Percepatan Pengembangan Industri Farmasi -...

27
Percepatan Pengembangan Industri Farmasi Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa, S.Si, Apt, MPPM Tangerang, 7 September 2017 Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT) 2017 – Ikatan Apoteker Indonesia

Transcript of Percepatan Pengembangan Industri Farmasi -...

Page 1: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Percepatan Pengembangan Industri Farmasi

Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT

I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa, S.Si, Apt, MPPM

Tangerang, 7 September 2017

Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT) 2017 – Ikatan Apoteker Indonesia

Page 2: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

OUTLINE

Pendahuluan

Pengembangan Industri Farmasi

Kegiatan Prioritas Badan POM Mendukung Inpres6/2016

Peningkatan Komitmen Pelaku Usaha

Penutup

Page 3: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Pendahuluan

Page 4: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

VISIObat danmakanan aman meningkatkan kesehatan masyarakat dan daya saing bangsa

MISI1. Meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat;

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan obat dan makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan;

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan POM.

ARAH KEBIJAKAN1. Penguatan kewenangan dan wibawa BPOM untuk secara efektif melaksanakan pengawasan hulu ke hilir dan tindak lanjut hasil pengawasan;

2. Pelaksanaan pelayanan publik yang lebih efisien dan mendekatkan BPOM ke masyarakat;

3. Peningkatan penindakan yang bisa memberikan efek jera terhadap pelanggaran hukum atas jaminan keamanan, manfaat, dan mutu obat dan makanan;

4. Peningkatan kemandirian masyarakat dan pelaku usaha dalam pengawasan obat dan makanan.

Peran BPOM sesuai Nawa Cita:1. Negara hadir dalam melindungi masyarakat dari kejahatan obat

dan makanan yang merupakan kejahatan kemanusiaan;2. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan menghadirkan

BPOM di titik-titik potensi pelanggaran yang selama ini belum tersentuh.

4

Visi – Misi – Arah Kebijakan BPOM

Page 5: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Pengawasan Obat dan Makanan

Ketahanan Nasional

&Kejahatan

Kemanusiaan

Usulan

Program

Prioritas

Nasional

Peningkatan

Efektivitas

Pengawasan

Obat dan

Makanan

5

KesehatanKualitas hidup manusia Indonesia, JKN, desentralisasi & Otda, SDG’s status gizi nasional,pergeseran pola penyakit

Sosial/Kemanusiaan

Kualitas generasi penerus bangsa, bonus demografi, peningkatan kepercayaan masyarakat terhadap pelayanan pemerintah bidang kesehatan

Ekonomi

Pemasukan negara dari pajak, distorsi pasar akibat peredaran produk ilegal , penyelundupan OM Ilegal

Keamanan

Potensi gangguan kamtibmas (penyalahgunaan obat keras), bioterorism

5

Peran Strategis Pengawasan Obat dan Makanan

Page 6: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Pengembangan Industri Farmasi

Page 7: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Vaksin

API Chemical BioPharma

Natural

✓ Pasar obat herbal global dan domestik meningkat (peralihan dari obat kimia ke obat alami)

✓ Besarnya potensi tanaman obat Indonesia

Impor bahan baku ekstrak cukup tinggi

✓ Potensi pasar domestik masih besar dan terus meningkat

Saat ini pemenuhan kebutuhan 100% dari impor

✓ Pangsa pasar domestik meningkat signifikan seiring penerapan JKN.

Bahan baku obat (BBO) > 90% impor dari Tiongkok dan India

Produsen BBO lokal sulit bersaing Dilema antara kemandirian dan

peningkatan daya saing

Kondisi Industri Farmasi Indonesia

✓ Indonesia memenuhi standar WHO untuk ekspor vaksin

✓Terdapat 12 jenis vaksin yang dijual di 132 negara

Pemain dari dalam negeri hanya satu yaitu Biofarma

Sumber: Satgas Percepatan dan Efektivitas Pelaksanaan Kebijakan Ekonomi – Pokja III , 2017

Page 8: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Peluang Pengembangan Industri Farmasi

• 6 Maret 2015

• Industri Farmasi Industri AndalanRencana Induk Pembangunan Industri Nasional (2015-2035)

• Maret 2016

• Pengembangan Industri Farmasi dan Alat KesehatanPaket Kebijakan Ekonomi ke XI

• 6 Juni 2016

• Percepatan Pengembangan Industri Farmasi & AlkesInpres No. 6 Tahun 2016

• 27 Februari 2017

• Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi & AlkesPermenkes No. 17 Tahun

2017

Page 9: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Industri Hulu AgroIndustri Logam Dasar dan

Bahan Galian Bukan Logam

Industri Kimia Dasar Berbasis

Migas dan Batubara

Industri Barang Modal, Komponen, Bahan Penolong dan Jasa Industri

Industri Farmasi, Kosmetik dan Alat

Kesehatan

Industri Alat

Transportasi

Industri Elektronika

& Telematika / ICT

Prasyarat

Industri Pendukung

Industri Andalan

Modal Dasar

Industri Tekstil,

Kulit, Alas Kaki

dan Aneka

VISI & MISI PEMBANGUNAN INDUSTRI NASIONAL

Industri

Pangan

PembiayaanInfrastruktur Kebijakan & Regulasi

Teknologi, Inovasi & KreativitasSumber Daya Alam Sumber Daya Manusia

Industri

Pembangkit

Energi

Industri Hulu

Bangun Industri Nasional (RIPIN 2015-2035)

Page 10: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Roadmap Industri Farmasi Indonesia 2015 - 2025

Industri Farmasi Indonesia sebagai Industri Strategis Nasional

R&D yang kolaboratif

Misi1. Memenuhi kebutuhan obat dan pengobatan nasional, termasuk JKN & KIS2. Berkontribusi pada Devisa negara melalui ekspor dan substitusi impor3. Menguasai teknologi farmasi terkini, termasuk R&D dan talent pool Kemandirian

Visi 1. Menjadi Pasar Farmasi 15 Terbesar Dunia tahun 2025, dengan nilai Rp 700 triliun

Manufacturing yang berkualitas dan efisien

Regulasi yang pro pertumbuhan industri

Alignment forum ABGC

Infrastruktur yang menunjang industri

Sumber Daya Manusia yang kompeten

Bio-Pharma Vaccine Chem-API

JKN & KIS:Ketersediaan, Keterjangkauan, Kemudahan Akses

Kontribusi Devisa:Ekspor dan Substitusi Impor

Natural

Page 11: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Pokok-pokok Kebijakan: Industri Mandiri dan berdaya saing

Paket Kebijakan Ekonomi ke XI

Page 12: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Instruksi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk: 1. Memfasilitasi pengembangan obat dalam rangka mendukung

akses dan ketersediaan obat untuk masyarakat sebagai upaya peningkatan pelayanan kesehatan dalam rangka Jaminan Kesehatan Nasional;

2. Mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan alat kesehatan melalui fasilitasi dalam proses sertifikasi fasilitas produksi dan penilaian atau evaluasi obat; dan

3. Mendorong pelaku usaha untuk meningkatkan kepatuhan terhadap regulasi dan standar dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan khasiat serta peningkatan daya saing industri farmasi.

Inpres No. 6 Tahun 2016

Page 13: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1)Permenkes No. 17 Tahun 2017

Periode

2015-2018 2019-2022 2023-2025

Produk Bioteknologi

1. EPO (Erythropoetin) 2. GCSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor)3. Probiotic4. Insulin5. Stem cell protein (Wound care & cosmetic)6. Somatropin7. EGF (Epidermal Growth Factor)8. Enoxaparin (pengencer darah)9. Plasma Fractionation (albumin,

immunoglobulin0

1. Blood Fractionation2. Growth Hormone3. Interferon4. Trastuzumab5. Insulin6. MAB (oncology)

Rituximab, Bevacizumab

1. MAB (Monoclonal Anti Body)

2. Insulin analogue

Produk Vaksin 1. Dengue (Demam Berdarah)2. MR (Measles Rubella) 3. HB (Hepatitis-B) 4. Hexavalent5. Sabin IPV (Inactivated Polio Vaccine)6. Rotavirus7. Typhoid Vi-Conj8. Rabies

1. DTaP (Diptheri, Tetanus, acellular Pertussis)

2. Hexavalent3. MenACWY4. New OPV type 25. Pneumococcal 6. Rotavirus 7. Rabies8. BCG (Freezed-Dry)

1. HPV (Human Papiloma Virus)

2. New TB Recombinant

Page 14: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Skenario Pengembangan Industri Farmasi (2)Permenkes No. 17 Tahun 2017

Periode

2015-2018 2019-2022 2023-2025

Produk Bahan Baku Obat Kimia

1. Statin derivates (menurunkan kadar kolesterol: Simvastatin, Atorvastatin, rosuvastatin)

2. Pantoprazole 3. Clopidogrel4. ARV (Entecavir, Tenofovir) 5. Beta-Lactam (Amoxycillin)6. Pharma Salt (NaCl pharma-grade) 7. Dextrose pharmagrade 8. Lyophilisation 9. Pen-G 10. Magnesium stearate 11. Paracetamol 12. Amoxicillin 13. Rifampicin 14. Neomycin 15. Phenylpropanola mine 16. Guaifenesin17. Stevioside 18. Glucose

1. Ascorbic Acid (vit. C) 2. Cephalosporin (7 – ACA)3. 7-AVCA 4. 7-ACCA5. 7-ADCA6. ARV (Entecavir,

Tenofovir)7. Vitamin B58. Vitamin C9. Vitamin E10. Folic Acid 11. Picolinic Acid 12. Bioflavonoids13. Beta-caroten 14. Ergocalciferol 15. Colecalciferol16. Biotin 17. Beta-caroten 18. Anthocyanoside19. Potassium 20. Copper 21. Eksipien

1. Metformin2. Amlodipine 3. Glimepiride 4. Lanzoprazole 5. Atorvastatin6. Hydrotalcite7. Retinol

Page 15: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Periode

2015-2018 2019-2022 2023-2025

Produk Natural

1. Dehidro-diIsoeugenol (Ekstrak biji pala) 2. Curcuma xanthorriza 3. Curcuma domestica4. Gingerol 5. Phylantin (ekstrak daun meniran) 6. Piperin (ekstraksi lada hitam) 7. Steviosid (pemanis non kalori)8. Xanthorhizol (komponen minyak atsiri khas temulawak)9. Zederone 10. Ekstrak sambung nyawa 11. Ekstrak temulawak 12. Ekstrak seledri (antihipertensi) 13. Ekstrak kumis kucing (antihipertensi) 14. Palm sugar15. Ekstrak Cinnamomum burmanii 16. Fitoestrogen (Trigonella foenum-graceum) 17. Dermifix WoundHealing(Ce ntella asiatica) 18. Ekstrak Phaleria macrocarpa 19. Ekstrak Lumbricus rubellus 20. Ekstrak Zingiber officinale 21. Ekstrak Lagoerstroia speciosa 22. Kaempferia galanga

1. Glucosamin 2. Omega-3 3. Resveratrol (anti

oksidan alami)4. Vinca alkaloid

derivates5. Isolat gandarusa 6. Isolat alga coklat

(wound care) 7. Isolat mikroba

simbion karang laut (antibiotik)

8. Isolat Guazuma longifolia

9. Geraniol 10. Green Chiretta 11. Aspergillus niger 12. Marine algae 13. Amilum

pharmagrade

1. Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. Ekstrak cacing tanah

(thrombolisis) 4. Vinca rosea 5. Piper longum6. Polygonum cuspidatum7. Stevia rebaudian

Skenario Pengembangan Industri Farmasi (3)Permenkes No. 17 Tahun 2017

Page 16: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Tugas dan Fungsi Industri FarmasiPermenkes No. 17 Tahun 2017

1. menyiapkan business plan pengembangan industri farmasi agar menjadi industri farmasiyang unggul dan berdaya saing;

2. melakukan riset dasar dan terapan dalam pengembangan obat, bahan baku obat danpengembangan obat baru;

3. melakukan transformasi industri farmasi menjadi perusahaan berbasis riset;

4. pemenuhan standar dan persyaratan teknis yang berlaku untuk menghasilkan produkyang memenuhi persyaratan;

5. melakukan produksi obat yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan manfaat;

6. mengembangan investasi dalam negeri; dan

7. menyiapkan kemampuan dan kapasitas untuk produksi obat, untuk mendukungkebutuhan dalam pelayanan kesehatan.

Page 17: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Kegiatan Prioritas Badan POM Mendukung Inpres 6/2016

Page 18: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Tujuan:- Mendorong peningkatan riset obat sehingga

dapat dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan dan memiliki nilai komersial

- Mendukung kemandirian obat dan bahan obat nasional

Kegiatan (2017-2018)• Memberikan konsultasi dan bimbingan dalam hilirisasi hasil riset obat :

✓ Radiofarmaka (BATAN – Kimia Farma)✓ Sel Punca (UNAIR – PT Phapros)✓ Vaksin (PATH - Biofarma)✓ Produk Diagnostik (RSHS – BATAN – Kimia Farma)✓ Produk Biosimilar (Daewoong Infion, Kalbio, Etana, Combiphar Dong-A)

• Melatih peneliti, sponsor dan organisasi riset kontrak terkait aspek GCP agar obat yang dikembangkan dapat diregistrasi dan dipasarkan di lokal maupun global

• Koordinasi dan kolaborasi dengan sektor terkait (Kemenkes, Kemenristek Dikti, Lembaga Penelitian, Perguruan Tinggi, Konsorsium Penelitian) melalui pelatihan, bimbingan teknis, penyusunan regulasi, penilaian protokol dan hasil penelitian.

• Penyempurnaan dan pemanfaatan sharepoint dan aplikasi uji klinik satu pintu dalam pelaksanaan evaluasi protokol uji klinik.

Instruksi #1: memfasilitasi pengembangan obat dalam rangka mendukung akses dan ketersediaan obat untuk masyarakat sebagai upaya peningkatan pelayanan kesehatan dalam rangka Jaminan Kesehatan Nasional;

DUKUNGAN TERHADAP HILIRISASI HASIL RISET OBAT

Page 19: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Tujuan:- Mempercepat akses obat penemuan baru

bagi pasien yang membutuhkan- Meningkatkan derajat kesehatan dan

produktifitas masyarakat- Simplifikasi proses registrasi untuk efisiensi

sumber daya

Kegiatan (2017-2018)• Simplifikasi proses registrasi obat inovasi baru

dengan mekanisme reliance• Launching dan penerapan e-reg obat baru• Intensifikasi pembahasan aplikasi obat baru

(khasiat dan keamanan)• Pengembangan satelit evaluator baru • Relaksasi registrasi Obat Inovasi Baru utk

orphan drug/life savings drug studi klinik fase 2 RCT (semula harus fase 3)

• Pengembangan subsite Frequently Asked Question terkait persyaratan registrasi obat

Instruksi #2: Mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan alat kesehatan melalui fasilitasi dalam proses sertifikasi fasilitas produksi dan penilaian atau evaluasi obat

PERCEPATAN DAN SIMPLIFIKASI REGISTRASI OBAT INOVASI DAN OBAT BARU

Page 20: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Tujuan:- Meningkatkan kinerja dan transparansi

melalui peningkatan penerapan Good Review Practices

- Meningkatkan kualitas dan efisiensi proses registrasi obat melalui peningkatan kualitas dossier dan manajemen yang baik

Kegiatan (2018)• Pelatihan/ workshop tentang GRevP dan

GSubP untuk peningkatan kompetensi evaluator dan pendaftar (registration officer)

• Penyusunan modul workshop GRM• Komunikasi aktif dengan pelaku usaha

dalam rangka persamaan persepsi terkait persyaratan registrasi

• Pengembangan subsite Frequently Asked Question terkait persyaratan registrasi obat

Instruksi #3: mendorong pelaku usaha untuk meningkatkan kepatuhan terhadap regulasi dan standar

dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan khasiat serta peningkatan daya saing industri farmasi

Peningkatan Kepatuhan Industri Farmasi untuk Daya Saing melalui Good Registration Management (GRM)

GRMGood Registration

Management

GRevPGood Review

Practices

GSubPGood Submission

Practices

Page 21: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

KEGIATAN MENUNJANG INPRES # 6MENDORONG PELAKU USAHA UNTUK MENINGKATKAN KEPATUHAN PELAKU USAHA TERHADAP REGULASI DAN STANDAR

FQA

Kegiatan untuk Peningkatan Pemenuhan Implementasi Standar✓ Revisi PP 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan

Alat Kesehatan✓ Regulasi terkait track & trace penggunaan 2D barcode✓ Penyusunan standar dan pedoman antara lain percepatan Standar

Obat Baru, Biowaiver (2018)✓ Sosialisasi kepada Pelaku Usaha ✓ Working Group pertemuan dengan stakeholder untuk peningkatan

kompetensi

Terobosan 2018▪ Penyiapan E-learning : pembelajaran lebih efektif tanpa harus

bertatap muka▪ Frequent Question Answer (acuan jawaban terhadap pertanyaan dari

Stakeholder)▪ E-konsultasi publik : informasi kepada stakeholder untuk timeline

masukan untuk standard yang sedang disusun

E-learning

E-konsultasi publik

Page 22: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Peningkatan Komitmen Pelaku Usaha

Page 23: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

MAKSUD KEGIATAN

Menumbuhkan kesadaran industri farmasi untuk proaktif melakukan self improvement dalam hal CPOB, melalui suatu

penilaian yang dilakukan sendiri oleh industri melalui pengisianassessement tools.

Diharapkan semua industri farmasimempunyai ciri maturitas yang Generativeyaitu pemenuhan CPOB sudah menjadikebutuhan sehingga merupakan bagiandari budaya perusahaan.

Page 24: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Kondisi Industri Farmasi Dapat Digambarkan Sebagai Berikut:

Generative

Proactive

Calculative

Reactive

Pathological

Quality Management System dan Quality Risk Management sudah dijalankan denganbaik, dan melakukan continuous improvement dengan baik

Quality Management System dan Quality Risk Management sudah dijalankan dengan baik, namun belum ada continuous improvement dengan baik

Industri Farmasi sudah mengerti dan mulai menjalankan CorrectiveAction andPreventive Action dengan baik, namun pelaksanaan Quality Management System danQuality Risk Management belum sepenuhnya berjalan dengan baik

Industri Farmasi hanya mengutamakan Corrective Action, belum sampai pada PreventiveAction

Pemenuhan CPOB hanya sebatas untuk melakukan perbaikan atas temuan Badan POM;tidak ada Corrective Action and Preventive Action, Quality Management System danQuality Risk Management

Page 25: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Maturitas Industri Farmasi

Maturitas (kedewasaan) Industri Farmasi adalah kemampuan industri farmasi untukmenjaga mutu obat.

Kriteria Industri Farmasi yang dewasa: • Memiliki dan menjalankan sistem Corrective Action dan Preventive Action (CAPA)

dengan baik• Memiliki dan melaksanakan Quality Management System (QMS) dengan baik• Memiliki dan melaksanakan Quality Risk Management (QRM) dengan baik• Mampu melaksanakan Monitoring, Assessment dan Improvement (MAI) dengan baik• Mampu melaksanakan continuous improvement.

Page 26: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

Penutup

• Badan POM senantiasa berkomitmen untuk memfasilitasi pengembangan obat melalui dukungan dalam proses sertifikasi fasilitas produksi dan penilaian atau evaluasi obat.

• Dibutuhkan dukungan dan peran serta dari rekan sejawat Apoteker dalam menyukseskan percepatan pengembangan industri farmasi.

26

Page 27: Percepatan Pengembangan Industri Farmasi - IAIikatanapotekerindonesia.net/uploads/rakernasdocs/material2017/... · Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1) Permenkes No. 17 Tahun

27