LBM 5SGD 22STEP 1

1. Saintifikasi Jamu

Suatu program yang dilakukan oleh pemerintah untuk menggantikan uji preklinik dan uji klinik agar dapat digunakan untuk masyarakat luas (untuk mengetahui efektifitas dan keamanan jamu)

Terobosan dari pemerintah agar jamu dapat menjadi fitofarmakaSaintifikasi jamu adalah sebuah upaya dan proses pembuktian secara ilmiah jamu melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan, tidak hanya berdasarkan pengalaman turun menurun, namun khasiat jamu dibuktikan secara keilmuan melalui penelitian.www.manjur.net

.2. Phytopharmaceuticals

Fitofarmaka : jenis obat tradisional yang sudah melewati fase uji preklinik dan uji klinik dan telah terbukti khasiat dan keamanannya pada hewan uji dan manusia.

Sama dengan fitomedicine. Komponen kimia yang dibentuk oleh tanaman-tanaman (obat-obatan dari tanaman).

Jamu, OHT dan fitofarmaka termasuk dalam fitofarmaceuticals.STEP 2

1. Macam-macam OT untuk DM ?2. Apa yang dimaksud dengan ijin dari pemerintah untuk klinik dan rumah sakit ?

3. Perbedaan dan persamaan saintifikasi jamu dengan uji OHT dan fitofarmaka ?

4. Persyaratan dan tahapan uji klinik ?

5. Apakah jamu yang telah di saintifikasi sama dengan OHT atau fitofamaka ? apakah boleh diresepkan oleh semua dokter ?

6. Proses saintifikasi jamu ?

7. Peraturan yang mengatur saintifikasi jamu ?

8. Apakah itu uji klinik fase III ?STEP 3

1. Macam-macam OT untuk DM beserta kandungannya ?

a. Single : sambiloto, biji jamblang (biji juwed), brotowali, lidah buaya, kayu manis, ginseng, pare, jahe, teh hitam.b. Kombinasi :sambiloto 25% + brotowali 75% ( tingkat keberhasilan 36%Brotowali (Tinaspora Crispa)

Tanaman brotowali mengandung senyawa aktif tinokrisposid berkhasiat mempercepat keluarnya glukosa melalui peningkatan metabolisme atau disimpan secara langsung sebagai lemak. Penelitian dari RS King Chulalangkorn di Thailand terhadap 36 pasien yang diberi ekstrak brotowali menunjukkan penurunan gula darah yang signifikan. Bagian yang paling sering digunakan dari brotowali adalah batang dan akarnya yang secara tradisional direbus untuk diminum. Uji klinis menunjukkan brotowali tidak beracun sehingga aman dikonsumsi.

Pare/Paria (Momordica charantia)

Pare atau paria adalah sayuran tropis dibudidayakan secara luas di Asia, Afrika dan Amerika Selatan, dan telah lama digunakan dalam pengobatan tradisional sebagai obat diabetes. Pare mengandung steroid saponin yang dikenal sebagai charantin, peptida yang menyerupai insulin. Senyawa aktif ini meningkatkan regenerasi sel-sel, merangsang sekresi insulin di pankreas, dan merangsang penyimpanan glikogen di liver yang secara keseluruhan berdampak menurunkan gula darah pada pasien diabetes tipe 2.

Cara tradisional mengkonsumsi pare sebagai jamu adalah dengan memerasnya sebagai jus. Seperti brotowali, rasanya pahit sekali. Berhati-hati jangan terlalu banyak mengkonsumsi pare, karena dapat menyebabkan sakit perut dan diare. Minum dalam porsi sedikit, misalnya setengah gelas, namun teratur lebih baik bagi kesehatan. Selain itu, penderita diabetes yang mengkonsumsi obat hipoglikemik (seperti klorpropamid, glyburide, atau phenformin) atau insulin juga harus berhati-hati mengkonsumsi pare, karena dapat memperkuat efektivitas obat sehingga menyebabkan hipoglikemia berat.

Gymnema Sylvestre

Gymnemaadalah tanaman merambat seperti sirih yang tumbuh di hutan tropis. Daunnya bulat telur (elips) dan bunganya berwarna kuning kecil berbentuk seperti lonceng. Bahan aktif tanaman ini, asam gymnemic, diekstrak dari daun dan akar, dan membantu menurunkan dan menyeimbangkan tingkat gula darah. Bentuk unik molekul asam gymnemic mirip dengan glukosa sehingga memungkinkannya mengisi reseptor sel pada lapisan usus untuk mencegah penyerapan molekul gula.

Ekstrak tanaman ini dapat menjadi pengganti yang sangat baik untuk obat penurun gula darah karena membantu pankreas memproduksi insulin padadiabetes tipe 2(di mana tubuh penderita memproduksi terlalu sedikit insulin atau tidak mampu menggunakan insulin secara efisien). Gymnema juga meningkatkan kemampuan mengendalikan kadar gula darah pada diabetes tipe 1 dengan cara memperbaiki sel beta pankreas dan merangsang pembentukan insulin.

2. Bagaimana klinik dan rumah sakit mendapatkan ijin dari pemerintah untuk pengobatan herbal ?Permenkes 003/Menkes/per/1/2010. Ada klinik tipe A dan tipe B.

Klinik tipe A :

a. Tenaga kerja : ada dokter sebagai penanggung jawab, asisten apoteker, tenaga kesehatan komplementer, D3 pengobat tradisional, dan/atau pengobat tradisional ramuan yang tergabung dalam asosiasi pengobat tradisional yang diakui oleh Departemen Kesehatan, tenaga administrasi.

b. Sarana : peralatan medis dan peralatan jamu

c. Ruangan : ruang tunggu, pendaftaran, rekam medis, konsultasi atau pelaksanaan penelitian, pemeriksaan atau tindakan, peracikan jamu, penyimpanan jamu, laboratorium sederhana, apotek jamu.

Klinik tipe B

d. Ruangan : ruang tunggu, pendaftaran, rekam medis, konsultasi atau pelaksanaan, pemeriksaan atau tindakan, peracikan jamu.

Kesimpulan : klinik tipe A fasilitas lebih lengkap dan lebih maju daripada klinik tipe B.3. Perbedaan dan persamaan saintifikasi jamu dengan OHT dan fitofarmaka ?

a. Perbedaan

Untuk jamu yang sudah disaintifikasi hanya boleh diresepkan oleh dokter yang telah mendapatkan pelatihan (bersertifikasi) Fitofarmaka boleh diresepkan oleh semua dokterb. Persamaan Mencari bukti ilmiah tentang efikasi dan keamanan suatu obat herba Sama dengan seperti uji klinik fase II

a. Santifikasi :Tidak harus melalui uji klinik. Hanya berdasarkan data empirik saja dan berpegang pada prinsip, selama ini (alhamdulillah) tidak ada orang yang mati gara-gara minum jamu.

OHT & fitofarmaka : biayanya sangat mahal. Melalui uju pre klnik dan klink yang sangat ketat.

Saintifikasi: hanya boleh diresepkan oleh dr. yang mengikuti pelatihan. Di Indonesia sekarang ini kira-kira baru ada 70 an dr yang mengikuti pelatihan saintifikasi jamu.

fitofarmaka : boleh diresepkan oleh dr.

b. Persamaan

Mencari bukti ilmiah tentang efikasi dan keamanan suatu obat herba

Sama dengan seperti uji klinik fase II4. Persyaratan dan tahapan uji klinik ?

a. Syarat :

Tersedianya pasien yang mencukupi

Fasilitas uji klinik memadai

Dilaksanakan oleh ahli

Memenuhi syarat ilmiah

Probandus sudah ada kesepakatan dan mengetahui efek samping

Fitofarmaka aman dan memenuhi syarat keamanan

Telah lolos uji preklinik : bila menggunakan in vitro dan sudah lolos, maka selanjutnya harus dilakukan uji in vivo terlebih dahulu baru uji klinik (pada manusia)

Dibutuhkan ethical clearance sebelum dilakukan uji

b. Tahapan :

Fase I : sukarelawan sehat

Fase II : di uji pada yang sakit dalam lingkup kecil dan sesuai dengan indikasi

Fase III : di uji pada yang sakit dalam lingkup lebih besar dan sesuai dengan indikasi. Ada control positifnya (pengobatan standar yang digunakan)

Dilakukan overview untuk melihat apakah baik atau tidak (metaanalisis) Fase IV : dipasarkan dengan diawasi apakah ada efek samping tidak terduga. Diawasi dalam waktu 4-6 tahun.

5. Proses saintifikasi jamu ? proses pengawasannya ?a. Ada klinik yang mendapat ijin dari pemerintah, menyediakan obat herba yang telah terbukti secara empiris.

b. Ada pasien yang datang secara sukarela diklinik, lalu pasien dilakukan pemeriksaan, bila memenuhi persyaratan mendapat terapi herbal maka diobati dengan obat herba sebagai terapi utama, dengan diawasi efek dan keamanannya (dalam kurun waktu berapa lama ?)

Mengutip data WHO (2005), sekira 80 persen penduduk dunia pernah menggunakan obat herbal. Di Indonesia, jamu sebagai bagian dari obat herbal atau ramuan telah diterima dan digunakan secara luas oleh masyarakat dalam rangka pemeliharaan kesehatan. Menurut data Riset Kesehatan Dasar (2010), sekira 59,12 persen penduduk Indonesia pernah mengonsumsi jamu dan 95,6 persen diantaranya merasakan khasiat jamu bagi kesehatannyajamu sebagai "Brand of Indonesia" telah dicanangkan oleh Presiden Republik Indonesia pada 2008. Hal ini menunjukkan pentingnya mengintegrasikan jamu ke dalam sistem pelayanan kesehatan nasional. Program Saintifikasi Jamu dilaksanakan dalam rangka penyediaan jamu yang aman dan memiliki khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 003/2010 tentang Saintifikasi Jamu dalam Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan.

Saat ini, saintifikasi jamu baru difokuskan pada empat formula untuk mengatasi gejala hiperglikemia, hipertensi, hiperkolesterolemia, dan hiperurisemia. Berdasarkan proses pembuktian ilmiah dari obat herbal Indonesia, saat ini ada 3 jenis obat herbal, di antaranya 6 jenis fitofarmaka, 31 jenis obat herbal terstandar, serta sekira 1400 jenis jamu. Selanjutnya, jamu yang sudah teruji secara ilmiah, keamanan, manfaat, dan kualitasnya akan dimanfaatkan untuk diterapkan dalam pelayanan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatanproses santifikasi jamu ini telah dimulai sejak 2010. Langkah pertama yang dilakukan Depkes adalah dengan memberikan pelatihan khusus kepada dokter, yang nantinya akan disapa dengan sebutan dokter jamu. Sampai dengan Agustus 2012, telah terdapat 60 orang dokter, yang melakukan praktek pelayanan kesehatan dengan menggunakan jamu. Dokter-dokter ini telah mendapatkan sertifikat, dan juga ditempatkan di puskesmas-puskemas Indonesia.

Dalam melakukan pelayanan, dokter jamu juga tidak boleh memberikan saran penggunaan jamu, yang belum terbukti khasiatnya secara riset penelitian ilmiah. Dokter harus mengikuti perkembangan penelitian ilmiah tentang jamu, sebagai acuan dalam memberikan terapi.

Beberapa tanaman yang dianggap telah lolos uji saintifikasi jamu sendiri antara lain misal untuk pelangsing tubuh daun jati belanda, penurun kolesterol ada kunyit, temulawak, meniran, untuk diabetes ada sambiloto dicampur brotowali, temulawak, kunyit dan meniran yang formula dan takarannya sudah melalui riset terstandar.

6. Peraturan yang mengatur saintifikasi jamu ?

Permenkes 003/Menkes/per/1/20107. Prosedur clinical trial ?8. Ethical clearance ?

a. Syarat probandus

Probandus harus ada 2 kelompok : sakit dan sehat

Ada informed consent secara tertulis maupun lisan

Riset harus sudah siap

Riset harus layak dan tidak menyakiti

Sebaiknya laki-laki, bukan wanita dan anak-anak

Probandus bebas untuk menyatakan berhenti kapan saja (tidak terikat)

b. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penilaian etik penelitian kesehatan

Surat usulan dari institusi

Surat recommend dari Pembina ilmiah

Protokol penelitian

Daftar tim peneliti

Curriculum vitae peneliti utama

Penjelasan dari informed consent9. Desain penelitian uji klinik ? a. Fase I : tanpa controlb. Fase II : RCT

c. Fase III : RCT

d. Fase IV : observasional

DIPERDALAM LAGI

10. Perbedaan antara uji klinik fitofarmaceuticals dan santifikasi obat herba, beserta desain ?

a. Fitofarmaceuticals

b. Saintifikasi

11. Penggunaan secara legal untuk obat herba (jamu, OHT, Fitofarmaceuticals)

STEP 4

CONSEP MAPPING