Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat &

Implementasi Sistem Registrasi Online

dalam Mendukung Akses & Ketersediaan Obat yang

Aman, Berkhasiat dan Bermutu

Dra. Togi J. Hutadjulu, Apt., MHA

Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Disampaikan pada :

PEKAN ILMIAH TAHUNAN (PIT) - IKATAN APOTEKER INDONESIA

Tangerang 7 September 2017

Outline

Pendahuluan

Revisi Buku Coklat

Sistem Registrasi Online

Penutup

PENDAHULUAN

PRODUK

Fasilitas Produksi

PRODUK REGISTRASI

OBAT

NOMOR IJIN

EDARDISTRIBUSI

KONSUMEN

SAMPLING PRODUK

& Pengujian Laboratorium

KOMUNIKASI & INFORMASI

INSPEKSI FASILITAS

PRODUKSI &

DISTRIBUSI

INDUSTRI

SERTIFIKAT CPOB

MONITORI

NG IKLAN,

PROMOSI

& LABEL

PRODUK

PRE-MARKET

CONTROL

POST-MARKET

CONTROL

Visi BPOM:

Obat dan Makanan Aman

Meningkatkan Kesehatan

Masyarakat dan Daya

Saing Bangsa

TUGAS & FUNGSI BPOM DALAM

PENGAWASAN OBAT

R n D

❖ Customer satisfaction ❖ Kecepatan pelayanan❖ Dukungan terhadap

bisnis❖ Deregulasi/relaksasi

❖ Jaminan keamanan, kemanfaatan dan mutu

❖ Perlindungan masyarakat❖ Risk based evaluation❖ Law enforcement

PENGAWASAN

OBATvs.

11.918

1.167

1.475

40

158

OBAT KERAS

OBAT BEBAS

OBAT BEBASTERBATAS

NARKOTIK

PSIKOTROPIK(80,76%)

(1,07%)

(0,27%)

(9,99%)

(7,91%)

12.301(83%)

2.457*( 17%)

NAMADAGANG

NAMAGENERIK

*345 zat aktif

11.910( 81%)

2.197( 15%)

651(4%)

ProduksiLokal

ProduksiImpor

KhususEkspor

Total Obat Terdaftartahun 2016

14.758(1.116 zat aktif)

PROFIL OBAT TERDAFTAR

TAHUN 2011 – 2017*

Data sampai Agustus 2017

*

*

4846

7031

9593

11185

13622

1475815278

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

16000

18000

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

2014 2015 2016

jumlah berkas masuk 15036 14605 14983

jumlah evaluator 42 58 58

15036

14605

14983

42

58 58

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

10000

11000

12000

13000

14000

15000

16000

Jum

lah

SD

M

Jum

lah

Be

rkas

Trend Beban Kerja vs Jumlah Evaluator

Revisi BUKU COKLAT

Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Buku Coklat)

Pedoman bagi regulator & pendaftar dalam melakukanproses penilaian dan registrasi obat di Indonesia.

Dasar Hukum dan Referensi :✓ UU No. 36 th 2009 tentang Kesehatan

✓ Permenkes No. 1010 th 2008 tentang Registrasi Obat

✓ Permenkes No. 1799 th 2010 tentang Industri Farmasi

✓ Perka Badan No. HK.03.1.23.10.11.08481 th 2011 tentang Kriteriadan tata Laksana Registrasi Obat

✓ Perka Badan No. 03.1.33.12.12.8195 th 2012 tentang PenerapanPedoman CPOB

✓ Pedoman ASEAN, Pedoman ICH, Pedoman WHO

✓ Ketentuan Per-UU dan Pedoman lainnya.

1980 : - Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes No.389/Thn 1980)

- Ditetapkan Biaya Registrasi

DINAMIKA REGULASI DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT (1)

1971 : - Wajib Daftar Obat (SK.Menkes No.125/Thn.1971)

- Tata Cara Pendaftaran

- Ditetapkan Biaya Registrasi

1990 : - Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes No.242/Thn1990)

- Penghilangan Biaya Registrasi

1993 : - Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes No.917/Thn 1993)

- Penambahan Ketentuan Obat Impor, Obat Kontrak

- Tanpa Biaya Registrasi

2000 : - Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes No.949/Thn.2000)

- Sistem baru (jalur pendaftaran), KOMNAS PO

- Ditetapkan Biaya Registrasi (PNBP)

Pemutakhiran

komprehensif

• Deregulasi

• Peniadaan biaya

registrasi

Pemutakhiran

• Pemutakhiran

• Penerapan

kembali biaya

registrasi

2016 : Per Ka Badan POM No. 17 tahun 2016 ttentang

Perubahan Kedua atas Per Ka Badan POM

No.HK.03.1.23.10.11.08481 tentang Krteria dan Tata

Laksana Registrasi Obat

DINAMIKA REGULASI DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT (2)

2013 : - Per Ka Badan POM No. 3 tahun 2013, perubahan atas Per Ka

Badan POM No.HK.03.1.23.10.11.08481 tentang Kriteria dan

Tata Laksana Registrasi Obat

Deregulasi

Usulan Revisi Kriteria dan Tata Laksana

Registrasi Obat

2011 : – Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Per. Ka.Badan POM

No.HK.03.1.23.10.11.08481)

– Penyesuaian dengan PerMenKes 1010 dan harmonisasi ASEAN

– Biaya sesuai PNBP (PP No.48 Thn.2010)

2008 : – Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes 1010/Thn 2008 dan

1120/2008):

– Penyempurnaan Substansi Pokok

– Biaya sesuai PNBP (PP No.17 Thn.2001)

2003 : – Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (SK Ka. Badan

POM No.HK.00.05.3.1950)

• Batang Tubuh : substansi pokok (time line)

• Lampiran : Pedoman

– Biaya sesuai PNBP (PP No.17 Thn.2001)

OGB dan AL

Pemutakhiran

Pemutakhiran Peraturan

Teknis

Penggabungan &

Penyesuaian

Latar Belakang Revisi:

1. Menindaklanjuti rekomendasi BPK sehubungan dengan hasilaudit kinerja tahun 2013 (terkait perbedaan persepsi dalampenghitungan timeline)

2. Mengakomodasi perubahan regulasi, baik di Indonesia,regional maupun internasional

3. Menggabungkan dengan revisi yang telah dilakukan padaperiode 2011 - 2016

Proses Revisi Buku Coklat

1. Audit Kinerja BPK terkaitperbedaanpersepsiTimeline

2. DukunganImplementasi JKN:

▪ PercepatanProsesRegistrasi

▪ Penyederhanaan Persyaratan

▪ Peningkatan Kepatuhan Untuk Jaminan Khasiat Keamanan

1. Pembahasan Internal Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

2. Focus Group Discussion (FGD) dengan Industri Farmasi

3. Pembahasan dengan Tim Konsultan

4. Penyusunan Draft Revisi

1. Pembahasan dengan Unit2 terkait di internal Badan POM

2. Penyusunan Adendum Perka Bucok (Perka 17/2016)

3. LaunchingPERKA No. 17 / 2016

4. SoundingRevisi BuCok (FGD)

1.Penyempurnaan

Draft Revisi

2. Pembahasan

Legal Drafting

3. Konsultasi Publik

• 17 Maret 2017

• 31 Maret 2017

4. Perbaikan Draft Final

5. Proses Verbal

6. Pengundangan

7. Launching dan Sosialisasi

2013 2014 - 2015 2016 2017

Perka BPOM No. 3/2013 Perubahan atas Perka BPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun

2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

1 Obat dengan nama generik harus mempunyai spesifikasi dan mutu yangsama dengan obat dengan nama dagang, atau sebaliknya, yang dibuatoleh industri farmasi yang sama.

2 Kemasan botol untuk sediaan oral padat, paling banyak berisi 100sediaan ‘untuk zat aktif yang stabil’

3 Mekanisme Approvable letter :Surat pemberitahuan persetujuan untuk melakukan persiapanpembuatan obat dengan skala komersial atau persiapan pelaksanaanimportasi obat sebelum diterbitkan persetujuan Izin Edar.

Perka BPOM No. 17 /2016 Perubahan ke-2 atas Perka BPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

KATEGORI PERUBAHAN

Variasi Terkait Mutu Peniadaan tahap Pra Registrasi

Perubahan Sumber Zat Aktif

Variasi Major Notifikasi “Do and Tell”

Variasi Minor Notifikasi “Tell and Do” “Do and Tell”

Registrasi Ulang Tanpa Perubahan

Tidak ada time line 10 HK

Registrasi Khusus Ekspor 40 HK 7 HK

Penerbitan Sertifikat Ekspor

20 HK 3 HK

Sistematika :

Kriteria dan Tata Laksana

Registrasi Obat

(Buku Coklat)

Bab I Ketentuan

UmumBab II

Persyaratandan Kriteria

Bab IIIKategori

Registrasi

Bab IVPersyaratanRegistrasi

Bab VI

Evaluasi danPemberianKeputusan

Bab VII

Masa BerlakuIzin Edar

Bab VIIIPelaksanaan

Izin Edar

Bab IXPenilaianKembali

Bab XSanksi

Bab V

Tata LaksanaRegistrasi

Perubahan (1)• Obat Copy obat Generik

• Produk Biologi Sejenis ProdukBiosimilar

• Penandaan Label

1. Istilah

• 2 tahun 5 tahun sebelumberakhirnya masa paten

2. KetentuanBolar Provision

• Tidak perlu Pra Reg untuk obat generiklokal3. Pra Registrasi

• Registrasi baru Obat Baru jalur 150 HK Mekanisme Reliance (120 HK)

4. Registrasi ObatBaru

Perubahan (2)

• Tanpa timeline 10 HK (RegistrasiUlang tanpa perubahan)

• Pengajuan 6 bulan paling cepat12 bulan dan paling lambat 2 bulan

5. Registasiulang

• Diterbitkan surat penolakan Batalsecara otomatis

6. PenolakanRegistrasi

• 20 HK sejak tanggal pemberitahuanhasil evaluasi7.Timeline appeal

Hasil Komnas

(

Ketentuan

Baru

Definisi

Orphan Drug(pasal 1 no.43)

Persyaratan Obat

Kontrak yang

diproduksi lebih dari 1

tempat (pasal 10 ayat 3)

Persyaratan Obat

Generik : diproduksi

di Indonesia (pasal 23

ayat 2)

Jangka waktu

pembayaran PNPB

dan penyerahan

dokumen registrasi(pasal 26 ayat 2-4)Verifikasi setempat

untuk notifikasi do

and tell (pasal 41 ayat 4)

Implementasi registrasi variasi:

maks 6 bulan, dan obat lama hanya

dapat beredar maks 12 bulan sejak

tgl implementasi (pasal 52 ayat 2-3)

Obat yang tidak diregistrasi

ulang : harus ditarik dari

peredaran (pasal 58 ayat 2)

Sanksi tidak dapat

melakukan registrasi

selama 2 tahun untuk data

yang tidak sahih/palsu(pasal 63 ayat 1-2)

Pencantuman kode

yg menjamin

keabsahan produk(pasal 30 ayat 2-3)

Tujuan Persyaratan Registrasi

Perlindungan Masyarakat

Daya Saing

Produk

Pertumbuhan Ekonomi

Akses & Keterse-

diaan Obat

Tata Laksana

Registrasi

1. Upaya percepatan proses evaluasi

• Penghilangan praregistrasi Obat Generik lokal dan reg variasi tertentu (Pasal 34)

• Simplifikasi variasi (do & tell) (Pasal 41)

• Mekanisme reliance (Pasal 37 ayat 1 e)

• Penetapan timeline registrasi ulang (Pasal 37 ayat 1 b)

2. Bolar Provision : registrasi obat generik dapat dilakukan 5 tahun sebelumberakhirnya perlindungan paten(sebelumnya 2 tahun) (Pasal 21 ayat 2)

3. Toll production diperbolehkan di lebih dari 1 fasilitas produksi (Pasal 10 ayat 3)

Akses dan Ketersediaan

Obat

• Informasi pada kemasan terkecil untuk obattanpa resep dokter harus dapat terbacaselama penggunaan obat (Pasal 29 ayat 2)

• Pencantuman identitas keabsahan produk (Pasal 30 ayat 2 dan 3)

• Implementasi registrasi variasi (label dan penandaan) paling lambat 12 bulan dan stok lama harus ditarik dari peredaran (Pasal 52 ayat 2 dan 3)

• Obat yang tidak diregistrasi ulang harus ditarik dari peredaran (Pasal 58 ayat 2)

• Sanksi tidak dapat melakukan registrasi selama 2 tahun untuk data yang tidak sahih/palsu (Pasal 63 ayat 2)

Perlindungan Masyarakat

• Persyaratan obat generik: seluruh tahapan pembuatannya dilakukan di dalam negeri (Pasal 23 ayat 2)

• Percepatan timeline evaluasi (Pasal 37 )

• Peningkatan kepatuhan industri farmasi, sanksi tegas untuk pelanggaran (Pasal 63)

• Persyaratan khasiat-keamanan dan mutu mengacu pada regulasi terkait lainnya yang berlaku di Indonesia dan pada pedoman regional dan internasional (WHO, ASEAN, ICH)(Lampiran 2)

Produk obat berdaya saing di pasar global

PERTUMBUHAN EKONOMI

Kemudahan & Transparansi

Deregulasi

Simplifikasi

Percepatan

• Registrasi khusus Ekspor :40 HK 7 HK

• Registrasi baru Obat Baru: 150 HK mekanismereliance 120 HK

• Notifikasi untuk registrasivariasi (do&tell)

• Peniadaan tahapan Pra reguntuk registasi baru obatgenerik lokal dan registrasivariasi major yg tidak perluuji klinik

• Registasi ulang tanpaperubahan : Tanpatimeline 10 HK

Registasi online

Registrasi Online Obat

26

2001 – 2011Manual system

2013

2012 :✓Elektronisasi

✓ Paperless

✓ Efisiensi SDM

e-registrasi obat :✓Kemudahan akses✓Transparansi✓Tracking system

Web based dengan screening

& tracking system

Pendaftaran Manual <2007

Pendaftaran menggunakan disket 2001 – 2012 (September)

Pendaftaran tanpa disket November 2012

Penggunaan e-reg

- Obat copy 2013

- Obat baru & PB 2017

Pengembangan E-reg variasi dan erg ulang

2018 –2019

Antrian Manual < 2007

Antrian Melalui E-mail 2011-2012

Antrian Melalui Web >2012

Roadmap Pengembangan Sistem

Registrasi Online

Plan of Action pengembangan New Aero

New Aero

Aero

Regulator

FERO

E-Payment

IMPLEMENTASI SISTEM APLIKASI e-REGISTRASI OBAT

▪ AeRO (Untuk pra regsitrasi dan registrasi baru Obat Copy, sejak tahun 2013)

▪ New AeRO (Untuk pra regsitrasi dan registrasi baru Obat Baru dan Produk Biologi, 2017 uji coba/pilot project)

Keunggulan :

✓ Transparansi

✓ Paperless

✓ Tracking system (internal dan eksternal monitoring)

✓ Submit dokumen tidak berbatas waktu

✓ Mengurangi tatap muka

Fasilitas yang tersedia

1. Pendaftaran akun

2. Submission dokumen registrasi

3. Database bahan baku dan produsen

4. Tracking system

5. Komunikasi 2 arah

Tracking System

TREND PENGAJUAN REGISTRASI ONLINE OBAT COPY

2014 2015 2016 2017 (triwulan II)

820

547

401

265

535

188 200

82

808

331 336

199

0 0

357

564

0

461

699

388

0

104

492

305

CARRY OVER Manual BERKAS MASUK Manual SELESAI Manual

CARRY OVER AeRO BERKAS MASUK AeRO SELESAI AeRO

Permasalahan teknis pada Implementasi Registrasi Online

Pendaftar

1. Data gagal disimpan

2. Gagal upload file pendukung

3. Proses simpan lama

4. Bentuk sediaan atau kekuatantidak muncul

5. Menunggu validasi bahan baku, produsen

Evaluator

1. Koneksi internet lambat

2. Kapasitas server tidak memadai

3. File pdf tidak terbaca atau tidakberurutan halamannya

4. Alamat produsen bahan bakuyang dipilih tidak sesuai denganCoA yang dilampirkan

5. Data yang di upload tidak sesuai

Penutup

❖ Badan POM secara berkelanjutan melakukan upaya peningkatanpelayanan publik melalui percepatan, simplifikasi dan deregulasi,dengan tetap memperhatikan perlindungan yang maksimal terhadapkeselamatan dan kesehatan masyarakat

❖ Review regulasi dan kebijakan dilakukan untuk mengakomodasiperubahan lingkungan nasional maupun global, dengan melibatkanperan aktif pemangku kepentingan

❖ Penerapan sistem registrasi online diharapkan menjadi solusi dalammeningkatkan efektivitas pengawasan obat dan efisiensi dalampelayanan publik

❖ Komitmen kuat dari pelaku usaha dalam mematuhi regulasi yangberlaku, merupakan faktor penting dalam menjamin tersedianya obatyang aman, berkhasiat dan bermutu serta berdaya saing.

Terima Kasih

www.pom.go.id