CPOB DALAM PELAYANAN DARAH UNTUK BLOOD ESTABLISHMENT

Yuyun SM Soedarmono

Ketua Perhimpunan Dokter Transfusi Darah Indonesia

Komite Pelayanan Darah

Kementerian Kesehatan

1

Kerangka bicara

• Latar belakang• Mengapa mutu penting didalam pelayanan darah ?• Mengapa pelayanan darah membutuhkan standar mutu?• Apakah Standar CPOB yang diperlukan oleh UTD dan Pusat

Plasmapheresis ?• Penyusunan Standar CPOB UPD di Indonesia• Tantangan penerapan Standar CPOB UPD di Indonesia• Strategi penerapan Standar CPOB UPD di Indonesia• Penutup

2

LATAR BELAKANG

•Membantu kondisi yg mengancam nyawa

•Mengobati penyakit akut dan khronis yg serius

•Terapi pendukung untuk kasus bedah, kemoterapi & transplantasi stem cell & organ

Transfusi Darah

• Jenis pemeriksaan & peralatan untuk pengolahan dan pengujian produk darahberkembang

Meningkatnya kebutuhan global atas darah &

komponen yang aman• Diperlukannya standar pelayanan

darah

• Inspeksi UTD, PusatPlasmapheresis dan BDRS untuk menilai pemenuhan thd standar

Peningkatan yg signifikan dari kompleksitas pengolahan darah dan komponennya

By IPFA

3

MENGAPA MUTU PENTING DIDALAM PELAYANAN DARAH?

Risiko untuk pasien:Risiko IMLTD (HIV, HBV, HCV, Sifilis, dll) dan reaksi samping okMekanisme imunologis

Risiko untuk donorPengambilan darah melalui venipuncture, bakteri patogenik dapat ditransmisikan kedalam darah yg disumbangkan dari area kulit yg terkontaminasi

Risiko untuk petugasPengolahan darah membawaRisiko kepada petugas UTD

4

MENGAPA PELAYANAN DARAH MEMBUTUHKAN STANDAR MUTU?

Produksi darah dan komponen darah melibatkan substansi dan peralatan

• Diatur dibawah regulasi Alkes dan Obat

UTD harus dapat memastikan mutu Quality Assurance (QA)

• Kualifikasi

• Validasi

• Persetujuan

QA menambah kompleksitas pelayanan perlu Standar Mutu

• Standar yang diakui secara internasional

5

Akreditasi RS mempersyaratkanAdanya QC dari darah & Komponen Darah

PERBEDAAN PRODUKSI PDMPs DENGAN DARAH & KOMPONEN DARAH

Produksi PDMPs (produk derivat plasma) Pengolahan Darah dan Komponen Darah

Diproduksi di dalam skala industri Dilakukan di UTD besar atau kecil

Pooling ribuan kantong plasma Sistim tertutup dan sekali pakai a “single batch”

Konsentrasi & purifikasi (kriopresipitasi, presipitasi & filtrasi)

Sentrifugasi dan kriopresipitasi

Inaktifasi virus Di masa yad ? (penambahan Methylene Blue, psoralen, sinar UV, dll)

Formulasi, pengisian dan liofilisasi Separasi

Pengujian in-process pada beberapa tahap Testing paralel dengan pengolahan

6

Harus mengikuti GMP/CPOB

By Prof. Burnouf

Belum semua diatur oleh Pemerintah

7

PERSAMAAN PRODUKSI PDMPs DENGAN DARAH & KOMPONEN DARAH

Keduanya bergantung pada donor sehat perlu perlindungan pada donor darah

Memiliki risiko IMLTD

Produk harus dapat ditelusuri hingga ke donor

Validasi prosedur dan penggunaan sistim otomatik yang tervalidasi dengan tepat

Ada pemisahan dan karantina

Suhu yang tepat selama penyimpanan dan transportasi

Komponen darah harus diolah di lingkungan yang terjamin mutunya = lingkungan untuk produksi farmasi. Regulasi akan menjamin pelaksanaan yang konsisten dari standar dan CPOB UTD & Pusat Plasmapheresis (Blood

Establishment).

APAKAH STANDAR CPOB YANG DIPERLUKAN OLEH UTD DAN PUSAT PLASMAPHERESIS ?

• PDMPs, WB dan Komponen Darahdikategorikan sebagai obat

• Permintaan tertulis dari dokter

• Berdampak pada kesehatan masyarakat

• UTD menghasilkan WB dan komponendarah untuk pengobatan

• UTD dan Pusat Plasmapheresis menghasilkan plasma untuk bahan bakuPDMPs

8

PDMPs , WB dan Komponen Darah

PatientsPublic Health

Home ServicePublic Health

HospitalPublic Health

IVIG

Albumin20%

BAGAIMANA DENGAN WACANA AKREDITASI UTD ?

• Kemenkes memiliki Sub Direktorat Mutu dan Akreditasi Fasyankeslainnya (meliputi UTD)

• Belum semua UTD mampu menyediakan plasma sebagai bahan bakuPDMPs

• BPOM dan Sub Dit MAY belum mampu mengawasi semua UTD

• Wacana pembagian tugas:• BPOM mengawasi UTD penyedia plasma bahan baku PDMPs melalui

sertifikasi CPOB• Sub Dit MAY mengawasi UTD penyedia darah dan komponen untuk terapi

melalui akreditasi UTD• Harus disusun PMK untuk akreditasi UTD serta Rencana Kerja pelaksanaannya

9

PAYUNG HUKUM DIPERLUKANNYA CPOB UNTUK UTD DAN PUSAT PLASMAPHERESIS

• Resolusi WHA 63.12 (WHO, 2010) on “Availability, Safety, & Quality of Blood Products”

• Pengawasan darah melibatkan BPOM :• PMK No. 83/2014 ttg UTD, BDRS & Jejaring

• PMK No. 91/2015 ttg Standar Pelayanan Transfusi Darah

• PMK No.72/2015 ttg Fraksionasi Plasma

10

PENYUSUNAN CPOB UPD DI INDONESIA (1)

11

Good ManufacturingPractices Guidelines for Human Blood and Blood Products

1. PP No.7/2011 tentangPelayanan Darah

2. PMK No. 83/2014 ttgUTD, BDRS & Jejaring

1. PMK No. 91/2015 ttgStandar PelayananTransfusi Darah

2. PMK No.72/2015 ttg Fraksionasi Plasma

Draft Final CPOB UPD dan Petunjuk POperasionalnya

2016

2015

2011

2005

WHO Achilles Project : 2012-2014• Seminar on Blood and Regulation Control (Agustus,2013)• Workshop on Blood Testing and Risk Assessment as Part of GMP

in Blood Establishment (June, 2014) • Workshop on Enforcement and Implementation of Good

Manufacturing Practices for Blood Establishments (June 2014)

1. Sosialisasi CPOB UPD2. Uji coba audit CPOB di 4 UTD PMI

oleh BPOM

2012-2014 : Pelatihan GMP dari ARC

Bertujuan untuk menghilangkan risiko terkait mutu dalam operasional

UTD dan Pusat Plasmaferesis, mencakup risiko kontaminasi silang,

penularan penyakit, maupun kejadian yang tidak diinginkan dari hasil

penggunaan produk darah.

1. Manajemen Mutu

2. Personalia

3. Dokumentasi

4. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan

5. Kualifikasi dan Validasi

6. Penanganan Bahan dan Reagen

7. Pembuatan

8. Pembuatan, Analisis, dan Servis Berdasarkan Kontrak

Aspek Utama

Pedoman CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis

Slide is developed by BPOM

STRATEGI PELAKSANAAN CPOB UTD DAN PUSAT PLASMAPHERESIS DI INDONESIA

13

Komitmen

Konsolidasi testing dan pengolahan

Pemenuhan sarana dan prasarana

Pelatihan Asesor CPOB dan Surveyor UTD

Sertifikasi CPOB dan Akreditasi UTD

KOMITMEN

14

REGULASIPemahaman di

semua level tenaga

LEADERSHIPKepala UTD dan semua

jajaran manajer

KOMITMEN UNTUK KEAMANAN PASIENEfektifitas dan efisiensi

pelayanan

STAFF ENGAGEMENT

Motivasi

PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN

Audit, PME, Akreditasi, Sertifikasi

PEMENUHAN SARANA DAN PRASARANA

15

• Pro aktif sosialisasi kegiatan pelayanan darah

• Tingkatkan pemahaman Dinkes, Pemda dan stakeholderatas PP No.7/2011, PMK No. 82/2014 dan PMK No. 91/2015

Advokasistakeholder

• Dana DAK ke RS (Fisik untuk BDRS dan UTD RS)

• Dekon ke Dinkes (Non fisik pelatihan, pertemuan, workshop)

• Hibah Pemda (bisa untuk tanah, bangunan, peralatan, subsidi BPPD)

Cari peluangdana Pelayanan

Darah

KONSOLIDASI TESTING DAN PENGOLAHAN

• Standarisasi dan efisiensi:• Sebagian kegiatan UTD bisa dikonsolidasikan, misalnya QC, uji saring IMLTD,

pengolahan komponen• UTD bisa berperan didalam pengambilan, penyimpanan dan distribusi darah

dan komponen darah

• Konsolidasi sudah menjadi model di beberapa negara untuk efektifitas dan efisiensi:• Teknologi baru bisa diterapkan• Darah lebih aman• Jumlah tenaga dan ruangan lebih efisien

16

PELATIHAN ASESOR CPOB DAN SURVEYOR UTD

• Kurikulum dan Modul ToT dan Pelatihan untuk pelaksana

• Sertifikasi Pelatih

• Sertifikasi Pelaksana Pelatihan

• Biaya pelatihan

17

AKREDITASI UTD

• Dalam proses penyusunan:• Peraturan Menteri Kesehatan terkait pedoman

• Sistim

• Pelaksana

• Pelatihan surveyor

• Biaya

18

JAWABAN QUESIONER (1)

19

Ya, diperlukan

Apakah standar CPOB

diperlukan oleh UTD ?

Menjamin pelayanan darah terstandarisasi dan terawasi;

Menjamin darah dan komponen darah bermutu dan dapat dipercaya

Menjamin seluruh rantai pelayanan darah tercatat & terdokumentasikan

Keuntungan Standar CPOB ?

Kualifikasi dan Validasi;

Quality Management;

Processing, analysis and CAPA

Bag CPOB mana yg

paling sulit ?

Ya, diperlukan

Apakah fasilitator

CPOB diperlukan

?

JAWABAN QUESIONER (2)

20

Bab Quality Management; Kualifikasi dan Validasi

Bag CPOB mana yang masih perlu dielaborasi

Bangunan & Fasilitas; Quality Management; Dokumentasi; Kualifikasi dan Validasi

Bag CPOB mana yg

akan dikerjakan pertama

kali

2 -3 years

Berapa lama CPOB

dapat diterapkan

?

Bangunan & Fasilitas; Budget; Peralatan dan Pelatihan.

Fasiliotas apa yang

diperlukan?

PENUTUP

• Produk darah sangat penting namun juga berisiko untuk pasien

• Darah dan komponen darah dalam pengolahannya sama seperti halnya PDMPs melibatkan proses CPOB UPD diperlukan

• UTD harus dapat menjamin mutu darah dan produk darah

• Penerapan CPOB UPD membutuhkan waktu sekitar 2-3 tahun

• Pelatihan CPOB UPD yang berkesinambungan diperlukan

21

TERIMA KASIH