 2

1#3 Manfaat Per'o"aan##################################################################################### 2

$A$ ((# T(N.A/AN P/%TAA

2#1 Tin&auan Pustaka666666666666666666666666

3

$A$ (((# MTD!( P7$AAN

3#1 Alat#################################################################################################### 11

3#2 $ahan################################################################################################# 11

3#3 Prosedur Per'o"aan########################################################################### 11

3#3#1 /&i disolusi sulfadia8in9 ta"let, kapsul, %############################## 11

3#2#2 /&i disolusi furosemida 9 Paten, generik################################## 11

$A$ (;# -A%(! DAN PM$A-A%AN

+#1 -asil################################################################################################## 12

+#2 Pem"ahasan####################################################################################### 12

+#3 Perhitungan######################################################################################## 13

+#3#1 onsentrasi 97########################################################################## 13+#3#2 4aktor Pengen'eran################################################################### 1+

3


4/49

+#3#3 onsentrasi dalam 1 ml############################################################# 1+

+#3#+ onsentrasi dalam )00 ml######################################################### 1+

+#3#* 4aktor Penam"ah####################################################################### 1*

+#3#< 4urosemid =ang Terlepas########################################################### 1*

+#3#> Persen umulatif####################################################################### 1

*#2 %aran################################################################################################## 1>

DA4TA P/%TAA######################################################################################## 5iii

!AMP(AN

4


5/49

DAFTAR TABEL

Ta"el 1# Data kur5a kali"rasi sulfadia8ine dalam medium asam lam"ung"uatan p- 1,2#####################################################################################i?

Ta"el 2# Data kur5a kali"rasi furosemid dalam medium dapar fosfat p- >,+# i?

Ta"el 3# Data hasil disolusi sulfadia8ine ta"let################################################?

Ta"el +# Data hasil disolusi sulfadia8ine kapsul##############################################?

Ta"el *# Data hasil disolusi sulfadia8ine %####################################################?i

Ta"el


6/49

DAFTAR GAMBAR

am"ar 1# Tim"angan analitik#########################################################################?5iiiam"ar 2# !a"u tentukur##################################################################################?5iii

am"ar 3# elas ukur#######################################################################################?5iii

am"ar +# ;ial##################################################################################################?5iii

am"ar *# %puit################################################################################################?5iii

am"ar


7/49

DAFTAR LAMPIRAN

!ampiran ( Ta"el hasil data###############################################################################?5!ampiran (( 4loBsheet

2#1/&i disolusi sulfadia8in#################################################################?5i

2#2/&i disolusi furosemid#################################################################?5ii

!ampiran (((am"ar#########################################################################################?5iii

!ampiran (;rafik###########################################################################################??

!ampiran ; 4oto'op= hasil %pektro#################################################################??ii

!ampiran ;( 4oto'op= "uku data#####################################################################??iii

!ampiran ;(( 4oto'op= footnote######################################################################??i5

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Lata B!"a#a$%

7


8/49

Pengertian disolusi adalah proses suatu 8at padat masuk kedalam pelarut

menghasilkan suatu larutan# %e'ara sederhana, disolusi adalah proses 8at padat

melarut# Proses ini dikendalikan oleh afinitas antara 8at padat dan pelarut

9%=ukri, 2002

Dalam penentuan ke'epatan disolusi dari "entuk sediaan padat terli"at

"er"agai ma'am proses disolusi =ang meli"atkan 8at murni# arakteristik fisik

sediaan, proses pem"asahan sediaan, kemampuan penetrasi media disolusi

kedalam sediaan, proses pengem"angan, proses disintegrasi dan deagragasi

sediaan merupakan faktor =ang mempengaruhi karakteristik disolusi o"at

sediaan 9%=ukri, 2002#

/&i disolusi in 5itro komparatif dapat "ermanfaat dalam mem"at

dokumentasi ekui5alensi antara dua o"at "ersum"er ganda# Namun,

dian&urkan "ahBa penggunaan u&i disolusi in 5itro untuk tu&uan dokimentasi

ekui5alensi se"aikn=a seminimal mungkin# leh karena itu, pengu&ian disolusi

in 5itro tidak dapat digunakan se"agai satusatun=a dokumentasi ekui5alensi

untuk o"at dan "entuk sediaan 9Corld health organi8ation, 200>

!a&u a"sorpsi dari o"ato"at "ersifat asam =ang dia"sorpsi dengan mudah

dalam saluran pen'ernaan sering ditetapkan dengan la&u larut o"at dari ta"let#

$ila =ang men&adi tu&uan adalah untuk memperoleh kadar =ang tinggi di

dalam darah, maka 'epatn=a o"at dan ta"let melarut "iasan=a men&adi sangat

menentukan# !a&u larut dapat "erhu"ungan langsung dengan efikasi

9keman&uran dari ta"let dan per"edaan "ioa5aila"ilitas dari "er"agai formula

9!a'hman, 1))+#

Dua sasaran dalam mengem"angkan u&i disolusi in 5itro =aitu untuk

menun&ukkan 91 pelepasan o"at dari ta"let kalau dapat mendekati 100 @ dan

8


9/49

92 la&u pelepasan seragam pada setiap "at'h dan harus sama dengan la&u

pelepasan dari "at'h =ang telah di"uktikan "er"ioa5aila"ilitas dan efektif

se'ara klinis 9!a'hman, 1))+

1.1 T&'&a$ P!()*aa$

/ntuk mengetahui pengaruh "entuk sediaan sulfadia8in terhadap la&u

disolusi

/ntuk mengetahui "ioeki5alensi dari sediaan furosemid generik, lasi? dan

farsi?

1.2 Ma$+aat P!()*aa$

Praktikan dapat mengetahui pengaruh "entuk sediaan sulfadia8in terhadap

la&u disolusi

, Praktikan dapat mengetahui "ioeki5alensi dari sediaan furosemid generik,

lasi? dan farsi?

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

9


10/49

(nteraksi antara radiasi dan materi merupakan hal =ang sangat menarik#

e"an=akan molekul o"at men=erap radiasi dalam daerah ultra5iolet spektrum

terse"ut# Meskipun se"agian diBarnai sehingga men=erap radiasi dalam daerah

5isi"el, misaln=a suatu 8at "erBarna "iru men=erap radiasi pada derah merah

spektrum terse"ut# %erapan radiasi /;5isi"el ter&adi melalui eksitasi elektron

elektron di dalam struktur molekular men&adi keadaan energi =ang le"ih tinggi#

am"ar +#1 menun&ukkan spektrum/; =ang masingmasing pita untuk transisi

;o ke ;n =ang "er"eda dapat terlihat# %truktur halus 5i"rasi dapat dilihat melalui

pitapita =ang saling tumpang tindih se'ara ekstensif# Pita 5i"rasi itu sendiri

memiliki le"ar aki"at transisi pengukuran serapan 'aha=a oleh larutan molekul

diatur dengan -ukum !am"ert"eer, =ang ditulis se"agai "erikut :

Dengan (o adalah intensitas radiasi =ang masukE (t adalah intensitas radiasi =ang

ditransmisikanE A dikenal se"agai a"sor"ans dan merupakan ukuran &umlah

'aha=a =ang diserap oleh sampelE F adalah tetapan =ang dikenal se"agai koefisien

punahan molar dan merupakan a"sor"ans larutan analit 1M terse"utE " adalah

pan&ang &alur sel dalam 'm, "iasan=a 1 'mE dan ' adalah konsetrasi analit dalam

mol per liter 9Catson,2010

10


11/49

%pektofotometri /; digunakan se'ara rutin untuk memantau pelepasan in

5itro "ahan"ahan aktif dariformuasi# /ntuk formulasi sederhana, "at 'ukup

dipantau pada pan&ang gelom"ang maksimumn=a# Dalam 'ontoh, la&u pelepasan

pseudoefedrin dari formuasi lepasterkendali dipantau# Pelepasan o"at diikuti

dengan pemantauan pelepasann=a kedalamair destilasi dengan menggunakan

spektrofotometer /; =ang diatur pada 20< nm# Pada 'ontoh =ang di"erikan pada

gam"ar, ukuran partikel etil selulosa =ang digunakan dalam formulasi

memengaruhi la&u pelepasan 9Catson,2010

.ika eksipien pen=erap/; terdapat didalam formulasi terse"ut, pan&ang

gelom"ang/; =ang digunakan untuk memantau pelepasan perlu dipiih dengan

hatihati, atau dapat menggunakan kromatografi 'air tekanan tinggi 977T =ang

dikom"inasikan dengan deteksi/;# /ntuk pengu&ian terse"ut, pengam"lan

sampel pada medium disolusi dapat seluruhn=a terotomatisasi sehingga medium

terse"ut disaring dan dipompa kedalam spektrofotometer /; pada inter5al Baktu

=ang telah diatur untukmelihat hasil pem"a'aann=a 9Catson, 2010

11


12/49

"at "ersum"er ganda memiliki eku5alensi farmasetika harus

menun&ukkan ekui5alensi terapeutik antara =ang satu dengan =ang lainn=a,

sehingga o"ato"at terseut dianggap dapat saling "ertukar# $e"erapa metode

pengu&ian untuk penilaian "ioekui5alensi, =aitu :

/&i "ioa5aila"ilitas komparatif 9"ioekui5alensi pada manusia, =aitu

dengan mengukur konsentrasi "ahan aktif o"at atau mengukur konsentrasi

satu atau le"ih hasil meta"olisme 9meta"olit =ang terdapat dalam 'airan

"iologi tu"uh setelah pem"erian o"at, misaln=a dalam plasma, darah, atau

urin#

/&i farmakodinamik komparatif pada manusia#

/&i klinis komparatif

/&i disolusi in 5itro 9Corld health organi8ation,200>

Pelaksanaan keempat metode terse"ut didiskusika dalam su" "agian

"erikutn=a dari pedoman ini dan pedoman khusus di"erikan untuk meakukan

u&i "ioekui5alensi# Metode lain &uga telah digunakan untu menilai

"ioekui5alensi, 'ontohn=a u&i "ioeku5aensi pada heBan, tetapi tidak

12


13/49

didiskusikan disini karena di"e"erapa negara u&i terse"ut tidak diterima 9Corld

health organi8ation, 200>

Calaupun pedomanpedoman ini terutama ditu&ukan untuk pers=aratan

registrasi o"at "ersum"er ganda, perlu men&adi 'atatan "ahBa u&i disolusi in

5itro dapat &uga digunakan untuk mem"uktikan "ahBa mutu da karakteristik

kiner&a o"at tetap sama pada peru"ahan ke'il dalam formulasi atau proses

pem"uatan setelah peri8inan di"erikan 9Corld health organi8ation, 200>

/&i disolusi in 5itro komparatif dapat "ermanfaat dalam mem"at

dokumentasi ekui5alensi antara dua o"at "ersum"er ganda# Namun, karena

memiliki "an=ak keter"atasan, dalam pedoman ini dian&urkan "ahBa

penggunaan u&i disolusi in 5itro untuk tu&uan dokimentasi ekui5alensi

se"aikn=a seminimal mungkin# leh karena itu, pengu&ian disolusi in 5itro

tidak dapat digunakan se"agai satusatun=a dokumentasi ekui5alensi untuk

o"at dan "entuk sediaan, tetapi dapat di&adikan pada dokumentasi pendukung

pada o"ato"at =ang sangat mudah larut 9Corld health organi8ation, 200>

Perak sufadia8in mempun=ai indikasi se"agai pen'egahan dan pengo"atan

infeksi pada pasien denganluka "akar dera&at 2 dan 3# Mekanismen=a meme'ah

untuk menghasilkan konsentrasi "aterisidal perak dan sulfadia8in# fek

terapeutikn=a, ker&a "akterisidal melaBan mikroorganisme =ang ditemukan

dalam luka "akar# %ulfada8in termasuk anti "akteri spektrum luas, termasuk

akti5itas melaBan "er"agai patogen gram positif dan gram negatif, "e"erapa

&amur dan gram anaero" 9Deglin,200*

13


14/49

4armakokineik dari sulfadia8in pada a"sorpsi =aitu se&umlah ke'il perak

dia"sorpsi se'ara sistemk setelah pem"erian topikal# %ampai 10@ sulfadia8in

dia"sorpsi# Distri"usin=a tidak diketahui# Meta"olisme dan ekskresi sulfadia8in

=ang tera"sorpsi akan diekskresi oleh gin&al dalam "entuk =ang tidak "eru"ah#

Dimana Baktu paruh dari sulfadia8in tidak diketahui 9Deglin,200*

ontra indikasi sulfadia8inE dikontra indikasikan pada "a=i =ang "erusia

kurang dari 2 "ulan, dikarenakan adan=a resiko kernikterus, sedangkan pada

kehamilan =ang hampir 'ukup "ulan, dapat meningkatkan resiko kernikterus

pada "a=in=a# %erta pada penderita


15/49


16/49

untuk mempela&ari ukuran partikel, luas permukaan, dan eksipien pada aktif

agent# adangkadang, sifat permukaan o"at menghasilkan hu"ungan ter"alik

partikel ukuran untuk pem"u"aran# Dalam hal ini, permukaan muatan dan

atau aglomerasi hasil dalam partikel mengurangi ukuran "entuk o"at

men=a&ikan luas permukaan le"ih rendah efektif untuk aki"at pelarut untuk

pem"asahan lengkap atau aglomerasi# 4i'k hukum menggam"arkan hu"ungan

difusi dan pem"u"aran o"at aktif dalam "entuk sediaan dan "ila di"erikan

dalam tu"uh, seperti =ang ditun&ukkan pada 4armasi 4isik apsul +#, -ukum

4i'k dari Difusi dan Persamaan No=esChitne= 9Ansel et al#, 200*

%tudi formulasi aBal harus men'akup fek dari "ahan farmasi pada

kelarutan karakteristik "ahan o"at 9Ansel et al#,200*

Pengertian disolusi adalah proses suatu 8at padat masuk kedalam

pelarut menghasilkan suatu larutan# %e'ara sederhana, disolusi adalah proses

8at padat melarut# Proses ini dikendalikan oleh afinitas antara 8at padat dan

pelarut 9%=ukri, 2002

Dalam penentuan ke'epatan disolusi dari "entuk sediaan padat terli"at

"er"agai ma'am proses disolusi =ang meli"atkan 8at murni# arakteristik fisik

sediaan, proses pem"asahan sediaan, kemampuan penetrasi media disolusi

kedalam sediaan, proses pengem"angan, proses disintegrasi dan deagragasi

sediaan merupakan faktor =ang mempengaruhi karakteristik disolusi o"at

sediaan 9%=ukri, 2002#

!a&u a"sorpsi dari o"ato"at "ersifat asam =ang dia"sorpsi dengan

mudah dalam saluran pen'ernaan sering ditetapkan dengan la&u larut o"at dari

16


17/49

ta"let# $ila =ang men&adi tu&uan adalah untuk memperoleh kadar =ang tinggi di

dalam darah, maka 'epatn=a o"at dan ta"let melarut "iasan=a men&adi sangat

menentukan# !a&u larut dapat "erhu"ungan langsung dengan efikasi

9keman&uran dari ta"let dan per"edaan "ioa5aila"ilitas dari "er"agai formula

9!a'hman, 1))+#

Dua sasaran dalam mengem"angkan u&i disolusi in 5itro =aitu untuk

menun&ukkan 91 pelepasan o"at dari ta"let kalau dapat mendekati 100 @ dan

92 la&u pelepasan seragam pada setiap "at'h dan harus sama dengan la&u

pelepasan dari "at'h =ang telah di"uktikan "er"ioa5aila"ilitas dan efektif

se'ara klinis 9!a'hman, 1))+#

Medium larutan hendakn=a tidak &enuh o"at, =ang "iasa dipakai adalah

'airan lam"ung =ang dien'erkan, -7l 0,1 N, dapar fosfat, 'airan lam"ung

tiruan, air dan 'airan usus tiruan tergantung sifatsifat lokasi o"at akan larut#

/kuran dan "entuk Badah akan mempengaruhi la&u dan tingkat kelarutan,

untuk mengamati pelarutan dari o"at sangat tidak larut dalam air menggunakan

Badah "erkapasitas "esar 9!a'hman, 1))+#

Dalam penentuan ke'epatan disolusi dari "entuk sediaan padat

terli"at "er"agai ma'am proses disolusi =ang meli"atkan 8at murni#

arakteristik fisik sediaan, proses pem"asahan sediaan, kemampuan penetrasi

media disolusi ke dalam sediaan, proses pengem"angan, proses disintegrasi

dan deagragasi sediaan, merupakan se"agian dari faktor =ang mempengaruhi

karakteristik disolusi o"at dari sediaan 9%=ukri, 2002#

17


18/49

e'epatan disolusi o"at merupakan tahap pem"atas ke'epatan

se"elum o"at "erada dalam darah# Apa"ila suatu sediaan padat "erada dalam

saluran 'erna, ada dua kemungkinan =ang akan "erfungsi se"agai pem"atas

ke'epatan# $ahan "erkhasiat dari sediaan padat terse"ut pertamatama harus

terlarut, sesudah itu "arulah o"at =ang "erada dalam larutan meleBati

mem"rane saluran 'erna# "at =ang larut "aik dalam air akan melarut 'epat,

o"at akan "erdifusi se'ara pasif atau transport aktif, kelarutan o"at

merupakan pem"atas ke'epatan a"sorpsi melalui mem"rane saluran 'erna#

%e"alikn=a, ke'epatan o"at =ang kelarutann=a ke'il akan di"atasi, karena

ke'epatan disolusi dari o"at tidak larut atau disintegrasi sediaan relati5e

pengaruhn=a ke'il terhadap disolusi 8at aktif# asus antara akan ditemukan

apa"ila ke'epatan a"sorpsi tidak &elas ditentukan oleh salah satu dari dua

tahap, akan dipengaruhi oleh kedua tahap# Dalam hal terakhir ini tidak

satupun dari kedua tahap merupakan pem"atas ke'epatan 9%=ukri, 2002#

Disintegrasi Deagragasi

Disolusi Disolusi Disolusi

A"sorpsi

9in vivo

18

Granul

atau

Agregat

Partikel

halus

Tablet

atau

Kapsul

Obat ala! larutan "in vitroatau in vivo#

Obat ala! arah$ %airan an &aringan lain


19/49

7artensen men&elaskan "ahBa pem"asahan permukaan "entuk

sediaan padat mengendalikan akses 'airan pada permukaan padat dan

seringkali merupakan faktor pem"atasan dalam proses disolusi# e'epatan

pem"asahan tergantung langsung pada tegangan permukaan pada antar muka

dan sudut kontak, , antara permukaan padat dan 'airan# /mumn=a sudut

kontak =ang le"ih "esar dari )00 mengindikasikan da=a pem"asahan =ang

&elek# Pengga"ungan surfaktan "aik dalam formulasi atau dalam medium

disolusi, menurunkan sudut kontak dan meningkatkan disolusi# Adan=a udara

dalam medium disolusi men=e"a"kan gelem"unggelem"ung udara

terperangkap dalam poripori ta"let dan "ertindak se"agai pengham"at pada

antar muka# /ntuk kapsul, kulit gelatin sangat hidrofil sehingga tak masalah

dengan adan=a da=a pem"asahan untuk dosis itu sendiri 9%=ukri, 2002#

%etelah "entuk dosis padat memisah ke dalam "utiran"utiran atau

agregat, karakteristik perem"esan memainkan peran utama dalam proses

deagregasi# Pelin'ir hidrofo" seperti talk dan magnesium stearat, =ang

umumn=a digunakan dalam formulasi ta"let dan kapsul, mengham"at la&u

perem"esan dan karenan=a melam"atkan proses deagragasi# /kuran pori =ang

"esar memudahkan perem"esan, tetapi &ika terlalu "esar dapat mengham"at

perem"esan dengan turunn=a tekanan internal =ang dise"a"kan oleh

pengem"angan dari desintegran 9%=ukri, 2002#

/&i disolusi digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan

pers=aratan disolusi =ang tertera dalam masingmasing monografi untuk

sediaan ta"let dan kapsul, ke'uali pada etiket din=atakan "ahBa ta"let harus

dikun=ah 9Depkes (, 1))*#

19


20/49

BAB III

METODE PER-OBAAN

3.1 A"at

Alatalat =ang digunakan dalam per'o"aan ini adalah $eaker lass

1000ml9P=re?,elas ukur 1000ml9P=re?,!a"u tentukur 2* ml 9(Baki

P=re?,%pektofotometer /;;is9%himad8u,Maat Pipet * ml9P=re?,Pipet Tetes,

Dissolution tester9%himad8u ,Termometer ,dan ;ial#

3.2 Baa$

$ahan"ahan =ang digunakan adalah AHuades, !arutan Dapar Pospat p-

>,+, 7airan !am"ung "utan p- 1,2, %ulfadia8in ta"let, %ulfadia8in kapsul,

%ulfadia8in Sustained Release, 4urosemid ta"let enerik, 4urosemid ta"let

!asi?I, dan 4urosemid ta"let 4arsi?I

3.3 P)/!& P!()*aa$

3.3.1 U' /)"&/ /&"+aa$ ta*"!t4 #a/&"4 SR

Di atur suhu medium 3>J 0,*7# Masukkan )00 ml medium ke dalam

ta"ung disolusi# Dimasukkan sediaan pada disolusi dan dihidupkan alat dengan

ke'epatan 100 rpm# Pada menit ke *, 10, 20, 30, +*, * di am"il * ml aliHuot

dengan menggunakan spuit# Di en'erkan dengan medium disolusi hingga 2* ml#

/kur a"sor"ansin=a dengan spektrofotometer /; pada pan&ang gelom"ang 2+2

nm

3.3.2 U' /)"&/ +&)/!7a "a/84 +a/8 a$ %!$!#

20


21/49

Diatur suhu medium 3>J0,*7# Masukkan )00 ml medium ke dalam ta"ung

disolusi# Dimasukkan sediaan pada ta"ung disolusi dan dihidupkan alat dengan

ke'epatan *0 rpm# Pada menit ke *, 10, 20, 30, +*, * di am"il * ml aliHuot

dengan menggunakan spuit# Di en'erkan dengan medium disolusi hingga 2* ml#

/kur a"sor"ansin=a dengan spektrofotometer /; pada pan&ang gelom"ang 2>1

nm

%=arat : dalam Baktu


22/49

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

9.1 Ha/"

Terlampir

9.2 P!7*aa/a$

$erdasarkan hasil per'o"aan =ang telah dilakukan didapat data hasil disolusi

dari sulfadia8ine 9ta"let, kapsul dan % dan furosemida 9lasik, farsik dan generik

pada Baktu *, 10, 20, 30, +* dan


23/49


24/49

t K * menit E A K 0#*300

G K 0#0>>*

G K 0#0>* K 0#0>


25/49

? K 1 m'gml

9.3.2 Fa#t) P!$%!$(!a$

4p K aliquotpemipejumlah

mllabudalamnpengencera

tan

10

K 10 ml 2 ml

K *?

9.3.3 K)$/!$ta/ a"a7 1 7"

t K * menit, 7 ? 4p K


26/49

t K *menit

4p K 0

t K 10 menit

4p K 0 L 30#+31*

K 30#+31* m'gml

t K 20 menit

4p K 30#+31* L 33#02

K #>>+ L 32#))

K 130#3 m'gml

t K 0+#21 @

t K +* menit

@ kumulatif K

@100+0

1000D3#2,>1+x

mg K >1#>


29/49

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 K!/7&"a$

Dari u&i disolusi =ang dilakukan terhadap "entuk sediaan sulfadia8in

kapsul, ta"let dansustained releasemenun&ukkan "ahBa kapsul memiliki

profil disolusi paling "esar di"andingkan dengan dua sediaan =ang lain,

=ang kemudian diikuti ta"let, dan profil disolusi paling ke'il adalah

sustained release.

Dari u&i disolusi =ang dilakukan terhadap 3 &enis o"at furosemida

dipasaran didapatkan "ahBa furosemida generik tidak memiliki

"ioeki5alensi dengan o"at paten farsi? dan lasi?

5.2 Saa$

%e"aikn=a pada per'o"aan selan&utn=a digunakan o"at lain selain

sulfadia8in dan furosemid agar dapat di"andingkan disolusin=a

%e"aikn=a pada per'o"aan selan&utn=a digunakan p- larutan dapar selain

p- >,+ agar dapat di"andingkan disolusin=a

29


30/49

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, -#7# 9200*#Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems#

Ninth dition# Philadelphia: !ippin'ott Cilliams and Cilkins

Deglin, .udith -opfer# 9200*# Pedoman Obat ntu! Pera"at# disi eempat#

Pener&emah: dr# -#G# un'ara Palupi Cid=astuti, %M# .akarta:

Pener"it $uku edokteran 7

!a'hman, !eon# 91))+# #eori dan Pra!te! Farmasi $ndustri# disi etiga#

.akarta: /( Press

%=ukri, Gandi# 92002#%iofarmaseti!a# Gog=akarta: /(( Press

Catson, Da5id## 92010# &nalisis Farmasi# disi edua#Pener&emah: Cinni

#%=arief, %#%i#,Apt# .akarta: Pener"it $uku edokteran 7

Corld -ealth rgani8ation# 9200># Pemastian 'utu Obat# ;olume 1#

Pener&emah: Mimi ;# %=ahputri, %#%i#, Apt# .akarta: Pener"it $uku

edokteran 7

30


31/49

LAMPIRAN

F")=/!!t !7*&ata$ #&>a #a"*a/ $ vitro S&"+aa$

Ditim"ang 2*0 mg

Dimasukkan ke dalam la"u tentukur 1000 ml

Ditam"ah Na- 0,2 N sampai larut

Di'ukupkan dengan 'airan lam"ung sampai garis tanda

Dipipet se"an=ak 0,2E 0,+E 0,


32/49

F")=/!!t !7*&ata$ #&>a #a"*a/ I$ >t) F&)/!7

Ditim"ang *0 mg

Dimasukkan ke dalam la"u tentukur 100 ml

Ditam"ahkan Na- 0,2 N sampai larut

Di addkan dengan dapar pospat p- >,+ sampai garis tanda

Dipipet 0,2E 0,+E 0,


33/49

F")=/!!t U' /)"&/ S&"+aa$

Dipanaskan sampai suhu 3>oL 0,*o7

Dimasukkan ke dalam ta"ung disolusi

Dimasukkan sediaan

Dihidupkan dengan ke'epatan putaran 100 rpm "ersamaan

dengan stopBat'h

Dipipet pada inter5al Baktu *, 10, 20, 30, +*,


34/49

F")=/!!t U' /)"&/ /!aa$ F&)/!7

Dipanaskan sampai suhu 3>oL 0,*o7

Dimasukkan ke dalam ta"ung disolusi

Dimasukkan sediaan

Dihidupkan dengan ke'epatan putaran *0 rpm "ersamaan

dengan stopBat'h

Dipipet pada inter5al Baktu *, 10, 20, 30, +*, * 9untuk 4arsi?I

Dimasukkan kedalam la"u lalu di'ukupkan dengan larutan dapar

pospat p- >,+ sampai 2*ml

%etiap pengam"ilan ditam"ahkan media disolusi dengan &umlah

=ang sama

Diukur dengan spektrofotometer /; pada pan&ang gelom"ang

22) nm

34

)00 ml medium larutan dapar pospat p->,+

-asil


35/49

La7a$ III

Ga7*a

Dissolution tester S!#t)+)t)7!t UV,V/*!"

La*& t!$t& B!a#! G"a//

E"!$7!;! P!t t!t!/

35


36/49

T7*a$%a$ a$a"t# T/& "!$/a

Maat P!t G!"a/ U#& 507"

36


37/49

Data P!$%&a$ K&>a Ka"*a/ S&"+aa$ a$ F&)/!7

P!t&$%a$ P!/a7aa$ R!%!/ S&"+aa$

No# O G OG O2 G2

1 0,000 0 0 0 0

2 *,00 0,21 1,3+

3


38/49

K 0,0*)1>

" K =a?

K0,32290,0*)0#*,*

GKa?L"

Persamaan regresi dari sulfadia8in adalah ?@ 04058,0401

Dalam suasana alkali

Q K 2+0nm 9a, 9/%P

onsentrasi terendah: AK0,2

AKa"'

7K0,2 K 2,30


39/49

onsentrasi tengah: AK0,+3+

7K 0,+3+ K 0,* m'gml

onsentrasi tertinggi: AK0,1* 2* 0,11>


41/49

K0,+2


42/49

onsentrasi tengah: AK0,+3+

7K0,+3+,23?10+m'gml

onsentrasi tertinggi: AK0, @

Ta*!" #&7&"at+

Ta*!" 1. K&7&"at+ Ta*"!t S&"+aa$

No

#

Caktu

9menit

A

7

9m'gml

4

P

7 ? 4P

dalam 1

ml

9m'gml

7 ? 4P

dalam )00

ml

9m'gml

4aktor

penam"a

han

%ulfadia8in

=ang

terlepas

@

umulat

if

1 * 0#0*0* 1#13+> * *#3* *10> * #>* >)0)#)1*#323* >#)1*

3 20 0#233+ +#1>+3 * 20#>1* 1>+#3* 1+#+)#12 1#>)

+ 30 0#2)+2 *#1+ * 2*#)2+ 23331#< 3*#33


45/49

< >* 10

Ta*!" 3. K&7&"at+ SR S&"+aa$

No

Caktu

9menit

A

7

9m'gml

4

P

7 ? 4P

dalam 1

ml

9m'gml

7 ? 4P

dalam )00

ml

9m'gml

4aktor

penam"aha

n

%ulfadia8in

=ang

terlepas

@

umulat

if

1 * 0#0*22 1#1#+* *#2+>*

2 10 0#012< * >#*0>0 *0#++ >12>#1+ >1#2>1

< 1*#>*)1 * >#>)** >0)1*#)* )>3#2** >1)#20* >1#)2

> >* 0#)*2) 1) * 0#2*>*#** 13#232* >3)+2#>2) >3#)+2

Ta*!" 9. K&7&"at+ Ta*"!t F&)/!7a

No

Caktu

9menit

A

7

9m'gml

4

P

7 ? 4P

dalam 1

ml

9m'gml

7 ? 4P

dalam )00

ml

9m'gml

4aktor

penam"

ahan

%ulfadia8in

=ang

terlepas

@

umula

tif

1 * 0#1)*2 2#> * 13#0* 12+2>##

2 10 0#30+ *#+2< * 2>#1+3 2++2#> #>+ < 3)>1)#2< ))#30

45


46/49

+ 30 0#+ >#

3 20 0#


47/49

No

Caktu

9menit

A

7

9m'gml

4

P

7 ? 4P

dalam 1

ml

9m'gm

l

7 ? 4P

dalam

)00 ml

9m'gml

4aktor

penam"aha

n

%ulfadia8in

=ang terlepas

@

umula

tif

1 * 0#2+*< 3#) 23211 )2#0>* 233)#)* *#3*

3 20 0#+20> * >1#

+ 30 0#*11* >#>1 * 3#*) 3+>31 3>)#*22* 3*110#*22* >#>

* +* 0#*)1+ #)30 * ++#2#++2* +0>*>#++2* 101#)

< >)*#+03 10*0#+2* ++*3#+2* 121#13

47


48/49

La7a$ IV

Ga+#

Ga+# K&7&"at+ S&"+aa$ >/ a#t&

0 10 20 30 40 50 60 70 80

0

10

20

30

40

50

60

70

80

( ku!ulati) *ul)aia+in

Kapsul


*,


Tablet

Waktu (menit)

%kumulatif

48


49/49

Ga+# K&7&"at+ F&)/!7 >/ a#t&

0 10 20 30 40 50 60 70 80

0

20

40

60

80

100

120

140

( Ku!ulati) -ur.se!i

Generik


-arsi/


asi/

Waktu (menit)

% kumulatif

Biofar Pv Disolusi-Anggi[1]

Documents

Transcript of Biofar Pv Disolusi-Anggi[1]