Modul Biofarmasi Dadih.pdf

download Modul Biofarmasi Dadih.pdf

of 35

  • date post

    30-Dec-2014
  • Category

    Documents

  • view

    1.122
  • download

    86

Embed Size (px)

Transcript of Modul Biofarmasi Dadih.pdf

  • PENUNTUN PRAKTIKUM BIOFARMASI STFB

    1

    Penyusun | Dadih Supriadi, M.Si., Apt.

    JADWAL PRAKTIKUM

    Pertemuan 1 : Responsi

    Pertemuan 2 : Modul 1

    Pertemuan 3 : Modul 1

    Pertemuan 4 : Diskusi Modul 1

    Pertemuan 5 : Modul 2

    Pertemuan 6 : Diskusi

    Pertemuan 7 : UTS (Modul 1 & 2)

    Pertemuan 8 : Modul 3

    Pertemuan 9 : Modul 4

    Pertemuan 10 : Diskusi modul 3 dan 4

    Pertemuan 11 : Modul 5

    Pertemuan 12 : Diskusi modul 5

    Pertemuan 13 : UAS (Modul 3, 4, dan 5)

  • PENUNTUN PRAKTIKUM BIOFARMASI STFB

    2

    Penyusun | Dadih Supriadi, M.Si., Apt.

    DAFTAR ISI

    Modul 1

    UJI DISOLUSI SEBAGAI EVALUASI BIOFARMASETIK SEDIAAN

    Modul 2

    DISPERSI PADAT

    Modul 3

    ABSORPSI OBAT PER ORAL SECARA IN VITRO

    Modul 4

    ABSORPSI OBAT PER ORAL SECARA IN SITU

    Modul 5

    ABSORPSI OBAT PERKUTAN SECARA IN VITRO

  • PENUNTUN PRAKTIKUM BIOFARMASI STFB

    3

    Penyusun | Dadih Supriadi, M.Si., Apt.

    MODUL 1

    UJI DISOLUSI SEBAGAI EVALUASI BIOFARMASETIK SEDIAAN

    TUJUAN PERCOBAAN

    Percobaan ini bertujuan agar mahasiswa:

    1. Memahami disolusi sebagai salah satu evaluasi biofarmasetik suatu sediaan

    2. Terampil dan memahami bagaimana melakukan uji disolusi suatu sediaan

    berdasarkan Farmakope Indonesia edisi IV

    3. Dapat menginterpretasi hasil uji disolusi sediaan

    TEORI DASAR

    Biofarmasi adalah cabang ilmu farmasi yang mempelajari hubungan antara sifat

    fisikokimia obat, faktor fisiologi tempat pemberian obat, serta faktor formulasi dan

    teknologi pembuatan sediaan obat dengan berbagai proses yang dialami obat dalam

    tubuh sampai zat aktif masuk ke dalam sistem peredaran darah atau yang disebut

    ketersediaan hayati (bioavailability) (Shargel, 2007).

    Ketersediaan hayati adalah persentase dan kecepatan zat aktif dalam suatu produk obat

    yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah

    pemberian produk obat tersebut, diukur dari kadarnya dalam darah terhadap waktu atau

    dari ekskresinya dalam urin. (Anonim, 2005).

    Proses biofarmasetik yang dialami sediaan obat dalam tubuh dapat meliputi disintegrasi,

    disolusi, difusi, dan absorpsi baik sebagian maupun seluruh proses. Sebagai contoh,

    sediaan tablet/kapsul mengalami seluruh proses biofarmasetik (gambar 1) sampai obat

    tersebut mencapai sirkulasi darah

  • PENUNTUN PRAKTIKUM BIOFARMASI STFB

    4

    Penyusun | Dadih Supriadi, M.Si., Apt.

    Berdasarkan proses yang dialami sediaan tablet/kapsul maka salah satu yang

    menentukan kecepatan zat aktif mencapai sirkulasi sistemik adalah kecepatan

    disolusi. Oleh karena itu salah satu studi biofarmasetik suatu sediaan tablet/kapsul

    adalah dengan melakukan uji disolusi. Disolusi (Kecepatan pelarutan) adalah suatu

    ukuran yang menyatakan banyaknya zat terlarut dalam pelarut tertentu tiap satuan

    waktu. Hubungan yang menggambarkan proses pelarutan suatu zat padat

    dikembangkan oleh Noyes and Whitney dalam persamaan berikut:

    dM

    dt=

    D S

    h (Cs C)

    Dimana : dM/dt = Kecepatan pelarutan D = Koefisien Difusi S = luas permukaan zat Cs = kelarutan zat C = Konsentrasi zat dalam larutan pada waktu t H = tebal lapisan difusi

    Dan koefisien difusi (D) tergambar pada persamaan Bolztman berikut ini

    D = K T

    6 r

    Dimana D = Koefisien difusi K = konsntanta Boltzman T = suhu mutlak = Viskositas pelarut

    r = jari-jari molekul

    Ketentuan uji disolusi sebagai evaluasi sediaan secara teknis dapat dilihat di Farmakope

    Indonesia edisi IV lampiran halaman 1083 - 1085. Hal-hal yang diatur dalam lampiran

    Gambar 1 : Proses biofarmasetik sediaan tablet atau kapsul (Shargel,2007)

  • PENUNTUN PRAKTIKUM BIOFARMASI STFB

    5

    Penyusun | Dadih Supriadi, M.Si., Apt.

    tersebut seperti spesifikasi alat, posisi tempat pengambilan sampel dari medium disolusi,

    kriteria penerimaan, toleransi dalam parameter seperti waktu uji disolusi, pH media,

    suhu, kecepatan pengadukan, dan lain-lain. Dan hal-hal yang diatur dalam masing-masing

    monografi sediaan adalah

    1. Jenis media disolusi

    2. Volume media disolusi

    3. Tipe alat yang digunakan dan kecepatannya

    4. Prosedur penetapan kadar yang terlarut

    5. Waktu uji disolusi

    6. Persyaratan Q

    Berikut adalah contoh monografi sediaan tablet parasetamol dari Farmakope Indonesia

    edisi IV (hal 650) dalam hal uji disolusinya:

    ALAT DAN BAHAN

    Alat :

    Dissolution tester, labu takar, pipet volum, spektrofotometer UV, pilter holder, kuvet

    Bahan :

    Tablet parasetamol, dapar posfat (KH2PO4, NaOH), aquades, kertas lensa, kertas

    whatman

    Media disolusi : 900 ml Larutan dapar posfat pH 5,8

    Alat tipe 2 : 50 rpm

    Waktu : 30 menit

    Prosedur : lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan filtrate larutan uji, jika perlu diencerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Parasetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 243 nm

    Toleransi : Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) parasetamol dari

    jumlah yang tertera pada etiket

  • PENUNTUN PRAKTIKUM BIOFARMASI STFB

    6

    Penyusun | Dadih Supriadi, M.Si., Apt.

    PROSEDUR

    Petunjuk Umum

    Lakukan evaluasi disolusi tablet parasetamol beberapa macam merk baik obat generik

    maupun paten. Dan nyatakan apakah sediaan tersebut memenuhi persyaratan disolusi

    menurut Farmakope Indonesia edisi IV atau tidak

    Petunjuk Khusus

    a. Pembuatan dapar posfat pH 5,8 (dilakukan pada pertemuan kedua)

    Cara pembuatan dapar posfat pH 5,8 dapat dilihat di Farmakope Indonesia edisi 3

    (Tugas: tuliskan cara pembuatan dapar posfat pH 5,8 tersebut pada jurnal)

    1. Buat larutan dapar posfat pH 5,8 sebanyak 6 x 900 mL untuk pengujian 6

    tablet dan ditambah 1600 mL untuk pengenceran jika diperlukan.

    2. Hitung jumlah volume larutan KH2PO4 dan larutan NaOH yang diperlukan

    3. Hitung penimbangan KH2PO4 dan NaOH yang dibutuhkan untuk volume dapar

    posfat pH 5,8 yang diperlukan

    4. Larutkan KH2PO4 dan NaOH dalam gelas kimia yang terpisah

    5. Campurkan larutan KH2PO4 dan larutan NaOH

    6. Kedalam campuran tersebut, tambahkan akuades sekitar 1000 mL sebelum

    tanda batas

    7. Ukur pH campuran menggunakan pH meter yang sebelumnya telah dikalibrasi

    menggunakan larutan dapar berturut-turut pH 7,0 ; 4,0 ; dan 10,01

    8. pH larutan dapar harus menunjukkan 5,8 0,05 (5,75 s/d 5,85)

    9. Tambahkan akuades sampai tanda batas.

    b. Pembuatan kurva kalibrasi parasetamol dalam dapar posfat pH 5,8 (dilakukan

    pada pertemuan kedua)

    1. Buat larutan induk parasetamol 1000 bpj sebanyak 50,00 mL dalam dapar

    posfat pH 5,8 (tuliskan perhitungan penimbangan parasetamol dalam jurnal)

    2. Buat 6 larutan dengan seri konsentrasi yaitu 2, 4, 6, 8, 10, 12 bpj sebanyak

    10,00 mL yang diencerkan dari larutan induk (Tuliskan perhitungan

    pengenceran pada jurnal praktikum)

  • PENUNTUN PRAKTIKUM BIOFARMASI STFB

    7

    Penyusun | Dadih Supriadi, M.Si., Apt.

    3. Ukur absorbansi masing 6 larutan tersebut pada panjang gelombang 243 nm

    dengan menggunakan blanko larutan dapar posfat pH 5,8 dan isi datanya

    mengikuti format tabel 1.

    Tabel 1. Data persamaan kurva kalibrasi parasetamol dalam dapar posfat pH 5,8

    Kadar (bpj) Absorban

    2

    4

    6

    8

    10

    12

    4. Tentukan persamaan kurva kalibrasi yang didapat (Y = BX + A)

    c. Uji disolusi tablet parasetamol (dilakukan pada pertemuan ketiga)

    1. Masukkan masing-masing 900 mL dapar posfat ke dalam enam chamber

    disolusi dan turunkan pengaduk Alat tipe 2 (dayung) sampai jarak antara dasar

    chamber dengan batas bawah dayung 25 mm 2 mm.

    2. Biarkan sampai suhu medium disolusi mencapai 37o 0,5o C

    3. Masukkan satu tablet ke dalam masing-masing chamber, dan hilangkan

    gelembung udara dari permukaan sediaan jika ada, kemudian nyalakan rotor

    pengaduk dengan kecepatan 50 putaran per menit (toleransi 4%)

    4. Matikan alat setelah 30 menit, kemudian ambil sampel menggunakan filter

    holder yang telah dipasang kertas saring whatman, pada posisi tengah-tengah

    antara batas atas medium dengan batas atas dayung dan 1 cm dari dinding

    chamber

    Catatan: Hati-hati dalam mencuci filter holder : jangan sampai karet di

    dalamnya hilang

    5. Ambil 1,00 ml sampel menggunakan pipet volum kemudian masukkan ke

    dalam labu takar 100 mL dan tambahkan larutan dapar posfat sampai tanda

    batas.

  • PENUNTUN PRAKTIKUM BIOFARMASI STFB

    8

    Penyusun | Dadih Supriadi, M.Si., Apt.

    6. Ukur absorban sampel yang telah diencerkan tersebut (pengenceran ??? kali)

    pada panjang gelombang 243 nm.

    7. Hitung nilai Q(%) sesuai alur perhitungan yang terdapat pada tabel 2.

    Tabel 2. Hasil uji disolusi tablet parasetamol

    Tablet A Kadar Pct (g/mL)

    C

    Faktor pengenceran

    Fp

    Kadar Pct sebenarnya

    (g/mL) C

    Jumlah Pct dalam 900mL (mg) D

    Q (%)

    C = (Y-A)/B C = C x Fp D = C x 0,9 Q = (D/500)x 100

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    8. Nyatakan apakah tablet tersebut memenuhi syarat uji disolusi atau tidak

    berdasarkan tabel kriteria penerimaan (Tuliskan tabel penerimaan yang