PERSONALIA

PRINSIP

•Pembuatan dan pemeliharaan suatu sistem QA yang memuaskan dan pembuatan produk farmasi yang benar ..... dipengaruhi oleh faktor

personalianya.

•Oleh karena itu harus ada..... personalia yang berkualifikasi dan jumlahnya mencukupi .....untuk melaksanakan semua tugas

yang merupakan tanggung jawab industri obat.

•Tanggung jawab individu .....harus dipahami dengan jelas oleh masing-masing personalia, lalu .....didokumentasikan.

•Semua personalia harus .....memahami prinsip-prinsip CPOB yang mempengaruhi mereka, dan menerima ....pelatihan awal dan

berkelanjutan, termasuk .....petunjuk higiene sesuai kebutuhan mereka.

UMUM• Industri obat harus mempunyai.....jumlah personalia yang

mencukupi, memenuhi.....kualifikasi yang diperlukan, dan punya pengalaman praktis.

Tanggung jawab yang diberikan pada tiap personalia.....tidak boleh berlebihan karena dapat berisiko terhadap kualitas produk.

• Industri obat harus mempunyai .....struktur organisasi.

Tugas dan tanggung jawab personalia harus tercatat dalam..... uraian tugas (job descriptions) tertulis dan.....otoritas yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawab tersebut.

• Tugas-tugas dapat.....didelegasikan kepada orang yang ditunjuk dan memenuhi kualifikasi.

Terkait dengan penerapan CPOB, tanggung jawab personalia seharusnya tidak.....tumpang tindih atau tidak ada gap (kekurangan).

PERSONALIA POSISI PENTING

Personalia pada posisi penting termasuk manajer : Produksi Pengawasan Mutu (QC) Manajemen Mutu/Jaminan Mutu (Quality Management/QA).

Posisi penting ini ditempati oleh karyawan tetap (full-time personnel).

Manajer produksi, QC dan QA.....tidak boleh saling mempengaruhi (independent).

Pada organisasi yang besar.....fungsi-fungsi di produksi, QC dan QA tersebut .....dapat didelegasikan jika perlu.

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB

– Struktur organisasi industri obat.....sedemikian rupa sehingga manajer produksi, QC dan QA

• dipimpin oleh orang yang berbeda dan independen.

– Masing-masing harus mendapat.....otoritas penuh dan fasilitas.....yang diperlukan agar dapat menjalankan tugasnya dengan efektif.

– Dalam menjalankan tugasnya tidak boleh timbul • konflik kepentingan pribadi (conflict of personal) atau

• konflik keuangan (financial interest).

JUMLAH PERSONALIA

PRODUK “A”

• Standar jam orang per bets: a • Besar bets: b • Produksi per tahun: c

• Jam produksi yang diperlukan: d = a x c/b

• Hari kerja per tahun: e• Jam orang per tahun:

f = e x 8

• Jumlah orang dibutuhkan: g = d/f x 1 orang

KEKURANGAN PERSONALIA

Kerja tergesa-gesa

Lembur

Kualitasmenurun

Lelah fisik &

mental

STRUKTUR ORGANISASI

Dir Pabrik

Manajerproduksi

ManajerQC

Spv

Spv

Spv

Spv

Dir Pabrik

Manajerproduksi

Manajerurus. mutu

Spv

Dir Pabrik

Manajerproduksi

ManajerQC

Spv

Spv SpvLab uji

QA

QC

QA

Manajer produksi harus seorang apoteker berkualifikasi, mendapat pelatihan yang cukup, mempunyai pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan obat dan managerial skill, agar bisa bekerja secara profesional.

Manajer produksi harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi sediaan farmasi, termasuk:

1. Menjamin bahwa produk.....diproduksi dan disimpan.....sesuai dengan prosedur tetap agar kualitasnya sesuai ketentuan;

2. Mengesahkan prosedur tetap (protap) produksi, dan menjamin.....dilaksanakan dengan ketat;

3. Menjamin bahwa catatan produksi (batch records).....dievaluasi dan disahkan oleh manajer produksi sebelum diserahkan ke departemen QA;

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB – MANAJER PRODUKSI

Manajer produksi harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi sediaan farmasi, termasuk:

4. Mengecek pemeliharaan.....bangunan, peralatan dan departemennya;

5. Melaksanakan validasi .....dengan benar; dan

6. Menjamin bahwa pelatihan.....awal dan berkelanjutan di departemennya dilaksanakan dan disesuaikan dengan kebutuhan.

• Selain tugas-tugas tersebut, ada tugas-tugas lain yang dikerjakan bersama (share) dengan manajer lain, misalnya manajer QA, QC, teknik dan R&D.

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB – MANAJER PRODUKSI

Manajer QC harus seorang apoteker berkualifikasi, mendapat pelatihan yang cukup, mempunyai pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan obat dan managerial skill, agar bisa bekerja secara profesional.

Manajer QC harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan semua tugas pengawasan mutu, termasuk:

1. Menerima atau menolak.....bahan awal, bahan kemas, dan produk antara, ruahan dan produk jadi;

2. Menjamin bahwa semua pengujian.....yang perlu dilakukan;

3. Mengesahkan spesifikasi, petunjuk sampling, metode uji dan protap QC lainnya;

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB – MANAJER QC

Manajer QC harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan semua tugas pengawasan mutu, termasuk:

4. Mengesahkan dan memantau.....analisis kontrak;5. Mengecek pemeliharaan.....bangunan, peralatan dan

departemennya;6. Melaksanakan validasi..... dengan benar;

7. Menjamin bahwa pelatihan.....awal dan berkelanjutan di departemennya dilaksanakan dan disesuaikan dengan kebutuhan.

8. Tugas-tugas lain dapat di lihat pada Bab 7 (Pengawasan Mutu)

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB – MANAJER QC

Manajer QA harus seorang apoteker berkualifikasi, mendapat pelatihan yang cukup, mempunyai pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan obat dan managerial skill, agar bisa bekerja secara profesional.

Manajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan semua tugas sistem mutu/jaminan mutu, termasuk:

1. Menjamin implementasi (dan, bila diperlukan, penegakan).....sistem mutu;

2. Berpartisipasi dalam atau memulai pengembangan .....manual mutu perusahaan;

3. Menginisiasi dan mensupervisi.....audit internal atau inspeksi diri berkala;

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB – MANAJER QA

Manajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan semua tugas sistem mutu (jaminan mutu), termasuk:

4. Memperbaiki kekeliruan (oversight).....departemen QC;5. Memulai dan berpartisipasi dalam.....audit eksternal (audit

vendor);

6. Memulai dan berpartisipasi dalam.....program validasi7. Menjamin pemenuhan (compliance).....ketentuan teknis atau

regulasi terkait dengan kualitas produk jadi;

8. Mengevaluasi / mereview.....batch records;9. Menerima atau menolak.....finished products for sale;

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB – MANAJER QA

Beberapa responsibilitas yang umumnya dibagi (shared) atau dikerjakan bersama (jointly exercised) yang terkait dengan mutu, termasuk (tergantung regulasi di suatu negara):

1. Otorisasi .....protap dan dokumen lainnya, termasuk amandemen;

2. Pemantauan dan pengawasan..... lingkungan produksi;

3. Higiene pabrik;

4. Validasi proses;

5. Pelatihan (training);

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB – TUGAS BERSAMA

Beberapa responsibilitas yang umumnya dibagi (shared) atau dikerjakan bersama (jointly exercised) yang terkait dengan mutu, termasuk (tergantung regulasi di suatu negara):

6. Pengesahan dan pemantauan .....suppliers bahan awal;7. Pengesahan dan pemantauan .....contract manufacturing;

8. Penetapan dan pemantauan .....kondisi penyimpanan bahan awal dan produk;

9. Penyimpanan .....catatan dan dokumen;

10.Pemantauan pemenuhan (compliance) .....standar CPOB;11.Inspeksi, investigasi, dan pengambilan sampel, untuk memonitor

faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kualitas.

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB – TUGAS BERSAMA

PELATIHAN (TRAINING)

Pelatihan diberikan untuk semua personalia yang bertugas di area.....produksi, penyimpanan atau laboratorium kontrol (termasuk personalia dari teknik, pemeliharaan dan pembersihan), dan personalia lain yang aktivitasnya dapat mempengaruhi kualitas produk..

Personalia yang baru direkrut harus menerima pelatihan mengenai:

Pelatihan dasar mengenai teori dan praktek CPOB, Pelatihan tugas-tugas yang harus dikerjakan

Pelatihan berkelanjutan.....juga diberikan, dan efektivitas praktis dievaluasi secara periodik.

Program pelatihan .....harus dibuat, disahkan oleh manajer produksi atau QA, atau oleh keduanya.

Training records .....harus disimpan.

• Personalia yang bekerja di area di mana kontaminasi berbahaya, contohnya.....area bersih atau area di mana bahan-bahan sangat aktif, toksik, infektif atau mensensitisasi berada.....harus mendapat training khusus.

Pengunjung atau orang yang tidak terlatih....sebaiknya dilarang memasuki area produksi dan QC.

Jika tak dapat dihindari.....berikan informasi terlebih dahulu, .....terutama mengenai higiene personalia dan pakaian pelindung, dan diawasi dari dekat.

Diskusi dalam pelatihan mengenai:

Konsep QA, dan semua tindakan yang dapat memperbaiki pemahaman dan implementasnya.

Training diberikan oleh .....narasumber berkualifikasi.

PELATIHAN (TRAINING)

PROGRAM TRAINING

Program training

Peserta

MetodeJadwal

Dokumentasi

Penilaian

Instruktur

Jenis

Instruktur

Atasan

InstrukturCPOB

Tenagaahli

PELATIH (INSTRUKTUR)

PENILAIAN PELATIHAN

Penilaian

Pertanya-an

Evaluasiatasan

PekanCPOB

Setelahpelatihan

Sebelumpelatihan

JENIS PELATIHAN

Jenis

Umum

Tambahan

Khusus

CPOBdasar

Orientasiumum

K3

Studikasus

Perubhn per-aturan/alat

Pelatihan di tempat kerja

Orientasiumum

PELATIHAN K3

K3

Penangananbahan berbahaya

P3KKeselamatan

kerja

Penanggulanganbahaya kebakaran

Pelatihanumum

PELATIHAN HIGIENE PERORANGAN

CPOBdasar

Cuci tangan Mikrobiologi

Pelatihanumum

Higieneperorangan

Sakit &luka terbuka

Kebersihansec. umum

Pakaiankerja

KekhususanInd farmasi

PELATIHAN KHUSUS

Orientasiumum

Penggunaan alattertentu

Bekerja diarea tertentu

Protap

Penggunaanalat

Pelatihankhusus

Pelatihandi tempat

DOKUMENTASI PELATIHAN

IdentitasSDM

Waktu Materi

Pengesahan

Materipelatihan

Instruktur Penilaian

DOKUMENTASI KESEHATAN

IdentitasSDM

WaktuYang

diperiksa

Pengesahan

Riwayatpenyakit

HasilAlasan

pemeriksaan