GUIDELINE FARMAKOLOGI

KETERANGAN INFORMASI OBAT

A. Judul Misal : Tablet salut selaput Ciprol®

Ciprofloxacin(jenis sediaan dicantumkan di depan/ di atas nama obat)Ciprofloxacin ini adalah nama generik obat. Untuk obat paten, biasanya kita akan menemukan nama obat yang diakhiri dengan simbol ®. Kini pemerintah menetapk peraturan baru agar nama generik obat dicantumkan bersamaan dengan nama patennya, dengan ukuran nama generik 80% dari nama paten. Nama generik dituliskan di bawah nama dagang.

B. Indikasi Adalah kondisi dimana obat ini harus digunakan. Kondisi yang dimaksud adalah penyakit yang diderita pasien, bukan efek yang diharapkan dari obat! Contoh yang mudah : demam, sakit kepala, hidung tersumbat, dll.Contoh yang salah : menurunkan demam, antipiretik, dll. Kalau diindikasikan untuk pencegahan, istilahnya : terapi profilaksis … (bukan untuk pencegahan …).Perhatikan indikasi yang berkaitan dengan dosis (atau aturan pakai), karena terdapat beberapa obat yang digunakan pada indikasi yang banyak dengan dosis yang beragam.

C. Cara kerja obat/efek farmakologisMekanisme kerja obat di dalam tubuh. Contoh : bisacodyl adalah laksatif yang bekerja lokal dari kelompok turunan difenil metan. Sebagai laksatif perangsang, bisacodyl merangsang gerakan peristaltik usus besar setelah hidrolisis dalam usus dan meningkatkan akumulasi air dan elektrolit dalam lumen usus besar.

D. Kontraindikasi Lawan dari indikasi, artinya pada kondisi apa obat ini tidak boleh digunakan.Misal : Dulcolax dikontraindikasikan pada pasien ileus, obstruksi usus, yang baru mengalami pembedahan di bagian perut seperti usus buntu, penyakit radang usus akut dan dehidrasi parah.Selalu perhatikan untuk ibu hamil dan menyusui (walaupun tidak ada di bagian KI dari referensi, coba cari pengaruhnya pada ibu hamil dan menyusui)

E. Efek sampingMenurut WHO 1970 efek samping suatu obat adalah segala khasiat yang tidak diinginkan untuk tujuan terapi yang dimaksudkan pada dosis yang dianjurkan (obat-obat penting hal 37). Bahasa ringkasnya, efek samping adalah efek tidak diinginkan yang muncul pada dosis terapi. Misal : ganguan gastrointestinal, seperti mual, muntah, diare; pemakaian kortikosteroid topikal menyebabkan efek samping lokal; iritasi, kulit kering, hipopigmentasi, dermatitis kontak alergik.

F. Bentuk sediaan

G. Kandungan obat/komposisi

H. Cara pemakaian/aturan pakaiMerupakan petunjuk cara-cara pemakaian obat.Misal :

56

1. Untuk krim atau salep : dioleskan pada daerah radang sebanyak 2-3 kali sehari hingga terjadi perbaikan, kemudian dapat diberikan sehari sekali atau lebih jarang.

2. Supo harus ditulis bagaimana cara pakainya.3. Sebelum/sesudah makan, cantumkan berapa jam sebelum/sesudahnya (terutama untuk obat

yang mengiritasi lambung dan interaksi dengan makanan).4. Injeksi yang harus disuntik pelan2, sudah harus diterjemahkan menjadi : berapa mL per menit

(jangan sekian gram dalam sekian menit!). Kalau injeksi harus dimasukkan ke infus, terjemahkan berapa tetes per menit.Note: buatlah selengkap dan sejelas mungkin

I. DosisTakaran pemakaian obat yang harus diberikan kepada pasien untuk mendapatkan atau menghasilkan efek yang diharapkan tergantung dari banyak faktor antara lain, usia, bobot badan, jenis kelamin, luas permukaan tubuh, berat penyakit dan keadaan daya-tangkis penderita.Tidak boleh ada pernyataan: dalam dosis terbagi. Sebut berapa tablet/ sendok takar, berapa kali sehari. Usahakan dalam rentang usia yang tidak terlalu luas.Bedakan “dosis” VS “cara/aturan pakai” (slide tutorial Dr.Lia Amalia)Dosis: 2 g/hari dalam dosis terbagi, 50mg/kg bb perhari Aturan pakai : 4 x 250 mg, sebelum makan ; 4 x 1 tablet, sesudah makan ; 4 x 1 sendok takar Dosis dituliskan sesuai indikasi & usia.

J. Interaksi obatTerjadinya interaksi antara obat dengan obat lain jika digunakan bersamaan yang akan menyebabkan efek samping yang merugikan lainnya. Tidak hanya disebutkan nama obat y an g berinteraksi tapi juga bentuk interaksinya apa.Misal : untuk kasus tunggal penggunaan piracetam bersama dengan ekstrak tyroid menyebabkan kebingungan, marah dan gangguan tidur.

K. PenyimpananSuhu dan kondisi penyimpanan yang dianjurkan guna melindungi sediaan dan menjaga kestabilan sediaan obat.Misal : simpan pada suhu 15º-30ºC, terlindung dari cahaya.Cantumkan jarak suhu, jangan menyebutkan: simpan pada ruangan sejuk (ini salah)

L. Penggunaan pada kondisi khususDapat digunakan jika…, jika gagal ginjal …. Misal pada ibu hamil, ibu menyusui, dosis perlu dikurangi atau tidak.

M. PeringatanUntuk perhatian dimasukkan ke dalam peringatan. Hubungan perhatian-peringatan-kontraindikasi : Perhatian paling rendah; peringatan tengah/sedang; kontraindikasi pasien sama sekali tidak boleh menggunakan.

57

PETUNJUK PENGISIAN BAGIAN FARMAKOLOGI

BAB I TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF DAN SEDIAAN

1.1. Deskripsi Umum Senyawa Aktif (LIHAT SEMUA BUKU MONOGRAFI : FI IV, USP, FARMAKOPE LAIN, TPC, FLOREY, RPP)Usahakan penemuan data berikut :1. Nama Lain (Sinonim), Nama Kimia, Struktur Kimia2. Pemerian3. Rumus Molekul dan Bobot Molekul4. Kelarutan (bagian zat : bagian pelarut)

Data kelarutan menentukan jenis sediaan yang dibuat, jenis zat aktif yang dipilih, dan tonisitas larutan.

5. pH larutan, pH stabilitas6. Titik didih atau titik leleh7. Stabilitas (Menggambarkan kepekaan zat aktif terhadap pH, cahaya, lembab, logam, dan panas)

Data ini membantu dalam pemilihan bentuk sediaan, jenis eksipien yang digunakan, cara pembuatan dan metode sterilisasi yang dipilih.

8. Inkompatibilitas Data inkompatibilitas sangat berpengaruh terutama terhadap pemilihan eksipien (pengawet, pengisotonis, garam, asam/basa, pendapar, pengental, antioksidan, dll)

9. Wadah dan PenyimpananSebutkan kemasan berupa kotak/botol/dll. Bedakan antara kemasan primer dan sekunder.

10. Sifat Khusus yang Penting untuk Formulasi 11. Koefisien Partisi Zat Aktif

1.2. Definisi Bentuk Sediaan Terkait (LIHAT FI IV, USP)

1.3. Dasar Pertimbangan dan Landasan Hukum Penggolongan ObatBerdasarkan : Peraturan tentang obat yang bersangkutan (SK Menkes), jika tidak ada peraturan sediaan

dengan zat aktif tersebut, maka mengacu pada zat aktifnya. Golongan Obat (keras/bebas/bebas terbatas/psikotropik/narkotika) berdasarkan UU.Penulisannya :Berdasarkan SK Menkes No.....tentang......(judul SK)....maka sediaan...(judul soal)...digolongkan ke dalam obat...(keras/bebas/bebas terbatas/psikotropika /narkotika)...yang padanya berlaku peraturan tentang obat....(keras/bebas/bebas terbatas/psikotropika/narkotika) dan juga ketentuan penandaan pada kemasan serta nomor registrasi.

1.4. Penandaan pada Wadah, Leaflet atau BrosurContoh: Bulatan berwarna merah dengan huruf tengah K berwarna hitam (obat keras) untuk sediaan

injeksi. HARUS DENGAN RESEP DOKTER LAMBANG NARKOTIKA (Tergantung zat aktif yang digunakan)

1.5. Nomor Registrasi dan Nomor BetsPenomorannya harus rasional, contoh: nomor registrasi digit 9, 10, 11 (nomor urut obat jadi) adalah 957 tidak rasional karena tidak mungkin ada perusahaan yang memproduksi obat sebanyak itu

BAB II URAIAN DAN ANALISIS FARMAKOLOGI

58

(pustaka yang perlu dibaca: AHFS, GG, Katzung, USPDI, Drug Fact, MIMS, ISO, Martindale 35, AMA Drug, DOI, John Hopkin’s, PDR dll)

2.1. Nama Obat dan Sinonim (PUSTAKA UTAMA :GG, ALTERNATIF :AHFS, MARTINDALE) Nama Kimia, Nama Umum Zat Aktif Golongan Farmakologi (terdapat pada daftar isi buku-buku farmol-lihat KIT)

Gol farmakologi = kelas terapi.Contoh : Kloramfenikol termasuk golongan antibiotik

Golongan Kimia (tidak selalu ada, klo gada cukup tulis nama kimia&sinonim)Contoh : Kloramfenikol berdasarkan golongan kimianya termasuk golongan tersendiri, di mana tidak termasuk golongan beta laktam maupun golongan lainnya.

(Shortcut: MIMS, ISO, Drug Fact, AHFS, GG) (nama zat aktif) memiliki sinonim (sinonim), dengan nama kimia (nama kimia). Secara farmakologi, (nama zat aktif) termasuk kedalam golongan (golongan farmakologi) dan merupakan turunan (golongan turunan). (AHFS 2008, hal …; GG 10/11, hal …; PDR; dan pustaka lain)

2.2. Bentuk Senyawa Aktif (Asam, Basa, Garam, Ester,Pro-drug)Bentuk senyawa aktif yang akan dipakai dalam sediaan disertai alasan pemilihan bentuk tersebut.(Shortcut: MIMS, ISO,Drug Fact, AHFS, GG) Bentuk senyawa aktif yang akan digunakan dalam sediaan (nama sediaan) adalah bentuk (asam/ basa/garam/ester/prodrug) dari (nama zat aktif) yaitu …………, karena dalam bentuk ……, …………………(AHFS 2008, hal …; GG 10/11, hal …; dan pustaka lain)

2.3. Efek Farmakologi (UTAMA :GG, AHFS. ALTERNATIF : DRUG FACT, USPDI)Menggambarkan kerja obat (JANGAN TERTUKAR DENGAN MEKANISME KERJA). Untuk antibiotika tulis spektrum kerjanya dan bekerja pada apa saja.Contoh :Kloramfenikol merupakan antibiotik spektrum luas. Umumnya bersifat bakteriostatik, namun pada konsentrasi tinggi kloramfenikol dapat bersifat bakterisid pada kuman-kuman tertentu. Spektrum antibakteri kloramfenikol meliputi D. Pnemoniae,Str. Pyogenes, Str. Viridans, ......................

2.4. Mekanisme Kerja (UTAMA : GG,AHFS. ALTERNATIF : DRUG FACT, USPDI)Tulis mekanisme kerja dalam tubuh sampai obat tersebut menghasilkan efek.Contoh :Kloramfenikol bekerja dengan jalan menghambat sintesis bakteri, yang dihambat adalah enzim peptidil transferase yang berperan sebagai katalisator untuk membentuk ikatan ikatan peptida pada proses sintesis bakteri. Efek toksik kloramfenikol pada sel mamalia terutama terlihat pada sistem hemopoetik dan diduga berhubungan dengan mekanisme kerja obat ini.(Shortcut: MIMS, ISO, Drug Fact, AHFS, GG, Katzung)

(nama zat aktif) memiliki aksi sebagai (“uses” di AHFS; contoh: ekspektoran, anti...)Antibiotik: (nama zat aktif) memiliki spektrum kerja (sempit / luas) , dan aktif pada bakteri (nama-nama bakteri). Bakteri (nama-nama bakteri) menunjukan resistensi terhadap (nama zat aktif). Mekanisme kerja (nama zat aktif) sebagai (uses/kelas terapi) adalah dengan (mekanisme kerja obat detail, pustaka GG) (GG 10/11, hal …; AHFS 2008, hal …; dan pustaka lain)

2.5. Farmakokinetika (UTAMA : GG, AHFS. ALTERNATIF : AMA DRUG, MARTINDALE) Absorpsi

59

Distribusi Metabolisme EkskresiUntuk sediaan sistemik berupa injeksi dan infus tidak perlu mencantumkan absorpsi karena obat langsung masuk ke dalam sirkulasi. Untuk sediaan lokal yang mungkin disebutkan di pustaka terabsorpsi sedikit secara sistemik, tulis hal tersebut di bagian absorpsi lalu disinggung sedikit mengenai DME nya.

a. Absorpsi Oral(nama zat aktif) diabsorpsi (cepat/lambat) dengan (sempurna/tidak sempurna) dalam (saluran cerna/usus/lambung). Dalam keadaan (perut kosong, setelah makan, dll), jumlah (nama zat aktif) yang diabsorpsi adalah ... %. Dalam saluran cerna, (nama zat aktif) dapat berinteraksi dengan (obat- makanan) membentuk (hasil interaksi) dan menyebabkan (penurunan/peningkatan) absorpsi dan konsentrasi plasma dari (nama zat aktif).Topikal(nama zat aktif) dapat diabsorpsi melalui kulit sejumlah ...%, setelah pemakaian selama (lama waktu pemakaian) Tetes Mata, hidung, telinga(nama zat aktif) dapat diabsorpsi melalui (barier) sejumlah ...%, setelah pemakaian selama (lama waktu pemakaian) Injeksi: -

b. DistribusiOral, (Topikal, Tetes Mata, hidung, telinga : bila terabsorpsi)Setelah terabsorpsi, (nama zat aktif) terdistribusi ke (seluruh tubuh/jaringan/me-nembus plasenta/terdapat di ASI), dengan volume distribusi (Vd). Konsentrasi mak-simal dalam darah sejumlah (Cmax) dicapai dalam waktu (tmax) setelah diberikan. Dalam darah, ... % (nama zat aktif) terikat dengan protein plasma. Injeksi(nama zat aktif) terdistribusi ke (seluruh tubuh/jaringan/menembus plasenta /terdapat di ASI), dengan volume distribusi (Vd). Dalam darah, ... % (nama zat aktif) terikat dengan protein plasma.

c. Metabolisme(nama zat aktif) mengalami metabolisme dalam (hati/dll) menjadi (metabolit).

d. Eliminasi(nama zat aktif) memiliki waktu paruh (t½) dan dieliminasi melalui (ginjal/urin/keringat/saluran cerna/dll, serta % komposisi).(AHFS 2008, hal …; GG 10/11, hal …; dan pustaka lain)

2.6. Indikasi dan Dasar Pemilihan Indikasi (UTAMA : GG, AHFS, DRUG FACT. ALTERNATIF : MARTINDALE)Data indikasi digunakan untuk menentukan pada kondisi apa saja zat aktif tersebut dapat digunakan. Tulis nama penyakitnya!! Tulis terlebih dahulu semua indikasi dimana obat ini bisa digunakan. Kemudian pilih indikasi tertentu yang disesuaikan dengan bentuk sediaan yang akan dibuat. Dalam pustaka biasanya disebut ”Dosage”. Untuk antibiotik sebaiknya dicantumkan nama bakteri penyebab penyakit.Misal : Demam Tifoid yang disebabkan oleh S. ThypiLihat kesesuaian dengan bentuk sediaan!

60

(Shortcut: MIMS, ISO,Drug Fact, AHFS, GG) (nama zat aktif) dapat digunakan untuk pengobatan: - (indikasi I)- (indikasi II)- dst(AHFS 2008, hal …; GG 10/11, hal …; dan pustaka lain) Kalo Indikasi di AHFS diberi tanda +, artinya indikasi itu sudah tidak dipakai.

2.7. Kontraindikasi dan Alasannya (UTAMA : AHFS, DRUG FACT. ALTERNATIF : MARTINDALE, JOHN HOPKINS)Kondisi dimana sediaan ini tidak boleh digunakan. Untuk kondisi yang masih boleh digunakan tetapi diperlukan pengawasan dimasukkan ke dalam PERHATIAN!!!Lihat kesesuaian dengan bentuk sediaan!(Shortcut: ISO, MIMS, Drug Fact. Alasan: AHFS, GG) Penggunaan (nama zat aktif) dikontraindikasikan pada penderita: - (KI 1), karena (alasan)- (KI 2) , karena (alasan)- dll(AHFS 2008, hal …; GG 10/11, hal …; dan pustaka lain)

2.8. Dosis (Sesuai Indikasi) dan Perhitungan (UTAMA : AHFS, DRUG FACT, USPDI. ALTERNATIF : MARTINDALE, PDR)Gunakan dosis parenteral, sesuaikan dengan rute pemberian. Dosis disesuaikan dengan indikasi yang kita pilih. Cantumkan dosis untuk semua umur. Kalo ada dosis awal, dosis pemeliharaan, dll. maka ditulis semua.Lihat kesesuaian dengan bentuk sediaan! Bila bentuk zat aktif sediaan ≠ bentuk di dosis pustaka, jangan lupa dilakukan konversi dosis Bila dosis/kekuatan sediaan untuk sediaan topikal tidak ada, maka mengacu pada perhitungan

dari MIC. Bakterisid = 10-20 x MIC (Modul Farmakologi); lalu bandingkan dengan dosis yang ada di pasaran.

Bila dosis maksimal sehari ada, tapi tidak tercantum dibagi dalam berapa dosis lihat t ½ (t ½ 8-20 jam =2x)

Dosis yang dihitung dibuat sedemikian rupa agar mudah untuk digunakan dalam sediaan. Contoh: berdasarkan perhitungan dosis, untuk pemakaian pada anak-anak adalah ¼ tablet (tidak rasional).

Ingat dosis antiinfeksi (antibiotik) TIDAK BOLEH SUBDOSIS. Kalau obat lain seperti analgetik & yg tidak berisiko fatal, boleh subdosis. Misal parasetamol 5,6 ml menjadi 5 ml saja.

Untuk pengobatan (indikasi I), pada (umur pasien 1), (nama zat aktif) digunakan dalam dosis : (dosis) (satuan dosis: % atau mg

atau g) (aturan pakai). pada (umur pasien 2), (nama zat aktif) digunakan dalam dosis : (dosis) (satuan dosis:% atau mg

atau g) (aturan pakai). pada (umur pasien 3), (nama zat aktif) digunakan dalam dosis : (dosis) (satuan dosis:% atau

mg/kg bobot badan) (aturan pakai). Bila dikonversikan dengan bobot badan (orang/anak) Indonesia pada umumnya (... kg), dosis (nama zat aktif) yang digunakan adalah (satuan dosis % atau mg atau g) (aturan pakai)

Usia Dosis (mg/kg BB) Bobot badan anak Dosis (mg)

61

Untuk pengobatan (indikasi II), pada (umur pasien 1), (nama zat aktif) digunakan dalam dosis : (dosis) (satuan dosis:% atau mg

atau g) (aturan pakai). pada (umur pasien 2), (nama zat aktif) digunakan dalam dosis : (dosis) (satuan dosis:% atau mg

atau g) (aturan pakai). pada (umur pasien 3), (nama zat aktif) digunakan dalam dosis : (dosis) (satuan dosis:% atau

mg/kg bobot badan) (aturan pakai). Bila dikonversikan dengan bobot badan (orang/anak) Indonesia pada umumnya (... kg), dosis (nama zat aktif) yang digunakan adalah (satuan dosis % atau mg atau g) (aturan pakai)

Usia Dosis (mg/kg BB) Bobot badan anak Dosis (mg)

(AHFS 2008, hal …; GG 10/11, hal …; USPDI hal …; Drug Fact, hal … Ukuran dan Bobot Badan …., dan pustaka lain)

2.9. Cara Pakai (UTAMA : AHFS, DRUG FACT, USPDI. ALTERNATIF : MARTINDALE, PDR)Tuliskan frekuensi pemakaian, waktu pemakaian dan bagaimana cara pemakaiannya.Lihat kesesuaian dengan bentuk sediaan! HARUS DITULIS SEJELAS MUNGKIN(Shortcut: MIMS pre and Post prandial)(nama zat aktif) di (minum, oleskan, suntikan) pada (perut kosong, ... jam setelah/ sebelum makan, sebelum tidur, pagi hari, dll) (AHFS 2008, hal …; GG 10/11, hal …; USPDI hal …; Drug Fact, hal … dan pustaka lain)

2.10.Efek Samping (UTAMA :AHFS, DRUG FACT, USPDI. ALTERNATIF : MARTINDALE, LANGE)Efek samping adalah efek yang menyertai efek utama, kadang masih bisa ditoleransi, berada pada rentang pemakaian (dosis terapi). Biasanya ada efek samping yang sering dijumpai dan jarang dijumpai. Untuk brosur, tulis yang sering dijumpai saja.Lihat kesesuaian dengan bentuk sediaan!Efek samping yang dapat muncul selama penggunaan (nama zat aktif) antara lain:(Efek samping utama, dari text book, biasanya yang utama)- (Sistem organ 1): (efek-efek)- (Sistem organ 2): (efek-efek)- Dst(Efek samping yang jarang)- (Sistem organ 3): (efek-efek)- (Sistem organ 4): (efek-efek)- Dst(AHFS 2008, hal …; GG 10/11, hal …; USPDI hal …; Drug Fact, hal … dan pustaka lain

2.11.Toksisitas (UTAMA : AHFS, DRUG FACT, USPDI. ALTERNATIF : MARTINDALE, LANGE)Efek yang tidak dapat ditoleransi, muncul pada penggunaan di atas dosis terapi.

Toksisitas dari penggunaan (nama zat aktif), dapat muncul pada dosis (dosis toksik) dengan gejala:- (Sistem organ 1): (efek-efek)- (Sistem organ 2): (efek-efek)- DstPenanganan yang dapat dilakukan bila terjadi toksisitas (nama zat aktif) adalah:

62

(AHFS 2008, hal …; GG 10/11, hal …; USPDI 2007 hal …; Drug Fact, hal … dan pustaka lain)

2.12.Interaksi Obat (Utama : Drug Interaction Stockley, AHFS . Alternatif : Interaks Obat Harkness)Cari interaksi obat dengan bahan lain yang umumnya terjadi.Contoh:Dalam dosis terapi, kloramfenikol dapat menghambat biotransformasi tolbutamid, fenitoin, dikumarol dan obat lain yang dimetabolisme oleh enzim mikrosom hepar, dengan demikian toksisitas obat akan lebih besar jika diberikan dengan kloramfenikol.

(interaksi obat dengan bahan lain yang umum terjadi Saja. Maksudnya cari yang kemungkinan zat aktif berinteraksi dengan bahan tersebut besar karena mungkin dipakai bersamaan dengan zat aktif dalam sediaan atau pada saat penggunaan)Di buku Stockley, tercantum banyak sekali interaksi obat kita dengan obat lain. Pilih dengan tahapan :1. Pilih interaksi antara obat kita dengan obat lain yang paling beresiko fatal, misal antara obat

kita dengan obat antagonisnya, yang bisa mengurangi efek farmakologi atau menimbulkan efek toksik

2. Pilih interaksi antara obat kita dengan obat lain yang sering digunakan, misal obat kita dengan antasida

3. Tulis secara singkat, misal : teofilin + antasida absorpsi teofilin dihambat 4. Hati-hati banyak interaksi palsu, setelah dibaca, diakhir ada kata otherwise not significant dan

semacamnya, jangan ditulis(AHFS’08, GG, Drug interaction Stockley)

- (nama zat aktif) dengan (obat/makanan 1) (efek interaksi obat). Oleh karena itu pemakaiannya dianjurkan untuk dipisah dengan jarak waktu .... jam.

- (nama zat aktif) dengan (obat/makanan 2) (efek interaksi obat). Oleh karena itu pemakaiannya dianjurkan untuk dipisah dengan jarak waktu .... jam.

- dst.(AHFS 2008, hal …; GG 10/11, hal …; USPDI hal …; Drug Fact, hal … dan pustaka lain)

2.13.Penggunaan pada Kondisi Khusus (Utama : Drug Interaction Stockley, AHFS . Alternatif : Interaksi Obat Harkness)Misalnya penggunaan pada saat hamil, penggunaan pada pasien geriatri, pediatri, dll.- Penyakit ginjal- Penyakit hati- Wanita hamil- Wanita/ pria yang berencana memiliki keturunan- Ibu menyusui- Anak - Bayi- Geriatri- dll

Penggunaan (nama zat aktif) pada (kondisi khusus 1) dapat menyebabkan ......... .Oleh karena itu : (nama zat aktif) tidak boleh digunakan pada (kondisi khusus 1). Penggunaan (nama zat aktif) tidak dianjurkan, kecuali (telah dikaji rasio resiko dan manfaat

pengobatan/ obat lain tidak efektif atau dikontra-indikasikan/ atas petunjuk dokter/ di bawah pengawasan dokter)

63

Penggunaan (nama zat aktif) pada (kondisi khusus 2) dapat menyebabkan ......... . Oleh karena itu : (nama zat aktif) tidak boleh digunakan pada (kondisi khusus 2). Penggunaan (nama zat aktif) tidak dianjurkan, kecuali ... (telah dikaji rasio resiko dan manfaat

pengobatan/ obat lain tidak efektif atau dikontra-indikasikan/ atas petunjuk dokter/ di bawah pengawasan dokter)

(AHFS 2008, hal …; GG 10/11, hal …; USPDI hal …; Drug Fact, hal … dan pustaka lain)

PERINGATANNote: Lihat kesesuaian dengan bentuk sediaan!Lihat penggunaan pada kondisi khusus! Gunakan kata-kata: tidak dianjurkan, dengan peringatan, tidak boleh mengemudikan kendaraan dll.Hati-hati pada pasien (kondisi khusus), penggunaannya harus ..... (dosis dikurangi, frekuensi dilebihkan / ....)(AHFS 2008, hal …; GG 10/11, hal …; USPDI 2007 hal …; Drug Fact, hal … dan pustaka lain)

2.14.Cara Penyimpanan (Utama : AHFS, USPDI. Alternatif : PDR, Martindale)Sangat berhubungan dengan stabilitas sediaan. Misal : Simpan di tempat sejuk (sebaiknya tulis langsung suhu berapa) dan terhindar dari cahaya.Note: Lihat kesesuaian dengan bentuk sediaan!Cantumkan suhu penyimpanan jika ada(judul soal) harus disimpan dalam wadah ...., di tempat ..... (harus/ boleh di lemari es). Setelah (wadah dibuka/rekonstitusi), (judul soal) harus habis dalam .....(AHFS 2008, hal …)

2.15.Contoh Obat yang Beredar Dipasaran (AHFS, USPDI, ISO, MIMS)- (nama dagang 1) (zat aktif, kekuatan sediaan)- (nama dagang 2) (zat aktif, kekuatan sediaan)(AHFS 2008, hal …; DOI .., hal…; Informasi Spesialit Obat 2006, hal …; MIMS Indonesia, hal: …, dll)

2.16.Analisis FarmakologiBerdasarkan data farmakologi di atas, maka indikasi yang dipilih untuk sediaan (judul soal) adalah ............, karena sediaan (judul soal) .......Dosis (judul soal) yang diperlukan untuk indikasi tersebut adalah sebagai berikut: - Dosis dewasa: ….. (% atau mg atau g), (aturan pakai)- Dosis anak-anak: …. (% atau mg atau g atau mg/kg bobot badan), (aturan pakai)

Usia

Dosis (mg/kg BB) Bobot badan anak

Dosis (mg)

Bila dikonversikan dengan bobot badan (orang/anak) Indonesia pada umumnya (... kg), dosis (nama zat aktif) yang digunakan adalah (satuan dosis % atau mg atau g) (aturan pakai)

Untuk kemudahan penggunaan, maka dipilih kekuatan sediaan (kekuatan sediaan mg atau g/ml atau 5 ml atau tab,dll)

64

Karena senyawa aktif yang akan digunakan adalah (nama zat aktif 2), maka dilakukan konversi dosis:Kesetaraan: 1 g (nama zat aktif 1) ≈ ... g (nama zat aktif 2)atauBM (nama zat aktif 1)= ...BM (nama zat aktif 2)= ...(nama zat aktif 2) = x 1 gKesetaraan: 1 g (nama zat aktif 1) ≈ ... g (nama zat aktif 2)

2.17 KesimpulanSediaan (judul soal 2) akan dibuat dengan kekuatan sediaan (kekuatan sediaan mg atau g/ml atau 5 ml atau tab,dll)setara dengan (nama zat aktif 1) (kekuatan sediaan mg atau g/ml atau 5 ml atau tab,dll), untuk indikasi penyakit ....... dengan dosis dan aturan pakai sebagai berikut:

DosisDewasa: … (% atau mg atau g), … kali sehari. Dosis sehari tidak lebih dari …(% atau mg atau g)Anak-anak:(usia 1): … (% atau mg atau g), … kali sehari. Dosis sehari tidak lebih dari …(% atau mg atau g)(usia 2): … (% atau mg atau g), … kali sehari. Dosis sehari tidak lebih dari …(% atau mg atau g)Di (minum, dioleskan, disuntikan, dll) (… jam sebelum/sesudah makan, bersama makanan, sebelum tidur, pagi hari, dll)

Aturan PakaiDewasa: … (satuan sediaan), … kali sehari. Dosis sehari tidak lebih dari ….(satuan sediaan)Anak-anak(usia 1): … (satuan sediaan), … kali sehari. Dosis sehari tidak lebih dari ….(satuan sediaan)(usia 2): … (satuan sediaan), … kali sehari. Dosis sehari tidak lebih dari ….(satuan sediaan) Di(minum, dioleskan, disuntikan, dll) (… jam sebelum/sesudah makan, bersama makanan, sebelum tidur, pagi hari, dll)

Uraian farmakologi berisi semua keterangan sebanyak-banyaknya yang diambil dari pustaka, terkait dengan sediaan yang kita buat saja. ADME jangan lupa tulis klo obat terdistribusi ke air susu dan plasenta.

Analisis farmol adalah bagaimana menganalisis data yang diperoleh menjadi sediaan yang akan dibuat. Isinya antara lain : alasan untuk memilih kekuatan dosis (nilai utama, jangan sekali2 menulis karena sediaan di pasaran

begitu! Nilainya kecil. Sediaan di pasaran hanya diperkenankan sebagai bahan pertimbangan bukan alasan utama.)

alasan kenapa mengambil bentuk ester/base/garam alasan bentuk sediaan

Kesimpulan Farmakologi merupakan keputusan fix yang akan kita buat. Bedanya dengan analisis, kalau analisis itu masih berisi perhitungan dosis, menyempitkan indikasi, dan berbagai perhitungan kasar lain.PERMASALAHAN Biasanya mempermasalahkan : sirup biasanya dalam 60ml, tapi kadang ama dosis terlalu banyak

volume pemakaiannya jadi rada ga masuk akal karena 2 hari udah abis padahal untuk indikasi tersebut perlu seminggu misalnya.

Obat yang tidak untuk orang dewasa diberitau mengapa, contoh: tidak praktis. Semua yang ditulis harus ada dasar pustaka, tidak semata-mata mengikuti yang di pasaran aja.

65

Konversi dosis berdasarkan umur dan bobot ada di CODEX. Kalau ada dosis inisiasi dan pemeliharaan, maka pada aturan pakainya ditulis dua-duanya. Dosis

inisiasi harus berbeda (mana yg lebih kecil?) daripada dosis pemeliharaan, kalo sama cukup ditulis dosis sekian mg.

Aturan pakai ditulis setelah dikonversi ke kekuatan sediaan. Konversi dosis utk yang IU aktivitas, bukan mg. harus dicari konversinya (di mana?)

IU (International Unit) merupakan unit pengukuran untuk vitamin dan senyawa biologis aktif lainnya yang spesifik. Definisi 1 IU suatu senyawa akan berbeda untuk senyawa lainnya dan disepakati secara internasional untuk masing-masing senyawa. Tabel Konversi IU:

http://dietarysupplementdatabase.usda.nih.gov/ingredient_calculator http://en.wikipedia.org/wiki/International_unit

Untuk garam, lihat di tubuh yang diabsorbsi bentuk apanya, itu nanti yang dibikin di farmol yang bagian absorbsi.

Istilah kedokteran untuk obat keras ada yang tidak harus diterjemahkan ke bahasa Indonesia. Kalau antibiotik yang bukan sintetik harus ada potensi antibiotiknya. Setengah sintetik biasanya juga

ada potensinya. Farmakologi bukunya cukup 2 tidak apa-apa, mengambil keputusan asal ada dasar pustaka tidak apa-

apa. Pahami benar artinya. Jangan sampai salah menerjemahkan. Jika zat aktif yang diperoleh biasanya dikombinasi dengan obat lain, maka perlu dicantumkan pada

tinjauan pustaka dan cara pakai, contoh: INH dianjurkan digunakan bersamaan dengan vit B6

Untuk sediaan sirup rekonstitusi perlu dicantumkan tanggal kadarluarsa bentuk kering dan setelah direkonstitusi.

Untuk obat antiinfeksi, pada perhitungan dosis lebih baik dibulatkan ke atas untuk menghindari resistensi. Contoh: apabila berdasarkan perhitungan usia/BB maka digunakan 1 1/3 tablet, lebih baik dinaikkan menjadi 1,5 tablet.

Untuk injeksi, pada cara pemakaian sudah dalam miliLiter, bukan miligram. Bila diinjeksikan ke dalam infus maka ditulis berapa tetes per menit.

ISTILAH FARMAKOLOGI

Adjunct : tambahanAlleviate : meringankanAlopecia : kerontokan rambutAmeliorate : memperbaikiAttainment : pencapaianCoadministration : pemberian bersama

66

Senyawa Biologi Ekivalensi MassaInsulin 1 IU 45.5 μg Kristal insulin murni (1/22 mg)Vitamin A (retinol) 1 IU 0.3 μg retinolVitamin A (sebagai beta-Karoten) 1 IU 0.6 μg beta-carotene (di USA) atau 0.3 μg

beta-karoten (di Kanada)Vitamin C 1 IU 50 μg L-asam askorbatVitamin D 1 IU 0.025 g cholecalciferol/ergocalciferolVitamin E 1 IU 0.667 mg d-alpha-tocopherol (2/3 mg),

atau 1 mg dl-alpha-tocopherol acetate

Concomitant : tambahanConcurrently : simultan, bersamaanCongenital : bawaanCongestion : akumulasi cairan yang yang berlebihan atau abnormalConsiderably : sekali, sangatCounteract : meniadakan, menetralkanDeleterious effect : efek penghilanganDelirium : keadaan mengigauDelusion : khayalan Depletion : penipisan, kehabisanDevoid : tanpaDizzy : pusingDrowsiness : kantuk, keadaan mengantukDyspepsia : pencernaan yang tergangguDyspnea : kesulitan bernafasEmesis : muntahExacerbation : memperparahExceed : melebihiExcitement : kesenangan berlebihanExhausion : kelelahanFatigue : keletihanFlatulence : gas dalam perut/ususFlushing : membilas dengan cairan

kemerahan episodik sementara pada wajah dan leherGI distress : keadaan berbahaya gastrointestinalGI disturbances : gangguan gastrointestinalGI upset : kerusakan gastrointestinalIncremental dosing : kenaikan dosisInfantile : berkenaan dengan bayi atau masa bayiIngested : dicernaMagnitude : besarnyaMalaise : rasa tidak enak badanMeasles : campakMotion Sickness : mabuk perjalananMyalgia : nyeri ototNecessitate : mengharuskanNocturnal : aktif/muncul pada malam hariObscure : tidak jelasObstruction : penyumbatanPalliative : meringankan/meredakan (tidak menyembuhkan)Persist : bertahanPreexisting : yang ada sebelumnyaProminent : menonjolPrompt : cepat, segera, mendorongRefractory : resisten terhadap pengobatanRemains to be elucidated : akan dicari tahuRespectively : berturut-turutRestlesness : kegelisahanRetained : memeliharaRetarded : terbelakang, memperlambat (retard)Sarcoidosis : penyakit yang dihasilkan dari peradangan jenis terntu pada

67

jaringan tubuh, penyebab penyakit ini sampai kini belum diketahui secara pasti.

Subsequently : kemudianSusceptibility : kerentananSwelling : bengkakSyncope : pingsan yang disebabkan ischemia cerebralTapered : berangsur-angsurTenderness : sensitivitas abnormal terhadap sentuhan atau tekananTranslucent : tembus cahayaWheezing : bunyi kontinu

ISTILAH UMURNeonatus, newborn : 0-1 bulan (bayi baru lahir)Infant : 0-1 tahun (bayi sampai usia 12 bulan)Child : 0-12 tahun (lahir – sebelum pubertas)Adolescence : 13-19 tahun (pubertas – dewasa)Adult : 20-64 tahun (dewasa)Elderly/Geriatric : > 65 tahun (lansia)

68