G000 112

(1uuy/Bul00E UUnIĐOS |E3Iq1eqoUud)

na tHINOGIWNT

là + PRESCRIPTION DRUG

Controlled Psychotropic drug

LUMIDONE tn. imiv(Phenobarbital sodium 100mg/1mL)

1mL x 50Amp.KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN

READ INSERT PAPER CAREFULLY BEFORE USE

Manufactured by ee

DOCWON Daewon Pharm.Co., tok24, Jeyakgongdan1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do We

| og || * #4 j|

ma ÍjFooty |ko EISB|&c Ep BO|

iS aio

à mãnh n

I COMPOSITION

Each ampoule (1mL) contains:

Phenobarbital soldium.................. 100mg

M DOSAGE FORM:: Solution for ¡ njection

@ INDICATIONS, DOSAGE & ADMINISTRATION,

CONTRA-INDICATIONSAND OTHER INFORMATION[Please see the insert paper]

m@ STORAGEIn well-closed container, cool and dry place,

below 30

@ PACKAGE1mL/ampoule x 50 Ampoules

63/8h

RLUMIDONEinj. imiv(Phenobarbital sodium 100ma/1mi|

'S6 16 SX/Lat No. :

|HD/Exp. Date :

paewdn o: Pharm.Co, Ltd,pe laewan Pharm.Ce. + |

IR - THUỐC KEDON E THÀNH PHẨN:Mỗi ống (1ml) chứa:

Controlled Psychotropic drug " Tàn.5 _.a :Dung dịch tiêm

l Hi CHIDINH, LIEU LUONG & CACH DUNG,LUM |DONE Inj. TB/TM CHONG CHI BINH VA CAC THONG TIN KHAC

[Xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng]

(Phenobarbital sodium 100mg/1mL)

I BẢO QUẢNTrong hộp kín, nơi khô mát, dưới 30C

1iis 4 50Amp. Hi PONG GOI

BE XA TAM TAY TRE EM Iml/ốngx50 ốngĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

SDK/Visa No.:

S610SX/Lot No.:

Sản xuấtbởi: 6 ế NSX/Mfg. Date:

HD / Exp. Date:D@CWON DaewonPharm.Co., Lid Heap A "¬

Đọc kỹ hướngdẫnsử dụng trước khi dùng

Để xa (âm tay trẻ em

LUMIDONE Inj.

[Thanh phan] Méi dng(Iml) chira:Phenobarbital natri 100mgTá dược vừa đủ ] ống(Benzyl alcohol, propylen glyeol, citrie acid, nước cất pha tiêm).

[Dang bao chế] Dung dịch tiêm.[Dược lực học]

Phenobarbital la một barbiturat có thể được dùng để kiểm soát các cơn động kinh co giật-co cứng dạng

cục bộ hoặc toàn thân.

Phenobarbital con duge ding trong trường hợp khẩn dé kiểm soát các cơn động kinh cấp tính bao gồmtrạng thái động kinh.Phenobarbital cũng được dùng như một thuốc an thần và gây ngủ nhưng các thuốc thuộc nhóm

benzodiazepine được ưa chuộng hơn.

[Dược động học]

Nếu tiêm tĩnh mạch, tác dụng của thuốc xuất hiện trong vòng 5 phút và đạt mức tối đa trong vòng 30phút. Tiêm bắp thịt, tác dụng xuất hiện chậm hơn một chút. Dùng theo đường tiêm, phenobarbital cótác dụng kéo dai tir 4-6 giờ.Phenobarbital được hydroxyl hóa và liên hợp hóa ở gan. Thuốc được đào thải chủ yếu theo nước tiêudưới dạng các chất chuyển hóa không có hoạt tính (70%) và dạng thuốc nguyên vẹn (30%); một phầnnhỏ vào mật và đào thải theo phân.[chi định]

Động kinh co giật- co cứng (cơn lớn), độngkinhgiật cơ, động kinh cục bộ; co giật do sốt cao ở trẻnhỏ.

-_ Trạng thái động kinh.- An than,- Gay ngu.

- An than truéc khi phẫu thuật.[Liều lượng và cách dùng]Cách dùngPhenobarbital natri được dùng để tiêm bắp vào vùng cơ lớn và tiêm tĩnh mạch chậm. Khi tiêm tĩnhmạch, tốc độ tiêm không nên quá 60 mg/phút.

Liều lượng phải được điều chỉnh cần thận và từ từ tùy theo yêu cầu và đápứng của từng bệnh nhân.

Nồng độ phenobarbital huyét tuong 10 pg/ml gay an than va nồng độ 40 ng/ml gây ngủ ở đa số ngườibệnh. Nồng độ phenobarbital huyết tương lén hon 50 pg/ml cé thé gay hôn mê và nồng độ vượt qua 80pg/ml có khả năng gây tử vong.

Liễu lượng~_ Kiểm soát trạngthái động kinh và các động kinh cấp khác:

Người lớn: Tiêm liều 200 - 600 mg.

Trẻ em: Tiêm liều 100 - 400 mg.

Do có thể cần đến 30 phút để đạt được tác dụng tối đa, cho nên quan trọng là hay dé tác dụng của

thuốc tiến triển trước khi dùng thêm liều, nhằm để ngăn chặn quá liều.

Tiém tinh mach phenobarbital natri cho dén khi cơn động kinh dừng hoặc tổng liều dùng là 20 mg/kg.

Nên ngừng tiêm ngay khi đạt được tác dụng mong muốn.

- An than:

Người lớn: Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp 30-120 mg/ngày chia làm 2 hoặc 3 lần.

-_ Gây ngủ:Người lớn: Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp 100-325 mg trước khi ngủ. Không vượt quá 400 mg/ 24 giờ.

Không dùng hơn 2 tuần,

-_ 4n thân trước khi phẫu thuật:Người lớn: Tiêm bắp 130-200 mg khoảng 60 đến 90 phút trước khi phẫu thuật.Trẻ em: Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp 1-3 mg/kg khoảng 60 đến 90 phút trước khi phẫu thuật.{Chống chỉ định]Người bệnh quá mẫn với phenobarbital.

Người bệnh suy hô hấp nặng, có khó thở hoặc tắc nghẽn.

Người bệnh rối loạn chuyên hóa porphyrin.Suy gan nặng.

Trẻ em sơ sinh hoặc trẻ đẻ non (thuốc nay cé chia benzyl alcohol).[Thận trọng]Thận trọng chung:

Không được ngừng thuốc đột ngột ở người bệnh mắc động kinh.Dùng phenobarbital lâu ngày có thê gây lệ thuộc thuốc.Điều trị barbituratđối với bệnh nhân đaucấp và mạn tính, kích thích ngược có thể xảy ra hoặc che dầu

triệu chứng. Do đó, cần theo dõi cần thận.Hoại tử khi tiêm có thể xảy ra. Bởi vậy không nên tiêm trừ khi uống không có hiệu quả và trường hợpkhan cap.Điều trị kéo dài nên kiểm soát chức năng thận và gan.

Thận trọng:Thuốc có chứa benzyl alcohol có liên quan tới chứng khóthở ởtrẻ thiếu tháng.Thận trọng khi dùng với các bệnh nhân sau:Bệnh nhân thiểu năng não; Bệnh nhân bị bệnh tim; Bệnh nhân sốt; Bệnh nhân suy giáp; Bệnh nhân đái

tháo đường; Bệnh nhân thiếu máu nặng; Bệnh nhân trong tình trạng sốc hoặc tăng ure huyết; Người

già hoặc bệnh nhân sức khỏe yếu; Bệnh nhân điều trị thuốc chống đông máu; Người bệnh suy thận;

Bệnh nhân có tiền sử nghiện ma túy, nghiện rượu; Bệnh nhân với chứng loạn thần kinh chức năng

nặng; Người bệnh bị trầm cảm; Người mang thai và người cho con bi (xem phần dưới).

Thận trọng khi dùng thuấc:

Quá liều hoặc tiêm nhanh gây suy hô hắp và hạ huyết áp, nên tiêm một cách từ từ.Tránh tiêm vào động mạch.

Phụ nữ mang thai:Phenobarbital qua nhau thai. Các bà mẹ được điều trị bang phenobarbital có nguy cơ đẻ con bi dj tat

bẩm sinh cao gắp 2 - 3 lần so với bình thường.

Dùng phenobarbital ở người mang thai để điều trị động kinh có nguy cơ gây dị tậtbam sinh cho thai

nhỉ, xuất huyết lúc ra đời, lệ thuộc thuốc. Tuy nhiên, nguy cơ cho bà mẹ cao hơn, nếu thuốc- khôngđược dùng nữa và không cắt được ng kinh. Trong trường hợp này, cân nhắc giữa lợi và hại, vẫn phải

cho tiếp tục dùng thuốc nhưng với liều thấp nhất đến mức có thê để kiểm soát các cơn động kinh. Nếungười mẹ không bị động kinh, nhưng có dùng phenobarbital trong thời kỳ mangthai, nguy cơ về đị tật

ít thấy, nhưng tai biến xuất huyết và lệ thuộc thuốcở trẻ sơ sinh còn là vấn đề đáng longại.

Chảy máu ở trẻ sơ sinh cũng giống như chảy máu do bị thiếu hụt vitamin K và điều trị khỏi bằngvitamin K. Dé dé phòng chảy máu liên quan đến thiếu hụt vitamin K, cần bễ sung vitamin K cho mẹ

(tiêm 10 - 20mg/ngày trong tháng cuối của thai kỳ) và cho trẻ sơ sinh (tiêm 1 - 4mg/ngày trong 1tuần).Ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng các thuốc barbiturat trong suốt ba tháng cuối của thai kỳ có thể có triệuchứng cai thuốc. Cân theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu suy hô hấp ở trẻ sơ sinh mà mẹ dùng các thuộcbarbiturat lúc chuyển dạ và nếu cần thì phải điều trị ngay ngộ độc barbiturat quá liều. Trẻ đẻ thiếu

tháng rất nhạy cảm với tác dụng ức chế của các thuốc barbiturat, nên phải rất thận trọng khi dùngthuốc này trong trường hợp dự báo đẻ non.Phụ nữ cho con bú:Phenobarbital được bài tiết vào sữa mẹ. Do có sự đào thải thuốc ở trẻ bú mẹ chậm hơn, nên thuốc cóthể tích tụ đến mức nồng độ thuốc trong máu trẻ có thể cao hơn người mẹ và gây an than cho trẻ. Phảithật thận trọng khi bắt buộc phải dùng phenobarbital cho người cho con bú. Cũng nên theo dõi nồng độphenobarbital ở trẻ để tránh mức gây độc.Dang cho người giả:

/—

Khi thuốc này được dùng cho người giả, suy hô hấp, kích thích, trầm cảm, lú lẫn... có thể xảy ra. Vìvậy nên bắt đầu liều thấp va ding thận trọng.Lái xe và vận hành máy móc:Bệnh nhân đang dùng thuốc này nên được cảnh báo về nguy hiểm với người lái xe và vận hành máymóc bởi vì ngủ gật, giảm tập trung có thể xảy ra.

[Tác dụng không mong muốn]Lệ thuộc thuốc hoặc hội chứng cai thuốc: Điều trị kéo đài đôi khi có thể xây ra tình trạng lệ thuộc tâmlý, thể chất. Khi xảy ra các triệu chứng cai thuốc, kiểm soát chặt chẽ và hỗ trợ cho bệnh nhân là cầnthiết. Tránh ngừng thuốc đột ngột và nên giảm liều từ từ.

Đa: Da phát ban có thể xảy ra, hội chứng Stevens- Johnson, hội chứng Lyell, chứng viêm chóc da làthực sự hiểm,Trong trường hợpnay, kiểm soát chặt chẽ và điều trị thích hợp nên được làm.

Hệ hô hấp: Ức chễ hồ

Äáu: Đôi khi giảm tiểu cầu, thiểu máu hồng cầu khổng lồ, giảm calei huyết, thiếu máu bắt sân có thể

xây ra. Trong trường hợp này, kiểm soát chặt chẽ và điều trị thích hợp nên được làm.

Gan: Đôi khi, tăng mức AST, ALT, y- GTP, vàng da, hiếm khi xảy ra loạn chuyển hóa porphyrin.Vì

vậy, nên theo dõi kỹ, kiểm soát chặt chẽ và điều trị thích hợp nên được tiễn hành.Than kinh: Buần ngủ, ngủ gật, khó chịu, loạn tư thế, thỉnh thoảng chóng mặt, nhức đầu, ảo giác, lú lẫn,chậm hiểu, xáo trộn ngôn ngữ, thiếuđập trung, loạn thần kinh vận động, thiểunăng trí tuệ có thể xảyra, trong trường hợp này nên giảm liều và điều trị thích hợp. Đặc biệtở người già lú lẫn và kích thíchcó thể Xây Ta.

Thận: Rồi loạn chức năng thận như hematoporphirin niệu, protein niệu có thể xảy ra.

Tiêu hóa: Chứng biếngăn... có thể xây ra.

Mẫn cảm: Đôi khi có những triệu chứng như ban đỏ, dạng sởi ban đỏ, phát ban... xảy ra nên ngừng

thuôc.

Cơ xương: Còi xương, nhuyễn xương, hóa ngà... có thể xảy ra trong quá trình điều trị lâu dài. Vì vậy,

nên theo dõi kỹ,kiểm,soát chặt chẽ và điều trị thíchhop.

Nội tiết: Rỗi loạn tuyến giáp (T4 huyết thanh) có thể Xây Tả.Tim mạch: Nhịp tìm chậm, giảm huyếtáp và sốc có thể xây ra. Và loạn nhịp tim với liều cao có thểxay ra.Mất: Nhìn đôi, rung giật nhãn câu... có thê xảy ra đối với liều cao và điều trị lâu dài.

Giảm: bạch câu hạt: Giảm bạch cầu hạt có thê xảy ra. Trong trường hợp này, kiểm soát chặt chế và cócách điều trị thích hợp.Trường hợp khác: Sốt và đau khớp có thể xảy ra.

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹThông báo cho bắc sỹ nếu có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào xây ra trong khi dùng thuc

Nếu cân biết thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ

[Tương tác thuốc]

Phenobarbital la chat cam teng manh cytochrom P450 enzym tham gia trong chuyén hóa của rất nhiễuthuốc,

Phenobarbital lam giam nồng độ của felodipin va nimodipin trong huyết tương. Cần xem xét chọn lựamột thuốc chốngtănghuyếtááp khác hay một thuốc chống động kinh khác.Phenobarbital có thể làm mắt tác dung của thuốc tránh thai theo đường uống, khi được dùng đồng thời,do làm tăng chuyên hóa ở gan. Cầnáp dụng biện pháp tránh thai khác; nên chọn biện pháp cơ học.Phenobarbital va doxycyclinding đồng thời: Nữa đời của doxyeyclin ngắn lại, khiến nông độdoxycyclin trong huyết tương giảm. Cần tăng liều doxycyclin hoặc chia uống ngày hai lần.Phenobarbital và cortieoid dùng toàn than: Phenobarbital làm giảm tác dụng của các corticoid. Cần chúý điều này, đặc biệtở người mắc bệnh Addison vàngười bệnh được ghép tạng.

Phenobarbital vaciclosporin: Nông độ trong huyết tương và tác dụng của cielosporin bị giảm khi có

mặt phenobarbital. Can tăng liều cielosporin trong khi điều trị bằng phenobarbital và cần giảm liều

eielosporin khi thôi đùng phenobarbital.

Phenobarbital va hydroquinidin và quinidin: Nồng độ trong huyết tương và tác dụng chống loạn nhịp

của quinidin bị giảm. Cần theo dõi lâm sàng, điện tim, nồng độ quinidin trong máu. Cần điều chỉnh

liều quinidin.

VI

» ACL,

Phenobarbital và levothyroxin: Người bệnh có tiền sử giảm chức nắng giáp có nguy cơ bị suy giáp.Phải kiểm tra nồng độ T3 và T4. Phải chỉnh liều levothyroxin trong và sau trị liệu bằng phenobarbital.

Phenobarbital va acid folic: Nong độ phenobarbital trong huyét tương giảm có thể làm giảm tác dụngcủa acid folie. Phải điều chỉnh liều phenobarbital khi dùng bô sung acid folic.Phenobarbital và theophylin: Nồng độ trong huyết tương và tác dụng của theophylin bị giảm. Cần điềuchỉnh liều theophylin trong khi điều trị bằng phenobarbital.Phenobarbital và các thuốc chống trầm cảm ba vòng: Các thuốc chống trầm cảm loại imipramin có thểlàm tăng nguy cơ xuất hiện các cơn co giật toàn thân. Cần phải tăng liều các thuốc chống động kinh.Phenobarbital và acid valproic: Nông độ tronghuyết tương và tác dụng an thần của phenobarbital tănglên. Cần giảm liều phenobarbital khi có dấu hiệu tâm than bj tre ché.Phenobarbital va các thuốc chống đông dùng đườnguống:Tác dụng của thuốc chống đông bị giảm.

Phải thường xuyên kiểm tra prothrombin huyết. Cần điều chỉnh liều thuốc chống đông trong khi điềutrị bằng phenobarbital và trong 8 ngày sau khi ngừng dùng phenobarbital.Phenobarbital và digitoxin: Tác dụng của digitoxin bị giảm.

Phenobarbital và disopyramid: Tác dụng chông loạn nhịp của disopyramid giảm do nồng độ

disopyramid trong huyết tương bị giảm. Phả ú chỉnh liều disopyramid.

Phenobarbital va progabid: Nông độ trong huyết tương của phenobarbital tăng.

Phenobarbital và carbamazepin: Nồng độ trong huyết tương của carbamazepin giảm dần nhưng không

làm giảm tác dụng chống động kinh.

Phenobarbital và các thuốc trầm cảm khác, thuắc khang H1, benzodiazepin, clonidin, dẫn xuất của

morphin, các thuốc an thần kinh, thuốc giải lo...: lâm tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương.Phenobarbital và phenytoin: Nẵng độ trong huyết tương của phenytoin thay đổi bất thường, Các triệuchứng ngộ độc phenytoin có thể xảy ra khi ngừng ding phenobarbital. Khi đồng thời ding phenytointhì nông 49 phenobarbital trong mau có thé tang lên đến mức ngộ độc.Phenobarbital va cdc thude chen beta (alprenolol, metoprolol, propranolol): Nồng độ trong huyết tương

và tác dụng lâm sàng của các thuốc chẹn beta bị giảm.

Phenobarbital và methotrexat: Độc tính véhuyết học của methotrexat tăng do dihydrofolat reductase bịức chế mạnh hơn.

Phenobarbital và rượu: Rượu làm tăng tác dụng an thần của phenobarbital và có thể gây hậu quả nguy

hiểm. Phải tránh dùng rượu khi sử dụng thuốc.[Tương ky]

Các dung dịch phenobarbital natri không được dùng lẫn với các dung dịch acid vì có thể làm tủa

phenobarbital.Cac dung dich phenobarbital dé tiém tuong ky về mặt vật lý và/hay hóa học với nhiều thuốc khác như:Tương ky khi pha lẫn:Chlorpromazin HCI, ephedrin sulfat, hydralazin HCI, hydrocortison nafri succinat, hydroxyzin HCI,proclorperazin mesylat, promethazin HCl, succinylcholin clorid.Tuong ky trong ống tiêm:Hydromorphon HCl, pantoprazol natri, ranitidin HCI.

Tương ky tại ống chữ Y:Phức hợp amphoteriein B cholesteryl sulfat, hydromorphon HCI, TNA #218 - #226.

[Quá liều]Triêu chứng:Liều gây độc của các barbiturat rất dao động. Tử vong thường xảy ra khi nồng độ phenobarbital trong

máu cao hon 80meg/ml.Người bệnh bị quá liều nặng với các thuốc barbiturat thường có hội chứng choáng điển hình: thở

chậm, trụy mạch, ngừng hê hấp, và có thể tử vong. Các biến chứng viêm phổi, phùphổi, suy thận có

thể gây tử vong. Các biến chứng khác như suy tìm sung huyết, loạn nhịp tim, nhiễm khuẫn đường tiết

cũng có thể xây ra.

Phải i tri va theo dõi người bệnh tại khoacấp cứu. ¬ . .

Chủ yếu là điều trị hỗ trợ, nhất là giúp cho thở thông và nếu cần thiết thì hô hấp viện trợ và cho thởoxy.

Nếu người bệnh có chức năng thận bình thường thì có thê gây lợi niệu và kiềm hóa nước tiểu để làm

tăng đào thải phenobarbital qua thận. Nếu người bệnh bị ngộ độc nặng, vô niệu hay bị sốc thì nên thầm

phân phúc mạc hay lọc máu thận nhân tạo.

[Đóng gói] Iml/óng x 50 ống/hộp.

(Hạn dùng] 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

[Bảo quản] Trong hộp kín, nơi khô mát, dưới 30°C.

Sản xuất bởi:

DAEWON PHARM. CO., LTD.24, Jeyakgongdan 1- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea

P.TRƯỞNG PHÒNG

Nauyen Huy Hong