CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …
Transcript of CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK …
CARA MENDAPATKAN SERTIFIKASI CPOB BPOM UNTUK UTD PMI
UTD PUSAT PMI
KERANGKA MATERI Pendahuluan
Komitmen
Perencanaan
Pelaksanaan Organisasi dan personil
Fasilitas
Peralatan dan reagensia
Proses dan kontrol proses
Kontrol produk
Pencatatan, pelaporan, dan dokumentasi
Monitoring dan evaluasi
Pelatihan
Sertifikasi/penilaian
PENDAHULUAN
Sertifikasi (hasil akreditasi,hasil audit, atau stratifikasi) adalah pengakuan dari suatu badan yang berwewenang bahwa unit kita sudah bekerja sesuai dengan standar dengan hasil/produk yang berkualitas, konsisten dan dapat dipertanggungjawabkan
Unit pelayanan teknis harus melaksanakan sistem kualitas Manajemen kualitas/CPOB/GMP
MENGAPA UTD PERLU CPOB
InputProses
Σprosedur Output
Petugas Bahan Mesin Metoda
Petugas Reagen Peralatan Prosedur Dr.
Pasien
Konsumen
UTD/Laboratorium seperti pabrik obat
PENDAHULUAN
Seluruh proses yang dijalankan konsisten dan produknya memenuhi tujuan, karena dikerjakan sesuai dengan standar
Pemenuhan tujuan
- Kecocokan produk terhadap tujuan yang dimaksud
(memenuhi kebutuhan konsumen).
Konsisten
- pada pengerjaan aktifitas yang sama dan berulang-2,
variasi hasil yang minimal.
PENDAHULUAN
Mutu merupakan aktivitas yang berjalan, bukan suatu tujuan yang harus dicapai.
- mutu mrp siklus perbaikan yg berkelanjutan.
- pengecekan, penilaian dan respon yang terus
menerus.
- mengikuti siklus “Deming” : perencanaan -
pengerjaan-pengecekan-perbaikan (P-D-C-A)
- tanpa perbaikan berkesinambungan mutu tidak
akan tercapai.
PENDAHULUAN
Buat kebijakan untuk menerapkan manajemen mutu
Persiapkan seluruh aspek yang terlibat
Buat perencanaan
Pelaksanaan dan melengkapi kekurangan
Meminta bimbingan ke badan yang berwenang UTDP, Kemkes
KOMITMEN
Paling Utama
Mulai dari seluruh pengurus PMI dan seluruh karyawan UTD (mulai dari kepala sampai cleaning service)
Lintas sektoral yang terkait (Dinas kesehatan, RS, Pemda)
Mempunyai tekad sama yang kuat
PEMANGKU KEPENTINGAN (STAKEHOLDERS)
“PEMBINA”
(“STEWARD”) :
1. Depkes
2. Dinkes
3. DPR / DPRD
4. PP PMI
5. PD PMI
6. PKot/Kab PMI
PELAKU LAIN :
1. Perguruan Tinggi
2. Asosiasi Profesi
3. Departemen lain
4. Pemasok/Rekanan
5. BPJS
6. Partai Politik
PELAKU : PUBLIK :
1. UTD PMI 1. Masyarakat
2. UTD RS 2. PDDI
3. BANK DARAH RS 3. LSM
4. COLLECTING CENTRE 4. Pers
5. RUMAH SAKIT 5. Perusahaan
MASUKAN PROSES LUARAN HASIL
AKHIR
DAMPAK
Sumber Daya
1. SDM
2. Sarana dan
Prasarana Fisik
3. Pendanaan
Pembinaan (Stewardship);
Penyediaan Sumber Daya
(Resource Generation);
Penyediaan Pelayanan
(Service Provision);
Pendanaan (Financing)
secara :
Transparan;
Akuntabel;
Profesional
Cakupan
(Coverage) dan
Kinerja Pemberi
Pelayanan
(Provider
Performance)
secara :
Efektif;
Efisien;
Manusiawi.
Pelayanan
Darah yang
aman,
berkesinamb
ungan,
terjangkau
dan merata.
Menurunnya
Angka Kematian
akibat
perdarahan.
KOMITMEN DALAM SISTEM KUALITAS
PERENCANAAN
Tetapkan tim kualitas yang bertanggung jawab terhadap penerapan manajemen mutu (Dibuat SK)
frame-time untuk manajemen mutu dan aktivitas apa yang akan dilakukan terlebih dahulu
Menentukan apa yang harus diperbaiki maupun dilengkapi termasuk ketenagaan dan fasilitas yang ada
Latih/didik seluruh staf baik tehnis maupun non tehnis
PELAKSANAAN
ORGANISASI DAN PERSONIL
Buat struktur organisasi, termasuk manajer kualitas, sehingga mendukung dalam penerapan manajemen kualitas
Jumlah personil harus cukup
Lengkapi ketenagaan, sesuaikan dengan latar belakang pendidikan
Pelatihan (in house training, kursus, dll) agar mengerti mengenai sistem kualitas
FASILITAS
Gedung yang memadai supaya seluruh kegiatan yang dilakukan sesuai dengan peruntukan ruangan, mempunyai ruang untuk pengambilan darah sampai distribusi darah
Ruangan untuk setiap kegiatan harus :
- bersih
- sesuai dengan kebutuhan (lab: ruang bersih, kotor)
- konstruksi yang bagus
- perawatan teratur
- dipergunakan sesuai dengan fungsinya
FASILITAS
Ruang laboratorium harus terpisah dan memperhatikan:
- alur petugas lab, donor, petugas RS/Bank darah
- alur sampel darah
- alur kantong darah
- alur limbah
Ada ruangan untuk penyimpanan darah karantina, maupun siap pakai
FASILITAS
Setiap ruangan harus mempunyai penerangan dan ventilasi yang memadai
Mempunyai fasilitas penunjang lainnya: toilet, tempat cuci tangan, ruang tunggu, dll
Mempunyai sistem pembuangan limbah yang baik
Mempunyai sistem listrik yang baik, ada cadangan listik
Memperhatikan keselamatan kerja (pemadam kebakaran, kontaminasi bahan infeksius, dll)
Mempunyai sistem persediaan air yang baik
PERALATAN DAN REAGENSIA
Peralatan:
Harus dikalibrasi, secara berkala sesuai SPO, untuk memastikan bahwa alat tersebut bekerja sesuai dengan kebutuhan
Spesifikasi harus sesuai dengan standar
Seluruh peralatan harus dirawat, dan digunakan sesuai dengan kebutuhan
Bentuk tim perawatan alat
PERALATAN DAN REAGENSIA
Reagensia: Harus disimpan ditempat yang aman dengan suhu
yang sesuai dengan kebutuhan Harus dilakukan internal quality control dan validasi
untuk reagensia yang digunakan (sesuai SPO) Harus disimpan secara rapi, terpisah untuk masing-
masing jenis reagensia Ada daftar persediaan untuk masing-masing
reagensia Pada tempat penyimpanan, terdapat peta/daftar
reagensia yang disimpan Menggunakan reagensia yang direkomendasikan oleh
badan yang berwenang
PROSES DAN KONTROL PROSES
Kegiatan di UTD yakni merubah inputkedalam produk atau pelayanan (proses) yang memenuhi tujuan organisasi sepertimemuaskan pelanggan, memenuhiperaturan atau memenuhi tujuanlingkungan (output)
Kegiatan di UTD harus sesuai dengan SPO Sebagai kontrol proses maka harus ada
dokumentasi hasil kegiatan yang tertuang dalam lembar kerja yang disahkan oleh petugas yang mempunyai kewenangan
PROSES DAN KONTROL PROSES
Kontrol Proses:
Harus ada label dan identitas untuk setiap produk yang dihasilkan
Seluruh kegiatan harus dapat ditelusuri kembali
Harus ada formulir yang menghubungkan setiap kegiatan
KONTROL PRODUK
Harus ada Uji mutu untuk produk yang dihasilkan 1% per produk ( minimal 4 kantong darah per-bulan)
Program Audit Internal /Kontrol Internal
Program Pemantapan Mutu Eksternal
Validasi reagen
Perawatan dan Kalibrasi Alat
PENCATATAN,PELAPORAN,DAN DOKUMENTASI
Harus ada SPO Setiap kegiatan harus ada pencatatannya
(sistem komputer/manual) Terdapat formulir yang menghubungkan
setiap kegiatan Harus bisa ditelusuri kembali Pencatatan kalibrasi, validasi, perawatan,
program internal kontrol, PME Pencatatan pelatihan
PENCATATAN, PELAPORAN, DAN DOKUMENTASI
Buat manajemen pencatatan, termasuk dokumen kontrol (penyimpanan SPO, data keluar masuk dokumen)
Arsip pencatatan untuk periode waktu tertentu.
Pengesahan dokumen dan pendistribusian.
Review, revisi bila ada perubahan dan sahkan kembali sebelum digunakan
MONITORING DAN EVALUASI
Tetapkan auditor internal, bentuk timnya dan beri pelatihan
Lakukan uji coba audit internal (audit antar bagian)
Dari hasil audit ditemukan kekurangan2 dan pencegahan yang diperlukan
Lakukan peninjauan kembali terhadap kebijakan kualitas yang sudah ditetapkan
MONITORING DAN EVALUASI
Sepakati perbaikan yang akan dilakukan, termasuk jadwal perbaikan
Bila perlu lakukan pelatihan, undang nara sumber dari luar
Atau dapat pula meminta audit/penilaian dari badan/unit yang diatas unit kita
PELATIHAN
Lakukan pelatihan bagi Petugas/tehnisi menggunakan SPO untuk setiap kegiatan UTD (apakah petugas bekerja sesuai SPO)
Lakukan pelatihan2 lain yang menunjang penerapan manajemen mutu
Bila ditemukan kesalahan maka identifikasi kesalahan dalam melaksanakan pekerjaan melalui supervisi, dan bila perlu latih kembali
Dokumentasikan semua pelatihan
SERTIFIKASI
Hubungi badan yang berwenang BPOM
Masukkan permohonan untuk mendapatkan sertifikat/penilaian terhadapsistem kualitas/CPOB yang telah dilakukan di UTD
Syarat Lulus sertifikasi : Tidak ada ‘Critical’ dan ‘Mayor closed’
Menjamin kualitas mrp proses berkesinambungan
CQI : Continuous quality
improvement
Merupakan perjalanan
bukan tujuan (It is a
journey, not the destination)
Merupakan lomba tanpa garis
finis (It is a race without a
finish line)
TERIMA KASIH & selamatberjuang mendapatkanSertifikasi CPOB!