INF-9/2020 - Colegio Oficial de Farmacéuticos de Ciudad Real

INF-9/2020

Número: 9 Año: 2020

Nombre de la notificación:

MASCARILLA DE PROTECCIÓN "KN95", sin identificación

Sección a Rellenar por la Comunidad Autónoma notificante

Tipo de notificación:Para información

Información General

1) CCAA notificante: PAÍS VASCO

2) Fecha: 27/05/2020

Producto

3) Categoría: Equipo de protección individual

4) Nombre del producto: MASCARILLA DE PROTECCIÓN

5) Marca:

6) Tipo/Nº de modelo/Lote: KN95

7) Código de barras: -

8) Tipo de enegía utilizad:

9) Indicación de las normas aplicables:

Reglamento (UE) 2016/425, equipos de protección individual

Noma UNE EN-149:2001 + A1:2010 Dispositivos de protección respiratoria

10) Certificados y/o marcas conformidad de normas:

-

11) Descripción del producto:

Mascarilla blanca con sujeción metálica en la nariz y serigrafiado KN95 en gris claro en cada lado de la misma

12) Descripción del envase:

Bolsa de plástico transparente

13) Fotografías o dibujos adjuntos: Si

Fabricante

14) Nombre y dirección del fabricante:

NIF/CIF

15) País de origen del producto: CHINA

Importadores

16) Nombre y dirección del importador: NIF/CIF

Otros (Ditribuidor/Vendedor)

17) Distribuidor:

Nombre y dirección de la empresa: NIF/CIF

17-bis) Minorista:


18) Comunidades Autónomas de destino:

Peligro

19) Naturaleza del peligro: Riesgo para la salud

20) Comprobación del riesgo:

21) Resultados de los ensayos significativos:

* Test de penetración del material filtrante con aerosol de aceite de parafina después de una exposición de 3

minutos: >31%

* Resistencia a la respiración:

- Para muestras en inhalación a 30 l/min: 0,17 mbar



22) Accidentes:

Ninguno conocido

Medidas Adoptadas

23) Medidas adoptadas por la CA:

El Departamento de Salud del Gobierno Vasco nos informa que se han bloqueado el reparto de las existentes en

el almacén y las repartidas sin utilizar han sido recogidas y devueltas al almacén para reclamación al proveedor.

Se desconoce la fecha en que fueron tomadas las medidas.

24) Nº unidades afectadas:

Unidades inmovilizadas 0

Unidades devueltas a origen 0

Unidades destruidas 0

TOTALES 0

25) Fecha de la adopción de las medidas: 26/05/2020

26) Justificación de las medidas:

Riesgo para la salud

27) Alcance de las medidas adoptadas por la CA: AUTONÓMICO

28) ¿Acepta la empresa las medidas adoptadas?:

29) Alcance de las medidas adoptadas por la

empresa:

30) Motivo de no aceptación de la empresa de las medidas adoptadas:

31) Medidas sancionadoras:

Otros

32) Otras informaciones pertinentes:

El Departamento de Salud del Gobierno Vasco nos informa que se trata de una partida de 418000 unidades. Se

desconoce si el producto ha sido distribuido a personas consumidoras finales. No se dispone de información

sobre los operadores comerciales. Se ha solicitado información adicional al Departamento de Salud.

33) Informacion Confidencial [ ]

34) Persona de contacto para ampliar la información:

TERESA SIMAL

RESPONSABLE UNIDAD DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MERCADO

KONTSUMOBIDE-INSTITUTO VASCO DE CONSUMO

Avda. de Santiago, 11

01002 Vitoria-Gasteiz

Tlf: 945062177 - Fax: 945062143

e-mail: [email protected]

INF-8/2020



MASCARILLA DE PROTECCIÓN "KN95/FFP2", sin identificación





2) Fecha: 27/05/2020

Producto



5) Marca:

6) Tipo/Nº de modelo/Lote: KN95/FFP2







-


Mascarilla blanca con sujeción metálica en la nariz




Fabricante


NIF/CIF


Importadores



17) Distribuidor:


17-bis) Minorista:



Peligro





minutos: >66%





22) Accidentes:

Ninguno conocido

Medidas Adoptadas









TOTALES 0







empresa:



Otros


El Departamento de Salud del Gobierno Vasco nos informa que se trata de una partida de 111600 unidades

suministradas por el Ministerio de Sanidad que llegaron a sus almacenes el 2 de abril. Se

desconoce si el producto ha sido distribuido a personas consumidoras finales. No se dispone de información

sobre los operadores comerciales. Se ha solicitado información adicional al Departamento de Salud.



TERESA SIMAL





Tlf: 945062177 - Fax: 945062143


INF-10/2020



MASCARILLA DE PROTECCIÓN "KN95/CEIFFP2", sin identificación





2) Fecha: 27/05/2020

Producto



5) Marca:








-


Mascarilla blanca con sujeción metálica en la nariz y letras grabadas en tinta gris en lado derecho (KN95 /

CEIFFP2)




Fabricante


NIF/CIF


Importadores



17) Distribuidor:


17-bis) Minorista:



Peligro





minutos: >76%





22) Accidentes:

Ninguno conocido

Medidas Adoptadas









TOTALES 0







empresa:



Otros


El Departamento de Salud del Gobierno Vasco nos informa que forma parte de una entrega de un pedido de

418000 unidades. Se desconoce si el producto ha sido distribuido a personas consumidoras finales. No se

dispone de información sobre los operadores comerciales. Se ha solicitado información adicional al

Departamento de Salud.



TERESA SIMAL





Tlf: 945062177 - Fax: 945062143


INF-11/2020



MASCARILLA DE PROTECCIÓN "KN95" "ADELANTE MADRID", sin marca




1) CCAA notificante: MADRID

2) Fecha: 28/05/2020

Producto


4) Nombre del producto: MASCARILLA

5) Marca:


7) Código de barras: No consta



Reglamento (UE) 2016/425, relativo a equipos de protección Individual


Real Decreto 1801/2003, 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.


marcado CE (no dispone de las 4 cifras del número de Organismo notificado)


mascarilla de protección KN95, blanca con clip metálico para ajustar en la nariz


Bolsa de plástico transparente, con la bandera de la Comunidad de Madrid en uno de sus lados. En la parte

transparente se indican las instrucciones y consta el marcado CE, KN95 y EN 149: 2001+A1:2009.


Fabricante


WENZHOU HAOSHUO HOME TEXTILE Co., Ltd.

8 Xingyang Road, Wanquan Light Industrial Base, Pingyang County.

NIF/CIF

15) País de origen del producto: China

Importadores


Comunidad de Madrid

Consejería de Sanidad


17) Distribuidor:


17-bis) Minorista:



Peligro

19) Naturaleza del peligro: Riesgo para la Salud


[x] Verificación directa


Mediante verificación directa de producto, se comprueba que presenta varios incumplimientos de etiquetado que

pueden presuponer que el producto presenta riesgo para los consumidores:

1. El producto dispone de marcado CE, pero no dispone de las 4 cifras del número de Organismo Notificado.

2. No consta si la mascarilla es o no reutilizable (R o NR)

3. No consta el pictograma o información sobre el riesgo que protege

4. No consta la fecha de caducidad, en caso de proceder

5. No consta información sobre: controles previos al uso, almacenamiento, uso, limpieza, revisión y/o

desinfección (si procede)

6. En el interior del envase se adjunta documento (Certificado de calidad) que no está en castellano (en inglés y

chino)

22) Accidentes:

No constan

Medidas Adoptadas


Se ha procedido a informar al Órgano que ha realizado la importación y distribución del producto.





TOTALES 0



Posible riesgo para la seguridad de los consumidores




empresa:



Otros




Penélope González del Rio. Subdirección General de Inspección de Consumo y Control del Mercado. DG

Comercio y Consumo. Consejería de Economía, Empleo y Competitividad. Tel: 91.310.57.71. e-mail:

[email protected]

INF-12/2020



MASCARILLA DE PROTECCIÓN, marca JOCCA, tipo KN95 FFP2 NR





2) Fecha: 29/05/2020

Producto


4) Nombre del producto: MASCARILLA CON FILTRO FFP2

5) Marca: JOCCA

6) Tipo/Nº de modelo/Lote: KN95 FFP2 NR

7) Código de barras: 8435253567178







marcado CE 2703


mascarilla blanca con forma de cono, banda de espuma nasal y doble correa. En la mascarilla está impreso:

Model KN95

FFP2 NR

EN 149:2001 + A1:2009

CE 2703


No disponemos de envase, el producto se comercializa en internet


Fabricante


NIF/CIF

15) País de origen del producto:

Importadores



17) Distribuidor:


FARMACIAS TRÉBOL S.L.

C/ de la Granja, 27

28108 Alcobendas (Madrid)

B84407188

17-bis) Minorista:



Peligro





Se comprueba que el producto presenta los siguientes incumplimientos:

1. En la mascarilla consta el marcado CE seguido de 4 cifras (2703), las cuales no corresponden a un Organismo

Notificado válido para EPIs.

2. Denominación usual del producto, ya que se denomina con el tipo de protección “con filtro FFP2”. No aparece

la denominación Mascarilla EPI.

3. No indican los datos del fabricante, importador o representante autorizado en la UE.

4. No figuran las instrucciones de almacenamiento

22) Accidentes:

No constan

Medidas Adoptadas


Se ha realizado acuerdo de prohibición de la comercialización a la empresa FARMACIAS TRÉBOL S.L.





TOTALES 0



Riesgo para la salud y seguridad de los consumidores




empresa:



Otros






[email protected]

INF-13/2020



MASCARILLA DE PROTECCIÓN "FFP2" "HOMOLOGADA POR LA OMS", sin marca, modelo BB10921





2) Fecha: 29/05/2020

Producto


4) Nombre del producto: MASCARILLA FFP2 HOMOLOGADA POR LA

OMS

5) Marca:

6) Tipo/Nº de modelo/Lote: BB10921

7) Código de barras: no consta







Indican en la página web "Homologada por la CE"


mascarilla blanca FFP2


se desconoce


Fabricante


NIF/CIF


Importadores



17) Distribuidor:


MUNDO INFANTIL BB S.L.

C/ del Labrador nº 6, portal 10, local 12

28600 Navalcarnero (Madrid)

B87513610

17-bis) Minorista:



Peligro





Comprobada la página web de la empresa, se observa que la empresa realiza las siguientes afirmaciones, dentro

de las características del producto:

-Homologada por la CE

-Recomendadas por la OMS para la prevención del virus. Se trata de la mascarilla indicada para uso frente al

Coronavirus.

22) Accidentes:

No constan

Medidas Adoptadas


Suspensión de la comercialización a la empresa MUNDO INFANTIL BB S.L.





TOTALES 0



riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores




empresa:



Otros


Se ha comprobado que la empresa comercializa el producto a través de la página web

https://www.bblandia.es/salud/mascarillas/. Se ha requerido a la empresa la documentación correspondiente a

este tipo de mascarillas, así como información que entregan a los consumidores que las adquieren.





[email protected]

INF-14/2020



MASCARILLA DE PROTECCIÓN "GF-MASK", tipo KN95




1) CCAA notificante: GALICIA

2) Fecha: 29/05/2020

Producto


4) Nombre del producto: Mascarillas de Protección GF-Mask

5) Marca:

6) Tipo/Nº de modelo/Lote: Modelo KN95

7) Código de barras: No consta



Reglamento 2016/425



1.- No autorización temporal. 2. Certificado falso


Mascarilla de protección tipo KN95


El producto viene dentro de una bolsa de plástico (cinco unidades por bolsa).


Fabricante


GUANGZHOU HUASHAN BIOTECHNOLOGY CO, Ltd

No. Furong Xinhua Road, Shiling town

Huadu District, Guangzhou

NIF/CIF


Importadores



17) Distribuidor:


MEDICAL 10, S.L.

Camino de San Rafael 119-121

29006 Málaga

17-bis) Minorista:



Peligro

19) Naturaleza del peligro: Posible riesgo para la salud.




1.- No se aporta evidencia de autorización temporal emitida por órgano competente en materia de vigilancia de

mercado

2.- En el ejemplo que muestra M10 en su documentación, se hace constar un certificado por ON falso

3.- Existe un documento emitido por The National Personal Protective Technology Laboratory (NPPTL), centro

dependiente de National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) americano, que informa de que

las mascarillas no cumplen los ensayos de filtración del procedimiento de ensayo TEB-APR-STP-0059 aprobado

por NIOSH para garantizar que las mascarillas importadas, aunque no reuniendo todos los requisitos para

ostentar el marcado N95, tienen efectividad de filtración equivalente o superior y pueden ser utilizadas en el

entorno del COVID-19.

22) Accidentes:

No constan.

Medidas Adoptadas


Retirada del producto del mercado.





TOTALES 0



Posible riesgo para la salud de los consumidores. Las mascarillas K95 puestas en el mercado por MEDICAL 10,

S.L. se presumen inseguras.




empresa:



Otros


El informe del Laboratorio de Consumo de Galicia se elabora a raíz de una denuncia presentada. Se adjunta

informe del Laboratorio y documentación presentada con la denuncia.



Patricia Toubes Navarro. Jefa del Servicio de Inspección Vigilancia del Mercado y Seguridad de los Productos.

IGC. Avda. Gonzalo Torrente Ballester, 1-5 baixo. 15707 SANTIAGO DE COMPOSTELA. Email:

[email protected]

INF-15/2020



MASCARILLA DE PROTECCIÓN, sin marca, ref. JT-24





2) Fecha: 29/05/2020

Producto



5) Marca:

6) Tipo/Nº de modelo/Lote: JT-24








Marcado CE


mascarilla blanca


bolsa de plástico transparente con etiqueta en un lado, en la que consta referencia, código de barras, dibujos

indicando la colocación, nombre y cif del importador, lote, caducidad, CE, y características del producto


Fabricante


NIF/CIF


Importadores


RSVIP - RSV INTEL PRODUCTOS S.L.

C/ Toscana 124

28032 Madrid

B87646477


17) Distribuidor:


EL CORTE INGLES S.A.

C/ Hermosilla 112

Madrid

17-bis) Minorista:



Peligro





1. No figura la referencia al Reglamento (UE) 2016/425, ni el nombre, dirección y número del ON

2. Consta el marcado CE, pero no dispone de las 4 cifras del número de Órgano Notificado válido para EPIs.

3. En la etiqueta constan las siglas y el CIF del importador, no constan los datos completos.

4. Se indica que es desechable, no constando los términos correctos (NR No reutilizable)

5. Las instrucciones sobre su colocación, se realiza mediante símbolos, no constando su significado, ni el resto

de las instrucciones obligatorias.

6. No se indica la clase de protección según la norma EN 149:2001+A1:2009

22) Accidentes:

No constan

Medidas Adoptadas


Prohibición de la comercialización a las empresas: El Corte Inglés S.A. y RSV Intel Productos S.L.





TOTALES 0



Riesgo para la seguridad de los consumidores




empresa:



Otros


Se ha recibido en este Organismo la fotografía que se adjunta y paralelamente se ha comprobado la

comercialización del mismo a través de la página web del El Corte Inglés, en la que se ha observado que el

producto lo comercializan como mascarilla higiénica y en las fotografías consta una información distinta al

producto de tienda (se adjuntan fotografías) y en estas no consta los datos del responsable del producto. Se ha

realizado un requerimiento a la empresa para que aclare estos hechos.





[email protected]

INF-16/2020



MASCARILLA DE PROTECCIÓN, marca WYK, tipo KN95 FFP2 NR





2) Fecha: 28/05/2020

Producto



5) Marca: WYK

6) Tipo/Nº de modelo/Lote: KN95 FFP2 NR








marcado CE 1282


mascarilla blanca con forma de cono, banda de espuma nasal y doble correa elástica. En la mascarilla está

impreso:

CE 1282 FFP2 NR

EN 149:2001+A1:2009


Bolsa de plástico transparente en cuyo reverso dispone de etiquetado en el que consta: descripción del producto,

composición, instrucciones de uso, advertencias, lote, caducidad, código de barras, importador y fabricante, y

marcado CE1282


Fabricante


GUANGZHOU HASEN NON-WOVEN CLOTH INDUSTRY Co.,Ltd.

NIF/CIF

15) País de origen del producto: China

Importadores


YOU ARE THE PRINCESS S.L.

Plaza de Oriente nº 3

28013 Madrid

B65279902


17) Distribuidor:


17-bis) Minorista:



Peligro





Se comprueba que el producto presenta los siguientes incumplimientos:

1. No figura la referencia al Reglamento (UE) 2016/425, ni el nombre, dirección y número del ON

2. En la mascarilla consta el marcado CE seguido de 4 cifras (1282), las cuales no corresponden a un Organismo

Notificado válido para EPIs.

3. El Certificado que acompaña al producto no está emitido por un Organismo Notificado Europeo.

4. En el etiquetado del producto se indica que el producto que “Protege frente a partículas nocivas como virus,

bacterias…” lo que podría causar confusión sobre la verdadera naturaleza del producto al consumidor.

22) Accidentes:

No constan

Medidas Adoptadas


Se ha realizado acuerdo de prohibición de la comercialización a la empresa YOU ARE THE PRINCESS S.L.





TOTALES 0



Riesgo para la salud y seguridad de los consumidores




empresa:



Otros






[email protected]

Consejería de Desarrollo Sostenible

Dirección General de Agenda 2030 y Consumo

Avenida Río Estenilla, s/n Tel. 925 26 78 00

45071 - Toledo Correo-e: [email protected] www.castillalamancha.es

RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO

(NO ALIMENTARIOS)

DE: RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO A: ILUSTRÍSIMOS COLEGIOS FARMACÉUTICOS

Nº R. A. (IRC): 45R001/544/2020 Nº R. A. INC: CCAA-INF/10/2020 PRODUCTO: CODIGO GRECAE PRODUCTO:

MASCARILLA DE PROTECCIÓN "KN95/CEIFFP2" DN3664010

MARCA: MODELO: LOTE:

KN95

C.B.: ORIGEN DEL PRODUCTO: CCAA/PAIS NOTIFICANTE

- CHINA PAIS VASCO

TIPO DE RIESGO: FECHA ALERTA: FECHA PLAZO:

MICROBIOLÓGICO 03/06/2020 03/09/2020

MOTIVO DE RIESGO:

Test de penetración del material filtrante con aerosol de aceite de parafina después de una exposición de 3 minutos: >76%

En relación con el asunto arriba referenciado y siguiendo instrucciones del Convenio firmado el 15 de mayo de 2009 entre el Instituto de Consumo de Castilla-La Mancha y los Colegios Profesionales Farmacéuticos de Castilla-La Mancha, se procederá a la retirada del mercado del producto objeto de la alerta.

TOLEDO, 5 de Junio de 2020

RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO

Fdo: ESTEBAN ESCOBAR DOMINGUEZ






(NO ALIMENTARIOS)



MASCARILLA DE PROTECCIÓN "KN95" "ADELANTE MADRID" DN3664010


KN95


No consta CHINA COMUNIDAD DE MADRID


MICROBIOLÓGICO 03/06/2020 03/09/2020

MOTIVO DE RIESGO:

Mediante verificación directa de producto, se comprueba que presenta varios incumplimientos de etiquetado que pueden presuponer que el producto presenta riesgo para los consumidores










(NO ALIMENTARIOS)



MASCARILLA DE PROTECCIÓN DN3664010


JOCCA KN95 FFP2 NR


8435253567178 COMUNIDAD DE MADRID


MICROBIOLÓGICO 03/06/2020 03/09/2020

MOTIVO DE RIESGO:

En la mascarilla consta el marcado CE seguido de 4 cifras (2703), las cuales no corresponden a un Organismo Notificado válido para EPIs. 2. Denominación usual del producto, ya que se denomina con el tipo de protección _con filtro FFP2_. No aparece la denominación Mascarilla EPI.


TOLEDO, 5 de Junio de 2020 RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO







(NO ALIMENTARIOS)



MASCARILLA DE PROTECCIÓN "FFP2" "HOMOLOGADA POR LA OMS" DN3664010


BB10921


no consta COMUNIDAD DE MADRID


MICROBIOLÓGICO 03/06/2020 03/09/2020

MOTIVO DE RIESGO:

Comprobada la página web de la empresa, se observa que la empresa realiza las siguientes afirmaciones, dentro de las características del producto: -Homologada por la CE -Recomendadas por la OMS para la prevención del virus. Se trata de la mascarilla indicada para uso frente al Coronavirus.










(NO ALIMENTARIOS)



MASCARILLA DE PROTECCIÓN "GF-MASK DN3664010


Modelo KN95


No consta CHINA GALICIA


MICROBIOLÓGICO 03/06/2020 03/09/2020

MOTIVO DE RIESGO:

1.- No se aporta evidencia de autorización temporal emitida por órgano competente en materia de vigilancia de mercado 2.- En el ejemplo que muestra M10 en su documentación, se hace constar un certificado por ON falso


TOLEDO, 5 de Junio de 2020 RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO







(NO ALIMENTARIOS)





JT-24


8901396381808 COMUNIDAD DE MADRID


MICROBIOLÓGICO 03/06/2020 03/09/2020

MOTIVO DE RIESGO:

1. No figura la referencia al Reglamento (UE) 2016/425, ni el nombre, dirección y número del ON 2. Consta el marcado CE, pero no dispone de las 4 cifras del número de Órgano Notificado válido para EPIs










(NO ALIMENTARIOS)





WYK KN95 FFP2 NR


8436589537675 CHINA COMUNIDAD DE MADRID


MICROBIOLÓGICO 03/06/2020 03/09/2020

MOTIVO DE RIESGO:

1. No figura la referencia al Reglamento (UE) 2016/425, ni el nombre, dirección y número del ON 2. En la mascarilla consta el marcado CE seguido de 4 cifras (1282), las cuales no corresponden a un Organismo Notificado válido para EPIs










(NO ALIMENTARIOS)



MASCARILLA DE PROTECCIÓN "KN95/FFP2" DN3664010


KN95/FFP2


- CHINA PAIS VASCO


MICROBIOLÓGICO 03/06/2020 03/09/2020

MOTIVO DE RIESGO:











(NO ALIMENTARIOS)



MASCARILLA DE PROTECCIÓN "KN95" DN3664010


KN95


- CHINA PAIS VASCO


MICROBIOLÓGICO 03/06/2020 03/09/2020

MOTIVO DE RIESGO:






C/Torres Quevedo, 3 Polígono Industrial A Grela 15008 – A Coruña Tlf: 881 881 872 https://consumo.xunta.gal/gl

INFORME SOBRE LA DENUNCIA EFECTUADA CONTRA LA EMPRESA MEDICAL 10 S.L. POR

COMERCIALIZAR MASCARILLAS CON CERTIFICADOS FALSOS

Según consta en la denuncia efectuada por D. Ignacio Casto Alonso, y a la vista de la

documentación por él aportada, existen evidencias de que las mascarillas comercializadas por

Medical 10 S.L. no cumplen las condiciones para la comercialización en España de estas

unidades por las siguientes razones:

1.- No se aporta evidencia de autorización temporal emitida por órgano competente en

materia de vigilancia de mercado

2.- En el ejemplo que muestra M10 en su documentación, se hace constar un certificado por

ON falso

3.- Existe un documento emitido por The National Personal Protective Technology Laboratory

(NPPTL), centro dependiente de National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)

americano, que informa de que las mascarillas no cumplen los ensayos de filtración del

procedimiento de ensayo TEB-APR-STP-0059 aprobado por NIOSH para garantizar que las

mascarillas importadas, aunque no reuniendo todos los requisitos para ostentar el marcado

N95, tienen efectividad de filtración equivalente o superior y pueden ser utilizadas en el

entorno del COVID-19.

Con toda esta documentación, se concluye que las mascarillas K95 puestas en el mercado por

MEDICAL 10, S.L. se presumen inseguras.

CVE

: E23

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https://sede.xunta.gal/cve?idcve=E23XglNtu3

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