PENERAPAN DATA INTEGRITY di INDUSTRI...

©2016. ALL RIGHTS RESERVED.

PENERAPAN DATA INTEGRITY

di INDUSTRI FARMASI

Butet B Manurung,S.Si.,Apt.,M.KesGMP SpecialistUSP PQM Indonesia

©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 3

Adalah suatu sistem untuk memelihara

dan memastikan:

AKURASI dan KONSISTENSI data

AKURASI dan KONSISTENSI semua sistem yang

menyimpan, memproses, atau pengambilan kembali data.

Bahwa data yang direkam harus PERSIS SAMA seperti yang

dimaksud, dan saat diambil kembali maka data itu PERSIS

SAMA seperti saat pertama kali disimpan.

DATA INTEGRITY ?


Data Integrity Berarti Membangun Kepercayaan Antara Regulator dan Industri

3 Dimensi Kepercayaan:

Faktor-faktor yang memengaruhi tingkat persepsi

keterpercayaan seseorang.


Membangun KEPERCAYAAN Membutuhkan Banyak Upaya!


Memastikan bahwa data integrity dipahami sebagaikomponen penting di industri farmasi dalam menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat-obatan dan karenamelindungi masyarakat adalah bagian penting dari kapasitas FDA dan WHO

K e n a p a F D A & W H O M e n u l is P e d o m a nte n ta n g D a ta In te g rity ?

LATAR BELAKANG?


Badan pengawas mengharapkan industri farmasi menyimpan catatan dan raw

data yang lengkap dan akurat, dan dapat menyediakannya untuk inspektur.

Integritas data yang dihasilkan oleh perusahaan dan laboratorium farmasi yang

diregulasi adalah yang terpenting, karena informasi yang dicatat dan direkam

dengan layak adalah dasar utama bagi produsen obat untuk menjamin identitas,

kekuatan, kemurnian, dan keamanan produk.

Ketidakpatuhan (non-compliance) yang ditemukan dalam integritas data bisa

berujung pada surat peringatan dan tindakan lain dari badan pengawas yang

berwenang.

Kenapa Sekarang Menjadi Hot Topic?


TEMUAN UMUM DARI BADAN PENGAWAS TERKAIT

DATA INTEGRITY

✓ Menambahi dan atau mengurangi raw data✓ Raw data tidak dapat ditemukan atau ditemukan ditempat sampah✓ Membuat data segera pada saat inspeksi oleh regulator berlangsung✓ Tidak mencatat kegiatan sesuai waktunya✓ Penanggalan mundur✓ Pemalsuan data✓ Mengkopi data yang sudah ada menjadi data baru✓ Re-running sampel✓ Membuang data✓ Meluluskan product yang hasil uji lab nya failed✓ Tidak ada back up data elektronik atau kopi data✓ Hasil uji dari satu sampel digunakan sebagai hasil uji untuk sampel lain✓ Menulis data dikertas sementara atau menyimpan data di memori sementara✓ Dan lain lain


FOKUS REGULASI

FDA: 12 dari 13 surat peringatan yang dikeluarkan FDA dari November 2013

hingga Juli 2014 (ke pabrik-pabrik di luar AS) berkaitan dengan permasalahan

pada Data Integrity, dibandingkan dengan 8 dari 26 di tahun sebelumnya.


FOKUS REGULASI

Data integrity mengacu kepada mutu dan kebenaran data

sepanjang masa berlaku data.

PEDOMAN :

Pedoman Modern Humanities Research Association (MHRA)

Pedoman WHO

Rancangan Pedoman FDA

Rancangan Pedoman Pharmaceuticals Inspection

Cooperation/Scheme (PIC/S)


Attributable Jelas siapa yang mendokumentasikan data.

Legible Dokumen terbaca, dengan tandatangan yang bisa dikenali.

Contemporaneous Informasi didokumentasikan dalam kerangka

waktu yang benar,sesuai kronologi.

Original Dokumen asli. Jika tidak,salinannya harus persis seperti

catatan aslinya.

Accurate Akurat dan konsisten terhadap fakta.

PRINSIP UTAMA DATA INTEGRITY


Dapat diketahui secara pasti dan spesifik, siapa

yang telah mencantumkan/menghasilkan

semua data/informasi yang terdapat dalam

sebuah record. (misalnya seseorang, atau suatu system computer)

ATTRIBUTABLE


ATTRIBUTABLE

KERTAS ELEKTRONIK

- Inisial

- Tanda tangan utuh atau;

- Personal seal

- Tanggal dan jika perlu termasuk

waktu

- User login dan password yang unik

- Tanda tangan elektronik yang unik

- Audit trail haruslah mencantumkan user

ID, tanggal dan waktu

- Tanda tangan haruslah aman dan

permanent

Ekspektasi dari Attributable


Legible, traceable and permanent, artinya :

D a t a d a p a t d ib a c a , d a p a t d im e n g e rt i d e n g a nje la s , d a n m e n g g a m b a rka n d e n g a n je la sla n g ka h d a n u ru t a n n ya , s e h in g g a s e m u ake g ia t a n GxP ya n g d ila ks a n a ka n d a p a td iu la n g d e n g a n s a m a p e rs is .

LEGIBLE


LEGIBLE

KERTAS ELEKTRONIK

- Gunakan tinta permanent dan yang tidak dapat

dihapus

- Jangan pernah gunakan pensil atau

penghapus

- Gunakan garis tunggal untuk setiap perubahan

dengan mencantumkan nama, tanggal dan

alasan perubahan

- Jangan pernah gunakan cairan penghapus

(type-x) atau mengaburkan catatan

- Kendalikan hal hal mengenai penjilidan,

penomoran dengan nomor yang berurutan

(untuk memastikan dapat diketahui jika ada

halaman yang hilang atau terlewatkan)

• Desain dan konfigurasikan system

pada komputer

• SOP sesuai persyaratan yang

mengharuskan bahwa penyimpanan

data elektronik harus dilakukan pada

saat kegiatan dilakukan dan sebelum

melanjutkan kepada kegiatan

berikutnya

Ekspektasi dari Legible


D a t a d ih a s ilka n s e s u a i d e n g a n w a kt u s a a tke g ia t a n a t a u o b s e rva s i d ila ku ka n .

CONTEMPORANEOUS


Ekspektasi dari Contemporaneous

KERTAS ELEKTRONIK

Tersedianya prosedur tertulis dan yang

dilatihkan dan direview, diaudit serta

dikendalikan untuk memastikan bahwa

petugas yang melakukan entri data dan

informasi langsung mencatat pada saat

itu juga di dokumen resmi yang

terkendali.

- Perlu adanya pengaturan konfigurasi,

SOPs dan control yang memastikan

bahwa data yang tersimpan dalam

memori disimpan dalam media yang

tahan lama dan memastikan

penyimpanan yang permanen.

- Sistem pengamanan atau stempel

tanggal yang tidak dapat diubah oleh

siapapun.

CONTEMPORANEOUS


Persyaratan GxP untuk data original adalah :

Data original mencakup kumpulan data atau informasi pertama dan

semua data berikutnya yang diperlukan untuk merekonstruksi

sepenuhnya aktivitas GxP.

Persyaratan GxP untuk data original meliputi:

▪ Data original harus ditinjau;

▪ Data original yaitu data yang original dan benar serta salinannya harus

diverifikasi dan data original harus dipertahankan;

▪ Dengan demikian, catatan original harus lengkap, tahan lama dan

mudah dicerna dan mudah dibaca selama periode retensi catatan.

ORIGINAL


Istilah "akurat" berarti data : benar, jujur, lengkap, valid dan dapat

diandalkan.

Untuk catatan kertas dan elektronik, untuk mendapatkan data yang akurat

diperlukan prosedur, proses, sistem dan kontrol yang memadai yang termasuk

dalam sistem manajemen mutu.

Kontrol yang menjamin keakuratan data dalam catatan kertas dan catatan

elektronik meliputi, namun tidak terbatas pada:

▪ Kualifikasi, kalibrasi dan pemeliharaan peralatan, seperti timbangan dan pH

meter, yang menghasilkan cetakan;

▪ Validasi sistem komputerisasi yang menghasilkan, memproses, memelihara,

mendistribusikan atau mengarsipkan catatan elektronik;

▪ Investigasi penyimpangan dan hasil yang diragukan dan tidak pasti;

▪ Dan banyak kontrol manajemen risiko lainnya dalam sistem manajemen mutu.

Accurate


Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan:

Bagaimana data dikumpulkan dan dilaporkan

Bagaimana data ditinjau

Bagaimana integritas data dilindungi

Bagaimana kesalahan perhitungan ditangani

Bagaimana alarm dikelola

Siapa yang berwenang untuk memvalidasi data

Apa yang terjadi pada data (misalnya, dibuang, diarsipkan dengan

paket analisis sampel, dll.)

Bagaimana data elektronik dilindungi dari pengeditan, perubahan,

atau penghapusan?

Bagaimana password ditentukan dan dilindungi?

Kunci dari Data Integrity


GDoCP Data Integrity

Pada WHO TRS 996 Annex 5

Good Documentation Practices disingkat dengan

GDocP, karena singkatan GDP umumnya juga

digunakan untuk Good Distribution Practices.

Good Documentation Practices

Selalu lakukan pencatatan pada saat kegiatan dilakukan!

Selalu tuliskan tanggal dan tanda tangan dan atau initial!

Selalu gunakan pulpen dengan kualitas tinta yang baik!

Jangan pernah menggunakan pensil untuk menuliskan

catatan apapun!

Jangan pernah gunakan cairan tipex atau penghapus untuk

mengoreksi data apapun!

Jangan pernah tanda tangan atas nama orang lain pada

dokumen apapun. Hanya tandatangan untuk dokumen yang

atas nama anda sendiri.!

PENERAPAN GDocP yang berdampak padaData Integrity

➢ Jangan pernah memberi tanggal mundur dokumen!

➢ Jangan pernah menghilangkan raw data apapun!

➢ Jangan pernah mencorat coret kertas, menggunakan

kertas satuan/lepas, atau post it untuk melakukan

pencatatan!

➢ Jangan pernah menghilangkan atau memusnahkan data

apapun kecuali jika masa simpannya telah berakhir!

➢ Dokumentasi dan catatan yang digunakan selama proses

produksi termasuk proses pendukung harus memenuhi

persyaratan dasar dari GMP.

PENERAPAN GDocP yang berdampak padaData Integrity

JANGAN PERNAH LAKUKAN!!!

CONTOH RAW DATA yang BURUK!

Temukan kesalahan dalam halaman ini

26

Kesalahan

PERTANYAAN UMUM MENGENAI DATA INTEGRITY


Ya, sebuah alur kerja, seperti pembuatan sebuah master production and

control record (MPCR) elektronik, adalah salah satu dari sistem komputer

yang akan diperiksa melalui validasi.

Jika Anda memvalidasi sistem komputer, tapi Anda tidak memvalidasinya

untuk penggunaan yang dimaksud (intended use), Anda tidak akan bisa

mengetahui apakah alur kerja Anda berjalan dengan baik atau tidak.

1. Apakah setiap alur kerja di sistem komputer harus divalidasi?


Menjamin bahwa setiap industri harus:

Menerapkan pengendalian yang ketat untuk

memastikan bahwa hanya personel yang

berwenang yang dapat melakukan perubahan

pada semua catatan yang terkomputerisasi.

Memastikan bahwa tindakan-tindakan yang

diambil dapat dipertanggungjawabkan oleh

personel tertentu.

2. Kenapa Regulator Mengkhawatirkan Penggunaan Akun dengan Login Bersama dalam Sistem Komputer?


Merekomendasikan pembatasan dalam kemampuan untuk mengubah:

– Spesifikasi

– Parameter

– Metode Analisa

Merekomendasikan peranan administrator, termasuk hak untuk

mengubah berkas dan pengaturan, yang diberikan kepada karyawan

yang tidak memiliki hubungan dengan petugas yang bertanggungjawab

terhadap isi catatan.

Merekomendasikan pembuatan daftar individu yang diberi wewenang dan

hak istimewa untuk mengakses setiap sistem komputer cGMP yang

dipakai.

3. Bagaimana Akses ke Sistem-sistem Komputer cGMP Seharusnya Dibatasi?


Harus terdokumentasi, atau disimpan (save) pada saat pekerjaan

sedang dilakukan.

Menyimpan data di memori sementara tidak dibenarkan; ini

memungkinkan terjadinya manipulasi, sebelum catatan permanen

dibuat.

Dapat menggunakan kombinasi pengawasan secara teknis dan secara

prosedur untuk memenuhi proses dokumentasi cGMP.

4. Kapan suatu data elektronik menjadi catatan cGMP?


5. Kapan diperbolehkan untuk mengecualikandata cGMP dalam pengambilan keputusan?

Data yang dihasilkan sebagai bagian dari laporan cGMP

harus dievaluasi oleh QA sebagai bagian dari kriteria

pelulusan dan dikelola untuk tujuan penerapan cGMP.

Untuk mengecualikan data dari proses pengambilan

keputusan dalam kriteria pelulusan, harus dilakukan secara

valid, terdokumentasi, disertai alasan atau bukti ilmiah

tentang pengecualian tersebut.


Ya

Semua catatan yang diminta atas nama cGMP

menjadi subjek inspeksi agensi (FDA atau WHO)

inspection

6. Apakah Inspektur Regulatory diperkenankan untuk melihat catatan-catatan elektronik Anda?


Formulir kosong (misalnya, lembaran kerja, buku catatan

laboratorium, dll) harus dikontrol oleh QA atau oleh pengelola

dokumen yang ditunjuk

Kumpulan formulir kosong yang diberi nomor dapat diberikan dan

direkonsiliasi setelah aktivitas selesai dilaksanakan

Formulir yang tidak lengkap atau salah harus disimpan sebagai

bagian dari catatan permanen, bersamaan dengan justifikasi tertulis

atas penggantiannya.

Buku catatan bernomor halaman dan distempel untuk penggunaan

resmi

Manajemen dokumen elektronik harus memiliki kemampuan untuk

merekonsiliasi dan mendokumentasikan jumlah salinan yang dicetak.

7. Bagaimana Mengendalikan Formulirkosong?


FDA/WHO merekomendasikan peninjauan audit trail

terhadap data yang penting, dilakukan pada setiap

catatan dan sebelum catatan tersebut mendapat

persetujuan akhir. Audit trail yang ditinjau dengan rutin

harus mencakup, misalnya, perubahan : hasil tes FPP,

sample run sequences, sample identification, dan critical

process parameters.

FDA/WHO merekomendasikan peninjauan audit trail

yang rutin dan terjadwal berdasarkan kerumitan

sistemnya dan penggunaan yang dimaksud (intended

use).

8. Seberapa Sering Audit Trail Harus Ditinjau?


Ya, kemampuan mendeteksi permasalahan data

integrity konsisten dengan persyaratan cGMP

untuk kualifikasi personel.

Personel harus memiliki pendidikan, pelatihan,

dan pengalaman, atau kombinasi dari ketiganya,

untuk melakukan tugas mereka.

9. Apakah personel seharusnya dilatih untuk mendeteksi permasalahan data integrity sebagai bagian dari program pelatihan cGMP?


✓ Meningkatkan kesadaran bersama akan pentingnya data integrity✓ Memeriksa dan mengendalikan seluruh prosedur✓ Memeriksa seluruh sistem dan penyimpanan raw data untuk

memastikan keamanannya.✓ Mencari ketidaksesuaian : jika data terlalu sempurna, trend dan pola-

pola tidak biasa serta analisa jumlah orang terlalu sedikit untuk beban kerja yang dilakukan.

✓ Jika ketidaksesuaian data ditemukan: lihat ke dalam sistem dan catatan untuk menentukan sejauh mana ketidaksesuaiannya danjangan melihatnya sebagai suatu insiden terpisah, serta ungkapsampai ke akar masalah dan selesaikan hingga tuntas.

Langkah umum untuk menghindarimasalah data integrity:


Data asli mungkin tidak akan lagi lengkap atau

akurat.

Hasil kerja mungkin tidak akan bisa diandalkan

karena data yang asli sudah tidak utuh.

Area kerja mungkin tidak memenuhi persyaratan

Risiko dari Kelalaian Menjaga Data Integrity


Kemusnahan, ketercurian, virus, dan gangguan peralatan dan data yang sangat penting bisa hilang.

Data yang diambil kembali dari cadangan (backup)mungkin tidak sesuai dengan data asli.

Validasi, kalibrasi, dan verifikasi data yang berharga mungkin hilang atau rusak.

Pengubahan yang disengaja (perubahan yang tidak terotorisasi) terhadap data penting bisa terjadi, dan berujung pada hasil yang keliru.

Surat Peringatan dari Badan Pengawas!

Penolakan Produk!

Penghentian Sementara Kegiatan!

Pencabutan Izin!

Risiko dari Kelalaian Menjaga Data Integrity


Kenapa Sulit Sekali Bagi Perusahaan untuk Melakukannya dengan Benar?

Akar Permasalahan:

Tekanan kinerja dan bisnis Kurangnya kesadaran atau

kemampuan Data Integrity tidak

sepenuhnya terintegrasi dalam budaya perusahaan.

Proses dan teknologi yang kurang layak.


Integritas Data dan Budaya Mutu

✓ Anda bisa memperbaiki sistem

✓ Anda bisa memperbaiki proses

✓ Anda bisa memperbaiki prosedur

Bisakah Anda “memperbaiki” orang?

Bagaimana Anda mengubah perilaku?

Bagaimana Anda bisa menciptakan

BUDAYA?


Saat Kesadaran Meningkat, Anda Awalnya Akan Melihat Lebih Banyak Masalah

Jumlah Masalah

Data Integrity yang

Dilaporkan

Kesadaran Tindakan Pemeliharaan

Jangka Pendek Jangka Panjang


Pendiri Janssen Pharmaceutical


FDA

http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecompliancere

gulatoryinformation/guidances/ucm495891.pdf

WHO

➢ http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/WHO

_TRS_996_annex05.pdf?ua=1

Panduan Referensi:


Passion for Data Integrity!


‘One Quality Voice’

Passion for Data Integrity!

This document is made possible by the generous support of the American people

through the United States Agency for International Development (USAID). The

contents are the responsibility of the Promoting the Quality of Medicines program

and do not necessarily reflect the views of USAID or the United States Government.

PENERAPAN DATA INTEGRITY di INDUSTRI...

Documents

Transcript of PENERAPAN DATA INTEGRITY di INDUSTRI...