Dra. Indriaty Tubagus, Apt., M.Kes

Direktur Inspeksi dan Sertifikasi

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen

disampaikan pada:

Pekan Ilmiah Tahunan (PIT) IAI 2017

Tangerang, 6 September 2017

Manajemen Risiko

Dalam Penentuan

Program Inspeksi OBAT TRADISIONAL

BADAN POM RI

PENDAHULUAN

SISTEM INSPEKSI

OBAT TRADISIONAL

ANALISIS RISIKO

INSPEKSI OBAT TRADISIONAL

HAL-HAL YANG INSPEKSI

KESIMPULAN

01

02

03

04

06

TINDAK LANJUT

HASIL INSPEKSI05

OUTLINE

33

Obat dan Makanan yang Aman, Bermanfaat dan Bermutu

Sesuai konsep 3 pilar pengawasan, dalam menjalankan tugasnya - Badan

POM perlu didukung oleh peran serta dan komitmen kuat dari para

stakeholder (Industri dan Masyarakat)

Kemitraan sesuai 3 pilar

pengawasan

MasyarakatBadan POMPelaku Usaha

1.1

Berdasarkan Perpres No. 80 Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan

a. Menerbitkan izin edar produk dan sertifikasi sesuai dengan standar dan persyaratan

keamanan, khasiat/ manfaat dan MUTU, serta pengujian obat dan makanan sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

b. Melakukan intijen dan penyidikan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan

c. Pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan-undangan

1.2

Pemenuhan mutu OBAT TRADISIONAL dapat diketahui dari INSPEKSI SARANA“

“

1.2

KARAKTERISTIK OBAT TRADISIONAL DIBANDING OBAT (MODERN)

PROSES

PenangananBahan Awal

Produk obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan kandungannya sangat beragam, untuk menjamin mutu diperlukan cara pembuatan yang baik yang lebih memperhatikan pada :

2.1

6

PERENCANAAN

PELAKSANAAN

CAPA

CLOSED AUDIT

SERTIFIKAT/ REKOMENDASI/

PENDATAAN

DIDASARKAN

PADA INSPEKSI

Investigasi RISIKO

SISTEM INSPEKSI

OBAT TRADISIONAL

2.2

Luasnya cakupan pengawasan

Banyaknya produk beredar Kekurangan Inspektur

MENGAPA INSPEKSI DIDASARKAN PADA RISIKO

• 895 sarana produksi OT• > 100.000 sarana distribusi OT

9.677 produkyang mendapat

Izin edar

260 inspektur

Analisis risiko digunakan dalam menentukan sarana yang diprioritaskan untuk diinspeksi serta frekuensi inspeksi sarana tersebut, sehingga inspeksi lebih efektif dan rasional

8

3.1

APA SAJA RISIKO TERSEBUT

Belum diinspeksi dalam 2 tahun

Permintaan Registrasi

Recall Product/ Public Warning/ BKO/ TIE

Memasukan produk tanpa SKI

Peringatan Iklan dan/ penandaan

TMS Pengujian

04

04

03

01

02

01

Hal yang dapat menggeser rencana inspeksi KASUS“

“

9

3.2

CONTOH PEMBUATAN RENCANA INSPEKSI

Nama Perusahaan Risk 1 Risk 2 Risk 3 Risk 4 Risk 5 Risk 6 TOTAL

Perusahaan ABC 4 0 0 0 0 0 4

Perusahaan DEF 0 4 0 0 0 1 5

Perusahaan GHI 0 0 3 0 1 0 4

Perusahaan JKL 0 0 0 2 0 0 2

Sehingga urutan perusahaan yang diinspeksi adalah :

JKLGHIABCDEF

4.2

Manajemen Mutu

Personalia

Bangunan, Fasilitas dan Peralatan

Sanitasi dan Higiene

Dokumentasi

Produksi

Pengawasan Mutu

Pembuatan dan Analisis Berdasarkan

Kontrak

Cara Penyimpanan dan Pengiriman

yang Baik

Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan

Kembali Produk dan Produk Kembalian

Inspeksi Diri

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

11

Khusus untuk UMKM OT hanya aspek 04 dan 05“

“

Aspek lain yang diinspeksi adalah legalitas produk, penandaan produk dan promosi/ iklan

HAL-HAL YANG DIINSPEKSI DI SARANA PRODUKSI

4.3

Cara Penyimpanan dan Pengiriman yang Baik

sesuai Pedoman CPOTB BAB IX

LEGALITAS

PENANDAAN PRODUK

PROMOSI/ IKLAN

0102

03 04

HAL-HAL YANG DIINSPEKSI DI SARANA DISTRIBUSI

12

5.1

Surat Peringatan

atau

Surat Peringatan Keras

Pengamanan

Sementara

Produk

Penarikan

Produk

dari Peredaran

Pemusnahan

Produk

Public

Warning

Penghentian

Sementara

Kegiatan

Pembatalan

Izin Edar

Pembatalan

Sertifikat

CPOTB

Projustisia

01

02

03

04

05

06

07

08

09

13

5.2

TMK CPOTB

sanksi

• Peringatan/ Peringatan Keras untuk temuan kritikal (mengadung BKO dan/ atau mikroba patogen) dan membuat CAPA

• Pembatalan sertifikat CPOTB

sanksi

• Peringatan/ Peringatan Kedua/ Peringatan Keras

• Pemusnahan brosur/ leaflet, dll• Penarikan brosur/ leaflet, dll• Penghentian sementara kegiatan

TMK Iklan

KEPUTUSAN KEPALA BADAN POM RI No.HK.04.1.23.08.15.3873 Tahun 2015Tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan OT, Kos dan SK

14

5.3

sanksi

• Peringatan/ Peringatan Keras• Pengamanan produk• Pemusnahan label/ penandaan• Penarikan produk untuk penggantian penandaan• Penghentian sementara kegiatan• Pembatalan izin edarTMK Label/ penandaan

sanksi

• Peringatan/ Peringatan Kedua/ Peringatan Keras• Penarikan produk dari peredaran• Pengamanan produk• Pemusnahan produk TMS• Penghentian sementara kegiatan• Pembatalan izin edar• Post Market Alert System• Public Warning• Projustisia

TMS Mutu (termasuk BKO)

sanksi

• Peringatan Keras• Penarikan produk dari peredaran• Pengamanan produk • Pemusnahan produk • ProjustisiaProduk TIE

6.1

Badan POM memastikan

industri memenuhi

persyaratan mutu

dengan inspeksi

berdasarkan risk based

01

02

03

Industri dan distributor diminta

Menerapkan CPOTB dalam

menjamin produk yang dihasilkan

bermutu

Peran Apoteker

sangat penting dalam

mengawal mutu

Produk obat

tradisional