BAB 1

PENDAHULUAN

1.1LATAR BELAKANG

Pendidikan tenaga kesehatan merupakan bagian intergral dari pembangunan

nasional di bidang kesehatan yang diarahkan untuk mendukung pencapaian derajat

kesehatan masyarakat secara optimal serta untuk menghasilkan tenaga kesehatan

yang bermutu dan mampu mengemban tugas dalam rangka memenuhi kebutuhan

pelayanan kesehatan. Dengan adanya PKL diharapkan mahasiswa mampu

berkomunikasi didunia kerja agar dapat mengetahui permasalahan dilapangan

pekerjaan dan cara mengatasinya.

Dalam rangka untuk mempersiapkan mahasiswa Akademi Farmasi Theresiana

menjadi tenaga kesehatan khususnya Asisten Apoteker yang terampil diandalkan

secara profesional, memiliki rasa etis yang mampu bekerja dalam sistem pelayanan

kesehatan khususnya dibidang farmasi serta siswa setelah lulus diharapkan mampu

bekerja sebagai tenaga dalam proses produksi, distribusi, pengawasan dan

penyuluhan kepada masyarakat, maka untuk menghasilkan tenaga farmasi yang

handal tersebut salah satu upaya yang dilaksanakan adalah dengan memberikan

pengalama kerja bagi mahasiswa Akademi Farmasi Theresiana pada semester 4

melalui latihan kerja yaitu diwajibkan melaksanakan praktek kerja lapangan (PKL).

Praktek lapangan Kerja (PKL) mempunyai makna yang penting yaitu merupakan

sarana pengenalan lapangan kerja bagi mahasiswa, masa orientasi  bagi mahasiswa

sebelum bekerja di masyarakat, untuk itu dengan melaksanakan Praktek Kerja

Lapangan dapat menambah pengetahuan, keterampilan yang dimiliki oleh

mahasiswa dan dapat menjadi tenaga kesehatan yang professional.

Dalam dunia pendidikan, khususnya pada D3 Farmasi, Praktek Kerja Lapangan

(PKL) bertujuan untuk menyiapkan sumber daya manusia yang siap bekerja secara

trampil dengan kemampuan yang diperolehnya. Oleh karena itu, program PKL

memegang peranan penting bagi perguruan tinggi untuk mengaplikasikan teori

yang telah didapat dengan penerapannya di dunia usaha yang sebenarnya.

Praktek Kerja Lapangan (PKL) adalah praktek kerja yang dilakukan  oleh

Akademi Farmasi Theresiana dengan dunia industri, instansi pemerintah seperti

(Rumah Sakit, Puskesmas, dan Dinas Kesehatan lainnya). Program PKL ini adalah

salah satu cara yang efektif untuk memadukan antara teori dan praktek yang

diterima di kampus dengan praktek kerja yang secara nyata di Industri terkait.

1.2TUJUAN

1.2.1 Tujuan Umum

Tujuan umum kegiatan PKL adalah agar mahasiswa dapat memahami dan

menjelaskan proses pelaksanaan suatu kegiatan usaha obat tradisional

sehingga memiliki wawasan dan pengetahuan yang luas sehingga dapat

mempersiapkan diri dalam dunia kerja.

1.2.2 Tujuan Khusus

Tujuan khusus pelaksanaan PKL adalah agar mahasiswadapat :

1. Mengetahui struktur organisasi perusahaan / Industri

2. Menjelaskan pembagian tugas (Job Discription) semua pihak yang terlibat

dalam perusahaan / Industri.

3. Menerapkan kemampuan di industri sesuai kemampuan yang diperoleh

selama kuliah

4. Melaksanakan tugas yang diberikan pihak perusahaan dengan target

mutu yang sesuai.

1.3MANFAAT

Manfaat dari dilakukannya kerja praktek ini adalah :

1. Menambah pengetahuan dan memahami mengenai proses serta kegiatan di

Industri.

2. Menambah pengetahuan dan memahami analisis pada skala laboratorium

industri

3. Meningkatkan kesiapan mahasiswa untuk memasuki dunia kerja denganpraktek

kerja lapangan ini sebagai gambaran nyata terhadap jurusan yang dipilih

mahasiswa

BAB II

TINJAUAN INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

2.1 Persyaratan Industri dan Usaha Obat Tradisional

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,

bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan

tersebut secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatan, dan diterapkan

sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Industri dan usaha obat tradisional dikelompokkan berdasarkan bentuk sediaan

yaitu :

1. IOT (Industri Obat tradisional)

Adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.

Penanggung Jawab harus seorang Apoteker yang bekerja penuh.

Izin Usaha didapatkan dari Direktur Jendral. Direktur Jendral pada Kementrian

Kesehatan yang bertugas dan tanggungjawabnya di bidang pembinaan

kefarmasian dan alat kesehatan.

Proses Produksinya harus menerapkan CPOTB.

2. IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam)

Adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai

prodak akhir.

Penanggung Jawab harus seorang Apoteker yang bekerja penuh

Izin Usaha didapatkan dari Direktur Jendral. Direktur Jendral pada Kementrian

Kesehatan yang bertugas dan tanggungjawabnya di bidang pembinaan

kefarmasian dan alat kesehatan.

Proses Produksinya harus menerapkan CPOTB.

3. UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional)

Adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali

bentuk sediaan tablet dan efervesen.

Izin usaha didapatkan dari Dinas Kesehatan Provinsi.

Bila memproduksi Kapsul dan Cairan Obat Dalam harus menerapkan CPOTB.

4. UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional)

Adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk

parang, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

Penanggung Jawab harus seorang Apoteker yang bekerja penuh.

Izin Usaha didapatkan dari Dinas Kesehatan Kabupaten atau Kota.

5. Usaha Jamu Gendong

Adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat

tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan

langsung kepada konsumen.

6. Usaha Jamu Racikan

Adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki

perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan atau sediaan

segar obat tradisioanal untuk dijajakna langsung kepada konsumen

( Permenkes).

Pada jenis usaha jamu gendong dan jamu racikan tidak memerlukan izin dan

persyaratan khusus, sehingga dapat dilakukan oleh semua golongan masyarakat.

PT. Dragon Prima Farma yang berlokasi di Jl. Kaligawe Raya Km.3 No.93,

Semarang, merupakan industri obat gosok / topikal dengan produk : Menthol,

Minyak Kayu Putih, Minyak Telon, Minyak Sere, Minyak Urut , dan Balsem. Karena

bahan baku yang digunakan adalah berasal dari alam atau natural maka PT Dragon

Prima Farma masuk kategori Usaha Kecil Obat Tradisional.

Aktivitas produksi yang dilaksanakan di PT. Dragon Prima Farma Semarang

sangat beragam mulai dari penerimaan bahan baku, pengolahan, filling, labelling

sampai dengan packaging pengemasan produk jadi.

2.2 Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)

CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa Obat

Tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standart

mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar

dan spesifikasi produk.

Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang

menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar

produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah

ditentukan sesuai dengna tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari

bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan

personalia yang memadai.

CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Persyaratan dasar dari CPOTB

adalah :

1. Semua proses obat tradisional dijabarkan,dikaji secara sistematis dan mampu

menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi

yang telah ditetapkan.

2. Tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana

penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi.

3. Tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB

4. Prosedur dan instruksi ditulis dengan bahasa yang jelas tidak bermakna ganda

yang diterapkan secara spesifik.

5. Penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil resiko

terhadap mutu obat tradisional.

CPOTB diterapkan di Industri adalah dengan cara menerapkan ke 11 aspek yang

dipersyaratkan, yaitu :

2.2.1 Pemastian Mutu

Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencangkup semua hal

baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi

mutu obat tradisional yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas

semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat

tradisional dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan

pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencangkup CPOTB ditambah

dengan faktor lain diluar persyaratan teknis ini, seperti desain dan

pengembangan produk.

2.2.2 Personalia

Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman,

keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan

tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat

dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya ( CPOTB, 2005 )

Struktur organisasi industri hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian

produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin

oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap

yang lain.

Personalia merupakan sumber daya manusia sangat penting dalam

pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan

pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung

jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang

memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap pesonil hendaklah

memahami tanggug jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil

hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan

berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan

dengan pekerjaannya ( BP POM,2012).

Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan hendaklah

dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan pinsip-prinsip Cara

Pembuatan Yang Baik. Pelatihan ini dilakukan secara berkelanjutan. Catatan

hasil pelatihan dipelihara dan keefektifannya dievaluasi secara periodik

(CPOTB, 2005).

Kepala bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah seorang yang

terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan

yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang

pembuatan obat tradisional dan ketrampilan managerial. kepala bagian

managemen mutu (pemastian mutu) hendaklah seorang apoteker yang

terdaftar,terkualifikasi dan berfungsi sebagai apoteker penanggung jawab.

2.2.3 Bangunan, fasilitas dan peralatan

Bangunan industri tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri

dapat berlangsung dengan aman. Letak dari indutsri obat tardisional berada

dalam suatu lokasi yang terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari

lingkungan.

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat tradisional harus memiliki

desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan

dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.

Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk

memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain,

serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk

menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan

dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Bangunan dan fasilitas serta

semua peralatan kritis hendaklah dikualifikasi untuk menjamin

reprodusibiltas dari bets ke bets.

Peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain

dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan

dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta

seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta

perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau

kotoran lain, dan hal-hal yang umumya berdampak buruk pada mutu produk.

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk

antara, produk ruahan, atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi,

adisi atau adsorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau

kemurnian diluar batas yang ditentukan.

Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup

untuk menghindari kesesakkan serta memastikan tidak ada kekeliruan dan

campur baur produk. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal untuk

mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas,

mutu dan kemurnian produk.

1. Area penimbangan

Penimbangan bahan awal dan perkiran hasil nyata produk dengan

cara penimbangan hendaklah dilakukkan di area penimbangan

terpisah yang di desain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat

menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

2. Area produksi

Tata letak ruang produksi dirancang sedemikian rupa untuk :

a. Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan diarea yang saling

berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti

urutan tahap produksi dan menurut celah kebersihan yang

dipersyaratkan.

b. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan

c. Memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif

3. Area penyimpanan

Penyimpanan bahan awal, ekstrak, tintur dan sediaan lain

mungkin memerlukan kondisi khusus untuk kelembaban dan suhu

atau perlindungan terhadap cahaya. Bahan segar yang baru tiba

hendaklah diproses sedini mungkin kecuali ditetapkan lain. Bila

diperlukan bahan tersebut hendaklah disimpan pada suhu 2-8 C.⁰

Bahan awal, termasuk bahan mentah hendaklah disimpan di area

kering yang dijaga terhadap kelembaban yang diproses menurut

prinsip “pertama masuk pertama keluar” (FIFO).

4. Area pengawasan mutu

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai

kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan hendaklah memadai untuk

mencegah campur baur dan pencemaran silang.

2.2.4 Sanitasi dan hygiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat tradisional. Ruang lingkup sanitasi dan higiene

meliputi personil, bangunan dan peralatan dan perlengkapan, bahan

produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala

sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber

pencemaran potensial hedaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi

dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Untuk menghindari perubahan

mutu dan mengurangi kontaminasi, diperlukan penerapan sanitasi dan

hiegenis yang berstandar tinggi.

Karena sumbernya bahan obat tradisisional dapat mengandung cemaran

mikrobiologis , disamping itu proses pemanennya dan proses produksi dan

obat tradisional sangat mudah tercemar oleh mikroba. Untuk menghindari

perubahan mutu dan mengurangi kontaminasi diperlukan penerapan sanitasi

dan hiegene berstandar tinggi

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah

didesain dan dikontruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang

baik. Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang

dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan

purna waktu selama pekerjaan operasional biasa.

2.2.5 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi management dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian

mutu. Dokumentasi ynag jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa

tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci

sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang

biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi,

dokumentasi Produksi Induk/ Formula pembuatan, prosedur, metode dan

instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia

secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.

2.2.6 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB yang

menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan

mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.

Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang disetujui dan

memenuhi spesifikasi yang relevan. Sample bahan awal hendaklah diuji

pemenuhannya terhadap spesifikasi. Dalam keadaan tertentu pemenuhan

sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan

sertifikat analis yang diperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan

sendiri. Penyerahan bahan awal untuk produksi hendaklah dilakukan hanya

oleh personil yang berwenang sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.

Produk cairan, krim dan salep diproduksi sedemikian rupa agar

terlindung dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lain. Penggunaan

sistem tertutup untuk produksi dan transfer sangat dianjurkan. Area

produksi dimana produk atau wadah bersih tanpa tutup terpapar ke

lingkungan hendaklah diberi ventilasi yang efektif dengan udara yang

disaring. Apabila produk ruahan tidak langsung dikemas hendaklah dibuat

ketetapan mengenai waktu paling lama produk ruahan yang disimpan serta

kondisi penyimpanannya dan ketetapan ini hendaklah dipatuhi.

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah

pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu

produk akhir yang dikemas.

2.2.7 Pengawasan mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan

obat tradisional yang baik untuk memberikan kepastian dalam poduk secara

konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium tetapi juga

harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

Independensi pengawasan mutu dari produksi adalah fundamental sehingga

pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar.

Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk

memastikan bahwa tiap produk mengandung komponen dengan mutu yang

memenuhi syarat dan dibuat dengan kondisi yang sesuai serta memiliki

prosedur yang standart sehingga produk tersebut memenuhi spesifikasi

mutu produk jadi.

Ruang lingkup yang berhubungan dengan pengawasan mutu adalah

pengambilan sample, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,

dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian

yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum

diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual

atau pasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu.

Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang

memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi

pengawasan mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.

2.2.8 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang

dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak

memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak

harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing

masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan

tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggungjawab penuh kepala

bagian managemen mutu (pemastian mutu).

2.2.9 Cara penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang baik

Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan

dan managemen rantai pemasukan produk yang terintegrasi. Dokumen ini

menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung

jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan

produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan

pengiriman produk jadi dari pabrik ke distributor.

2.2.10 Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan

produk kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan

prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak hendaklah

disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang

diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

2.2.11Inspeksi diri

Tujuan dari inspeksi diri adalah mengevaluasi apakah semua proses

produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi

ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOTB). Progam inspeksi diri

hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan

CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan inspeksi

diri hendaklah dilakukkan secara independen dan rinci oleh petugas yang

kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor

luar yang independent. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah

didokumentasikan dan dibuat progam tindak lanjut yang efektif.

Inspeksi diri dapat dilakukan perbagian sesuai dengan kebutuhan

perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan

minimal 1 kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis

dalam prosedur tetap inspeksi diri.

BAB III

TINJAUAN UMUM USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL

3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Dragon Prima Farma

PT Dragon Prima Farma merupakan sebuah perusahaan yang bergerak dalam

bidang produksi produk topikal dengan izin Industrinya adalah Usaha Kecil Obat

Tradisional. Pada tahun 1948 PT Dragon Prima Farma berdiri yang masih tergolong

home industry. Perusahaan ini didirikan oleh Wong Piet Liong dengan produk

pertamanya berupa menthol gosok. Seiring dengan perkembangan waktu, home

industri ini berubah menjadi sebuah Perseroan Terbatas (PT) pada tahun 1984. PT

Dragon terletak di Jalan Kaligawe Raya Km 3 No. 93 Semarang.

Produk yang diproduksi dan menjadi unggulan adalah Merk Dragon, Javaspa, dan

Naga. PT Dragon Prima Farma memproduksi beberapa jenis produk seperti : Minyak

Kayu Putih, Minyak Telon, Balsem, Bedak Salicyl Menthol, Minyak Urut, Minyak

Sereh dan Minyak Aromaterapi. Selama bertahun-tahun dicoba, diuji dan dipercaya

oleh generasi ke generasi, PT Dragon Prima Farma telah melakukan berbagai

inovasi, mengembangkan berbagai formulasi dan aplikasi serta bertransformasi

menjadi industri obat tradisional dengan standar sesuai dengan CPOTB.

Seluruh proses produksi dijalankan berdasarkan ISO 9001-2008 dan CPOTB

versi 2005 dan telah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang

Baik (CPOTB) dimana seluruh proses produksi terjamin melalui seleksi Quality

Control (QC) dan didukung oleh tim Research and Development (RnD) dan memiliki

fasilitas laboratorium yang memadai.

3.2 Visi dan Misi PT.Dragon Prima Farma

3.2.1 Visi

Menjadi perusahaan yang terkemuka dan terpercaya yang menyediakan

produk topikal yang berkualitas

3.2.2 Misi

1. Memberi sumbangsih yang bermanfaat dan dapat dijadikan kebanggan bagi

nusa dan bangsa

2. Memberikan nilai tambah bagi pemegang saham dan anggota organisasi

3. Menyediakan produk alami yang berkualitas sesuai dengan harapan

konsumen

3.3 Struktur Organisasi PT Dragon Prima Farma

3.4 Personalia PT Dragon Prima Farma

Banyaknya karyawan yang berada dalam PT. Dragon Prima Farma didasari atas

keahlian yang dimiliki berdasarkan divisi masing-masing. Setiap personil memiliki

tanggung jawab sesuai dengan keahlian masing-masing. Dalam melakukan tugas,

setiap personil didasarkan atas Standart Operasional Prosedur (SOP) yang telah di

terapkan oleh perusahaan serta disesuaikan dengan ISO. Kepala produksi di PT

Dragon Prima Farma merupakan seorang apoteker yang memiliki masa kerja purna

waktu serta terkualifikasi dibidangnya. Setiap staff diberi pelatihan sesuai dengan

kemampuan masing-masing untuk lebih memperdalam keahlian yang telah dimiliki.

Pelatihan ini dilengkapi dengan sertifikat yang dikeluarkan oleh perusahaan

maupun oleh lembaga atau instansi terkait.

3.5 Lokasi, Bangunan dan Fasilitas PT Dragon Prima Farma

PT Dragon Prima Farma terletak di jalan kaligawe raya KM 3 No.93 semarang.

Dengan luas lahan sekitar 5000 m2 berlokasi di kelurahan Muktiharjo Lor

Kecamatan Genuk Kota Semarang Jawa tengah. Bangunan PT Dragon Prima Farma

memiliki tata letak yang sesuai, sehingga dapat memudahkan personil untuk

melakukan tugas masing-masing. Fasilitas meliputi kantor, ruang produksi, gudang,

pos satpam, area parkir, kamar mandi (WC), aula, ruang makan dan lahan terbuka.

Lahan yang digunakan untuk kegiatan operasional PT Dragon Prima Farma

merupakan peruntukan kawasan pemukiman, industri, perdagangan dan jasa.

3.6 Peralatan PT Dragon Prima Farma

Peralatan yang digunakan di PT.Dragon Prima Farma digunakan untuk

pengolahan bahan baku sampai dengan pengemasan produk jadi. Peralatan utama

diantaranya yaitu :

Mixer Bedak Salicyl

Filling Bedak Salicyl

Ayak Bedak Salicyl

Filling Cairan

Shrink Tunnel

Hot stamping foil

Mixer Cairan

Ink Jet Printing Batch Number

3.7 Sanitasi dan Higiene PT Dragon Prima Farma

Dalam pembuatan suatu produk obat tradisional sangat dibutuhkan suatu

tindakan sanitasi dan higiene yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan,

personalia, bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.

3.7.1 Personalia

Higienis perorangan ditunjukkan dengan adanya fasilitas untuk mencuci

tangan di setiapa area pengolahan yang dilengkapi dengan sabun, serta

kamar mandi yang letaknya tidak terlalu jauh dari tempat kerja.

3.7.2 Bangunan

Ruangan yang akan digunakan dalam proses produksi dibersihkan

terlebih dahulu sebelum dan sesudah proses produksi sesuai dengan prosedur

yang telah ditetapkan. Kebersihan ruangan juga sangat diperhatikan, hal ini

ditunjukkan dengan dibersihkan sebanyak 2x sehari serta mengambil sampah

dari setiap ruangan oleh petugas terkait. PT Dragon Prima Farma sangat

memperhatikan serta peduli akan kesadaran untuk kebersihan. Hal ini

ditunjukkan dengan menempelkan poster-poster yang berisikan tentang

ajakan untuk menjaga kebersihan serta larangan-larangan yang harus ditaati

saat berkerja untuk menjaga higienis serta mutu dari prodak yang akan

dihasilkan. Alat yang telah digunakan dicuci mengunakan air PDAM setiap

periodik tergantung dari jenis alat / wadahnyai.

3.7.3 Peralatan

Peralatan yang digunakan pada saat proses produksi dibersihkan sesuai

dengan jadwal kebersihan yang telah ditetapkan oleh QA. Jadwal pencucian

atau pembersihan alat di dalam PT Dragon Prima Farma dilakukan seminggu

sekali. Prosedur pembersihan dilakukan sesuai dengan SOP yang telah

ditetapkan oleh PT Dragon Prima Farma.

3.8 Proses Perencanaan Mutu PT Dragon Prima Farma

3.8.1 Pengendalian Perencanaan Produksi (PPIC)

Perencanaan produksi di PT. Dragon Prima Farma yaitu dimulai dari

penerimaan order dari marketing yang berupa rolling forecast marketing dan

Purcshase Order Eksport. Selanjutnya bagian PPIC akan membuat Jadwal

Produksi Induk yang berisi total produk yang harus disediakan dalam 1 bulan

dengan mempertimbangkan stock yang ada, pending order bulan lalu,

ataupun program-program marketing yang sedang berjalan.

Dari Jadwal Induk Produksi tersebut PPIC akan mengeluarkan Rencana

Produksi mingguan berdasarkan kapasitas produksi yang ada dan prioritas

pengiriman yang diharapkan. Rencana produksi mingguan tersebut akan

didistribusikan ke bagian produksi dan gudang. Bagian produksi akan

merealisasikan rencana produksi tersebut menjadi produk jadi. PPIC akan

memonitor hasil produksi tiap harinya berdasarkan laporan dari bagian

produksi.

3.8.2 Perencanaan pembelian bahan produksi

1. Pembelian bahan baku produksi

Pembelian bahan baku produksi terdiri dari pembelian bahan baku utama

dan pembelian bahan baku mingguan. Pembelian bahan baku utama

dilakukan secara 3 bulanan dengan mempertimbangkan rolling forecast 3

bulan, kenaikan harga dan kelangkaan bahan. Pembelian bahan baku

mingguan dilakukan tiap minggu berdasarkan rencana produksi mingguan

dan level inventory yang harus ada. PPIC akan membuat surat permintaan

pembelian (SPP) ke bagian pembelian.

2. Pembelian bahan kemas produksi

Pembelian bahan kemas berdasarkan Surat Permintaan

Pembelian(SPP), yang dibagi menjadi 3 yaitu :

1. SPP Bahan Kemas Produk Lokal/Nasional

Pembelian bahan kemas berdasarkan forecast untuk 4 bulan ke

depan dengan mempertimbangkan stok awal yang ada. Selama 4

bulan memungkinkan perubahan pembelian dari SPP yang telah

dibuat hal ini berdasarkan informasi dari marketing. Jika terdapat

tambahan jumlah produksi pada suatu bulan maka dilakukkan

pembelian.

2. SPP Bahan Kemas Produk Maklon

Maklon adalah menerima produksi produk dari industri lain.

Proses pembelian ada yang berdasarkan atas Purchassing Order (PO).

Dalam proses perencanaan pembelian bahan kemas yang berdasarkan

PO, PT Dragon Prima Farma akan melebihkan sebanyak 20 %. Hal ini

bertujuan untuk mengantisipasi adanya tambahan permintaan produk

jadi.

3. SPP Bahan Kemas Produk Eksport

Berdasarkan PO atau permintaan. Perencanaan pembelian

berdasarkan permintaan distributor dengan memperhatikan minimal

order.

3.8.3 Inventory control

Invertory level merupakan batasan minimal atau maximal yang harus ada

pada tiap item barang atau produk. Pada PT Dragon Prima Farma penetapan

inventory level terdiri dari 3 bagian, yaitu inventory level produk jadi,

inventory level bahan baku, dan inventory level bahan kemas. PPIC akan

menerbitkan inventory level pada tiap gudang yang ada pada PT Dragon

Prima Farma dan memonitor tiap bulannya.

3.8.3 Penyimpanan – Gudang

PT Dragon Prima Farma memiliki 3 gudang, yaitu gudang bahan baku,

gudang bahan kemas, dan gudang produk jadi. Untuk gudang bahan baku dan

bahan kemas di bagi menjadi 3 area, area karantina, area penyimpanan

(layout) dan area produk yang di reject. Barang yang datang akan disesuaikan

dahulu dengan Purchasing Order (PO). Bagian yang diperiksa gudang meliputi

kesesuaian barang dan jumlah barang. Gudang bahan kemas akan membuat

Surat Permintaan Pemeriksaan dan bahan dimasukkan ke area karantina dan

ditempeli stiker karantina. QC akan melakukan sampling dan produk akan

ditempel stiker sample.

Jika produk dinyatakan realese oleh QC maka produk akan dimasukkan ke

area penyimpanan (layout). Untuk penyimpanan setiap barang dipisahkan

berdasarkan kode dan warna.

1. Kode 1 botol, pot dan tutup

2. Kode 2 etiket

3. Kode 3 stiker

4. Kode 4 brosur dan singgetan

5. Kode 5 plastik

6. Kode 6 dos satuan, dos dosinan

7. Kode 7 karton box (outer box)

8. Kode 8 barang promosi

9. Kode 9 hasil proses (hasil cap menthol)

Setiap satu bulan sekali dilakukan perubahan layout sesuai dengan

ketentuan dari pihak gudang. Gudang akan melakukan pengeluaran

berdasarkan sistem FIFO (First In First Out). Pengeluaran barang dilakukan

setiap minggu sekali sesuai dengan estimasi yang dibuat oleh PPIC.

Jika barang dinyatakan reject oleh QC, QC akan mengeluarkan form

ketidaksesuaian dan diberikan kepada pihak gudang. Barang reject akan

ditempatkan di area reject dan menunggu untuk dikembalikan ke suplier.

Waktu pengembalian barang akan ditentukan oleh pihak pembelian.

Gudang bahan baku akan menerima PO dari pembelian. Pihak pembelian

akan mengeluarkan jadwal kedatangan bahan baku. Saat barang baku datang,

gudang bahan baku akan menerima Surat jalan dan Certificate Of Analysis

(COA) dari suplier. Gudang bahan baku akan memeriksa kuantitas dari bahan

baku yang datang. Selanjutnya bahan baku akan ditempatkan di ruang

sampling. Gudang bahan baku akan membuat surat permintaan pemeriksaan

yang ditujukan kepada QC. QC akan memeriksa bahan baku yang dilengkapai

dengan foto copy surat jalan dan COA. Setelah diperiksa, QC akan

memberitahu hasil pemeriksaan kepada gudang baku. Bila di ACC dengan

menempelkan stiker realese, bahan baku akan dimasukkan kedalam tempat

penyimpanan. Cara penyimpanan berdasarkan atas bentuk bahan baku. Untuk

bahan baku berbentuk cairan, penyimpanan dilakukan pada drum yang

ditempatkan terpisah dari tempat penyimpanan bahan bentuk padat. Bahan

baku khusus yang mempunyai sifat khusus ditempatkan pada tempat terpisah

dari bahan baku lain agar tidak mencemari bahan baku tersebut. Untuk jenis

bahan baku padat ditempatkan pada suatu ruangan yang terpisah dari bahan

baku dengan konsistensi cair. Tempat penyimpanan ini digunakan tempat

yang terlindung dari cahaya matahari langsung.

3.8.4 Produksi

Di dalam produksi ada 5 tahapan, yaitu :

3.8.4.1 Penimbangan

Proses penimbangan diawali dengan proses pemeriksaan fungsi

timbangan yang dilakukan sehari sekali. Sebelum menimbang

timbangan harus menunjukkan angka nol. Untuk menimbang bahan

harus diperhatikan kapasitas timbangan yang akan digunakan

disesuaikan dengan kebutuhan bahan yang akan ditimbang. Pada

proses penimbangan bahan baku hanya satu macam wadah bahan

yang dibuka saat melakukan penimbangan. Penimbangan dilakukan

oleh 2 orang yang terpisah bagiannya (bagian gudang bahan baku dan

bagian produksi mixing) jumlah bahan yang ditimbang dicatat dalam

catatan pengolahan bets dan ditandatangani oleh petugas penimbang

dan saksi.

3.8.4.2 Mixing

Merupakan proses pencampuran bahan baku dan bahan tambahan

menjadi produk ruahan. Bagian produksi mixing membuat

permintaan bahan baku ke bagian gudang bahan baku sesuai dengan

rencana produksi yang dibuat oleh PPIC. Setelah menjadi produk

ruahan maka bagian QC akan melakukan pemeriksaan.

3.8.4.3 Filling

Merupakan proses pengisian dari produk ruahan ke dalam

kemasan. Bagian produksi akan menyiapkan bahan kemas yang akan

diproses dulu sebelum digunakan, meliputi botol gelas yang harus

melalui proses pembersihan. Bagian produksi filling akan menerima

produk ruahan dari bagian mixing. Jika semua bahan kemas sudah

memenuhi spesifikasi maka dapat dilakukan proses filling ke dalam

kemasan. Hasil proses filling, pemakaian bahan kemas, jalur proses dan

hasil pemeriksaan mutu produk ruahan akan dicatat secara detail

dalam CPB filling.

3.8.4.4 Labelling

Merupakan proses pemberian identitas pada suatu produk

meliputi, menempelan etiket dan coding (pemberian no bets dan

tanggal expired). Produk hasil labeling diserahkan ke bagian packaging.

3.8.4.5 Packaging

Merupakan proses pengemasan produk ke dalam dos satuan, dos

dosinan hingga outer box. Sebelum proses packaging berakhir

dilakukan pengecekan kesesuaian isi dengan corrugated box.

3.9 Pengawasan Mutu PT Dragon Prima Farma

Pengawasan mutu yang ada di PT Dragon Prima Farma dilakukan oleh semua

personil dalam perusahaan. Hal ini merupakan bagian dari CPOTB yang dilakukan

dari pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, dokumentasi dan prosedur

pelulusan.

Dan memastikan bahwa bahan yang belum diluluskan / Reject tidak digunakan

dalam proses selanjutnya, serta produk jadi yang belum Released tidak dijual atau

dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat/ accepted.

Di PT Dragon Prima Farma pengawasan mutu telah mempunyai sumber daya

yang memadai sehingga dapat memastikkan bahwa semua fungsi pengawasan mutu

dapat dilaksanakan secara baik.

3.10 Penelitian dan Pengembangan PT Dragon Prima Farma

Penelitian dan pengembangan dilakukan oleh personel Riset and Development

(R & D) yang telah berpengalaman di bidangnya. Riset yang dilakuakan meliputi :

produk baru, pengembangan / variasi produk dan pengembangan / variasi

kemasan.

Tahapan dari R & D :

3.10.1 Pengembangan produk baru tahap awal

Info dari departement marketing berdasarkan trend pasar.

Marketing membuat formulir yang nantinya akan diberikan kepada R & D

yaitu meliputi bentuk, kemasan, dan harga. Kemudian R & D melakukan

studi banding dengan mencari informasi dan melakukan kajian terhadap

produk serupa. R & D akan mengajukan formulir kepada management ,

apabila disetujui maka akan dilakukan tahap selanjutnya.

3.10.2 Pengembangan tahap desain kemasan dan formulasi

Tahap fomulasi

Meliputi : membuat draf, mencari sample bahan baku, membuat produk

dalam skala lab, dilakukan uji blanktest. Setelah formula di ACC maka R & D

akan membuat master formula yaitu produksi skala pilot. Skala pilot

bertujuan untuk mengetahui bagaimana skala produksinya dan berapa

tenaga kerja yang dibutuhkan.

Tahapan membuat desain

Mencakup pembuatan design total mulai dari kemasan primer sampai outer

box. R & D melakukan pencarian informasi meliputi bahan packaging, harga,

minimal order dan lead time ( jadwal datang barang ). Setelah itu RnD

mengajuan form pembuatan desain ke desain grafis intern. Jika desain telah

disetujui maka RnD akan mulai approved ke supplier yang dipilih untuk

dilakukan tahapan proses cetak. Kemudian bagian RnD mengeluarkan

master bahan kemas.

3.10.3 Pengembangan produk baru tahap akhir

Setelah melakukan trial skala pilot, RnD melakukan registrasi ke balai

POM dan pengesahan dokumen teknik meliputi : master formula, master

kemas, spesifikasi, membuat dokumen catatan pengolahan bets dan catatan

pengemasan bets.

3.11 Dokumentasi PT Dragon Prima Farma

Dokumentasi PT Dragon Prima Farma disusun dengan struktur sebagai

berikut:

1. Quality Manual (Panduan Mutu) yang terdapat di dalamnya

pernyataan mengenai Visi-Misi, Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu

dan berisi mengenai panduan Sistem Manajemen Mutu yang

dijalankan.

2. Prosedur-prosedur terdokumentasi / SOP (Standar Operasional

Prosedur).

3. Dokumen lain yang diperlukan untuk menjalankan aktivitas dalam

bentuk IK (Instruksi Kerja), Job Description, dokumen produk yang

meliputi Spesifikasi, Catatan Pengolahan Batch, Catatan Pengemasan

Batch, Dokumen Induk Produksi serta dokumen-dokumen lainnya.

4. Catatan Mutu (records) sebagai bukti aktivitas dan efektifitas

penerapan seluruh aspek Sistem Manajemen Mutu PT Dragon Prima

Farma.

Masing-masing Dept / Bagian mengendalikan catatan mutu / Quality

Record sesuai dengan prosedur Pengendalian Catatan Mutu yang telah

ditetapkan.

Segala sesuatu yang akan dilakukan harus dicatat kemudian setelah melakukan

kegiatan tersebut mencatatnya kembali dan dijadikan sebagai dokumentasi.

Dokumentasi yang ada dalam PT. Dragon meliputi hasil pengujian bahan baku

ataupun bahan ruahan ataupun barang jadi akan didokumentasikan dalam suatu

dokumen yang berisi tentang spesifikasi bahan yang telah di teliti kemudian akan

diarsipkan bersama dengan data-data lain.

3.12 Pengolahan Limbah PT Dragon Prima Farma

Sumber Dampak :

Pemakaian air baku yang berlebihan serta terjadinya limbah cair dari proses

produksi dan kegiatan MCK karyawan.

Jenis Dampak :

Terjadinya penurunan kualitas dan kuantitas air baku.

Besarnya Dampak :

Dilingkungan area pabrik PT Dragon Prima Farma Semarang, dan sungai Tenggang.

Tujuan Pengelolaan :

Menjaga kelestarian sumber air dan mencegah serta menanggulangi terjadinya

pencemaran air sungai.

Cara Pengelolaan Dampak :

1. Penempatan air baku secara terkoordinir dalam bak penampungan

2. Pemasangan jaringan air bersih dengan baik untuk mencegah kebocoran yang

dapat pemborosan air.

3. Pembutan dan penyediaan septic tank yang memadai untuk pengolahan air

limbah domestik.

Lokasi Pengelolaan :

Bank penampungan air, septic tank dan drainase.

BAB IV

PEMBAHASAN

4.1 Struktur Organisasi

Struktur organisasi yang ada di PT Dragon Prima Farma Semarang sudah

memenuhi standart yang telah ditetapkan , sebuah perusahaan yang dapat

melaksanakan proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

(CPOTB) dan Sitem Manajement Mutu ISO 9001 - 2008. Hal ini ditunjukan dengan

diperolehnya beberapa sertifikat untuk CPOTB, dan ISO 9001 - 2008. Sebagai

sebuah perusahaan yang bergerak dalam produksi Obat Tradisional / Topikal,

memerlukan 4 divisi yaitu Production, R&D, Quality Control (QC) dan Quality

Assurance (QA). Di perusahaan ini sudah memiliki QC tetapi untuk QA belum

terbentuk akan tetapi fungsi fungsi QA sudah mulai diterapkan yaitu Kalibrasi,

Pengendalian terhadap Proses Produksi, Pengendalian Pengawasan Mutu, Sistem

Pelulusan Produk.

4.2 Bangunan, Fasilitas dan Peralatan

PT Dragon Prima Farma memiliki luas bangunan yang mencukupi untuk

melakukan kegiatan produksi yaitu obat luar ( topikal ). Luas bangunan dan

personalia yang berada didalamnya mencukupi. Tata letak barang dan ruang yang

dilakukan dapat memudahkan personil untuk melakukan tugas dan tanggung jawab

yang telah dibebankan oleh masing-masing personil. Letak kamar mandi yang tidak

berhubungan langsung dengan ruang produksi serta jaraknya yang tidak terlalu jauh

dapat menghemat serta mempermudah kegiatan personel dalam melakukan tugas

masing-masing. Pada setiap ruangan produksi dilengkapi dengan ventilasi yang

dapat menghindari dampak secara langsung maupun tidak langsung yang dapat

merugikan kegiatan produksi.

1. Area penimbangan

Area penimbangan yang berada di PT Dragon Prima Farma terletak ditempat

khusus yang menjadi bagian dari area penyimpanan. Hal ini sudah sesuai dengan

CPOTB 2011.

2. Area produksi

Salah satu produk yang diproduksi oleh PT Dragon Prima Farma ada yang

membutuhkan perhatian khusus yaitu pembuatan menthol gosok. Pada rungan

proses produksi pembuatan menthol gosok memerlukan proses pemanasan

yang dilengkapi dengan mekanisme penghisap udara, hal ini bertujuan untuk

melancarkan sirkulasi udara .

Pada pipa filling produk PT Dragon Prima Farma tidak menempel langsung pada

tembok tetapi agak menggantung, hal ini bertujuan untuk mempermudah

pembersihan secara menyeluruh.

3. Area Penyimpanan

PT Dragon Prima Farma mempunyai 3 gudang penyimpanan yaitu bahan

kemas, bahan baku dan produk jadi. Pada setiap area penyimpanan diberi

penandaan yang baik untuk setiap bahan yang datang. Untuk bahan yang baru

datang ditempatkan pada suatu area yang diberi tanda karantina. Bahan yang

disimpan dilengkapi atau dilapisi dengan plastik untuk melindungi ruangan dari

debu.

Bahan awal / bahan baku disimpan di area yang bersih dan sirkulasi udaranya

terjamin.

4. Peralatan

Dalam suatu kegiatan produksi, sangat diperlukan suatu alat yang dapat

membantu proses produksi. Peralatan yang digunakan dalam kegiatan PT

Dragon relatif sederhana dan masih banyak menggunakan secara manual dengan

bantuan tenaga manusia. PT Dragon Prima Farma memiliki alat timbang dan alat

ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan

pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan

memeriksa dilakukan proses kalibrasi sesuai program dan prosedur yang

ditetapkan kemudian hasil pemeriksaan dan kalibrasi dicatat dan disimpan

dengan baik. Peralatan yang digunakan didalam PT Dragon Prima Farma

mempunyai desain yang sedemikian rupa untuk memudahkan dalam

pembersihan. Proses pencucian alat selalu dikhiri dengan membilas dengan

alkohol, hal ini bertujuan untuk mencegah terjadinya pertumbuhan

mikroorganisme.

5. Pengawasan mutu

PT Dragon Prima Farma mempunyai area laboratorium pengawasan

mutu yang terpisah dari area produksi. Area laboratorium meliputi

laboratorium kimia, fisika, dan mikrobiologi. Desain laboratorium yang

digunakan dilengkapi dengan ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Untuk

laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan LAF yang terpisah tetapi masih

dalam satu ruangan laboratorium mikrobiologi.

4.4 Sanitasi dan Hiegene

Suatu prodak yang akan dihasilkan harus memenuhi sanitasi dan higienesitas

untuk menjaga mutu produk yang dihasilkan. Penerapan higienis perorangan yang

telah diterapkan oleh PT Dragon sudah dapat memenuhi kualifikasi yang telah

ditentukan dalam CPOTB. Hal ini ditunjukkan dengan personil yang berada dalam

Grey Area dilengkapi dengan pakaian pelindung sesuai dengan kegiatan yang

dilaksanakan. Pakaian pelindung ini berupa pakaian yang bersih dan dicuci oleh

personil produksi yang memiliki tugas dalam kebersihan pakaian, selain itu

dilengkapi dengan penutup kepala serta masker dan juga sepatu khusus untuk

mencegah kontaminasi terhadap produk yang dihasilkan. Di area produksi

disediakan ruang ganti pakaian yang tidak berhubungan langsung dengan grey area

tetapi berdekatan dengan grey area. Setiap personil ataupun pihak lain yang

memasuki grey area diwajibkan untuk mengenakan baju yang telah disediakan

untuk grey area. Langkah ini bertujuan untuk mencegah kontaminasi yang berasal

dari luar. Bagi personil yang berada di ruang grey area, apabila meninggalkan grey

area untuk suatu keperluan maka personel tersebut harus menutupi baju kerja

dengan baju yang telah dikenakan dari rumah ataupun mengganti dengan baju yang

telah dibawa. Hal ini untuk mengurangi cemaran yang mungkin terbawa dari luar

dan akan mempengaruhi mutu dari produk yang dihasilkan. Pada setiap awal dan

akhir personil yang ada dalam grey area membersihkan tangan dengan desinfektan

yang telah disediakan.

4.5 Produksi

Proses produksi di PT Dragon Prima Farma mencakup 3 tahap, yaitu mixing,

filling, dan packaging. Pada proses mixing digunakan mixer, sedangkan proses

filling dan packaging dilakukan secara manual. Pada saat proses produksi saat

pengolahan produk tidak dilakukan secara bersamaan secara bergantian. Pada

ruang produksi tidak semua orang dapat masuk hanya orang tertentu saja dan

personil yang berwenang.

1. Bahan awal

Saat bahan awal datang pihak QC akan melakukan pemeriksaan sesuai

spesifikasi yang telah ditentukan dan memberi label sample pada bahan yang

telah diambil. Bahan awal akan dikarantina sampai disetujui dan diluluskan oleh

pihak QC. Semua bahan awal diberi label yang tepat yang menunjukan status

bahan awal sehingga dapat mencegah kekeliruan.

2. Mencegah kontaminasi silang dan mikroba

Hal ini ditunjukan dengan menggunakan baju khusus, sepatu khusus ,

penutup rambut dan masker di grey area yang bertujuan untuk mencegah

kontaminasi silang dan mikroba ke dalam produk. Selain itu dilakukan

pengecekan untuk mengetahui jumlah mikroba yang ada , jika jumlah mikroba

melebihi standar yang telah ditentukan maka dilakukan pensterilan.

3. Sistem penomoran bets

Penomoran bets di PT Dragon Prima farma berjumlah 8 digit. Digit 1 dn 2

menunjukkan tanggal, digit 3 dan 4 menunjukan bulan, sedangkan dalam digit 5

dan 6 menunjukan tahun ,digit 7 dan 8 menunjukan urutan produk itu

diproduksi dalam 1 tahun yang berdasarkan tanggal produksi. Alokasi nomor

bets segera dicatat dalam buku bets. Catatan tersebut mencakup tanggal

pemberian nomor,identitas produk dan ukuran bets yang bersangkutan. Saat

barang datang bahan tidak bersentuhan langsung dengan tanah,terhindar dari

sinar matahari langsung dan terhindar dari hujan serta kontaminasi

mikrobiologi.

4.6 Pengawasan mutu

Pengawasan mutu dilakukan oleh personil yang mempunyai keahlian khusus

dalam obat tradisional. PT Dragon Prima Farma dalam melakukan sistem

pengawasan mutu dilakukan terhadap bahan awal, bahan pengemas, produk ruahan

dan produk jadi. Pengawasan mutu dilakukan oleh semua personel yang terlibat

dalam proses produksi. QC akan memeriksa semua bahan yang digunakan yaitu

bahan baku, bahan tambahan dan bahan kemas. Setelah bahan baku dan bahan

campuran dicampur menjadi produk ruahan, QC akan mengecek dan disesuaikan

dengan standar spesifikasi. Pengawas produksi akan keliling untuk memeriksa

apakah proses produksi berjalan dengan baik.

4.7Riset dan pegembangan

Bertujuan untuk menciptakan produk baru dengan formula baru yang lebih baik.

4.8 Dokumentasi

Sistem dokumentasi dalam PT.Dragon Prima Farma didasarkan atas jenis bahan

atau barang meliputi bahan baku, bahan kemas dan produk ruahan. Saat suatu

barang datang, maka perlu diadakan suatu pemeriksaan sesuai dengan spesifikasi

yang telah ditetapkan. Hasil dari pemeriksaan akan dicatat pada suatu lembar hasil

pemeriksaan yang akan dikumpulkan menjadi satu sesuai dengan jenis barang atau

bahan yang telah diperiksa. Untuk produk ruahan, hasil pemeriksaan akan

dilampirkan dalam Catatan Pengolahan Bets (CPB).

Dokumentasi di PT Dragon Prima Farma berupa spesifikasi dokumen produksi

induk atau formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi. Dokumen dokumen

tersebut berbeda-beda pada tiap divisi yang disesuaikan dengan kebutuhan.

Dokumen spesifikasi disimpan dengan rapi pada suatu dokumen yang terlindung

dari kerusakan. Setiap dokumen ditandatangani dan diberi tanggal oleh manager

produksi dan management. Dokumen yang telah ada dikaji ulang dan berkala agar

selalu up-to-date. Dokumen yang ada tidak ditulis dengan tangan melainkan diketik

menggunakan komputer, apabila ada dokumen yang memerlukan tulisan tangan

maka harus jelas terbaca dan tidak dapat dihapus. Bila terjadi kesalahan dalam

menulis maka dicoret dan diberi paraf karena kemungkinan dapat dimanipulasi

pihak lain.

Dokumen yang diperlukan meliputi :

1. Spesifikasi

Spesifikasi bahan awal ditentukan secara detail dan mendalam untuk

menjamin kualitas obat tradisional secara konsisten. Di dalam PT Dragon Prima

Farma, spesifikasi bahan awal dilengkapi dengan nama latin dan asal tanaman.

Selain itu di PT Dragon terdapat spesifikasi bahan awal, bahan pengemas,

produk ruahan dan produk jadi yang disahkan serta diberi tanggal pengesahan

oleh supervisor RnD, manager produksi dan management.

2. Dokumen Produksi

Catatan produksi bets, terdiri dari catatan pengolahan bets dan catatan

pengemasan bets, merupakan reproduksi dari masing-masing prosedur

pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk, dan berisi semua data dan

informasi berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.

Dokumen produksi induk mencakup nama,bentuk sediaan,dan deskripsi

produk,nama penyusun dan bagiannya,nama pemeriksa serta daftar distribusi

dokumen, meliputi komposisi atau formula produk, spesifikasi bahan awal dan

bahan kemas,daftar peralatan yang digunakan dan masa edar.

3. Catatan Pengolahan Bets

Catatan Pengolahan Bets berisi nama produk,tanggal dan waktu,nama

personil yang bertanggungjawab, nomor bets atau nomor kontrol analisis dan

jumlah nyata tiap bahan awal yang ditimbang, semua kegiatan pengolahan,

catatan pengawasan selama proses dan paraf personil yang melaksanakan serta

hasil yang diperoleh, dengan hasil produk yang diperoleh dan catatan mengenai

masalah khusus yang terjadi.

4. Catatan Pengemasan Bets

Catatan ini mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang

direncanakan akan diperoleh. Catatan ini mencangkup seluruh informasi

pengemasan produk, yang berisi nama produk , tanggal dan waktu tiap kegiatan

pengemasan, nama personil yang bertanggungjawab untuk melaksanakan

kegiatan pengemasan, taraf operator, rincian kegiatan pengemasan yang

dilakukan, catatan masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dan

identifikasi dari semua bahan kemas.

BAB V

PENUTUP

5.1 KESIMPULAN

PT Dragon Prima Farma yang terletak di Jalan Kaligawe Raya Km 3 No. 93, dalam

melakukan kegiatan produksi sudah memenuhi ketentuan-ketentuan yang tertera dalam

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) 2011. Dalam CPOTB terdapat 11

aspek yang berisi tentang ketentuan atau syarat yang harus dipenuhi dalam melakukan

kegiatan produksi obat tradisional. PT Dragon Prima Farma dapat memenuhi ke sebelas

aspek tersebut sehingga mendapatkan sertifikat CPOTB yang diperoleh pada tahun 2006.

PT Dragon Prima Farma juga mendapatkan sertifikat halal pada tahun 2010 serta

sertifikat ISO 2008 pada tahun 2012.

5.2 SARAN

1. Perlu dibedakan antara QC dan QA agar proses produksi berjalan lebih baik.

2. Untuk gudang persediaan perlu dilakukan perluasan agar penyusunan dan

pengambilan barang lebih mudah dan rapi.

3.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim.2005.Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik.Badan

Pengawas Obat dan Makanan RI:Jakarta

Anonim.2005.Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Yang Baik.Badan Pengawas Obat

dan Makanan RI:Jakarta

Anonim.2011.Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik.Badan

Pengawas Obat dan Makanan RI:Jakarta

Dragon.2013.Laporan Pelaksanaan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup.PT

Dragon Prima Farma:Semarang

Permenkkes RI No. 006 tahun 2012 Tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional