Formula Infus Ka en 3b

PRAKTIKUM TEKHNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

RANCANGAN FORMULA

INFUS KA-EN 3 B

OLEH

KELOMPOK V (KELAS B 2012)

EKA ASTUTI JANNA

SAVERIAN ANGELINA TEE

LOLY SUBHIATY IDRUS

IRMAYANA DAUD

SRI MURNI

RIKI ARDIANSYAH

SUPERVISIOR : NIRWATI RUSLY,S.Farm., M.Si.,Apt.

LABORATORIUM FARMASI

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HALU OLEO

KENDARI

2015

FORMULA INFUS KA EN 3B

Formulasi Asli : R/ Kalium 20 mEq/L 500 ml

I. Rancangan Formulasi :

Nama Produk:Infus Ka En 3b

Jumlah Produk:100 @ 500 ml

Tanggal Formulasi:17 April 2015

Tanggal Produksi:22 April 2015

No. Reg: DKL15150 00349A1

No. Batch:F 301003

II. Master Formula

Tiap 500 ml mengandung :

Sodium laktat 2,24 gram

Sodium Klorida 1,75 gram

Kalium Klorida 1,5 gram

Dekstrosa anhidrat 27 gr

Aqua pro injeksi ad 500 ml

No.

Kode Bahan

Nama Bahan

Fungsi

Perdosis

Batch

1.

01 DKS

Dektrosa anhidrat

Tonisitas

27 gr

2700 gr

2.

02 SDC

Sodium klorida

pengisotonis

1,75 gram

3.

02 SDL

Sodium laktat

Buffer

2,24 gr

224 gr

4.

01 KLM

Kalium Klorida

1,5 gram

5.

06 API

Aqua pro injection

pelarut

Ad 500 ml

Ad 500 mL

III. Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan

Alasan mengapa KA en 3b dibuat dalam bentuk infus

Penambahan cairan KAEN 3B dilakukan untuk mempertahankan volume intravaskular dan perlu tetap diberikan sampai perbaikan tekanan darah, frekuensi nadi, urine output, kesadaran, dan CRT (Saputra, 2013).

Alasan pembuatan sediaan infus

Infus cairan intravena (intravenous fluids infusion) adalah pemberian sejumlah cairan ke dalam tubuh, melalui sebuah jarum, ke dalam pembuluh vena (pembuluh balik) untuk menggantikan kehilangan cairan atau zat-zat makanan dari tubuh. Jika memungkinkan, jalur enteral digunakan untuk cairan. Panduan ini hanya digunakan pada pasien yang tidak dapat menerima cairan melalui mulut (Alfianti, 2007).

IV. Alasan Penambahan

a. Zat Aktif

Komposisi

Per L Na 50 mEq, K 20 mEq, Cl 50 mEq, Lactate 20 mEq, dektrosa anhidrat 27 gram.

Indikasi

Menyalurkan atau memelihara keseimbangan air dan elektrolit pada keadaan dimana asupan makanan per oral tidak mencukupi atau tidak mungkin.

Dosis

Dewasa dan anak 3th atau BB 15 kg: 500-1000 ml pada satu kali pemberian secara IV drip.

Dosis maksimal 3 botol perhari 500 ml.

Kontra Indikasi

Hyperkalemia, oliguria, penyakit Addison, luka bakar berat, dan azotemia. Kelebihan Na, syndrome malpsorbsi glukosa/galaktosa, cedera hati yang berat, aritmia jantung

Perhatian khusus

Gagal jantung kongesif, gagal ginjal, edema paru, dan jaringan perifer, pre/eklamsia, hypertensi, pos/traumatic, sepsis berat, asidosis, obstruksi saluran kemih, diabetes mellitus.

Efek samping

Askalosis, edema otak, paru, dan perifer, intoksikasi air dan hyperkalemia, tromboflebitis

Interaksi obat

Berinteraksi dengan kalsium

Stabilitas

Stabil dalam bentuk larutan

Penyimpanan

Disimpan dalam wadah dosis tunggal pada suhu kamar

b. Zat Tambahan

Buffer

Sodium laktatdigunakandalaminfussebagaikompenenlarutan RL atau sebagai alternative untuk sodium, sebagai pembawa untuk konsentrasi elektrolit didalam larutaninfus (HOPE,645).

Dextrose

Digunakan dalam larutan dalam pengaturan tonisitas. Dekstrosa juga digunakan secara terapeutik sebagai sumber dari karbohidrat dalam nutrisi parenteral (HOPE,223).

Aqua pro injeksi (API)

PTM: 17, 27

Dalam farmasi, air adalah bahan pembawa untuk berbagai macam obat karena mdah didapat dan tidak tosik. Air untuk injeksi adalah air yang telah dimurnikan melalui proses proses destilasi atau reverse osmosis dan dipastikan steril. API telah terlindungi dari endotoksin atau mikroorganisme.

SDF, 1974: 22

Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang steril dan cocok dalam wadah dosis tunggal, tidak melebihi kapasitas 100 ml

NaCl

Scoville, 1957:151

Tekanan osmotik untuk cairan tubuh manusia seperti darah, air mata atau cairan tubuh lainnya setara dengan larutan NaCl 0.9%. oleh karena itu larutan NaCl 0.9% dikatakan isotonis atau fisiologis, artinya memiliki tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh manusia.

Encyclopedia of Pharmaceutical Technology Manual: 230

Banyak zat yang digunakan untuk mengatur tonisitas SVP. Umumnya digunakan elektrolit sedehana seperti Natrium klorida dan garam sodium lainnya. Pada pembuatan formula, osmolaritas dihitung, dan jika hipotonis maka ditambahkan zat pengatur tonisitas.

V. Uraian Eksipien

1. API (Ditjen POM, 1979 : 97)

Nama resmi:Aqua Pro Injection

Sinonim:Air untuk injeksi

Pemerian:Keasaman-kebasaan; ammonium; besi; tembaga; timbal; kalsium; klorida; nitrat; sulfat; zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua destillata.

Penyimpanan:Dalam wadah tertutup kedap, jika disimpan dalam wadah bertutup kapas berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.

Khasiat dan penggunaan:Untuk pembuatan injeksi.

2. NaCl (Ditjen POM, 1979: 403)

Nama resmi:Natrii Chloridum

Sinonim:Natrium klorida

BM/RM:58,44/NaCl

Pemerian:Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin.

Kelarutan:Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P; sukar larut dalam etanol (95%) P.

Penyimpanan:Dalam wadah tertutup baik

Khasiat dan penggunaan:Sumber ion klorida dan ion natrium

3. Kalium Klorida (Ditjen POM, 1979: 329)

Nama resmi:Kalli Chloridum

Sinonim:Kalium Klorida

Pemerian:hablur berbentuk kubus atau berbentuk prisma, tidak berwarna atau serbuk butir putih, tidak berbau, rasa asin, mantap diudara

Kalarutan : larut dalam 3 bagian air, sangat mudah larut dalam air mendidih, praktis tidak larut dalam etanol P dan dalam eter P

Penyimpanan:dakam wadah tertutup rapat

Khasiat dan penggunaan: sumber ion kalium

VI. Perhitungan dan Penimbangan

PERHITUNGAN MILIEKUIVALEN INFUS

Komposisi elektrolit

Na+ 50 mEq

Laktat 20 mEq

K+ 20 mEq

Cl 50 mEq

Glukosa 27 g/l

Na2+

1 mEq

K+

1 mEq

K

Cl-

1 mEq

Laktat

1 mEq

VII. Tabel Sterilisasi

No.

Bahan dan Alat

Metode Sterilisasi

Pustaka

1.

Gelas ukur

Autoklaf 121oC selama 15 menit

Jenkins, 1957 : 408

2.

Gelas kimia


Jenkins, 1957 : 408

4.

Corong kaca


Jenkins, 1957 : 408

5.

Pipet tetes tanpa karet


Jenkins, 1957 : 408

6.

Karet pipit tetes

Air mendidih

Jenkins, 1957 : 413

7.

Batang pengaduk


Jenkins, 1957 : 408

8.

Spatula logam

Dipanaskan menggunakan Bunsen

Jenkins, 1957 : 407

9.

Cawan porselen

Oven 180oC selama 30 menit

Patil, 2009 : 257

10.

Pinset logam


Patil, 2009 : 257

11.

Kapas


Patil, 2009 : 257

12.

Tissue


Patil, 2009 : 257

13.

Kertas saring


Patil, 2009 : 257

14.

Gelas arloji


Patil, 2009 : 257

15.

Air untuk injeksi


Jenkins, 1957 : 408

17.

Jarum hipodermik


Jenkins, 1957 : 408

18.

Karet jarum hipodermik

Air mendidih

Jenkins, 1957 : 413

IX. TABEL BEBAS ALKALI

Alat

Cara

Pustaka

Batang pengaduk

Corong gelas

Erlenmeyer

Gelas beker

Gelas ukur

Kaca arloji


mengisi alat gelas dengan larutan asam hidrokloric panas 0,1 N, kemudian dibiarkan selama 30 menit dan kemudian dibilas. Setelah dibilas dengan air destilasi yang segar, pembersihan harus dibiarkan mongering dalam keadaan terbalik.

Jenkins, 1957 : 203

X. TABEL BEBAS SULFUR

Alat

Cara

Pustaka

Karet penutup infus

Karet pipet

Filler

penutup karet harus direbus selama 15 menit dalam 2 persen larutan sodium karbonat yang mengandung 0,1 % sodium lauryl sulfat. Penutup kemudian dibilas, pertama dengan air dan terakhir dengan air destilasi yang segar .

Jenkins, 1957 : 204

XI. TABEL DEPIROGENASE

Alat dan Bahan

Cara

Pustaka

Batang pengaduk

Corong gelas

Erlenmeyer

Gelas beker

Gelas ukur

Kaca arloji


Dengan menggunakan temperature tinggi 2500C selama 30-45 menit atau 1700C sampai 1800C selam 3-4 jam

SDF :47

Cairan Kn B3

Metode penyaringan asbescur kemudian dihilangkan dari pirogen diabsorbsi pada permukaan saringan melalui lapisan penyaring

RPS :1145

XII. Prosedur Pembuatan Sediaan

1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan.

1. Lakukan perhitungan bahannya.

1. Timbang masing-masing bahan (dektrosa,Sodium laktat, Kalium, Natrium, Clorida, Glukosa, Laktat)

1. Dimasukkan semua bahan di dalam gelas kimia.

1. Ditambahkan NaCl 0,9 %.

1. Ditambahkan A.P.I. hingga 1000 ml

1. Dikalibrasi botol infus.

1. Botol infus dibebas sulfurkan

1. Glukosa yang telah ditimbang dilarutkan dengan sedikit A.P.I, kemudian diaduk hingga larut.

1. Larutan dimasukkan ke dalam botol infus kemudian ditutup dengan penutup karet dan aluminium foil, lalu diikat dengan tali godam.

1. Sterilkan di dalam autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit.

1. Setelah steril, dikeluarkan lalu diberi etiket, brosur dan kemasan.

1. Brosur

INFUS KA EN 3B

Komposisi: Tiap 500 ml KA-EN 3B mengandung Dextrosa Anhidrat 13,5 gr, Sodium Chlorida 0,875 gr, Potassium Chlorida 0,750 gr, Sodium Laktat 1,120 gr, Water For Injection 500 ml.

Indikasi: Menyalurkan atau memelihara keseimbangan air dan elektrolit

Dosis: Dewasa dan anak 3th atau BB 15 kg: 500-1000 ml pada satu kali pemberian secara IV drip.

Kontra Indikasi : Hyperkalemia, oliguria, penyakit Addison, luka bakar berat, dan azotemia. Kelebihan Na, syndrome malpsorbsi glukosa/galaktosa, cedera hati yang berat, aritmia jantung

Efek samping: Askalosis, edema otak, paru, dan perifer, intoksikasi air dan hyperkalemia, tromboflebitis

Interaksi obat: Berinteraksi dengan Calsium

Penyimpanan: simpan pada temperature dibawah 30oC

Perhatian: Gagal jantung kongesif, gagal ginjal, edema paru, dan jaringan perifer, pre/eklamsia, hypertensi, pos/traumatic, sepsis berat, asidosis, obstruksi saluran kemih, diabetes mellitus.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Netto: 500 ml

Ingredients: Each 500 ml KA-EN 3B contain Dextrose Anhidrat 13,5 gr, Sodium Chlorida 0,875 gr, Potassium Chlorida 0,750 gr, Sodium Laktat 1,120 gr, Water For Injection 500

Indication: Distribute or maintain water and electrolyte balance

Dosage : Adults and children 3th or B 15 kg : 500-1000 ml at one time administration of IV drip

Contra Indication: hyperkalemia , oliguria , Addison's disease , severe burns, and azotemia . Excess Na , malpsorbsi syndrome glucose / galactose , severe liver injury , cardiac arrhythmiasSide effects : Askalosis , brain edema , pulmonary , and peripheral , water intoxication and hyperkalemia , thrombophlebitisDrug interactions : Interact with Calcium

Storage : store at temperatures below 30oC

Caution : kongesif heart failure , renal failure , pulmonary edema , and peripheral tissues , pre / eclampsia , hypertension , post / traumatic , severe sepsis , acidosis , urinary tract obstruction , diabetes mellitus .

ON MEDICAL PRESCRIPTION

Netto: 500 ml

Pt. uho pharmaceutical

KENDARI, SULAWESI TENGGARA

DAFTAR PUSTAKA

Alfanti, Erna F. 2007. PENGARUH INFUS DEKSTROSA 2,5 % NaCl 0,45 % TERHADAP KADAR GLUKOSA DARAH PERIOPERATIF PADA PASIEN PEDIATRI . Thesis. Program Pasca Sarjana Magister Ilmu Biomedik dan Program Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi Universitas Diponegoro. Semarang.

Ditjen POM ,2014, Farmakope Indonesia Edisi V, DEPKES RI, Jakarta.

Ditjen POM, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

Saputra, K., Felix, C., F., 2013, Penatalaksanaan Kegawatdaruratan Gagal Jantung Kongestif secara Komprehensif pada Pasien Pediatri di Pelayanan Primer, J I M K I Vol. I Ed.2, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.

Formula Infus Ka en 3b

Documents

Transcript of Formula Infus Ka en 3b