PEMANFAATAN TEKNOLOGI INFORMASIDALAM MENINGKATKAN EFEKTIVITASPENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Disampaikan pada Pekan Ilmiah Tahunan Ikatan Apoteker IndonesiaJumat, 8 September 2017

Dra. Tri Asti Isnariani, Apt., M.PharmPusat Informasi Obat dan Makanan – BPOM RI

AGENDA

1. Pendahuluan

2. SISPOM

3. Pemanfaatan TI dalam Pengawasan Obat dan

Makanan

Payung Hukum

Pengawasan Belum

Mantap, SDM Terbatas

PERLINDUNGAN KESEHATAN MASYARAKAT

PENGAWASANOBAT DAN MAKANAN

3

Isu Kesehatan,

Ekonomi serta

Ekspektasi

Masyarakat

Sistem

Kesehatan

Nasional, JKN,

Agenda SDG’s,

Globalisasi, Perdagangan

Bebas dan

Komitmen Internasional

serta Perkembangan

Teknologi Informasi

PENDAHULUAN

VISI

Obat dan Makanan amanmeningkatkankesehatan masyarakatdan daya saing bangsa

MISI1. Meningkatkan sistem

pengawasan Obat danMakanan berbasis risikountuk melindungi masyarakat

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

TUJUAN1. Meningkatnya jaminan

Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat

2. Meningkatnya daya saingObat dan Makanan di pasar lokal dan globaldengan menjamin mutu dan mendukung inovasi

VISI, MISI, TUJUAN BPOM 2015-2019

KONSEP DASARSISTEM PENGAWASAN Obat & Makanan

“FULL SPEKTRUM”

SERTIFIKASI

PROD/ GMP

PRA

PEMASARAN

(EVALUASI,

REGISTRASI)

RISIKO

Evaluasi

Uji toksisitas

Uji preklinik

Uji klinik

RISIKO

• Studi Lit

bukti-bukti

ilmiah

• Empiris

• Neg. lain

Mutu Khasiat & keamanan

InspeksiSARPRODSamplingUji LABLABEL/BROSURIKLANSurveilanMESO

PASCA

PEMASARAN

PublikWarning

LAW

ENFORCEMENT

LINDUNGIKESMAS

• EDAR PRODUKO & M TMS,

KAM, KHAS, & MUTU

•PENYALAHGUNAAN& PENGGUNAAN

YG SALAH(NAPZA & OBAT)

SISTEM PENGAWASAN OBAT & MAKANAN (SISPOM)

PUBLIC

WARNING

• STANDARDISASI

• JARINGAN NASIONAL

LINTAS PROPINSI

• GLOBAL QUALITY

CONTROL NETWORK

• AUDIT KOMPREHENSIF

HULU - HILIR

• SATU LINI KOMANDO

• RECALLING CEPAT &

TEPAT

• KOMUNIKASI, INFORMASI

& EDUKASI

PENINGKATAN KESADARAN

PENINGKATKAN PENGETAHUAN TTG KUALITAS PRODUK & CARA PENGGUN. PRODUK YG RASIONAL

PENGAWASAN SENDIRI OLEH MASYRAKAT KRN PD AKHIR-NYA MASYARAKAT YG MENGAMBIL KEPUTUSAN MEMBELI DAN MENGGUNAKAN SUATU PRODUK

MASYARAKAT DAPAT MELINDUNGI DIRINYA SENDIRI

MENDORONG PRODUSEN UTK EKSTRA HATI-HATI DLM MENJAGA KUALITAS

K I E

1) SISTIM PENGAWASAN INTERNAL OLEH PRODUSEN MELALUI PELAKSANAAN CARA PEMBUATAN YG BAIK (GMP) AGAR SETIAP BENTUK PENYIMPANGAN DR STANDAR MUTU DPT DIDETEKSI SEJAK AWAL

2) SCR HUKUM PRODUSEN BERTANGGUNG JAWAB ATAS MUTU DAN KEAMANAN PRODUK

3) PENYIMPANGAN & PELANGGARAN SANKSI ADM ATAU PRO-JUSTITIA

PRODUK

BERKUALITAS

Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2003 Tentang Kebijakan dan Strategi Nasional

Pengembangan E-Government

Peningkatan-peningkatan:

1. Pemberdayaan masyarakat

2. Pelayanan publik

3. Transparansi dan akuntabilitas

4. Efisiensi penyelenggaraanpemerintahan

Poin penting e-Government:

1. Pemanfaatan TIK

2. Transformation relasi

Merupakan penggunaan TI (TeknologiInformasi) dan komunikasi untukmewujudkan praktik pemerintahanyang lebih efisien dan efektif, pelayananyang lebih terjangkau dan memperluasakses publik untuk memperolehinformasi sehingga akuntabilitasmeningkat.

e-Government

Pemanfaatan TI dalam

Pengawasan Obat dan Makanan

1. BPOM melakukan pengawasan pre-market hingga

post-market menggunakan TI aplikasi berbasis

web.

2. Beberapa contoh aplikasi:a. Pre-market: aplikasi pendaftaran produk, Surat Keterangan

Impor / Ekspor, Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi

b. Post-market: Cek-BPOM, Halo BPOM, e-MESO, SILABONIK

- Layanan Informasi: website BPOM, IONI Mobile, PIO Nas,

PUSPAMAN, Ayo cek Gizi Pangan Jajan Anak Sekolah (PJAS)

c. Pre-market hingga post-market: 2D barcode (on progress)

Aplikasi Pre-Market BPOM1. Aplikasi Pendaftaran Produka. Aplikasi e-Registrasi Obat https://aero.pom.go.id

b. Aplikasi e-Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

https://asrot.pom.go.id

c. Aplikasi e-Registrasi Produk pangan https://e-reg.pom.go.id

d. Aplikasi Notifikasi Kosmetik https://notifkos.pom.go.id

2. Surat Keterangan Impor / Ekspor (SKI / SKE) https://e-bpom.pom.go.id

3. Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi (e-PPUB) https://e-ppub.pom.go.id

Memfasilitasi layanan publik dalam proses

perizinan Importasi Obat Jadi, Bahan Baku

Obat, Bahan Baku dan Produk Obat

Tradisional, Kosmetika, Produk Komplemen,

Bahan Baku Pangan, Bahan Tambahan Pangan

dan Produk Pangan.

Memfasilitasi pendaftaran permohonan

perizinan secara online dan mendapatkan

nomor pendaftaran sementara

Aplikasi Post-Market BPOM

1. Cek-BPOM (https://cekbpom.pom.go.id)Untuk memeriksa produk obat, OT, SM, Kosmetik dan Pangan yang

terdaftar di Badan POM

2. Cek BPOM Mobile

3. Contact Center Halo BPOM

Cara Download:

Kunjungi Appstore dengan keyword: Cek

BPOM, Web Reg atau Data Teregistrasi

• SMS : 081.21.9999.533

• Email : halobpom@pom.go.id

• Website : www.pom.go.id

• Facebook : Bpom RI

• Twitter : @bpom_ri

• PIO Nas : 0812. 1899. 530

4. Halo BPOM Mobile

5. e-MESO (https://e-meso.pom.go.id)

Cara Download:

Kunjungi Appstore dengan

keyword: Halo BPOM, BPOM

Mobile

Subsite khusus terkait aktivitas

Monitoring Efek Samping Obat

atau yang saat ini lebih dikenal

sebagai "Pharmacovigilance".

6. Sist. Pelaporan Bahan Baku Obat (SILABONIK) https://silabonik.pom.go.id

Aplikasi Layanan Informasi

1. Website BPOM (www.pom.go.id)

Berisi:

1. Berita terkini dari

dan mengenai

Badan POM

2. Klarifikasi BPOM

3. Siaran Pers /

Peringatan Publik

4. Profil Eselon 1

5. Pengumuman

6. Laporan

7. Peraturan (JDIH)

8. Kontak Balai POM

2. Aplikasi Informaorium Obat Nasional Indonesia

(IONI) Mobile

• IOS– www.pom.go.id/mobile

• Android– Dapat di-install melalui alamat

www.ioni.pom.go.id/ionibpom

Klik Disini untuk menuju IONI Mobile

Klik Disini untuk install IONI Mobile pada

HP berbasis Android

Tampilan IONI apabila diakses melalui Smartphone

Klik Disini untuk menuju versi desktop

Tampilan IONI apabila diakses melalui

Smartphone

www.ioni.pom.go.id/ionibpom

3. PUSPAMAN https://puspaman.pom.go.id

4. AYO CEK GIZI PANGAN JAJAN ANAK

SEKOLAH (https://klubpompi.pom.go.id)

Berisi Informasi terkait Pasar Aman dari Bahan

Berbahaya

Klub Pompi adalah sarana kita berbagi

informasi dan ide tentang isu-isu

makanan. Baik tentang gizi, mutu,

pencemaran, makanan aman dan tidak

aman, pengawet, pewarna, jajanan pinggir

jalan, dll.

Aplikasi Pre-Market hingga Post-Market

Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Digital (2D Barcode)

1. LATAR BELAKANG

2. RENCANA SISTEM YANG AKAN DIBANGUNa. Nomor unik atau serialisasi untuk mencegah pemalsuan

b. Track and trace produk

Pengawasan Badan POM periode 2013-2015, temuan obat palsudidominasi oleh obat golongan disfungsi ereksi, antibiotika,

antipiretik-analgetik, antihipertensi, dan antimalaria.

Periode Januari - Juni 2016, Badan POM telah mengidentifikasiobat palsu yang didominasi oleh golongan vaksin dan obat

disfungsi ereksi

3. PIHAK YANG TERLIBAT

4. IMPLEMENTASI TAHUN 2017

Fasilitas

produksi

Distributor

/ PBF

Saryanfar:

Apotek, RSMasyarakat

Pada obat dan pangan tertentu

Nomor unik atau serialisasi pada setiap produk

atau pada kemasan sekunder

KESIMPULAN

• PemanfaatanTI dalam pengawasan obat dan

makanan menghasilkan:

– Peningkatan partisipasi masyarakat dalam

pengawasan

– Peningkatan kesadaran masyarakat terkait

pentingnya memilih obat dan pangan aman

TERIMA KASIH