CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik merupakan bagian dari sistem pemastian mutu (Quality Asurance/ QA) yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan produk disamping persyaratan lainnya (misalnya persyaratan izin edar), sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat. Penerapan CPOB di industri farmasi dimaksudkan untuk menghindari terjadinya kesalahan dalam proses produksi obat sehingga tidak membahayakan jiwa manusia (Bambang Priyambodo, 2007).

Penerapan CPOB di industri farmasi dimaksudkan untuk menghindari terjadinya kesalahan dalam proses produksi obat sehingga tidak membahayakan jiwa manusia (konsumen). Persyaratan dasar CPOB adalah bahwa semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan.

Dasar/prinsip pelaksanaan CPOB adalah : Pada pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi, sehingga pembuatan secara sembarangan tidak dapat dibenarkan bagi obat yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan.

Tidaklah cukup bila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan, pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat. Untuk menjaga mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan pengujian tertentu saja, tetapi semua obat dibuat dalam kondisi terkendali dan dipantau secara cermat.

Sebagaimana kita ketahui bersama bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) sudah menjadi anggota dari Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme (PIC/S) sejak Juli 2012 yang lalu. Sebagai konsekuensi dari keanggotaan tersebut maka pedoman CPOB yang digunakan harus senantiasa di-up grade sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi serta senantiasa eksis sebagai Pedoman CPOB yang mutakhir dan bertaraf internasional.

Pedoman CPOB merupakan “penyempurnaan” dari CPOB-CPOB yang telah berlaku sebelumnya. Pedoman CPOB 2012, merupakan Pedoman CPOB ke-4 yang berlaku di Indonesia. Pedoman CPOB yang pernah sebelumnya adalah CPOB edisi 1988, CPOB edisi 2001 dan CPOB edisi 2006. Berikut adalah “sejarah” perjalanan Pedoman CPOB di Indonesia :

Pedoman CPOB 2012 terdiri 12 Bab dan 14 Aneks, dengan penambahan Aneks 14, yaitu Manajemen Resiko Mutu (Quality Risk Management/QRM). Pedoman CPOB 2012 merupakan gabungan Pedoman CPOB 2006 dan Suplemen I CPOB Tahun 2009. Secara umum, bila dibandingkan dengan Pedoman CPOB 2006, tidak banyak perubahan yang berlaku. Perubahan hanya memperjelas secara khusus, dan tidak memengaruhi persyaratan fisik fasilitas industri sehingga tidak menyebabkan dampak yang berarti terhadap industri farmasi. Satu-satunya “perubahan yang significant” adalah persyaratan pembuatan produk Salep Mata (non-aseptis). Jika pada CPOB sebelumnya, proses pembuatan sediaan salep mata (non aseptis) BISA dilakukan di ruang kelas D yang kemudian dilakukan proses sterilisasi akhir (biasanya menggunakan sinar gamma), maka sesuai dengan Pedoman CPOB 2012, hanya boleh dilakukan di ruang kelas C.