REGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI

OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB

Disampaikan oleh:

Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT

Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT)

IKATAN APOTEKER INDONESIA

Tangerang Selatan, 6 September 2017

OUTLINE

Kebijakan & Regulasi

Permasalahan

Peluang & Tantangan

Cara Mencapai

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

(CDOB)

Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur

distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya

2

Fasilitas Produksi

PRODUK

REGISTRASI

NOMOR IJIN

EDAR DISTRIBUSI

KONSUMEN

Sampling Produk

& Pengujian Lab

KIE

Inspeksi Fasilitas

Produksi, Distribusi

INDUSTRI

SERTIFIKAT GMP

Monitoring

Iklan, Promosi

& Label

PRE-MARKET

CONTROL

POST-MARKET

CONTROL

Jaminan Keamanan, Khasiat dan Mutu

TUGAS BADAN POM DALAM

PENGAWASAN

4

PEREDARAN OBAT

FasYanFar

Farmakovigilans

Pengawasan

Pemasukan Obat

dan Bahan Obat

IMPOR

REGULASI PENERAPAN CDOB

• Sediaan farmasi harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau (ps98)

• Pengamanan sediaan farmasi dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya karena penggunaan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan (ps 104)

UU No. 36 th 2009 tentang Kesehatan

• Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi harus memenuhi ketentuan Cara Distribusi yang Baik (ps 15)

PP 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

• PBF wajib menerapkan CDOB (ps 15)

• Badan POM melakukan pengawasan penerapan CDOB (ps 32)

• PBF yang menerapkan CDOB dapat diberikan Sertifikat CDOB (ps 15)

Permenkes 1148 th 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang telahbeberapa kali diubah dan terkahir dengan Permenkes No. 30 th 2017

• PBF yang telah menerapkan Pedoman Teknis CDOB diberikan sertifikat CDOB (ps 5)

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

ASPEK-ASPEK CDOB

Organisasi

manajemen &

personalia

Bangunan

& peralatanOperasional

Inspeksi diri

Keluhan,

kembalian,

Diduga palsu,

recall

Transportasi Sar Dist

berdasarkan

kontrak

Dokumentasi

MANAJEMEN MUTUPe

rsya

rata

n • Kebijakan mututerdokumentasi

• ManajemenpuncakmenunjukPenanggungjawab

• Sistempengendalianperubahan

Tem

uan • Tidak

mempunyaisistemmanajemenmutu terkaitCDOB

• Dokumen SOP tidak disahkan

Solu

si • Pelatihanpersoniltentang SistemManajemenMutu

• Penyusunandokumensistem mutu

Manajemen, Organisasi dan PersonaliaPe

rsya

rata

n • Tersedia personilcukup dankompeten

• Tanggung jawabmasing-masingpersonil dipahamidan dicatat

• Pelatihan CDOB untuk semuapersonil

Tem

uan

• Tidak mempunyaistrukturorganisasi PBF

• Tidak mempunyaiprogram pelatihan personil

• Tidak mempunyaiuraian tugaspersonil

• Personil belummendapatpelatihan CDOB terkait tugas danfungsinya

Solu

si • MenyusunStrukturOrganisasi PBF

• Pelatihan personiltentang CDOB

• Menyusun uraiantugas personil

• Menyusunprogram pelatihan personil

Bangunan dan PeralatanPe

rsya

rata

n • Dapat menjaminmutu obat yang disimpan

• Lokasi & lay Out sesuai dengan perijinan

•Kapasitas Memadai, Gudang sesuai jeniskomoditi dan lebel jelas

•Pencahayaan memadai

•Bersih

•Bebas Serangga

Tem

uan

•Suhu tempatpenyimpanan tidaksesuai persyaratan

•Kapasitas kurangmemadai

•Kebersihan tidakterjaga dengan baik

•Tidak mempunyaipest control

•Penyimpanan tidakmenggunakanpallet/rak

Solu

si •Pemenuhanpersyaratanpenyimpanan (suhu, kebersihan, pest control)

•Sosialisasi/pelatihanpersonil

Bangunan dan Peralatan CCPPe

rsya

rata

n • Mempunyai catatan monitoring suhu

•Mempunyai termometer yang telah dikalibrasi

•Dilengkapi alarm peringatan suhu kritis

•Dilengkapi dengan “temperatur chart” yang dapat memberi informasi bahwa vaksin tidak pernah mengalami suhu yang merusak mutu

•Mempunyai generator otomatis/ non-otomatis dengan petugas 24 jam

•Mempunyai petugas khusus yang menangani vaksin

Tem

uan •Tempat penyimpanan

CCP tidak memenuhiketentuan:

•Tidak dilengkapitermometerterkalibrasi

•Tidak dilakukanmonitoring suhu

•Petugas yang menangani CCP tidakpernah mendapatpelatihan

•Tidak mempunyaigenerator

Solu

si •Pemenuhanpersyaratanpenyimpanan CCP

•Pelatihan personilyang menangani CCP

•Melengkapi Generator

OperasionalPe

rsya

rata

n • Pengadaan darisumber resmi

• Pengadaanmenggunakan SP yang ditandatanganiAPJ

• Penerimaan dilakukanpemeriksaan (jumlah, No bets, ED, mutuproduk)

• Penyimpanan harusdapat menjaminmutu obat

• Penyaluran kepadasarana resmi sesuaiketentuan

• Harus dilakukanpenarikan kembalisecara efektif danefisien

Tem

uan

•Pengadaan darisumber resmi

• SP tidak lengkaplegalitasnya

•Tidak dilakukanpemeriksaan padasaat penerimaan

• Suhu tempatpenyimpanan tidaksesuai denganpersyaratan

•Melakukanpenyaluran kepadapihak tidakmempunyaikewenangan

•Recall tidak dilakukansecara menyeluruhdan tuntas

Solu

si •Penyusunan SOP terkait OperasionalPBF

•Pelatihan personil

•Penertibandokumentasi terkaitproduk (pengadaan, penyimpanan, penyaluran, recall)

Inspeksi DiriPe

rsya

rata

n • Dibentuk Tim

• Inspeksi padasemua aspekCDOB

• Dilakukan secaraindependen

• Jangka waktu yang ditetapkan

• Temuandiidentifikasi dandilakukan CAPA

• Pelaksanaanterdokumentasi

Tem

uan

• Tidak melakukaninspeksi diri

• Tidak dilakukanevaluasi dantindak lanjutterhadap hasilinspeksi diri

Solu

si • Membuat SOP tentang InspeksiDiri

• Membentuk timinspeksi diri

• MelakukanInspeksi Diri

• Pelatihan personil

Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu & Penarikan Kembali

Pers

yara

tan • Penanganan Keluhan

• Didokumentasi

• Dianalisis sebagai bahanperbaikan (sistem, peralatan, SDM)

• Obat Kembalian

• Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF(bukan principal)

• Pemastian tidakmemungkinkan masuk obatpalsu

• Diduga Palsu

• Pengawasan pada setiap linikegiatan

• Melaporkan kepada Instansiberwenang/Industri farmasi

•Recall

• Dilaksanakan segera setelahmenerima perintah

• Dokumnatasi mendukungpelaksanaan sampai tuntaske outlet terkecil

• Pelaporan ke Instansiberwenang

Tem

uan

• Tidak dilakukanpenanganan keluhan dantrend analisis keluhan

• Tidak mempunyaiprosedur yang mencakuppersyaratan obatkembalian yang dapatditerima

• Tidak mempunyaiprosedur penangananobat palsu termasukpelaporan ke Badan POM

• Pelaksanaan recall tidaksecara menyeluruhsampai ke outlet terkecil

• Tidak dilakukan pelaporanrecall ke Badan POM

Solu

si •Membuat SOP terkaitpenanganan keluhantermasuk mencakuptrend analisis

•Membuat SOP terkaitpenanganan obatkembalian

•Membuat SOP terkaitpenanganan obat palsu

•Membuat SOP terkaitpenarikan kembali obat

•Pelatihan kepadapersonil terkait

•Pelaporan pelaksanaanke Badan POM

TransportasiPe

rsya

rata

n • Dikelola dengan baik• Aman & bebas dari akses

pihak yang tidak sah

• Identitas produk tidak mudah hilang

• Dokumen pengiriman (ttd, identitas, stempel) kembali ke PBF

•Kendaraan• Sesuai persyaratan

penyimpanan produk

• Label Jelas

• Pengemudi dilatih CDOB

•Transportasi disub-kontakan• Pihak ketiga memahami

kodisi penyimpanan

• Kontrak mencantumkan tanggungjawab saat terjadi hal yang tidak diinginkan

Tem

uan • Personil/transporter

belummendapatkanpelatihan

• Tidak terdapatkontrak antara PBF dengan penyediajasa transportasi

Solu

si • Membuat SOP tentang Pengirimanmenggunakan jasatransportasi

• Pelatihan personiltransportasi

KontrakPe

rsya

rata

n • Penanganan kehilangan/kerusakan selama pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga (force major)

• Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan

• Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak

• Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat

• APJ terlibat dalampenyusunan kontrak

Tem

uan •Kontrak pengiriman

belum mencakup terkaitkewajiban penerimakontrak untukmengembalikan obat kepihak PBF jika terjadikerusakan selamapengiriman

•Dalam penyusunankontrak tidakmelibatkan APJ

Solu

si • Review Kontrakkerjasama

• Melibatkan APJ dalam penyusunankontrak

DokumentasiPe

rsya

rata

n • Prosedur Tertulis

• Operasional Pengadaan dan Penyaluran (SP, Faktur/SPB, Kartu Stok)

• Kontrak

• Catatan Kegiatan (Inspeksi diri, Recall, dll)

• Data

Tem

uan • Dokumentasi

pengadaan danpenyaluran tidakmampu telusur

• Dokumenpengadaan, penyaluran tidaklengkap

Solu

si • Penyusunan SOP Dokumentasi

• Pelatihan personilterkaitDokumentasi

IMPLEMENTASI CDOB

• RekomendasiPemenuhan CDOB

Perizinan

• Pemberian sanksi terhadap pelanggaran penerapan CDOB

Pengawasan

• Sertifikat CDOB

Sertifikasi

SERTIFIKAT CDOB

Tujuan Sertifikasi CDOB

Memberikan jaminan konsistensi pelaksanaanCDOB

Memberikan jaminan konsistensi mutu obat sesuaispesifikasi yang disetujui

Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat

Sertifikat diberikan untuk PBF yang telah menerapkan standar CDOB dengan konsisten

URGENCY SERTIFIKASI

• Rancangan PerKaBPOM tentang Sertifikasi CDOB:

– Komitmen PBF dalam rangka penjaminan mutu obat sepanjang jalur

distribusi

– Sertifikasi CDOB wajib (mandatory)

– PBF yang tidak mempunyai sertifikat (maksimal 1 tahun setelah izin)

tidak dapat beroperasi

• Roadmap Sertifikasi:

Mapping PBF 2010 – 2014

SertifikasiCDOB (Voluntary)

2011 – 2017

SertifikasiCDOB (Mandatory)

2018

PERMASALAHAN PENERAPAN CDOB

PemahamanRegulasi

KomitmenPelakuUsaha

Investasi

KompetensiPersonil

PeranPenanggung

Jawab

PELUANG & TANTANGAN

Pasar Bebas(MEA)

KepercayaanPrinsipal dan

Pelanggan

Kepercayaan Regulator

Tender e-katalog

CARA MENCAPAI

Training

PenggalanganKomitmenpersonil

Inspeksi Diri

PengajuanSertifikasi

• Pengawalan mutu di sepanjang rantai distribusi harus

memperhatikan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),

agar integritas mutu obat dapat dipertanggungjawabkan

hingga ke tangan konsumen atau masyarakat.

• Penerapan CDOB di PBF merupakan tanggungjawab dari

semua pihak di PBF. Perlu komitmen dari pimpinan sampai

dengan personil PBF untuk dapat menerapkan CDOB

secara konsisten.

• Dengan penerapan CDOB yang konsisten, terciptanya

kepercayaan dari pemangku kepentingan (pemerintah,

pemasok dan pelanggan) terhadap PBF.

• Kebijakan untuk penerapan sertifikasi CDOB bagi

Distributor atau PBF sangat urgent utk dilaksanakan.

KESIMPULAN