ca“...

Composition: * -q\\

Each film coated tablet contains:

Tranexamic Acid BP ....... 500 mg

Storage Conditions: Store below 30°C.

Dosage: As directed by physician.

Indication: See insert. °

Keep all medicine out of reach of children. IS

Read carefully the package insert before use. Kusum Haalthoare TRANSTAT

TranexamicAc

idTa

blet

sBP

TRANSTAT 500 mgTranexamic Acid Tablets BP cof

R,TRANSTAT _Tranexamic Acid Tablets BP (10 Tablets)

R - ThuẮc bán theo đơn Bao quan nơi khô ráo, đưới 30”C, tránhTRANSTAT TABLETS 500 mg ánh sáng

S§BK: Dé xo tintaryordeoMỖI viên nén buo phím chứa: Acid Đạc kỹ hưởng dẫnsửdụng trước khiTrunexumic 500 mụ dùngHộp 1 vÍ x 10 viễn nén ban phim San xuẤi bởi:Chí định, Cách đàng, Chắng chí định Kusum Healthcare Private Limliedvb cdc thOng tin khác: xin đọc tờ hưởng Sữ- 289 (A) RIICO Indl, Ares Chopankidẫn sử dụng kèm theo (Bhiwadi) Distt. Alwar, Rajasthan, An84 Id SX, NSX, HD xem “Batch No.",

“Mfg. Date", “Exp. Date" irén bau b! DNNK:

oe= uaum Healthcare Pvt. Ltd,ỹ i Barcode SP 286(A), RIICO Indl. Area, @

= Chopanki, Bhiwadl, (Rajasthan), India

1ö

BỘYTẾ

CỤCQUẢNLÝDƯỢC

ĐÃPHÊDUYỆT

Lânđâu:ŸÉ.....5.......Á0Á(2..

Storage Conditlons: Store below 30°C.

Dosage: As directed by physician.

Indleation: See Insert.

Keep all medicine out of reach of children.

Read carefully the package Insert before use. 9

k

TRANSTAT

TranexamicAcidTabletsBP

500mg

Tranexamic Acid Tablets BP

Composition:

Each film coated tablet contalns:

Tranexamic Acid BP....... 500 mg

ddS192

pISV

9rrexouelL

LVLSNVUL

(30 Tablets)

Batch Na.:Mfg. Date: dd/mmvyyExp. Date:dd/mm/yy Kusum Healthcare

Rx - Thuắc bán theo đơn “Mfg. Date", "Exp. Date" trén bao bìTRANSTAT TABLETS 500 mg Bảo quân nơi khô ráo, dudi 30°C, tránh

SDK: nh sảngMỗi viên nán hao phim chứa: Acid Déxu tam tay trẺ emTrancxamie 500 mg Đục kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùngHộp 3 vi x $0 viên nén bao phim Sản xuẤt bởi:Chỉ định, Cách đùng, Chẳng chí định Kusum Healthcare Private Limitedvà các thông tín khác: xin đọc tờ hướng SP - 289 (A) RIICO lndl. Arca Chopankidẫn sứ dụng kèm theo (Bhiwadi) Distt. Alwar, Rajasthan, An BS84 16 SX, NSX, HD xem “Batch No.", DNNK:

R <

_TRANSTAT 500 mg

Barcode

Kusum HealthcareManufacturer

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.SP 289(A), RIICO Indl. Area,

Chopanki, Bhiwadi, (Rajasthan), India

Storage Conditions: Store below 30°C.

Dosage: As directed by physician.

Indication: See insert.

Keep ali medicine out of reach of children.

Read carefully the package Insert before use. e

Batch No.: &

Heal:Mfg. Date: dd/mm/yyExp. Date:dd/mmv/yy Kasim

TRANSTAT

500mg

\MMT

Rx - Thuốc bản theo don “Mfg. Date”, “Exp. Date” trén bao blTRANSTAT TABLETS 500 mg Bảo quản nơi khô ráo, dudi 30°C, tránh

SDK: ánh sángMỗi viên nén bao phim chứa: Acid Dé xa td tay tré emTranexamic 500 mg Đọc kÿ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùngHộp 6 vi x 10 viên nén bao phim Sản xuẤt bởi: )Chi định, Cách đùng, Chắng chỉ định Kusum Healthcare Private Limited +>và các thông tìn khác: xin đọc tờ hướng SP - 289 (A) RIICO Indl, Area Chopanki <dẫn sừ dụng kèm theo (Bhiwadi) Distt. Alwar, Rajasthan, An D6 =.Số lô SX, NSX, HD xem “Batch No.”, DNNK: a

`TRANSTATTranexamic Acid Tablets BP

Composition:

Each film coated tablet contains:

Tranexamic Acid BP ....... 500 mg

bw00s

LVLSNVUL

dd$9198LPPyIurexouery

(60 Tablets)

Barcode _

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.SP 289(A), RIICO Indl, Area,

Chopanki, Bhiwadi. (Rajasthan), India

4 wi ated a |

Transtat 10

A

90> wus eats re‘ai

sreapiets B* omss sa _<oo e9 prane*“tds "wie US vets 5 pret BE ysl 5

stAt7 a s00 we indi Mỹ.

micacl prt. LS» W2 ‡ iOD, ya99”2(aacst? et i

pets sp\ets Kus ac, NO :

omega aie 4S 500 Myr Tt

Rx- Thuốc bán theo đơn

TRANSTAT TABLETS 500 mg

THANH PHANMi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Acid tranexamic 500 mg

Tá dược: Cellulose vi tinh thé (PH 102), povidone K — 30, hydroxypropyl cellulose phan tir luong thap,

cellulose vi tinh thé (Avicel PH 112), natri crosscarmellose, colloidal silicon dioxid, tale tinh khiét,

magnesi stearat, colorcoat FC4S trang

DUOC LUC HOC WVAcid tranexamic co tac dụng ức chê phân hủy fibrin băng các ức ondBy plasminogen thanh plasmin,

đo đó plasmin không được tạo ra

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Khả dụng sinh học của thuốc uỗng xấp xỉ 35% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Sau khi uống liều 1,5

ø nồng độ đỉnh trong huyết tương của acid tranexamic là xấp xỉ 15 microgam/ml và đạt được sau 3 giờ.

Sau khi uống liều 2 gam, nồng độ có hiệu quả của thuốc trong huyết tương duy trì 6 giờ. Độ thanh thải

trong huyết tương của thuốc xấp xỉ 7 líUgiờ.

CHỈ ĐỊNHĐiều trị ngắn hạn xuất huyết hay nguy cơ xuất huyết có liên quan tới tăng tiêu fibrin. Tang tiéu fibrin tai

chỗ xảy ra trong các trường hợp sau:

e - Sau khi phẫu thuật cắt tiền liệt tuyến và bàng quang

e Rong kinh

e Chay mau cam

e Phau thuat cat bỏ cổ tử cung

e Chan thuong xuat huyét tiền phòng

e Chứng phù thần kinh mạch di truyền

e_ Kiểm soát tình trạng chảy máu khi nhỗ răng ở người bệnh máu khó đông

LIEU LUQNG VA CÁCH DÙNG

e Tiéu firbrin tai ché

Liéu tiêu chuẩn khuyến cáo là 15-25 mg/kg trong luong co thé (2 — 3 viên) x 2 —3 lần/ ngày, liều lượng

cụ thê như sau:

- Cat bỏ tuyến tién liét: du phong va điều trị xuất huyết ở những bệnh nhân có nguy cơ cao nên bắt

đâu trước hoặc Sau phâu thuật, sau đó tiếp tục dùng 2 viên x 3 — 4 lân/ ngày cho đên khi không còn

tiéu mau dai thé

Trang 1/4

-_ Rong kinh: liều khuyến cáo là 2 viên x 3 lần/ ngày, khi cần có thể dùng tới 4 ngày. Nếu chảy máu

kinh nguyệt rất nặng, nên tăng liều. Tổng liều trong 1 ngày không nên vượt quá 4g (8 viên).

Không nên dùng thuốc này cho đến khi bệnh nhân bat đầu có hiện tượng rong kinh

-_ Chảy máu cam: khi tái phát chảy máu cam — dùng 2 viên x 3 lần/ ngày trong 7 ngày

-_ Cắt bỏ cổ tử cụng:3 viên x 3 lần/ ngày

- Chan thương xuất huyết tiền phòng: 2 - 3 viên x 3 lần/ ngày. Liều dùng dựa trên 25 mg/ kg thé

trong

«Ching pha than kinh mach di truyén

Mội số bệnh nhân nhận thức được sự khởi phát của bệnh-thì liều điều trị thích hợp là 2 — 3 viên x 2 - 3lần/ ngày trong vài ngày. Những bệnh nhân khác được điều trị liên tục ở liều này

¢ Bénh mau khó đông

Kiểm soát tình trạng chảy máu khi nhỗ răng ở người bệnh máu khó đông là 2 — 3 viên mỗi 8 giờ. Liêu

dùng dựa trên 25 mg/ kg thé trong n/

« Suy thận ie

Bằng cách ngoại suy từ các dữ liệu có được của độ thanh thai khi ding acid tranexamic dang tiém tĩnh

mạch, giảm liều acid tranexamic đường uống cho những bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ đến trung bình

được khuyến cáo như sau:

Creatinin huyết thanh (umol/l) Liều dùng acid tranexamie

120 - 249 15 mg/kg trọng lượng cơ thể, ngày 2 lần

250 - 500 15 mg/kg trong luong co thể, ngày ] lần

©- Người lớn tuổi

Không cần thiết giảm liều trừ khi có bằng chứng suy thận

CHÓNG CHÍ ĐỊNH

"_ Quá mẫn với acid tranexamic hoặc bất kỳ thành phân nào của thuốc

" _ Suy thận nặng (do có nguy cơ gây tích lãy thuốc)

" _ Tắc mạch huyết khối

"_ Tiển sử huyết khối động mạch hay tĩnh mạch

" Tiền sử co giật

CANH BAO VA THAN TRONG

" Trong trường hop tiểu máu có nguồn gốc do thận (đặc biệt trong bệnh máu khó đông), có nguy cơ

gia tăng chứng tiêu khó do hình thành cục máu đông tại niệu quản

"_ Trong điều trị lâu dài chứng phù thân kinh mạch do di truyền, bệnh nhân nên kiểm tra mắt thường

xuyên (như độ tỉnh tường của mắt, đèn khe, áp lực nội nhãn, và các thử nghiệm thị giác khác) và

đánh giá chức năng gan

" Bệnh nhân chảy máu kinh nguyệt không đều không nên sử dụng thuốc này cho đến khi nguyên

nhân gây ra chảy máu bất thường được thành lập. Nếu tình trạng chảy máu này không thuyên

giảm khi dùng Transtat, nên xem xét điều trị thay thé

Trang 2/4

= Than trongkhi dung thuốc này cho bệnh nhân đang dùng thuốc tránh thai đường uống vì làm tăng

nguy cơ huyết khôi.

"_ Bệnh nhân trước đó bị huyết khối tắc mạch hay tiền sử gia đình mắc bệnh này — thì chỉ nên dùngthuốc này khi có chỉ định của bác sĩ và được theo đõi chặt chẽ

« Nồng độ thuốc trong máu tăng lên ở những bệnh nhân suy thận, do đó nên giảm liéu ding

“ Không nên dùng acid tranexamic trong trường hợp tăng tiêu fñbrin do hội chứng đông máu rải rác

nội mạch

"_ Ngưng điều trị nếu bệnh nhân bị rối loạn thị giác

"_ Hiện vẫn chưa có các dữ liệu lâm sàng khi đùng thuốc này cho trẻ < 15 tuổi mắc chứng bệnh rong

kinh

PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ

Phu nữ mang thai

Mặc dù không có bằng chứng quái thai trên các nghiên cửu vật, nhưng cần thận trọng khi dùng

thuộc nay trong thai ki. Acid tranexamic qua được nhau thai

Phu nữ cho con bú

Acid tranexamie qua sữa mẹ với néng độ khoảng 1% nồng độ thuốc trong máu của người mẹ. Tác dụng

đông máu không chắc xảy ra ở trẻ

ANH HUONG CUA THUOC DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOCAcid tranexamic không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành

máy móc.

TƯƠNG TÁC THUÓCKhông dùng đồng thời acid tranexamic với estrogen vì có thể gây huyết khối nhiều hơn

Thận trọng khi dùng đồng thời acid tranexamic với các thuốc cằm máu khác

Tác dụng chồng tiêu fibrin của thuốc bị đối kháng bởi các thuốc làm tan huyết khối

Dùng đồng thời acid tranexamic với tretinoin đường uống có thể gây huyết khối trong các vi mạch

TAC DUNG KHONG MONG MUON

Tac dung không mong muốn được phân loại theo hệ cơ quan và tần suất như sau:

Rất thường xuyên (> 1/10), thường xuyên €Œ 1/100 — <1/10), không thường xuyên (> 1/1000 — <1/100),

hiếm gặp (> 1/10, 000 ~ <1/1000), rất hiểm (<1/10, 000)Những tác dụng không mong muốn này bao gồm những báo cáo độc lập, hiện vẫn chưa được biết (không

thê được ước tính từ những dữ liệu có sẵn)

-_ Rối loạn hệ miễn dịch: rất hiếm: phản ứng quá mẫn bao gồm phán ứng phản vệ

-_ Rối loạn mắt: hiễm gồm rối loạn màu, tắc võng mạc / động mạch

-_ Rối loạn mạch máu:

Hiểm: tắc mạch huyết khối

Trang 3/4

Rất hiếm: huyết khối động mạch hay tĩnh mạch ở bất kì vị trí nào

- Réi loan da dày — ruột: rất hiếm bao gồm buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy nhưng những triệu

chứng này sẽ biên mât khi giảm liêu dùng

-__ Rối loạn đa và mô dưới đa: hiếm — phản ứng dị ứng da

Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

QUA LIEUTriệu chứng quá liều bao gồm buồn nôn, nôn, các triệu chứng và/ hoặc hạ huyết áp thế đứng. Không có

biện pháp đặc hiệu để điều trị quá liều acid tranexamic. Nếu nhiễm độc do uống thuốc quá liều phải gây

nôn, rửa da dày, dùng than hoạt, nên duy trì bổ sung dịch để thúc đây bài tiết thuốc qua thận và dùng các

biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ

HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngày sản xuất.

BẢO QUẢN: nơi khô ráo, đưới 30°C, tránh ánh sáng

ĐÓNG GÓI: viHộp 1 vi x 10 viên nén bao phim/ Hộp 3 vi x 10 viên nén box im/ Hép 6 vi x 10 viên nén bao phim

Không dùng thuốc khi đã hết hạn sử dụng

DOC KY HUONG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI Y KIEN BAC SY.

GIU THUOC TRANH XA TAM TAY TRE EM.

Sản xuất bởi:

KUSUM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

SP-289 (A), RICO Indl. Area, Chopanki (Bhiwadi), Distt-Alwar, Rajasthan, An Độ.

TUQ. CỤC TRƯỞNGPTRUONG PHONG

Nguyen Ht uy Hing

Trang 4/4