CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

28
CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK UTD PMI UTD PUSAT PMI

Transcript of CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

Page 1: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK UTD PMI

UTD PUSAT PMI

Page 2: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

KERANGKA MATERI Pendahuluan

Komitmen

Perencanaan

Pelaksanaan Organisasi dan personil

Fasilitas

Peralatan dan reagensia

Proses dan kontrol proses

Kontrol produk

Pencatatan, pelaporan, dan dokumentasi

Monitoring dan evaluasi

Pelatihan

Sertifikasi/penilaian

Page 3: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

PENDAHULUAN

Sertifikasi (hasil akreditasi,hasil audit, atau stratifikasi) adalah pengakuan dari suatu badan yang berwewenang bahwa unit kita sudah bekerja sesuai dengan standar dengan hasil/produk yang berkualitas, konsisten dan dapat dipertanggungjawabkan

Unit pelayanan teknis harus melaksanakan sistem kualitas Manajemen kualitas/CPOB/GMP

Page 4: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

MENGAPA UTD PERLU CPOB

InputProses

Σprosedur Output

Petugas Bahan Mesin Metoda

Petugas Reagen Peralatan Prosedur Dr.

Pasien

Konsumen

UTD/Laboratorium seperti pabrik obat

Page 5: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

PENDAHULUAN

Seluruh proses yang dijalankan konsisten dan produknya memenuhi tujuan, karena dikerjakan sesuai dengan standar

Pemenuhan tujuan

- Kecocokan produk terhadap tujuan yang dimaksud

(memenuhi kebutuhan konsumen).

Konsisten

- pada pengerjaan aktifitas yang sama dan berulang-2,

variasi hasil yang minimal.

Page 6: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

PENDAHULUAN

Mutu merupakan aktivitas yang berjalan, bukan suatu tujuan yang harus dicapai.

- mutu mrp siklus perbaikan yg berkelanjutan.

- pengecekan, penilaian dan respon yang terus

menerus.

- mengikuti siklus “Deming” : perencanaan -

pengerjaan-pengecekan-perbaikan (P-D-C-A)

- tanpa perbaikan berkesinambungan mutu tidak

akan tercapai.

Page 7: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

PENDAHULUAN

Buat kebijakan untuk menerapkan manajemen mutu

Persiapkan seluruh aspek yang terlibat

Buat perencanaan

Pelaksanaan dan melengkapi kekurangan

Meminta bimbingan ke badan yang berwenang UTDP, Kemkes

Page 8: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

KOMITMEN

Paling Utama

Mulai dari seluruh pengurus PMI dan seluruh karyawan UTD (mulai dari kepala sampai cleaning service)

Lintas sektoral yang terkait (Dinas kesehatan, RS, Pemda)

Mempunyai tekad sama yang kuat

Page 9: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

PEMANGKU KEPENTINGAN (STAKEHOLDERS)

“PEMBINA”

(“STEWARD”) :

1. Depkes

2. Dinkes

3. DPR / DPRD

4. PP PMI

5. PD PMI

6. PKot/Kab PMI

PELAKU LAIN :

1. Perguruan Tinggi

2. Asosiasi Profesi

3. Departemen lain

4. Pemasok/Rekanan

5. BPJS

6. Partai Politik

PELAKU : PUBLIK :

1. UTD PMI 1. Masyarakat

2. UTD RS 2. PDDI

3. BANK DARAH RS 3. LSM

4. COLLECTING CENTRE 4. Pers

5. RUMAH SAKIT 5. Perusahaan

MASUKAN PROSES LUARAN HASIL

AKHIR

DAMPAK

Sumber Daya

1. SDM

2. Sarana dan

Prasarana Fisik

3. Pendanaan

Pembinaan (Stewardship);

Penyediaan Sumber Daya

(Resource Generation);

Penyediaan Pelayanan

(Service Provision);

Pendanaan (Financing)

secara :

Transparan;

Akuntabel;

Profesional

Cakupan

(Coverage) dan

Kinerja Pemberi

Pelayanan

(Provider

Performance)

secara :

Efektif;

Efisien;

Manusiawi.

Pelayanan

Darah yang

aman,

berkesinamb

ungan,

terjangkau

dan merata.

Menurunnya

Angka Kematian

akibat

perdarahan.

KOMITMEN DALAM SISTEM KUALITAS

Page 10: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

PERENCANAAN

Tetapkan tim kualitas yang bertanggung jawab terhadap penerapan manajemen mutu (Dibuat SK)

frame-time untuk manajemen mutu dan aktivitas apa yang akan dilakukan terlebih dahulu

Menentukan apa yang harus diperbaiki maupun dilengkapi termasuk ketenagaan dan fasilitas yang ada

Latih/didik seluruh staf baik tehnis maupun non tehnis

Page 11: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

PELAKSANAAN

Page 12: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

ORGANISASI DAN PERSONIL

Buat struktur organisasi, termasuk manajer kualitas, sehingga mendukung dalam penerapan manajemen kualitas

Jumlah personil harus cukup

Lengkapi ketenagaan, sesuaikan dengan latar belakang pendidikan

Pelatihan (in house training, kursus, dll) agar mengerti mengenai sistem kualitas

Page 13: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

FASILITAS

Gedung yang memadai supaya seluruh kegiatan yang dilakukan sesuai dengan peruntukan ruangan, mempunyai ruang untuk pengambilan darah sampai distribusi darah

Ruangan untuk setiap kegiatan harus :

- bersih

- sesuai dengan kebutuhan (lab: ruang bersih, kotor)

- konstruksi yang bagus

- perawatan teratur

- dipergunakan sesuai dengan fungsinya

Page 14: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

FASILITAS

Ruang laboratorium harus terpisah dan memperhatikan:

- alur petugas lab, donor, petugas RS/Bank darah

- alur sampel darah

- alur kantong darah

- alur limbah

Ada ruangan untuk penyimpanan darah karantina, maupun siap pakai

Page 15: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

FASILITAS

Setiap ruangan harus mempunyai penerangan dan ventilasi yang memadai

Mempunyai fasilitas penunjang lainnya: toilet, tempat cuci tangan, ruang tunggu, dll

Mempunyai sistem pembuangan limbah yang baik

Mempunyai sistem listrik yang baik, ada cadangan listik

Memperhatikan keselamatan kerja (pemadam kebakaran, kontaminasi bahan infeksius, dll)

Mempunyai sistem persediaan air yang baik

Page 16: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

PERALATAN DAN REAGENSIA

Peralatan:

Harus dikalibrasi, secara berkala sesuai SPO, untuk memastikan bahwa alat tersebut bekerja sesuai dengan kebutuhan

Spesifikasi harus sesuai dengan standar

Seluruh peralatan harus dirawat, dan digunakan sesuai dengan kebutuhan

Bentuk tim perawatan alat

Page 17: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

PERALATAN DAN REAGENSIA

Reagensia: Harus disimpan ditempat yang aman dengan suhu

yang sesuai dengan kebutuhan Harus dilakukan internal quality control dan validasi

untuk reagensia yang digunakan (sesuai SPO) Harus disimpan secara rapi, terpisah untuk masing-

masing jenis reagensia Ada daftar persediaan untuk masing-masing

reagensia Pada tempat penyimpanan, terdapat peta/daftar

reagensia yang disimpan Menggunakan reagensia yang direkomendasikan oleh

badan yang berwenang

Page 18: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

PROSES DAN KONTROL PROSES

Kegiatan di UTD yakni merubah inputkedalam produk atau pelayanan (proses) yang memenuhi tujuan organisasi sepertimemuaskan pelanggan, memenuhiperaturan atau memenuhi tujuanlingkungan (output)

Kegiatan di UTD harus sesuai dengan SPO Sebagai kontrol proses maka harus ada

dokumentasi hasil kegiatan yang tertuang dalam lembar kerja yang disahkan oleh petugas yang mempunyai kewenangan

Page 19: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

PROSES DAN KONTROL PROSES

Kontrol Proses:

Harus ada label dan identitas untuk setiap produk yang dihasilkan

Seluruh kegiatan harus dapat ditelusuri kembali

Harus ada formulir yang menghubungkan setiap kegiatan

Page 20: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

KONTROL PRODUK

Harus ada Uji mutu untuk produk yang dihasilkan 1% per produk ( minimal 4 kantong darah per-bulan)

Program Audit Internal /Kontrol Internal

Program Pemantapan Mutu Eksternal

Validasi reagen

Perawatan dan Kalibrasi Alat

Page 21: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

PENCATATAN,PELAPORAN,DAN DOKUMENTASI

Harus ada SPO Setiap kegiatan harus ada pencatatannya

(sistem komputer/manual) Terdapat formulir yang menghubungkan

setiap kegiatan Harus bisa ditelusuri kembali Pencatatan kalibrasi, validasi, perawatan,

program internal kontrol, PME Pencatatan pelatihan

Page 22: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

PENCATATAN, PELAPORAN, DAN DOKUMENTASI

Buat manajemen pencatatan, termasuk dokumen kontrol (penyimpanan SPO, data keluar masuk dokumen)

Arsip pencatatan untuk periode waktu tertentu.

Pengesahan dokumen dan pendistribusian.

Review, revisi bila ada perubahan dan sahkan kembali sebelum digunakan

Page 23: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

MONITORING DAN EVALUASI

Tetapkan auditor internal, bentuk timnya dan beri pelatihan

Lakukan uji coba audit internal (audit antar bagian)

Dari hasil audit ditemukan kekurangan2 dan pencegahan yang diperlukan

Lakukan peninjauan kembali terhadap kebijakan kualitas yang sudah ditetapkan

Page 24: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

MONITORING DAN EVALUASI

Sepakati perbaikan yang akan dilakukan, termasuk jadwal perbaikan

Bila perlu lakukan pelatihan, undang nara sumber dari luar

Atau dapat pula meminta audit/penilaian dari badan/unit yang diatas unit kita

Page 25: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

PELATIHAN

Lakukan pelatihan bagi Petugas/tehnisi menggunakan SPO untuk setiap kegiatan UTD (apakah petugas bekerja sesuai SPO)

Lakukan pelatihan2 lain yang menunjang penerapan manajemen mutu

Bila ditemukan kesalahan maka identifikasi kesalahan dalam melaksanakan pekerjaan melalui supervisi, dan bila perlu latih kembali

Dokumentasikan semua pelatihan

Page 26: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

SERTIFIKASI

Hubungi badan yang berwenang BPOM

Masukkan permohonan untuk mendapatkan sertifikat/penilaian terhadapsistem kualitas/CPOB yang telah dilakukan di UTD

Syarat Lulus sertifikasi : Tidak ada ‘Critical’ dan ‘Mayor closed’

Page 27: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

Menjamin kualitas mrp proses berkesinambungan

CQI : Continuous quality

improvement

Merupakan perjalanan

bukan tujuan (It is a

journey, not the destination)

Merupakan lomba tanpa garis

finis (It is a race without a

finish line)

Page 28: CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …

TERIMA KASIH & selamatberjuang mendapatkanSertifikasi CPOB!