TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

0141/17/RV Trang 1 / 11 NĐ 36_PL VIII_01

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

_______

Công ty TNHH Roche Việt Nam Tầng 27, Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Quận Bình Thạnh, Thành Phố Hồ Chí Minh Ngày 18 tháng 09 năm 2017

1. ISH Protease 2 (05273323001)

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt

1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Hoạt tính thủy phân liên kết peptide của enzyme

VENTANA ISH Protease 2 giúp loại bỏ liên kết chéo giữa các protein để đảm bảo mẫu dò quan tâm có thể bắt cặp với trình tự DNA hoặc RNA đích tương ứng. Mẫu dò được sử dụng sau quá trình phân giải, và được sử dụng kết hợp với bộ kit phát hiện VENTANA.

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện Không có.

1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng

Thuốc thử này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD). ISH Protease 2 của Ventana Medical Systems (Ventana) là một enzyme thủy phân liên kết peptid nội mạch thuộc họ serine protease, với hoạt tính peptidase không đặc hiệu và phân cắt tất cả các liên kết peptide. ISH Protease 2 là một enzyme có hoạt lực trung bình so với enzyme mạnh hơn là ISH Protease 1 và enzyme yếu hơn là ISH Protease 3. ISH Protease 2 được dùng trong quá trình lai tại chỗ nhằm loại bỏ protein bao quanh các chuỗi DNA hoặc RNA đích quan tâm. Nhiệt độ và thời gian ủ cần được tối ưu hóa với từng loại mẫu dò trên máy nhuộm tiêu bản tự động BenchMark hoặc BenchMark XT để tránh phá vỡ tình trạng nguyên vẹn của mô hoặc tế bào. Kính hiển vi quang học được sử dụng để phát hiện phản ứng bắt màu. Các kết quả dương tính hỗ trợ trong phân loại các mẫu bình thường và bất thường, và đóng vai trò phụ trợ cho các xét nghiệm bệnh học mô và bệnh học tế bào thường quy. Biện luận kết quả xét nghiệm dựa trên sự bắt màu hoặc không bắt màu phải được kết hợp với kết quả về hình thái học và đánh giá các mẫu chứng thích hợp. Đánh giá kết quả phải được thực hiện bởi một bác sĩ giải phẫu bệnh đủ tiêu chuẩn, kết hợp với tiền sử lâm sàng của bệnh nhân và các xét nghiệm chẩn đoán khác.

1.4 Hướng dẫn sử dụng ISH Protease 2 được tối ưu hóa để cung cấp hoạt tính phân cắt ổn định bằng enzyme trên các mẫu mô cố định bằng formalin, vùi trong parafin. Được sử dụng kết hợp với mẫu dò, bộ kit phát hiện, và các thuốc thử phụ trợ của




VENTANA trên máy nhuộm tiêu bản tự động VENTANA. ISH Protease 2 được nạp lên khay thuốc thử trên máy nhuộm tiêu bản tự động VENTANA. Dung dịch ISH Protease 2 được tự động sử dụng khi cần thiết theo quy trình đang được chạy. Tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng thích hợp của mẫu dò để biết quy trình nhuộm được đề nghị và tham khảo Hướng dẫn vận hành máy để biết hướng dẫn chi tiết và các tùy chọn quy trình thêm vào.

1.5 Chống chỉ định Không áp dụng cho các sản phẩm IVD. 1.6 Cảnh báo và thận trọng 1. Dùng trong chẩn đoán in vitro (IVD).

2. Sử dụng các biện pháp phòng ngừa hợp lý khi thao tác với thuốc thử. Tránh để thuốc thử tiếp xúc với mắt, da và niêm mạc. Sử dụng găng tay dùng 1 lần và mặc trang phục bảo hộ thích hợp khi thao tác các vật liệu nghi ngờ gây ung thư hay độc hại. 3. Nếu thuốc thử tiếp xúc với các vùng da nhạy cảm, rửa với thật nhiều nước. Tránh hít thuốc thử. 4. Tránh để nhiễm vi sinh vật vào sản phẩm vì điều này có thể làm sai lệch kết quả. 5. Triệu chứng của phơi nhiễm quá mức có thể gây kích ứng da và mắt. Có thể kích ứng niêm mạc và đường hô hấp trên. Nhiễm độc qua đường ăn uống, dưới da, tĩnh mạch và có thể qua các đường khác. Nhiễm độc nặng khi nuốt phải. 6. Tham khảo hướng dẫn sở tại về phương pháp khuyến cáo để loại bỏ chất thải. 7. Để biết thêm thông tin về an toàn, tham khảo Bảng dữ liệu an toàn hóa chất của sản phẩm và Hướng dẫn Ký hiệu và Nguy cơ tại www.ventana.com.

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Xem báo cáo đính kèm

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có): Mỹ 3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có):

Như mục 1.3. 4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế:

Chưa ghi nhận Tôi xin bảo đảm những nội dung trên là đúng sự thật và xin chịu trách nhiệm trước pháp

luật về các thông tin đã kê khai nêu trên. Công ty TNHH Roche Việt Nam

Rodney James Ward Tổng giám đốc

http://www.ventana.com/



TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ _______


2. ISH Protease 3 (05273331001)


1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Hoạt tính thủy phân liên kết peptide của enzyme

VENTANA ISH Protease 3 giúp loại bỏ liên kết chéo giữa các protein để đảm bảo mẫu dò quan tâm có thể bắt cặp với trình tự DNA hoặc RNA đích tương ứng. Mẫu dò được sử dụng sau quá trình phân giải, và được sử dụng kết hợp với bộ kit phát hiện VENTANA.



ISH Protease 3 của Ventana Medical Systems (Ventana) là một enzyme thủy phân liên kết peptid nội mạch thuộc họ serine protease, với hoạt tính peptidase không đặc hiệu và phân cắt tất cả các liên kết peptide. ISH Protease 3 là dạng enzyme có hoạt lực thấp, so với enzyme mạnh hơn là ISH Protease 2. ISH Protease 3 được dùng trong quá trình lai tại chỗ nhằm loại bỏ protein bao quanh các chuỗi DNA hoặc RNA đích quan tâm. Nhiệt độ và thời gian ủ được tối ưu hóa với từng loại mẫu dò trên máy nhuộm tiêu bản tự động BenchMark hoặc BenchMark XT để tránh phá vỡ tình trạng nguyên vẹn của mô hoặc tế bào. Kính hiển vi quang học được sử dụng để phát hiện phản ứng bắt màu. Các kết quả dương tính hỗ trợ trong phân loại các mẫu bình thường và bất thường, và đóng vai trò phụ trợ cho các xét nghiệm bệnh học mô và bệnh học tế bào thường quy. Biện luận kết quả xét nghiệm dựa trên sự bắt màu hoặc không bắt màu phải được kết hợp với kết quả về hình thái học và đánh giá các mẫu chứng thích hợp. Đánh giá kết quả phải được thực hiện bởi một bác sĩ giải phẫu bệnh đủ tiêu chuẩn, kết hợp với tiền sử lâm sàng của bệnh nhân và các xét nghiệm chẩn đoán khác. Thuốc thử này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD).

1.4 Hướng dẫn sử dụng Tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng thích hợp của mẫu dò để biết quy trình nhuộm được đề nghị và tham khảo Hướng dẫn vận hành máy để biết hướng dẫn chi tiết và các tùy chọn quy trình thêm vào. ISH Protease 3 được tối ưu hóa để cung cấp sự phân cắt ổn




định bằng enzyme trên các mẫu mô cố định bằng formalin, vùi trong parafin. Được sử dụng kết hợp với mẫu dò, bộ kit phát hiện, và các thuốc thử phụ trợ của VENTANA trên máy nhuộm tiêu bản tự động VENTANA. ISH Protease 3 được nạp lên khay thuốc thử trên máy nhuộm tiêu bản tự động VENTANA. Dung dịch ISH Protease 3 được tự động sử dụng khi cần thiết theo yêu cầu của quy trình đang được chạy.

1.5 Chống chỉ định Không áp dụng cho các sản phẩm IVD 1.6 Cảnh báo và thận trọng 1. Dùng trong chẩn đoán in vitro (IVD).

2. Chỉ dùng cho chuyên viên. 3. Sử dụng các biện pháp phòng ngừa hợp lý khi thao tác với thuốc thử. Tránh để thuốc thử tiếp xúc với mắt, da và niêm mạc. Sử dụng quần áo bảo hộ và găng tay thích hợp. 4. Nếu thuốc thử tiếp xúc với các vùng da nhạy cảm, rửa với thật nhiều nước. Tránh hít thuốc thử. 5. Tránh để nhiễm vi sinh vật vào sản phẩm vì điều này có thể làm sai lệch kết quả. 6. Triệu chứng của phơi nhiễm quá mức có thể gây kích ứng da và mắt. Có thể kích ứng niêm mạc và đường hô hấp trên. Nhiễm độc qua đường ăn uống, dưới da, tĩnh mạch và có thể qua các đường khác. Nhiễm độc nặng khi nuốt phải. 7. Tham khảo hướng dẫn sở tại về phương pháp khuyến cáo để loại bỏ chất thải. 8. Để biết thêm thông tin về an toàn, tham khảo Bảng dữ liệu an toàn hóa chất của sản phẩm và Hướng dẫn Ký hiệu và Nguy hiểm tại www.ventana.com.

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Xem Báo cáo đính kèm



Chưa ghi nhận

Tôi xin bảo đảm những nội dung trên là đúng sự thật và xin chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên. Công ty TNHH Roche Việt Nam


http://www.ventana.com/





3. Cell Conditioning Solution (CC2) (05279798001_Cell Conditioning Solution (CC2),1 Liter)


1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế CC2 là dung dịch đệm citrate có pH acid yếu, ở nhiệt độ

tăng cao CC2 có khả năng thủy phân các liên kết cộng hóa trị được tạo bởi formalin và mô cố định bằng formaldehyde. CC2 được đổ trực tiếp vào bình chứa ở vị trí thích hợp (bình CC2) trên mô đun hóa chất cơ bản của các máy BenchMark, BenchMark GX, và BenchMark XT của VENTANA. CC2 được sử dụng tự động khi cần thiết bởi quy trình đang được chạy.



Cell Conditioning Solution (CC2) của Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana) là một dung dịch đã pha loãng sẵn, dùng ở bước tiền xử lý trong quá trình xử lý mẫu mô trong phản ứng nhuộm hóa mô miễn dịch (IHC) và lai tại chỗ (ISH) trên máy BenchMark, BenchMark GX, và BenchMark XT của VENTANA. Sản phẩm này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD).

1.4 Hướng dẫn sử dụng Tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng thích hợp của mẫu dò hoặc bộ kit phát hiện để biết quy trình nhuộm được đề nghị và tham khảo Hướng dẫn vận hành máy để biết hướng dẫn chi tiết và các tùy chọn quy trình thêm vào. CC2 được đổ trực tiếp vào bình chứa ở vị trí thích hợp (bình CC2) trên mô đun hóa chất cơ bản của các máy BenchMark, BenchMark GX, và BenchMark XT của VENTANA. CC2 được sử dụng tự động khi cần thiết bởi quy trình đang được chạy. Tham khảo Hướng dẫn vận hành máy để biết hướng dẫn chi tiết và các tùy chọn quy trình thêm vào.

1.5 Chống chỉ định Không áp dụng cho các sản phẩm IVD. 1.6 Cảnh báo và thận trọng 1. Dùng trong chẩn đoán in vitro (IVD).

2. Chỉ dùng trong chuyên môn. 3. Thận trọng khi thao tác với thuốc thử. Tránh để

thuốc thử tiếp xúc với mắt, da và niêm mạc. Sử dụng quần áo bảo hộ và găng tay thích hợp.




4. Dung dịch ProClin 300 được sử dụng làm chất bảo quản trong dung dịch này. Nó được phân loại là chất kích ứng và có thể gây mẫn cảm khi tiếp xúc với da. Thận trọng khi thao tác với thuốc thử. Tránh để thuốc thử tiếp xúc với mắt, da và niêm mạc. Sử dụng quần áo bảo hộ và găng tay thích hợp.

5. Tránh để nhiễm vi sinh vật vào sản phẩm vì điều này có thể làm sai lệch kết quả.

6. Tham khảo hướng dẫn sở tại về phương pháp khuyến cáo để loại bỏ chất thải.

7. Để biết thêm thông tin về an toàn, tham khảo Bảng dữ liệu an toàn hóa chất của sản phẩm và Hướng dẫn Ký hiệu và Nguy cơ tại www.ventana.com.

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Xem báo cáo đính kèm








TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

_______


4. ULTRA Cell Conditioning Solution (ULTRA CC2) (05424542001_Benchmark ULTRA CC2)


1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế ULTRA CC2 là dung dịch đệm citrate có pH acid yếu, ở

nhiệt độ tăng cao CC2 có khả năng thủy phân các liên kết cộng hóa trị được tạo bởi formalin và mô cố định bằng formaldehyde. ULTRA CC2 được đổ trực tiếp vào bình chứa ở vị trí thích hợp (bình CC2) trên mô đun hóa chất cơ bản của các máy BenchMark ULTRA của VENTANA. ULTRA CC2 được sử dụng tự động khi cần thiết bởi quy trình đang được chạy.



ULTRA Cell Conditioning Solution (ULTRA CC2) của Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana) là một dung dịch đã pha loãng dùng ở bước tiền xử lý trong quá trình xử lý mẫu mô trong phản ứng nhuộm hóa mô miễn dịch (IHC) và lai tại chỗ (ISH) trên máy BenchMark ULTRA của VENTANA. Sản phẩm này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD).

1.4 Hướng dẫn sử dụng Tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng thích hợp của mẫu dò hoặc bộ kit phát hiện để biết quy trình nhuộm được đề nghị và tham khảo Hướng dẫn vận hành máy để biết hướng dẫn chi tiết và các tùy chọn quy trình thêm vào. ULTRA CC2 được đổ trực tiếp vào bình chứa ở vào vị trí thích hợp (chai ULTRA CC2) trên mô đun hóa chất cơ bản của máy BenchMark ULTRA của VENTANA. ULTRA CC2 được tự động sử dụng khi cần thiết theo yêu cầu của quy trình đang được chạy. Tham khảo Hướng dẫn vận hành máy để biết hướng dẫn chi tiết và các tùy chọn quy trình thêm vào.

1.5 Chống chỉ định Không áp dụng cho sản phẩm IVD 1.6 Cảnh báo và thận trọng 1. Dùng trong chẩn đoán in vitro (IVD).

2. Chỉ dùng trong chuyên môn. 3. Thận trọng khi thao tác với thuốc thử. Tránh để

thuốc thử tiếp xúc với mắt, da và niêm mạc. Sử dụng quần áo bảo hộ và găng tay thích hợp.

4. Dung dịch ProClin 300 được sử dụng làm chất bản




quản trong dung dịch này. Nó được phân loại là chất kích ứng và có thể gây mẫn cảm khi tiếp xúc với da. Thận trọng khi thao tác với thuốc thử. Tránh để thuốc thử tiếp xúc với mắt, da và niêm mạc. Sử dụng quần áo bảo hộ và găng tay thích hợp.

5. Tránh để nhiễm vi sinh vật vào sản phẩm vì điều này có thể làm sai lệch kết quả.

6. Tham khảo hướng dẫn sở tại về phương pháp khuyến cáo để loại bỏ chất thải.

7. Để biết thêm thông tin về an toàn, tham khảo Bảng dữ liệu an toàn hóa chất của sản phẩm và Hướng dẫn Ký hiệu và Nguy cơ tại www.ventana.com.











5. ultraVIEW Silver Wash II (05446724001)


1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Dung dịch ultraView Silver Wash II được rót vào bình

chứa ở vị trí thích hợp (bình Option) trên mô đun hóa chất cơ bản của máy nhuộm tiêu bản tự động Ventana. Máy sẽ tự động sử dụng ultraView Silver Wash II theo yêu cầu của quy trình được đang chạy. Để biết thêm thông tin, tham khảo Hướng dẫn vận hành máy nhuộm tiêu bản tự động.



Thuốc thử này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Dung dịch ultraView Silver Wash II của Ventana Medical Systems (Ventana) được sử dụng để rửa tiêu bản giữa các bước nhuộm và cung cấp một môi trường lỏng ổn định cho phản ứng tạo màu khi thực hiện lai tại chỗ trên máy nhuộm tiêu bản tự động Ventana sử dụng bộ thuốc thử ultraViewTM SISH Detection Kit.

1.4 Hướng dẫn sử dụng Dung dịch ultraView Silver Wash II được rót vào bình chứa ở vị trí thích hợp (bình Option) trên mô đun hóa chất cơ bản của máy nhuộm tiêu bản tự động Ventana. Dung dịch ultraView Silver Wash II được tự động sử dụng theo yêu cầu của quy trình đang được chạy để rửa tiêu bản giữa các bước nhuộm và duy trì một môi trường lỏng ổn định trên tiêu bản. Trước khi bắt đầu quy trình chẩn đoán in vitro sử dụng dung dịch ultraView Silver Wash II trong phòng xét nghiệm, phải kiểm tra quy trình nhuộm thích hợp bằng cách nhuộm một số lượng mẫu chứng dương và âm. Các kết quả có thể khác nhau do sự cố định mẫu. Biện luận kết quả xét nghiệm dựa trên sự bắt màu hoặc không bắt màu phải được kết hợp với kết quả về hình thái học và đánh giá các mẫu chứng thích hợp. Đánh giá kết quả phải được thực hiện bởi một bác sĩ giải phẫu bệnh đủ tiêu chuẩn, kết hợp với tiền sử lâm sàng của bệnh nhân và các xét nghiệm chẩn đoán khác. Quy trình các bước thực hiện




Thuốc thử của Ventana được phát triển để sử dụng trên máy nhuộm tiêu bản tự động Ventana cùng với bộ kit phát hiện và các phụ kiện của Ventana. Các thông số của quy trình tự động hóa có thể được hiển thị, in và thay đổi theo quy trình ghi trên tờ Hướng dẫn vận hành của máy nhuộm tiêu bản tự động. Các thông số vận hành khác trên máy nhuộm tự động đã được cài đặt sẵn. Để biết thêm hướng dẫn chi tiết và các tùy chọn quy trình thêm vào, vui lòng tham khảo Hướng dẫn vận hành. Máy nhuộm tiêu bản tự động BenchMark Series

1. Dán nhãn mã vạch lên tiêu bản tương ứng với quy trình lai của mẫu dò sử dụng.

2. Đặt mẫu dò, bộ kit phát hiện phù hợp và các thuốc thử phụ cần thiết vào khay thuốc thử và đặt khay thuốc thử lên máy nhuộm tiêu bản tự động. Kiểm tra thể tích các bình hóa chất cơ bản và bình chất thải.

3. Đặt các tiêu bản vào máy nhuộm tiêu bản tự động. 4. Khởi động máy nhuộm. 5. Khi kết thúc quá trình, lấy các tiêu bản ra khỏi máy

nhuộm tiêu bản tự động. 6. Tiến hành quy trình khử nước.

1.5 Chống chỉ định Không áp dụng cho các sản phẩm IVD 1.6 Cảnh báo và thận trọng 1. Thận trọng khi thao tác với thuốc thử. Sử dụng

găng tay dùng 1 lần khi thao tác các vật liệu nghi ngờ gây ung thư hay độc hại (ví dụ: xylene hay formamide).

2. Tránh để thuốc thử tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Nếu thuốc thử tiếp xúc với các vùng da nhạy cảm, rửa với thật nhiều nước.

3. Các mẫu thử của bệnh nhân và tất cả các vật liệu tiếp xúc với chúng cần phải được xử lý như những vật liệu có khả năng lây nhiễm và loại bỏ thận trọng đúng cách. Không bao giờ được hút bằng miệng.

4. Tránh để nhiễm vi sinh vật vào thuốc thử vì điều này có thể làm sai lệch kết quả.

5. Sử dụng thời gian và nhiệt độ ủ khác với hướng dẫn có thể cho kết quả sai. Người sử dụng cần phải thẩm định lại quy trình nếu có bất cứ sự thay đổi nào.

6. Các thuốc thử đã được pha sẵn ở nồng độ tối ưu, nếu pha loãng thêm có thể làm mất sự nhuộm màu thích hợp. Người sử dụng cần phải thẩm định lại quy trình nếu có bất cứ sự thay đổi nào.

7. Chất bảo quản trong thuốc thử là ProClin 300. Các triệu chứng do tiếp xúc quá nhiều với ProClin 300 gồm kích ứng da và mắt, và kích ứng niêm mạc và đường hô hấp trên. Nồng độ ProClin 300 trong sản phẩm này chưa đạt mức OSHA về nồng độ một chất nguy hiểm. Các phản ứng dị ứng toàn thân có




thể xảy ra trên những người nhạy cảm. 1.7 Tác dụng bất lợi có thể

xảy ra Xem Báo cáo đính kèm









Công ty TNHH Roche Việt Nam Tầng 27, Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Quận Bình Thạnh, Thành Phố Hồ Chí Minh

Ngày 18 tháng 09 năm 2017

6. HybReady Solution (05917557001)


1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế HybReady Solution được dùng để pha loãng mẫu dò và để

tạo điều kiện lai ISH thích hợp trên tiêu bản. 1.2 Danh mục linh kiện và

phụ kiện Không có.


HybReady Solution của Ventana Medical Systems (Ventana) là dung dịch đệm formamide được sử dụng với các xét nghiệm dựa trên phản ứng lai tại chỗ trên các máy BenchMark của Ventana. Thuốc thử này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

1.4 Hướng dẫn sử dụng Xem tờ hướng dẫn sử dụng của các mẫu dò ISH thích hợp để biết cách sử dụng.

1.5 Chống chỉ định Không áp dụng cho sản phẩm IVD 1.6 Cảnh báo và thận trọng 1. Thận trọng khi thao tác với thuốc thử. Sử dụng găng

tay dùng 1 lần khi thao tác các vật liệu nghi ngờ gâyung thư hay độc hại (ví dụ: xylene hay formamide).

2. Tránh để thuốc thử tiếp xúc với mắt và niêm mạc.Nếu thuốc thử tiếp xúc với các vùng da nhạy cảm, rửavới thật nhiều nước.

3. Các mẫu thử của bệnh nhân và tất cả các vật liệu tiếpxúc với chúng cần phải được xử lý như những vậtliệu có khả năng lây nhiễm và loại bỏ thận trọng đúngcách. Không bao giờ được hút bằng miệng.

4. Tránh để nhiễm vi sinh vật vào thuốc thử vì điều nàycó thể làm sai lệch kết quả.

5. Các thuốc thử đã được pha sẵn ở nồng độ tối ưu, nếupha loãng thêm có thể làm mất sự nhuộm màu củakháng nguyên. Người sử dụng cần phải thẩm định lạiquy trình nếu có bất cứ sự thay đổi nào.

6. Formamide là một chất kích ứng da, mắt và niêm mạcvà được hấp thu qua da. Một số ảnh hưởng đối với sựhình thành quái thai và sự sinh sản đã được thửnghiệm với formamide. Đã ghi nhận được các dữ liệuđột biến. Mặc trang phục bảo hộ thích hợp.

7. Tham khảo hướng dẫn sở tại về phương pháp khuyếncáo để loại bỏ chất thải.


TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Documents

Transcript of TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ