유해․위험성 평가를 위한 우선 평가 대상 물질 목록 작성연구

보건분야-연구자료연구원 2007-128-1059

유해․위험성 평가를 위한 우선 평가 대상 물질 목록 작성연구

제 출 문

한국산업안 공단 산업안 보건연구원장 귀하

본 보고서를 『유해․ 험성 평가를 한 우선 평가 상

물질 목록 작성 연구』에 한 최종보고서로 제출합니다.

2007년 12월 31일

연 구 기 : 한국산업환경보건연구소

연구책임자: 박희찬 (한국산업환경보건연구소 수석연구원, 의학박사)

연 구 자: 김양호 (울산 학교병원 산업의학과 교수, 의학박사)

김 종 (한국산업환경보건연구소 소장, 보건학박사)

김치년 (연세 학교 보건 학원 교수, 보건학박사)

김기연 (한양 학교 환경 산업보건연구소 교수, 농학박사)

김기 (한양 학교병원 산업의학과 교수, 의학박사)

연구보조원: 장은진 (한국산업환경보건연구소 연구원)

이동 (한국산업환경보건연구소 장)

박정 (한국산업환경보건연구소 장)

설창 (한국산업환경보건연구소 연구원)

안 선 (한국산업환경보건연구소 연구원)

이상운 (한국산업환경보건연구소 장)

김석환 (울산 학교병원 산업의학과 공의)

요약문 — i

요 약 문

1 . 과 제 명: 유해․ 험성 평가를 한 우선 평가 상물질 목록작성

연구

2 . 연구기 간: 2007. 5. 7 ～ 2007. 11. 28.

3 . 연 구 자 : 연구책임자 박 희 찬 (한국산업환경보건연구소)

4. 연구목 필요성

화학물질 유독물질의 유통량, 벤젠을 포함한 주요발암물질,

내분비계 장애 추정물질 등의 사용량 증가에 따른 근로자의 건강

보호를 하여 MSDS 제도의 도입, 화학물질 리체계의 개정, 기

존화학물질 노출기 의 개정 등 다양한 노력에도 불구하고 최근

들어 2～3년 사이에 화학물질 노출로 인한 직업병, 독 등과 같은

재해발생은 오히려 증가를 하고 있다. 따라서 본 연구에서는 국내

에서 량으로 유통되고 있는 화학물질을 취 하거나 유통으로 인

하여 화학물질에 노출되고 있는 근로자의 건강 보호를 하여 해

당 화학물질의 물리 험성, 건강유해성, 유통량 등을 악하여

과학 이고 체계 인 자료에 근거한 우선평가 상물질을 선정하

여 자료를 확보함으로써 기 이고 효율 인 화학물질 리 책

마련에 활용하고자 하 다.

— 유해․위험성 평가를 위한 우선 평가 대상 물질 목록 작성연구ii

5 . 연구방법 내 용

국․내외의 화학물질 리 책에 한 문헌고찰을 실시하여

황을 악하고, 국내에서 량으로 유통되고 있는 화학물질을 심

으로 우선 평가 상 물질목록 작성을 한 유해․ 험성평가 로

토콜 (Protocol)을 개발하 다. 개발된 로토콜에 근거하여 직업병

발생여부, GHS결과, 화학물질 유통량을 확보하고 화학물질 유통량

확보가 여의치 않을 경우 안으로서 MSDS결과를 이용하여 우선

연구 상 목록작성 평가에 활용하 다. 선정된 화학물질 목록에

하여 험성평가, 유해성평가, 유해․ 험성 평가를 실시하여 우선

연구 상 물질목록 선정에 활용하고자 하 다.

6. 연구결 과

화학물질의 취 혹은 유통으로 인한 근로자의 건강보호를

한 화학물질의 리 책에 하여 문헌고찰을 실시하여 국․내외

황을 제시하 으며 특히 미국 ATSDR의 화학물질 우선순 방

법을 소개하 다. 본 연구수행을 한 표 로토콜을 작성하여

제시하 다. 연구 상 화학물질의 선정방법에 있어서 험성평가와

유해성 평가에 활용되는 지수는 화학물질의 국제 인 분류지침인

GHS나 REACh에 응하기 하여 MSDS에서 제시하고 있는 물

리화학 특성정보 16가지와 건강 향 10가지 정보를 활용하 다.

확보한 국내․외 화학물질을 우선순 에 포함시킬 화학물질 목록

(정성 험성평가와 유해성평가)과 선정된 화학물질에 한 험

성평가, 유해성 평가, 유해․ 험성평가를 통한 우선평가 물질 순

는 표 로토콜 방법에 따라 평가 (정성 )하여 각각 제시하

다. 우선 평가 상 물질 목록 작성연구를 한 국내․외 연구 상

요약문 — iii

화학물질 목록을 확보하 으며, 각각의 화학물질에 한 험성평

가, 유해성평가, 유해․ 험성평가 결과 자료가 락되거나 불충분

한 화학물질 목록을 악하여 우선평가 상물질 목록을 평가하

다. 직업병 발생여부와 GHS상 불확실성 수 GHS의 유해․

험성평가 자료를 이용하여 우선 연구 상 목록을 작성한 결과 물

리 험성 건강유해성, 유해․ 험성평가에서 망간, chlorine,

copper, cobalt, urethane등의 물질이 연구 상 우선물질 목록으로

선정 되었다. 한편 유통량과 GHS상 불확실성 수, GHS의 유해․

험성 평가 지표를 이용하여 우선 연구 상 물질목록을 조사한

결과 epichlorohydrin, 2-propenimide, 2-propenamide, hydrazine 등

의 물질이 우선순 물질로 선정되었다.

7 . 활 용 계 획

본 연구에서 우선연구 상 물질로 선정된 화학물질에 해서는

험성, 유해성, 유해․ 험성 항목에서 제시한 연구가 필요한 분

야에 하여 우선 으로 연구를 실시하여 해당 화학물질 사용으로

인한 물리 험성 건강장애를 방하는데 우선 으로 연구가

수행되어져야 하겠다. 아울러 본 연구에서 우선 연구 상 물질을

선정하는데 있어서 사용한 연구방법들을 보안하여 향후 합리 인

근거에 기반한 연구가 추가로 수행되어 화학물질 노출로 인한 사

고나 건강장해 방에 지속 으로 활용되어야 하겠다.

8 . 심 어

험성평가, 유해성평가, 유해․ 험성평가, 화학물질 우선 평가

상 물질 목록, GHS

— 유해․위험성 평가를 위한 우선 평가 대상 물질 목록 작성연구iv

차 례

Ⅰ 서 론 ·············································································································· 1

1. 연구배경 ······································································································ 1

2. 연구목 ······································································································ 6

Ⅱ 연구동향 범 ··························································································· 7

1. 연구동향 ···································································································· 7

2. 연구범 ·································································································· 11

Ⅲ 연구내용 방법 ···················································································· 12

1. 연구내용 ·································································································· 12

2. 연구방법 (우선 평가 상 물질목록 작성연구를 한 표 Protocol

개발) ········································································································· 24

Ⅳ 연구결과 ······································································································· 43

1. 우선 평가 상물질 목록 작성자료 황 ·········································· 43

2. GHS가 입력된 1,036종의 불확실성 수 (X), 직업병 발생물질 59종

(Y), 1,036종의 GHS 유해 험성 평가결과 (Z)를 이용하여 평가한

우선평가 상 물질목록 결과 ································································ 44

3. GHS가 입력된 1,036종의 불확실성 수 (X), 화학물질 유통량

976종의 유통량지수 (Y), 1,036종의 GHS 유해 험성 평가결과

(Z)를 이용하여 평가한 우선평가 상 물질목록 결과 ························ 52

차례 — v

4. GHS 자료는 있으나, 화학물질 유통량이 없는 물질을 상으로 한

우선평가 상 물질목록 결과 ································································ 99

5. GHS 자료는 없으나 화학물질 유통량이 악된 물질을 상으로한

우선평가 상 물질목록 결과 ····························································· 149

6. GHS 자료도 없고 화학물질 유통량이 없는 물질을 상으로 MSDS

정량 자료를 이용하여 평가한 우선평가 상 물질목록 결과 ······· 156

Ⅴ 고찰 ·············································································································· 218

Ⅵ 결론 ·············································································································· 222

참고문헌 ············································································································ 224

문 록 ············································································································ 226

부록 REACh 련번역 ················································································ 230

— 유해․위험성 평가를 위한 우선 평가 대상 물질 목록 작성연구vi

표 차 례

<표 1> 2005년도 ASTDR의 CERCLA에 의한 화학물질 우선순 목록 ··· 10

<표 2> 국제암기구 (IARC)의 발암성분류기 ················································ 13

<표 3> 미국 국립독성계획단 (National Toxicology Program, NTP)의 발암성

분류기 ································································································ 14

<표 4> 미국 환경보호청 (EPA)의 발암성 분류기 ······································· 14

<표 5> 미국 산업 생 문가 의회 (ACGIH)의 발암성 분류기 ················· 15

<표 6> 유럽공동체 (EC)의 발암성 분류기 ··················································· 15

<표 7> 독일의 발암성 분류기 ······································································· 16

<표 8> 노르웨이의 발암성 분류기 ································································ 16

<표 9> 국내․외 직업병 발생물질 ··································································· 17

<표 10> 평가 상 물질 선정을 1차 Screening의 정성 평가 ······················ 31

<표 11> 1,036종 GHS상 불확실성 수 (X)와 국내 직업병 발생물질 59종

자료 (Y)를 이용하여 평가한 우선 평가 상 결과 ( 험성평가) ····· 46


자료 (Y)를 이용하여 평가한 우선 평가 상 결과 (유해성평가) ····· 47

<표 13> 1,036종 GHS상 불확실성 수 (X)와 국내 직업병 발생물질 59종 자료

(Y)를 이용하여 평가한 우선 평가 상 결과 (유해․ 험성평가) ········ 48


자료 (Y), GHS 자료 유해․ 험성평가 수 (Z)를 이용하여 평가한

우선 평가 상 결과 ( 험성평가) ······················································ 49

차례 — vii


자료 (Y), GHS자료 유해․ 험성평가 수 (Z)를 이용하여 평가한

우선 평가 상 결과 (유해성평가) ······················································ 50


자료 (Y), GHS자료 유해․ 험성평가 수 (Z)를 이용하여 평가한

우선 평가 상 결과 (유해․ 험성평가) ··········································· 51


자료 (Y)를 이용하여 평가한 우선 평가 상 결과 ( 험성평가) ····· 53


자료 (Y)를 이용하여 평가한 우선 평가 상 결과 (유해성평가) ····· 68

<표 19> 1,036종 GHS상 불확실성 수 (X)와 국내 직업병 발생물질 59종 자료

(Y)를 이용하여 평가한 우선 평가 상 결과 (유해․ 험성평가) ······· 74

<표 20> 1,036종 GHS상 불확실성 수 (X)와 국내 화학물질 유통량 976종

(Y), 1,036종 GHS 유해․ 험성평가 수 (Z)를 이용하여 평가한

우선 평가 상 결과 ( 험성평가) ······················································ 78


(Y), 1036종 GHS 유해․ 험성평가 수 (Z)를 이용하여 평가한

우선 평가 상 결과 (유해성평가) ······················································ 87


(Y), 1,036종 GHS 유해․ 험성평가 수 (Z)를 이용하여 평가한

우선 평가 상 결과(유해․ 험성평가) ············································· 93

<표 23> 1,036종 GHS상 불확실성 수 (X)와 GHS 유해․ 험성평가 수

(Y)자료를 이용하여 평가한 우선 평가 상 결과 ( 험성평가) ········ 100

<표 24> 1,036종 GHS상 불확실성 수 (X)와 GHS 유해․ 험성평가 수 (Y)

자료를 이용하여 평가한 우선 평가 상 결과 (유해성평가) ··············· 117

— 유해․위험성 평가를 위한 우선 평가 대상 물질 목록 작성연구viii

<표 25> 1,036종 GHS상 불확실성 수 (X)와 GHS 유해․ 험성평가 수

(Y)를 이용하여 평가한 우선 평가 상 결과 (유해․ 험성평가) ···· 134

<표 26> 976종 국내 화학물질 유통량 자료 (X)와 530종 MSDS 유해․ 험성

평가 수 (Y)를 이용하여 평가한 우선 평가 상 결과 ( 험성

평가) ··································································································· 150


평가 수 (Y)를 이용하여 평가한 우선 평가 상 결과 (유해성

평가) ··································································································· 152


평가 수 (Y)를 이용하여 평가한 우선 평가 상 결과 (유해․ 험성

평가) ··································································································· 154

<표 29> 530종 MSDS 험성평가 수를 이용하여 평가한 우선 평가 상

결과 ( 험성평가) ············································································· 157

<표 30> 530종 MSDS 유해성평가 수를 이용하여 평가한 우선 평가 상

결과 (유해성평가) ············································································· 178

<표 31> 530종 MSDS 유해․ 험성 평가 수를 이용하여 평가한 우선

평가 상 결과 (유해․ 험성평가) ·················································· 199

차례 — ix

그 림 차 례

[그림 1] 화학물질 유통량 ····················································································· 2

[그림 2] 유독물질 유통량 자료 ············································································ 2

[그림 3] 주요 발암물질 (벤젠포함 10종) 유통량 자료 ······································ 3

[그림 4] 주요 내분비계 장애 추정물질 유통량 자료 ········································· 3

[그림 5] 연구의 흐름도 ······················································································ 30

[그림 6] 평가 상 물질 선정을 한 1차 screening모형 ································· 31

[그림 7] 우선순 연구 상 물질선정 매트릭스 ··············································· 40

[그림 8] 직업병 발생물질과 GHS자료가 입력된 물질들의 우선평가 ·············· 41

[그림 9] 화학물질 유통량 악물질과 GHS자료가 입력된 물질들의 우선평가 ·

·············································································································· 42

Ⅰ. 서론 — 1

Ⅰ. 서론

1. 연구배경

재 지구상에는 약 100,000여종의 화학물질이 상업 으로 유통되고 있으며

매년 약 2,000종의 신규 화학물질이 개발되어 시장에 나오고 있다. 우리나라의

경우, 약 38,000여종의 화학물질이 국내에서 사용되고 있으며 유통량은 약

2,282톤으로 매년 약 300여종의 화학물질이 국내 시장에 진입되어 화학물질의

종류와 양을 증가시키고 있다고 보고하면서 앞으로도 이러한 증가 추세는 지속

될 것으로 망하 다 (환경부, 2004). 게다가 화학물질의 증가는 새로운 제품

의 개발과 다양한 국․내외 소비자들의 욕구에 맞추어서 새로운 화학물질의 개

발과 유통량의 증가로 새로운 질병들의 발생은 증가하고 있다고 1998년 ILO

아태지역 세미나에 보고하 다.

2002년도 환경부 화학물질의 유통량 (제조량+수입량-수출량) 자료에 따르면

그림 1에서와 같이 1998년도와 비교하여 2002년도에 증가한 것으로 나타났다.

한 2004년도 환경부 유독물질의 유통량 자료인 그림 2에서 알 수 있듯이

1997년부터 2004년도에 걸쳐 꾸 히 증가하고 있는 실정이다. 벤젠을 포함한

약 10여종의 주요 발암 물질의 유통량의 경우 그림 3에서와 같이 1998년과 비

교하여 2002년도에 증가하 고, 그림 4에서 제시한 주요 내분비계 장애 추정물

질의 경우 역시 1998년도와 비교하여 2002년도에는 거의 2배가 증가한 것으로

나타났다 (환경부, 2002).

2 — 유해․위험성 평가를 위한 우선 평가 대상 물질 목록 작성연구

181.2

42.2 48

175.4

216.2

122

50.8

287.4

0

50

100

150

200

250

300

제조량 수입량 수출량 유통량

유통량(백만톤)

1998

2002

[그림 1] 화학물질 유통량 (환경부, 2002)

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

97 98 99 00 01 02 03 04

사용연도

유통량(천톤)

계(a+b+c)

제조량(a)

수입량(b)

수출량(c)

[그림 2] 유독물질 유통량 자료 (환경부, 2004)

Ⅰ. 서론 — 3

2,860,841

12,411,09311,691,629

1,384,355

10,215,143

12,219,232

1,534,2601,342,399

0

2,000,000

4,000,000

6,000,000

8,000,000

10,000,000

12,000,000

14,000,000

유통량 제조량 수입량 수출량

유통량(톤)

1998

2002

[그림 3] 주요 발암물질(벤젠 포함 10종)유통량 자료(환경부, 2002)

462,000

93,651

141,440

50,469

96,620

281,748

235,597

424,211

0

50,000

100,000

150,000

200,000

250,000

300,000

350,000

400,000

450,000

500,000

유통량 제조량 수입량 수출량

유통량(톤)

1998

2002

[그림 4] 주요 내분비계 장애 추정물질 유통량 자료(환경부, 2002)

한편, 국내의 화학물질의 사용에 따른 근로자의 건강문제와 직업성 질환 동

향에 하여 ILO 아태지역 모임에서 “기존 유해화학물질은 작업환경개선으로

인하여 직업병 발생은 감소하고 있으나 새로운 화학물질 제조․사용에 따른 신

종 질병은 증가하고 있다”고 보고하 다.

한, 1988년에는 근로자의 건강장해 방을 하여 비교 엄격한 기 인


미국산업 생 문가 의회 (American Conference of Governmental Industrial

Hygienist, ACGIH)에서 699종의 화학물질의 노출기 권고치을 수용하 다.

ACGIH는 화학물질 노출기 의 정성에 하여 사람을 상으로 수행된 화학

물질의 노출실태 인체 향 연구결과, 동물실험 연구결과, 문가의 장경험

등을 매년 검토하여 작업환경과 생물학 노출기 에 한 변경여부, 신규 물

질에 한 기 제안, 기존화학물질의 삭제여부 등을 검토하 다. 1981년 12월

에 산업안 보건법이 공포되었고 이듬해인 1982년도에 산업안 보건법 시행규

칙이 공포되어 근로자가 작업을 하면서 발생되는 다양한 작업환경 유해인자로

부터 미칠 수 있는 건강 향 방 법 인 책들이 아직도 다소 미진한 부

분은 있으나 24번째 개정을 거쳐 많은 보완이 이루어 졌음에도 불구하고 여

히 화학물질 독이나 직업병 등과 같은 산업재해는 계속하여 발생되고 있다.

우리나라의 화학물질에 한 노출기 은 1998년 ACGIH의 권고기 을 근거로

설정한 이후, 벤젠 등에 하여 일부 노출기 을 개정하 다. 그러나 최근 들어

신규화학물질 제조 사용의 증가와 더불어 화학물질 노출로 인한 근로자의

건강 향에 한 심이 높아지면서 유기용제와 특정화학물질 심의 108종 화

학물질 분류체계에 하여 여러 문가들이 문제 을 지 하 다. 김 종 등

(1999)은 “108종의 화학물질 분류체계는 과학 인 분류방식이라기보다는 행정

용이성을 한 분류방식 이다”라는 지 과 “화학물질 분류 선정방식은

일본의 노동안 생법을 원용한 것으로 화학물질의 선정근거가 불분명하므로

우리나라 실정에 맞는 화학물질 선정 차가 필요하다”고 보고하 다. 이와 같

은 문가들의 의견을 참조하여 근로자들의 화학물질 노출로 인한 건강장해

방을 하여 2003년 노동부는 국내 제조․사용․유통량, 화학물질에 한 노출

근로자수, 측정 분석방법, 건강장해여부, 국내 국외의 직업병 사례 등을

고려하여 168종의 리체계로 일원화하는 산업보건기 에 한 규칙을 개정하

다. 한 노동부와 한국산업안 공단에서는 신규 화학물질의 제조, 유통, 사

용증가를 고려하여 행 국내의 화학물질노출기 을 선진외국 기 과 비교하고

Ⅰ. 서론 — 5

국내의 노출실태 등을 악하여 국내 노출기 의 정성에 한 검토연구를 수

행하 다. 2005년도에는 수은 등 84 종류, 2006년도에는 에틸 리콜 등 39종

류의 물질의 노출기 에 한 정성을 검토하는 등 화학물질 노출에 한 로

인한 근로자 건강보호를 하여 노력을 기울여 왔다.

이와 같이 화학물질 노출로부터 근로자의 건강보호를 하여 이와 같은 다

양한 노력을 기울여 왔음에도 불구하고 1994년도에 우리나라의 모 자부품 조

립생산 공장에서 세정제로서 사용하던 온함유 물질의 국제규제로 인하여

체 제품으로서 사용한 2-bromopropane (제품명: 솔벤트 5200)의 독 사고가

발생하여 세계 으로 주목을 받는 직업병으로 보고되어 체물질의 안 성에

한 경각심을 주었다. 한 2005년 1월에는 모 LCD 부품 제조공장의 폐된

공간에서 세척제 용도로 사용하던 노말헥산 (n-Hexan)에 노출된 태국여성근로

자 8명이 “다발성 신경장애”가 산업재해로 인정되어, 화학물질 사용문제가 사

회 면에 물의를 일으키는 등 화학물질 노출로 인한 지속 인 직업병이나 재해

사고가 발생되고 있는 실정이다.

화학물질 사용으로 인한 근로자의 사고나 직업병 등을 방하기 해서는

개정된 리 상물질 작업환경측정 상물질의 국내노출기 정성 검토에

한 연구도 요하나, 건강 향인자 ( 성독성물질, 피부 부식성물질 는 자

극성 물질, 심한 손상 는 자극성 물질, 호흡기 과민성물질, 피부 과민성물

질, 발암성, 생식세포 변이원성물질, 생식독성물질, 표 장기 신독성물질

(1회노출), 표 장기 신독성물질 (반복노출)여부와 물리화학 성질 (휘발성

물질, 비산성물질 여부), 법 규제 상여부, 국내 화학물질 유통량, 국내․외

직업병 발생 여부, 노출근로자수, 노출기 설정 여부 등을 이용한 정량 /정성

험성평가에 근거한 각 물질에 한 유해․ 험성을 평가하여 우선순 를

정하여 체계 으로 리하는 것이 매우 요하다.


2. 연구목

본 연구에서는 근로자의 건강보호를 하여 국내에서 량으로 유통되고 있

는 화학물질을 심으로 사용량, 물리화학 특성, 독성 등의 건강 향 정보를

악하여 우선 평가 상 물질에 한 목록을 작성하고, 선정된 화학물질에

하여 노출근로자수, 직업병 발생여부, 발암성 생식독성 등의 건강 향인자

등을 고려한 유해․ 험성 평가를 실시하여 우선순 를 작성하 다. 한 우선

순 가 작성된 화학물질에 하여 물리화학 특성시험 자료가 없는 물질을

악하여 필요한 시험항목을 제시하고, 아울러 물리화학 특성 시험자료가 불확

실한 물질목록에 하여 련 시험항목을 제시하고, 독성시험 자료가 없는 물

질목록을 악하여 필요한 시험항목을 제시하고 한 독성자료가 불확실한 물

질목록을 악하여 련 시험 항목을 제시함으로서 화학물질 제조, 취 으로

인한 근로자의 건강장해 방에 필요한 기 자료를 마련하는데 연구의 목 이

있다.

Ⅱ. 연구동향 및 범위 — 7

Ⅱ. 연구동향 범

1. 연구동향

화학물질의 사용이나 유통 혹은 취 으로 인한 근로자의 건강보호를 하여

우리나라에서는 실험 인 각종 화학물질에 한 실험 인 연구나 정책제안, 법

규제정 등의 다양한 노력을 기울여왔다. 를 들면, 근로자의 알권리에 근거하

여 화학물질을 취 이나 유통으로 인한 해당 화학물질의 노출에 따른 근로자의

건강보호를 한 제도의 하나인 물질안 보건자료 (Material Safety Data

Sheet, MSDS)를 1996년 4월 9일에 노동부 고시 제 96-12호로서 「화학물질의

분류·표시 물질안 보건자료에 한 기 」을 제정하여, 미국 노동성 산하

노동안 생국 (Occupational Safety & Health Administration, OSHA)에서

1983년도에 도입되어 시행 한 것과 비교하여 다소 뒤늦은 감은 있지만 각종 유

해․ 험성 정보를 근로자에게 제공하여 화학물질의 독, 직업병 발생 등의

재해 방에 크게 기여하고 있다. 한 2003년도에는 화학물질 리체계를 개정

하 고, 각종 화학물질의 노출기 에 한 개정연구를 2005년에 걸쳐 실시하

으며, 2006년도에도 한국산업안 공단 산업안 보건연구원에서 화학물질을

상으로 “작업환경 허용기 도입을 한 유해물질 선정 허용기 수 에

한 연구”를 실시하여 주로 국․내외의 법 규제 상물질을 심으로, 법 규

제 상여부, 발암성여부, 국내․외 직업병 발생여부, 정량 /정성 험성평

가 (노출등 과 건강 향 등 의 조합), 노출기 선정여부, 노출근로자수 등을

이용하여 유해․ 험성 평가를 실시하여 기존의 노출기 물질 가운데 허용기

물질을 선정하 다. 이 연구결과에서 선정된 물질들은 다른 화학물질보다

발암성이나 독성, 직업병 발생 가능성이 높은 물질로 선정되어 있어 선정되지


않은 다른 화학물질보다 우선 으로 리가 필요한 물질이라고 할 수 있다. 화

학물질을 취 하거나 사용하는 경우 근로자의 건강에 직면하게 되는 문제는 크

게 험성과 유해성으로 분류할 수 있다. 여기서 험성이라는 용어의 정의는

안 하지 못하거나 그럴 가능성을 가진 성질을 지닌 상태를 의미하며 유해성은

해로운 성질이나 특성을 의미한다. MSDS 화학물질의 용 에서 험성은

물리 험성을 의미하며 항목으로는 폭발성물질, 인화성가스, 인화성액체, 인

화성고체, 인화성에어로졸, 물 반응성물질, 산화성가스, 산화성액체, 산화성고체,

고압가스, 자기반응성물질, 자연발화성 액체, 발화성고체, 자기발열성물질, 유기

과산화물, 속부식성물질과 같은 총 16가지로 분류할 수 있다. 한 유해성은

건강유해성을 의미하며 성독성 물질, 피부부식성 는 자극성물질, 심한

손상 는 자극성 물질, 호흡기 과민성 물질, 피부 과민성 물질, 발암성 물질,

생식세포 변이원성 물질, 생식독성 물질, 표 장기 신독성 물질 (1회 노출),

표 장기 신독성 물질 (반복노출)과 같은 총 10가지로 분류할 수 있다. 한편

화학물질의 분류․표지에 국제조화시스템 (Globally Harmonized System of

Classification and Labelling of Chemicals, GHS)에서의 험성 유해성 분류

기 에서도 MSDS에서 분류한 기 과 거의 일치한다.

화학물질 노출로 인한 근로자의 건강보호를 하여 미국, 일본, 유럽 등의

외국에서도 다양한 노력을 기울여 오고 있다. 를 들면 미국의 경우 보건복지

부의 연방공 생기 인 ATSDR (Agency for Toxic Substances & Disease

Registry)에서는 화학물질의 유해․ 험성 순 를 선정하기 하여 1987년도에

The first priority로써 ATSDR list + EPA list를 포함하여 100물질을 선정하

고, 1998년도에 The second priority로써 100물질을 추가로 선정 한 후, 1989

년도와 1990년도에 The third & fourth lists로 25물질을 선정하고 EPA의 NPL

(National Priorities List) site 636물질을 선정하여 총 861물질 화학물질

1995년도부터 275물질에 하여 Comprehensive Environmental Response,

Compensation, and Liability Act (CERCLA)에 근거하여 2년 주기로 표 1에서

Ⅱ. 연구동향 및 범위 — 9

와 같이 우선순 를 선정하여 발표하고 있다. 우선순 평가한 반 한 자료로

는 해당 화학물질의 독성 (600 ), 미국의 Envirommental Protect Agency

(EPA)의 National Priorities (NPL)에 화학물질 검색 건수 (600 ), 사람 노출

(300 ), 사람 노출의 잠재성 (300 )을 수화 하여 우선순 를 선정하 다. 이

결과들에 의하여 선정된 화학물질의 우선순 자료는 화학물질에 노출되는 근

로자나 일반인들의 건강보호를 한 각종 연구나 정책을 수행하는데 있어서 매

우 유용한 자료로 활용하고 있다.


순위 화학물질명 점수전

순위CAS번호 순위 화학물질명 점수

전

순위CAS번호

1 ARSENIC 1668.56 1 007440-38-2 51 CIS-CHLORDANE 1010.94 50 005103-71-9 2 LEAD 1534.54 2 007439-92-1 52 DI-N-BUTYL PHTHALATE 1005.41 48 000084-74-2 3 MERCURY 1507.31 3 007439-97-6 53 DI-N-BUTYL PHTHALATE 1005.41 48 000084-74-2 4 VINYL CHLORIDE 1389.02 4 000075-01-4 54 ENDOSULFAN SULFATE 1004.89 52 001031-07-8 5 POLYCHLORINATED BIPHENYLS 1371.60 5 001336-36-3 55 NICKEL 1003.95 51 007440-02-0 6 BENZENE 1353.53 6 000071-43-2 56 TRANS-CHLORDANE 1002.36 55 005103-74-2

7 POLYCYCLIC AROMATICHYDROCARBONS 1321.72 8 130498-29-2 57 DIAZINON 1001.89 114 000333-41-5

8 CADMIUM 1321.47 7 007440-43-9 58 ENDOSULFAN, ALPHA 1000.76 57 000959-98-8 9 BENZO(A)PYRENE 1307.76 9 000050-32-8 59 XYLENES, TOTAL 995.32 56 001330-20-7

10 BENZO(B)FLUORANTHENE 1263.06 10 000205-99-2 60 DIBROMOCHLOROPROPANE 994.75 58 067708-83-2

11 CHLOROFORM 1224.22 11 000067-66-3 61 METHOXYCHLOR 993.32 59 000072-43-5 12 DDT, P,P'- 1194.95 12 000050-29-3 62 AROCLOR 991.52 60 012767-79-2 13 AROCLOR 1254 1182.53 13 011097-69-1 63 BENZO(K)FLUORANTHENE 980.61 61 000207-08-9 14 AROCLOR 1260 1179.51 14 011096-82-5 64 ENDRIN KETONE 978.86 62 053494-70-5 15 DIBENZO(A,H)ANTHRACENE 1165.46 15 000053-70-3 65 ENDRIN KETONE 978.86 62 053494-70-5 16 TRICHLOROETHYLENE 1158.15 16 000079-01-6 66 ENDOSULFAN, BETA 976.59 63 033213-65-9 17 DIELDRIN 1153.23 18 000060-57-1 67 CHROMIUM(VI) OXIDE 969.43 64 001333-82-0

18 CHROMIUM,HEXAVALENT 1149.71 17 018540-29-9 68 METHANE 959.56 65 000074-82-8

19 PHOSPHORUS, WHITE 1144.69 19 007723-14-0 69 AROCLOR 1232 955.38 67 011141-16-5 20 DDE, P,P'- 1135.78 21 000072-55-9 70 ENDRIN ALDEHYDE 954.50 66 007421-93-4 21 CHLORDANE 1133.31 20 000057-74-9 70 BENZOFLUORANTHENE 951.23 69 056832-73-6 22 HEXACHLOROBUTADIENE 1130.66 22 000087-68-3 71 TOLUENE 946.04 68 000108-88-3 23 COAL TAR CREOSOTE 1124.08 23 008001-58-9 72 2-HEXANONE 940.85 70 000591-78-6

24 DDD, P,P'- 1121.42 24 000072-54-8 74 2,3,7,8-TETRACHLORODIBENZO-P-DIOXIN 937.04 72 001746-01-6

25 ALDRIN 1116.94 26 000309-00-2 75 DIMETHYLARSINIC ACID 921.93 74 000075-60-5

26 BENZIDINE 1114.05 25 000092-87-5 76 DI(2-ETHYLHEXYL)PHTHALATE 918.60 75 000117-81-7

27 AROCLOR 1248 1112.19 27 012672-29-6 77 CHROMIUM 905.03 76 007440-47-3

28 CYANIDE 1098.75 28 000057-12-5 78 NAPHTHALENE 895.49 78 000091-20-3

29 AROCLOR 1242 1092.87 29 053469-21-9 79 1,1-DICHLOROETHENE 894.91 77 000075-35-4

30 TOXAPHENE 1086.23 31 008001-35-2 80 AROCLOR 1240 888.03 81 071328-89-7 31 TETRACHLOROETHYLENE 1084.88 30 000127-18-4 81 METHYLENE CHLORIDE 886.69 80 000075-09-2

32 HEXACHLOROCYCLOHEXANE, GAMMA- 1080.42 32 000058-89-9 82 2,4,6-TRINITROTOLUENE 879.06 82 000118-96-7

33 HEPTACHLOR 1070.76 33 000076-44-8 83 BROMODICHLOROETHANE 869.91 86 000683-53-4 34 1,2-DIBROMOETHANE 1064.58 34 000106-93-4 84 1,2-DICHLOROETHANE 865.60 87 000107-06-2 35 DISULFOTON 1058.74 36 000298-04-4 85 HYDRAZINE 864.30 88 000302-01-2 36 ACROLEIN 1057.72 71 000107-02-8 86 2,4,6-TRICHLOROPHENOL 863.10 83 000088-06-2

37 HEXACHLOROCYCLOHEXANE, BETA- 1056.45 37 000319-85-7 87 2,4-DINITROPHENOL 860.43 85 000051-28-5

38 BENZO(A)ANTHRACENE 1055.63 35 000056-55-3 88 B I S ( 2 - C H L O R O E T H Y L ) ETHER 858.19 89 000111-44-4

39 3,3'-DICHLOROBENZIDINE 1051.33 53 000091-94-1 89 THIOCYANATE 849.12 90 000302-04-5 40 BERYLLIUM 1046.48 38 007440-41-7 90 ASBESTOS 842.16 92 001332-21-4

41 ENDRIN 1040.88 39 000072-20-8 91 CYCLOTRIMETHYLENETRINITRAMINE (RDX) 840.72 93 000121-82-4

42 HEXACHLOROCYCLOHEXANE 1038.14 40 000319-86-8 92 CHLORINE 840.04 94 007782-50-5 43 1,2-DIBROMO-3-CHLOROPROPANE 1035.87 41 000096-12-8 93 HEXACHLOROBENZENE 838.26 91 000118-74-1 44 HEPTACHLOR EPOXIDE 1028.26 44 001024-57-3 94 RADIUM-226 835.89 98 013982-63-3 45 PENTACHLOROPHENOL 1024.41 42 000087-86-5 --

46 CARBON TETRACHLORIDE 1022.74 43 000056-23-5 --

47 AROCLOR 1221 1018.20 45 011104-28-2 --48 AROCLOR 1016 1014.83 46 012674-11-2 --

49 DDT, O,P'- 1014.65 47 000789-02-6 274 1,2,3,4,6,7,8-HEPTACHLORODIBENZOFURAN 529.28 NEW 067562-39-4

50 COBALT 1013.95 49 007440-48-4 275 ACRYLONITRILE 528.09 NEW 000107-13-1

<표 1> 2005년도 ASTDR의 CERCLA에 의한 화학물질 우선순위 목록

Ⅱ. 연구동향 및 범위 —11

2. 연구범

국내에서 량으로 유통되고 있는 화학물질을 심으로 험성평가, 유해성

평가, 유해․ 험성평가 우선순 목록작성연구를 하여 그림 5의 연구 흐름

도와 같이 첫째, 문헌고찰을 통하여 화학물질의 노출에 따른 근로자의 건강보

호 황을 조사하여 제시하 다. 둘째, 화학물질의 우선순 목록작성을 한 표

로토콜을 개발 제시하 다. 셋째, 표 로토콜에 따라 본 연구 수행을

한 연구 상 국내․외 화학물질에 한 목록을 확보하 다. 넷째, 국내․외

화학물질 가운데 국내에서 량으로 유통되고 있는 화학물질을 심으로 우선

순 에 용할 화학물질을 목록을 표 로토콜에 따라 험성, 유해성, 유

해․ 험성별로 평가하여 우선 평가 상 물질목록을 작성하 다. 다섯째, 험

성이나 건강유해성 정보에서 자료가 락되거나 불충분한 화학물질 목록을

악하여 한 방법을 제시하 다. 모든 연구의 범 는 국제 인 흐름이나 분

류기 에 근거하여 수행하여 국제 인 분류지침인 GHS나 REACh에 향후

응이 가능하도록 하 다.


Ⅲ. 연구내용 방법

1. 연구내용

화학물질을 생산, 유통, 사용 폐기하는 과정에서 노출이 되어 근로자나

일반인들에게 노출되어 나타날 수 있는 건강 향은 성별이나, 연령, 개인의 감

수성, 재의 건강상태 등에 따라 차이는 있으나, 휘발성이나 비산성 등과 같은

물리 성질이나 물질 자체가 가지는 건강 향 ( 성독성물질, 피부부식성

는 자극성 물질, 심한 손상 물질, 피부나 호흡기 과민성 물질, 발암성 물질,

생식세포 변이원성물질, 생식독성 물질, 1회 노출이나 반복노출로 특정 표 장

기에 신독성을 유발하는 물질여부 등)에 따라서 그 향은 각각 다르게 나타

날 수 있다. 특히 주원료나, 부원료, 첨가제 등의 원료물질로부터 생산 공정에

서 발생되는 부산물, 합성세제, 화장품, 염료 등과 같은 생산제품에 이르기까지

다양한 화학물질에 직 으로 노출되는 근로자들은 1일 평균 노출수 , 작업

시간, 노출경력 등에 의하여 사고, 독이나 직업병, 암 발생과 같은 재해사고

의 빈도가 일반인들과 비교하여 높다고 할 수 있다. 이러한 화학물질의 유해․

험성 정도를 따라 건강 향을 고려한 각각의 노출기 과 노출시간별 기 ,

노출경로 등이 정해진다.

발암성여부

를 들면 화학물질의 유해․ 험성 평가를 하는데 있어서 고려하는 건강

향 인자 가운데 하나인 발암성물질여부의 경우, aromatic hydrocarbons류 일종

인 벤젠은 피부나 증기의 흡입으로 인체 내에 흡수된 후, 골수와 조직의 조

작용 (blood-forming)에 향을 주어 백 병을 유발하는 화학물질로 알려져 있

Ⅲ. 연구내용 및 방법 — 13

으며 ACGIH, OSHA, IARC 등에서는 발암성물질로 설정하고 있다. 미국 보건

복지부의 연방공 생기 인 ATSDR (2005년 보고서: 비소포함 총 275물질)

은 1997년부터 2년에 한 번씩 화학물질에 한 유해․ 험성 우선수 를 수

화하여 보고하고 있으며, 벤젠은 계속 5～6 의 상 에 랭크되어 있다. 한

2006년에 노동부에서 실시한 「작업환경 허용기 도입을 한 유해물질 선정

허용기 수 에 한 연구」에서도 벤젠은 제1안에서 1 , 제2안에서는 3

에 랭크되어 있어 발암성물질여부가 유해․ 험성평가에서 요한 요인으로

작용하고 있다는 것을 알 수 있다. 아래의 표 2에서부터 표 7까지는 국제기구

각국의 발암성 분류 기 이다.

<표 2> 국제암기구 (IARC)의 발암성분류기준분류 등 의 미

Group 1•사람에 한 발암물질 (Carcinogenic to humans)

•사람과 동물실험에 한 조사결과 충분한 증거

Group 2A•사람에 한 발암성이 우려되는 물질

(Probably carcinogenic to humans)

Group 3B

•사람에 한 발암가능성이 있는 물질

(Possibly carcinogenic to humans)

•사람에 한 조사결과 불충분한 증거. 동물실험결과 충분한 증거

Group 3•사람에 해 발암성으로 분류되지 않음

(Not classifiable as to its human carcinogenicity)

Group 4•사람에 해 발암가능성이 없음

(Probably not carcinogenic to humans)


<표 3> 미국 국립독성계획단 (National Toxicology Program, NTP)의 발암성분류기준

분류 등 의 미

Group A •사람에 한 발암물질 (Known to be carcinogen)

Group B •사람에 한 발암물질로 측되는 물질

<표 4> 미국 환경보호청 (Environmental Protection Agency, EPA)의 발암성 분류기준

분 류 등 의 미

Group A

•사람에 한 발암물질 (Human carcinogen)

- 노출과 발암과의 인과 계에 한 충분한 역학 증거

가 있는 물질

Group

B1

•사람에 한 발암가능성이 높은 물질 (Probable human

carcinogen)

- 사람에 해 제한 인 역학 증거가 있는 물질 (Limited

evidence)

B2

•사람에 한 발암가능성이 높은 물질 (Probable human

carcinogen)

- 동물실험에서의 충분한 증거 (Sufficient evidence)는 있

지만, 인체에서의 부 한 증거 는 증거가 없는 물질

Group C

•사람에 한 발암가능성이 있는 물질 (Possible human

carcinogen)

- 동물실험에서 제한 는 불명확한 증거 있으나 사람

에 한 데이터가 불충분하거나 없는 물질

Group D

•사람에 한 발암성 물질로 분류할 수 없는 물질

(Not classifiable as to human carcinogenicity)

- 사람 는 동물에서 발암성 증거가 불충분하거나 없는

물질

Group E

•사람에 한 비발암성 물질

(Evidence of noncarcinogenicity for humans)

- 서로 다른 종류의 동물에 하여 어도 두 가지의 충

분한 동물실험 는 충분한 역학 증거 동물실험결

과 발암성 증거가 없는 물질


<표 5> 미국 정부산업위생전문가협의회 (ACGIH)의 발암성 분류기준분류 등 의 미

A1 •사람에 한 발암성 확인물질 (Confirmed human carcinogen)

A2 •사람에 한 발암성 의심물질 (Suspected human carcinogen)

A3 •동물에 한 발암성 물질 (Animal carcinogen)

A4•발암물질로 분류되지 않는 물질

(Not classifiable as a carcinogen)

A5•사람에 해 발암성으로 의심되지 않는 물질

(Not suspected as a human carcinogen)

<표 6> 유럽공동체 (EC)의 발암성분류기준분류 등 의 미

EEC-1•인체에 발암성으로 알려진 물질

(Known to be carcinogenic to man "May cause cancer")

EEC-2•인체에 발암성이 있는 것으로 간주되는 물질

(Regarded as if carcinogenic to man "May cause cancer")

EEC-3•발암 가능한 향으로 인해 사람에게 우려를 일으킬 수 있는 물

질 (Concern for man owing to possible carcinogenic effect)


<표 7> 독일의 발암성분류기준분류 등

의 미

A1 •사람에 한 발암물질(Carcinogenic in man)

A2 •동물에 한 발암물질(Animal carcinogen)

A3 •발암성 의심물질(Suspect carcinogen)

<표 8> 노르웨이의 발암성분류기준분류 등 의 미

Ⅰ•발암성으로 충분한 증거가 있는 물질

(Sufficient evidence of carcinogenicity)

Ⅱ•발암성으로 제한된 증거가 있는 물질

(Limited evidence of carcinogenicity)

직업병 발생여부

화학물질 유해․ 험성평가 우선물질 선정 시 직업병 발생여부에 한 고려

가 있어야 한다. 재 국내외 직업병 발생물질을 살펴보면 국내는 16종, 국외로

는 21종으로 선진 외국의 경우도 직업병이 발생한 화학물질에 해서는 엄격하

게 리하고 있으므로 국내에서 발생된 화학물질에 해서도 엄격하게 근로자

의 노출 리가 필요하기 때문이다. 따라서 직업병 발생 물질에 한 최우선

으로 유해․ 험성평가가 이루어지고 리가 이루어진다면 작업환경 리의 불

확실성을 이고 실질 인 직업병 발생의 억제가능성이 가능해질 수 있다. 따

라서 화학물질의 유해․ 험성평가 우선순 에서 표 8에서와 같이 직업병 발생

여부에 한 고려가 있어야 할 것이다.


<표 9> 국내․외 직업병 발생물질국내 (16종) 국외 (21종)

직업병

발생물질

Toluene diisocyanate Toluene diisocyanate

2-BromopropaneArsenic-Elemental and inorganic compounds

Asbestos Asbestos

Benzene Benzene

Cadmium Chromium(Ⅵ) inorganic compounds

Carbon disulfide Coke oven emision

Chromium(Ⅵ) inorganic compounds coal tar pitch vollatiles, Benzene solubles

Coke oven emision Cotton dust

DMAc(Dimethylacetamide) Ethylene oxide

DMF Formaldehyde

Formaldehyde Lead

Lead MDI

Methyl bromideNikel-Insoluble inorganic compounds(as Ni)

TCE Nikel oxide

n-Hexane Nikel sesquioxide

SiO2 SiO2

MDI Talc-Containing asbestos fibers

Nikel-Insoluble inorganic compounds(as Ni) Vinil Chloride

Zinc Chromates. as Cr

Methylene Chloride


생식독성물질

화학물질의 유해․ 험성 평가를 하는데 있어서 고려하는 건강 향 가운데

하나인 생식독성 (reproductive toxicity) 여부의 경우, 특히 최근에 매우 요한

인체 유해 작용으로 인식되고 있다. 그 이유로는 첫째, 여성 노동력이 범 하

게 사회 으로 진출하여, 여성이 일하지 않는 업무분야가 없을 정도로 되었다.

둘째, 출산율이 감소하여 건강한 노동력의 확보가 국가 경쟁력을 좌우하는 요

인이 되고 있다. 셋째, 생식독성으로 인하여 기형이 야기되면, 일생에 걸쳐서

볼 때, 건강장해로 인한 그 사회 비용이 막 하다는 것이다. 따라서 생식독성

은 사회 상황과 맞물려 최근에 매우 요한 유해 작용으로 인식되고 있다.

표 인 생식독성물질의 하나인 2-bromopropane은 증기의 흡입으로 인체 내

에 흡수된 후, 여성에서는 난소에 향을 주어 조기 난소 부 (premature

ovarian failure)을 일으켜, 무 월경 불임을 유발하고, 남성에서는 정소에

향을 주어 무정자증 는 과정자증을 일으켜 불임을 유발하는 화학물질로 알려

져 있다. 한국에서 1996년 생식독성이 최 로 보고된 이후, 2004년 산업의학 교

과서에 생식독성물질로 소개되었다. 독일에서는 MAK pregnancy risk group

classification을 별도로 두어 생식장애물질을 Group A, B, C, D로 표시하여 그

요성을 강조하고 있다. 그러므로 생식독성여부가 최근 유해․ 험성평가에서

요한 요인이 되고 있다.

발달독성물질

화학물질의 유해․ 험성 평가를 하는데 있어서 고려하는 건강 향 가운데

하나인 발달독성 (developmental toxicity)은 최근에 매우 요한 인체 유해 작

용으로 인식되고 있다. 그 이유로는, 첫째, 유해물질 노출 수 이 차 낮아지

고, 장기화됨으로 인하여, 가장 감수성이 큰 (susceptible) 집단 (developing

infant, child)에서, 그리고, 그 집단안의 감수성이 큰 기 (target organ)에서

그 독성이 나타나게 되었다. 둘째는, 많은 독성 물질들이 체내에서 긴 반감기를


갖고 있음이 밝 졌다. 즉, 물질자체는 없어진 (배출) 후에도 그 향은 계속된

다는 것이다. 셋째, 유아 어린이의 발달장애는 일생에 걸쳐서 볼 때, 그

건강장애로 인한 사회 비용이 막 하다는 것이다. 그리하여 유아 어린

이의 신경발달독성 (인지 장애 등)이 최근에 큰 주목을 받고 있다. 표 인 발

달독성물질의 하나인 납은 어른에서 알려진 기존의 독성이외에도 어린이의 인

지장애를 일으키는 것으로 알려져 있다. 어린이의 납 농도가 1 μg/dl 증

가하면 어린이의 IQ는 0.87 감소한다는 보고가 있으며, 학습장애, 주의력 장애

와 련해 최근 다시 주목을 받고 있다. 독일에서는 MAK pregnancy risk

group classification을 별도로 두어 발달장애물질을 Group A, B, C, D로 표시

하여 그 요성을 강조하고 있다. 그러므로 발달독성여부 (특히 신경발달독성)

는 최근 유해․ 험성평가에서 요한 요인으로 부상하고 있다.

피부 부식성물질 는 자극성 물질

화학물질의 유해․ 험성 평가를 하는데 있어 고려되어야하는 피부 부식성

이란 피부에 비가역 인 손상을 일으키는 것을 의미한다. 즉, 피부에 4시간동안

시험물질을 용하면 표피에서 진피까지 육안으로 식별 가능한 괴사를 일으킨

다. 부식성 반응은 형 으로 궤양, 출 , 가피가 나타나며, 용 14일 후 표

백작용에 의한 탈색으로 피부 체에 탈모와 상처자국이 생기는 것이다. 피부

자극성이란 시험물질을 피부에 4시간동안 용시켰을 때 나타나는 회복 가능한

피부손상을 일으키는 것을 의미한다. 과거 우리나라의 경우 피부부식 는 자

극에 의한 건강장해 사례가 어 이들 물질에 한 요성이 었지만 최근에

와서는 근로자들의 산업보건에 한 인식이 고조되어 문제의 심각성이 두되

고 있다. 안티몬 (Antimony, CAS 7440-36-0)은 표 인 피부 부식성물질

는 자극성 물질이며 합 으로서 납-안티몬계, 주석-안티몬계, 납-주석-안티몬

계가 활자합 (고체화할 때 팽창하는 성질 이용)·베어링합 ·축 지용 극 등

에 사용된다. 순 속으로서는 보호용 도 으로 사용되고, 반도체의 재료로서는


최근에 그 수요가 증가하고 있어 화학물질의 유해․ 험성 평가에서 우선순

가 앞서는 물질이다. 한 미국 보건복지부의 연방공 생기 인 ATSDR에서

제시한 화학물질에 한 유해․ 험성 우선수 에서 2003년은 230 이었으나

2005년에는 222 로 선정되어 유해․ 험성이 증가하고 있는 물질이다. 국내의

산업안 보건법에서는 작업환경측정 상물질, 리 상유해물질, 노출기 설정

물질, 특수검진 상물질 그리고 안티몬은 험물 안 리법에서 2류 물질로

다루고 있다. 안티몬은 피부부식성 는 자극성의 특성을 고려하여 한국,

ACGIH, 앨버타-캐나다, 호주, 벨기에, 리티시 콜럼비아-캐나다, 핀란드, 홍

콩, 아일랜드, 말 이시아, 멕시코, 네덜란드, 국, 체코, 폴란드, 뉴질랜드, 노

르웨이, 퀘벡-캐나다, 남아 리카공화국, 스페인, 국, 미국-NIOSH REL,

OSHA PEL의 직업 노출기 을 TWA　 0.5 ㎎/㎥으로 설정하 으며 일본

-JSOH (journal of society occupational health)에서는 TWA를 0.1 ㎎/㎥로 설

정하고 있다. 따라서 피부 부식성물질 는 자극성 여부가 유해․ 험성평가에

서 요한 요인으로 작용하고 있다는 것을 알 수 있다.

심한 손상 는 자극성 물질

화학물질의 유해․ 험성 평가를 하는데 있어 고려되어야하는 심한 손상

이란 방 표면에 상물질을 노출시켰을 때 조직 손상 는 시력 하

등이 나타나 21일 이내에 완 히 회복되지 않는 경우를 말한다. 자극성이란

방 표면에 상물질을 노출시켰을 때 에 어떠한 변화가 발생하여 21일

이내에 완 히 회복되는 경우를 말한다. 심한 손상 는 자극성 물질인 알

릴알코올 (Allyl alcohol, CAS 107-18-6)은 , 호흡기 자극을 일으켜 최루 효

과를 유도한다고 알려져 있다. 이 때 동반되는 안 증상으로는 과민성, 혼탁

각막, 물샘 자극에 의한 물 분비, 안구 뒤 부분의 통증 등이 있으며 알릴알

코올은 강력한 안구 자극제이다. 25 ppm이상에서는 잠깐 동안 노출되어도 심

각한 안구 자극이 발생하고, 5 ppm 정도에서는 안구 자극 정도가 경미하게 나


타난다. 일시 인 시력 상실 후 각막괴사가 발생한 사례도 있었다. 과거 우리나

라의 경우 손상 는 자극에 의한 건강장해사례가 어 이들 물질에 한

요성이 었지만 최근에 와서는 근로자들의 산업보건에 한 인식이 고조되

어 문제의 심각성이 두되고 있다. 알릴알코올은 제약의 약품 조제 시, 알릴수

지 라스틱 수지 함성 원료, 리세린 합성 원료 그리고 제 제 등으로 사

용하고 있다. 국내에서는 학 즈 제조 시 사용하는 원료 물질인 에탄올아민

과 에테르 화합물의 원료로 사용하고 있고. 시 되고 있는 메탄올에도 약 0.5%

정도 함유되어 있어 화학물질의 유해․ 험성 평가에서 우선순 가 앞서는 물

질이다. 알릴알코올은 국내 산업안 보건법에서는 노출기 설정물질, 유해화학

물질 리법에서는 유독물 그리고 험물 안 리법 에서는 제4류 제2석유류로

취 하고 있다. 이러한 알릴알코올의 자극성을 방하기 하여 직업 노출

기 을 한국, 앨버타-캐나다, 호주, 벨기에, 리티시 콜롬비아-캐나다, 핀란드,

홍콩, 아일랜드, 말 이시아, 멕시코, 퀘백-캐나다, 국-OES, 미국-NIOSH

REL, OSHA PEL, 네덜란드, Commission of the European Communities, 스웨

덴에서는 TWA를 2 ppm으로 선정하 다. 일본-JSOH에서는 TWA를 1 ppm,

ACGIH, 국, 말 이시아, 온타리오-캐나다에서는 0.5 ppm로 자극성을

방하기 하여 직업 노출기 을 설정하고 있어 심한 손상 는 자극성 여

부가 유해․ 험성평가에서 요한 요인으로 작용하고 있다는 것을 알 수 있

다.

호흡기 과민성 물질

호흡기 과민성 물질이란 호흡을 통해 노출되어 기도에 과민 반응을 유발하

는 물질이다. 호흡기 과민반응 유발 물질인지의 증거는 일반 으로 사람에서의

경험 자료에 기 한다. 이와 련하여, 과민 반응이란 일반 으로 천식을 의미

하지만 비염, 결막염 폐포 염증과 같은 다른 과민 반응도 포함하고 있다. 알

르기 반응의 임상학 특성을 나타내어야 하지만, 면역학 메커니즘이 반드


시 밝 져야 하는 것은 아니다. 톨루엔-2.4-디이소시안산 (Toluene-2,4-

diisocyanate, TDI, CAS 584-84 -9)은 작업장에서 주로 호흡기를 통해 흡수되

며, TDI 증기에 성 노출되면 호흡기계에 심한 자극과 성 천식 발작을 유

발한다. 한 TDI의 노출은 면역 감작을 유발할 수 있다. 어떤 사람에게서는

처음 노출이 감작이 되는 반면 어떤 사람에게서는 노출 후 수일이나 몇 달, 몇

년이 지나 증상이 나타날 수도 있다. 어떤 근로자들은 낮은 농도의 노출에 몇

달 동안 노출되어도 호흡기계에 최소한의 증상이 없었다가도 갑자기 같은 농도

에서 성 천식발작을 보이기도 한다. 한국산업안 공단 산업안 보건연구원에

서 2000년 이후에 심의된 사례 직업성천식이 23건으로 가장 많으며 이

TDI에 의한 것이 반 수 으로 호흡기 과민성 물질에 의한 건강장해는 사회

비용이 막 한 것이다. 한 TDI는 Isocyanate 산업의 90%를 차지하고 있

으며, 생산되는 TDI의 부분은 폴리우 탄 제품생산에 사용된다. 세계 으

로 TDI의 생산량은 새로운 시장의 개발을 통하여 지난 40년간 꾸 히 증가하

여 왔으며 재는 4백만 톤이 넘고 있어 화학물질의 유해․ 험성 평가에서 우

선순 가 앞서는 물질이다. TDI는 국내 산업안 보건법에서 작업환경측정물질,

리 상유해물질, 노출기 설정물질, 특수검진 상물질이며 험물 안 리법

에서는 제4류 3석유류로 분류되고 있다. 호흡기 과민성 물질들은 감작반응을

유발하기 때문에 이를 방하기 하여 직업 노출기 이 매우 엄격하게 용

되고 있다. 따라서 TDI의 경우도 호흡기 과민성을 방하기 하여 한국, 미국

-ACGIH, 앨버타-캐나다, 벨기에, 홍콩, Japan-JSOH, 네덜란드에서 TWA를

0.005ppm으로 낮은 농도로 직업 노출기 을 설정하고 있어 호흡기 과민성

여부가 유해․ 험성평가에서 요한 요인으로 부상하고 있다.

휘발성물질

휘발성 유기화합물 (VOC)은 증기압이 높아 기 으로 쉽게 증발되고,

기 에서 질소산화물과 공존 시 태양 의 작용을 받아 화학반응을 일으켜


오존 PAN 등 화학 산화성 물질을 생성시켜 화학스모그를 유발하는 물

질의 총칭이다. 재 국내에서는 탄화수소류 가운데 이드 증기압이 10.3 킬로

스칼 ( 는 1.5 psia)이상인 석유화학제품·유기용제 는 기타 물질로 정의되

어 있다. 동일한 독성 (Toxicity)이라도 증기압이 두 배 차이가 나는 물질이라

면 증기압이 높은 물질은 유해성 (Hazard)이 두 배가 크기 때문에 증기압이 높

은 휘발성물질은 유해․ 험성 평가에서 우선순 가 앞서는 물질이다. 염화비

닐 (Vinyl chloride, CAS 75-01-4)은 21.1℃일 때 증기압이 2,515.6 mmHg로 상

온 상압에서는 기체로 존재하는 물질이며, 증기압이 무 높아 화학공정에서

미세한 틈이 있어도 고농도에 노출되는 물질이다. 한 간 육종을 유발하는

강력한 발암물질이며 국내의 산업안 보건법에서는 허가 상유해물질 (A2), 작

업환경측정물질, 노출기 설정물질, 특수검진 상물질 그리고 유해화학물질 리

법에서는 유독물로 분류하는 물질이다. 미국 보건복지부의 연방공 생기 인

ATSDR에서 제시한 화학물질에 한 유해․ 험성 우선수 에서 2003년과

2005년 모두 4 로 선정되어 유해․ 험성이 매우 높은 물질이며 2006년에 한

국산업안 공단 산업보건연구원에서 실시한 「작업환경 허용기 도입을 한

유해물질 선정 허용기 수 에 한 연구」의 제1안에서 후보로 등록되어

있어 염화비닐처럼 증기압이 높아 유해성이 높은 물질인 휘발성은 유해․ 험

성평가에서 요한 요인으로 작용하고 있다는 것을 알 수 있다. 이와 같이 우

선 연구 상 화학물질을 선정하는데 있어서는 논리 이고 객 인 평가방법을

활용하는 것이 매우 요하다.

본 연구에서는 국내에서 량으로 유통되고 있는 화학물질을 심으로 우선

평가 상 물질 목록을 작성하기 하여 첫째, 연구목 에 합한 연구 상 화

학물질 모집단을 선정하 다. 두 번째로는 우선 평가 상물질로 선정된 목록

을 가지고 우선순 선정을 하여 직업병 발생물질 여부, 휘발성과 비산성 등

의 물리화학 특성, 정량 /정성 험성 평가 (노출등 과 건강 향 등 의

조합), 성독성, 발암성, 생식독성 여부 등의 건강 향정보를 이용하여 우선


연구 상 화학물질 목록 작성을 한 정성 , 정량 메트릭스를 개발하 다.

정성 평가방법은 연구 상 화학물질 모집단의 법 를 좁 나가거나 구체 인

연구 상 화학물질을 정하기 한 screening 작업에 활용할 수 있다. 셋째로는

개발한 메트릭스를 이용하여 우선연구 상 화학물질을 우선순 를 험성평가,

유해성평가, 유해․ 험성 평가로 구분하여 실시하여 우선 평가 상 화학물질

목록을 작성하 다. 만약 유해․ 험성 평가만을 실시할 경우, 를 들면 험

성평가에서 문제가 없고, 유해성 평가에서 문제가 있었음에도 불구하고

그 결과가 과소평가되는 경우가 발생할 수 도 있으므로 반드시 각각의 항목에

따라 평가를 실시하 다. 넷째로는 우선순 가 선정된 자료를 바탕으로 물리화

학 특성의 시험자료가 없는 물질목록이나 건강 향 정보가 불확실한 목록을

악하여 필요시험 항목 련시험 항목을 제시하 다.

2. 연구방법 (우선 평가 상 물질목록 작성연구를 한 표 Protocol

개발)

1) 연구대상 화학물질 선정을 위한 Screening

근로자의 건강에 향을 미칠 수 있는 여러 가지 작업환경 유해인자 가운데

특히 화학물질의 경우 그 해당물질이 가지고 있는 휘발성이나 비산성 등과 같

은 물리화학 특성과 건강 향정보를 악하여 유해성 평가를 실시하여

한 책을 마련하는 것이 요하다. 일반 인 유해성평가 방법은 모든 가능한

유해요인 (risk or hazard)을 악하고 인지하여 그것을 하거나 혹은

probability (가능성)과 그에 따라 측되거나 평가된 consequence (결과)의 조

합인 험성평가를 통하여 그 유해요인의 실태 혹은 정도와 그리고 험도의

우선순 악이 가능하므로 책강구를 한 유용한 자료를 얻을 수 있다

(Donoghue, 2001).

본 연구에서는 연구 상 화학물질 선정을 하여 국내에서 유통되지 않거나


노출근로자 수가 없는 경우 연구 상 화학물질에서 제외하 다. 우선평가물질

을 선정하기 한 모델 항목의 선정기 은 국제 인 분류지침인 GHS나

REACh에 향후 응하기 하여 MSDS에서 제시하고 있는 항목을 이용하

다. 따라서 험성평가 수행에 있어서 consequence 개념에 한 각각의 지수로

는 폭발성 물질, 인화성 물질, 인화성 고체, 인화성 에어로졸, 물 반응성 물질,

산화성 가스, 산화성 액체, 산화성 고체, 고압가스, 자기반응성 물질, 자연발화

성 액체, 발화성 고체, 자기발열성 물질, 유기과산화물, 속부식성 물질과 같은

16가지 자료를 활용하 다. 한 유해성평가에 있어서는 consequence 개념의

각각의 지수로는 성 독성 물질, 피부 부식성 는 자극성 물질, 심한 손상

는 자극성물질, 호흡기과민성물질, 피부 과민성 물질, 발암성 물질, 생식세포

변이원성 물질, 생식독성 물질, 표 장기 신독성물질 (1회 노출), 표 장기

신 독성물질 (반복 노출)과 같은 10가지 자료를 활용하 다.

험성 평가, 유해성 평가에 활용할 자료들은 화학물질의 국제 인 분류기

인 GHS에 의하여 분류된 결과를 활용하 다. 즉, 평가하고자 하는 화학물질이

GHS 분류기 에 의하여 분류되어 있다면 그 자료를 극 으로 활용하 다.

국내·외의 화학물질의 GHS분류 황을 살펴보면 일본의 경우 2007년 8월 재

후생노동성에서는 총 2,011종의 화학물질에 하여 분류하여 공표하고 있으며,

우리나라의 경우에는 노동부에서 총 310종 화학물질, 환경부에서 총 2,561종 화

학물질, 기타 소방방재청에서 화학물질에 하여 GHS분류를 수행하고 있다.

유해성평가와 험성평가의 각각의 항목들이 consequence로 작용을 한다면 이

에 상응하는 험성 평가 는 유해성평가를 실시하기 하여 사용여부, 유통량,

노출근로자수와 같은 probability인자를 구성하여 각각의 평가를 수행할 수 있

으며 consequence나 probability는 연구목 에 따라 연구방법으로서 정성 , 정

량 혹은 반정량 인 변수로 활용이 가능하다.

본 연구에 있어서 연구 상 화학물질로 사용하는 국·내외 화학물질을 상으

로 우선순 선정에 포함시킬 화학물질을 악하기 하여 그림 6과 같이 3차


원의 모델, X축은 물리 험성인 16가지 항목, Y축은 건강유해성인 10가지항

목, 한 Z축은 해당 화학물질의 사용 여부, 유통량으로 하여 1차 screening을

통하여 구체 인 목록을 조사하 다. 단 여기에서는 연구 상 물질 선정을

한 screening 방법은 표 9에서와 같이 정성 인 평가방법을 사용하며, + (1/4)

물질을 원칙으로 하나 screening된 화학물질의 을 경우 △ (3/4)부분도 고려

하 다. 연구 상 화학물질은 그림 5의 연구 흐름도에서와 같이 국내 화학물질

자료로서 노동부 산업안 보건법의 산업보건기 에 한 규칙의 노출기 기

고시물질 689종, 환경부의 유해화학물질 리법 694종, 소방방재청의 험물

리법 44종, 국내법규 물질목록 2,291종, 기존화학 물질목록 35,661종, 1999년부

터 2006년 까지 조사된 신규화학물질 목록 약 4,000여종, 농약 련 물질 2,038

종, MSDS작성물질 50,534종, 법 규제 물질 2,123종, 유통량 조사 화학물질 약

22,000종과 국외 자료로서 미국의 OSHA의 PELs 450종, NIOSH의 RELs 677

종, ACGIH의 656종과 일본 후생노동성의 유해물질 종류별 건강장해 방규칙

수록물질 113종, 유럽의 EC Directive의 약 7,739종, 오스트 일리아의 법 규

제물질 699종을 포함하여 국내․외 화학물질 약 130,000종을 본 연구의 연구

상 화학물질 모집단으로 선정하 다. 우선연구 상 화학물질을 선정하기 하

여 국내사용 여부 유통량 악, 화학물질의 물리화학 특성과 건강 향 정

보 조사에 있어서 신뢰성 있는 정보 확보가 매우 요하다.

유해 험성 평가를 한 우선평가 상물질 목록을 작성하기 하여 먼

유해성과 험성의 차이를 정의하면 다음과 같이 구분할 수 있다. 유해성이란

건강 향정보에 의하여 결정되어지는 독성학 인 향을 평가하는 것을 의미하

며, 반면에 험성은 물리화학 특성에 의하여 결정되어 지는 안 사고 폭

발사고와 같은 것을 의미한다. 험성과 유해성의 용어의 사용에 있어 유럽과

미국에서 용하는 용어의 표 이 각각 다르기 때문에 이 문제에 해서는 국

제 으로 리 통용되는 MSDS에 제시되어 있는 물리 험성과 건강 유해성

으로 하 다.


화학물질의 노출에 따른 근로자의 건강보호를 한 유해․ 험성 평가를

한 우선 평가 상 물질 목록 작성연구에 있어서 국․내외의 화학물질 리 책

을 조사하 으며, 특히 우선평가 상 화학물질 선정에 을 두었다. 본 연구

의 목 달성을 하여 가장 요한 우선순 목록작성을 한 표 로토콜을

개발하 다. 표 로토콜 개발시에는 연구 상 화학물질의 범 를 어디까지

할 것 인지에 한 문제와 평가에 사용하는 지표나 정보는 어떤 것을 활용할

것인가 가 매우 요한 사항이다. 본 연구의 목 이 국내에서 량으로 유통되

고 있는 화학물질이 심이 되므로 화학물질의 범 가 평가에 반 될 수 있도

록 국내유통여부나 유통량 혹은 노출근로자수와 같은 변수가 반드시 반 되어

야 하며, 평가에 반 되는 험성이나 유해성의 정보들은 국제 인 흐름에

응가능한 한 지표나 정보를 활용하는 것이 요하다. 한 우선평가 상

화학물질을 선정하기 한 개발하여 사용한 로토콜이 하 는가에 한

검증도 요하다. 를 들면, 어떤 화학물질이 물리 험성 정보에서는 평가

가 낮았던 반면에 건강유해성에서는 높을 수도 있어 험성이나 유해성의 한쪽

만 평가하면 잘못된 결과가 도출될 가능성이 있다. 따라서 험성평가, 유해성

평가, 유해․ 험성평가를 모두 실시하여 동일한 화학물질에서 평가방법에 따

라 어떻게 다른지에 한 검토와 선정한 결과들은 외국의 우선평가 상 순

와 비교함으로써 연구방법의 타당성 검증을 실시하 다.

선정된 연구 상 화학물질 모집단을 상으로 연구 상 화학물질의 범 를

정하기 하여 그림 6에서와 1차 으로 화학물질의 국내사용 여부에 따라 국내

에서 사용하고 있는 화학물질만을 연구 상 화학물질로 선정하는 1차

screening을 거친 후, 국내 화학물질의 연간 유통량을 각각의 화학물질에 따라

100 kg 이상과 100 kg 미만으로 분류하여 화학물질 우선순 선정에 있어서

정량 인 자료로 활용하기 하여 화학물질에 한 2차 screening작업을 진행

하 다. 그러나 2차 screening작업에 반드시 필요한 국내 화학물질 유통량 자

료를 확보하기 하여 다양한 노력을 하 으나 국내 화학물질 유통량 자료에


해서는 일부 제한된 조사결과 (연간 유통량이 1,000톤 이상 화학물질)자료만

을 사용하게 되어 연구진행에 많은 어려움이 있었다. 국내 화학물질 유통량 자

료로 활용 가능한 물질 수는 1,061종에 불과하여 안으로 유통량 악이 어려

운 물질은 MSDS자료를 활용하 다. 각각의 화학물질의 유해 험성 자료를

악하는데 있어 신뢰성이 비교 높은 GHS자료는 활용하 다. 2006년에 노동부

에서 분류한 GHS자료 310종과 일본에서 2007년 6월 재 분류된 GHS자료

2,200종을 이용하여 물리 험성과 건강 유해성에 하여 수화를 하 다.

물리 험성은 총 90 만 으로 화약류, 인화성, 산화성, 고압가스, 반응성,

발화성, 유기과산화물, 속부식성, 자기발열성으로 구분되며 등 이 낮을수록

각각의 항목에 하여 높은 수를 배정하 으며 자료 없음의 경우 각 항목의

만 을 배정하 다. 한 분류되지 않거나 각각의 항목이 아닌 경우는 0 으로

배정하 다. 건강 유해성은 총 92 만 으로 독성, 자극성, 피부부식성 자

극성, 심한 손상 자극성, 과민성, 호흡기 피부과민성으로 분류되며 구

분이 낮은 경우 높은 수를 배정하 고 자료가 없는 경우 만 을 배정하 다.

물리 험성과 마찬가지로 분류되지 않거나 해당항목이 아닌 경우 0 으로

배정하 다. 험성과 유해성평가에 있어서 자료 없음의 경우 GHS상의 불확실

성 항목으로 고려하여 각각의 항목에서 한 가지가 있을 경우 1 으로 2개가 있

을 경우 2 으로 각각 배정하여 평가에 반 하 다.

한편, 제한된 자료이지만 1,000톤 이상의 화학물질에 하여 해당화학 물질

별로 유통량을 입력한 후 체 인 분포를 고려하여 등 을 1～10등 으로 구

분하여 사용량이 많을 경우 10등 으로 배정하 다.

연구 상 화학물질 선정을 하여 국내에서 유통되지 않거나 노출근로자 수

가 없는 경우 연구 상 화학물질에서 제외하 다. 우선평가물질을 선정하기

한 모델 항목의 선정기 은 국제 인 분류지침인 GHS나 REACh에 향후 응

하기 하여 MSDS에서 제시하고 있는 항목을 이용하 다. 따라서 험성평가

수행에 있어서 Consequence 개념에 한 각각의 지수로는 폭발성 물질, 인화


성 물질, 인화성 고체, 인화성 에어로졸, 물 반응성 물질, 산화성 가스, 산화성

액체, 산화성 고체, 고압가스, 자기반응성 물질, 자연발화성 액체, 발화성 고체,

자기발열성 물질, 유기과산화물, 속부식성 물질과 같은 16가지 자료를 활용하

다. 한 유해성평가에 있어서는 consequence 개념의 각각의 지수로는 성

독성 물질, 피부 부식성 는 자극성 물질, 심한 손상 는 자극성물질, 호

흡기과민성물질, 피부 과민성 물질, 발암성 물질, 생식세포 변이원성 물질, 생식

독성 물질, 표 장기 신독성물질 (1회 노출), 표 장기 신 독성물질 (반복

노출)과 같은 10가지 자료를 활용하 다.

험성 평가, 유해성 평가에 활용할 자료들은 화학물질의 국제 인 분류기

인 GHS에 의하여 분류된 결과를 활용하 다. 즉, 평가하고자 하는 화학물질이

GHS 분류기 에 의하여 분류되어 있다면 그 자료를 극 으로 활용하 다.

국내·외의 화학물질의 GHS분류 황을 살펴보면 일본의 경우, 2007년 8월 재

후생노동성에서는 총 2,011종의 화학물질에 하여 분류하여 공표하고 있으며,

우리나라의 경우에는 노동부에서 총 310 화학물질, 환경부에서 총 2561종 화학

물질, 기타 소방방재청에서 화학물질에 하여 GHS분류를 수행하고 있다. 유

해성평가와 험성평가의 각각의 항목들이 consequence로 작용을 한다면 이에

상응하는 험성 평가 는 유해성평가를 실시하기 하여 사용여부, 유통량, 노

출근로자수와 같은 probability인자를 구성하여 각각의 평가를 수행할 수 있으

며, consequence나 probability는 연구목 에 따라 연구방법으로서 정성 , 정량

혹은 반정량 인 변수로 활용이 가능하다.

본 연구에 있어서 연구 상 화학물질로 사용하는 국·내외 화학물질을 상으

로 우선순 선정에 포함시킬 화학물질을 악하기 하여 그림 6에서와 같이

3차원의 모델, X축은 물리 험성인 16가지 항목, Y축은 건강유해성인 10가

지항목, 한 Z축은 해당 화학물질의 사용 여부, 유통량, 노출근로자수로 하여

1차 screening을 통하여 구체 인 목록을 조사하 다.


[국내]

→연구 상화학물질

모집단(국.내외):

약 130,000종←

[국외]▲노동부(노출기 고시물질698종)

▲환경부(유해화학물질 리법694종)

▲소방방재청( 험물 리법44종)

▲국내법규물질목록(2,291종)

▲기존화학물질목록(35,661종)

▲신규화학물질목록(약 4,000종)

▲농약 련물질(2,038종)

▲MSDS작성물질(50,534종)

▲법 규제물질(2,123종)

▲유통량조사물질(약22,00종)

▲미국: OSHA(PELs 450종)

NIOSH(RELs 677종)

ACGIH 656종

▲일본: 후생노동성(건강장해 방규칙수록 물질

113종)

▲유럽: EC Directive 7,730종

▲오스트 일리아:법 규제 물질699종

←유해․ 험성평가 문 원회

★국내사용 여부 → 1차 Screening ← 국내화학물질유통량 자료 악


우선연구 상 물질선정

METRIX

구축(GHS자료,

직업병발생여부,

화학물질 유통량

▲ 직업병발생물질*GHS자료

직업병발생여부*불확실성 수(X*Y)

직업병발생여부*GHS상불실성 수*GHS*GHS유해․

험성평가(X*Y*Z)

▲ GHS자료*유통량

GHS상불확실성 수*유통량지수(X*Y)

GHS상불확실성 수*유통량지수*GHS유해․ 험성평

가(X*T*Z)

→

우선연구 상

물질평가

( 험성, 유해성,

유해 험성)

←

▲GHS(+)*유통량(-)

GHS불확실성 수*GHS유해․ 험성평가

▲GHS(-)*유통량(+)

유통량*직업병발생여부*MSDS정량 자료

▲GHS(-)*유통량(-)

MSDS정량 자료(유해․ 험성평가)


우선순 선정

물리화학 특성 시험자료가 없는 물질

목록 악→필요시험항목제시 → 선정자료 검토 ←독성시험자료가 없는 물질 악→필

요시험 항목제시

물리화학 특성 시험자료 불확실목록

악→ 련시험 항목 제시

독성시험자료가 불확실한 항목 악

→ 련시험 항목 제시

[그림 5] 연구의 흐름도


사용 혹은 유통량, 노출근로자 수

＋－

정성 평가

( 험성,

유해성)

＋＋ △

－ △ －

[그림 6] 평가대상 물질 선정을 위한 1차 Screening모형

<표 10> 평가대상 물질 선정을 1차 Screening의 정성적 평가

X: 물리 해성

Z: 노출근로자수

사용 유통량Y: 건강유해성


2) 우선연구대상 선정을 위한 Database의 구축(1) GHS자료

가) 건강유해성 (92 만 ): 성독성, 자극성, 과민성, 흡인성호흡기유해성,

변이원성, 발암성, 생식독성, 표 장기 신독성 (1회 노출), 표 장기

신독성 (반복 노출)

○ 성독성 (12 만 ): [경구독성 (구분1, 2, 3, 4), 경피독성 (구분1, 2, 3,

4), 흡입독성-가스 (구분1, 2, 3, 4), 흡입독성-증기 (구분1, 2, 3, 4), 흡입

독성-분진 는 미스트 (구분1, 2, 3, 4)]

- 경구독성 (4 만 ): 구분1=4 , 구분2=3 , 구분3=2 , 구분4=1 , 자료

없음=4 , 분류되지 않음=0 , 경구독성 아님=0

- 경피독성 (4 만 ): 구분1=4 , 구분2=3 , 구분3=2 , 구분4=1 , 자료

없음=4 , 분류되지 않음=0 , 경피독성 아님=0

- 흡입독성-가스 (4 만 ): 구분1=4 , 구분2=3 , 구분3=2 , 구분4=1 ,

자료 없음=4 , 분류되지 않음=0 , 흡입독성-가스 아님=0

- 흡입독성-증기 (4 만 ): 구분1=4 , 구분2=3 , 구분3=2 , 구분4=1 ,

자료 없음=4 , 분류되지 않음=0 , 흡입독성-증기 아님=0

- 흡입독성-분진 는 미스트 (4 만 ): 구분1=4 , 구분2=3 , 구분3=2 ,

구분4=1 , 자료 없음=4 , 분류되지 않음=0 , 분진 는 미스트 아님=0

○ 자극성 (10 만 ): [피부부식성/자극성 (부식성(구분1), 자극성 (구분2),

심한 손상/자극성[비가역 향 (구분1), 가역 향 (구분2)]

- 피부부식성/자극성 (5 만 ): 부식성 (구분1)=5 , 자극성 (구분2)=2 ,

자료 없음=5 , 분류되지 않음=0 , 피부부식성/자극성 아님=0

- 심한 손상/자극성 (5 만 ): 비가역 향 (구분1)=5 , 자극성 (구분

2)=2 , 자료 없음=5 , 분류되지 않음=0 , 피부부식성/자극성 아님=0

○ 과민성 (10 만 ): [호흡기 피부과민성[호흡기과민성 (구분1), 피부과


민성 (구분1)

- 호흡기 피부 과민성: 호흡기 과민성 (구분1)=5 , 피부과민성 (구분

1)=5 , 자료 없음=5 , 분류되지 않음=0 , 호흡기 피부과민성이 아님

=0

○ 흡인성 호흡기 유해성 (10 만 ): 구분1, 구분2

- 구분1=10 , 구분2=5 , 자료 없음=10 , 분류되지 않음=0 , 흡인성 호흡

기 유해성 아님=0

○ 생식세포변이원성 (10 만 ): 구분1, 구분2

- 구분1=10 , 구분2=5 , 자료 없음=10 , 분류되지 않음=0 , 생식세포변

이원성 아님=0

○ 발암성 (10 만 ): 구분1, 구분2

- 구분1=10 , 구분2=5 , 자료 없음=10 , 분류되지 않음=0 , 발암성 아님

=0

○ 생식독성 (10 만 ): 구분1, 구분2

- 구분1=10 , 구분2=5 , 자료 없음=10 , 분류되지 않음=0 , 생식독성 아

님=0

○ 표 장기 신독성 (1회 노출) (10 만 ): 구분1, 구분2 , 구분3

- 구분1=10 , 구분2=7 , 구분3=5 , 자료 없음=10 , 분류되지 않음=0 ,

표 장기 신독성 (1회 노출) 아님=0

○ 표 장기 신독성 (반복 노출) (10 만 ): 구분1, 구분2

- 구분1=10 , 구분2=5 , 자료 없음=10 , 분류되지 않음=0 , 표 장기

신독성 (반복노출) 아님=0

나) 물리 험성 (90 만 ): 화학류, 인화성, 산화성, 고압가스, 반응성, 발

화성, 유기과산화물, 속부식성, 발열성

○ 화학류 (등 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6) (10 만 )

- 등 1.1:10 , 등 1.2:8 , 등 1.3:6 , 등 1.4:4 , 등 1.5:2 , 등


1.6:1 , 자료 없음: 10 , 분류되지 않음=0 , 화학류 아님:0

○ 인화성 (10 만 ): 인화성고체 (10 ), 인화성 액체 (10 ), 인화성 가스

(10 ),인화성에어로졸 (10 )

- 인화성고체 (구분1,2): 구분1=10 , 구분2=5 , 자료 없음=10 , 분류되지

않음=0 , 인화성고체 아님=0

- 인화성액체 (구분1,2,3,4): 구분1=10 , 구분2=7 , 구분3=5 , 구분4=3 ,

자료 없음=10 , 분류되지 않음=0 , 인화성액체 아님=0

- 인화성가스 (등 1): 등 1=10 , 자료 없음=10 , 분류되지 않음=0 , 인

화성-가스 아님=0

- 인화성에어로졸 (등 1): 등 1=10 , 자료 없음=10 , 분류되지 않음=0 ,

인화성에어로졸 아님=0

○ 산화성 (10 만 ): 산화성고체 (10 ), 산화성액체 (10 ), 산화성 가스

(10 )

- 산화성고체 (구분1, 2, 3): 구분1=10 , 구분2=5 , 구분3= 3 , 자료 없음

=10 , 분류되지 않음=0 , 산화성고체 아님=0

- 산화성액체 (구분1 ,2, 3): 구분1=10 , 구분2=5 , 구분3= 3 , 자료 없음

=10 , 분류되지 않음=0 , 산화성액체 아님=0

- 산화성가스 (등 1): 등 1=10 , 자료 없음=10 , 분류되지 않음=0 , 산

화성가스 아님=0

○ 고압가스 (10 만 ): 압축가스, 액화가스, 냉동액화가스, 용해가스

- 압축가스:10 ,액화가스:8 , 냉동액화가스:6 , 용해가스:10 , 자료 없

음:=10 , 분류되지 않음=0 , 고압가스 아님= 0

○ 반응성 (10 만 ): 자기반응성 (형식A, 형식B, 형식C D, 형식 E

F), 물반응성물질 (구분1, 구분2)

- 자기반응성 (형식A=5 , 형식B=4 , 형식C D=2 , 형식E F=1 ,

자료 없음=5, 분류되지 않음=0 , 자기 반응성 아님=0 )


- 물 반응성물질 (구분1=5 , 구분2=1 , 자료 없음=5 , 분류되지 않음=0

, 물 반응성 아님=0 )

○ 발화성 (10 만 ): 발화성고체 (구분1), 자연 발화성액체 (구분1)

- 발화성고체: 구분1=5 , 자료 없음=5 , 분류되지 않음=0 , 발화성 고체

아님=0

- 자연 발화성 액체: 구분1=5 , 자료 없음=5 , 분류되지 않음=0 , 자연발

화성 액체 아님=0

○ 유기과산화물 (10 만 ): 형식A, 형식B, 형식C D, 형식E F

- 형식A=10 , 형식B=7 , 형식C D=5 , 형식E F=3 , 자료 없음

=10 , 분류되지 않음=0 , 유기과산화물 아님=0

○ 속부식성 (10 만 ): 구분1

- 구분1=10, 자료 없음=10 , 분류되지 않음=0 , 속 부식성 아님=0

○ 자기발열성 (10 만 ): 구분1, 구분2

- 구분1=10, 구분2=5, 자료 없음=10 , 분류되지 않음=0 , 자기 발열성 아

님=0

(2) 유통량정보

○ 국내 화학물질 연간 유통량 (Scale*10 만 )

- 10: 1,000,000톤 이상

- 9: 200,000 ～ 1,000,000톤 미만

- 8: 100,000 ～ 200,000톤 미만

- 7: 50,000 ～ 100,000톤 미만

- 6: 20,000 ～ 50.000톤 미만

- 5: 10,000 ～ 20,000톤 미만

- 4: 60,000 ～ 10,000톤 미만

- 3: 4,000 ～ 6,000톤 미만

- 2: 2,000 ～ 4,000톤 미만


- 1: 2,000톤 미만

한편, 화학물질 유통량 자료 확보의 어려움으로 유통량이 없는 화학물질에

하여 안으로 MSDS자료를 활용하 으며 총 16가지의 MSDS 항목가운데

물리 험성에 해당되는 4가지항목 (MSDS상 3번)의 험 유해성 항목가운

데 NEPA 등 설정여부, 응 상황을 한 개요로 각각 1 씩 2 만 ,

MSDS상 5번에 해당되는 폭발화재 시 처방법 각 항목: 만 6 , MSDS상 9

번에 해당되는 물리화학 특성 각 항목: 만 11 , MSDS상 10번에 해당되는

안정성 반응성 각 항목: 만 5 으로 총 26 만 , 한 건강유해성에 해

당되는 2가지항목 (MSDS상 3번에 해당되는 유해 험성항목 가운데 잠재 건

강 향 5가지 항목: 만 5 , MSDS상 11번에 해당되는 독성에 한정보 각

항목: 만 11 )의 총 16 으로 각각 입력하 다. 물리 험성 건강유해성

에 한 각각의 항목과 세부항목에 있어서 자료가 없거나 작성이 안 된 경우 1

, 작성된 경우에는 0 으로 배정하여 험성의 총합과 유해성의 총합을 구하

여 평가에 반 하 다.

(3) MSDS자료

가) 험 유해성 [만 (Worst case):7 )→MSDS 상 3번

○ NEPA등 설정여부 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ):물리 험

성

○ 응 상황을 한 개요 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ):물리 험

성

○ 잠재 건강 향 (건강 유해성)

- 흡입 (자료가 없거나 작성 무: 1 , 작성: 0 ): 건강 유해성

- 피부 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 건강 유해성

- (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 건강 유해성


- 섭취 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 건강 유해성

- 발암성 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 건강 유해성

나) 폭발화재 시 처방법 [만 (Worst case):6 )]→5번 (물리 험성)

○ 화재 폭발 험 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 소화제 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 형화재 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 소방 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 인화 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 발화등 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

다) 물리화학 특성 [만 (Worst case):11 )]→9번 (물리 험성)

○ 끓는 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 어는 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 증기압 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 증기 도 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 비 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 물 용해도 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ pH (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 휘발성 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 취기한계 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 증발율 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 옥탄올/물 분배계수 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험

성

라) 안정성 반응성 [만 (Worst case): 5 )]→10번 (물리 험성)

○ 반응성 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 피해야 할 조건 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 혼합 지물질 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성


○ 험한 분해생성 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

○ 합반응 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 물리 험성

마) 독성에 한 정보[만 (Worst case): 11 )]→MSDS 상 11번 (건강 유해

성)

○ 자극성자료 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 건강 유해성

○ 독성자료: 흡입 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 건강 유해성

○ 독성자료: 피부 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 건강 유해성

○ 독성자료: 경구 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 건강 유해성

○ 발암성 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 건강 유해성

○ 국소 향 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 건강 유해성

○ 성독성 수 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 건강 유해성

○ 표 장기 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 건강 유해성

○ 변이원성 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 건강 유해성

○ 생식독성 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 건강 유해성

○ 추가자료 (자료가 없거나 작성 무:1 , 작성:0 ): 건강 유해성

우선연구 상 목록작성을 하여 그림 6에서와 같이 첫 번째로 직업병 발

생물질과 GHS상의 불확실성 수 그리고 GHS상 해당 화학물질의 유해 험

성 평가 수를 우선 으로 평가하 다. 를 들면 GHS상의 불확실성 수를

X축으로, 직업병발생물질여부를 Y축으로, GHS 유해․ 험성평가 자료를 Z축

으로 하여 X*Z, X*Y*Z로 험성, 유해성, 유해․ 험성평가를 각각 실시하여

우선 평가 상 목록 결과를 도출하 다. X*Z에 있어서의 험성 우선순 는

국내에서 직업병이 발생되었고 험성 불확실성 수가 높은 경우 험성의 우

선순 를 의미한다.

두 번째로는 GHS자료가 입력되었고 화학물질 유통량자료도 확보된 화학물

질의 경우에는 GHS상 불확실성 수를 X축으로 유통량을 Y축으로 GHS상 유

해 험성 평가를 Z축으로 하여 X*Z, X*Y*Z와 같은 모델을 통하여 험성, 유


해성, 유해․ 험성평가를 각각 실시하여 우선 평가 상 목록 결과를 도출하

다.

한편 세 번째로는 GHS자료는 있으나 화학물질 유통량이 없는 경우 GHS상

의 불확실성 수와 GHS상의 유해․ 험성평가 (GHS상 불확실성 수*GHS

상 유해․ 험성평가 수)에 의한 험성, 유해성, 유해․ 험성평가를 각각

실시하여 우선 평가 상 목록 결과를 도출하 다.

네 번째로는 GHS자료는 없고 유통량 자료만 있는 경우 유통량 지수를 구하

여 X로 하고, MSDS 유해․ 험성 평가 수를 Y로 하여 X*Y 평가를 실시하

여 험성, 유해성, 유해․ 험성평가에 한 우선 평가 상 목록 결과를 도출

하 다.

마지막으로 GHS 자료도 없고 유통량도 없는 경우 MSDS자료를 이용하여

험성, 유해성, 유해․ 험성평가를 실시하여 각각의 수에 의한 우선 평가

상 목록 결과를 도출하 다.


[그림 7] 우선순위· 연구대상 물질선정 매트릭스

연구 상 화학물질 모집단 ( 공단기존+신규화학물질+EU, 미국, 일본, 호주

화학물질목록)=130, 000여종

우선평가 메트릭스 구축

(GHS,직업병발생,유통량)

연구 상 화학물질 선정 1 (overlap부분 고려 list작성)

연구 상 화학물질 선정 2 (국내 사용 여부)

국내 화학물질

유통량 악Yes

연구 상 화학물질

목록에서 제외No

화학물질명, CAS번호, GHS자료 ( 험성, 유해성)입력, 직업병 발생여부,

MSDS자료 ( 험성, 유해성)입력

우선 연구 상 물질평가 (유해성, 험성, 유해․ 험성)

직업병발생*GHS입력물질 (직업병발생*GHS불확실성 수)

직업병발생*GHS불확실성 수*GHS유해․ 험성 수

GHS*유통량 (GHS불확실성 수*유통량

GHS불확실성 수*유통량*GHS유해․ 험성 수)

GHS(+)*유통량(-):GHS불확실성 수*GHS유해․ 험성평가

GHS(-)*유통량(+):유통량*MSDS정량 자료 (유해․ 험성결과)

GHS(-)*유통량(-):MSDS정량 자료 (유해․ 험성결과)


3) 우선 평가대상 화학물질 목록 선정절차 및 평가메트릭스

(1) 1st STEP: 직업병발생물질+GHS자료가 입력된 1,036종 상

X: 불확실성 수입력 1,036종

Y:직업병발생물질 59종 Z: 유해․ 험성평가 1,036종

[그림 8] 직업병 발생물질과 GHS자료가 입력된 물질들의 우선평가

○ 불확실성 수 1,036종: 국내 직업병 발생물질 59종 (X:Y)

- 험성우선순 : 국내에서 직업병이 발생되었고 험성 불확실성 수가

높은 것.

- 유해성우선순 : 국내에서 직업병이 발생되었고 유해성 불확실성 수가

높은 것.

- 유해․ 험성우선순 : 국내에서 직업병이 발생되었고 유해․ 험성 불확

실성 수가 높은 것.

○ 불확실성 수 1,036종*국내 직업병 발생물질 59종*유해․ 험성평가

(X*Y*Z)

- 험성우선순 : 국내에서 직업병이 발생되었고 험성 불확실성 수가

높으며, 불확실성을 제외한 험성 수가 높은 것.

- 유해성우선순 : 국내에서 직업병이 발생되었고 유해성 불확실성 수가


높으며, 불확실성을 제외한 유해성 수가 높은 것.

- 유해․ 험성우선순 : 국내에서 직업병이 발생되었고 유해․ 험성 불

확실성 수가 높으며, 불확실성을 제외한 유해 험성 수가 높은 것.

나) 2nd Step: GHS+유통량 = 301종

X: 불확실성 수입력 1036종

Y:유통량 976종 Z: 유해․ 험성평가 1036종

[그림 9] 화학물질 유통량 파악물질과 GHS자료가 입력된 물질들의 우선평가

다) 3rd Step GHS (+), 유통량 (-): 불확실성 수*유해․ 험성평가 결과

(X*Z)

라) 4th Step: GHS (-), 유통량 (+): 유통량 지수*MSDS 유해 험성 정량

결과 (Y*Z)

마) 5th Step: GHS (-), 유통량 (-): MSDS 유해 험성 정량 결과

Ⅳ. 연구결과 — 43

Ⅳ. 연구결과

1. 우선평가 상 물질 목록 작성 자료 황

본 연구에서는 연구 상 우선물질 목록을 작성하기 하여 연구 상 화학물

질 모집단을 국내․외 화학물질 가운데 약 130,000여종의 물질을 선정하여 그

가운데 혼합물질 CAS번호를 알 수 없는 물질, 국내에서 사용하지 않는 물질,

화학물질 간에 복된 물질을 제외한 결과 연구 상으로서 총 34,187종이 결정

되었다. 이 가운데 화학물질 유통량을 입력한 자료는 976종, GHS를 입력한 물

질은 1,036종 직업병발생물질은 59종이었고 GHS와 유통량이 동시에 입력된 자

료는 301종이었다. 본 연구에서 우선순 목록작성을 하여 평가지수로 활용한

GHS분류결과, 유통량자료, 직업병발생물질은 Excel형식으로 각각 입력하여 평

가에 반 하 다. 한편, 화학물질 유통량자료 확보의 어려움으로 동 자료가 없

는 물질의 안으로 제시하 던 5,859종의 화학물질 가운데 MSDS 530종을 입

력하여 평가에 반 하 다. 한 GHS 자료 가운데 자료가 없어 입력이 되지

않은 결과를 본 연구에서는 GHS상 불확실성 ( 험성, 유해성, 유해․ 험성)이

라고 표 하 으며 이 결과들은 GHS 유해․ 험성 평가의 각각 의 항목들과

련성 [GHS 험성 결과와 GHS 험성 불확실성 수 (r=0.893, p<0.001),

GHS 유해성 결과와 GHS 유해성 불확실성 수 (r=0.729, p<0.001), GHS 유

해․ 험성 결과와 GHS 유해․ 험성 불확실성 수 (r=0.820, p<0.001)]이 있

는 것으로 나타났다. 이 결과는 평가에 사용한 두 지표 모두 평가를 하는데 있

어서 하 다는 의미로 해석될 수 있다. 연구방법에서 제시한 모든 평가 결

과는 Excel 일의 표로 정리하여 제시하 으며, 결과의 순서는 평가에 반 한

험성 평가결과, 유해성 평가결과, 유해․ 험성 평가결과의 순으로 정리하여


제시하 으며 체 입력자료와 각각의 평가에 사용한 원본 일은 보고서 양식

에 입력이 어려워 CD에 첨부하 다.


(Y), 1,036종의 GHS 유해 험성 평가결과 (Z)를 이용하여 평가한 우선

평가 물질목록 결과

여기에서의 평가는 크게 두 종류로 나 어 실시되었다. 첫째는 GHS로 분류

된 1,036종의 화학물질의 불확실성 결과 (X)와 국내 직업병 발생물질 59종의

자료 (Y)를 이용하여 X*Y의 평가방식에 의한 험성, 유해성, 유해 험성을 우

선순 목록을 각각 평가하 다. 한 두 번째로는 GHS로 분류된 1,036종의

화학물질의 불확실성 결과 (X), 국내 직업병 발생물질 59종의 자료 (Y), 1,036

종의 GHS유해 험성 평가결과 (Z)를 이용하여 X*Y*Z의 평가방식에 의한

험성, 유해성, 유해 험성을 우선순 목록을 각각 평가하 다.

우선 GHS상 불확실성 수 (물리 험성 건강유해성 항목에서 자료

없음으로 분류된 항목)를 X축으로 하고, 국내 직업병 발생물질 59종을 Y축으

로 하여 우선평가 상 목록을 평가한 결과, 물리 험성 부분에 있어서는

망간, chlorine, 우 탄, 구리 등의 화학물질이 상 를 차지하는 것으로 나타났

다 (표 11). 한편 건강 유해성 부분에 있어서는 알루미늄, phenanthrene, 우

탄, 구리 등이 상 를 차지하는 것으로 나타났다 (표 12). 한 유해․ 험성

우선평가 상 목록 결과에서도 우 탄, phenanthrene, 구리, chlorine, 알루미늄

등과 같은 항목이 우선 평가 상 목록에서 상 를 차지하는 것으로 나타났다

(표 13).

다음으로는 1,036종 화학물질에 한 GHS 분류에 있어서 불확실성 수를

X축으로, 59종 직업병 발생물질을 Y축으로, 분류된 1,036종 화학물질에 한

GHS의 험성, 유해성, 유해․ 험성 평가 수를 Z축으로 하여 우선 평가


상 목록선정을 한 평가를 실시한 결과, 험성 결과에서는 망간, chlorine, 우

탄, 구리 등의 화학물질이 상 를 차지하는 것으로 나타났다 (표 14). 한편,

건강유해성에서는 알루미늄, 롬, phenanthrene 등의 화학물질이 우선평가목록

으로 상 를 차지하는 것으로 나타났다. 유해․ 험성 평가에서도 우 탄, 구

리, phenanthrene, chlorine 등과 같은 물질이 상 를 차지하는 것으로 나타났다

(표 15). 한편 유해 험성 우선목록 결과에서도 우 탄, 구리, phenanthrene,

chlorine이 상 를 차지하는 것으로 나타났다 (표 16).


순위 화학물질명 직업병발생여부 위험성불확실성

점수

위험성

　 발생 비발생

1 망간 2 1 5 10

1 chlorine 2 1 5 10

1 Urethane 2 1 5 10

1 Copper 2 1 5 10

5 S-Methyl N-[(methylcarbamoyl)oxy]thioacetoimidate ; Methomyl, Lannate 2 1 4 8

5 Copper 2 1 4 8

5 Cobalt 2 1 4 8

5 Phenanthrene 2 1 4 8

9 Vinylbenzene 2 1 3 6

9 2-Propenenitrile 2 1 3 6

9 2-Propenoic acid 2 1 3 6

9 1,2-Dihydropyridazine-3,6-dione 2 1 3 6

9 Methylene chloride 2 1 3 6

9 크롬 2 1 3 6

9 Iron oxide 2 1 3 6

9 망간화합물 2 1 3 6

17 Ethylene trichloride 2 1 2 4

17 2,5-Furandione 2 1 2 4

17 Chloroethene 2 1 2 4

17 Formaldehyde 2 1 2 4

17 lead chromate 2 1 2 4

17 Formamide 2 1 2 4

23 Phenol; Hydroxybenzene C6H6O 2 1 1 2

23 Nitrogen dioxide 2 1 1 2

23 Benzene 2 1 1 2

23 Phosphoric acid 2,2-dichloroethenyl dimethyl ester 2 1 1 2

23 브롬화메틸 2 1 1 2


23 N,N-Dimethylformamide 2 1 1 2

23 2,4-Diisocyanatotoluene 2 1 1 2

23 Formaldehyde; Formalin CH2O 2 1 1 2

23 카드뮴(금속) 2 1 1 2

23 브롬 2 1 1 2

23 Sodium cyanide 2 1 1 2

23 ALUMINUM PHOSPHIDE 2 1 1 2

23 ALUMINUM 2 1 1 2

37 Tetrachloroethene 2 1 0 0

37 2-Propanol 2 1 0 0

37 Methyl ethyl ketone 2 1 0 0

37 Trichloromethane 2 1 0 0

37 Methane 2 1 0 0

<표 11> 1,036종 GHS상 불확실성 점수 (X)와 국내 직업병 발생물질 59종 자료 (Y)를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (위험성평가)


순위 화학물질명 직업병발생여부 유해성 유해성

점수　 발생 비발생

1 ALUMINUM 2 1 8 16

2 Phenanthrene C14H10 2 1 7 14

2 ALUMINUM PHOSPHIDE 2 1 7 14

4 Urethane 2 1 6 12

4 Copper 2 1 6 12

4 크롬 2 1 6 12

4 Iron oxide 2 1 6 12

4 망간화합물 2 1 6 12

4 Formamide 2 1 6 12

4 브롬 2 1 6 12

4 Sodium cyanide 2 1 6 12

12 chlorine 2 1 5 10

12 lead chromate 2 1 5 10

12 카드뮴(금속) 2 1 5 10

15 망간 2 1 4 8

15 Ethyl[2-mercaptobenzoate(2-)-O,S]mercurate(1-) sodium salt 2 1 4 8

15 Cobalt 2 1 4 8

15 Methylene chloride 2 1 4 8



15 Zinc oxide 2 1 4 8

22 S-Methyl N-[(methylcarbamoyl)oxy]thioacetoimidate ; Methomyl, Lannate 2 1 3 6

22 1,2-Dihydropyridazine-3,6-dione 2 1 3 6

22 Formaldehyde 2 1 3 6

22 N,N-Dimethylformamide 2 1 3 6

22 Trichloromethane 2 1 3 6

27 Vinylbenzene 2 1 2 4

27 2-Propenenitrile 2 1 2 4

27 2-Propenoic acid 2 1 2 4

27 Ethylene trichloride 2 1 2 4

27 2,5-Furandione 2 1 2 4

27 Chloroethene 2 1 2 4

27 Benzene 2 1 2 4


27 브롬화메틸 2 1 2 4

27 1,1,1-Trichloroethane 2 1 2 4

27 Tetrachloroethene 2 1 2 4

27 2-Propanol 2 1 2 4

27 Methyl ethyl ketone 2 1 2 4

40 Nitrogen dioxide 2 1 1 2

41 Phenol 2 1 0 0

<표 12> 1,036종 GHS상 불확실성 점수 (X)와 국내 직업병 발생물질 59종 자료 (Y)를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (유해성평가)


순위 화학물질명 직업병발생여부 불확실성점수 위험성 유해성 유해위험성

　 발생 비발생 위험성 유해성 유해위험성

1 Phenanthrene C14H10 2 1 4 7 11 8 14 22

1 Urethane 2 1 5 6 11 10 12 22

1 Copper 2 1 5 6 11 10 12 22

4 chlorine 2 1 5 5 10 10 10 20

5 ALUMINUM 2 1 1 8 9 2 16 18

5 크롬 2 1 3 6 9 6 12 18

5 Iron oxide 2 1 3 6 9 6 12 18

5 망간화합물 2 1 3 6 9 6 12 18

5 망간 2 1 5 4 9 10 8 18

10 ALUMINUM PHOSPHIDE 2 1 1 7 8 2 14 16

10 Formamide 2 1 2 6 8 4 12 16

10 Ethyl[2-mercaptobenzoate(2-)-O,S]mercurate(1-)

sodium salt

2 1 4 4 8 8 8 16

10 Cobalt 2 1 4 4 8 8 8 16

14 브롬 2 1 1 6 7 2 12 14

14 Sodium cyanide 2 1 1 6 7 2 12 14

14 lead chromate 2 1 2 5 7 4 10 14

14 Methylene chloride 2 1 3 4 7 6 8 14

18 S-Methyl

N-[(methylcarbamoyl)oxy]thioacetoimidate

2 1 4 3 7 8 6 14

19 카드뮴(금속) 2 1 1 5 6 2 10 12

19 1,2-Dihydropyridazine-3,6-dione 2 1 3 3 6 6 6 12

19 2,4-Diisocyanatotoluene 2 1 1 4 5 2 8 10

22 Zinc oxide 2 1 1 4 5 2 8 10

22 Formaldehyde 2 1 2 3 5 4 6 10

22 Vinylbenzene 2 1 3 2 5 6 4 10

22 2-Propenenitrile 2 1 3 2 5 6 4 10

22 2-Propenoic acid 2 1 3 2 5 6 4 10

27 N,N-Dimethylformamide 2 1 1 3 4 2 6 8

27 Ethylene trichloride 2 1 2 2 4 4 4 8

27 2,5-Furandione 2 1 2 2 4 4 4 8

27 Chloroethene 2 1 2 2 4 4 4 8

27 Methane 2 1 0 4 4 0 8

32 Trichloromethane 2 1 0 3 3 0 6 6

32 Benzene 2 1 1 2 3 2 4 6

32 Phosphoric acid 2,2-dichloroethenyl dimethyl

ester

2 1 1 2 3 2 4 6

32 브롬화메틸 2 1 1 2 3 2 4 6

32 1,1,1-Trichloroethane 2 1 1 2 3 2 4 6

37 Tetrachloroethene 2 1 0 2 2 0 4 4

37 2-Propanol 2 1 0 2 2 0 4 4

37 Methyl ethyl ketone 2 1 0 2 2 0 4 4

37 Nitrogen dioxide 2 1 1 1 2 2 2 4

41 Phenol 2 1 1 0 1 2 0 2

<표 13> 1,036종 GHS상 불확실성 점수 (X)와 국내 직업병 발생물질 59종 자료 (Y)를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (유해․위험성성평가)


순위 화학물질명 GHS불확실성*직업병발생*GHS평가

위험성

1 망간 400

1 chlorine 400

1 Urethane 400

1 Copper 400

5 Ethyl[2-mercaptobenzoate(2-)-O,S]mercurate(1-) sodium salt 320

6 S-Methyl N-[(methylcarbamoyl)oxy]thioacetoimidate 280

6 Cobalt 280

6 Phenanthrene C14H10 280

9 2-Propenoic acid 210

10 2-Propenenitrile 192

11 Vinylbenzene; Styrene, Ethenylbenzene C8H8 180

11 1,2-Dihydropyridazine-3,6-dione;

1,2-Dihydro-3,6-pyridazinedione, Maleic hydrazide C4H4N2O2

180

11 Methylene chloride 180

11 Iron oxide 180

15 크롬 150

16 Chloroethene 120

16 Formaldehyde 120

16 망간화합물 120

19 2,5-Furandione 80

19 lead chromate 80

19 Formamide 80

22 Nitrogen dioxide 56

23 브롬화메틸 52

24 Ethylene trichloride 40

24 브롬 40

26 Benzene 34

27 Phenol; Hydroxybenzene C6H6O 30

27 N,N-Dimethylformamide; Dimethylformamide C3H7NO 30

27 ALUMINUM PHOSPHIDE 30

30 Phosphoric acid 2,2-dichloroethenyl dimethyl ester 20

30 1,1,1-Trichloroethane; Trichloroethane C2H3Cl3 20

30 2,4-Diisocyanatotoluene 20

30 Zinc oxide 20

30 카드뮴(금속) 20

30 Sodium cyanide 20

36 ALUMINUM 10

37 Tetrachloroethene 0

37 2-Propanol 0

37 Methyl ethyl ketone 0

37 Trichloromethane 0

37 Methane 0

<표 14> 1,036종 GHS상 불확실성 점수 (X), 국내 직업병 발생물질 59종 자료 (Y), GHS 자료 유해․위험성평가 점수 (Z)를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (위험성평가)



유해성

1 ALUMINUM 1536


3 브롬 1128

4 Iron oxide 1092

5 Phenanthrene 1022



8 Urethane 996

9 Copper 972

10 카드뮴(금속) 960

11 크롬 876

12 lead chromate 860

13 chlorine 770

14 Formamide 756


16 망간 608

17 2,4-Diisocyanatotoluene 600

18 Methylene chloride 544

19 Formaldehyde 498

20 1,2-Dihydropyridazine-3,6-dione 468

21 Cobalt 456


23 Zinc oxide 400

24 N,N-Dimethylformamide 378

25 Methane 320

26 Vinylbenzene 296


28 Benzene 256

29 Tetrachloroethene 248

29 Chloroethene 248

31 2,5-Furandione ; Maleic anhydride 244

32 S-Methyl N-[(methylcarbamoyl)oxy]thioacetoimidate ; Methomyl,

Lannate

240



35 Phosphoric acid 2,2-dichloroethenyl dimethyl ester;

2,2-Dichlorovinyl dimethyl phosphate, DDVP, Dichlorovos

C4H7Cl2O4P

212


37 2-Propanol 184


39 1,1,1-Trichloroethane 172


41 Phenol 0

<표 15> 1,036종 GHS상 불확실성 점수 (X), 국내 직업병 발생물질 59종 자료 (Y), GHS 자료 유해․위험성평가 점수 (Z)를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (유해성평가)



유해위험성

1 Urethane 2706

2 Copper 2662


4 chlorine 2340



7 망간 2088


9 ALUMINUM 1818

10 크롬 1764



13 lead chromate 1484

14 Cobalt 1472

15 Methylene chloride; Dichloromethane CH2Cl2 1372

16 Formamide 1328


18 1,2-Dihydropyridazine-3,6-dione; 1,2-Dihydro-3,6-pyridazinedione,

Maleic hydrazide C4H4N2O2

1296

19 카드뮴(금속) 1272

20 S-Methyl N-[(methylcarbamoyl)oxy]thioacetoimidate 1130

21 S-Methyl N-[(methylcarbamoyl)oxy]thioacetoimidate ; Methomyl,

Lannate

1050

22 Formaldehyde 1040


24 -Propenoic acid 910

25 2,4-Diisocyanatotoluene ; 2,4-Toluene diisocyanate, 2,4-TDI 850

26 Chloroethene; Vinyl chloride C2H3Cl 736

27 2,5-Furandione ; Maleic anhydride 648

28 N,N-Dimethylformamide; Dimethylformamide C3H7NO 624

29 Zinc oxide 600


31 Benzene 486

32 Methane 448



35 Phosphoric acid 2,2-dichloroethenyl dimethyl ester; 378

36 1,1,1-Trichloroethane; Trichloroethane C2H3Cl3 318


38 Tetrachloroethene ; Tetrachloroethylene 248

39 2-Propanol 212


41 Phenol 88

<표 16> 1,036종 GHS상 불확실성 점수 (X), 국내 직업병 발생물질 59종 자료 (Y), GHS 자료 유해․위험성평가 점수 (Z)를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (유해․위험성평가)


3. GHS가 입력된 1,036종 화학물질의 불확실성 수 (X), 화학물질 유

통량 976종의 유통량지수 (Y), 1,036종 GHS 유해 험성 평가 결과 (Z)

를 이용하여 평가한 우선평가 물질목록 결과

여기에서도 평가는 크게 두 종류 (X:Y, X:Y:Z)로 나 어 험성, 유해성, 유

해․ 험성 우선순 목록을 평가하 다. 입수한 국내 화학물질 유통량 976종

화학물질과 1,036종의 GHS의 불확실성 수 그리고 GHS의 험성, 유해성, 유

해․ 험성 결과에 근거하여 우선연구 상 목록 평가를 실시한 결과 험성,

유해성, 유해․ 험성의 모든 항목에서 두 종류의 평가 결과, epichlorohydrin이

모든 평가에서 각각 1 로 나타났다 (표 17, 18, 19, 20, 21, 22). 한편 우선순

에서 1 부터 10 까지에 양상은 모든 평가에서 비슷하 다.


<표 17> 1,036종 GHS상 불확실성 점수 (X), 국내 화학물질 유통량 자료 976

종 (Y)을 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (위험성평가)

1 Epichlorohydrin 7

2 2-Propenamide 5

2

Acrylamide

2

4 Hydrazine 1

5 Vinylbenzene 10

6 Ethylene oxide 6

6 Formaldehyde ; Formalin 9

6 1,2-Dihydropyridazine-3,6-dione 2

9 Trichlorofluoromethane 1


11 2-Chloroethanol 4

11 1,2-Dichloroethane 10


순위 화학물질명 유통량지수


24 4-Methyl-1,3-benzenediamine 6 18

24 Dimethyl sulfate 1 18

24 Lead hydrogen arsenate 1 18

24 Creosote 8 18

24 1,4-Benzenedicarboxylic acid dimethyl ester polymer with 1,4-butanediol and 1,6-hexanediol 1 18

24 Vinyl chloride 9 18

24 Light gasoline 9 18

24 2-Propenoic acid ethyl ester ; Ethyl acrylate 5 18

24 Acetic acid 2 18

24 Zinc chloride 2 18

34 Pyridine 1 16

34 4-Methylpyridine 1 16

34 Nitric acid 9 16

34 Sulfuric acid 8 16

38 Diantimony trioxide 5 15

38 2,4,6-Trichloro-1,3,5-triazine 2 15

38 (Trichloromethyl)benzene ; α,α,α-Trichlorotoluene 1 15

38 Oxiranemethanol 1 15

42 Hydrazine hydrate 3 14


42 Carbon sulfide ; Carbon disulfide 3 14

42 4-Methylbenzenamine ; p-Toluidine, 4-Aminotoluene 2 14

42 Calcium oxide 10 14

42 Chloromethane 2 14

47 Acrylic acid 2 12

47 Trichloromethane 4 12

47 Cyclohexylamine 3 12

47 Dichromium trioxide 3 12

47 1-Methyl-2-nitrobenzene 2 12

47 Cyclopentene 2 12

47 Tetracarbonylnickel 2 12

47 Divanadium pentaoxide 1 12

47 Distillates (petroleum), straight-run middle 1 12


47 Lead(2+) silicate 6 12

47 Ethanal 6 12

47 2-Propenoic acid methyl ester 6 12

47 Lead chromate (PbC2O4) 4 12

47 Lead stearate 2 12

47 Dibasic lead stearate 1 12


63 Cadimium 1 10

63 C.I. direct blue 086 10 10

63 Propylene oxide 9 10

63 1-Chloro-4-nitrobenzene 6 10

63 Acrolein 6 10

63 Tetrachloromethane 4 10

63 Nitrobenzene 5 10

63 Formic acid 6 10

63 Ethylenediamine 2 10

63 2-Methylbenzenamine 1 10

63 Hydrochloric acid 9 10

74 Ethanol 8 9

74 2,4-Diisocyanatotoluene 5 9

74 Distillates (petroleum) 2 9

74 Acetic acid 9 9

74 Hydrogen cyanide 6 9

74 Diphenylamine 4 9

74 Cerium 2 9

74 5-Ethylidene 2-norbornene 2 9


74 Phosphorus trichloride 2 9

74 Zinc sulfate 2 9

74 Ozone 1 9

74 Carbon black ; Acetylene black 9 9

74 (1-Methylethyl)benzene 8 9

74 Dimethylformamide 7 9

88 Zinc naphthenate 5 8

88 Boric acid, crude natural 5 8

88 Tungsten 4 8

88 Phosphoryl trichloride 2 8

88 N,N-Diethylethanamine 1 8

88 Monochlorobenzene 1 8

88 Neodymium 1 8

88 Manganese 8 8

88 Fuming sulphuric acid 8 8

88 Nitroglycerine 1 8

88 Iron trichloride 7 8

88 Tetrasodium pyrophosphate 6 8

88 Nitrogen dioxide 7 8

88 Acetic anhydride 3 8


88 Chlorine dioxide 2 8

88 Aminoethane ; Ethylamine 2 8

88 Methyl bromide 1 8

88 2-Propanol 9 8

88 Potassium hydroxide 7 8

107 Copper sulfate 6 7

107 Cresol 4 7

107 Hydrogen bromide 2 7

107 N-Cyclohexyl-2-benzothiazolesulfenamide 1 7

107 1,4-Diethylene dioxide ; 1,4-Dioxane 1 7

107 Methyl ethyl ketone 9 7

107 Naphthalene 7 7

114 1,3-Diisocyanato-2-methylbenzene 2 6

114 Lithium 10 6

114 Methylene chloride ; Dichloromethane 7 6

114 Nonane 7 6

114 1,2-Dichlorobenzene ; o-Dichlorobenzene 4 6

114 Methanesulfonic acid ethyl ester ; Ethyl methanesulfonate 5 6

114 Isoprene 5 6

114 1,2-Benzenedicarboxylic acid dibutyl ester 2 6


114 Diammonium peroxodisulfate 1 6

114 1,4-Dichlorobutane 8 6

114 Phenol 8 6

114 m-xylene 7 6

114 Tetrafluoroboric acid 6 6

114 Trichloroethane 5 6

114 Sodium chlorite 4 6

114 Hexamethylenetetramine 2 6

114 Diethylethanolamine 1 6

114 Ethylbenzene 9 6

114 Phosgene 9 6

114 2,4-Dinitrotoluene 8 6

114 Butyl acrylate 6 6

135 Methacrylic acid 4 5

135 Ethylene glycol monoethyl ether 4 5

135 Disodium disulphite 3 5

135 2-Methoxyethanol ; Methyl Cellosolve 2 5

135 Benzoyl chloride 2 5

135 Oxalaldehyde 2 5

135 1,1,2,2-Tetrachloroethane 2 5


135 Potassium cyanide 1 5

135 Methylamine 1 5

135 Ethanedioic acid ; Oxalic acid 9 5

135 Methanol 9 5

146 5,5-Diphenyl-2,4-imidazolidinedione sodium salt 9 4

146 Lead monoxide 7 4


146 Benzaldehyde 1 4

146 N,N-Dimethylaniline 1 4

146 Hexahydro-2H-azepin-2-one 6 4

146 Ethylene glycol monobutyl ether 6 4

146 Chlorosulfuric acid 6 4

146 Diethylenetriamine 5 4

146 1,3-Dichloro-2-propanol 3 4

146 Bromine 2 4

146 Strontium chromate 1 4

146 Fluorine 1 4

146 p-Nitroaniline 1 4

146 1,4-Benzenedicarboxylic acid 10 4

146 Ethylene glycol 10 4


146 Magnesium 10 4

146 n-Butyl alcohol 8 4

146 Sodium cyanide 4 4

146 1,2-Benzenedicarboxylic acid butyl phenylmethyl ester 1 4

146 Silver 1 4

146 Pentacarbonyliron 1 4

146 Trichloroacetic acid 1 4

146 1,1,2-Trichloroethane 1 4

146 Titanium dioxide 9 4

146 1,2-Benzenedicarboxylic acid dioctyl ester 8 4

146 Methylisobutyl ketone 7 4

146 Indene 5 4

146 Barium chloride 2 4

146 Dichlorofluoromethane 1 4

176 Octane 1 3

176 Acetonitrile 1 3

176 Iodine 1 3

176 Trimethylenetrinitramine 1 3

176 Aqueous ammonia 8 3

176 Diethanolamine 2 3


176 Dimethyl disulfide 1 3

176 Calcium hydroxide 10 3

176 Magnesium hydroxide 8 3

176 Tetrahydrofuran 6 3

176 Potassium nitrate 5 3

187 Kerosine 5 2

187 Sulfur dioxide 4 2

187 Zinc fluoride 4 2

187 2-Ethylhexanoic acid 1 2

187 Ammonium hydrogendifluoride 1 2

187 Dihydrogen selenide 1 2

187 Zinc oxide 7 2

187 2-Furanmethanol ; Furfuryl alcohol 4 2

187 Methyl iodide 1 2

187 Nitroglycol 1 2

187 1,4-Benzenedicarboxylic acid dimethyl ester 7 2

187 1,4-Butanedicarboxylic acid 7 2

187 Disodium peroxodisulfate 6 2

187 Dodecylbenzenesulfonic acid 6 2

187 2-Methylaziridine ; Propylene imine 6 2


187 Cyclohexanol 5 2

187 Sodium nitrite 4 2

187 Sodium antimonate 1 2

187 Dipotassium peroxodisulfate 1 2

187 Selenium 1 2

187 Zinc chromate 1 2

187 n-Heptane 9 2

187 2-Methylbutane 9 2

187 Cyclohexane 8 2

187 Sodium hydrogensulphide 2 2

187 Butyl methacrylate 2 2

187 Disodium sulfide 1 2

187 Acetylene dichloride 1 2

187 Acetylene dichloride 1 2

187 Vinyl acetate ; Ethenyl acetate 10 2

187 o-Xylene 9 2

187 Tin dichloride 1 2


187 Pentane 9 2

187 Isobutanol 6 2


187 Tetraethoxy silane ; Tetraethoxysilicon 6 2

187 Cyclopentadiene 6 2

224 Chromium 2 1

224 Sodium nitrate 3 1

224 Hexanedioic acid bis(2-ethylhexyl) ester 1

224 Calcium acetylide 2 1

224 Isophorone 1 1

224 Isopropyl acetate 1 1

224 n-Butyl acetate 9 1

224 Paraformaldehyde 3 1

224 Copper dichloride 2 1

224 3,3,5-Trimethyl hexanol 1 1

224 Methyl acetate 1 1

224 3,3'-Dimethoxy-[1,1'-biphenyl]-4,4'-diamine 1 1

224 1,3-Butadiene 10 1

224 Copper 9 1

224 Aluminium oxide 9 1

224 Ethyleneglycol monoethyl ether acetate 7 1

224 Methyl formate 6 1

224 Dodecylbenzenesulfonic acid sodium salt 4 1

224 Iron oxide 3 1


224 Cobalt 2 1

224 Disodium peroxide 2 1

224 1-Methyl-4-nitrobenzene ; p-Nitrotoluene 2 1

224 Hydrogen sulfide 1 1

224 1,3-Dioxolane 1 1

224 Chlorine 1 1

224 Triethanolamine 6 1

224 1,1'-Oxybis[2,3,4,5,6-pentabromobenzene] 5 1

224 N,N-Dimethylmethanamine 3 1

224 1,1-Dichloro-1-fluoroethane 5 1

224 Disodium tetraborate, anhydrous 3 1


224 2-Butanol 1 1

224 Nitrogen monoxide 9 1

224 Vanadium alloy, base, V,C,Fe (ferrovanadium) 5 1

224 Ammonium nitrate 7 1

224 1-Naphthaleneamine 1 1

224 Gallium 10 1

224 Sodium hydroxide ; Caustic soda 10 1


262 Aluminium 8 0

262 Ethane 8 0

262 Acetone 8 0

262 4-Methyl-3-penten-2-one 7 0

262 Ammonium fluoride 5 0

262 Tin 2 0

262 Ethyl ether 2 0


262 N-(1,1-Dimethylethyl)-2-benzothiazolesulfenamide 2 0

262 Diboron trioxide 1 0

262 Sodium 1 0

262 Isoamyl acetate 1 0

262 Ashes (residues) 5 0

262 Zinc stearate 3 0

262 Barium 3 0

262 Magnesium 2 0

262 Cyclohexene 1 0

262 Trimethyl benzene 1 0

262 Ethylene 10 0

262 Butane 9 0


262 Propane 9 0

262 Isobutyl acetate 5 0

262 Antimony 3 0

262 2-Methoxyethyl acetate 1 0

262 Neon 1 0

262 Diisobutyl ketone 1 0

262 Sodium dithionite 9 0

262 Barium 3 0

262 Copper monochloride 2 0

262 N,N-Dimethyl-1-dodecanamine, N-oxide 1 0

262 Octadecanoic acid magnesium salt 1 0

262 Platinum 1 0

262 Propylene glycol methyl ether 9 0

262 Ammonium sulfamidate 1 0

262 Hydrogen 10 0

262 Methane 9 0

262 Paraffin wax 6 0

262 Sodium chlorate 5 0

262 Nitrocellulose 3 0

262 Phosphorus 2 0


<표 18> 1,036종 GHS상 불확실성 점수 (X), 국내 화학물질 유통량 976종 (Y)

를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (유해성평가)순위 화학물질명 유통량지수 GHS상 불확실성 점수*화학물질유통량지수

유해성

1 1-Chloro-2,3-epoxypropane ; Epichlorohydrin 7 72

2 2-Propenamide; Acrylamide C3H5NO 5 70

2 2-Propenamide ; Acrylamide 2 70

4 Hydrazine 1 64

5 Vinylbenzene ; Styrene, Ethenylbenzene 10 63

5 Oxirane; Ethylene oxide C2H4O 6 63

5 Formaldehyde ; Formalin 9 63

5 1,2-Dihydropyridazine-3,6-dione ; 1,2-Dihydro-3,6-pyridazinedione : Maleic hydrazide 2 63

9 Trichlorofluoromethane ; Freon 11 1 60

9 2-Propenenitrile ; Acrylonitrile, Cyanoethylene 9 60

11 2-Chloroethanol ; Ethylene chlorohydrin 4 56

12 1,2-Dichloroethane 10 54

12 Ethylene trichloride ; Trichloroethylene, Trichloroethene 1 54

12 Cyclopentane 7 54

12 Glutaraldehyde 1 54

16 Diarsenic trioxide 1 50

16 1,2,3-Trichloropropane 1 50


19 2-Hydroxyethylamine ; Ethanolamine 9 48

20 Tetrachloroethene ; Tetrachloroethylene 2 45

20 2,5-Furandione ; Maleic anhydride 7 45

20 1,3-Diisocyantomethylbenzene 3 45

20 Hexamethylene diisocyanate 1 45


25 Sulfuric acid dimethyl ester ; Dimethyl sulfate 1 42


25 Creosote 8 42





30 Acetic acid, chloro- 2 40


30 Pyridine 1 40

35 4-Methylpyridine ; 4-Picoline 1 36

35 Nitric acid ; Aqua fortis 9 36











45 2-Propenoic acid ; Acrylic acid 2 35

45 Trichloromethane ; Chloroform 4 35


45 Cyclohexylamine ; Aminocyclohexane, Cyclohexanamine, Hexahydroaniline 3 35


51 1-Methyl-2-nitrobenzene ; o-Nitrotoluene 2 32







55 Acetaldehyde ; Ethanal 6 30

55 2-Propenoic acid methyl ester ; Methyl acrylate 6 30


55 Octadecanoic acid lead(2+) salt ; Lead stearate 2 30


55 Cadimium 1 30


65 Methyl oxirane ; Propylene oxide 9 28

65 1-Chloro-4-nitrobenzene ; p-Nitrochlorobenzene, p-Chloronitrobenzene 6 28

65 2-Propenal ; Acrolein 6 28

65 Carbon tetrachloride ; Tetrachloromethane 4 28


70 Formic acid 6 27

70 1,2-Ethanediamine ; Ethylenediamine 2 27

72 2-Methylbenzenamine ; o-Toluidine, 2-Aminotoluene 1 25

72 Hydrogen chloride ; Hydrochloric acid 9 25

72 Ethanol 8 25

75 2,4-Diisocyanatotoluene ; 2,4-Toluene diisocyanate, 2,4-TDI 5 24

75 Distillates (petroleum), solvent-refined light naphthenic 2 24

75 Acetic acid ; Glacial acetic acid 9 24


75 N-Phenylbenzenamine ; Diphenylamine 4 24

75 Cerium 2 24



75 Zinc sulfate 2 24

75 Ozone 1 24


75 (1-Methylethyl)benzene ; Isopropylbenzene, Cumene 8 24

87 N,N-Dimethylformamide ; Dimethylformamide 7 21



87 Tungsten 4 21



93 Monochlorobenzene ; MCB, Chlorobenzene 1 20

93 Neodymium 1 20

93 Manganese 8 20




93 Tetrasodium pyrophosphate ; TSPP 6 20







93 2-Propanol 9 20



93 Methylphenol ; Cresol 4 20


110 N-Cyclohexyl-2-benzothiazolesulfenamide ; CBS 1 18


110 Methyl ethyl ketone ; MEK, 2-Butanone 9 18

110 Naphthalene 7 18


110 Lithium 10 18


110 Nonane 7 18



110 Isoprene 5 18

110 1,2-Benzenedicarboxylic acid dibutyl ester ; n-Butyl phthalate, Dibutyl phthalate 2 18



110 Phenol ; Hydroxybenzene 8 18

110 m-xylene ; 1,3-Dimethylbenzene 7 18


110 1,1,1-Trichloroethane ; Trichloroethane 5 18


110 Hexamethylenetetramine ; Hexamine 2 18

110 2-Hydroxytriethylamine ; Diethylethanolamine 1 18


110 Phosgene 9 18


110 2-Propenoic acid butyl ester ; Butyl acrylate 6 18

110 2-Methyl-2-propenoic acid ; Methacrylic acid 4 18

136 Ethylene glycol monoethyl ether ; Cellosolve, 2-Ethoxyethanol 4 16




140 Oxalaldehyde ; Glyoxal 2 15



140 Methylamine ; Methanamine, Monomethylamine 1 15


145 Methanol ; Methyl alcohol 9 14

145 5,5-Diphenyl-2,4-imidazolidinedione sodium salt ; Sodium 5,5-diphenylhydantoin 9 14


145 2-Methyl-1,3-dinitrobenzene ; 2,6-Dinitrotoluene 6 14


145 N,N-Dimethylaniline ; Benzenamine, N,N-dimethyl- 1 14

145 Hexahydro-2H-azepin-2-one ; ε-Carprolactam 6 14

145 2-Butoxyethanol ; Ethylene glycol monobutyl ether 6 14


145 N-(2-Aminoethyl)-1,2-ethanediamine ; Diethylenetriamine 5 14



145 Bromine 2 14


157 Fluorine 1 12

157 4-Nitrobenzenamine ; p-Nitroaniline 1 12

157 1,4-Benzenedicarboxylic acid ; p-Phthalic acid, Terephthalic acid Tephthol 10 12

157 1,2-Ethanediol ; Ethylene glycol 10 12

157 Magnesium 10 12



157 1,2-Benzenedicarboxylic acid butyl phenylmethyl ester ; Butyl benzyl phthalate 1 12

157 Silver 1 12





157 1,2-Benzenedicarboxylic acid dioctyl ester ; Di-n-octyl phthalate 8 12

157 4-Methyl-2-pentanone ; Methylisobutyl ketone, MIBK 7 12

173 Indene 5 10



173 Octane 1 10

173 Acetonitrile ; Methyl cyanide, Cyanomethane 1 10

173 Iodine 1 10


173 Ammonium hydroxide ; Aqueous ammonia 8 10

181 2,2'-Iminobisethanol ; Diethanolamine 2 9




184 Tetrahydrofuran ; THF 6 8


184 Kerosine ; Kerosene 5 8






184 Zinc oxide 7 8


184 Iodomethane ; Methyl iodide 1 8

184 Nitroglycol 1 8

184 1,4-Benzenedicarboxylic acid dimethyl ester ; Terephthalic acid dimethyl ester, Dimethyl terephthalate 7 8

184 1,4-Butanedicarboxylic acid ; Adipic acid, Hexanedioic acid 7 8








201 Selenium 1 7


201 n-Heptane ; Heptane 9 7



209 Hexahydrobenzene ; Cyclohexane 8 6

209 Sodium hydrogensulphide ; Sodium sulfide (Na(SH)) 2 6

209 2-Methyl-2-propenoic acid butyl ester ; Butyl methacrylate 2 6


209 1,2-Dichloroethylene ; Acetylene dichloride 1 6



209 o-Xylene ; 1,2-Dimethylbenzene 9 6



209 Pentane 9 6

209 Isobutanol 6 6



209 Chromium 2 6


209 Hexanedioic acid bis(2-ethylhexyl) ester ; Di(2-ethylhexyl) adipate 6


209 Isophorone 1 6






234 Methyl acetate ; Acetic acid methyl ester 1 5

234 3,3'-Dimethoxy-[1,1'-biphenyl]-4,4'-diamine ; 3,3'-Dimethoxybenzidine, o-Dianisidine 1 5


234 Copper 9 5

234 Aluminium oxide ; Alumina 9 5

234 Ethyleneglycol monoethyl ether acetate ; 2-Ethoxyethyl acetate 7 5

234 Formic acid methyl ester ; Methyl formate 6 5

234 Dodecylbenzenesulfonic acid sodium salt ; Sodium dodecylbenzenesulfonate 4 5

234 Iron oxide 3 5

234 Cobalt 2 5





234 Chlorine 1 5


234 1,1'-Oxybis[2,3,4,5,6-pentabromobenzene] ; Decabromodiphenyl oxide, Bis(pentabromophenyl) ether 5 5

234 N,N-Dimethylmethanamine ; Trimethylamine 3 5

234 1,1-Dichloro-1-fluoroethane ; HCFC-141b 5 5



255 2-Butanol 1 4




255 1-Naphthaleneamine ; 1-Aminonaphthalene 1 4

255 Gallium 10 4


255 Aluminium 8 4

255 Ethane 8 4

255 Acetone 8 4




255 Tin 2 4

255 1,1'-Oxybisethane ; Ethyl ether, Diethyl ether 2 4


255 N-(1,1-Dimethylethyl)-2-benzothiazolesulfenamide ; N-t-Butylbenzothiazole-2-sulfenamide 2 4


255 Sodium 1 4

255 3-Methyl-1-butanol acetate ; Isoamyl acetate 1 4


255 Octadecanoic acid zinc salt ; Zinc stearate 3 4

276 Barium 3 3

276 Magnesium 2 3

276 1,2,3,4-Tetrahydrobenzene ; Cyclohexene 1 3


276 Ethylene 10 3

276 Butane 9 3

276 Propane 9 3

276 Acetic acid 2-methylpropyl ester ; Isobutyl acetate 5 3

276 Antimony 3 3


276 Neon 1 3


276 Sodium hyposulfite ; Sodium dithionite 9 3

289 Barium 3 2


289 N,N-Dimethyl-1-dodecanamine, N-oxide;Dodecyldimethylamine oxide, Dimethylaurylamine oxide 1 2

289 Octadecanoic acid magnesium salt ; Magnesium stearate 1 2

289 Platinum 1 2



289 Hydrogen 10 2

297 Methane 9 1

297 Paraffin wax ; Paraffin waxes and Hydrocarbon waxes 6 1


299 Nitrocellulose ; Pyroxylin 3 0

299 Phosphorus 2 0


<표 19> 1,036종 GHS상 불확실성 점수 (X)와 국내 직업병 발생물질 59종 자료 (Y)를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (유해․위험성평가)

순위 화학물질명 유통량지수 GHS상 불확실성 점수*화학물질유통량지수

유해위험성

1 1-Chloro-2,3-epoxypropane ; Epichlorohydrin 7 120


3 2-Propenamide ; Acrylamide 2 90

4 Hydrazine 1 72

4 Vinylbenzene ; Styrene, Ethenylbenzene 10 72



4 1,2-Dihydropyridazine-3,6-dione ; 1,2-Dihydro-3,6-pyridazinedione : Maleic hydrazide 2 72

4 Trichlorofluoromethane ; Freon 11 1 72

4 2-Propenenitrile ; Acrylonitrile, Cyanoethylene 9 72

4 2-Chloroethanol ; Ethylene chlorohydrin 4 72


12 Ethylene trichloride ; Trichloroethylene, Trichloroethene 1 70






18 2-Hydroxyethylamine ; Ethanolamine 9 63






21 Sulfuric acid dimethyl ester ; Dimethyl sulfate 1 60


26 Creosote 8 56







30 Pyridine 1 54


36 Nitric acid ; Aqua fortis 9 50











44 2-Propenoic acid ; Acrylic acid 2 48


48 Cyclohexylamine ; Aminocyclohexane, Cyclohexanamine, Hexahydroaniline 3 45


48 1-Methyl-2-nitrobenzene ; o-Nitrotoluene 2 45







55 Acetaldehyde ; Ethanal 6 42

55 2-Propenoic acid methyl ester ; Methyl acrylate 6 42


55 Octadecanoic acid lead(2+) salt ; Lead stearate 2 42


62 Cadimium 1 40


62 Methyl oxirane ; Propylene oxide 9 40

62 1-Chloro-4-nitrobenzene ; p-Nitrochlorobenzene, p-Chloronitrobenzene 6 40

62 2-Propenal ; Acrolein 6 40

62 Carbon tetrachloride ; Tetrachloromethane 4 40



70 Formic acid 6 36

70 1,2-Ethanediamine ; Ethylenediamine 2 36

70 2-Methylbenzenamine ; o-Toluidine, 2-Aminotoluene 1 36

70 Hydrogen chloride ; Hydrochloric acid 9 36

70 Ethanol 8 36

70 2,4-Diisocyanatotoluene ; 2,4-Toluene diisocyanate, 2,4-TDI 5 36


70 Acetic acid ; Glacial acetic acid 9 36



70 Cerium 2 36




84 Ozone 1 35


84 (1-Methylethyl)benzene ; Isopropylbenzene, Cumene 8 35

84 N,N-Dimethylformamide ; Dimethylformamide 7 35



84 Tungsten 4 35



91 Monochlorobenzene ; MCB, Chlorobenzene 1 32

91 Neodymium 1 32

95 Manganese 8 30










95 2-Propanol 9 30



108 Methylphenol ; Cresol 4 28


108 N-Cyclohexyl-2-benzothiazolesulfenamide ; CBS 1 28


108 Methyl ethyl ketone ; MEK, 2-Butanone 9 28



115 Lithium 10 27


115 Nonane 7 27



115 Isoprene 5 27

115 1,2-Benzenedicarboxylic acid dibutyl ester ; n-Butyl phthalate, Dibutyl phthalate 2 27



122 Phenol ; Hydroxybenzene 8 25

122 m-xylene ; 1,3-Dimethylbenzene 7 25


126 1,1,1-Trichloroethane ; Trichloroethane 5 24


126 Hexamethylenetetramine ; Hexamine 2 24

126 2-Hydroxytriethylamine ; Diethylethanolamine 1 24


126 Phosgene 9 24


126 2-Propenoic acid butyl ester ; Butyl acrylate 6 24

135 2-Methyl-2-propenoic acid ; Methacrylic acid 4 22

136 Ethylene glycol monoethyl ether ; Cellosolve, 2-Ethoxyethanol 4 21




140 Oxalaldehyde ; Glyoxal 2 20



140 Methylamine ; Methanamine, Monomethylamine 1 20



140 Methanol ; Methyl alcohol 9 20

140 5,5-Diphenyl-2,4-imidazolidinedione sodium salt ; Sodium 5,5-diphenylhydantoin 9 20




148 N,N-Dimethylaniline ; Benzenamine, N,N-dimethyl- 1 18

148 Hexahydro-2H-azepin-2-one ; ε-Carprolactam 6 18

148 2-Butoxyethanol ; Ethylene glycol monobutyl ether 6 18


148 N-(2-Aminoethyl)-1,2-ethanediamine ; Diethylenetriamine 5 18


148 Bromine 2 18


148 Fluorine 1 18

159 4-Nitrobenzenamine ; p-Nitroaniline 1 16

159 1,4-Benzenedicarboxylic acid ; p-Phthalic acid, Terephthalic acid Tephthol 10 16


159 Magnesium 10 16



159 1,2-Benzenedicarboxylic acid butyl phenylmethyl ester ; Butyl benzyl phthalate 1 16

159 Silver 1 16





159 1,2-Benzenedicarboxylic acid dioctyl ester ; Di-n-octyl phthalate 8 16

172 4-Methyl-2-pentanone ; Methylisobutyl ketone, MIBK 7 15

172 Indene 5 15



174 Octane 1 14

174 Acetonitrile ; Methyl cyanide, Cyanomethane 1 14

174 Iodine 1 14


174 Ammonium hydroxide ; Aqueous ammonia 8 14

174 2,2'-Iminobisethanol ; Diethanolamine 2 14




185 Tetrahydrofuran ; THF 6 12








185 Zinc oxide 7 12



185 Nitroglycol 1 12

185 1,4-Benzenedicarboxylic acid dimethyl ester ; Terephthalic acid dimethyl ester, Dimethyl terephthalate 7 12

198 1,4-Butanedicarboxylic acid ; Adipic acid, Hexanedioic acid 7 11








199 Selenium 1 10





199 Sodium hydrogensulphide ; Sodium sulfide (Na(SH)) 2 10

199 2-Methyl-2-propenoic acid butyl ester ; Butyl methacrylate 2 10








216 Pentane 9 9

216 Isobutanol 6 9




216 Chromium 2 9


225 Hexanedioic acid bis(2-ethylhexyl) ester ; Di(2-ethylhexyl) adipate 8


225 Isophorone 1 8







225 3,3'-Dimethoxy-[1,1'-biphenyl]-4,4'-diamine ; 3,3'-Dimethoxybenzidine, o-Dianisidine 1 8


225 Copper 9 8


239 Ethyleneglycol monoethyl ether acetate ; 2-Ethoxyethyl acetate 7 7

239 Formic acid methyl ester ; Methyl formate 6 7

239 Dodecylbenzenesulfonic acid sodium salt ; Sodium dodecylbenzenesulfonate 4 7

239 Iron oxide 3 7

239 Cobalt 2 7





246 Chlorine 1 6


246 1,1'-Oxybis[2,3,4,5,6-pentabromobenzene] ; Decabromodiphenyl oxide, Bis(pentabromophenyl) ether 5 6


246 1,1-Dichloro-1-fluoroethane ; HCFC-141b 5 6



246 2-Butanol 1 6





246 Gallium 10 6


246 Aluminium 8 6

246 Ethane 8 6

246 Acetone 8 6



266 Tin 2 5



266 N-(1,1-Dimethylethyl)-2-benzothiazolesulfenamide ; N-t-Butylbenzothiazole-2-sulfenamide 2 5


266 Sodium 1 5




266 Barium 3 5

266 Magnesium 2 5



280 Ethylene 10 4

280 Butane 9 4

280 Propane 9 4

280 Acetic acid 2-methylpropyl ester ; Isobutyl acetate 5 4

280 Antimony 3 4


280 Neon 1 4



280 Barium 3 4


290 N,N-Dimethyl-1-dodecanamine, N-oxide;Dodecyldimethylamine oxide, Dimethylaurylamine oxide 1 3

290 Octadecanoic acid magnesium salt ; Magnesium stearate 1 3

290 Platinum 1 3



290 Hydrogen 10 3

290 Methane 9 3

298 Paraffin wax ; Paraffin waxes and Hydrocarbon waxes 6 2



301 Phosphorus 2 0


순

위화학물질명 유통량지수

GHS상 불확실성

점수*화학물질유통량지수*GHS유해위험성결과

위험성

1 Epichlorohydrin 7 2000

2 2-Propenamide 5 1800

2 Acrylamide 2 1800

2 Hydrazine 1 1800

5 Vinylbenzene 10 1600

6 Ethylene oxide 6 1125

7 Formaldehyde 9 1000

8 1,2-Dihydropyridazine-3,6-dione 2 960

9 Trichlorofluoromethane 1 945

10 2-Propenenitrile 9 900

10 2-Chloroethanol 4 900


13 Ethylene trichloride 1 760






15 2-Hydroxyethylamine 9 630






22 Sulfuric acid dimethyl ester 1 540


27 Creosote 8 500

281,4-Benzenedicarboxylic acid dimethyl ester

polymer with 1,4-butanediol and 1,6-hexanediol1 486



31 Ethyl acrylate 5450

<표 20> 1,036종 GHS상 불확실성 점수 (X), 국내 화학물질 유통량 976종 (Y),

1,036종 GHS 유해․위험성평가 점수 (Z)를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (위험성평가)




34 Pyridine 1 400


34 Nitric acid 9 400




40 (Trichloromethyl)benzene 1 378



43 Carbon sulfide 3 368




44 Acrylic acid 2 360

48 Chloroform 4 320



48 o-Nitrotoluene 2 320







58 Ethanal 6 280

58 Methyl acrylate 6 280




58 Cadimium 1 280


64 Propylene oxide 9 270


64 Acrolein 6 270

68 Tetrachloromethane 4 240


68 Formic acid 6 240




68 Hydrochloric acid 9 240

68 Ethanol 8 240


76Distillates (petroleum), solvent-refined light

naphthenic2 210

77 Acetic acid 9 200


77 N-Phenylbenzenamine 4 200

77 Cerium 2 200




77 Ozone 1 200

85 Carbon black 9 196


87 N,N-Dimethylformamide 7 180



90 Tungsten 4 170




94 Neodymium 1 160

94 Manganese 8 160








99 Ethylamine 2 150


105 2-Propanol 9 140



105 Cresol 4 140




105 1,4-Dioxane 1 140




113 Lithium 10 136

116 Dichloromethane 7 135

116 Nonane 7 135

116 1,2-Dichlorobenzene 4 135

119 Methanesulfonic acid ethyl ester 5 120

119 Isoprene 5 120




119 Phenol 8 120

119 m-xylene 7 120


127 Trichloroethane 5 114


129 Hexamine 2 105

129 Diethylethanolamine 1 105


132 Phosgene 9 102


133 2-Propenoic acid butyl ester 6 100

133 2-Methyl-2-propenoic acid 4 100



133 Methyl Cellosolve 2 100


140 Glyoxal 2 90



140 Methylamine 1 90

144 Ethanedioic acid 9 84

144 Methanol 9 84

1445,5-Diphenyl-2,4-imidazolidinedione sodium

salt9 84


147 2-Methyl-1,3-dinitrobenzene 6 80







147 Diethylenetriamine 5 80


147 Bromine 2 80


147 Fluorine 1 80

147 p-Nitroaniline 1 80



161 Magnesium 10 75



1641,2-Benzenedicarboxylic acid butyl

phenylmethyl ester1 70

164 Silver 1 70






172 4-Methyl-2-pentanone 7 56

173 Indene 5 54



176 Octane 1 52


177 Iodine 1 50


177 Ammonium hydroxide 8 50














188 Zinc oxide 7 40













206 Selenium 1 36





209 Sodium hydrogensulphide ; Sodium sulfide

(Na(SH))2 30

209 2-Methyl-2-propenoic acid butyl ester 2 30







218 4-Methyl-1,2-dinitrobenzene ;

3,4-Dinitrotoluene1 20

218 Pentane 9 20

218 Isobutanol 6 20

218 Tetraethoxy silane 6 20



218 Chromium 2 20




218 Isophorone 1 20







232 o-Dianisidine 1 17

232 1,3-Butadiene 10 17

232 Copper 9 17



232 Formic acid methyl ester 6 17

241 Sodium dodecylbenzenesulfonate 4 15

241 Iron oxide 3 15

241 Cobalt 2 15


244 p-Nitrotoluene 2 13



248 Chlorine 1 10







248 2-Butanol 1 10





248 1-Aminonaphthalene 1 10

248 Gallium 10 10

248 Sodium hydroxide 10 10

262 Aluminium 8 0

262 Ethane 8 0

262 Acetone 8 0



262 Tin 2 0

262 Ethyl ether 2 0


262

N-(1,1-Dimethylethyl)-2-benzothiazolesulfenami

de

2 0


262 Sodium 1 0



262 Zinc stearate 3 0

262 Barium 3 0

262 Magnesium 2 0

262 Cyclohexene 1 0


262 Ethylene 10 0

262 Butane 9 0

262 Propane 9 0

262 Isobutyl acetate 5 0

262 Antimony 3 0


262 Neon 1 0



262 Barium 3 0


262 Dimethylaurylamine oxide 1 0

262 Magnesium stearate 1 0

262 Platinum 1 0




262 Hydrogen 10 0

262 Methane 9 0




262 Phosphorus 2 0


순위 화학물질명 유통량지수GHS상 불확실성

점수*화학물질유통량지수*GHS유해위험성결과

유해성




3 Hydrazine 1 5481


5 Ethylene oxide 6 5040














19 Tetrachloroethene 2 3780

20 2,5-Furandione 7 3654






26 Creosote 8 3240

271,4-Benzenedicarboxylic acid dimethyl ester polymer

with 1,4-butanediol and 1,6-hexanediol1 3195



30 2-Propenoic acid ethyl ester 5 3132



33 Pyridine 1 2960






39 (Trichloromethyl)benzene 1 2736







46 2-Propenoic acid 2 2550

47 Trichloromethane 4 2490




1,036종 GHS 유해위험성 평가 점수 (Z)를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (유해성평가)









57 Ethanal 6 2240

58 2-Propenoic acid methyl ester 6 2205




62 Cadimium 1 2100

63 C.I. direct blue 086 10 2088

64 Methyl oxirane 9 2016


66 Acrolein 6 1904

67 Carbon tetrachloride 4 1896





72 Hydrogen chloride 9 1764

73 Ethanol 8 1740





78 Diphenylamine 4 1638

79 Cerium 2 1632




83 Ozone 1 1580





88 Boric acid 5 1500

89 Tungsten 4 1480




91 Neodymium 1 1425

94 Manganese 8 1400








102 Aminoethane 2 1300


104 2-Propanol 9 1296



107 Cresol 4 1274




110 1,4-Dioxane 1 1204




114 Lithium 10 1170

114 Dichloromethane 7 1162

116 Nonane 7 1148



119 Isoprene 5 1120




121 Phenol 8 1110

124 m-xylene 7 1098





129 2-Hydroxytriethylamine 1 1044


131 Phosgene 9 1026


133 2-Propenoic acid butyl ester 6 1020

133 Methacrylic acid 4 1005



137 Methyl Cellosolve 2 952







143 Methanol 9 900









153 N-(2-Aminoethyl)-1,2-ethanediamine 5 828


155 Bromine 2 810


157 Fluorine 1 792

158 4-Nitrobenzenamine 1 790



161 Magnesium 10 756



164 1,2-Benzenedicarboxylic acid butyl phenylmethyl ester 1 738

165 Silver 1 738







169 MIBK 7 688

172 Indene 5 686



175 Octane 1 651


177 Iodine 1 639









185 Kerosine 5 600






192 Zinc oxide 7 568

193 2-Furanmethanol 4 530

194 Iodomethane 1 528






200 2-Methylaziridine 6 496





204 Selenium 1 474


207 n-Heptane 9 468


209 Cyclohexane 8 459




211 1,2-Dichloroethylene 1 450


214 Vinyl acetate 10 444

216 o-Xylene 9 444



219 Pentane 9 426

220 Isobutanol 6 424



222 Chromium 2 390




227 Isophorone 1 384









234 1,3-Butadiene 10 352

236 Copper 9 348





241 Iron oxide 3 336

242 Cobalt 2 335




246 1,3-Dioxolane 1 305

247 Chlorine 1 301







253 2-Butanol 1 288




258 1-Naphthaleneamine 1 252

259 Gallium 10 252

259 Sodium hydroxide 10 248

261 Aluminium 8 236

262 Ethane 8 232

263 Acetone 8 228



266 Tin 2 220

267 1,1'-Oxybisethane 2 219




271 Sodium 1 204



274 Octadecanoic acid zinc salt 3 192

275 Barium 3 184

276 Magnesium 2 177

277 Cyclohexene 1 174


279 Ethylene 10 171

280 Butane 9 168

281 Propane 9 168

281 Acetic acid 2-methylpropyl ester 5 168

281 Antimony 3 144


285 Neon 1 132


287 Sodium hyposulfite 9 124

288 Barium 3 120



290 N,N-Dimethyl-1-dodecanamine 1 114


292 Platinum 1 108



295 Hydrogen 10 94

296 Methane 9 60



299 Nitrocellulose 3 0

299 Phosphorus 2 0


순위 화학물질명 유통량지수GHS상 불확실성 점수* 화학물질유통량지수*

GHS유해위험성결과

유해위험성




4 Hydrazine 1 8352
















20 Tetrachloroethene 2 6264

21 2,5-Furandione 7 5994






26 Creosote 8 5460

281,4-Benzenedicarboxylic acid dimethyl ester polymer

with 1,4-butanediol and 1,6-hexanediol1 5346



31 2-Propenoic acid ethyl ester 5 5208



34 Pyridine 1 4872













46 2-Propenoic acid 2 4320




1,036종 GHS 유해․위험성평가 점수 (Z)를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (유해․위험성평가)










58 Ethanal 6 3744

58 Methyl acrylate 6 3744




63 Cadimium 1 3636

64 C.I. direct blue 086 10 3605

65 Methyl oxirane 9 3600


66 2-Propenal 6 3564

68 Carbon tetrachloride 4 3504



70 1,2-Ethanediamine 2 3456


73 Hydrogen chloride 9 3420

74 Ethanol 8 3384


76Distillates (petroleum), solvent-refined light

naphthenic2 3280




80 Cerium 2 3168




84 Ozone 1 3030






90 Tungsten 4 2884




94 Neodymium 1 2744

95 Manganese 8 2700








103 Aminoethane 2 2484


105 2-Propanol 9 2376



108 Cresol 4 2250




111 1,4-Diethylene dioxide 1 2184




115 Lithium 10 2125

116 Methylene chloride 7 2100

117 Nonane 7 2070



120 Isoprene 5 2016




124 Phenol 8 1917

125 m-xylene 7 1904





130 2-Hydroxytriethylamine 1 1854


132 Phosgene 9 1800


134 Butyl acrylate 6 1776

134 2-Methyl-2-propenoic acid 4 1776



138 2-Methoxyethanol 2 1701







145 Methanol 9 1584









152 N-(2-Aminoethyl)-1,2-ethanediamine 5 1488


155 Bromine 2 1472


158 Fluorine 1 1442

159 4-Nitrobenzenamine 1 1440



162 Magnesium 10 1400



165 Butyl benzyl phthalate 1 1375

166 Silver 1 1296







172 Methylisobutyl ketone 7 1212

173 Indene 5 1210



176 Octane 1 1162


178 Iodine 1 1130



181 2,2'-Iminobisethanol 2 1088






187 Kerosine 5 1017






193 Zinc oxide 7 972

194 2-Furanmethanol 4 954

195 Iodomethane 1 952






200 2-Methylaziridine 6 918





206 Selenium 1 856




209 Cyclohexane 8 828






216 Ethenyl acetate 10 770

217 o-Xylene 9 760



220 Pentane 9 756

221 Isobutanol 6 752



224 Chromium 2 728





228 Isophorone 1 672








236 1,3-Butadiene 10 594

237 Copper 9 588





242 Iron oxide 3 558

243 Cobalt 2 546




246 1,3-Dioxolane 1 528

248 Chlorine 1 522







255 2-Butanol 1 485





260 Gallium 10 445


262 Aluminium 8 424

263 Ethane 8 414

263 Acetone 8 414



267 Tin 2 375





271 Sodium 1 340




276 Barium 3 315

277 Magnesium 2 304



280 Ethylene 10 276

281 Butane 9 268

282 Propane 9 265

283 Acetic acid 2-methylpropyl ester 5 248


284 Antimony 3 240


286 Neon 1 234


288 Sodium hyposulfite 9 222

289 Barium 3 219


291 N,N-Dimethyl-1-dodecanamine 1 201


293 Platinum 1 128



296 Hydrogen 10 63

297 Methane 9 0




297 Phosphorus 2 0


4. GHS 자료는 있으나 (+) 화학물질 유통량이 없는 (-) 물질을 상으

로 한 우선평가 상물질 목록 결과

GHS자료는 있으나 유통량이 자료가 없는 화학물질을 상으로 한 1,036종

GHS 불확실성 수 (X)와 1,036종 GHS 분류불질의 유해․ 험성 평가 (Y)를

이용하여 화학물질의 우선 연구 상 물질목록 평가하 다. 총 연구 상 화학물

질 가운데 총 730종의 화학물질에 이 경우에 해당되었으며 평가를 실시한 결과

험성, 유해성부분에 있어서는 potassium dichromate, epichlorohydrin,

ethylene imine, 1-bromopropane 등과 같은 물질이 상 에 랭크되고 있는 것으

로 나타났다 (표 23, 24).


<표 23> 1,036종 GHS상 불확실성 점수 (X)와 GHS 유해․위험성평가 점수(Y)

를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (위험성평가)

GHS불확실성*유해위험성평가

1 Potassium dichromate (K2Cr2O7) 1104

2 Epichlorohydrin 1036

3 Ethylen imine 1026

3 MUSTARD 1026

3 Cesium iodide CsI 1026

3 2-Propanone, oxime C3H7NO 1026

7 Diisopentylamine C10H23N 1001

8 Hex-2-yn-1-ol C6H10O 972

8 ethylene oxide 972

10 1-브로모프로판 903

11 3-Methylthiopropionic acid methyl ester; Methyl 3-(methylthio)propionate C5H10O2S 870

12 Sodium propionate C3H6O2.Na 864

12 Ethyl[2-mercaptobenzoate(2-)-O,S]mercurate(1-) sodium salt; Thiomersal C9H9HgO2S.Na 864

14 Ethyl methyl sulfide C3H8S 852

15 Ethyl 2-chloropropionate 828

16 p-tert-butyltoluene 798

16 Tin sulfate H2O4S.Sn 798

18 Hydroxylammonium hydrogen sulfate H3NO.H2O4S 763

19 C.I. acid red 092 C20H4Br4Cl4O5.2Na 762

202-Octadecyl-1H-thioxantheno(2,1,9-def)isoquinoline-1,3-(2H)-dione; Benzothioxanthene-3,4-dicarboxylic acid N-

stearylimide C36H45NO2S755

21 Pentafluoroarsorane AsF5 750

22 4-Chlorobenzeneamine; p-Chloroaniline C6H6ClN 749

23 Ammonium magnesium orthophosphate H3N.H3O4P.Mg 728

24 CYCLOHEXYLAMINE 721

24 Fatty acids, linseed-oil polymers with maleic anhydride - 721

26 알릴글리시딜에테르 720

27 Oils, lavandin - 715

28 1,2-Dibromo-3-chloropropane C3H5Br2Cl 705

28 Oils, champaca - 705

28 dichlorodiphenyl trichloroethane(D.D.T) 705

28 6-Methylhepta-3,5-dien-2-one C8H12O 705

32 5,5-Diphenyl-2,4-imidazolidinedione; Diphenyl hydantoin, Phenytoin C15H12N2O2 695

33 METHYL VINYL KETONE 693

34 1,1-dimethylhydrazine 690

35 dieldrin 680

36 UREA PEROXIDE 675

37 Triphenylphosphine oxide C18H15OP 672

순위 화학물질명위험성

Ⅳ. 연구결과 — 101

38 Strontium fluoride F2Sr 665

38 Dichloroacetic acid; DCA C2H2Cl2O2 665

38 Copper bis(dimethyldithiocarbamate) C6H12CuN2S4 665

38 bismuth telluride 665

42 Diphacinone 660

42 PHENYLHYDRAZINE 660

42 2,2,4,4-Tetramethylcyclopentan-1-one C9H16O 660

45 Potassium dichromate Cr2H2O7.2K 655

46 Balsams, Canada - 648

47 Digold oxide Au2O 645


49 Phorate 640

50 Potato, ext., sapond. - 635

51 Hafnium nitride (HfN) HfN 630

51 Poly-4-(2-acryloxyethoxy)-2-hydroxybenzophenone (C18H16O5)x 630

51 Manganese hydrogen arsenate AsH3O4.Mn 630

51 1-Propene; Propylene C3H6 630

55 4-Chlorophenol; p-Chlorophenol C6H5ClO 620

56 Lithium bromide BrLi 618

57 Acetylbutanedioic acid dimethyl ester C8H12O5 615

58 Magnesium thiosulfate H2O3S2.Mg 600

59 Lead chloride oxide Cl.O.Pb 590

60 Dichromium trioxide Cr2O3 580

61 2-Propenoic acid, polymer with ethenyl acetate and 2-ethylhexyl 2-propenoate 570

61 1-Chloro-2,4-dinitrobenzene; 2,4-dinitro-1-chlorobenzene C6H3ClN2O4 570

63 Ammonium dihydrogenorthophosphate H3N.H3O4P 560

64 2-sec-Butyl-4,6-dinitrophenol; 2-(1-Methylpropyl)-4,6-dinitrophenol, Dinoseb C10H12N2O5 555

65 Bismuth bromide oxide BiBrO 544

65 Tin dibromide Br2Sn 544

65 1,4-Benzenediol; Hydroquinone C6H6O2 544

68 Silicic acid (H4SiO4) tetramethyl ester; Tetramethyl orthosilicate C4H12O4Si 540

68 METHACRYLONITRILE 540

68 ANILINE 540

68 Mercury disilver tetraiodide Ag.1/2HgI4 540

68 Copper dichlorate ClHO3.1/2Cu 540

73 C.I. disperse orange 029 C19H15N5O4 536

74 Hexanedioic acid polymer with (E)-2-butenedioic acid and oxybis[propanol] (C6H14O3.C6H10O4.C4H4O4)x 532

74 C.I. direct yellow 086 C39H34N10O13S4.4Na 532

74 주석화합물(산화주석 포함) 532

74 beta-propiolactone 532

78 heptachlor 530

78 Tribromomethane; Bromoform CHBr3 530

80 3,7-Dimethyl-1,6-octadien-3-ol formate; Linalyl formate C11H18O2 528

80 Di-p-tolysulfonamide 528

80 ALLYL ALCOHOL 528


80 Pyridine C5H5N 528

84 2-Hydroxy-1,2,3-propanetricarboxylic acid potassium salt C6H8O7.xK 524

85 3-Isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexylisocyanate ; Isophorone diisocyanate 512

85 6-Amino-4-hydroxy-5-[[2-(phenylsulfonyl)phenyl]azo]naphthalene-2-sulfonic acid C22H17N3O6S2 512

85 2,4-Dinitrophenol C6H4N2O5 512

85 Heptenoic acid C7H12O2 512

85 Tetraethyl lead; Tetraethylplumbane C8H20Pb 512

85 아세네이트연 512

85 2-(Hexadecanoyloxy)propionic acid monoester with glycerol C22H42O6 512

92 Nonanoic acid, 2,2-dimethyl-1,3-propanediyl ester C23H44O4 510

92 2,5-Cyclohexadiene-1,4-dione C6H4O2 510

94 Disodium hydrogenarsenate AsH3O4.2Na 508

942-Methyl-2-propenoic acid polymer with ethenylbenzene, ethyl 2-propenoate, 2-hydroxyethyl 2-methyl-2-propenoate

and methyl 2-methyl-2-propenoate (C8H8.C6H10O3.C5H8O2.C5H8O2.C4H6O2)x508

94 6-Chloroquinoxalin-2-one C8H5ClN2O 508

97 Pent-1-yn-3-ol C5H8O 504

97 Castor oil, polymer with pentaerythritol and phthalic anhydride - 504

99 2'-Deoxy-5'-guanylic acid C10H14N5O7P 500

99 1,2-Benzenediamine; o-Phenylenediamine C6H8N2 500

99 ESACURE TZT 500

99 5,6-Dimethoxyindan-1-one 500

103 (Z)-2-Chloro-1-(2,4,5-trichlorophenyl)vinyl dimethyl phosphate; Tetrachlorvinphos, Stirofos C10H9Cl4O4P 496

103Phosphoric acid 2,2-dichloroethenyl dimethyl ester; 2,2-Dichlorovinyl dimethyl phosphate, DDVP, Dichlorovos

C4H7Cl2O4P496

103 benzo(a)pyrene 496

106 N-[3-(Dimethylamino)propyl]octadecanamide C23H48N2O 495

106 Platinum dicyanide C2N2Pt 495

108 3-Methyl-1-butanol propanoate; Isoamyl propionate C8H16O2 492

108 O,O-Diethyl S-[2-(ethylthio)ethyl] phosphorodithioate; Disulfoton C8H19O2PS3 492

108 METHYL ISOCYANATE 492

108 3-amino-1,2,4-triazole(or amitrole) 492

108 Dimethyl amine 492

108 Hydroxytriphenyl stannane; Fentin hydroxide, Triphenyltin hydroxide C18H16OSn 492

114 Glyoxylic acid; Oxoacetic acid C2H2O3 490

115 6-Methylpentadecane C16H34 488

115 Tin dichloride Cl2Sn 488

115 methyl parathion 488

115 Cadmium sulfide CdS 488

115 2-Chlorobenzeneamine; o-Chloroaniline C6H6ClN 488

115 Methylpropanedioic acid dimethyl ester C6H10O4 488

121 3,7-Dimethyl-1,6-octadien-3-yl acetate; Linalyl acetate C12H20O2 476

121 Benzyl propionate; Benzyl propanoate C10H12O2 476

123 dimethyl-1,2-dibromo-2,2-dichloroethyl phosphate 475

124 furfural 472

124 parathion 472

124 Acetic acid, zirconium salt C2H4O2.xZr 472

124 CHROMIC ACID 472

Ⅳ. 연구결과 — 103

128 Strontium chromate CrH2O4.Sr 470

129 Calcium iodide CaI2 468

129 Tristrontium diarsenate AsH3O4.3/2Sr 468

129 Tetramethyl lead C4H12Pb 468

132 1,1'-Iminodi(octamethylene)diguanidine C18H41N7 465

132 N,N-Dimethyl-4-(phenylazo)benzenamine; p-(Dimethylamino)azobenzene C14H15N3 465

134 Cytidylyl-(5'.fwdarw.2')-adenosine C19H25N8O11P 464

135 camphor(synthetic) 460

135 5-Methylhept-3-ene C8H16 460

135 (4-Chloro-2-methylphenoxy)acetic acid; MCPA C9H9ClO3 460

135 Warfarin 460

135 Ethion 460

140 Iodine bromide (IBr) BrI 456

140 Tin bis(sulfate) H2O4S.1/2Sn 456

142 N,N,N-Trimethyl-1-hexadecanaminium bromide; Hexadecyltrimethylammonium bromide C19H42N.Br 455

142 DL-Glutamic acid sodium salt C5H9NO4.xNa 455

144 Tetrafluorostannane F4Sn 452

144 2-nitropropane 452

146 (S)-2-Methylbutan-1-ol C5H12O 450

146 Ethyl 3-oxodecanoate C12H22O3 450

148 Thiourea; Thiocarbamide CH4N2S 448

148 2-Methylphenol; o-Cresol C7H8O 448

148 1-Chloro-2-nitrobenzene; o-Nitrochlorobenzene, o-Chloronitrobenzene C6H4ClNO2 448

148 Azacyclotridecan-2-one C12H23NO 448

152 2,6-Dimethylpyridine; 2,6-Lutidine C7H9N 445

153 Azinphos-methyl 444

154 dimethylbenzene(m-isomers) 440

154 fenthion 440

1563-[2-(3,5-Dimethyl-2-oxo-1-cyclohexyl)-2-hydroxyethyl]glutarimide; [2-(3,5-Dimethyl-2-oxocyclohexyl)-2-

hydroxyethyl]-2,6-piperidinedione, Cycloheximide, Actidion C15H23NO4436

157 Iron arsenate AsH3O4.Fe 435

158 (Z)-Oct-4-ene C8H16 432

158 Chloric acid ClHO3 432

158 3-Nitrobenzenamine; m-Nitroaniline C6H6N2O2 432

161 2-Aminoethanethiol hydrochloride; Cysteamine hydrochloride C2H7NS.ClH 430

162 1,1-Dichloroethene C2H2Cl2 428

163 3-Chlorobenzeneamine; m-Chloroaniline C6H6ClN 424

163 lindane 424

163 1,2-dichloropropane 424

163 Antimony triacetate C2H4O2.1/3Sb 424

163 Vanadium pentafluoride F5V 424

168 3-Pyridinol; 3-Hydroxypyridine, Pyridin-3-ol C5H5NO 420

168 2-Propene-1-amine C3H7N 420

170 isopropyl amine 416

170 Peracetic acid 416

172 Octadecanoic acid barium salt; Barium stearate C18H36O2.1/2Ba 412


172 Dizinc pyrophosphate H4O7P2.2Zn 412

174Trisodium 7-[[[[6-[(o-anisyl)azo]-5-hydroxy-7-sulfonato-2-naphthyl]amino]carbonyl]amino]-4-hydroxy-3-[(6-

sulfonato-2-naphthyl)azo]naphthalene-2-sulfonate C38H28N6O13S3.3Na408

174 Sodium phosphinate H3O2P.Na 408

174 Hexafluoro-1,3-butadiene 408

174 Nonanenitrile C9H17N 408

174 (Epoxyethyl)benzene 408

179 Hexadecafluoroheptane C7F16 404

179 5-Ethyl-5-phenyl-2,4,6(1H,3H,5H)-pyrimidinetrione; Phenobarbital C12H12N2O3 404

181Hexanedioic acid polymer with 1,4-butanediol, 1,2-ethanediol and 1,1'-methylenebis[isocyanatobenzene]

(C15H10N2O2.C6H10O4.C4H10O2.C2H6O2)x396

181 endrin 396

1812-Propenoic acid oxybis(2,1-ethandiyloxy-2,1-ethanediyl) ester; Oxybis(2,1-ethanediyloxy-2,1-ethanediyl) diacrylate

C14H22O7396

184 19-Norandrost-4-ene-3,17-dione C18H24O2 393

185 1-Chloro-2,3-epoxypropane; Epichlorohydrin C3H5ClO 392

186 Cadimium cyanide C2CdN2 388

186 Disodium 4,4'-bis(3-phenylureido)stilbene-2,2'-disulfonate C28H24N4O8S2.2Na 388

188 Zinc chloride Cl2Zn 385

189 4-(2-Chloro-4-nitrophenylazo)-N-(2-cyanoethyl)-N-phenethyl aniline C23H20ClN5O2 384

189 Formic acid methyl ester; Methyl formate C2H4O2 384

189 Octamethyltri-siloxane 384

189 1,2-Ethanediol; Ethylene glycol C2H6O2 384

189 2,3-Dimethylbutan-2-ol C6H14O 384

189 2,3-Dihydro-6-propyl-2-thioxo-4(1H)-pyrimidinone; 6-Propyl-2-thiouracil, Propylthiouracil C7H10N2OS 384

189[R-(R*,R*)]-2,2-Dichloro-N-[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)-2-(4-nitrophenyl)ethyl]acetamide; Chloramphenicol, D-

Chloramphenicol C11H12Cl2N2O5384

189 2,2'-Methylenebis[4-methyl-6-nonylphenol] C33H52O2 384

197 .alpha.-Oxobenzeneacetaldehyde, aldoxime; 2-Hydroxyiminoacetophenone C8H7NO2 380

198 Carbon diselenide (CSe2) CSe2 378

199 ethyl bromide 376

200 Trichloroacetaldehyde; Chloral anhydride C2HCl3O 375

200 3,3'-Dichloro-4,4'-diaminodiphenyl methane; 4,4'-Methylenebis[2-chloroaniline] C13H12Cl2N2 375

200 Dinitrotoluene 375

200 Tungsten hexafluoride F6W 375

200 Dimagnesium silicate H4O4Si.2Mg 375

205N-(2-Aminoethyl)-1,2-ethanediamine polymer with (chloromethyl)oxirane, 1,3-diisocyanatomethylbenzene and

.alpha.,.alpha.'-[(1-methylethylidien)di-4,1-phenylene]bis[.omega.-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethanediyl)]]372

205 dicrotophos 372

205 Chloroacetyl chloride C2H2Cl2O 372

205 3-Methylbenzenamine; 3-Methylaniline C7H9N 372

209 Dodecyl methyl sulfide C13H28S 369

210 2,5-Dichloronitrobenzene 368

211 Rotenone 366

211 2-Methyl-1,4-benzenediamine; 2-Methyl-p-phenylenediamine C7H10N2 366

211 1,2-Benzenedicarboxylic acid ditridecyl ester C34H58O4 366

211 cumene 366

211 Triisobutyl(trichloro)dialuminum C12H27Al2Cl3 366

216 Silicic acid (H4SiO4) tetrapropyl ester; Tetrapropyl orthosilicate C12H28O4Si 363

216 1,2-Propanediyl dipropanoate C9H16O4 363

Ⅳ. 연구결과 — 105

218 1,2-Benzenedicarboxylic acid, butyl ethyl ester 360

218 1-[2-(2,4-Dichlorophenyl)pentyl]-1H-1,2,4-triazole; Penconazole C13H15Cl2N3 360

218 Phenylmercury acetate 360

218 Disodium trioxotellurate H2O3Te.2Na 360

218 Ethanaminium N,N,N-trimethyl[(1-oxo-2-propenyl)oxy] chloride polymer with 2-propenamide (C8H16NO2.C3H5NO.Cl)x 360

223 hexachlorocyclopentadiene 357

224 Dichloroethyl aluminium C2H5AlCl2 356

224 2,4-Dimethyl-1-(1-phenylethyl)benzene; 4-(1-Phenylethyl)-m-xylene C16H18 356

224 1,4-Dichlorobenzene; p-Dichlorobenzene C6H4Cl2 356

227 Dicofol 354

228 sodium fluoroacetate 352

228 Copper dibromide Br2Cu 352

2283-[[6-O-(6-Deoxy-.alpha.-L-mannopyranosyl)-.beta.-D-glucopyranosyl)oxy]-2-(3,4-dihydroxyphenyl)-5,7-dihydroxy-

4H-1-benzopyran-4-one; Rutoside C27H30O16352

231 Oxirane, 2,2-dimethyl- 351

231 Fluoroacetamide 351

233 Methylenediphosphonic acid CH6O6P2 348

233 Isopropyl decanoate C13H26O2 348

235 C.I. direct red 223 - 345

235 Sodium 2-ethylbutyrate C6H12O2.Na 345

235 2,3,5-Triphenyl-2H-tetrazolium chloride; Triphenyltetrazolium chloride C19H15N4.Cl 345

235 p-Aminoazobenzene 345

239 4-Vinyl-1-cyclohexene; 4-Ethenylcyclohexene C8H12 342

239 2-Imidazolidinethione; 2-Mercapto-2-imidazoline, Ethylene thiourea C3H6N2S 342

241 Nitromethane CH3NO2 340

241 6,10-Dimethyl-5,9-dodecadien-2-one C14H24O 340

243 Cyclohexanol 339

243 ethylene diamine 339

243 Heptanal C7H14O 339

246 Creosote - 336

246 4,4'-(3H-2,1-Benzoxathiol-3-ylidene)bis(1,2-benzenediol), S,S-dioxide; Catechol violet C19H14O7S 336

246 4,4'-(1-Methylethylidene)bisphenol polymer with (chloromethyl)oxirane and oxirane (C15H16O2.C3H5ClO.C2H4O)x 336

249 atrazine 333

249 Dicobalt trioxide Co2O3 333

251 Europium (III) fluoride EuF3 332

251 Calcium magnesium silicate (3:1:2) Ca.2/3H4O4Si.1/3Mg 332

253 chloropicrin 330

253 Naphthenic acids - 330

255 Dihydrogen hexachlorotellurate(2-) Cl6Te.2H 328

256 1,1-Dimethylethyl hydroperoxide; tert-Butyl hydroperoxide C4H10O2 324

256 1-Amidinourea C2H6N4O 324

256 N,N-Bis(2-hydroxyethyl)glycine monosodium salt; Sodium N,N-bis(2-hydroxyethyl) glycinate C6H13NO4.Na 324

256 anisidine(o-isomers) 324

256 acetylsalicylic acid(aspirin) 324

256 Perylene C20H12 324

256 N,N,N-Trimethyl-1-octanaminium octyl phosphate C11H26N.C8H18O4P 324


263 Guanidine carbonate CH5N3.1/2CH2O3 316

264 2,4-D(2,4,-dichlorophenoxyacetic acid) 315

2651,4-Benzenedicarboxylic acid polymer with 1,2-ethanediol, by-products from, polymers with diethylene glycol, maleic

anhydride, phthalic anhydride and propylene glycol (C8H6O4.C8H4O3.C4H10O3.C4H2O3.C3H8O2.C2H6O2)x312

265 2,2'-[1,2-Ethanediylbis(oxymethylene)]bisoxirane; Ethylene glycol diglycidyl ether C8H14O4 312

265 Cobalt trifluoride CoF3 312

265 Calcium thiosulfate Ca.H2O3S2 312

265 N-ETHYLANILINE 312

265 Sorbitan monostearate C24H46O6 312

271 [[1,2-Ethanediylbis[carbamodithioate]](2-)] zinc; Zinc ethylenebis(dithiocarbamate) C4H6N2S4Zn 309

271 C.I. acid brown 105 C30H23ClN6O8S2.2Na 309

273 2-Propenoic acid tetradecyl ester; Tetradecyl acrylate C17H32O2 304

274 Bis(tributyltin) oxide; Tributyltin oxide C24H54OSn2 300

274N-(Butoxymethyl)-2-chloro-N-(2,6-diethylphenyl)acetamide; Butachlor, Machete, Butanex, N-(Butoxymethyl)-2-chloro-

2',6'-diethylacetanilide C17H26ClNO2300

274 0 300

277 1-Chloro-2-propanone; Chloroacetone C3H5ClO 296

277 2-Methyl-4-[(2-methylphenyl)azo] benzenamine C14H15N3 296

277 N-METHYLANILINE 296

277 Tetrafluorogermane F4Ge 296

281 1,1,2,2-Tetrabromoethane; sym-Tetrabromoethane C2H2Br4 294

281 Sodium diethyl phosphate C4H11O4P.Na 294

281 5-Methyl-1H-benzotriazole C7H7N3 294

281 methyl propyl ketone 294

281 1,2-Ethanediamine polymer with (chloromethyl)oxirane (C3H5ClO.C2H8N2)x 294

281 Lauric acid, benzyl ester C19H30O2 294

287 4-Chloro-1-nitro-2-(trifluoromethyl)benzene C7H3ClF3NO2 292

287 carbaryl 292

289 .alpha.-Dodecyl-.omega.-(oxiranylmethoxy)poly(oxy-1,2-ethanediyl) (C2H4O)nC15H30O2 291

289 strychnine 291

291 Barium peroxide BaO2 288

292 Dicyanomethane; Malononitrile C3H2N2 285

293 2-Vinylpyridine 282

293 Barium molybdate Ba.MoO4 282

293 3-Methylglutaric acid C6H10O4 282

296 C.I. pigment red 004 C16H10ClN3O3 279

296 Disilver selenide Ag2Se 279

296 Hexachloroethane C2Cl6 279

296 ETHYL CHLORIDE 279

300 4,4'-Azobis[4-cyanopentanoic acid]; 4,4'-Azobis[4-cyanovaleric acid] C12H16N4O4 276

301 Dichlofenthion 264

301N,N,N-Trimethyl-2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethanaminium chloride polymer with 2-propenamide

(C9H18NO2.C3H5NO.Cl)x264

303 Tetradecanoic acid hexadecyl ester; Hexadecyl myristate C30H60O2 261

304 3-Ureidoaniline hydrochloride C7H9N3O.ClH 258

304 nicotine 258

304 3,5,5-Trimethylcyclohex-3-en-1-one C9H14O 258

304 Hafnium oxide sulfate HfO5S 258

Ⅳ. 연구결과 — 107

308 Ammonium hexafluorotitanate F6Ti.2H4N 255

309 (Z)-9-Octadecenoic acid 2-[bis(2-hydroxyethyl)amino]ethyl ester C24H47NO4 254

310 Glucitol, borate, sodium salt - 249

310 C.I. acid yellow 009 C12H11N3O6S2.2Na 249

312 2,4,4-Trimethylhexanedioic acid C9H16O4 248

312 S,S'-(2-Dimethylaminotrimethylene)bis(thiocarbamate); Cartap C7H15N3O2S2 248

314 Decanoic acid 1,2-ethanediylbis(oxy-2,1-ethanediyl) ester C26H50O6 246

314 Phosphorus trichloride Cl3P 246

316 Chromium trichloride Cl3Cr 243

317 Boron trichloride BCl3 240

317 1-Ethyl-1,4-dihydro-7-methyl-4-oxo-1,8-naphthyridine-3-carboxylic acid; Nalidixic acid C12H12N2O3 240

317 Diethyl glutarate C9H16O4 240

317 Cerium dioxide CeO2 240

317 C.I. disperse yellow 054 C18H11NO3 240

322 Dioctyl succinate C20H38O4 238

322 2-Bromopropane C3H7Br 238

324 2-Methylpropanenitrile; Isobutyronitrile C4H7N 237

325 Riboflavin 5'-(dihydrogen phosphate) C17H21N4O9P 236

325 Tetrafluoroborate(1-), cadmium (2:1) BF4.1/2Cd 236

327 Triisopropyl phosphite C9H21O3P 234

328 (2,4-Dinitrophenyl)hydrazine C6H6N4O4 232

328 Ammonium hydrogensulfide H4N.HS 232

328 Octadecafluorooctane C8F18 232

328 Fluazinam 232

328 chlorpyrifos 232

328 Benzyldimethylocta-decylammonium chloride 232

328 1,3-Dibromopropane C3H6Br2 232

328 D-Glucose C6H12O6 232

328 Urethane 232

328 Tetrafluoroboric acid BF4.H 232

328 Ammonium fluorozirconate; Ammonium hexafluorozirconate F6Zr.2H4N 232

3283,5-Bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxybenzenepropanoic acid octadecyl ester; Octadecyl 3-(3,5-di-t-butyl-4-

hydroxyphenyl) propionate C35H62O3232

340 .alpha.-D-Glucopyranoside, .beta.-D-fructofuranosyl, hexadecanoate - 231

340 ZINC PHOSPHIDE 231

342 7-Hydroxynaphthalene-1-sulfonic acid C10H8O4S 230

343 n-ethylmorpholine 228

343 TOLUENE-2,6-DIISOCYANATE 228

343 Ethyl N-acetylglycinate C6H11NO3 228

346 Thiometon 226

346 (2,2,2-Trichloro-1-hydroxyethyl)phosphoric acid dimethyl ester; Trichlorofon, Chlorofos C4H8Cl3O4P 226

346 N-(Carboxymethyl)-N-(2-hydroxyethyl)glycine disodium salt C6H11NO5.2Na 226

346 (E)-2-Decenoic acid C10H18O2 226

346 4,8-Diamino-2-[p-(2-ethoxyethoxy)phenyl]-1,5-dihydroxyanthraquinone C24H22N2O6 226

3461,2,3-Propanetriol polymer with 1,3-diisocyanatomethylbenzene, methyloxirane, oxirane and 1,2-propanediol,

isononylphenyl ether (C9H6N2O2.C3H8O3.C3H8O2.C3H6O.C2H4O)x226

346 6,7-Dihydropyrido[1,2-a:2',1'-c]pyrazinedium dibromide; Diquat dibromide, Reglone C12H12N2.2Br 226


353 Lithium hypochlorite ClHO.Li 225

353 Methasulfocarb 225

355 S-Methyl N-[(methylcarbamoyl)oxy]thioacetoimidate ; Methomyl, Lannate 224

355 C.I. mordant blue 009 C16H11ClN2O8S2.2Na 224

355 Disulfuric acid H2O7S2 224

358 C.I. acid brown 147 - 222

358 C.I. acid red 194 - 222

358 2,2'-Oxybispropane; Isopropyl ether C6H14O 222

358 Benzonitrile; Phenyl cyanide C7H5N 222

358 2,4-(3H,5H)-Imidazoledione; Hydantoin C3H4N2O2 222

363 1,2-Dimethoxy-4-(2-propenyl)benzene; 4-Allyl-1,2-dimethoxybenzene, 4-Allylveratrole C11H14O2 220

363 Cesium sulfate Cs.1/2H2O4S 220

363 Calcium cyanamide CH2N2.Ca 220

363 1,3-Benzenediamine; m-Phenylenediamine C6H8N2 220

363 methoxychlor 220

363 o-chlorotoluene 220

369 nitrotoluene(m-isomers) 219

369 1H-Pyrazole[3,4-d]pyrimidin-4-ol; Allopurinol C5H4N4O 219

369 ar-Ethenyl-N,N,N-trimethylbenzenemethanaminium chloride polymer with diethenylbenzene (C12H18N.C10H10.Cl)x 219

372 C.I. pigment red 221 C50H42Cl2N6O8 218

372 Diethyl butylmalonate C11H20O4 218

372 1,2-Propanediol polymer with (chloromethyl)oxirane (C3H8O2.C3H5ClO)x 218

3721,3-Isobenzofurandione polymer with ethenylbenzene, 2-hydroxyethyl 2-propenoate, methyl 2-methyl-2-propenoate and

oxiranylmethyl neodecanoate (C13H24O3.C8H8.C8H4O3.C5H8O3.C5H8O2)x218

372 picric acid 218

372 Ethanedioic acid; Oxalic acid C2H2O4 218

372 Fluorosulfuric acid FHO3S 218

379 Dipotassium hexafluorosilicate F6Si.2K 216

379 Potassium perchlorate ClHO4.K 216

379 Zinc fluoride F2Zn 216

379 2,2'-Oxybisethanol diacetate C8H14O5 216

379 3,5-Dimethylaniline; 3,5-Xylidine C8H11N 216

379 Lutetium nitride (LuN) LuN 216

379 n-Propyl acetate; Acetic acid propyl ester C5H10O2 216

379 Chloroethane; Ethyl chloride C2H5Cl 216

379 Dibismuth tritungstate Bi.O.W 216

379 L-Lysine acetate C6H14N2O2.xC2H4O2 216

379 3,6-Dimethyloct-4-en-3-ol C10H20O 216

379 3,6-Dichloro-2-methoxybenzoic acid; 3,6-Dichloro-o-anisic acid, Dicamba C8H6Cl2O3 216

391 Cellulose, 2-aminoethyl 2-hydroxypropyl ether - 214

391 1,1,2,2,3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,9,9,9-Nonadecafluoro-1-nonanesulfonic acid amonium salt C9HF19O3S.H3N 214

391 Iridium trichloride Cl3Ir 214

391 Carbonyl sulfide COS 214

3912-(1-Heptadecenyl)-4,5-dihydro-1H-imidazole-1-ethanol; 2-(2-Heptadec-1-enyl-2-imidazolin-1-yl)ethanol

C22H42N2O214

396 3,3-Dimethyl-2-oxobutyric acid C6H10O3 213

396 4-(p-Hydroxyphenyl)-2-butanone C10H12O2 213

Ⅳ. 연구결과 — 109

398 5-[(4-Anilino-5-sulfonaphthyl)azo]-4-hydroxynaphthalene-2,7-disulphonic acid C26H19N3O10S3 212

398 Seleninyl bromide Br2OSe 212

398 Digallium trisulfate Ga.3/2H2O4S 212

398 dichloroethylether 212

398 Nitrosyl hydroxide HNO2 212

403 N-Lauroylsarcosine sodium salt; Gardol C15H29NO3.Na 210

403 3,3-Dimethylbutyne C6H10 210

403 1,2-Benzenediamine dihydrochloride C6H8N2.2ClH 210

403 propionic acid 210

403 Dodecylguanidinum acetate;Carpene, Dodine C13H29N3.C2H4O2 210

408 (Z)-9-Octadecenoic acid compd. with 1-butanamine (1:1) C18H34O2.C4H11N 208

408Fatty acids, soya polymers with ethylene glycol, maleic anhydride, pentaerythritol, phthalic anhydride and tall-oil fatty

acids -208

408 N-[(Dimethylamino)methyl]-2-propenamide polymer with 2-propenamide (C6H12N2O.C3H5NO)x 208

408 Phosphoric acid, 1,2-ethanediyl tetrakis(2-chloroethyl)ester C10H20Cl4O8P2 208

412 Manganese 207

413 Lithium fluoride (LiF) FLi 206

413 2,2'-[1,4-Cyclohexanediylbis(methyleneoxymethylene)]bisoxirane C14H24O4 206

415 Bentonite; Wilkonite - 204

415 Iron manganese trioxide Fe.Mn.O 204

415 Hafnium chloride oxide (HfCl2O) Cl2HfO 204

415 Dipotassium tetrabromopalladate(2-) Br4Pd.2K 204

415 2,4-Octanedione C8H14O2 204

420 Tetraammineplatinium diiodide H12N4Pt.2I 202

420 Trititanium tetrakis(phosphate) H3O4P.3/4Ti 202

420N-[2-[[2-(Dodecylamino)ethyl]amino]ethyl]glycine monohydrochloride mixt. with N-[2-[[2-

(tetradecylamino)ethyl]amino]ethyl]glycine monohydrochloride C20H43N3O2.C18H39N3O2.2ClH202

420 Dihydro-5-propyl-2(3H)-furanone; Heptan-4-olide, .gamma.-Heptalactone C7H12O2 202

420 2-(1-Methylethyl)phenol methylcarbamate; Isoprocarb, 2-Isopropylphenyl methylcarbamate C11H15NO2 202

425 N,N-Dimethyl-3-[[1-(phenylmethyl)-1H-indazol-3-yl]oxy]-1-propanamine C19H23N3O 201

426 Cyclopropanecarbonyl chloride C4H5ClO 200

426 1-Chloro naphthalene C10H7Cl 200

426 Disodium diphosphate H4O7P2.2Na 200

429 Bromochlorodifluoromethane CBrClF2 198

429 Hydroxyacetic acid monopotassium salt; Potassium hydroxyacetate C2H4O3.K 198

429 Bicyclo[2.2.1]hept-5-ene-2-carboxylic acid [120-74-1] C8H10O2 198

432 Mecarbam 196

432 Pentaphosphoric acid sodium salt H7O16P5.xNa 196

432Hexanedioic acid polymer with 2-ethyl-2-(hydroxymethyl)-1,3-propanediol, 1,1'-methylenebis[isocyanatobenzene] and

2,2'-oxybis[ethanol] (C15H10N2O2.C6H14O3.C6H10O4.C4H10O3)x196

432 tert-butyl alcohol 196

432 1,1,2-trichloro-1,2,2-trifluoroethane 196

437 Sulfurous acid monosodium salt polymer with formaldehyde and urea (CH4N2O.CH2O.H2O3S.Na)x 194

437 C.I. pigment brown 025 C24H15Cl2N5O3 194

437 Indium iodide IIn 194

440 2,3-Dihydro-1,3,3-trimethyl-2-methylene-1H-indole; 1,3,3-trimethyl-2-methyleneinoline, Fischer's base C12H15N 192

440 Lead sulfide PbS 192

440 Phosphoric acid dioctadecyl ester; Dioctadecyl hydrogen phosphate C36H75O4P 192


440 Ammonium potassium tartrate C4H6O6.H3N.K 192

440 Barium hydride (BaH2) BaH2 192

440 3-Nonylphenol C15H24O 192

446 Pentyl octanoate; Amyl caprylate C13H26O2 190

446N,N-Dimethyl-N-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]ethoxy]ethyl]benzenemethanaminium chloride

C27H42NO2.Cl190

446 Crotoxyphos 190

446 초산이소프로필 190

450 Sclareolide C16H26O2 188

450 4,4'-Oxybisbenzenamine C12H12N2O 188

452 2-Methoxynitrobenzene; 2-Nitroanisole C7H7NO3 186

452 3-Ethenyl-3,7-dimethyl-6-octenal C12H20O 186

452 N-Phenylbenzenamine; Diphenylamine C12H11N 186

455 망간 시클로펜타디에닐 트리카보닐 184

455(Z)-2-Butenedioic acid dioctyl ester, polymer with butyl 2-propenoate, ethenyl acetate, 2-ethylhexyl 2-propenoate and 2-

propenoic acid (C20H36O4.C11H20O2.C7H12O2.C4H6O2.C3H4O2)x184

457 Gold triiodide AuI3 183

458 Pentane C5H12 182

458 trichloronaphthalene 182

458 Diethenylbenzene; Divinylbenzene C10H10 182

458 Nickel carbonate CH2O3.Ni 182

462 1-NAPHTHYLTHIOUREA(ANTU) 180

462 3-Nitro-1,2-benzenedicarboxylic acid; 3-Nitrophthalic acid C8H5NO6 180

464 n-propyl chloroformate 178

465 Hexaethyl tetraphos-phate 176

466 Tris(2-ethylhexyl) phosphate C24H51O4P 172

467 dichlorobenzidine 170

467 phenothiazine 170

469 (E)-1,2-Dichloroethene C2H2Cl2 168

469 3,4-Dihydro-2,7,8-trimethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)-2H-benzopyran-6-ol; .gamma.-Tocopherol C28H48O2 168

471 Propanoic acid, propyl ester 166

471 Ammonium phosphinate H3N.H3O2P 166

473 D-Allose C6H12O6 164

474 Sulfur monochloride 162

474 Citric acid zirconium salt C6H8O7.xZr 162

474 Tetaaluminium decahydroxide sulfate Al.HO.O4S 162

474 2-Propenoic acid, 2-methyl-, polymer wtih ethenylbenzene, sodium salt 162

478 3-Dodecyl-1-(2,2,6,6- tetramethyl-4-piperidinyl)-2,5-pyrrolidinedione 160

479 2-chloro-6-(trichloromethyl)pyridine 156

479 Triamiphos 156

4813-(3',4'-Dichlorophenyl)-1-methoxy-1-methylurea; N"-(3,4-Dichlorophenyl)-N-methoxy-N-methylurea, Linuron, Afalon

C9H10Cl2N2O2154

481 tetrachloronaphthalene 154


484 2-N-dibutylaminoethanol 152

484 2-Thienylacetonitrile 152

486 Methyloxirane polymer with oxirane, mono(2,4-dinonylphenyl) ether C24H42O.(C3H6O.C2H4O)x 150

486 Trimethylhexanol C9H20O 150

Ⅳ. 연구결과 — 111

488 Nonadecan-10-one C19H38O 146

489 1,1,2-Trimethylcyclohexane C9H18 144

490 Barium chromate Ba.CrH2O4 140

491 N-2-Propenyl-2-pro-pen-1-amine 134

491 Tetrahydrofuran; THF C4H8O 134

491 Potassium sulfate H2O4S.2K 134

494 Methyleneaminoacetonitrile C3H4N2 130

495 2,5-Pyrrolidinedione; Succinimide C4H5NO2 128

496 ethanthiol 126

496 Allyl acetate C5H8O2 126

496 N-Methyl succinimide C5H7NO2 126

499 Nickel dibromide Br2Ni 124

500 3-Methylhexan-2-ol C7H16O 123

501 Pentadec-1-ene C15H30 122

502 C.I. acid blue 113 C32H23N5O6S2.2Na 114

502 2-(3-Chloropropylamino)-3-chloro-6-diethylamino spiro[xanthine-9,3'-phthalide] C27H26Cl2N2O3 114

504 stibine 113

504 alpha-naphthylthiourea (ANTU) 113

506 C.I. reactive black 005 112

507Dimethyl 1,2-dibromo-2,2-dichloroethyl phosphate; 1,2-Dibromo-2,2-dichloroethyl dimethyl phosphate, Naled

C4H7Br2Cl2O4P111

507 Bromochloromethane CH2BrCl 111

509 3-Carboxy-1-(phenylmethyl)pyridinium hydroxide, inner salt; 1-Benzyl-3-carboxylatopyridinium C13H11NO2 109

510 Maleic anhydride-methyl vinyl ether copolymer ammonium salt (C4H2O3.C3H6O)x.xH3N 106

510 3,5'-Dihydroxy-4,6'-azodi-1-naphthalene sulfonic acid chromium(III) chelate sodium salt C20H10CrN2O8S2.Na 106

510 9,10-Dihydroxystearic acid C18H36O4 106

510 Sodium propyl sulfate C3H8O4S.Na 106

510 1-Methyl-4-isopropenyl-1-cyclohexene; (.+-.)-Dipentene 106

515 Dicesium selenate Cs.1/2H2O4Se 105

516 Calcium 1,4-didecyl bis(2-sulfosuccinate) C24H46O7S.1/2Ca 104

516 Guanosine, guanylyl-(3'.fwdarw.5')-, ammonium salt C20H25N10O12P.xH3N 104

516 Hexanedioic acid bis(1-methylheptyl) ester C22H42O4 104

516 Bromic acid, barium salt Ba.2BrHO3 104

520 SILVER NITRATE 103

520 Benzoyl aminoacetic acid C9H9NO3 103

520 S,S,S-Tributyl phosphorotrithioate 103

523 Cyclobutyrol sodium salt C10H18O3.Na 102

523 Sodium 2-pyridinethiol 1-oxide C5H5NOS.Na 102

525 Cadmium nitrate tetrahydrate 101

525 1,1,1-Trifluoro ethane 101

525 (.+-.)-2-Hydroxy-3-methylbutyric acid C5H10O3 101

525 Methyl (Z)-octadec-11-enoate C19H36O2 101

525 2-Butene-1,4-diol C4H8O2 101

525 Schradan 101

525 diethyl ketone 101

525 1,2-Benzenedicarbonitrile; Phthalonitrile C8H4N2 101


533 1-Phenoxy-2-propanol; Propylene glycol phenyl ether C9H12O2 100

533 2,4-Pentanedione; Acetylacetone, Diacetylmethane C5H8O2 100

5333-[2-Chloro-4-(n-tetradecanoylamino)anilino]-4-[4-(2,2-dimethylpropanoylamino)phenyl-azo]-1-(2,4,6-

trichlorophenyl)-5-oxo-2-pyrazoline C40H49Cl4N7O3100

533 2,4-Dimethylpent-1-ene C7H14 100

533 Wool wax; Wool fat, Wool grease, Wool grease fatty acid, Wool wax, Grease - 100

533 Tetradecane-1,2-diol C14H30O2 100

539 n-isopropyl aniline 99

539 2,2-Dimethyl-butaneperoxoic acid 1,1-dimethylethyl ester C10H20O3 99

541 4,9-Dihydro-7-methoxy-1-methyl-3H-pyrido[3,4-b]indole hydrochloride; Harmaline hydrochloride C13H14N2O.ClH 98

541 Barium disilicide BaSi2 98

541 (R)-1-Methyl-5-(1-methylvinyl)cyclohexene C10H16 98

541 Dodecylbenzenesulfonic acid sodium salt; Sodium dodecylbenzenesulfonate C18H30O3S.Na 98

545 o-sec-butylphenol 97

545 4,4'-thiobis(6-tert-butyl-m-cresol) 97

545 N-(4-Amino-2,5-diethoxyphenyl)benzamide C17H20N2O3 97

545 Nitroethane C2H5NO2 97


545 DL-1,7,7-Trimethylbicyclo[2.2.1]heptan-2-one; DL-Camphor [21368-68-3] 97

545 Trihexyl phosphate C18H39O4P 97

552 1-(2-Naphthyl) hexadecane C26H40 96

552 4-Methylhex-1-ene C7H14 96

552 Pindone 96

552 Rhodium Rh 96

552 Aluminium magnesium oxide Al.Mg.O 96


552 Dipotassium hexaiodoplatinate I6Pt.2K 96

559 Orthoboric acid barium salt BH3O3.xBa 95

559 Di-n-octyltin oxide; Dioctyltin oxide C16H34OSn 95

559 Iron diperchlorate ClHO4.1/2Fe 95

559 ar-Methoxybenzenemethanol acetate; Anisyl acetate C10H12O3 95

559 2-Propenoic acid polymer with 2-propenal (C3H4O2.C3H4O)x 95

559 Ammonium thiosulfate H3N.1/2H2O3S2 95

559 2-Hydroxybenzaldehyde; Salicylaldehyde C7H6O2 95

559 cis-2-Pentene C5H10 95

5674-[[4-(Ethylamino)-3-methylphenyl][4-(ethylimino)-3-methyl-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]methyl]-1,3-

benzenedisulfonic acid monosodium salt C25H28N2O6S2.Na94

567 Sulfur dioxide O2S 94

567 8,8-Diethoxy-2,6-dimethyl-2-octanol C14H30O3 94

567 Sulfuryl amide; Sulfamide H4N2O2S 94

571 Undecafluorohexanoyl fluoride C6F12O 93

571 Sodium chromate CrH2O4.2Na 93

571 [trans(trans)]-4-Pentylcyclohexanecarboxylic acid 4-propylcyclohexyl ester C21H38O2 93

571 Europium (III) chloride, anhydrous Cl3Eu 93

571Tetrasodium 3,3'-[(3,3'-dimethyl[1,1'-biphenyl]-4,4'-diyl)bis(azo)]bis[5-amino-4-hydroxynaphthalene-2,7-disulfonate]

C34H28N6O14S4.4Na93

571 Sulfonic acids, petroleum - 93

571 endosulfan 93

Ⅳ. 연구결과 — 113

578 C.I. direct orange 008, disodium salt C29H21N5O6S.2Na 92

578 Trichlorotriethyldialuminum; Triethyldialuminium trichloride C6H15Al2Cl3 92

578 4,4'-Oxybisbenzensulfonic acid dihydrazide; 4,4'-Oxydi(benzenesulfonohydrazide) C12H14N4O5S2 92

581 2,2-Methylenediphenol 91

581 1-Phenylethanone; Acetophenone C8H8O 91

583 Dimethyl malate C6H10O5 90

583 cis-1-(3-Chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantane chloride C9H16ClN4.Cl 90

583 Vinyl acetate; Ethenyl acetate C4H6O2 90

586 Propyl (E)-hex-2-enoate C9H16O2 89

586 Cyclohexylphenylmethanone C13H16O 89

588 Alanycarb 88

588 Thenylchlor 88

588 Dichlorodifluoromethane; Freon 12 CCl2F2 88

588 Iron di(acetate) C2H4O2.1/2Fe 88

588 nickel carbonyl 88

593 Poly(2,2,4-trimethyl-1,2-dihydroquinoline); Polymer of 2,2,4-trimethyl-1,2-dihydroquinoline (C12H15N)x 87

593 Inosine 5'-monophosphate C10H13N4O8P 87

593 6,8-Dimethyl-5-nonen-2-one C11H20O 87

593 Fluorapatite Ca.F.O4P 87

593 Chromium copper zinc oxide - 87

593 4-[1-Hydroxy-2-[(1-methylethyl)amino]ethyl]-1,2-benzenediol; Isoproterenol, Aludrine, Isoprenaline C11H17NO3 87

593 1-Hexadecanol, hydrogen phosphate, potassium salt; Potassium dihexadecyl phosphate C32H67O4P.K 87

600 Bromobenzene; Phenyl bromide C6H5Br 86

601 Isophthalic acid polyester with adipic acid and 2,2-dimethyl-1,3-propanediol (C8H6O4.C6H10O4.C5H12O2)x 85

601 디에틸아민 85

601 clopidol 85

601 3,4-Dihydro-2-bromo-1(2H)-naphthalenone C10H9BrO 85

601 Formamide; Methanamide CH3NO 85

601 3-Methyl-2-butenoic acid ethyl ester C7H12O2 85

607 n-propyl alcohol 84

607 diethyl phthalate 84

607 Starch, carboxymethyl-2-hydroxpropyl ether, epichlorohydrin-crosslinked - 84

607 C.I. vat violet 001:1 - 84

607 Benzothiazole C7H5NS 84

6071,4-Benzenedicarboxylic acid dimethyl ester polymer with 1,4-cyclohexanedimethanol and 1,2-ethanediol

(C10H10O4.C8H16O2.C2H6O2)x84

607 Chloropentafluoroethane; Freon 115 C2ClF5 84

607 (E)-2-Butenedioic acid polymer with 1,3-isobenzofurandione and 2,2'-oxybis[ethanol] (C8H4O3.C4H10O3.C4H4O4)x 84

607 Sulfuryl fluoride F2O2S 84

616 4-Ethyloct-1-en-3-ol C10H20O 83

616 8-Methyldecanoic acid C11H22O2 83

616 Henicosapentaene C21H34 83

619 4-Hydroxy-3-[1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthalenyl]-2H-1-benzopyran-2-one; Racumin, Coumatetralyl C19H16O3 82

619 Dibromodifluoromethane CBr2F2 82

619 지르코니움 및 그 화합물 82

622 N,N'-Bis[3-(dimethylamino)propyl]urea, polymer with 1,1'-oxybis[2-chloroethane] 81



622 Diiron phosphide Fe2P 81

625 6-O-.alpha.-D-Glucopyranosyl-D-fructose C12H22O11 80

625 4-(Aminomethyl)benzenesulfonamide hydrochloride; Homosulfamine hydrochloride C7H10N2O2S.ClH 80

625 Oleic acid compound with dicyclohexylamine (1:1) C18H34O2.C12H23N 80

625 3,7-Dimethyl-2,6-nonadien-1-ol C11H20O 80

625 Dipropyl phthalate C14H18O4 80

625 Boron triiodide BI3 80

631 4,4'-Methylenebis[N,N-dimethylbenzenamine]; 4,4'-Methylenebis(N,N'-dimethylaniline) C17H22N2 79

631 p-Xylene; 1,4-Dimethylbenzene C8H10 79

631 1-Methylheptyl stearate C26H52O2 79

634 2,2-dichloropropionic acid 78

635 2-Chloro-2',6'-diethyl-N-(2-propoxyethyl)acetanilide; Pretilachlor C17H26ClNO2 77

635 Potassium thiocyanate CHNS.K 77

635 2-Acetamido-4-mercaptobutyric acid .gamma.-thiolactone; Citiolone C6H9NO2S 77

635 O,O-Dimethyl S-[2-(1-methylcarbamoylethylthio)ethyl]phosphorothioate; Vamidothion C8H18NO4PS2 77

635 Disodium peroxydicarbonate C2H2O6.2Na 77

635 Titanium dihydride H2Ti 77

635 Magnesium acetate; Acetic acid magnesium salt C2H4O2.1/2Mg 77

635 Cytosine-5-carboxylic acid C5H5N3O3 77

643 2-Phenylethyl 3-phenyl-2-propenoate; Phenylethyl cinnamate C17H16O2 76

644 1,4-Dimethoxybenzene C8H10O2 75

644 Butylcyclopentane C9H18 75

644 2-Propenoic acid 4-hydroxybutyl ester; 4-Hydroxybutyl acrylate C7H12O3 75

644 1,2-Benzenedicarboxylic acid diisobutyl ester; Diisobutyl phthalate C16H22O4 75

648 Di(succinimido)carbonate 74

649 Ethyne; Acetylene C2H2 73

650 Fatty acids, tall-oil, glycidyl esters - 72

651 Sodium 1,4-diisotridecyl sulfonatosuccinate C30H58O7S.Na 70

6512-[4-(Methoxycarbonyl)benzoyl]hydrazide 1,4-benzenedicarboxylic acid methyl ester; N,N'-Bis(4-

methoxycarbonylbenzoyl)hydrazine C18H16N2O670

653 Dimolybdenum carbide CMo2 69

653 (Z)-3-Methyl-2-(2-pentenyl)-2-cyclopenten-1-one; cis-Jasmone C11H16O 69

655 Heptan-2-ol C7H16O 68

656 3-Hydroxy-2,2-bis(hydroxymethyl)propanal C5H10O4 67

656 Potassium 1,2-naphthoquinone-4-sulfonate C10H6O5S.K 67

656 Dodec-2-enedioic acid C12H20O4 67

659 SORONA 3GT POLYESTER RESIN 66

6593,3'-[(9,10-Dihydro-9,10-dioxo-1,4-anthracenediyl)diimino]bis[N-cyclohexyl-2,4,6-trimethylbenzenesulfonamide]

C44H52N4O6S266

659 butyl mercaptan 66

662 Lithium perchlorate ClHO4.Li 65

663 Methyl acetylene 64

663 1,1,2,2-Tetrachloro-1,2-difluoroethane C2Cl4F2 64

663 5-(Dodecyldithio)-1,3,4-thiadiazole-2(3H)-thione C14H26N2S4 64

663 THIOSEMICARBAZIDE 64

667 4-Fluorotoluene 63

Ⅳ. 연구결과 — 115

667 Benzenepropanol carbamate; Phenprobamate C10H13NO2 63

667 Prothoate 63

670 1,1,3,3,5,5,7,7-Octamethyl-1,7-tetrasiloxanediol; 1,7-Dihydroxyoctamethyltetrasiloxane C8H26O5Si4 62

670 Trihexadecyl citrate C54H104O7 62

670 Hexanedioic acid polymer with (E)-2-butenedioic acid and 1,2-ethanediol (C6H10O4.C4H4O4.C2H6O2)x 62

673 Solvent A6 61

6741,4-Butanediol polymer with 1,3-diisocyanatomethylbenzene, 2-ethyl-2-(hydroxymethyl)-1,3-propanediol and .alpha.-

hydro-.omega.-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethanediyl)] (C9H6N2O2.C6H14O3.C4H10O2.(C3H6O)nH2O)x59

675 Iron diiodide FeI2 56

676 Diethylcarbamodithioic acid sodium salt C5H11NS2.Na 54

677 Manganese trihydroxide H3MnO3 53

677 3-Methyl-1-butanol formate; Isoamyl formate C6H12O2 53

679 2-Methoxyethanol; Methyl Cellosolve C3H8O2 50

680 Decyl acrylate C13H24O2 49

681 Heptyl isobutyrate C11H22O2 48

682 1-Chloro-2-nitropropane 46

683 5-[(3,4-Dimethoxyphenyl)methyl]-2,4-pyrimidinediamine; 2,4-Diamino-5-veratrylpyrimidine, Diaveridine C13H16N4O2 40

684 2-Hydroxy-3,5-dinitrobenzoic acid; 3,5-Dinitrosalicylic acid C7H4N2O7 0

684 Diphenylphosphinic chloride C12H10ClOP 0

684 Nitric acid zirconium salt HNO3.xZr 0

684 Sodium oxalate C2H2O4.2Na 0

684 Heptadecyl acetate C19H38O2 0

684 2-Butyl acetate ; sec-Butyl acetate 0

684 trifluorobromomethane 0

684 1-Chloro-1,1-difluoroethane C2H3ClF2 0

684 benzoyl peroxide 0

684 카드뮴(금속) 0

684 3-Ethyloctadecane C20H42 0

684 Cobalt borate BH3O3.3/2Co 0

684 Dihydrogen hexafluorotitanate(2-) F6Ti.2H 0

6841-[2-[(4-Chlorophenyl)methoxy]-2-(2,4-dichlorophenyl)ethyl]-1H-imidazolium nitrate; Econazole nitrate

C18H15Cl3N2O.HNO30


684 6-Methyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine C4H7N5 0

684 Barium sulfide BaS 0

684 Bis(dimethylcarbamodithioato-S,S')zinc; Zinc dimethyldithiocarbamate C6H12N2S4Zn 0

684 Magnesium phthalate C8H6O4.Mg 0

684 Dimethoxydimethylsilane C4H12O2Si 0

684 Cytidylyl-(5'.fwdarw.3')-guanosine C19H25N8O12P 0

684 4-Chloro-2-methoxy-5-methylaniline C8H10ClNO 0

684 Uranium U 0

684 Tristrontium bis(orthophosphate) H3O4P.3/2Sr 0

684 Silver nitrite Ag.HNO2 0

684 Silver chromate Ag.1/2CrH2O4 0

684 Ammonium hydrogen thiosulfate H3N.H2O3S2 0

684 Diboron trizinc hexaoxide BH3O3.3/2Zn 0

684 Gold monochloride AuCl 0


684 Dihydroxyaluminum aminoacetate C2H6AlNO4 0

684 Disodium N-octadecyl sulfosuccinamate C22H43NO6S.2Na 0

684 Beryllium orthosilicate Be.1/2H4O4Si 0

6841,3-Isobenzofurandione polymer with 1,4-benzenedicarboxylic acid, 1,2-ethanediol, 2,5-furandione and 1,2-propanediol

(C8H6O4.C8H4O3.C4H2O3.C3H8O2.C2H6O2)x0

684 Nickel hypophosphite H3O2P.xNi 0

684 Soybean oil, polymer with glycerol, isophthalic acid and maleic anhydride - 0

684 Rutile lanthanum neodymium - 0

684 SANDUVOR PR-25 0

684 2-Hydroxypropane-2-sulfonic acid C3H8O4S 0

684 Barium nitride (Ba3N2) Ba3N2 0

684 Sodium tetrafluoroferrate(1-) F4Fe.Na 0

684 Triphenylphosphine C18H15P 0

684 Trisodium hexafluoroferrate(3-) F6Fe.3Na 0

684 Chlorotrifluoromethane; Freon 13 CClF3 0

684 dichlorotetrafluoroethane 0

684 N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidine ; Pendimethalin 0

684 α,α,α-Trifluoro-3-isopropoxy-O-toluanilide ; Flutolanil 0

684 2-(4-Ethoxyphenyl)-2-methylpropyl-3-phenoxybenzyl ether ; Ethofenprox 0

Ⅳ. 연구결과 — 117

<표 24> 1,036종 GHS상 불확실성 점수 (X)와 GHS 유해․위험성평가 점수 (Y)를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (유해성평가)

GHS불확실성*유해위험성평가




3 MUSTARD 1026




8 Hex-2-yn-1-ol C6H10O 972


10 1-브로모프로판 903


























35 dieldrin 680



순위 화학물질명위험성






42 Diphacinone 660







49 Phorate 640





















68 ANILINE 540








78 heptachlor 530





Ⅳ. 연구결과 — 119













942-Methyl-2-propenoic acid polymer with ethenylbenzene, ethyl 2-propenoate, 2-hydroxyethyl 2-methyl-2-propenoate

and methyl 2-methyl-2-propenoate (C8H8.C6H10O3.C5H8O2.C5H8O2.C4H6O2)x508

94 6-Chloroquinoxalin-2-one C8H5ClN2O 508

97 Pent-1-yn-3-ol C5H8O 504

97 Castor oil, polymer with pentaerythritol and phthalic anhydride - 504

99 2'-Deoxy-5'-guanylic acid C10H14N5O7P 500

99 1,2-Benzenediamine; o-Phenylenediamine C6H8N2 500

99 ESACURE TZT 500

99 5,6-Dimethoxyindan-1-one 500

103 (Z)-2-Chloro-1-(2,4,5-trichlorophenyl)vinyl dimethyl phosphate; Tetrachlorvinphos, Stirofos C10H9Cl4O4P 496

103Phosphoric acid 2,2-dichloroethenyl dimethyl ester; 2,2-Dichlorovinyl dimethyl phosphate, DDVP, Dichlorovos

C4H7Cl2O4P496

103 benzo(a)pyrene 496

106 N-[3-(Dimethylamino)propyl]octadecanamide C23H48N2O 495

106 Platinum dicyanide C2N2Pt 495

108 3-Methyl-1-butanol propanoate; Isoamyl propionate C8H16O2 492

108 O,O-Diethyl S-[2-(ethylthio)ethyl] phosphorodithioate; Disulfoton C8H19O2PS3 492

108 METHYL ISOCYANATE 492

108 3-amino-1,2,4-triazole(or amitrole) 492

108 Dimethyl amine 492

108 Hydroxytriphenyl stannane; Fentin hydroxide, Triphenyltin hydroxide C18H16OSn 492

114 Glyoxylic acid; Oxoacetic acid C2H2O3 490

115 6-Methylpentadecane C16H34 488

115 Tin dichloride Cl2Sn 488

115 methyl parathion 488

115 Cadmium sulfide CdS 488

115 2-Chlorobenzeneamine; o-Chloroaniline C6H6ClN 488

115 Methylpropanedioic acid dimethyl ester C6H10O4 488

121 3,7-Dimethyl-1,6-octadien-3-yl acetate; Linalyl acetate C12H20O2 476

121 Benzyl propionate; Benzyl propanoate C10H12O2 476

123 dimethyl-1,2-dibromo-2,2-dichloroethyl phosphate 475

124 furfural 472

124 parathion 472

124 Acetic acid, zirconium salt C2H4O2.xZr 472

124 CHROMIC ACID 472


128 Strontium chromate CrH2O4.Sr 470

129 Calcium iodide CaI2 468

129 Tristrontium diarsenate AsH3O4.3/2Sr 468

129 Tetramethyl lead C4H12Pb 468

132 1,1'-Iminodi(octamethylene)diguanidine C18H41N7 465

132 N,N-Dimethyl-4-(phenylazo)benzenamine; p-(Dimethylamino)azobenzene C14H15N3 465

134 Cytidylyl-(5'.fwdarw.2')-adenosine C19H25N8O11P 464

135 camphor(synthetic) 460

135 5-Methylhept-3-ene C8H16 460

135 (4-Chloro-2-methylphenoxy)acetic acid; MCPA C9H9ClO3 460

135 Warfarin 460

135 Ethion 460

140 Iodine bromide (IBr) BrI 456

140 Tin bis(sulfate) H2O4S.1/2Sn 456

142 N,N,N-Trimethyl-1-hexadecanaminium bromide; Hexadecyltrimethylammonium bromide C19H42N.Br 455

142 DL-Glutamic acid sodium salt C5H9NO4.xNa 455

144 Tetrafluorostannane F4Sn 452

144 2-nitropropane 452

146 (S)-2-Methylbutan-1-ol C5H12O 450









154 fenthion 440

1563-[2-(3,5-Dimethyl-2-oxo-1-cyclohexyl)-2-hydroxyethyl]glutarimide; [2-(3,5-Dimethyl-2-oxocyclohexyl)-2-

hydroxyethyl]-2,6-piperidinedione, Cycloheximide, Actidion C15H23NO4436


158 (Z)-Oct-4-ene C8H16 432






163 lindane 424









Ⅳ. 연구결과 — 121



sulfonato-2-naphthyl)azo]naphthalene-2-sulfonate C38H28N6O13S3.3Na408








(C15H10N2O2.C6H10O4.C4H10O2.C2H6O2)x396

181 endrin 396


C14H22O7396
























.alpha.,.alpha.'-[(1-methylethylidien)di-4,1-phenylene]bis[.omega.-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethanediyl)]]372

205 dicrotophos 372





211 Rotenone 366



211 cumene 366














227 Dicofol 354



2283-[[6-O-(6-Deoxy-.alpha.-L-mannopyranosyl)-.beta.-D-glucopyranosyl)oxy]-2-(3,4-dihydroxyphenyl)-5,7-dihydroxy-

4H-1-benzopyran-4-one; Rutoside C27H30O16352





235 C.I. direct red 223 - 345











246 Creosote - 336



249 atrazine 333














Ⅳ. 연구결과 — 123




anhydride, phthalic anhydride and propylene glycol (C8H6O4.C8H4O3.C4H10O3.C4H2O3.C3H8O2.C2H6O2)x312











2',6'-diethylacetanilide C17H26ClNO2300

274 0 300












287 carbaryl 292


289 strychnine 291













(C9H18NO2.C3H5NO.Cl)x264



304 nicotine 258



























328 Fluazinam 232





328 Urethane 232



3283,5-Bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxybenzenepropanoic acid octadecyl ester; Octadecyl 3-(3,5-di-t-butyl-4-

hydroxyphenyl) propionate C35H62O3232







346 Thiometon 226





3461,2,3-Propanetriol polymer with 1,3-diisocyanatomethylbenzene, methyloxirane, oxirane and 1,2-propanediol,

isononylphenyl ether (C9H6N2O2.C3H8O3.C3H8O2.C3H6O.C2H4O)x226


Ⅳ. 연구결과 — 125






358 C.I. acid brown 147 - 222

358 C.I. acid red 194 - 222

















oxiranylmethyl neodecanoate (C13H24O3.C8H8.C8H4O3.C5H8O3.C5H8O2)x218

372 picric acid 218



















3912-(1-Heptadecenyl)-4,5-dihydro-1H-imidazole-1-ethanol; 2-(2-Heptadec-1-enyl-2-imidazolin-1-yl)ethanol

C22H42N2O214















408Fatty acids, soya polymers with ethylene glycol, maleic anhydride, pentaerythritol, phthalic anhydride and tall-oil fatty

acids -208



412 Manganese 207











(tetradecylamino)ethyl]amino]ethyl]glycine monohydrochloride C20H43N3O2.C18H39N3O2.2ClH202










432 Mecarbam 196


432Hexanedioic acid polymer with 2-ethyl-2-(hydroxymethyl)-1,3-propanediol, 1,1'-methylenebis[isocyanatobenzene] and

2,2'-oxybis[ethanol] (C15H10N2O2.C6H14O3.C6H10O4.C4H10O3)x196









Ⅳ. 연구결과 — 127





446N,N-Dimethyl-N-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]ethoxy]ethyl]benzenemethanaminium chloride

C27H42NO2.Cl190

446 Crotoxyphos 190









propenoic acid (C20H36O4.C11H20O2.C7H12O2.C4H6O2.C3H4O2)x184
























479 Triamiphos 156


C9H10Cl2N2O2154
















496 ethanthiol 126








504 stibine 113




C4H7Br2Cl2O4P111























525 Schradan 101



Ⅳ. 연구결과 — 129



5333-[2-Chloro-4-(n-tetradecanoylamino)anilino]-4-[4-(2,2-dimethylpropanoylamino)phenyl-azo]-1-(2,4,6-

trichlorophenyl)-5-oxo-2-pyrazoline C40H49Cl4N7O3100



















552 Pindone 96

552 Rhodium Rh 96












5674-[[4-(Ethylamino)-3-methylphenyl][4-(ethylimino)-3-methyl-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]methyl]-1,3-

benzenedisulfonic acid monosodium salt C25H28N2O6S2.Na94









C34H28N6O14S4.4Na93


571 endosulfan 93












588 Alanycarb 88

588 Thenylchlor 88













601 디에틸아민 85

601 clopidol 85







607 C.I. vat violet 001:1 - 84



(C10H10O4.C8H16O2.C2H6O2)x84











Ⅳ. 연구결과 — 131








































C44H52N4O6S266










667 Prothoate 63




673 Solvent A6 61

6741,4-Butanediol polymer with 1,3-diisocyanatomethylbenzene, 2-ethyl-2-(hydroxymethyl)-1,3-propanediol and .alpha.-

hydro-.omega.-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethanediyl)] (C9H6N2O2.C6H14O3.C4H10O2.(C3H6O)nH2O)x59



















684 카드뮴(금속) 0





C18H15Cl3N2O.HNO30









684 Uranium U 0







Ⅳ. 연구결과 — 133





(C8H6O4.C8H4O3.C4H2O3.C3H8O2.C2H6O2)x0
















<표 25> 1,036종 GHS상 불확실성 점수 (X)와 GHS 유해․위험성평가 점수 (Y)를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (유해․위험성평가)

GHS불확실성*유해위험성




2 MUSTARD 2565




7 Hex-2-yn-1-ol C6H10O 2268


10 1-브로모프로판 2114


























33 dieldrin 1716







42 Diphacinone 1651

순위 화학물질명

유해위험성

Ⅳ. 연구결과 — 135

9 5

2 - M e t h y l - 2 - p r o p e n o i c a c i d p o l y m e r w i t h

e t h e n y l b e n z e n e , e t h y l 2 - p r o p e n o a t e , 2 - h y d r o x y e t h y l

2 - m e t h y l - 2 - p r o p e n o a t e a n d m e t h y l 2 - m e t h y l - 2 -

p r o p e n o a t e

1 3 8 0

9 5 6 - C h l o r o q u i n o x a l i n - 2 - o n e C 8 H 5 C l N 2 O 1 3 8 0

9 7 P e n t - 1 - y n - 3 - o l C 5 H 8 O 1 3 7 5

9 8C a s t o r o i l , p o l y m e r w i t h p e n t a e r y t h r i t o l a n d p h t h a l i c

a n h y d r i d e -1 3 6 4

9 8 2 ' - D e o x y - 5 ' - g u a n y l i c a c i d C 1 0 H 1 4 N 5 O 7 P 1 3 6 4

9 8 1 , 2 - B e n z e n e d i a m i n e ; o - P h e n y l e n e d i a m i n e C 6 H 8 N 2 1 3 6 4

1 0 1 E S A C U R E T Z T 1 3 5 3

1 0 2 5 , 6 - D i m e t h o x y i n d a n - 1 - o n e 1 3 4 2

1 0 2( Z ) - 2 - C h l o r o - 1 - ( 2 , 4 , 5 - t r i c h l o r o p h e n y l ) v i n y l d i m e t h y l

p h o s p h a t e ; T e t r a c h l o r v i n p h o s , S t i r o f o s C 1 0 H 9 C l 4 O 4 P1 3 4 2

1 0 2

P h o s p h o r i c a c i d 2 , 2 - d i c h l o r o e t h e n y l d i m e t h y l e s t e r ;

2 , 2 - D i c h l o r o v i n y l d i m e t h y l p h o s p h a t e , D D V P ,

D i c h l o r o v o s C 4 H 7 C l 2 O 4 P

1 3 4 2

1 0 2 b e n z o ( a ) p y r e n e 1 3 4 2

1 0 2N - [ 3 - ( D i m e t h y l a m i n o ) p r o p y l ] o c t a d e c a n a m i d e

C 2 3 H 4 8 N 2 O1 3 4 2

1 0 7 P l a t i n u m d i c y a n i d e C 2 N 2 P t 1 3 2 0

1 0 83 - M e t h y l - 1 - b u t a n o l p r o p a n o a t e ; I s o a m y l p r o p i o n a t e

C 8 H 1 6 O 21 3 0 9

1 0 9O , O - D i e t h y l S - [ 2 - ( e t h y l t h i o ) e t h y l ]

p h o s p h o r o d i t h i o a t e ; D i s u l f o t o n C 8 H 1 9 O 2 P S 31 2 9 8

1 0 9 M E T H Y L I S O C Y A N A T E 1 2 9 8

1 1 1 3 - a m i n o - 1 , 2 , 4 - t r i a z o l e ( o r a m i t r o l e ) 1 2 8 7

1 1 1 D i m e t h y l a m i n e 1 2 8 7

1 1 3H y d r o x y t r i p h e n y l s t a n n a n e ; F e n t i n h y d r o x i d e ,

T r i p h e n y l t i n h y d r o x i d e C 1 8 H 1 6 O S n1 2 8 0

1 1 4 G l y o x y l i c a c i d ; O x o a c e t i c a c i d C 2 H 2 O 3 1 2 7 6

1 1 4 6 - M e t h y l p e n t a d e c a n e C 1 6 H 3 4 1 2 7 6

1 1 4 T i n d i c h l o r i d e C l 2 S n 1 2 7 6

1 1 4 m e t h y l p a r a t h i o n 1 2 7 6

1 1 8 C a d m i u m s u l f i d e C d S 1 2 7 0

1 1 9 2 - C h l o r o b e n z e n e a m i n e ; o - C h l o r o a n i l i n e C 6 H 6 C l N 1 2 6 0

1 1 9 M e t h y l p r o p a n e d i o i c a c i d d i m e t h y l e s t e r C 6 H 1 0 O 4 1 2 6 0

1 2 13 , 7 - D i m e t h y l - 1 , 6 - o c t a d i e n - 3 - y l a c e t a t e ; L i n a l y l

a c e t a t e C 1 2 H 2 0 O 21 2 5 4

1 2 2 B e n z y l p r o p i o n a t e ; B e n z y l p r o p a n o a t e C 1 0 H 1 2 O 2 1 2 4 3

1 2 2 d i m e t h y l - 1 , 2 - d i b r o m o - 2 , 2 - d i c h l o r o e t h y l p h o s p h a t e 1 2 4 3

1 2 2 f u r f u r a l 1 2 4 3










154 fenthion 1140

1563-[2-(3,5-Dimethyl-2-oxo-1-cyclohexyl)-2-hydroxyethyl]glutarimide; [2-(3,5-Dimethyl-2-oxocyclohexyl)-2-hydroxyethyl]-

2 6-piperidinedione Cycloheximide Actidion C15H23NO41134


158 (Z)-Oct-4-ene C8H16 1130






164 lindane 1116











sulfonato-2-naphthyl)azo]naphthalene-2-sulfonate C38H28N6O13S3 3Na1089








(C15H10N2O2 C6H10O4 C4H10O2 C2H6O2)x1070

182 endrin 1062


C14H22O71062


















Ⅳ. 연구결과 — 137







alpha alpha '-[(1-methylethylidien)di-4 1-phenylene]bis[ omega -hydroxypoly[oxy(methyl-1 2-ethanediyl)]]999

205 dicrotophos 999





208 Rotenone 990



208 cumene 990













226 Dicofol 954



2263-[[6-O-(6-Deoxy-.alpha.-L-mannopyranosyl)-.beta.-D-glucopyranosyl)oxy]-2-(3,4-dihydroxyphenyl)-5,7-dihydroxy-4H-

1-benzopyran-4-one; Rutoside C27H30O16954





233 C.I. direct red 223 - 945











246 Creosote - 920



246 atrazine 920











47 Phorate 1596





















70 ANILINE 1476








78 heptachlor 1452

















Ⅳ. 연구결과 — 139














anhydride phthalic anhydride and propylene glycol (C8H6O4 C8H4O3 C4H10O3 C4H2O3 C3H8O2 C2H6O2)x891











2' 6'-diethylacetanilide C17H26ClNO2880

275 0 880












282 carbaryl 864


290 strychnine 848













(C9H18NO2 C3H5NO Cl)x832




305 nicotine 828


























329 Fluazinam 792





335 Urethane 791



3353,5-Bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxybenzenepropanoic acid octadecyl ester; Octadecyl 3-(3,5-di-t-butyl-4-hydroxyphenyl)

propionate C35H62O3791







343 Thiometon 776





3511,2,3-Propanetriol polymer with 1,3-diisocyanatomethylbenzene, methyloxirane, oxirane and 1,2-propanediol, isononylphenyl

ether (C9H6N2O2 C3H8O3 C3H8O2 C3H6O C2H4O)x770





Ⅳ. 연구결과 — 141



353 C.I. acid brown 147 - 768

353 C.I. acid red 194 - 768

















oxiranylmethyl neodecanoate (C13H24O3 C8H8 C8H4O3 C5H8O3 C5H8O2)x752

376 picric acid 749



















394 2-(1-Heptadecenyl)-4,5-dihydro-1H-imidazole-1-ethanol; 2-(2-Heptadec-1-enyl-2-imidazolin-1-yl)ethanol C22H42N2O 714















406 Fatty acids, soya polymers with ethylene glycol, maleic anhydride, pentaerythritol, phthalic anhydride and tall-oil fatty acids - 686



406 Manganese 686











(tetradecylamino)ethyl]amino]ethyl]glycine monohydrochloride C20H43N3O2 C18H39N3O2 2ClH672










432 Mecarbam 665


432Hexanedioic acid polymer with 2-ethyl-2-(hydroxymethyl)-1,3-propanediol, 1,1'-methylenebis[isocyanatobenzene] and 2,2'-

oxybis[ethanol] (C15H10N2O2 C6H14O3 C6H10O4 C4H10O3)x665













444 N,N-Dimethyl-N-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]ethoxy]ethyl]benzenemethanaminium chloride C27H42NO2.Cl 651

448 Crotoxyphos 648









propenoic acid (C20H36O4 C11H20O2 C7H12O2 C4H6O2 C3H4O2)x637





Ⅳ. 연구결과 — 143




















478 Triamiphos 606


C9H10Cl2N2O2600















495 ethanthiol 584








504 stibine 574




C4H7Br2Cl2O4P570
























528 Schradan 539





5333-[2-Chloro-4-(n-tetradecanoylamino)anilino]-4-[4-(2,2-dimethylpropanoylamino)phenyl-azo]-1-(2,4,6-trichlorophenyl)-

5-oxo-2-pyrazoline C40H49Cl4N7O3532



















551 Pindone 510

551 Rhodium Rh 510










Ⅳ. 연구결과 — 145



5664-[[4-(Ethylamino)-3-methylphenyl][4-(ethylimino)-3-methyl-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]methyl]-1,3-benzenedisulfonic

acid monosodium salt C25H28N2O6S2 Na492









C34H28N6O14S4 4Na486


577 endosulfan 483











588 Alanycarb 460

589 Thenylchlor 455













601 디에틸아민 438

603 clopidol 435







608 C.I. vat violet 001:1 - 420



(C10H10O4 C8H16O2 C2H6O2)x420



















































C44H52N4O6S2336








Ⅳ. 연구결과 — 147


669 Prothoate 324




670 Solvent A6 320

6701,4-Butanediol polymer with 1,3-diisocyanatomethylbenzene, 2-ethyl-2-(hydroxymethyl)-1,3-propanediol and .alpha.-hydro-

omega -hydroxypoly[oxy(methyl-1 2-ethanediyl)] (C9H6N2O2 C6H14O3 C4H10O2 (C3H6O)nH2O)x320



















693 카드뮴(금속) 276





C18H15Cl3N2O HNO3268









706 Uranium U 236











(C8H6O4 C8H4O3 C4H2O3 C3H8O2 C2H6O2)x198



Ⅳ. 연구결과 — 149

5. GHS 자료는 없으나 (-), 화학물질 유통량이 악된 물질을 상으

로 한 우선 평가 상 물질목록 결과

976종의 국내화학물질 유통량의 유통량지수 자료와 530종의 MSDS 정량

자료를 이용하여 험성, 유해성, 유해․ 험성을 평가하여 우선 평가 상 목록

결과를 각각 도출하 다. 험성의 경우 아크릴로나이트릴, 황산, 질산, 스티

단량체 등이 상 에 랭크되는 것으로 나타났다 (표 26). 한편 유해성 항목에서

는 스티 단량체, 벤젠, 트리클로로에틸 등이 상 를 차지하는 것으로 나타

났다 (표 27).


<표 26> 976종 국내 화학물질 유통량 자료 (X)와 530종 MSDS 유해․위험성 평가 점수 (Y)를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (위험성평가)

1 아크릴로나이트릴, 억제제(ACRYLONITRILE, INHIBITED) 9 117

2 황산(SULFURIC ACID) 8 72

3 질산(NITRIC ACID) 9 63


3 염화 바이닐(염화 비닐)(VINYL CHLORIDE) 9 63

6 스타이렌 단량체(스타이렌 단량체)(STYRENE MONOMER) 10 60

6 4-Cyclohexylphenylglyoxal hydrate 10 60



10 콜타르크레오소트(COAL TAR CREOSOTE) 8 40

10 트라이클로로에틸렌(트리클로로에틸렌)(TRICHLOROETHYLENE) 8 40

10 삼산화 안티모니(삼산화 안티몬)(ANTIMONY TRIOXIDE) 5 40

13 Formic acid sodium salt; Sodium formate CH2O2.Na 9 36

13 톨루엔-2,4-디아민(TOLUENE-2,4-DIAMINE) 6 36

13 클로로아세트 산(CHLOROACETIC ACID) 6 36

16 에틸렌 클로로하이드린(ETHYLENE CHLOROHYDRIN) 7 35

17 에틸렌클로로히드린 10 30

18 하이드라진, 모노수화물(히드라진, 모노수화물)(HYDRAZINE, MONOHYDRATE) 4 28


20 산화 에틸렌(ETHYLENE OXIDE) 6 24

21 이황화탄소(CARBON DISULFIDE) 3 21

22 벤젠(BENZENE) 10 20

순위 화학물질명 유통량지수 평가결과

Ⅳ. 연구결과 — 151

22 아크릴아마이드(아크릴아마이드)(ACRYLAMIDE) 5 20

22 사이클로펜테인(사이클로펜탄)(CYCLOPENTANE) 4 20

25 이크롬산 나트륨(SODIUM DICHROMATE)

6 18

26 시아누르 염화물(CYANURIC CHLORIDE) 2 16

27 p-톨루이딘(p-TOLUIDINE) 2 14

27 염화 아연(ZINC CHLORIDE) 2 14

29 다이메틸 황산염(다이메틸 황산염)(DIMETHYL SULFATE) 2 12

30 글리시돌(GLYCIDOL) 1 11

31 말레인 하이드라자이드(말레인 히드라지드)(MALEIC HYDRAZIDE) 2 10

32 벤조트라이클로라이드(벤조트리염화물)(BENZOTRICHLORIDE) 1 7

33 피리딘(PYRIDINE) 1 6

331,2,3-트라이클로로프로페인(1,2,3-트리클로로프로판)(1,2,3-

TRICHLOROPROPANE)1 6

35 삼산화 비소(ARSENIC TRIOXIDE) 1 5

36 글루타르알데하이드(글루타르알데하이드)(GLUTARALDEHYDE) 1 3

37 하이드라진, 무수(히드라진, 무수)(HYDRAZINE, ANHYDROUS) 1 0


<표 27> 976종 국내 화학물질 유통량 자료 (X)와 530종 MSDS 유해․위험성평가 점수(Y)를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (유해성평가)

유해성



3 트라이클로로에틸렌(트리클로로에틸렌)(TRICHLOROETHYLENE) 8 72









12 이크롬산 나트륨(SODIUM DICHROMATE) 6 30





16하이드라진, 모노수화물(히드라진, 모노수화물)(HYDRAZINE,

MONOHYDRATE)4 20










화학물질명 유통량지수

유통량*MSDS정량자료

순위

Ⅳ. 연구결과 — 153








34 말레인 하이드라자이드(말레인 히드라지드)(MALEIC HYDRAZIDE) 2 4






<표 28> 976종 국내 화학물질 유통량 자료 (X)와 530종 MSDS 유해․위험성 평가 점수 (Y)를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (유해․위험성평가)

유해위험성



3트라이클로로에틸렌(트리클로로에틸

렌)(TRICHLOROETHYLENE)8 112
















유통량*MSDS정량자료

유통량지수화학물질명순위

Ⅳ. 연구결과 — 155

19이크롬산 나트륨(SODIUM DICHROMATE)

6 48

19하이드라진, 모노수화물(히드라진, 모노수화물)(HYDRAZINE,

MONOHYDRATE)4 48











30말레인 하이드라자이드(말레인 히드라지드)(MALEIC

HYDRAZIDE)2 14









6. GHS 자료도 없고 (-) 유통량 자료도 없는 (-) 화학물질을 상으로

MSDS의 정량 자료를 이용한 우선 평가 상 물질목록 결과

GHS자료도 없고 화학물질 유통량도 없는 물질의 경우 우선 평가 상 물질

목록 선정에 있어서 안으로 사용하 던 MSDS자료 5,859종 가운데 530종을

험성, 유해성 항목으로 입력하여 험성, 유해성, 유해․ 험성 평가를 실시

한 결과, niobium bromide, cobalt aresenide, sulfuric acid manganese salt 등

의 화학물질이 험성 유해성, 유해․ 험성 평가의 모든 경우에서 이 상

에 랭크되었다 (표 29, 30, 31).

Ⅳ. 연구결과 — 157

<표 29> 530종 MSDS 위험성평가 점수를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (위험성 평가)

위험성

1 C.I. acid brown 126 - 26

2 Niobium bromide (NbBr5) Br5Nb 24

3 5-Methylhept-3-ene 23

4 Cobalt arsenide (CoAs3) As3Co 21

5 Sulfuric acid manganese(3+) salt (3:2) H2O4S.2/3Mn 20

6 C.I. acid violet 031 - 17

7 C.I. acid yellow 110 - 14

7 Bismuth compound with lanthanum (1:1) Bi.La 14

9 Neodecanoic acid sodium salt C10H20O2.Na 13

9Isophthalic acid, neopentyl glycol, maleic anhydride, propylene glycol

polymer (C8H6O4.C5H12O2.C4H2O3.C3H8O2)x13

9 3,4-Difluorobenzaldehyde C7H4F2O 13

9Safflower oil, conjugated polymer with acrylonitrile, glycerol, phthalic

anhydride, soybean oil and vinyltoluene13

9Safflower oil, conjugated polymer with glycerol, phthalic anhydride,

soybean oil and vinyltoluene13

9 Oils, mustard, polymd., oxidized 13

9

N-[4-[[4-(Diethylamino)phenyl][4-(ethylamino)-1-

naphthalenyl]methylene]-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]-N-

ethylethanaminium tetracosa-μ-oxododecaoxo[μ12-[phosphato(3-)-

O:O:O:O':O':O':O'':O'':O'':O''':O''':O''']]dodecamolybdate(3-) (3:1)

13

9

1,6-Hexanediamine polymer with 1,3-benzenedicarboxylic acid, 1,4-

benzenedicarboxylic acid, 1,3-benzenedimethanamine, hexahydro-2H-

azepin-2-one, hexanedioic acid and 4,4'-

methylenebis[cyclohexanamine]

13


MSDS정량자료


9Tall oil polymer with dipentaerythritol, fumaric acid, pentaerythritol and

phthalic anhydride13

18 Soybean oil, chlorosulfurized 12

18 C.I. disperse blue 035 - 12

18 Magnesium dodecaboride B12Mg 12

21 Polymeric zinc propylene bis(dithiocarbamate) 11

212-Methyl-2-propenoic acid polymer with ethenyl acetate and ethyl 2-

propenoate (C5H8O2.C4H6O2.C4H6O2)x11

21

Hexanedioic acid polymer with 1,2-ethanediol, 1,1'-methylenebis[4-

isocyanatobenzene] and 2,2'-[1,4-phenylenebis(oxy)]bis[ethanol]

(C15H10N2O2.C10H14O4.C6H10O4.C2H6O2)x

11

212-Aminoethanol polymer with methyloxirane and oxirane

(C3H6O.C2H7NO.C2H4O)x11

21Soybean oil polymer with maleic anhydride, Me methacrylate,

pentaerythritol, phthalic anhydride and vinyltoluene11

21Hexanedioic acid polymer with 2,2-bis(hydroxymethyl)-1,3-

propanediol, 1,2-ethanediol and 1,3-isobenzofurandione11

21 Titanium monoxide OTi 11

21 C.I. acid orange 078 - 11

21 C.I. acid red 131 - 11

30 Isododecane C12H26 10

30Rosin polymer with p-tert-butylphenol, formaldehyde, pentaerythritol

and tung oil10

30 Strontium tin trioxide O.Sn.Sr 10

30 Pentacopper silicide Cu.Si 10

30 Bertrandite (Be4(OH)2O(SiO3)2) Be4H2O9Si2 10

30 Ruthenium sulfide (RuS2) RuS2 10

30 Yttrium telluride (Y2Te3) Te.Y 10

30 Diiron nickel tetraoxide Fe2NiO4 10

Ⅳ. 연구결과 — 159

30 Trisodium germanate Ge.HO.Na.O 10


30 C.I. acid red 057 C24H22N4O6S2 10

30 C.I. acid red 257 - 10


30 C.I. reactive orange 011 - 10

30 C.I. acid blue 213 C40H31N3O8S2.Na 10

30 C.I. acid blue 224 - 10

30 C.I. acid blue 243 - 10



30 C.I. acid red 069 - 10

30 C.I. acid red 077 - 10




30 C.I. basic blue 062 - 10

30 C.I. basic blue 065 C21H24Cl2N5O2S.Cl 10

30 C.I. basic violet 027 - 10

30 C.I. direct blue 243 - 10

30 C.I. direct brown 111 - 10

30 C.I. direct red 212 - 10


30 C.I. disperse violet 042 - 10

30 C.I. disperse yellow 071 - 10

30 C.I. mordant black 032 - 10

30 C.I. reactive black 013 - 10

30 C.I. reactive blue 041 - 10

30 C.I. reactive brown 017 - 10

30 C.I. sulphur green 014 - 10

30 C.I. vat red 031 - 10

30 Beryllium selenide (BeSe) BeSe 10

30 Dodecabismuth germanium icosaoxide Bi.Ge.O 10


30 C.I. acid green 081 - 10


30 C.I. acid red 322 - 10

30 C.I. direct orange 057 - 10

30 C.I. reactive blue 002 C29H20ClN7O11S3 10

30 Disodium titanate Na.1/2O3Ti 10

77(Z)-2-Butenedioic acid mono(2-cyanoethyl) ester, polymer with

ethenyl acetate (C7H7NO4.C4H6O2)x9

77Phosphorodithioic acid bis(1-methylethyl) ester, zinc salt

C6H15O2PS2.1/2Zn9

77

1,3-Isobenzofurandione polymer with (E)-2-butenedioic acid,

ethenylbenzene and 1,2-propanediol

(C8H8 C8H4O3 C4H4O4 C3H8O2)x

9

77Coconut oil polymer with ethylene glycol, glycerol, pentaerythritol and

phthalic anhydride9

77Linseed oil polymer with conjugated safflower oil, glycerol, isophthalic

acid, pentaerythritol, soybean oil terephthalic acid and vinyltoluene9

77Quaternary ammonium compounds, ethyl(hydrogenated tallow

alkyl)bis(hydroxyethyl), ethoxylated, Et sulfates (salts)9

Ⅳ. 연구결과 — 161

77 Benzenesulfonic acid monoalkyl(C=10-16) derivs., sodium salts 9

77 C.I. disperse blue 020 C10H6Br2N2O2 9




77 C.I. vat green 038 - 9

77 C.I. leuco sulfur green 016 - 9

77 C.I. pigment orange 038 C26H20ClN5O4 9


77 Chromium dioxide 9

77 Trichromium silicide 9

77 Baddeleyite (ZrO2) O2Zr 9


96 2-Propenoic acid diester with butanediol C10H14O4 8

96Poly(oxyethylene) lauryl ether ammonium sulfate

(C2H4O)nC12H26O4S.H3N8

96

Methyloxirane polymer with oxirane, ether with 2-ethyl-2-

(hydroxymethyl)-1,3-propanediol (1:3) polymer with 1,1'-

methylenebis[4-isocyanatobenzene] isocyanate-terminated

8

96 Fatty acids, tall oil polymers with formaldehyde and urea 8

96 Resin acids and Rosin acids, calcium salts, polymers with linseed oil 8

96Safflower oil polymer with benzoic acid, pentaerythritol and phthalic

anhydride8

96 Calcium dichromium tetraoxide 8

96 Calcium diiron tetraoxide 8

96 Calcium tin trioxide 8

96 Dicerium triselenide 8


96 Cobalt dichromium tetraoxide 8

96 Niobium oxide (NbO2) NbO2 8

96 Niobium phosphide (NbP) NbP 8

96 Tantalum phosphide (TaP) PTa 8

96 Calcium silicide 8

96 Antimony compound with cesium (1:3) 8

96 Copper compound with zinc (1:1) 8

96 Tricopper phosphide 8

96 Dysprosium nitride (DyN) 8

96 Diiron nitride 8

96 Diiron titanium pentaoxide 8

96 Disodium [orthosilicato(4-)-O]oxozirconate(2-) 8

96 Zinc hydroxy stannate 8

96 Niobium disilicide NbSi2 8

96 Nickel tin trioxide 8

96 Antimony, compd. with magnesium (2:3) Mg.Sb 8

96 Lead titanium trioxide O.Pb.Ti 8

96Trimagnesium potassium difluorotris[metasilicato(2-)-

O]oxoaluminate(7-) AlF2O10Si3.K.3Mg8

96 Aluminium potassium disilicate Al.2H2O3Si.K 8

96 Iron monotelluride FeTe 8

96 Dilithium selenide Li2Se 8

96 Lutetium selenide (Lu2Se3) Lu.Se 8

96 C.I. acid red 040 C20H19N3O8S2.2Na 8

Ⅳ. 연구결과 — 163

96 Dysprosium, compd. with nickel (1:2) Dy.Ni 8

96 C.I. acid yellow 061 C24H21Cl2N5O6S2.Na 8


96 C.I. acid black 155 - 8

96 C.I. acid blue 106 - 8

96 C.I. acid blue 232 - 8


96 C.I. fluorescent brightener 052 - 8


96 C.I. disperse black 029 - 8





96 C.I. pigment violet 027 - 8

96 Dipotassium heptadecaoxotetrazincate tetrachromate(2-) CrO4.K.O.Zn 8

96 Sodium germanate Ge.HO.Na.O 8

96 Holmium boride (HoB12) B12Ho 8

96 Cobalt boride - 8

96 Molybdenum carbide - 8

96 Zirconium hydroxide HO.Zr 8

96 2-[2-[4-[2-(4-Cyanophenyl)vinyl]phenyl]vinyl]benzonitrile C24H16N2 8

151 Cerium silicide 7


151 Dirhenium heptasulfide Re.S 7

1512-Methyl-2-propenoic acid polymer with 1,3-butadiene and N-

(hydroxymethyl)-2-propenamide (C4H7NO2.C4H6O2.C4H6)x7

1512-Propenoic acid 2-hydroxyethyl ester, polymer with 2-oxepanone

(C6H10O2.C5H8O3)x7

1512-Propenoic acid polymer with N-[(dimethylamino)methyl]-2-

propenamide and 2-propenamide 7

151 Glucoheptonic acid monosodium salt C7H14O8.Na 7

1513.alpha.,7.alpha.-Dihydroxy-5.beta.-cholan-24-oic acid sodium salt

C24H40O4.xNa7

151 3,3',4,4',5,5',6,6'-Octachloro-N,N'-ethylenediphthalimide 7

151 C.I. pigment yellow 098 C17H14Cl2N4O4 7

151 4-Chloro-3,5-diaminobenzoic acid isobutyl ester C11H15ClN2O2 7

151 Ammonium hexafluorotantalate F6Ta.H4N 7

151

1,2,4-Benzenetricarboxylic acid, cyclic 1,2-anhydride polyester with

adipic acid, 2-(hydroxymethyl)-2-methyl-1,3-propanediol and 2,2,4-

trimethyl-1 3-pentanediol (C9H4O5 C8H18O2 C6H10O4 C5H12O3)x

7

151 Dilithium dihydrogen diphosphate H4O7P2.2Li 7

151 1-Decene polymer with sulfur dioxide (C10H20.O2S)x 7

1512-Dimethylamino-2-phenylbutyl-3,4,5-trimethoxybenzoate maleate;

Trimebutine maleate C22H29NO5.C4H4O47

151 Tetraamminezinc sulfate H12N4Zn.O4S 7

151N-Ethyl-1,1,2,2,3,3,4,4,5,5,6,6,6-tridecafluoro-N-(2-hydroxyethyl)-1-

hexanesulfonamide C10H10F13NO3S7

151 N2-(1-Carboxyethyl)-L-arginine; Octopine C9H18N4O4 7

151Siloxanes and silicones, di-Me, Me vinyl reaction products with

mercaptoacetic acid7

151Cyclosiloxanes, di-Me polymers with di-Me siloxanes and Me vinyl

cyclosiloxanes7

151Cyclosiloxanes, di-Me polymers with di-Me siloxanes, Me Ph

cyclosiloxanes and Me vinyl cyclosiloxanes7

151 Siloxanes and Silicones, di-Ph, Me hydrogen 7

151Castor oil polymer with benzoic acid, ethylene glycol and phthalic

anhydride7

151Fatty acids, tall oil polymers with ethylene glycol, glycerol,

pentaerythritol and phthalic anhydride7

151 10-Undecenoic acid 2-amino-1-methylethyl ester 7

Ⅳ. 연구결과 — 165

1516H-Dibenz[c,e][1,2]oxaphosphorin, 6-oxide polymer with

ethenylbenzene and (1-methylethenyl)benzene7

151 Castor oil polymer with polyethylene glycol and TDI 7

151 Linseed oil, phthalic anhydride, maleic anhydride, glycerin polymer 7

151Oils, walnut, polymers with benzoic acid, pentaerythritol, phthalic

anhydride and soybean oil7

151Safflower oil, conjugated polymer with glycerol, Me methacrylate,

phthalic anhydride, soybean oil and vinyltoluene7

151 Oxirane, mono[(alkyl(C=10-16)oxy)methyl] derivs. 7

151Fatty acids, tall oil polymers with benzoic acid, conjugated safflower

oil, isophthalic acid, pentaerythritol, phthalic anhydride and tung oil7

151Linseed oil polymer with p-tert-butylphenol, formaldehyde, glycerol,

phthalic anhydride and tall oil7

151

2-Butanone, O-[[[[1,3,3-trimethyl-5-[[[[(1-

methylpropylidene)amino]oxy]carbonyl]amino]cyclohexyl]methyl]amin

o]carbonyl]oxime

7

151 Dicesium zirconate Cs.1/2O3Zr 7

151 Bismuth compound with sodium (1:3) 7

151 Calcium telluride 7

151 Pentacalcium chlorotrisphosphate 7

151 Antimony compound with dysprosium (1:1) 7

151 Erbium disilicide (ErSi2) 7

151 Cobalt hexafluorosilicate(2-) 7

151 Fluorozirconic acid ; Dihydrogen hexafluorozirconate(2-) 7

151 Iron compound with zirconium (2:1) 7

151 Triiron phosphide 7

151 Gallium sulfide 7

151 Germanium disulfide 7

151 Sodium trivanadium octaoxide 7

151Trihydrogen tetracosa-μ-oxododecaoxo[μ12-[phosphato(3-)-

O:O:O:O':O':O':O'':O'':O'':O''':O''':O''']]dodecamolybdate(3-)7

151 Hafnium hydroxide (Hf(OH)4) 7


151 Dineodymium silicon pentaoxide 7

151 Holmium phosphide (HoP) 7

151 Indium sulfide 7

151 Iridium dioxide 7

151 Magnesium bis[dithioxoscandate(1-)] 7

151 Dimagnesium titanium tetraoxide 7

151 Manganese silicide 7

151 Tungsten nitride (W2N) 7

151 Tristrontium nitride 7

151 Strontium telluride SrTe 7

151 Silicic acid aluminium magnesium sodium salt - 7

151 Aluminium compound with calcium (2:1) Al.Ca 7

151 Dialuminium calcium tetraoxide AlO2.1/2Ca 7

151 Aluminium chloride hydroxide Al.Cl.HO 7

151 Dialuminium copper tetraoxide Al.Cu.O 7

151 Aluminium compound with iron (5:2) Al.Fe 7

151 Undecaaluminium lanthanum octadecaoxide Al.La.O 7

151 Trisodium arsenide AsNa3 7

151 Zinc arsenide (ZnAs2) As2Zn 7

151 Barium hexaboride B6Ba 7

151 Calcium titanium trioxide Ca.O.Ti 7

151 Tin tetrahydroxide H4O4Sn 7

151 Molybdenum diselenide MoSe2 7

151 Dilead oxide O.Pb 7

Ⅳ. 연구결과 — 167

151 Lead zirconium trioxide O.Pb.Zr 7

151 Boron carbide (B4C) CB4 7

151 Hexamolybdenum carbide C.Mo 7

151 Ytterbium telluride (YbTe) TeYb 7

151 Dysprosium silicide (DySi2) DySi2 7




151 C.I. reactive green 009 - 7

151 Zirconium disulfide S2Zr 7

151 Antimony, compd. with terbium (1:1) Sb.Tb 7

151 Antimony, compd. with thulium (1:1) Sb.Tm 7

151 Pentalead tetraoxide sulfate O4S.O.Pb 7

237 Tetraterbium heptoxide O7Tb4 6

237 Decanoic acid 2-methylpropyl ester C14H28O2 6

237Formaldehyde polymer with 4-(1,1-dimethylethyl)phenol and oxirane

(C10H14O.C2H4O.CH2O)x6

237(Z)-2-Butenedioic acid polymer with methylenebutanedioic acid,

sodium salt (C5H6O4.C4H4O4)x.xNa6

2372-Methyl-2-propenoic acid dodecyl ester polymer with methyl 2-

methyl-2-propenoate (C16H30O2.C5H8O2)x6

237

.alpha.,.alpha.',.alpha.''-1,2,3-Propanetriyltris[.omega.-

hydroxypoly(oxy-1,2-ethanediyl)]

(C2H4O)n(C2H4O)n(C2H4O)nC3H8O3

6

237Poly[imino(1,6-dioxo-1,6-hexanediyl)imino-1,6-hexanediyl]

(C12H22N2O2)n6

2375-(2,4-Dichlorophenoxy)-2-nitroanisole; Chlomethoxyfen, 2,4-

Dichlorophenyl 3-methoxy-4-nitrophenyl ether C13H9Cl2NO46

237 Sodium hexahydroxyantimonate H6O6Sb.Na 6

237[nitrilotris(methylene)]trisphosphonic acid, ammonium salt

6

237 Dodecanoic acid hexyl ester C18H36O2 6


237 L-Cystine hydrochloride C6H12N2O4S2.xClH 6

237 Castor oil, acetylated, epoxidized 6

237 Oils, lard, polymd., oxidized 6

237Soybean oil polymer with ethylenediamine, linoleic acid dimer,

pentaerythritol, phthalic anhydride and tall oil6

237

3-(2-Chloro-3,3,3-trifluoro-1-propenyl)-2,2-

dimethylcyclopropanecarboxylic acid cyano(3-phenoxyphenyl)methyl

ester ; Cyhalothrin Grenade

6

237 Europium sulfide 6

237 Ammonium wolframate 6

237 Lanthanum telluride (La2Te3) 6

237 Magnesium sulfide 6

237 Boric acid calcium salt - 6

237 Magnesium arsenide (Mg3As2) As.Mg 6

237 Antimony compound with cobalt (1:1) Co.Sb 6

237 Bismuth compound with indium (1:2) 6

237 Thorium carbide (ThC) 6

237 Ammonium chloride ((ND4)Cl) 6

237 Copper telluride 6

237 Trinickel disulfide Ni3S2 6

237 Vanadium monooxide OV 6

237 Titanium disulfide S2Ti 6

237 Ammonium hexafluoroniobate(1-) F6Nb.H4N 6

237 Pentatitanium trisilicide Si3Ti5 6

237 Dibismuth triselenide Bi.Se 6

237 Dichromium iron oxide Cr.Fe.O 6

237 Calcium compound with magnesium (1:2) Ca.Mg 6

Ⅳ. 연구결과 — 169

237 Dicopper tellu ride 6

273 Thulium nitride (TmN) 5

273 Terbium selenide SeTb 5

273 Dichrom ium magnesium tetraoxide Cr.Mg.O 5

273 Dicalcium [orthosilicato(4-)]trioxodialum inate(4-) A l.Ca.O4S i.O 5

273 Manganese tripotassium tetraoxide K.1/3MnO4 5

273 C.I. d irect red 191 C28H22N4O12S3.3Na 5

273 C.I. ac id b lue 183 - 5

273 C.I. ac id orange 095 - 5

273 C.I. ac id b lue 245 - 5

273 C.I. d isperse red 089 - 5

273 C.I. fluorescent brightener 024 C40H44N12O16S4.4Na 5

273 C.I. so lvent yellow 081 - 5

273 C.I. ac id b lue 172 - 5


273 C.I. ac id red 336 - 5

273 C.I. d irect red 092 - 5

273 Calcium dihydrogen ethylenediam inetetraacetate C10H12CaN2O8.2H 5

273 C.I. ac id b lue 230 5

273 C.I. basic blue 041 C19H23N4O2S.CH3O4S 5

273 C.I. d isperse b lue 122 - 5

273 Dipotassium platinate H6O6Pt.2K 5

273 Cerium compound w ith magnesium (1:3) Ce.Mg 5

273 Tetrantimony dibrom ide pentaoxide Br.O.Sb 5

273 Diammonium tetratungsten tridecaoxide H4N.O.W 5


273 Barium strontium dititanate(2-) Ba.O.Sr.Ti 5

273 Diammonium phosphate sulfate H4N.H2O4P.HO4S 5

273 C.I. disperse red 056 - 5

273 Zirconium carbide nitride - 5

273 Lead oxide sulfate - 5

273(Z)-9-Octadecenoic acid, ester with 2,2-bis(hydroxymethyl)-1,3-

propanediol C18H34O2.xC5H12O45

273 Phosphoric acid methyl ester CH4O.xH3O4P 5

273 D-Gluconic acid copper salt C6H12O7.xCu 5

273 3-Methyldecane C11H24 5

273Bis[4-(1,1-dimethylethyl)benzoato-O]hydroxy aluminum;

Hydroxyaluminium bis (p-tert-Butylbenzoate) C22H27AlO55

273 trans-Hex-3-ene C6H12 5

273 4-Morpholineethanol, acetate (ester) 5

273 Cerium phosphate Ce.H3O4P 5

273 Platinum dibromide Br2Pt 5

2731,2,3,4,4a,4b,5,6,10,10a-Decahydro-1,4a-dimethyl-7-(1-

methylethyl)-1-phenanthrenecarboxylic acid, calcium salt5

273 Iron triperchlorate ClHO4.1/3Fe 5

273 Triphosphoric acid sodium salt H5O10P3.xNa 5

273 Dibismuth tritungstate 5

273 Thorium fluoride oxide (ThF2O) F2OTh 5

273 Tungsten zinc tetraoxide O.W.Zn 5

273 Strontium divanadium hexaoxide O.Sr.V 5

Ⅳ. 연구결과 — 171

273 Diammonium dihydrogen pyrophosphate H4O7P2.2H3N 5

273 Magnesium bis[D-galacturonate] C6H10O7.1/2Mg 5

2731,5-Diaminobromo-4,8-dihydroxy-9,10-anthracenedione

C14H9BrN2O45

273 1,1-Diethoxy-2-pentene C9H18O2 5

2731-Dodecyl-3-methylpyridinium chloride; 1-Dodecyl-3-picolinium

chloride, Lauryl .beta.-picolinium chloride C18H32N.Cl5

273 Distearic acid, diester with hexaglycerol C54H106O15 5

273 1,1'-Methylenedinaphthol C21H16O2 5

273Safflower oil polymer with fumaric acid, pentaerythritol, phthalic


273 Samarium hexaboride 5

273 Trimolybdenum carbide 5

273 Disodium tin hexahydroxide 5

329 Niobium oxide Nb.O 4

329 Dimethylsulfide borane 4

329 Magnesium pyrophosphate H4O7P2.2Mg 4

329 2,3-Dimethylsuccinic acid C6H10O4 4

329 Aluminium chloride oxide (AlClO) AlClO 4

329

1,4-Benzenedicarboxylic acid polymer with 1,2-ethanediol,

hexanedioic acid and 1,2,3-propanetriol

(C8H6O4 C6H10O4 C3H8O3 C2H6O2)x

4

329Formaldehyde polymer with 4,4'-(1-methylethylidene)bis[phenol] and

phenol (C15H16O2.C6H6O.CH2O)x4

329 Castor oil, dehydrated polymer with vinyltoluene 4

329 Tall oil polymer with glycerol, isophthalic acid and pentaerythritol 4

329 Calcium fluoride phosphate 4



340 C.I. basic red 018:1 - 3

340 Hafnium phosphide (HfP) HfP 3

340 N,N'-1,2-Cyclohexanediylbis[N-(carboxymethyl)glycine] 3

340 2-Phenyl-N-[(acetylamino)carbonyl]butaneamide C13H16N2O3 3

340 Selenic acid, disodium salt H2O4Se.2Na 3

340 Dicesium chromate CrH2O4.2Cs 3

340 Tristrontium diarsenate 3

340 3-Nonenoic acid, methyl ester C10H18O2 3

340 Yttrium sulfate; Diyttrium trisulfate H2O4S.2/3Y 3

340 Scandium vanadium tetraoxide O.Sc.V 3

340 Nitric acid beryllium salt Be.2HNO3 3

340Tung oil polymer with formaldehyde, phenol, β-pinene and turpentine

oil3

352

Trihydrogen [[[[5-[(4-amino-6-chloro-1,3,5-triazin-2-yl)amino]-2-

sulfophenyl]amino]sulfonyl]sulfamoyl-29H,31H-

phthalocyaninedisulfonato(5-)-N29 N30 N31 N32]cuprate(3-)

2

352 C.I. pigment red 052:2 - 2

352 C.I. acid brown 248 C24H21N7O11S3 2

352 C.I. acid red 211 - 2


352 C.I. Solvent red 124 - 2

352[Chloro-29H,31H-phthalocyaninato(2-)-N29,N30,N31,N32] copper;

Copper chlorophthalocyanine C32H15ClCuN82

352 Gallium silver disulfide Ag.Ga.S 2

Ⅳ. 연구결과 — 173

352 Aluminium copper dioxide AlCuO2 2

352 Aluminium compound with manganese (4:1) Al.Mn 2

352 Undecaaluminium neodymium octadecaoxide Al.Nd.O 2

352 Erbium arsenide (ErAs) AsEr 2

352 Samarium arsenide AsSm 2

352 Yttrium arsenide AsY 2

352

Tricobalt bis[tetracosa-.mu.-oxododecaoxo[.mu.12-[phosphato(3-)-

O:O:O:O':O':O':O'':O'':O'':O''':O''':O''']]dodecamolydate(3-)]

Co 2/3Mo12O40P

2

352 Pyrophyllite 2



352 C.I. reactive violet 013 - 2

352 Dilithium germanate Ge.Li.O 2

352 Cordierite Al4O18Si5.xH2O.2Mg 2

352 Chromic acid sulfate salt, basic CrHO5S 2

352 Dodecabismuthino silicon icosaoxide Bi.O4Si.O 2

352 Niobium thallium trioxide Nb.O.Tl 2

352 Dirhenium heptaselenide Re.Se 2

352 Iron chloride sulfate ClFeO4S 2

352 Triammonium nitrate sulfate H4N.NO3.O4S 2

352 Dibismuth diruthenium heptaoxide Bi.O.Ru 2

352 Aluminium magnesium silicate (2:1:2) Al.H4O4Si.1/2Mg 2


352 Strontium bis[dithioxolanthanate(1-)] LaS2.1/2Sr 2

352 Trichromium heptacarbide C7Cr3 2

352 Calcium digallium tetrasulfide Ca.2GaS2 2

352 Germanium magnesium fluoride oxide F.Ge.Mg.O 2

352 Palladium sulfide - 2

352 Cobalt sulfide - 2

352 Indium oxide In.O 2

352 Terbium oxide O.Tb 2

352 Iron phosphide - 2

352Butylidenebis[2-tert-butyl-5-methyl-p-phenylene]-P,P,P',P'-

tetratridecylbis(phosphine) C78H144O6P22

352 2,2-Dimethylundecanoic acid C13H26O2 2

352 1,2-Dichloro-4-(trichloromethyl)benzene C7H3Cl5 2

352 3-(Diethylmethylsilyl)propylamine C8H21NSi 2

352 9-Decen-1-ol 2

3523,7-Dimethyl-2,6-octadienoic acid ethyl ester; Ethyl 3,7-dimethylocta-

2,6-dienoate C12H20O22

352 Dichlorotrimethylantimony C3H9Cl2Sb 2

352 Lauryl stearyl 3,3'-thiodipropionate C36H70O4S 2

352 cyhexatin 2

352 2-(Hydroxymethoxy)ethanol C3H8O3 2

352 5-Methyl-1-octene C9H18 2

352 1-Eicosanol, hydrogen sulfate sodium salt C20H42O4S.Na 2

Ⅳ. 연구결과 — 175

352 2-Aminoundecane C11H25N 2

3521,4-Bis[2-(2-methylphenyl)ethenyl]benzene; 1,4-Bis(4-methyl-

.alpha.-styryl)benzene C24H222

352 Butylchlorodihydroxystannate C4H11ClO2Sn 2

352 Diisobutyldithiophosphinic acid sodium salt C8H19PS2.Na 2

352 Potassium myristate C14H28O2.K 2

352 Tris(2,3-dibromopropyl)antimonate C9H15Br6O3Sb 2

352 Dimanganese diphosphate H4O7P2.2Mn 2

352 Ammonium nitrite H3N.HNO2 2

352 Thallium chloride (TlCl3) Cl3Tl 2

352 Lithium chlorate ClHO3.Li 2

352 Dicerium tritungsten dodecaoxide Ce.O.W 2

352 Cesium iodate Cs.HIO3 2

352 Platinum tetrachloride Cl4Pt 2

352 Dicobalt orthosilicate Co.1/2H4O4Si 2

352 Nickel dibromide 2

352 Hydrazinium nitrate H4N2.HNO3 2

352 Hydroxylammonium nitrate H3NO.HNO3 2

352 Indium chloride ClIn 2

352 Scandium tribromide Br3Sc 2

352 Hexachlorodisilane Cl6Si2 2

352 Nitrous acid, barium salt Ba.2HNO2 2


352

Bis[13-hydroxy-7-[2-(2-hydroxypropoxy)-1-methylethoxy]-1,5,9-

trimethyl-3,6,8,11-tetraoxa-7-phosphatetetradec-1-yl][2-(2-

hydroxypropoxy)-1-methylethyl]phosphine C42H89O21P3

2

352 2,2,3,3-Tetramethylhexane C10H22 2

352 Calcium perchlorate Ca.2ClHO4 2

352 Molybdenum trichloride Cl3Mo 2

3524-[Ethyl(2-hydroxyethyl)amino]benzenediazonium chloride compd.

with zinc chloride (ZnCl2) C10H14N3O.xCl2Zn.Cl2

352 2-Propenoic acid, 2-(2-hydroxyethoxy)ethyl ester C7H12O4 2

352 3,6-Diamino-9-(2-carboxyphenyl)xanthylium chloride C20H15N2O3.Cl 2

352 Trirubidium vanadium tetraoxide O4V.3Rb 2

352 Manganese(2+) silicate H4O4Si.2Mn 2

352 Rhenium trichloride Cl3Re 2

352 Tantalum tetrachloride Cl4Ta 2

352 Aluminium fluoride oxide AlFO 2

352 Cobalt hydrogen phosphate Co.H3O4P 2

352 Dirubidium tungsten tetraoxide O4W.2Rb 2


438 C.I. acid red 256 - 1

438 C.I. pigment blue 027 - 1

438 Aluminium oxide sulfate Al.O4S.O 1

438 Neodymium arsenide (NdAs) AsNd 1

438

Trinickel bis[tetracosa-.mu.-oxododecaoxo[.mu.12-[phosphato(3-)-

O:O:O:O':O':O':O'':O'':O'':O''':O''':O''']]dodecamolybdate(3-)]

Mo12O40P.3/2Ni

1

438 Antimony compound with lead (1:1) Pb.Sb 1

Ⅳ. 연구결과 — 177


438 Ammonium phosphomolybdate - 1

438 1,1-Diphenyl-3-methylurea C14H14N2O 1

438 2,6-Dimethyl-2-heptanol C9H20O 1

438 Phosphorous triiodide I3P 1

438 Silicon tetraiodide I4Si 1

438 Trisilicon tetranitride 1

451 Calcium [orthosilicato(4-)]dioxodialuminate(2-) Al.Ca.O4Si.O 0

451 Triantimony arsenide As.Sb 0

451 Potassium tetradecyl sulfate C14H30O4S.K 0

451 Trisodium sulfonatosuccinate C4H6O7S.3Na 0


<표 30> 530종 MSDS 유해성평가 점수를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (유해성평가)

유해성






6

Trihydrogen [[[[5-[(4-amino-6-chloro-1,3,5-triazin-2-yl)amino]-

2-sulfophenyl]amino]sulfonyl]sulfamoyl-29H,31H-

phthalocyaninedisulfonato(5-)-N29,N30,N31,N32]cuprate(3-)

C41H21ClCuN15O13S5.3H

11

6 C.I. pigment red 052:2 - 11

6 C.I. acid red 256 - 11


6 C.I. acid red 211 - 11







MSDS정량적자료


Ⅳ. 연구결과 — 179






6

Tricobalt bis[tetracosa-.mu.-oxododecaoxo[.mu.12-[phosphato(3-

)-O:O:O:O':O':O':O'':O'':O'':O''':O''':O''']]dodecamolydate(3-)]

Co.2/3Mo12O40P

11

6

Trinickel bis[tetracosa-.mu.-oxododecaoxo[.mu.12-[phosphato(3-

)-O:O:O:O':O':O':O'':O'':O'':O''':O''':O''']]dodecamolybdate(3-)]

Mo12O40P.3/2Ni

11

6 Pyrophyllite 11



6 C.I. basic red 018:1 - 11



















63,7-Dimethyl-2,6-octadienoic acid ethyl ester; Ethyl 3,7-

dimethylocta-2,6-dienoate C12H20O211



6 cyhexatin 11



61,4-Bis[2-(2-methylphenyl)ethenyl]benzene; 1,4-Bis(4-methyl-

.alpha.-styryl)benzene C24H2211









Ⅳ. 연구결과 — 181







63,6-Diamino-9-(2-carboxyphenyl)xanthylium chloride

C20H15N2O3.Cl11





6

1,4-Benzenedicarboxylic acid polymer with 1,2-ethanediol,

hexanedioic acid and 1,2,3-propanetriol

(C8H6O4 C6H10O4 C3H8O3 C2H6O2)x

11

















714-[Ethyl(2-hydroxyethyl)amino]benzenediazonium chloride compd.

with zinc chloride (ZnCl2) C10H14N3O.xCl2Zn.Cl10





(C6H10O2.C5H8O3)x10

71(Z)-2-Butenedioic acid polymer with methylenebutanedioic acid,

sodium salt (C5H6O4.C4H4O4)x.xNa10

712-Methyl-2-propenoic acid dodecyl ester polymer with methyl 2-

methyl-2-propenoate (C16H30O2.C5H8O2)x10

71(Z)-2-Butenedioic acid mono(2-cyanoethyl) ester, polymer with

ethenyl acetate (C7H7NO4.C4H6O2)x10

712-Propenoic acid polymer with N-[(dimethylamino)methyl]-2-

propenamide and 2-propenamide 10





712-Methyl-2-propenoic acid polymer with ethenyl acetate and ethyl

2-propenoate (C5H8O2.C4H6O2.C4H6O2)x10


71

Hexanedioic acid polymer with 1,2-ethanediol, 1,1'-

methylenebis[4-isocyanatobenzene] and 2,2'-[1,4-

phenylenebis(oxy)]bis[ethanol]

10

711,5-Diaminobromo-4,8-dihydroxy-9,10-anthracenedione

C14H9BrN2O410


(C12H22N2O2)n10

Ⅳ. 연구결과 — 183


C6H15O2PS2.1/2Zn10




71Poly(oxyethylene) lauryl ether ammonium sulfate

(C2H4O)nC12H26O4S.H3N10

71Isophthalic acid, neopentyl glycol, maleic anhydride, propylene

glycol polymer (C8H6O4.C5H12O2.C4H2O3.C3H8O2)x10










71N-Ethyl-1,1,2,2,3,3,4,4,5,5,6,6,6-tridecafluoro-N-(2-

hydroxyethyl)-1-hexanesulfonamide C10H10F13NO3S10



cyclosiloxanes10




anhydride10


716H-Dibenz[c,e][1,2]oxaphosphorin, 6-oxide polymer with

ethenylbenzene and (1-methylethenyl)benzene10




71

Linseed oil polymer with conjugated safflower oil, glycerol,

isophthalic acid, pentaerythritol, soybean oil terephthalic acid and

vinyltoluene

10


71Oils, walnut, polymers with benzoic acid, pentaerythritol, phthalic

anhydride and soybean oil10





71Fatty acids, tall oil polymers with benzoic acid, conjugated safflower

oil, isophthalic acid, pentaerythritol, phthalic anhydride and tung oil10





71

N-[4-[[4-(Diethylamino)phenyl][4-(ethylamino)-1-


ethylethanaminium tetracosa-μ-oxododecaoxo[μ12-[phosphato(3-

10

71Hexanedioic acid polymer with 2,2-bis(hydroxymethyl)-1,3-

propanediol, 1,2-ethanediol and 1,3-isobenzofurandione10

71

1,6-Hexanediamine polymer with 1,3-benzenedicarboxylic acid,

1,4-benzenedicarboxylic acid, 1,3-benzenedimethanamine,

hexahydro-2H-azepin-2-one hexanedioic acid and 4 4'-

10

71Tall oil polymer with dipentaerythritol, fumaric acid, pentaerythritol

and phthalic anhydride10

71Rosin polymer with p-tert-butylphenol, formaldehyde, pentaerythritol

and tung oil10










Ⅳ. 연구결과 — 185


















71 C.I. acid blue 106 - 10

71 C.I. acid blue 232 - 10











71Dipotassium heptadecaoxotetrazincate tetrachromate(2-)

CrO4.K.O.Zn10






712-[2-[4-[2-(4-Cyanophenyl)vinyl]phenyl]vinyl]benzonitrile

C24H16N210












Ⅳ. 연구결과 — 187



182


ethenylbenzene and 1,2-propanediol

(C8H8 C8H4O3 C4H4O4 C3H8O2)x

9

1821-Dodecyl-3-methylpyridinium chloride; 1-Dodecyl-3-picolinium

chloride, Lauryl .beta.-picolinium chloride C18H32N.Cl9




182

Methyloxirane polymer with oxirane, ether with 2-ethyl-2-

(hydroxymethyl)-1,3-propanediol (1:3) polymer with 1,1'-

methylenebis[4-isocyanatobenzene] isocyanate-terminated

9














213 Dicalcium [orthosilicato(4-)]trioxodialuminate(4-) Al.Ca.O4Si.O 8


213 C.I. direct red 191 C28H22N4O12S3.3Na 8


213 C.I. acid blue 183 - 8


213 C.I. acid blue 245 - 8



213 C.I. solvent yellow 081 - 8

213 C.I. acid blue 172 - 8


213 C.I. acid red 336 - 8




213 Calcium dihydrogen ethylenediaminetetraacetate C10H12CaN2O8.2H 8

213 C.I. acid blue 230 8




213 Cerium compound with magnesium (1:3) Ce.Mg 8

213 Tetrantimony dibromide pentaoxide Br.O.Sb 8





Ⅳ. 연구결과 — 189









213 9-Decen-1-ol 8















2131,2,3,4,4a,4b,5,6,10,10a-Decahydro-1,4a-dimethyl-7-(1-

methylethyl)-1-phenanthrenecarboxylic acid, calcium salt8













2133.alpha.,7.alpha.-Dihydroxy-5.beta.-cholan-24-oic acid sodium

salt C24H40O4.xNa8

213

1,2,4-Benzenetricarboxylic acid, cyclic 1,2-anhydride polyester with

adipic acid, 2-(hydroxymethyl)-2-methyl-1,3-propanediol and

2 2 4-trimethyl-1 3-pentanediol

8





213Coconut oil polymer with ethylene glycol, glycerol, pentaerythritol




213Safflower oil polymer with fumaric acid, pentaerythritol, phthalic






anhydride8

213


methylpropylidene)amino]oxy]carbonyl]amino]cyclohexyl]methyl]a

mino]carbonyl]oxime

8


Ⅳ. 연구결과 — 191



213Trimagnesium potassium difluorotris[metasilicato(2-)-

O]oxoaluminate(7-) AlF2O10Si3.K.3Mg8








290Safflower oil, conjugated polymer with glycerol, Me methacrylate,

phthalic anhydride, soybean oil and vinyltoluene7






298




6





298Formaldehyde polymer with 4,4'-(1-methylethylidene)bis[phenol]

and phenol (C15H16O2.C6H6O.CH2O)x6



6



298Fatty acids, tall oil polymers with ethylene glycol, glycerol,

pentaerythritol and phthalic anhydride6






314

.alpha.,.alpha.',.alpha.''-1,2,3-Propanetriyltris[.omega.-

hydroxypoly(oxy-1,2-ethanediyl)]

(C2H4O)n(C2H4O)n(C2H4O)nC3H8O3

5


314


dimethylcyclopropanecarboxylic acid cyano(3-phenoxyphenyl)methyl

ester ; Cyhalothrin Grenade

5











321 C.I. vat green 038 - 4



Ⅳ. 연구결과 — 193











321 C.I. acid red 057 C24H22N4O6S2 4

321 C.I. acid red 257 - 4




321 C.I. acid blue 224 - 4

321 C.I. acid blue 243 - 4



321 C.I. acid red 069 - 4

321 C.I. acid red 077 - 4


















321 C.I. vat red 031 - 4






321 C.I. acid red 322 - 4

Ⅳ. 연구결과 — 195




321 C.I. acid red 131 - 4



















392 Diiron nitride 2




397 Dichromium magnesium tetraoxide Cr.Mg.O 1

397Tung oil polymer with formaldehyde, phenol, β-pinene and

turpentine oil1






















Ⅳ. 연구결과 — 197



































451 Dicopper telluride 0

Ⅳ. 연구결과 — 199

<표 31> 530종 MSDS 유해․위험성평가 점수를 이용하여 평가한 우선 평가대상 결과 (유해․위험성 평가)

유해위험성







6Isophthalic acid, neopentyl glycol, maleic anhydride, propylene glycol

polymer (C8H6O4.C5H12O2.C4H2O3.C3H8O2)x23





6N-[4-[[4-(Diethylamino)phenyl][4-(ethylamino)-1-


ethylethanaminium tetracosa-μ-oxododecaoxo[μ12-[phosphato(3-)-

23

61,6-Hexanediamine polymer with 1,3-benzenedicarboxylic acid, 1,4-

benzenedicarboxylic acid, 1,3-benzenedimethanamine, hexahydro-2H-

azepin-2-one hexanedioic acid and 4 4'-methylenebis[cyclohexanamine]

23

6Tall oil polymer with dipentaerythritol, fumaric acid, pentaerythritol and





152-Methyl-2-propenoic acid polymer with ethenyl acetate and ethyl 2-

propenoate (C5H8O2.C4H6O2.C4H6O2)x21

15Hexanedioic acid polymer with 1,2-ethanediol, 1,1'-methylenebis[4-

isocyanatobenzene] and 2,2'-[1,4-phenylenebis(oxy)]bis[ethanol]

(C15H10N2O2 C10H14O4 C6H10O4 C2H6O2)x

21





화학물질명

MSDS정량적자료

순위


15Hexanedioic acid polymer with 2,2-bis(hydroxymethyl)-1,3-propanediol,

1,2-ethanediol and 1,3-isobenzofurandione21


22Rosin polymer with p-tert-butylphenol, formaldehyde, pentaerythritol and

tung oil20

23(Z)-2-Butenedioic acid mono(2-cyanoethyl) ester, polymer with ethenyl

acetate (C7H7NO4.C4H6O2)x19



C6H15O2PS2.1/2Zn19

23Linseed oil polymer with conjugated safflower oil, glycerol, isophthalic acid,

pentaerythritol, soybean oil terephthalic acid and vinyltoluene19




29 Poly(oxyethylene) lauryl ether ammonium sulfate (C2H4O)nC12H26O4S.H3N 18


ethenylbenzene and 1,2-propanediol (C8H8.C8H4O3.C4H4O4.C3H8O2)x18











Ⅳ. 연구결과 — 201








29 C.I. acid blue 106 - 18

29 C.I. acid blue 232 - 18










29 Dipotassium heptadecaoxotetrazincate tetrachromate(2-) CrO4.K.O.Zn 18






29 2-[2-[4-[2-(4-Cyanophenyl)vinyl]phenyl]vinyl]benzonitrile C24H16N2 18









(C6H10O2.C5H8O3)x17

712-Propenoic acid polymer with N-[(dimethylamino)methyl]-2-propenamide

and 2-propenamide17









71N-Ethyl-1,1,2,2,3,3,4,4,5,5,6,6,6-tridecafluoro-N-(2-hydroxyethyl)-1-

hexanesulfonamide C10H10F13NO3S17



cyclosiloxanes17




anhydride17


716H-Dibenz[c,e][1,2]oxaphosphorin, 6-oxide polymer with ethenylbenzene

and (1-methylethenyl)benzene17


71Coconut oil polymer with ethylene glycol, glycerol, pentaerythritol and



71Oils, walnut, polymers with benzoic acid, pentaerythritol, phthalic anhydride

and soybean oil17

Ⅳ. 연구결과 — 203




71Methyloxirane polymer with oxirane, ether with 2-ethyl-2-(hydroxymethyl)-

1,3-propanediol (1:3) polymer with 1,1'-methylenebis[4-

isocyanatobenzene] isocyanate-terminated

17

71Fatty acids, tall oil polymers with benzoic acid, conjugated safflower oil,

isophthalic acid, pentaerythritol, phthalic anhydride and tung oil17














107(Z)-2-Butenedioic acid polymer with methylenebutanedioic acid, sodium

salt (C5H6O4.C4H4O4)x.xNa16

1072-Methyl-2-propenoic acid dodecyl ester polymer with methyl 2-methyl-

2-propenoate (C16H30O2.C5H8O2)x16


(C12H22N2O2)n16







anhydride16









107Trimagnesium potassium difluorotris[metasilicato(2-)-O]oxoaluminate(7-)

AlF2O10Si3.K.3Mg16








1281,4-Benzenedicarboxylic acid polymer with 1,2-ethanediol, hexanedioic

acid and 1,2,3-propanetriol (C8H6O4.C6H10O4.C3H8O3.C2H6O2)x15

1283.alpha.,7.alpha.-Dihydroxy-5.beta.-cholan-24-oic acid sodium salt

C24H40O4.xNa15

128 1,5-Diaminobromo-4,8-dihydroxy-9,10-anthracenedione C14H9BrN2O4 15

128

1,2,4-Benzenetricarboxylic acid, cyclic 1,2-anhydride polyester with adipic

acid, 2-(hydroxymethyl)-2-methyl-1,3-propanediol and 2,2,4-trimethyl-

1,3-pentanediol (C9H4O5.C8H18O2.C6H10O4.C5H12O3)x

15






128


methylpropylidene)amino]oxy]carbonyl]amino]cyclohexyl]methyl]amino]ca

rbonyl]oxime

15


Ⅳ. 연구결과 — 205





128 C.I. acid red 131 - 15

146 C.I. basic red 018:1 - 14






1461-Dodecyl-3-methylpyridinium chloride; 1-Dodecyl-3-picolinium chloride,

Lauryl .beta.-picolinium chloride C18H32N.Cl14


146Safflower oil, conjugated polymer with glycerol, Me methacrylate, phthalic















146 C.I. acid red 057 C24H22N4O6S2 14

146 C.I. acid red 257 - 14




146 C.I. acid blue 224 - 14

146 C.I. acid blue 243 - 14

146 C.I. acid brown 314 - 14


146 C.I. acid red 069 - 14

146 C.I. acid red 077 - 14




146 C.I. basic blue 062 - 14





146 C.I. direct red 212 - 14






Ⅳ. 연구결과 — 207



146 C.I. vat red 031 - 14



146 C.I. acid brown 311 - 14

146 C.I. acid green 081 - 14


146 C.I. acid red 322 - 14



203 Dicalcium [orthosilicato(4-)]trioxodialuminate(4-) Al.Ca.O4Si.O 13


203 C.I. direct red 191 C28H22N4O12S3.3Na 13

203 C.I. acid blue 183 - 13


203 C.I. acid blue 245 - 13



203 C.I. solvent yellow 081 - 13

203 C.I. acid blue 172 - 13


203Trihydrogen [[[[5-[(4-amino-6-chloro-1,3,5-triazin-2-yl)amino]-2-

sulfophenyl]amino]sulfonyl]sulfamoyl-29H,31H-

phthalocyaninedisulfonato(5-)-N29 N30 N31 N32]cuprate(3-)

13

203 C.I. pigment red 052:2 - 13


203 C.I. acid red 211 - 13


203 C.I. acid red 336 - 13


203 C.I. direct red 092 - 13








203Tricobalt bis[tetracosa-.mu.-oxododecaoxo[.mu.12-[phosphato(3-)-

O:O:O:O':O':O':O'':O'':O'':O''':O''':O''']]dodecamolydate(3-)]

Co 2/3Mo12O40P

13

203 Calcium dihydrogen ethylenediaminetetraacetate C10H12CaN2O8.2H 13

203 Pyrophyllite 13

203 C.I. acid blue 230 13






203 Cerium compound with magnesium (1:3) Ce.Mg 13


203 Tetrantimony dibromide pentaoxide Br.O.Sb 13






Ⅳ. 연구결과 — 209






















2033,7-Dimethyl-2,6-octadienoic acid ethyl ester; Ethyl 3,7-dimethylocta-

2,6-dienoate C12H20O213


203 cyhexatin 13









2031,4-Bis[2-(2-methylphenyl)ethenyl]benzene; 1,4-Bis(4-methyl-.alpha.-

styryl)benzene C24H2213









2031,2,3,4,4a,4b,5,6,10,10a-Decahydro-1,4a-dimethyl-7-(1-methylethyl)-1-

phenanthrenecarboxylic acid, calcium salt13






203 3,6-Diamino-9-(2-carboxyphenyl)xanthylium chloride C20H15N2O3.Cl 13









Ⅳ. 연구결과 — 211




203Fatty acids, tall oil polymers with ethylene glycol, glycerol, pentaerythritol


203Safflower oil polymer with fumaric acid, pentaerythritol, phthalic anhydride,










203 C.I. vat green 038 - 13








316 C.I. acid red 256 - 12




316

Trinickel bis[tetracosa-.mu.-oxododecaoxo[.mu.12-[phosphato(3-)-

O:O:O:O':O':O':O'':O'':O'':O''':O''':O''']]dodecamolybdate(3-)]

Mo12O40P.3/2Ni

12












3164-[Ethyl(2-hydroxyethyl)amino]benzenediazonium chloride compd. with

zinc chloride (ZnCl2) C10H14N3O.xCl2Zn.Cl12



12













337.alpha.,.alpha.',.alpha.''-1,2,3-Propanetriyltris[.omega.-hydroxypoly(oxy-

1,2-ethanediyl)] (C2H4O)n(C2H4O)n(C2H4O)nC3H8O311


dimethylcyclopropanecarboxylic acid cyano(3-phenoxyphenyl)methyl ester

; Cyhalothrin Grenade

11

Ⅳ. 연구결과 — 213






350 9-Decen-1-ol 10














350Formaldehyde polymer with 4,4'-(1-methylethylidene)bis[phenol] and

phenol (C15H16O2.C6H6O.CH2O)x10




350 Diiron nitride 10





























394




8


Ⅳ. 연구결과 — 215


















































445 Dichromium magnesium tetraoxide Cr.Mg.O 6


445 Dicopper telluride 6



Ⅳ. 연구결과 — 217

452 Tung oil polymer with formaldehyde, phenol, β-pinene and turpentine oil 4




Ⅴ. 고찰

국내에서 량으로 유통되고 있는 화학물질을 상으로 유해․ 험성 평가

를 한 우선 평가 상 물질목록 작성을 하여 국내․외에서 유통되고 있는

화학물질의 연구 상 모집단 약 130,000여종 가운데 국내 사용여부, 국내 유통

량을 이용한 screening과정을 거쳐 총 34,187종이 연구 상 화학물질로 선정되

었다. 선정된 연구 상 화학물질에 상으로 해당 물질의 GHS자료, 국내 직업

병 발생물질여부, 국내 유통량, MSDS의 정량 자료 등을 이용하여 총 5가지

의 단계의 험성, 유해성, 유해․ 험성에 한 우선 평가 상 물질목록을 평

가하 다. 그 각각의 결과에 한 고찰은 아래와 같다.


(Y), 1,036종의 GHS 유해 험성 평가결과 (Z)를 이용하여 평가한 우선

평가 물질목록 결과

두 가지의 평가 (X*Y, X*Y*Z)에서 물리 험성 부분에 있어서는 망간, ㅊ

chlorine, 우 탄, 구리 등의 화학물질이 상 를 차지하는 하 고, 건강 유해성

부분에 있어서는 망간, 알루미늄, phenanthrene, 우 탄, 구리, 롬 등이 상

를 차지하는 것으로 나타났다. 이러한 물질 들이 직업병 발생물질임에도 불구

하고 GHS 상 험성 항목 가운데 인화성액체, 속부식성, 자기발열성 부분에

한 부분이 자료 없음의 불확실성 항목으로 분류되어 있었으며, GHS 상 건강

유해성 항목 가운데 성독성의 경피, 증기, 분진 는 미스트, 피부부식성, 호

흡기 피부과민성, 흡인성 호흡기 유해성, 표 장기 신독성 (반복노출), 표

장기 신독성 (1회 노출) 등이 자료 없음으로 나타나 상 랭크에 크게 기

Ⅴ. 고찰 — 219

여한 것으로 단된다. 한 유해․ 험성 우선평가 상 목록 결과에서도 이

러한 물질들이 상 를 차지하는 것으로 나타났다.

따라서 직업병 발생물질과 GHS분류자료를 이용하여 평가한 우선 평가 상

목록 결과에서 나타난 것처럼 물리 험성 부분에 있어서는 인화성액체,

속부식성, 자기발열성 항목, 그리고 건강유해성 항목에서는 성독성 가운데 경

피, 증기, 분진 는 미스트의 부분에 한 연구가 선행되어야 함을 잘 알 수

있었다.

2. GHS가 입력된 1,036종 화학물질의 불확실성 수 (X), 화학물질 유

통량 976종의 유통량지수 (Y), 1,036종 GHS 유해 험성 평가 결과 (Z)

를 이용하여 평가한 우선평가 물질목록 결과

여기에서도 평가는 크게 두 종류 (X:Y, X:Y:Z)로 나 어 험성, 유해성, 유

해․ 험성 우선순 목록을 평가한 결과, 험성 유해성 부분에서

epichlorohydrin이 모든 평가에서 각각 1 로 나타났으며, 우선순 에서 1 부

터 10 까지에 양상은 모든 평가에서 비슷하 다. 이러한 결과의 주된 이유로

는 험성 부분에 있어서는 자기반응성 속부식성, 자기발열성 항목에 있

어서 10 내에 물질들이 GHS상에 분류가 안되어 있었고, 한편 유해성항목에

있어서는 분진 는 미스트와 같은 성독성, 흡인성 유해성과 같은 항목에서

GHS상에서 자료 없음으로 분류되어 있었다. 따라서 epichlorohydrin을 비롯한

상 물질들은 GHS상에 분류가 안된 항목들에 한 연구가 진행되어 동부분

에 한 건강유해성의 규명이 이루어져야 함을 알 수 있었다.


3. GHS 자료는 있으나 (+) 화학물질 유통량이 없는 (-) 물질을 상으

로 한 우선평가 상물질 목록 결과

이 결과에서는 물리 험성, 건강 유해성부분에 있어서는 potassium

dichromate, epichlorohydrin, ethylen imine, 1- 로머 로 등과 같은 물질이

상 에 랭크되고 있는 것으로 나타났는데. 이러한 결과의 주된 이유로는 물리

험성의 경우 속부식성, 자기발열성과 같은 항목에서 GHS상에 분류가

되지 않은 화학물질이 많이 존재하 으며 한편, 건강유해성 항목에서는 분진

는 미스트와 같은 성독성 항목이나 흡인성 호흡기 유해성 항목이 GHS상

에 분류가 되어있지 않은 것으로 나타나 이러한 결과가 나타난 것으로 사료된

다. 따라서 GHS 상에 분류가 되어 있지 않은 물리 험성, 건강 유해성 항

목에 한 연구가 시 히 수행되어야 함을 알 수 있었다.

4. GHS 자료는 없으나 (-), 화학물질 유통량이 악된 물질을 상으

로 한 우선 평가 상 물질목록 결과

물리 험성의 경우 아크릴로나이트릴, 황산, 질산, 스티 단량체 등이 상

에 랭크되었으며, 건강유해성 항목에서는 스티 단량체, 벤젠, 트리클로로에

틸 등이 상 를 차지하는 것으로 나타났는데 이러한 결과의 주된 이유로는

이 물질들은 유통량지수가 8이상 (100.000톤 이상)이며 MSDS의 험성항목에

서 해당항목이 자료가 없어 이와 같은 결과를 보인 것으로 사료된다. 를 들

면 벤젠의 경우 백 병의 발암성을 가진 물질로 리 알려져 있음에도 불구하

고 MSDS의 유해성 항목 16가지 가운데 8항목 (경구독성, 흡입독성, 국소 향,

변이원성, 생식독성, 잠재발암성 등)에서 자료가 없거나 분류가 되지 않은 결과

를 미루어 볼 때 아직도 벤젠에 한 많은 연구가 시행되어야 한다는 것을 의

Ⅴ. 고찰 — 221

미한다고 할 수 있다.

5. GHS 자료도 없고 (-) 유통량 자료도 없는 (-) 화학물질을 상으로

MSDS의 정량 자료를 이용한 우선 평가 상 물질목록 결과

Cobalt aresenide, sulfuric acid manganese salt, niobium bromide 등의 화학

물질이 험성 유해성, 유해․ 험성 평가의 모든 경우에서 이 상 에 랭크

되어 있는 것으로 나타났는데, 이와 같은 결과가 나타난 이유로는 cobalt

aresenide의 경우 물리 험성 24항목 가운데 21가지 항목 가운데 소화제, 피

해야 할 조건, 혼합근지 물질의 3가지 항목을 제외한 모든 항목, 건강 유해성의

경우 평가 항목 16가지 가운데 항목에서 자료가 없거나 분류가 안되어 있어

서 이러한 결과가 나타난 것으로 사료된다. 한편, Sulfuric acid manganese salt

의 경우 물리 험성의 24항목 가운데 소화제, 끓는 , 비 , 피해야 할 조

건을 제외한 나머지 모든 항목에서, 건강 유해성의 경우 평가 항목 16가지 가

운데 항목에서 자료가 없거나 분류가 안되어 있어서 이러한 결과가 나타난

것으로 사료된다. niobium bromide의 경우 물리 험성의 24항목 가운데 인

화 , 발화등 , 건강 유해성의 평가 항목 16가지 가운데 자극성, 흡입, 피부,

국소 향, 성독성, 표 장기, 생식독성 항목에서 자료가 없거나 분류가 안되

어 있어서 이러한 결과가 나타난 것으로 사료된다. 따라서 MSDS 상의 물리

험성, 건강 유해성 부분에서 자료가 없거나 분류가 되어 있지 않은 항목에

한 연구가 시 함을 알 수 있었다.


Ⅵ. 결론

GHS가 입력된 1,036종의 불확실성 수 (X), 직업병 발생물질 59종 (Y),

1,036종의 GHS 유해 험성 평가결과 (Z)를 이용하여 평가한 우선평가 물질목

록 결과에서는 물리 험성 부분에 있어서는 망간, chlorine, 우 탄, 구리 등

이, 건강 유해성 부분에 있어서는 망간, 알루미늄, phenanthrene, 우 탄, 구리,

롬 등의 항목이 우선 평가 상 물질목록으로 선정되었다. 물리 험성 부

분의 경우 인화성액체, 속부식성, 자기발열성 항목, 그리고 건강유해성 항목

에서는 성독성 가운데 경피, 증기, 분진 는 미스트의 부분에 한 연구가

선행되어야 하겠다. GHS가 입력된 1,036종 화학물질의 불확실성 수 (X), 화

학물질 유통량 976종의 유통량지수 (Y), 1,036종 GHS 유해 험성 평가 결과

(Z)를 이용하여 평가한 우선 평가물질 목록 결과에서는 물리 험성 건강

유해성 부분에서 epichlorohydrin이 모든 평가에서 각각 1 로 나타났으며 물리

험성 부분에 있어서는 자기반응성 속부식성, 자기발열성 항목에 있

어서 GHS상에 분류가 안되어 있었고, 한편 유해성항목에 있어서는 분진 는

미스트와 같은 성독성, 흡인성 유해성과 같은 항목에서 GHS상 자료 없음으

로 분류되어 있었다. 따라서 epichlorohydrin을 비롯한 상 물질들은 GHS상에

분류가 안된 항목들에 한 연구가 진행되어 동부분에 한 건강유해성의 규명

이 이루어져야 하겠다. 한편, GHS 자료는 있으나 (+) 화학물질 유통량이 없는

(-) 물질을 상으로 한 우선평가 상물질 목록 결과에서는 물리 험성,

건강 유해성부분에 있어서는 potassium dichromate, epichlorohydrin, ethylene

imine, 1- 로머 로 등과 같은 물질이 상 에 랭크되고 있었고, 물리

험성의 경우 속부식성, 자기발열성과 같은 항목에서 GHS상에 분류가 되지

않은 화학물질이 많이 존재하 으며 한편, 건강유해성 항목에서는 분진 는

미스트와 같은 성독성 항목이나 흡인성 호흡기 유해성 항목이 GHS상에 분

Ⅵ. 결론 —223

류가 되어있지 않은 것으로 나타났다. 따라서 GHS 상에 분류가 되어 있지 않

은 물리 험성, 건강 유해성 항목에 한 연구가 시 히 수행되어야 하겠다.

한 GHS 자료는 없으나 (-), 화학물질 유통량이 악된 물질을 상으로 한

우선 평가 상 물질목록 결과에서는 물리 험성의 경우 아크릴로나이트릴,

황산, 질산, 스티 단량체 등이 상 에 랭크되었으며, 건강유해성 항목에서는

스티 단량체, 벤젠, 트리클로로에틸 등이 상 를 차지하는 것으로 나타났는

데, 이 물질들은 유통량지수가 8이상 (100.000톤 이상)이며 MSDS의 험성항

목에서 해당항목이 자료가 없어 이와 같은 결과를 보인 것으로 사료된다. 따

라서 유통량이 많은 화학물질의 경우 MSDS 상 자료가 없거나 분류가 되지 않

은 결과를 바탕으로 연구가 시행되어야 하겠다. GHS 자료도 없고 (-) 유통량

자료도 없는 (-) 화학물질을 상으로 MSDS의 정량 자료를 이용한 우선 평

가 상 물질목록 결과에서는 cobalt aresenide, sulfuric acid manganese salt,

niobium bromide 등의 화학물질이 험성 유해성, 유해․ 험성 평가의 모

든 경우에서 이 상 에 랭크되어 있는 것으로 나타났다. 를 들면 cobalt

aresenide의 경우 물리 험성 24항목 가운데 21가지 항목이, 건강 유해성의

16가지 항목 가운데 항목에서 자료가 없거나 분류가 안되어 있었으며,

sulfuric acid manganese salt의 경우 물리 험성의 24항목 가운데 20항목에

서, 건강 유해성의 경우 평가 항목 16가지 가운데 항목에서 자료가 없거나

분류가 안되어 있었다. 따라서 MSDS 상의 물리 험성, 건강 유해성 부분에

서 자료가 없거나 분류가 되어 있지 않은 항목에 한 연구가 시 하다.


참 고 문 헌

국립환경과학원, 화학물질안 리센터, http://ccsms.nier.go.kr/

김 종, 최재욱, 김 욱, 이은 (1999). 우리나라의 유해물질 분류체계 리

방안, 한국산업 생학회지 9(1), pp 125-155.

노동부(1994). 일부 업종에서의 화학물질의 성분분석을 통한 사용실태 표시

제도 개선에 한연구, 장성훈 등.

산업안 보건연구원(2006). 작업환경 허용기 도입을 한 유해물질 선정

허용기 수 에 한 연구, 노 만 등.

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substances and physical agents and Biological Exposure Indices (BEIs),

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ranking occupational health risk and their appication in mining and minerals

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Western Australia, http://www.atsdr.cdc.gov/cercla/clist-supportdoc.html

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http://www.worksafe.wa.gov.au/newsite/worksafe/default.html

佐々木(2003). 厚生労働省指針に対応した労働安全衛生マネジマンとシステムーリ

スクアアセスマント担当の実務、中央労働災害防止協会.


L i s t i n g o f P r e f e r e n t i a l A s s e s s m e n t S u b s t a n c e s

f o r H a z a r d I d e n t i f i c a t i o n A s s e s s m e n t

Hee Chan Park, Yang Ho Kim, Chi Nyon Kim, Kwang Jong Kim,

Ki Youn Kim, Ki Young Kim

Korea Institute of Environmental Occupational Health,

Kist Venture Town 931C, 39-1, Hawolgok-dong, Seongbuk-gu, Seoul 136-791, Korea

<Abstract>

In spite of various efforts such as introduction of MSDS system, revision of

chemicals’ management system and revision of exposure standard for existing

chemical substances to protect the worker’s health due to increasing the

distribution amount of chemical and toxic substances, main carcinogen including

benzene and trouble estimated substances of endocrine system, rather the

disasters such as an occupational disease and poisoning due to the exposure of

chemicals recently has been increased for past 2～3 years. Therefore, the

purpose of this research is to search for basic and efficient management

counterplan for chemicals by understanding physical risk, healthy harmfulness

and the amount of the chemicals and selecting the preferential assessment

subjects based on the scientific and systemic data to protect workers’ health in

exposing of chemicals due to their treatment and distribution of a great quantity

of chemicals in the country. This research understand the status by practicing

the literature investigation for internal and external chemicals’ management

counterplan and develop protocol of Hazard Identification Assessment for listing

ABSTRACT — 227

the preferential evaluation subjects around the chemicals which have been

distributed in large quantities in the country.

Then this research secures occurrence or non-occurrence of

occupational disease, the result of GHS and the distribution amount

of chemicals based on the developed protocol. If it’s difficult to

secure the distribution amount of chemicals, this research makes use

of the result of MSDS for listing of preferential assessment subjects

as an alternative. It tried to make use of selecting preferential

assessment subjects by practicing risk assessment, hazard

assessment and hazard identification assessment for the selected

chemical list.

This research suggested internal and external status for

management counterplan of chemicals by practicing the literature

investigation for it to protect workers’ health due to the treatment or

distribution of chemicals and especially introduced the priority order

method of chemicals using by ATSDR in USA.

Also standard protocol was made and suggested for this research.

The index used in risk assessment and hazard assessment for the

selection of researching chemicals makes use of 16 kinds of

Physicochemical Properties and 10 kinds of Health Impact suggested

by MSDS in order to correspond to GHS or REACH which is

international classification system of chemicals. The ranking of

preferential assessment subject through chemical list (Qualitative

Risk Assessment and Hazard Assessment) to include the secured

internal and external chemicals and the risk assessment, hazard

assessment and risk identification assessment for the selected


chemicals was estimated(qualitatively) in accordance with the

standard protocol and suggested separately.

This research secured the internal and external chemicals list in

order to study substantial list of preferential assessment subject. In

addition to this, it evaluated the preferential assessment list by

understanding the list that result of risk assessment, hazard

assessment and risk identification assessment for each chemical is

omitted or insufficient. As the result of making the preferential

assessment list by using the assessment data of occurrence or

nonoccurrence of occupational disease, uncertainty points on GHS

and the risk identification data of GHS, Manganese, Chlorine, Copper,

Cobalt, Urethane and etc were selected as preferential assessment

substances through physical risk, health hazard and risk

identification assessment. As result of investigating the preferential

assessment list using by the distribution amount, uncertainty points

on GHS and the risk identification index of GHS, meanwhile,

Epichlorohydrin, 2-propenimide, 2-propenamide, Hydrazine and etc.

were selected as preferential assessment substances.

The chemicals which are selected as preferential assessment

substances in this research should be studied firstly to prevent

physical risk and health trouble from using the chemical by studying

preferentially them in the field suggested by risk, hazard and risk

identification assessment. Additionally, these preferential assessment

substances should be used continuously to prevent any accident or

health trouble from exposing chemicals by supplementing the

research method used in this research to select the preferential

ABSTRACT — 229

assessment substances and hereafter performing additional research

based on reasonable basis.

Key words : Risk Assessment, Hazard Assessment, Risk Identification

Assessment, Preferential Assessment List for Chemicals and

GHS


부록 ReaCh 련 번역 : Guidance on data sharing

데이터 공유에 대한 안내(Guidance on data sharing)

2007년 9월--------------------------------------------------------------

부록 —231

REACH 구현을 위한 안내

법적 고지본 문서에는 REACH의 의무 및 이에 대한 사명을 다하기 위한 방안에 대한 지침이

들어있다. 그러나 사용자는 REACH 규정의 본문 상의 내용은 인증된 법적 참조일 뿐

이며 본 문서 상의 정보가 법률적인 권고사항을 나타내는 것이 아니라는 사실을 알고

있다. 유럽화학물질청 (European Chemicals Agency)은 본 문서 상의 어떠한 사항에

관하여도 책임을 지지 아니한다.


유럽화학물질청, 2007

원문이 승인된 경우 전재를 허용한다.

---------------------------------------------------------------

머리말

본 안내문은 REACH 하의 단계적 도입물질(phase-in) 및 비-단계적 도입물질(non

phase-in substances)에 대한 데이터 공유 절차에 대한 기술서이다. 본 문서는 전

이해관계자들이 REACH 규정 하에 각자의 의무를 다할 수 있도록 하기 위한 안내문

의 일부이다. 이 문서는 REACH 하에 업체나 기관이 이용할 필요가 있는 특정의 과

학 및/혹은 기술적 방법뿐 아니라 REACH의 필수 절차의 범위에 대한 세부 지침을

다루고 있다.

본 안내문은 유럽위원회(European Commission)가 이끌고 모든 이해관계자 - 주정

부, 업계, 비정부 단체 - 가 참여한 REACH 구현 프로젝트(REACH Implementation

Projects: RIP) 범위 내에서 기안을 작성하여 논의한 것이다. 이 안내문은 유럽화학물

질청 (http://echa.europa.eu/reach_en.html) 웹 사이트에서 구할 수 있다. 또 한 안

내문이 최종 승인되거나 갱신될 시 이 웹 사이트를 통해 공표될 것이다.

본 문서는 법적 참조문으로, 유럽의회 REACH 규정 (EC) No 1907/2006와 2006년

12월 18일자1) 유럽위원회 규정을 참조하고 있다.

1) 법안 1999/45/EC 개정, 유럽의회법안 76/769/EEC과 위원회법안 91/155/EEC,

93/67/EEC, 93/105/EC, 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006) 이외 위원회규정 (EEC)

No 793/93과 유럽위원회법령 (EC) No 1488/94 폐지, 유럽화학물질청 설립, 및 화학물질

의 등록, 평가, 허가 및 규제(REACH)에 관한 유럽의회 규정 (EC) No 1907/2006와 2006

년 12월 18일자 위원회 규정에 대한 정오표

부록 —233

약 어

CAS Chemical Abstracts Service

CBI Confidential Business Information

기 사업정보

CMR 발암성(Carcinogen), 돌연변이성(Mutagen), 생식독성(Reprotoxic)

DNEL 무효과관찰수준(No-Effect level) 기준

DU 하위 사용자(Downstream User)

ECHA 유럽화학물질청

ECJ 유럽사법재판소

EINECS 유럽 기존화학물질목록(European Inventory of Existing

Commercial Chemical Substances)

ELINCS 유럽 신고물질목록(European List of Notified Chemical

Substances)

EPA 환경보호협회(Environmental Protection Agency)

EU 유럽연합

FELS 어류 생육초기(Fish Early Life Stage)

GLP 비임상실험관리기준(Good Laboratory Practices)

HPLC 고압액체크로마토그래피(High Pressure Liquid Chromatography)

HPV 대량생산(High Production Volume)

ICCA 국제화학협회(International Council of Chemical Associations)

IUCLID 국제 표준화학정보 데이터베이스(International Uniform Chemical

Information Database)

IUBMB 국제 생화학 분자 생물학 연합(International Union of

Biochemistry and Molecular Biology)

IUPAC 국제 순수 및 응용화학연합(International Union of Pure and

Applied Chemistry)

MERAG 금속위해성평가안내(Metal Risk Assessment Guidance)

OECD 경제협력개발기구(Organisation for Economic Co-operation and

Development)

PBT 잔류 생물농축 독성(Persistent Bioaccumulative Toxic)

PNEC 환경 중에서 악영향이 나타나지 않을 무영향농도(Predicted No

Effect Concentrations)


QSAR 정량적 구조-활성상관(Quantitative Structure-Activity

Relationship)

REACH 화학물질의 등록, 평가, 허가, 규제에 관한 신 관리제도

RIP REACH 구현프로젝트(REACH Implementation Project)

RMM 위해성관리방안

RSS 심층 연구요약서(심층 연구 요약서)

SARs 구조-활성 상관성(Structure Activity Relationships)

SDS 물질안전자료(Safety Data Sheet)

SEG 이해관계자 전문가그룹

SIEF 이해관계자 전문가그룹

TGD 기술 지침

TRIPs 교역관련 지적재산권 협정

UDS 미예정 DNA 합성

UVCB 조성을 모르거나 조성이 불규칙한 물질이거나, 복합반응 산물이거나,

생체 물질

vPvB 잔류성이 매우 높고, 생물농축도가 매우 높음(Very Persistent and

very Bioacccumulative)

WTO 세계무역기구

부록 —235

1 서론

1.1 개요

REACH 규정 N1907/2006(2006.12.18)은 화학물질의 등록, 평가, 허가 및 규제

(REACH)에 대한 체계 마련 및 유럽화학물질청(ECHA) 설치에 대한 내용을 담고 있

다.

등록 의무

2008년 1월 1일 이후, REACH 에 의하여, EU 내에서 1년에 1톤 혹은 그 이상의 화

학물질을 제조 혹은 수입하는 업체는 이를 등록하여야 한다. 여기에는, 방출될 목적으

로 생산되는, 연간 1톤 혹은 그 이상의 물질을 함유하는 물품을 생산하거나 수입하는

업체도 포함된다. 등록 시에는 REACH의 관련 부록에 명세한 최소 요건으로 물질 본

래 성질에 대한 관련 정보 및 구할 수 있는 정보를 함께 제출하여야 하며, 이러한 정

보를 구할 수 없는 경우, 실험을 포함한 정보를 만들어야 한다. 10톤 혹은 그 이상으

로 제조 혹은 수입되는 물질의 경우에도 화학물질 안전성 보고서(Chemical Safety

Report)를 제출해야 한다. REACH에 도입된 구체적인 기작과 절차로 업체는 등록에

앞서 기존 정보를 공유할 수 있으므로 등록 시스템의 효율을 높이고, 비용을 절감할

수 있으며, 척추동물 대상의 실험을 줄일 수 있다.

단계적 도입물질(Phase-In)과 비-단계적 도입물질(non Phase-In substances)

규정에서는, “기존” 물질(“Phase-In“)과 “신규” 물질(“non-Phase-In“) 등록과 데이

터 공유 절차를 다르게 설정하였다. 단계적 도입물질은 유럽 기존화학물질목록

(European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances: EINECS)에

등재되어 있는 물질이나, EU 내 혹은 20042)년 이전에 EU에 가입하였으나 (아직)

EU 시장에 진출하지 않은 국가에서 제조된 물질이거나, 혹은 최소한 1992년 6월 1

일 이후 한 번 이라도 “더 이상 중합체가 아니라고 언급된 적이 있는 물질

(no-longer polymer)3) (및 일반적으로 ”기존“ 물질이라고 일컬어지는 물질)을 말한

2) 루마니아와 불가리아가 포함된 갱신본을 준비하고 있다.

3) “No longer polymer”란, 법안 67/54/EEC의 제 6차 개정안 제 8조(1)에 의거하여 신고한

것으로 간주한 (이에, 이 법안에 준하여 신고하지 않은) 1981년 9월 18일부터 1993년 10


다. 비-단계적 도입물질은 광의에서 ”새로운“ 물질로 정의할 수 있다. 여기에는 규정

에서 명시한 기존 물질의 정의에는 해당하지 않는 모든 물질이 포함된다.

등록 과도기

ECHA에 사전 등록된 단계적 도입물질은 등록 마감일을 연장할 수 있는 특혜를 받을

수 있다. 그러나 다음과 같이 등록 마감일이 끝나기 전에 반드시 등록을 하여야 한다.

물질 속성/연간 수량 단계적 도입물질 등록마감일

CMR4) ≥ 1 t/y

R 50-535) ≥ 100 t/y

그 외 물질 ≥ 1000 t/y

2010년 11월 30일

그 외 물질 ≥ 100 t/y 2013년 5월 31일

그 외 물질 ≥ 1 t/y 2018년 5월 31일

연간 1톤 혹은 그 이상 제조 혹은 수입되는 비-단계적 도입물질은, 이러한 물질에 대

한 활동이 개시되기 전에 업체가 등록을 하여야 한다. 이는 사전등록을 하지 않은 단

계적 도입물질에도 마찬가지로 적용된다.

사전등록

등록마감일 연장 혜택을 받으려면, 연간 1톤 혹은 그 이상 제조 혹은 수입되는 기존

물질을 등록하려는 개별 등록자는 관련된 단계적 도입물질을 “사전등록” 하여야 한

다. 사전등록 기간은 2008년 6월 1일부터 2008년 12월 1일까지이다.

2008년 12월 1일 이후, 1톤 혹은 그 이상의 기존 물질을 처음으로 제조 혹은 수입하

월 31일 사이에 EU 시장으로 들어온 물질로, 법안 67/548/EEC 제 7차 개정안에서 도입한

중합체 정의와 동일한) REACH의 중합체 정의에는 부합되지 않는 물질을 일컫는다.

4) 법안 67/548/EEC의 범주 1과 2에 해당하는, 발암성, 돌연변이성, 생식독성이 있는 것으로

분류된 물질.

5) 법안 67/548/EEC에 의해, 수중생물에게 심한 독성을 보이며 수중환경에 장기적인 유해효

과를 일으키는 것으로 분류되는 물질 (R50-53).

부록 —237

는 법인체의 경우는, REACH 규정 제 제 28(6)조조에 의거하여, ECHA에 사전등록

정보를 제출하는 경우 등록마감일을 연장할 수 있다.

ECHA가 관리하는 REACH IT시스템을 통해 사전등록을 하여야 한다.

(EINECS와 CAS 및 기타 식별 코드로 식별되는) 물질군 및 교차정보해석법

(read-across)으로 분류되는 모든 사전등록 물질 및 그 정보가 QSAR과 관련이 있는

물질에 대한 목록이, 2009년 1월 1일까지, 최초 등록마감일과 함께 ECHA 웹사이트

에 공개될 것이다.

조기 등록

업체는 6월 1일 이후로 즉시 등록(immediate registration)을 할 수 있다. 여기에는

두 가지 선택안이 있다.

i) 2008년 6월 1일부터 2008년 12월 1일 사이의 기간 동안 사전등록 결정을 하고

해당 마감일이 되기 전 언제라도 등록할 수 있다. 이 경우, 업체는 그 물질과 관련된

활동을 중단할 필요가 없다. 그러나, 특히 제 28조부터 30조(제 3.1절 참조)에 해당

하는 사전등록 물질의 경우에는 관련 규정을 확인하여야 한다.

ii) 사전등록을 하지 않고, 그 대신 등록확인을 할 수 있다. 이 경우, 업체는 2008년

6월 1일부터 등록 관계 서류 제출을 완료할 때까지 제조 혹은 수입을 보류하여야 한

다. 또한, 등록 후 제조나 수입을 재개하기 전 3주간 대기하여야 함을 유념하고 있어

야 한다(제 6.4 및 6.5절 참조).

이 두 경우 모두, 이 '조기 등록자'는 공동제출로 등록관계서류에 포함되거나, 여기에

배정된다. 조기 등록자는 정보의 일부 혹은 전체를 선택할 수 있으며 제 11(3)조에

의거하여 이에 대한 명분을 가진다.

물질정보 교환포럼 (SIEF)

REACH는 하위 사용자(Downstream User) 및 다른 이해관계자의 참여를 허용할 뿐

아니라 동일한 “단계적 도입물질”을 취급하는 제조자와 수입업자들 간 정보를 공유하

여 중복 실험 중 특히 척추동물에 대한 실험을 막을 수 있는 SIEF의 구성에 대한 내


용을 제시하고 있다.

원칙적으로, 각 단계적 도입물질 별로 하나의 SIEF를 설치한다. 우선, 사전등록 물질

목록 상 동일한 식별자를 갖는 물질의 사전-등록자가 그러한 물질이 SIEF 구성 및

등록 면에서 실제 동일한 지를 확인한다. 이러한 확인 작업은 물질 확인 및 명명 안

내서(Guidance on substance identification)에서 제시한 범주를 기반으로 하여야 한

다. 물질이 동일하다는 것이 확인되었으면, SIEF를 구성한다.

이후, 물질을 1톤 이하로 취급하는 제조자와 수입업자와 같은 다른 이해관계자, 하위

사용자, 목록 상의 물질에 대한 정보를 보유하고 있는 제3자(이하 “데이터 보유자

(Data Holders)”)가 그 물질에 대한 SIEF 내에서의 공정한 보답의 의미로 자발적 차

원에서 관련 정보를 제출할 수 있다. 연장된 등록마감일 전에 물질을 등록한 동일 물

질 등록자는 SIEF의 위임 구성원이 된다.

SIEF는, 등록을 위한 데이터 공유를 원활하게 하고, 관련 물질에 대한 분류와 명명에

대한 합의를 이끌어내는 것을 목적으로 한다. 또한, REACH 제 11조의 전제 하에, 화

학물질 위해성 평가(Chemical Safety Assessment: CSA)에 필요한 데이터 교환, 화

학물질 안전성 보고서(Chemical Safety Report: CSR) 초안 작성, 이러한 공동제출의

일환이 되는 안전한 사용을 위한 지침에의 합의와 같은 선택안을 포함하여, 참여자들

간 데이터 공동 제출을 위한 시발점, 즉 기틀의 역할을 하게 된다.

SIEF와 협력 양식 / 컨소시엄

SIEF 내 사전-등록자는 REACH 하에 자신의 의무를 수행하기에 적합하다고 생각되

는 경우, 자유롭게 자체 조직을 꾸릴 수 있다. 여기에서는, “컨소시엄” 구성을 포함하

여, 이를 위한 협조양식을 임의로 다르게 작성하여 사용할 수 있다. REACH는 SIEF

참여자의 컨소시엄 구성을 요구하지 않으며, SIEF 참여자 (혹은 다른 SIEF 참여자나

다른 이해관계자) 들 사이에 데이터 공유 및/혹은 REACH 하의 다른 목적을 충족시

키기 위하여 컨소시엄을 구성할 수 있다. 마찬가지로, SIEF에서 하나 이상의 컨소시

엄을 구성할 수 있으며, 다수의 독립적 모임도 가능하다.

데이터 공동제출

필요한 측면 (데이터 공유 및 분류와 명명) 이외에도, REACH 제 11조 및 19조 전제

부록 —239

하에, SIEF 구성원은 다른 잠정 등록자와 연락을 취하여 화학물질 위해성 평가에 필

요한 데이터 교환, 화학물질 안전성 보고서 초안 작성, 이러한 공동제출의 일환이 되

는 안전한 사용을 위한 지침에의 합의와 같은 선택안을 포함하여 이들 간 데이터의

위임공동제출을 할 수 있다.

등록 전 문의

(사전등록이 끝나기 전에 등록하려 한 물질을 포함하여) 잠정 등록자가 사전등록하지

않은 단계적 도입물질 뿐 아니라, 비-단계적 도입물질의 경우, 반드시 문의절차를 거

쳐야 한다. 문의 시, 잠정 등록자는 동일한 물질에 대한 등록이 이루어졌는지의 여부

에 대하여 ECHA에 문의하여야 한다. 이로써, 관련 당사자 간의 데이터 공유가 보장

될 수 있다. 동일 물질의 경우, 제 11조와 19조에 의하여 데이터 공동제출에 해당하

게 된다.

1.2 데이터 공유 안내문의 목적

현 안내문은 REACH 하에, 단계적 도입물질 및 비-단계적 도입물질에 대한 실질적

데이터 공유에 대한 안내를 위한 것이다.

여기에는 다음에 대한 세부 절차 설명이 들어있다.

• 사전등록 절차

• SIEF 구성

• SIEF 내 데이터 공유

• 비-단계적 도입물질의 데이터 공유

• 데이터 공동제출 및 선택적 이탈

여기에는 업체가 그 의무를 다하고, 자신의 목적을 달성할 수 있도록 돕기 위한 실질

적 권고안도 포함되어 있다.

다음에 관한 특수 안내서도 제공하고 있다.

• 비용분담 장치


• 기 사업정보 보호

• 경쟁법(Competition Law)

• 컨소시엄을 포함한 협력체제 구축

각각의 구체적인 절차를 포함한 등록마감일까지의 흐름도를 부록 1에 제시하였다.

사전등록 및 데이터 공유 절차에 대한 예시는 부록 2에 제시하였다.

단계적 도입물질 및 비-단계적 도입물질에 대한 도식적 개요는 아래에 제시하였다.

부록 —241

도표 I

데이터 공유 절차 개요: 단계적 도입물질


(1) 잠정 등록자

(2) 사전등록

(3) 물질의 등가성 검토(RIP 3.10)

(4) 모든 사전등록 물질 발표

(5) 동일 물질 잠정 등록(RIP 3.10)

(6) C&L 상 데이터 공유 합의

(7) 데이터 보유자

(8) 선택적 이탈

(9) 지명된 등록자 대표가 데이터 공동제출 준비

(10) 등록

부록 —243

도표 II

데이터 공유 절차 개요: 비-단계적 도입물질



(2) 문의 요청

(3) 관리청: 등록 상태 정보 제공

(4) 이전에 등록된 물질

(5) 이전에 등록되지 않은 물질

(6) 12년 미만

(7) 12년 초과

(8) 관리청: 이전 등록자과 연락 촉진

(9) 관리청: 연구 요약서 참조 허용

(10) 비용분담, 데이터 공유, 합의가 이루어지지 않는 경우 중재

(11) 등록

부록 —245

1.3 그 외 REACH 안내 및 절차와의 연계

본 안내서는 단독 안내서로의 역할은 하지 않는다. 잠정 등록자 및 데이터 보유자는

다른 관련 안내문, 특히 등록 안내서를 고려하도록 한다.

교차정보해석(read-across), 환경 거동(environmental fate) 및 물리화학적 성질 식

별 및 측정, 인체 보건 및 환경평가에 대한 방안을 포함한 화학물질 안전성 보고서

(CSA) 작성에 관한 상세한 방법론적 안내의 경우, 화학물질 안전성 보고서에 대한 안

내서를 참고하도록 한다.

공개 데이터베이스 (및 교차 정보해석, 기타 무-시험법, in vitro(생체 외) 실험, 인체

데이터)와 정보 요건과 실험 전략에 영향을 주는 특수 인자를 포함한 자료의 원천에

서 이용할만한 정보를 구하고 이를 평가하는 방법을 비롯하여 물질의 내재적 속성에

대한 정보요건을 충족시키기 위한 방안은 정보요건에 대한 안내서에서 다루었다.

하위 사용자의 임무는 하위 사용자 용 안내서에서 다루었다.

마지막 가장 중요한 사항으로, 물질을 구분하여 이를 평가할 시 잠정 등록자는 물질

확인 및 명명 안내서를 세심히 살펴야 한다.


2 법제: 관련법

2.1 사전등록 및 데이터 공유

데이터 공유 및 불필요한 실험을 피하기 위한 규정은 REACH의 표제 III에 제시하였

다.

제 25조에 명시된 바와 마찬가지로, 이러한 규정은 마지막 단계로 수행되는 척추동물

실험을 피하도록 하고자 함을 목표로 하고 있다. 일반 규정으로 REACH는 보상체제

(보상 mechanism)를 기반으로 정보를 공유하도록 요구하고 있다. 단, 그러한 연구서

가 제출된 날로부터 12년 후에는, 등록 관계 서류를 뒷받침할 목적으로 제공한 연구

요약서와 심층 연구 요약서는 이후 등록에 자유롭게 사용할 수 있다.

비-단계적 도입물질 및 사전 미등록 물질에 대한 규정은 제 26조와 27조에 규정되어

있다.

제 26조에서는 다음과 같은 문의 단계를 규정하고 있다.

제 26(1)조 ECHA에 문의 및 정보 제출

제 26(2)조 물질이 이전에 등록되지 않은 경우, 상호 정보교환

제 26(3)조 이전 등록자 및 잠정 등록자의 이름과 연락처 세부 사항에

대한 정보교환, 이전 등록된 물질일 경우 상호 정보교환

제 26(4)조 여러 잠정 등록자가 동일한 물질에 대한 문의를 한 경우 상

호 정보 교환

제 27조는 데이터 공유 절차로 구성되어 있다.

제 27(1)조 이전 등록자에게 정보 요청

제 27(2)조 합의에 도달하기 위한 최선의 노력을 다할 의무

제 27(3)조 공평한 비용 분담, 투명성, 무차별을 위한 최선의 노력을 다

할 의무

제 27(4)조 합의에 도달한 경우 정보의 상호 교환

제 27(5)조 합의에 도달하지 못한 경우 ECHA와 상호 의사교환

부록 —247

제 27(6)조 합의에 도달하지 못한 경우의 데이터 및 비용분담 규정

단계적 도입물질에 대한 규정은 REACH 제 3장 표제 III에 명시되어 있다.

단계적 도입물질의 정의는 제 3(20)조에서 다루고 있다.

제 28조는 단계적 도입물질의 사전등록에 관하여 기술하고 있다. 관련 조항은 다음과

같다.

제 28(1)조 ECHA에 사전등록 관계 서류 제출

제 28(2)조 사전등록 기간

제 28(4)조 사전등록 물질 및 물질 분류 및 교차정보해석(read-across)

된 관련 정보가 QSAR과 관련이 있는 물질 목록 공개

제 28(6)조 처녀 제조 혹은 수입 시의 사전등록 기간

제 28(7)조 데이터 보유자의 사전등록 물질에 대한 정보 제출

제 29조와 30조는 다음과 같은 SIEF의 구성과 기능에 대하여 명시하고 있다.

제 29조 물질정보 교환포럼

제 29(1)조 SIEF 참여자

제 29(2)조 개별 SIEF의 목적

제 29(3)조 전반적 접근법 - 참여자의 의무

제 30조 시험 관련 데이터 공유 (비용 분담 원칙에 대한 합의가 필요)

제 30(1)조 실험에 앞서 SIEF 참여자에게 문의

제 30(2)조 신규 연구 수행

제 30(3~6)조 동물 실험 및 동물을 사용하지 않는 실험 공유 거절 시의

절차

제 11조는 동일한 물질에 대한 데이터 공동 제출 시 잠정 등록자의 의무 사항과 데

이터 공동 제출을 하지 않고 선택적 이탈이 가능한 경우를 다루고 있다.

제 19조는 사설(isolated) 중간업체에 대한 유사 조항을 규정해 놓았다.


제 53조는 등록자 및 하위 사용자의 시험 수행 및, 평가 조항에 준해 의사 결정을 하

여 데이터를 공유하고 비용을 분담하는 방법에 대한 규정을 명시해 놓았다.

2.2 경쟁법(Competition Law)

REACH 규정 조항 준수 이외에도, 경영자는 자사가 다른 해당 규정과 법규에도 적합

한 지를 확인하여야 한다. 이는 특히 REACH 규정6) 비고 48에 기술한 바와 같은 공

동체 경쟁법칙(Community competition rule)에 해당한다.

본 안내문의 9장에 논한 바와 같이, REACH 및 정보 교환 조건과 가장 연관성이 높

은 조항은 경쟁을 규제하는 합의와 실천을 금지하는 EC 조약(EC Treaty) 제 81조이

다. EC 조약 제 81조와 82조(82조의 경우, 지배적 위치 남용을 금지하고 있다)는 본

안내문의 부록 6에 전문을 실었다.

6) 비고 48에는, 본 규정은 공동체 경쟁법칙(Community competition rule) 전체 조항을 위해

하지 않도록 하여야 한다 라고 명시되어 있다.

부록 —249

3 사전등록

사전등록은, 이에 시판을 목적으로 하는 물품의 제조자, 생산업자/수입업자 및 ‘단계

적 도입물질’ 수입업자가 간략한 정보를 ECHA에 제출하여 등록마감임을 연장할 수

있도록 하는 절차이다.

본 절에서는 단계적 도입물질 사전등록 절차에 대한 추가 정보를 다루었다.

3.1 단계적 도입물질 사전등록은 의무사항인가?

그렇지 않다. 업체가 등록마감임을 연장하고 싶은 경우에 한한 의무사항일 뿐이다. 단

계적 도입물질은 즉시 등록이 가능하다.

단, 사전등록마감일 이내에 사전 등록되지 않은 경우, 2008년 6월 1일부터는 단계적

도입물질 등록은 의무적으로 적용된다. 이런 경우, 업체는 제 26조의 절차를 따라야

하며 등록 전에 문의를 하여야 한다. 2008년 6월 1일 이후부터 문의가 가능하므로,

사전등록 없이 등록한 업체의 경우는, 문의 절차가 완료되고 등록 관계 서류를 제출

할 때까지 물질과 관련한 활동을 중단할 필요가 없다. 이에 대한 사항은 6.4절과 6.5

절에 상세히 기술하였으며, 여기에서는 잠정 등록자를 “조기 등록자”로 표기하였다.

만일 업체가 2008년 6월 1일 이후 2008년 12월 1일 이전의 기간에 활동 중단 없이

등록을 하고자 하는 경우, 그렇게 할 수는 있으나 2008년 12월 1일 이전에 사전등록

을 하고 제 28조에서 제 30조의 규정을 참조하여야 한다.

3.2 사전등록의 혜택은 어떠한 것이 있는가?

사전등록으로 잠정 등록자는 등록마감일을 연기할 수 있다.

구체적으로 다음과 같다.

1) 사전등록을 하면 다음 일자까지 단계적 도입물질 제조/ 수입/ 이용이 허용된다.


물질 속성/연간 수량 단계적 도입물질 등록마감일

CMR7) ≥ 1 t/y

R 50-538) ≥ 100 t/y

그 외 물질 ≥ 1000 t/y

2010년 11월 30일

그 외 물질 ≥ 100 t/y 2013년 5월 31일

그 외 물질 ≥ 1 t/y 2018년 5월 31일

2) 사전등록으로, 본 안내서 4장과 5장에서 명시한 바와 같이, 업체는 가용 데이터를

수집하고 선택, 기존 데이터 공유, 누락된 정보 생성을 위한 추가 기간을 가질 수 있

다.

3.3 사전등록 물질 등록은 의무 사항인가?

사전등록을 하였다고 등록을 할 필요는 없다 (즉, 등록마감일 이전에, the 잠정 등록

자가 물질에 대한 제조나 수입 중단을 결정하였거나, 등록마감일 이전까지 연간 제조

혹은 수입한 양이 1톤 미만인 경우 등). 그러나 다른 SIEF 구성원이 등록을 목적으로

정보를 요청할 수 있으며, 그러한 정보를 보유하고 있는 경우 이를 제공하여야 한다

는 사실을 사전-등록자는 명심하고 있어야 한다.

3.4 누가 사전등록자가 될 수 있는가?

2008년 6월 1일 이후 단계적 도입물질을 등록하여야 하는 자연인과 법인이 그 물질

에 대한 사전등록자가 될 수 있다. 여기에는 다음의 대상이 포함된다.

• 중간업체를 포함하여, 연간 1톤 혹은 그 이상의 단계적 도입물질이나 그 조제품을

제조 혹은 수입하는 업자

• 정상 및 논리적으로 예측 가능한 사용 및 제공 조건에서 연간 1톤 이상 방출되는

물질을 포함하는 제품에 대한 생산업자 및 수입업자

7) 법안 67/548/EEC의 범주 1과 2에 해당하는, 발암성, 돌연변이성, 생식독성이 있는 것으로

분류된 물질.

8) 법안 67/548/EEC에 의해, 수중생물에게 심한 독성을 보이며 수중환경에 장기적인 유해효

과를 일으키는 것으로 분류되는 물질(R50-53).

부록 —251

• EU로 연간 1톤 이상의 물질을 수출하는 비 EU 국가의 단독대리

비-EU 제조자에는 다음과 같은 자연인과 법인이 포함된다.

o 지역사회로 수입된 자체 물질 혹은 조제품, 혹은 물품 제조업자

o (EU 수입업자가) 지역사회로 수입한 조제품 제조업자

o (EU 수입업자가) 지역사회로 수입한 방출 목적의 물질을 함유하는 물품 생산업자

비-EU 제조자는 EU로 수출한 물질을 직접 사전등록/등록할 수 없다. 등록은 수입

업자를 통하여야 하며, 그렇지 않은 경우에는 비-EU 제조자는 유일한 대표로 EU

영지 내에 소재하는 자연인이나 법인을 대리인으로 내세울 수 있다.

단독 대리인(Only Representatives)

단독 대리인(Only Representatives)은 비-EU 제조자가 수입업자의 의무를 다하기

위하여 지정한 자연인이나 법인을 말한다. 다음과 같은 유일한 자연인이나 법인을 단

독 대리인으로 지명할 수 있다.

(i) EU 내에서 설립되었으며,

(ii) 물질과 그에 관한 정보를 실질적으로 취급할 수 있는 충분한 배경을 갖고 있다

(제 8조).

단독 대리인이 지목되면, 비-EU 제조자는 지명한 것과 동일한 공급망 범위 내에서

(비-EU 제조자의 - 직간접 - 고객) 수입업자에게 정보를 제공하여야 할 의무가 있

다. 그러한 의사소통 이후 단독 대리인이 EU 수입업자의 역할을 맡아 등록의 의무를

이행한다. 단독 대리인은 공급망 하의 정보 교환의 의무를 다하기 위한 정보 이외에

도, 수입되어 (그 사용을 포함하여) 고객에게 판매되는 수량을 알고 있어야 하며 이에

대한 정보는 최신의 상태로 유지하여야 한다.

하나 이상의 물질에 대한 단독 대리인을 지명한 경우, 단독 대리인은 비-EU 제조자

가 제조하여 EU로 수출한 이러한 물질(혹은 물질들)의 수량에 대한 책임의 의무를

져야 한다.

단독 대리인은 물질에 대한 여러 비-EU 제조자를 대표할 수 있다.


단독 대리인이 지목되면, 수입업자는 하위 사용자의 지위를 가지며 REACH 하에 적

용되는 의무 사항을 이행하여야 한다. 관련 측면에 대한 경쟁법(Competition Law)의

경우는, 본 안내문의 9장을 참조하도록 한다.

단독 대리인에 대한 안내의 경우 등록 안내서를 참조한다.

법인체

동일한 회사 그룹에 속하는 복수의 EU 법인체가 단계적 도입물질을 제조, 수입, 혹은

물품에 사용한 경우, 개별 법인체가 각각 별도로 사전등록을 하여야 한다. 등록 안내

서에는 등록 책임이 있는 대상에 대한 추가 안내를 제공하고 있다.

중요 사항: 등록을 할 필요가 있는 각각의 법인체가 사전등록을 하여야 한다. 즉,

지주회사가 유럽 내에서 서로 다른 법인체로 구성되어 있다면, 각각의 법인체가 생

산 혹은 수입하는 단계적 도입물질을 따로 사전등록 하여야 한다. 법인격을 갖고

있지 않은 제조지의 경우 등록 의무가 없으므로 사전등록을 할 필요가 없다.

연간 1톤 미만의 물질 제조자 및 수입업자

연간 1톤 미만의 단계적 도입물질 제조자 및 수입업자 혹은, 연간 1톤 미만의 단계적

도입물질을 포함하는 물품 생산업자 및 수입업자는 (등록할 필요가 없으므로) 사전등

록을 할 필요가 없다. 단 향후 연간 1톤 이상의 물질을 제조 혹은 수입할 계획이 있

는 경우, 이를 근거로 등록할 수 있다. 2008년 12월 1일 이후 1톤의 임계량을 초과

하는 업체의 경우, 1톤의 임계량을 처음으로 초과한 일자로부터 6개월 이내에 (자체

적으로 혹은 제 3의 대리인을 통하여) 관련 정보를 ECHA에 제출하였고 관련 (연장)

등록마감일이 최소 1년 남은 경우에 한하여, 사전등록을 할 자격을 갖는다는 사실을

명심하고 있어야 한다.

3.5 사전등록 마감일이 있는가?

사전등록 정보는 2008년 6월 1일부터 2008년 12월 1일(포함) 사이에 ECHA에 제출

하여야 한다. 따라서 위 3.3절에 제시한 모든 분야의 모든 단계적 도입물질에 대한

부록 —253

사전등록 기간은 단 일 회 뿐이다. 단, 아래 3.6절에서 기술한 바와 같이 처녀 제조

및 수입에 해당하는 제조자나 수입업자처럼 특수한 경우에는, 그 이후에 제출할 수

있다.

3.6 처녀 제조자 혹은 수입업자

처녀 제조자 혹은 수입업자란, 2008년 12월 1일 이후, 처음으로 1톤 이상의 물질을

제조하였거나 수입한 제조자나 수입업자를 말한다. 3.2절에서 기술한 과도기 특혜를

주기 위해, 처녀 제조자/수입업자(제 28.6조 참조)는 그 제조나 수입이 1톤의 임계치

를 초과한 날로부터 6개월 후 (1) 등록 마감일 12개월 전 (2)에 사전등록을 하여야

한다. 따라서 처녀 제조자 혹은 수입업자는 2009년 11월 30일, 2012년 5월 31일,

2017년 5월 31일 중 임계수치 초과일자에 해당하는 기간 이전에 사전등록서를 제출

하여야 한다. 처녀 제조자 혹은 수입업자가 되면 REACH에 최초 의무 등록된다.

3.7 사전등록 마감일을 지키지 못한 경우 어떻게 되는가?

만일 업체가 해당하는 마감일 이내에(즉 대부분의 경우 2008년 12월 1일에 해당) 사

전등록을 하지 못한 경우(혹은 사전 등록을 원하지 않는 경우), 관련 물질에 대한 일

체의 활동을 보류하고 지체 없이 이를 등록하여야 한다. 또한 이 경우 등록자는 물질

이 등록되어 있는지에 대하여 ECHA에 문의하여야 함을 상기하고 있어야 한다. 사전

등록마감 개시일(즉 대부분의 경우 2008년 6월 1일)부터 활동 중단일 사이에 그러한

물질을 제조, 시판, 사용하는 경우9) 국내법에 의하여 벌금형에 처한다. 이는 이러한

물질의 하위 사용자에도 마찬가지로 적용된다. 관련 물질에 대한 활동은 등록 관계

서류를 완비하여 제출한 일자로부터 3주 후에 재개할 수 있다.

3.8 물질 사전 등록 방법은?

업체가 물질에 대해 필요한 정보를 ECHA로 전자 제출하면 사전등록이 된다. 이 정보

는 다음과 같다.

• 부록 VI의 2절에 명시한 물질명, 즉

o 국제 순수 및 응용화학연합(IUPAC) 명명법에 따른 명칭이나 기타 국제 화학명

o 그 외의 명칭(관용명, 약어, 상품명)

9) 재고 사용은 여기에 해당하지 않는다.


o (해당하고 번호가 할당된 경우) 유럽 기존화학물질목록(EINECS) 번호

o CAS명 및 CAS 번호(해당하는 경우)

o 기타 식별 코드 (해당하는 경우)

• 사전-등록자 이름과 주소 및 담당자 이름, 해당하는 경우, 다른 제조자, 수입업자,

하위 사용자와의 논의에 관한 모든 절차를 대리하도록 사전-등록자가 선정한 제 삼

의 대리인의 이름과 주소 (제 4조)

• 예상 등록 마감일 및 톤수

• 시험 요건 채택에 관한 정보, 즉 (Q)SAR 모델(부록 XI의 1.3절) 및 교차정보해석

(read-across) 결과10)가 있는 다른 물질의 명칭.

• 그 외 선택적으로, 사전-등록자는 사전-SIEF 논의 시 “촉진자 역”을 할 것인지를

지정할 수 있다- 아래 3.9절과 4.5.2절 참조

물질 조성에 대한 정보는 사전등록에 포함되지 않는다.

다음의 두 가지 방법으로 사전등록을 할 수 있다.

1. REACH-IT 웹사이트에 정보를 직접 등록(온라인 사전등록)

2. ECHA에서 요구한 특정의 컴퓨터 파일 포맷으로 별도 작성하여 온라인 사전등록

시 업로드하여 ‘일괄(bulk)’ 사전등록서 제출.

일괄 사전등록으로 사전-등록자는 여러 물질에 대한 사전등록 정보오 함께 하나(혹은

그 이상)의 파일을 제출할 수 있다. 파일은 ECHA가 명시하고 공개한 특정 구조에 맞

아야 한다.

REACH-IT는 모회사나 본사가 모든 법인체에 대한 정보를 갖고 있고 사전등록 시

제출한 정보에 접근할 수 있는 경우, 모회사나 본사가 동일한 회사 그룹(최상위 사용

자(Super User))에 속한 여러 법인체의 사전등록서를 제출할 수 있도록 해 준다. 그

러나 이러한 기능을 사용하는 경우에도, 개별 법인체가 사전등록을 하여야 한다.

3.9 사전등록 시 물질의 식별정보 설명

하나 이상의 제조자나 수입업자가 동일한 물질을 등록한 경우, REACH 제 11조 (혹

10) 이 사안에 대한 추가 정보는 RIP 3.3에 제시하였다.

부록 —255

은 별도의 중간체의 경우 제 19조)를 적용하며, 데이터의 일부를 함께 제출하여야 한

다. 무엇보다도, 이러한 사항은 단계적 도입물질뿐 아니라 비-단계적 도입물질에도

적용된다. 단계적 도입물질의 경우, 사전-등록되었거나 사전등록 없이 등록하기로 결

정하였는지에 관계없이 모든 제조자와 수입업자에게 적용된다.

하나 이상의 제조자나 수입업자가 동일한 물질을 제조 혹은 수입하는 지의 여부 결정

은 두 단계로 이루어진다.

• 첫째, 제조자와 수입업자가 물질을 사전등록 혹은 등록하여 식별코드를 만들 필요가

있다. 이 과정은 본 장에 설명하였다.

• 두 번째로, 동일한 식별 코드로 자사의 물질을 사전 등록한 잠정 등록자는 그 물질

이 SIEF 구성 및 공동제출에 맞도록 하고 그 물질이 사전 등록되었는지 혹은 다른

식별코드로 등록되었는지를 확인한다. 이 과정은 물질의 동일성에 대한 합의가 이

루어지고 SIEF가 구성되면 완료된다. 이 과정에 대한 안내는 4.5절에 실었다.

물질 확인정보가 기존 EINECS나 CAS 수록어이나 유사 식별 코드와 일치하는 경우

도 있으나, 하나의 EINECS 수록어이 여러 개의 물질에 해당하거나, 여러 EINECS 수

록어이 하나의 물질에 대한 것일 수도 있다. 또한 EINECS/CAS 수록어이나 기타 식

별 코드가 없는 단계적 도입물질도 있을 수 있다(특히 제 3(20) (b) 및 (c)와 관련된

경우).

물질 확인 및 명명 안내서는 물질의 조성 및/혹은 화학정보를 기초로 물질에 대한 식

별정보를 구축하는 방법에 대하여 제시하고 있다. 관계 서류 및 물질 평가 시, ECHA

는 위에 언급한 방법을 사용하여 물질 식별 정보를 확인하고 여러 물질의 ‘동일성’을

확인한다.


물질 식별 시 필수 요소

REACH에서 물질은 “자연상태이거나 제조공정을 통해 얻은 화학원소 및 그 화합

물로, 안정성을 위한 첨가물과 사용한 공정에서 유래한 불순물은 포함하되, 물질의

안정성에 영향을 주거나 그 조성을 변화시키는 일 없이 분리되는 용매는 제외한

다.”로 정의하고 있다.

REACH에서의 물질 정의는 현 위험물질지침(Dangerous Substances Directive)

제 7차 개정본 (지침 67/548/EEC의 개정지침 92/93/EEC)에서 사용하는 정의와

동일하다. 두 경우 모두, 단일 분자로 정의되는 순수 화합물의 범위 이상으로 정의

하고 있다.

“REACH 하에서의 물질 확인 및 명명 안내서”(ECHA, 2007년 6월)는 제조자와

수입업자에게 REACH 하의 물질을 식별하고 이를 기록하는 것에 대한 명료한 안

내를 제공하는 것을 목적으로 하고 있다. 문서에서는 물질 확인을 위한 중요 요소

로서 물질 명명법에 대한 안내를 제공하고 있다. 또한 어떤 경우에 물질을 이 안내

에는 REACH에서 목적하는 것과 동일한 물질로 볼 것인지에 대한 안내도 실려있

다. 등가의 물질을 확인하는 일은 데이터 공유와 공동 제출, 특히 단계적 도입물질

의 사전등록과 SIEF 구성뿐 아니라 비단계적 도입물질과 관련된 확인 작업에도 중

요하다.

물질을 확인하는 접근법은 물질의 종류에 따라 달라진다. 물질은 두 개의 군으로

크게 나눌 수 있다.

1. “잘 정제된(well-defined) 물질”: REACH 부록 IV 제 2절의 식별 파라미터를

기준으로하여 충분히 확인이 가능한 수준의 정성적 정제가 이루어졌고 이에 맞는

정량적 조성을 갖고 있는 물질. 한 가지 주요한 조성(>80%)으로 되어 있는 “잘 정

제된 물질”과 주요 성분이 한 가지 이상인(각 성분 비율 >10%) 물질의 확인 및

명명 규칙에는 차이가 있다: 즉 “단일-조성(mono-constituent)”물질과 “다중-조성

(multi-constituent)”물질.

2. “UVCB 물질”: 조성을 알 수 없거나 조성 변화가 있는 물질. 복합 반응 산물이

나 생체 물질. 이러한 물질은 잘 정제된 물질처럼 조성을 기준으로는 확인이 어렵

다. “UVCB”의 비호 하의 여러 물질의 경우, “REACH 하에서의 물질 확인 및 명

명 안내서”(ECHA, 2007년 6월)에 서로 다른 확인과 명명에 관한 내용이 실려 있

다.

부록 —257

과학적으로 합당한 경우(즉 교차정보해석), 서로 다른 성질을 갖는 물질에 대한 데이

터를 이용할 수 있으며, 또한 이러한 데이터를 이용하여야 한다. 단, REACH는 서로

다른 물질을 한번에 (공동) 등록할 수는 없도록 되어 있다.

사전등록을 위한 식별자 구축

사전 등록 시 REACH에서 요구하는 정보에 물질 조성은 포함되지 않는다. 그러므로

이후 데이터 공유 단계가 원활히 진행되도록 하는 데 있어 사전등록에 사용한 식별자

를 정확하게 사용하는 것은 매우 중요하다. REACH에서는 사전-등록자가 물질에 대

한 식별자(즉 EINECS 번호, CAS 번호)를 제출하도록 하고 있다. EINECS 번호나

CAS 번호는 여러 해 동안의 각기 다른 작업 운용에 따라 물질에 배정된다. 이러한

운용 과정의 조화에 대한 내용은 물질을 확인할 수 있는 방법을 제시하고 있는 물질

확인 및 명명 안내서에 반영되어 있다.

동일성 구축을 위한 첫 단계가 정확한 물질 코드로 사전등록을 하는 것이므로, 업

체는 사전 등록 정보를 제출하기 전에 물질 확인 및 명명 안내서를 반드시 주의

깊게 읽어보는 것이 좋다.

오타와 오기를 피하기 위해, 컴퓨터 기반의 사전등록 시스템을 REACH IT의 일부로

도입하였다. 사전등록 시 EINECS (혹은 CAS) 번호를 입력하면, 해당하는 EINECS

항목 설명이 해당하는 필드에 자동으로 표시된다. 단 식별자 제출 시 물질의 실제 조

성에 대한 정보는 포함되지 않는다. 경우에 따라 이러한 작업으로 인해 여러 잠정 등

록자가 동일한 식별자(즉 동일한 EINECS 번호)를 사전등록 하더라도, (EINECS 항목

자체가 여러 물질을 기술하고 있으므로) “동일한” 물질을 등록하게 되는 것은 아니다.

단일-조성 물질과 UVCB 물질은 적절한 식별자로 EINECS 번호를 이용하여 등록할

수 있다. EINECS 기입 시 오류가 있는 경우, 사전등록 시 물질을 올바로 식별할 수

있도록 충분한 정보를 제시할 수 있다. 경우에 따라, UVCB 물질의 EINECS 수록어

이 매우 광범위하게 정의된 경우도 있다. 또한 이 경우 추가 정보를 제공하여 (즉 효

소의 경우, IUBMB 번호) 이후 사전등록 단계(즉 SIEF 구성 및 공동제출)에 도움이

되도록 하는 것이 좋다.

다중-조성 물질의 경우(“A와 B의 반응 질량”) 물질 확인 및 명명 안내서에서 정의한


접근법에 따라, 하나 이상의 EINECS 혹은 CAS 번호를 사용하여 하나의 단일 물질을

식별하게 되는 경우도 있다. 이도 허용된다.

실질적으로, 이는 다중-조성 물질이 다른 조성을 갖는 물질의 경우 하나 이상의 식별

자(대개 여러 개의 EINECS 번호)로 사전등록 된다는 것을 의미한다.

무엇보다도, 데이터 공유와 데이터의 공동제출에 관한 REACH 조항은 “동일한” 단

계적 도입물질을 사전등록하는 업체들 간에 적용된다는 점이 중요하다. 동일성 구

축을 위한 그 첫 단계는 정확한 식별 코드로 사전등록 하는 것이다. 따라서 업체

차원에서 물질 확인 및 명명 안내서를 이용하여 사전등록 하고자 하는 물질과 연

관이 있는 EINECS 수록어를 반드시 확인하도록 하고 있다.

3.10 SIEF 구성 촉진자 역

사전등록 후 논의 개시, 정보와 SIEF 구성에 필요한 데이터 교환 및 SIEF를 구성하

기 위하여 REACH IT에서는 사전등록 시 이를 확인함으로써 사전-등록자가 자발적

으로 “SIEF 구성 촉진자 역”을 할 수 있도록 하고 있다. 촉진자 역의 역할에 대한 추

가 안내 사항은 아래 4.5.2절을 참조한다.

3.11 최초 예상 등록마감일 및 사전등록 톤수 정의 방법?

개별 잠정 등록자는 has to indicate during the 사전등록 기간 중, 예상 등록마감일

과 톤수를 표기하여야 하며, 관련 등록마감일이 끝날 때 실제 생산 및/혹은 수입량을

제시하여야 한다. 예상 연간 수량은 회계연도를 기준으로 계산한다. 등록 안내서에는

단계적 도입물질과 비-단계적 도입물질 별, 물질 자체 혹은 조제품, 제품 별로 계산

하는 방법에 대해 기술하였다. 최소한 연속 3년간 제조 혹은 수입된 단계적 도입물질

의 경우, 연간 수량은 회계연도에 선행하는 3년 동안의 평균 생산량이나 수입량을 기

준으로 계산하여야 한다(제 3.30조). 이 규칙은 상품의 형태로 방출되도록 되어 있는

단계적 도입물질에도 적용된다.

부록 —259

4 물질정보교환포럼(SIEF) 구성

REACH는 “물질정보 교환포럼(SIEF)”을 구성하여 하위 사용자와 잠정 등록자에게 자

신들이 갖고 있는 관련 정보를 제공/판매 하여 데이터를 공유하고자 하는 다른 이해

관계자의 참여를 허용할 뿐 아니라 동일한 단계적 도입물의 모든 잠정 등록자들 간에

관련 데이터와 구할 수 있는 데이터를 공유할 수 있도록 하고 있다.

이 절에서는 SIEF의 참여자 자격과, 그 권한 및 의무, 언제 어떻게 SIEF를 구성하는

지에 관하여 기술하였다. 또한 업계 대상의 데이터 공유 및 데이터 공동제출을 위해

사전등록된 물질의 동일성을 확인할 수 있는 방법을 제시하였다.

4.1 SIEF는 무엇인가?

REACH는 SIEF를 구성하여, 하위 사용자 및 갖고 있는 정보를 잠정 등록자에게 판매

하여 관련 정보를 공유하는 다른 이해관계자 (데이터 보유자)를 허용하는 것은 물론,

사전등록된 단계적 도입물질, 사전등록 없이 등록된 단계적 도입물질의 제조자와 수

입업자, 작물보호물질(plant protection product)과 생물체유독물질(biocide)로 사용되

는 단계적 도입물질에 대한 정보 보유자 간의 데이터를 공유할 수 있도록 하고 있다.

SIEF는 화학적 성질이 동일한 개별 사전등록 물질 별로 구성된다. SIEF 필수 참여자

는 잠정 등록자와 (조기 등록자를 포함한)데이터 보유자가 된다. 이 두 그룹의 SIEF

내 역할, 권한, 의무는 서로 다르며, 이에 대하여는 4.3절에 설명하였다.

SIEF의 목적은 다음과 같다.

• 등록을 위한 원활한 데이터 공유로 중복 연구를 피한다.

• 물질 분류와 명명에 차이가 있는 물질의 분류와 명명에 대한 잠정 등록자 간의 합

의.

SIEF는 법인체나 컨소시엄이 아닌, 데이터와 해당 물질에 대한 정보를 공유하는 포럼

이다.

SIEF 참여자는 REACH 하에 자신의 의무를 수행하기에 적합하다고 생각되는 경우,

즉, 데이터 공유, 특히 척추동물 실험과 관련한 데이터 공유를 위하여 자유롭게 자체


조직을 꾸릴 수 있다. SIEF 협력을 위한 조직 구조는 관련 정보 공동 제출 시에 그대

로 사용할 수도 있다. 아래 10장 에 기술한 것처럼 다른 협력 양식을 사용할 수도 있

다.

4.2 누가 SIEF 참여자가 되는가?

제 29조와 30조에 명시한 바와 같이 여러 범주의 이해관계자가 SIEF “참여자”가 될

수 있다.

(1) “잠정 등록자”

(2) “데이터 보유자” (하위 사용자 및 제 삼 자 포함).

각 참여자 범주 별 의무 사항은 아래 4.3절에 기술하였다.

4.2.1 “잠정 등록자”

잠정 등록자는 ECHA에 해당 단계적 도입물질에 대한 제 28(1)조에 해당하는 정보를

사전 등록한 당사자가 된다(위 3.3절 및 3.5절 참조). 다음이 포함된다.

• 그 물질에 대한 사전등록을 한 단계적 도입물질 제조자와 수입업자.

• 제품의 형태로 방출될 목적을 갖는 경우, 사전등록한 단계적 도입물질 물품 생산업

자와 수입업자.

• 단계적 도입물질을 사전 등록한 비-EU 제조자의 단독 대리인.

제 삼의 대리인

처음 두 범주의 경우, 제조자나 수입업자는 데이터와 비용분담에 관한 업무를 처리하

기 위하여 제 삼의 대리인을 지명할 수 있다. 이렇게 하는 것은 일반적으로 생산이나

산업기 을 경쟁업체에 노출할 수 있는 경우 특정 물질에 대한 관심 여부를 드러내지

않기 위한 경우에 해당한다. 업체는 사전등록 시 연락처를 표기하여 교차정보해석이

가능한 그 외 모든 물질을 비롯하여 동일한 코드로 물질을 사전등록 한 모든 잠정등

록자가 연락이 가능하도록 하여야 한다. 이러한 정보가 민감한 정보라 생각하는 경우

에는 제 삼의 대리인을 내세울 수 있다.

제 삼의 대리인을 내세운 법인체가 REACH 하의 제반 의무 사항에 대한 법적 책임을

진다. 이로써, 제 삼의 대리인은 SIEF에 관여한 다른 이해관계자에게 익명으로 되어

부록 —261

있는 제조자나 수입업자를 위한 대행자의 역할을 하게 된다. ECHA가 제 삼의 대리인

을 지정한 제조자나 수입업자의 신원을 다른 제조자나 수입업자에게 공개하는 일은

없다. 단 이로써 제 삼의 대리인이 “잠정 등록자”가 되는 것은 아니다. 제조자나 수입

업자가 법적인 사전-등록자이며, 등록 시의 당사자가 된다. 제 삼의 대리인은 데이터

공유 절차에서만 그 역할을 한다. 제 삼의 대리인은 여러 법인체를 대리할 수 있으나

대표하는 각기 다른 법인체에 대하여 별도의 SIEF 참여자가 된다.

앞서 논한 “제 삼의 대리인”을 아래 4.2.2절에서 기술한 “정보를 보유한 제 삼

자”(“데이터 보유자”)나, 본 안내문의 다른 부분에서 설명한 컨소시엄이나 그룹의

관재인(trustee) 역할을 하는 “정보를 보유한 제 삼자”와 혼동하는 일이 없어야 한

다. 또한 제 삼의 대리인을 단독 대리인과도 혼동하는 일이 없도록 한다(3.4절 참

조).

4.2.2 “데이터 보유자”

단계적 도입물질에 대한 정보/데이터를 보유하고 있으며 이를 기꺼이 공유하고자 하

는 사람은, 정보를 다른 SIEF 구성원에게 제공하는 범위에서 그 물질에 대한 SIEF에

참여자 자격으로 그 자체 식별 및 ECHA에 요청을 할 수 있다.

또한 ECHA에 제 28.1에 열거한 정보의 일부 혹은 그 전체를 제출함으로써 그렇게

할 수 있다. 데이터 보유자는 다음과 같다.

• 사전등록을 하지 않은 연간 1톤 미만의 단계적 도입 물질 제조자 및 수입업자.

• 단계적 도입물질 하위 사용자. (부록 3에 REACH하의 데이터 공유와 관련 있는 하

위 사용자에 대하여 상세히 기술하였다11))

• 다음과 같은 단계적 도입물질에 대한 정보를 보유한 제 삼자

o 무역 혹은 산업 연합, 이미 구축된 분야 특정의 컨소시엄 및 그룹.

o 비정부단체 (NGO), 연구소, 대학, 국제 혹은 국가 기관.

o 유럽 시장에서는 해당 물질을 생산 혹은 시판하지 않으므로 REACH 하의 물질

등록과는 관계가 없는 물질 제조자 (즉 EU로 수출하지 않는 비-EU 제조자).

11) 특별 RIP 3.5에는 REACH 하의 하위 사용자에 대해 다루었다.


또한, 두 개 범주의 데이터 보유자의 경우, (1) 등록자나 (2) 지역사회법 체제 내에서

작물보호물질 및/혹은 생물체유독물질로 단계적 도입 물질에 대한 정보를 이미 제출

하였으므로 SIEF에 자동 참여하게 된다.

• 정상 및 논리적으로 예측 가능한 사용 및 제공 조건에서 연간 1톤 이상 방출되는

물질을 포함하는 제품 제조자나 수입업자 및 생산업자나 수입업자로 2018년 6월 1

일 이전에 단계적 도입물질을 등록한 경우. 여기에는 사전등록을 하였고 제 23조의

해당 마감일 전에 등록을 결정한 경영자 뿐 아니라 사전등록을 하지 않은 경영자도

포함된다.

• 제 15조의 조건을 만족하는 작물보호물질 법안 (91/414/EC)이나 생물체유독물질

법안 (98/8/EC)의 법제 하에 ECHA로 정보를 제출한 당사자.

REACH가 데이터 보유자에게 공동제출에 포함된 연구 및 제안서의 분류와 명명에 대

한 결정에 있어 어떠한 역할도 주지 않았다는 점이 강조되어야 한다. 따라서 데이터

보유자는 다른 SIEF의 활동 구성원(잠정 등록자)에게 데이터를 제공하고 제공한 데이

터에 대한 비용분담만을 요구할 수 있다.

4.3 SIEF 참여자로의 의무는 무엇인가?

모든 SIEF 참가자는 다음의 의무를 갖는다.

• 다른 참여자의 정보 요청에 대응.

• 요청에 대한 기존 연구 내용을 다른 참여자에게 제공.

잠정 등록자 는 다음의 의무를 갖는다.

• 다른 SIEF 참여자가 제공한 정보 중 누락된 부분 요청.

• 등록 요건에 적합하도록 하기 위하여 필요한 추후 연구를 집단적으로 식별.

• 식별된 연구 수행 계획 마련.

• 잠정등록자 간 물질 확인과 명명에 의견차가 있는 경우 이에 대한 합의(4.5.1절 및

5.4절 참조).

데이터 보유자: 이러한 질의에 대한 데이터를 보유하고 있는 경우 데이터 보유자는

잠정 등록자의 문의에 답하여야 한다. 단, 데이터 보유자는 데이터를 요구할 자격이

부록 —263

없다.

4.4 사전등록 이후

REACH 규정에서는 ECHA가 2009년 1월 1일까지 그 웹사이트에 사전등록 물질을

등재하도록 요구하고 있다. 자료 공개로써 특별한 효력을 갖게 된다. 따라서 (1) 사전

등록 후, ECHA 웹사이트 상 사전등록 물질 목록 공개 이전과 (2) 공개 이후가 어떻

게 다른 지에 대하여 구분할 필요가 있다.

4.4.1 사전등록 기간 중(2008년 6월 1일 ~ 2008년 12월 1일)

잠정 등록자가 EINECS나 다른 식별자로 된 수록어에 해당하는 물질을 사전등록하고,

이렇게 한 것이 최초의 사전등록인 경우, REACH IT가 전용 웹페이지를 생성한다.

이 시점에서, 이 페이지는 그 물질의 잠정 등록자와 교차정보해석 및 ECHA를 위한

후보자로서 사전등록 관계 서류에 등재된 물질의 잠정 등록자만 볼 수 있다.

이 페이지에는 다음의 정보가 표시된다.

• EINECS 내 해당 수록어, 즉 IUPAC 명이나 물질에 대한 설명

• EINECS 및 CAS 번호

• 잠정 등록자의 구체적 정보

o 신원 및 연락처

(혹은 그 물질에 대한 회사명을 밝히지 않고자 하는 경우 제 삼의 대리인)

o 물질 등록을 계획하는 톤수 및 예상 등록마감일

o SIEF 구성 시 촉진자 역을 할 것인지에 대한 의사

• 공유 데이터(교차정보해석)와 관련된 그 외 물질.

다른 법인체 뒤이어 동일한 식별자를 갖는 물질을 사전-등록한 경우, 동일한 전용 페

이지 접근권한이 자동으로 생성된다. 이 등록자는 자신보다 먼저 동일한 물질을 사전

등록한 전체 사전등록자에 대한 정보를 볼 수 있다12).

12) 이 절에서, 동일 물질에 대한 참조가 생성된 경우, 동일한 식별자로 사전 등록된 물질을

참조한다. 그러나 이 물질이 SIEF 구성 및 등록과 동일한 것이라는 의미는 아니다(4.5절 참

조).


이러한 뒤이은 사전등록으로 REACH IT는 동일한 물질을 사전등록한 모든 당사자들

에게 이메일로 이 사실을 자동으로 알려 물질 관련 웹페이지 상 정보가 변경되었음을

알려준다(사전-등록자가 자동 통지 기능을 해제한 경우 제외).

잠정 등록자가 다른 법인체가 사전등록서를 제출한 물질을 사전등록 하는 경우, 앞서

언급한 것처럼, 그 잠정 등록자는 동일한 물질에 대한 이전의 모든 사전등록자에 대

한 정보를 볼 수 있는 페이지로 자동으로 이동하게 된다.

물질 A의 잠정 등록자가 다른 물질 B에 대한 데이터를 공유하도록 한 경우(교차정보

해석), 물질 B의 명칭이 물질 A의 웹페이지에 나타나며 물질 A를 사전등록한 모든

당사자가 물질명을 클릭하여 자동으로 물질 B에 해당하는 웹페이지로 이동할 수 있

다. 마찬가지로, 물질 A의 명칭이 물질 B의 웹페이지에 표시되고, 물질 B의 사전등록

자는 물질 A의 웹페이지로 접근할 수 있게 된다.

다른 사전등록자가 연락처 정보를 아는 것을 원하지 않는 SIEF 참여자는 제 삼의 대

리인을 내세우도록 한다. 사전-등록자는 사전등록 정보를 ECHA에 제출할 경우 제

삼의 대리인의 이름을 분명히 알고 있어야 한다. 그렇지 않은 경우 ECHA가 다른 잠

정 등록자에게 신상정보를 공개하는 것을 예방할 수 없다.

이 단계에서, 잠정 등록자가 동일한 식별자로 물질을 사전등록할 수 있으며 동일한

웹 페이지에서 서로 간 연락을 하여 물질의 특성과 SIEF 구성에 대한 논의를 진행할

수 있다. 사전등록 중, 업체는 사전등록을 철회하고 새로운 내용을 입력함으로써 데이

터를 변경할 수 있다.

4.4.2 사전등록 물질 목록 공개

사전-등록자가 제출한 정보를 기반으로, ECHA는 2009년 1월 1일까지 사전등록 물

질 목록을 그 웹사이트에 공개한다.

ECHA 웹사이트에 공개된 목록은 각 물질 별로 (해당하는 경우) EINECS 및 CAS 번

호 와 기타 식별코드, 최초 예상등록마감일을 포함한 물질 명칭을 명시하게 된다.

이 목록에는 관련 물질의 명칭과 기타 식별자 등의 교차정보해석이나 (Q)SAR의 결과

를 이용할 수 있는 정보도 포함하게 된다.

부록 —265

ECHA가 공개한 정보에 사전-등록자의 신원은 포함되지 않는다. 이 정보는 동일한

물질을 등록한 사전 등록자와 교차정보해석을 위한 관련 물질에 대한 사전등록자만이

볼 수 있다.

4.4.3 사전등록 물질 목록 공개 이후

• “데이터 보유자” 별 사전등록 물질 정보 제출

목록 공개 이후, 위 4.2.2절에 언급한 “데이터 보유자”가 단계적 도입물질 처분 시 갖

고 있는 정보를 사전등록자와 공유하고자 할 수 있다. 이들은 그 물질에 대한 SIEF에

참여할 목적으로 해당 단계적 도입물질에 대한 REACH 제 28.1조에 열거된 전체 정

보나 그 정보의 일부를 ECHA에 제출함으로써 이렇게 할 수 있다. 이는 사전등록과

유사한 방법으로 진행된다. 이러한 정보의 실질적 제출에 대한 부분은 현재 논의 중

이다.

데이터 보유자의 연락처는 관련 물질에 표시되며 그 사이트에 접근이 가능한 모든 사

전-등록자가 볼 수 있다. 데이터 보유자는 물질 웹페이지에 대한 접근권을 갖지 않는

다.

권고안: 데이터 보유자는 2009년 1월 1일 이후 가능한 빠른 시일 내에 사전등록

물질에 대한 정보를 제출하여야 한다. 데이터 보유자의 경우, 정보 공유를 통해

SIEF에 참여하겠다는 의사를 ECHA로 통지해야 하는 REACH 하의 요건/마감일은

없다. 만일 데이터 보유자가 데이터를 공유하고자 한다면, 사전등록 물질 목록이

공개된 이후 가능한 빨리 물질을 자체적으로 식별하여 데이터 공유 절차를 용이하

게 하는 것이 좋다. The earlier 데이터 보유자가 관심사를 빨리 표명할수록, 등록

관계 서류가 복잡해지기 전에 데이터 보유자와 잠정 등록자가 관련 데이터를 공유

할 가능성이 높아진다. REACH IT는 데이터 보유자가 보유한 데이터 중에서도 특

히 시험 물질 규격에 관하여 보다 상세히 기술할 기회를 제공하여 다른 SIEF 구성

원이 연구에 관하여 보다 통찰력을 가질 수 있도록 할 것이다. 한편 발생할 수 있

는 잠재적 CBI 사안을 충분히 고려하여 데이터 보유자가 해당하는 경우 이러한 기

회를 잘 활용할 수 있도록 한다.


• 사전등록 물질 목록에 표시되지 않은 단계적 도입물질 하위 사용자의 요청

사전등록 물질 목록 공개로 하위 사용자가 자체 공정에 필요한 모든 물질이 목록 상

에 있고 공급 중단 여부를 확인할 기회를 제공하게 된다. 이중 하나나 그 이상이 목

록에서 제외되어 있는 경우, 하위 사용자와 그 물질에 대한 최초 제조자나 수입업자

가 되고자 하는 업체 간 연락을 원활히 할 수 있는 ECHA 중재를 통한 기작을 마련

한다.

특히 목록 공개 후, 목록에 없는 물질의 하위 사용자는 관심 물질, 연락처, 현 공급자

에 대한 세부 정보를 ECHA에 알릴 수 있다. ECHA가 그 웹사이트에 물질 명을 공개

하게 된다. 제조자나 수입업자가 ECHA와 연락을 취하는 경우, ECHA가 하위 사용자

의 연락처 정보를 잠정 등록자에게 제공할 수 있다.

이러한 기구는 하위 사용자 수준에서 다른 공급자를 찾거나 이러한 다른 공급자가 제

28(6)조에서 기술한 최신 사전등록 절차에 따라 사전등록 할 수 있도록 해 준다.

하위 사용자 대상 권고문: 물질이 사전등록 물질 목록에 있는 경우, 이것이 현 공

급자가 사전등록한 것이 효력을 갖는다거나 자사의 공급자가 실질적으로 그 물질

을 등록하였다는 것을 의미하는 것이 아니란 사실을 하위 사용자는 알고 있어야

한다. 제조자 및 수입업자는 그 물질을 등록할 의도인지에 대하여 하위 사용자와

상호 의사를 교환할 것을 장려하고 있다. 마찬가지로, 하위 사용자도 가능한 빠른

시일 이내에 사전등록기간이 끝나기 전(2008년 12월 1일)에 공급자와 연락을 취

하여 공급사의 의중을 알아보고 다른 공급원을 찾을 필요가 있는 지에 대하여 결

정하는 것이 좋다.

부록 3에서는 하위 사용자의 데이터 공유 개입에 대한 세부 안내를 제시하였다.

4.5 SIEF는 언제 어떻게 구성되는가?

REACH 규정 제 29조는 “동일한” 단계적 도입물질에 대한 모든 잠정 등록자와 데이

터 보유자가 SIEF에 참여하도록 하고 있다. 단, REACH 규정은 “동일성”에 대하여

정의하고 있지 않으며, 이후로도 동일성 구축 및 SIEF 구성에 대한 공식적인 과정은

밟지 않을 것으로 보인다.

부록 —267

EINECS 수록어 및 다른 물질의 정확한 속성에 대한 평가는 물질 조성을 알고 있는

제조자나 수입업자만이 수행할 수 있다. 따라서 SIEF 가 구성되는 물질에 대한 정확

한 정의를 할 책임이 이들에게 있다.

물질 동일성에 대한 합의에 도달하기 위해, 사전-등록자는 사전-SIEF 논의에 참여하

여야 한다. 이 결과, 사전등록 목록 상 물질의 잠정 등록자가, 효율적 제조 맟 유효한

데이터 공동제출 시와 마찬가지의 물질을 제조 혹은 수입하려 했음에 동의하는 경우

SIEF가 구성된다.

데이터 보유자는 사전-SIEF 논의에는 관여하지 않는다. 이들은 동일한 식별자(e.g

EINECS 수록어)에 대한 사전-등록자 간의 사전-SIEF 논의의 결과가 나오면 관련

SIEF의 구성원이 된 것으로 간주한다. Since 데이터 보유자는 동일한 식별자에 대해

사전 등록한 잠정등록자의 연락처를 알지 못하므로, 이 식별자 중 어떠한 물질이 데

이터와 관련이 있고 어떠한 SIEF에 데이터 보유자를 참여시킬 지를 평가하는 것은

잠정 등록자의 몫이다.

ECHA는 잠정 등록자 간의 논의에는 참여하지 않으며 특정 SIEF 생성을 결정하거나

거부하는 역할은 하지 않는다.

단, REACH IT는 SIEF 생성 시 물질 웹 페이지 상에 두 가지 공백 필드를 만들어

정보를 입력하도록 한다. 첫 번째 공백 필드는 SIEF 구성 촉진자 역만이 쓰기 권한을

갖는다. 두 번째 공백 필드는 모든 물질 사전-등록자가 쓰기 권한을 갖는다. 이 두

필드 상의 모든 메시지는 그 메시지 작성자가 독자적 권한을 가지며, ECHA는 그 내

용을 승인 혹은 승인거부 할 권한이 없다.

SIEF 구성 촉진자 역이 첫 번째 공백 필드에 SIEF 생성에 관한 내용을 입력하고 연

락처와 이후 의사소통 수단(전용 웹 사이트 등)을 입력하도록 하고 있다. 두 번째 공

백 필드는 다른 사전 등록자가 (SIEF 구성 촉진자에 동의하지 않는 경우) 입력한다.

이 두 필드 모두 입력 문자 수에 제한이 있으므로 핵심 메시지와 이후 연락정보 및/

혹은 의사소통 수단에 대해 간략히 입력하도록 한다.

권고안: 잠정 등록자는 가능한 빨리 SIEF를 구성할 수 있도록 일을 진행하여 공유 데

이터를 정리하고 2010년 11월 30일 등록마감일까지 대량의 물질을 생산하는 경우


특히 등록 관계서류 등의 데이터 공유를 원활히 할 충분한 시간을 마련하도록 한다.

4.5.1 물질 동일성은 어떻게 결정하는가?

물질을 식별할 때, 잠정 등록자는 물질 확인 및 명명 안내서를 숙지하여야 한다.

잘 정제된 조성(즉 단일-조성 및 다중-조성 물질)의 경우, 명칭을 동일화함으로써 특

정의 불순물로 인해 분류가 달라지고/위험요소가 생기는 경우에도 데이터 공유가 가

능하다. 모든 데이터가 다른 물질에 적합하지 않은 것이 분명한 경우에 한해, 이러한

물질을 다른 것으로 간주할 수 있다(즉 용해도와 같은 위험 속성에 영향을 주는 물리

적 속성에 차이가 있는 경우).

UVCB 물질의 경우도 마찬가지로 명명을 통해 ‘동일성’을 결정할 수 있다. 명칭이 동

일한 경우, 가용 데이터에 위배되지 않는 한에서 동일한 물질로 간주한다.

대부분의 경우 (EINECS 혹은 CAS 번호, 혹은 그 수록어 상의 기재사항으로 정의되

는) EINECS 상 동일한 수록어로 사전 등록된 물질은 동일한 물질이 되며, 잠정 등록

자가 총체적 오류(gross errors)를 신속히 점검한 후, 데이터 공동제출이 가능하며

잠정 등록자 간 즉각적 협력에 들어갈 것이라는 데에 합의하게 된다.

그러나, 어떤 경우 동일한 데이터를 공동제출 할 수 있는 물질인지를 확인하고 관련

된 위험 데이터를 목적적으로 교환할 수 있는 지를 판단하기 위해 EINECS 수록어에

서 다루고 있는 물질의 정확한 성질을 세 히 조사하여야 할 경우도 생길 수 있다.

보통 다음의 경우가 여기에 해당한다.

• 물질에 대한 EINECS 상의 설명은, 이 한 가지 수록어에 해당하는 다른 물질의 물

리-화학적 및 (생물)독성학적 속성이 이를 기술하기 위한 동일한 데이터를 사용하

는 경우와 충분히 차이를 보이는 범위에서만 광의로 사용할 수 있는 EINECS 상의

기술 사항. 이는 UVCB의 경우에 특히 해당한다.

• EINECS 상 한 가지 이상의 수록어가 있으며, 물질 확인 및 명명 안내서에 따라 동

일한 것으로 간주하는 물질

동일성 분석 결과

부록 —269

동일성 검토 후, 세 가지 상황이 가능하다.

(i) 모든 잠정 등록자가, 자신들의 물질이 동일하며 그 물질에 대한 SIEF 내에서 데이

터 공유 절차를 밟을 것이라는 데에 합의

(ii) 하나 혹은 그 이상의 잠정 등록자가, 자신의 물질이 다른 참여자가 사전등록한 물

질과 동일하지 않다고 간주하는 경우로, 다른 참여자의 데이터는 그 물질의 프로파일

을 기술하는 데에 관계되지 않을 수도 있다. 이 경우, 개별 물질을 대표할 SIEF를 구

성할 지에 대한 결정은 잠정 등록자가 한다. 이 때, 물질의 동질성에 대해 우선적으로

결정해야 할 부분을 물질 확인 및 명명 안내서에 규정하였으며, 데이터 공유가 의미

있는 결과를 주는 지의 여부와는 무관하게 이는 SIEF를 통해 사용할 수 있다. 물질이

실질적으로 다른 경우에만 복수의 SIEF를 구성할 수 있다는 점이 강조되어야 한다.

동일한 물질에 대해 복수의 SIEF를 구성하는 것은 데이터 공유 의무에 위배된다.

(iii) 하나 혹은 그 이상의 잠정 등록자가 자신의 물질이 다른 식별 코드로 사전 등록

된 하나 혹은 복수의 물질과 동일하다고 생각하여 이러한 물질들이 하나의 SIEF 내

에서 데이터 공유를 진행할 수 있을 정도의 유사성을 갖고 있다.

SIEF가 구성되면 데이터 공유가 SIEF 내에서 의무화된다. 또한 동일한 SIEF가 다루

는 물질에 대한 공동제출 원칙이 적용된다.

물질의 실체/동일성에 동의하지 못하는 경우

당사자가 물질의 동질성에 대해 동의하지 않고, 해당 물질에 대해 다른 당사자가 만

든 SIEF에 포함되어야 한다고 생각하는 경우, 그 당사자는 SIEF 참여를 공식적으로

요청할 수 있으며 등록 시 빠트린 데이터 접근 요청을 할 수 있다. 접근이 거부된 경

우, 제 30(3)조와 (4)조가 적용된다. 이는, 척추동물실험의 경우, 데이터를 요청한 당

사자가 등록 관계 서류에 이에 대한 이유를 설명하는 관련 정보 요건을 채우지 않고

등록절차를 진행하여야 한다는 의미가 된다. 이에 관리청은 요청한 당사자의 위치가

정당하며 SIEF 참여자에게 데이터 공유 요청을 하였는지를 판단하고 제 30(3)조를

이 경우에 적용할 지를 결정하여야 한다. 보통, 그러한 결정은 제 30(4)조 하에 척추

동물실험과 무관한 시험에 대한 데이터 공유 규정을 명확히 하는 데에 사용한다.


경쟁 및 신뢰 문제

물질 유사성 확인을 위해 요청한 정보를 교환하는 것이 EC 경쟁법 상 문제를 일으키

지는 않으나, 본 안내문 9장에서 설명한 것처럼 참여자가 특히 주의해야 할 사항이

있다.

전술한 정보 교환 시에는 기 사업정보(CBI)는 공개하지 않는 것이 일반적이다. 그럼

에도 노하우나 민감한 정보 등의 기 데이터가 관여된 경우에는 업체가 정보를 보호

할 수 있다.

이런 경우, 참여자가 공유 정보 선별이나, (기 계약서 날인 등으로) 선택한 회사 임

원에게 제한된 접근권한 허용, 독립 제 삼자나 관재인 지명 등의 방법을 포함한 여러

선택안을 고려해 볼 수 있다. 이러한 CBI에 관한 선택안에 대해서는 11장에 설명하

였다.

만족할만한 해결책을 찾지 못한 경우에는, 해당하는 잠정 등록자가 개별 등록서를 제

출하여 선택적 이탈을 할 수 있다(선택적 이탈에 대한 자세한 내용은 본 안내서 8.4

절 참조).

실체(identity) 문제와 이에 대한 해결책.

A. 틀린 EINECS 수록어로 물질 사전-등록

2008년 12월 1일 이전에, 적절한 EINECS 수록어로 물질을 재차 사전등록할 수 있

다. 이 단계에서 이전의 사전등록 내용은 철회되거나 (즉, 사전-등록자가 SIEF의 활

동 참여자가 아닌 경우) 유휴상태가 된다. 2008년 12월 1일 이후에도 SIEF 구성 하

에 정보 개선이 가능하다. 동일한 및/혹은 유사한 식별 코드의 사전 등록자가 물질의

실체를 확인한 결과, 원래 코드가 아닌 다른 코드로 등록한 사전등록자의 SIEF에 보

다 가깝다고 결론이 난 경우, SIEF 구성 중에도 조정이 가능하다. 단 물질의 실체에

대한 수정 이상의 변경은 불가능하다 (즉 관련 없는 물질의 SIEF에 가입하는 경우).

이런 경우, 그 물질과 관련된 일체의 활동을 중단하여야 하며 등록 관계 서류를 완비

하여 제출한 이후에 이러한 활동을 재개할 수 있다. 또한 물질을 사전등록하지 않아

2008년 6월 1일자로 등록 의무가 적용되므로, 사전-등록자는 국내법에 의거하여 등

록 의무 위반에 대한 벌금형을 받게 된다.

부록 —271

B. 동일한 물질에 대한 복수의 EINECS 수록어가 있는 경우

동일한 물질에 대해 복수의 EINECS 수록어가 있는 경우, 유사한 해결책이 적용된다.

사전등록 기간 중에는, 제조자 및 수입업자가 EINECS 수록어 중 하나로 추가로 사전

등록 결정을 하여 하나의 SIEF 내 전체 참여자를 다시 나눌 수 있다. 다른 수록어로

사전등록한 경우 철회하거나 간단히 유휴상태로 만들 수 있다.

참여자가 즉시 알아차리지 못하는 경우 동일한 물질에 대해 여러 개의 사전 SIEF 가

동시에 운영될 수 있다는 사실을 알고 있어야 한다. 따라서 잠정 등록자가 참여하여

사전등록 목록에서 가능한 수록어를 검토하고 하나의 SIEF를 구성하도록 하여야 한

다. 이는 교차정보해석 REACH IT가 제공하는 교차정보해석으로도 가능하다. 이 방

법은 잠정 등록자가 사전 등록기간이 끝난 뒤에도 두 물질 간 교차정보 해석을 할 수

있도록 해 준다. 두 가지 물질에 대한 잠정 등록자는 서로 간의 연락처 정보를 볼 수

있다. 이로써 자신이 동일한 물질을 갖고 있으며 이를 하나의 SIEF로 통합할 수 있다

는 결론에 도달할 수 있다.

C. 복수의 다른 물질을 지칭하는 물질에 대한 EINECS 수록어

한 명의 잠정등록자의 물질이 다른 전체 잠정 등록자와의 데이터 공유가 불가능할 정

도로 차이가 있는 경우, 수록어 분리(split)를 고려해 보아야 한다. 이는 일반적으로

EINECS 상 오류가 있는 경우나, EINECS 수록어 정의가 광범위한 경우에 생긴다. 이

를 위해, 참여자는 공동으로 위험 데이터 세트를 제출할 수 있는 지의 상동성 평가를

위해 자신의 물질 규격을 교환할 필요가 있다. 이로써 각자의 물질이 동일하지 않다

는 결론에 도달하면, 여러 SIEF를 구성한다.

D. EINECS/CAS 수록어나 다른 식별 코드가 없는 단계적 도입물질(특히 제 3(20)(b)

및(c)조의 경우).

이런 경우, 사전 등록된 물질명이 물질의 실체를 규명하고 SIEF를 구성하는 출발점이

된다. 물질 확인 및 명명 안내서를 기반으로, 이러한 물질은 동일한 것으로 간주하며

SIEF를 구성하고 데이터 공유 및 공동제출 의무를 적용한다.

4.5.2 SIEF 내 의사소통 촉진 방안 - SIEF 구성의 촉진자 역


한 명의 참여자가 조정자 역할을 하면서 함께 행동할 것을 촉구하는 경우 SIEF 내

정보 교환이 보다 원활해 질 것이다.

REACH에는 시험 및 공동제출을 위한 등록자 대표(Lead registrant)에 대한 조항이

있으며(REACH 제 11.1조 참조.), “등록자 대표가 있거나” 다른 참여자가 SIEF 구성

단계에서 촉진자 역할을 맡으면 일이 원활하게 진행될 것이다.

REACH 상에 그 영향에 대한 구체적인 조항은 없으나, REACH IT는 사전등록 시 선

의로 “SIEF 구성 촉진자 역”을 맡아 잠정 대표로서 의사소통을 원활히 할 기회를 가

질 것인지를 잠정 등록자에게 표시하도록 하고 있다.

이 역할은 다음과 같다.

• SIEF 구성 촉진자 역은 자발적인 것이며 어떠한 특별한 의무를 지지 않는다. 즉,

업체가 사전 SIEF 내에서 자발적으로 타업체와의 의사소통을 개진하는 역할을 한

다.

• REACH-IT의 체크상자에 표시를 하여 선의로 SIEF 구성 촉진자 역을 할 것인지를

나타내는 것으로 법적 구속력이 없다. 즉, 잠정 SIEF 구성 촉진자 역은 어떠한 경

우에라도 자산의 역할에 대해 자유롭게 재고할 수 있으며 촉진자 역을 하지 않기로

결정할 수도 있다.

• SIEF 촉진자 역은 REACH 규정 상 공식적인 역할이 아니나, 등록자 대표 역할을

위임받게 되고, 이는 이후 규정에 명시될 것이다.

촉진자 역할은 “사전-SIEF” 단계에 시작하여, 사전-등록자 모두가 동일한 SIEF 내에

서 정보를 교환할 수 있도록 한다. 예를 들어, 촉진자 역은 모든 잠정 등록자와 연락

을 취하여 물질의 실체에 대한 정보를 교환하도록 조직화 할 수 있다. 두 번째로,

SIEF를 구성한 경우, 물질에 대한 실질적 정보 교환 방법을 제안할 수 있다. 부차적

으로, 정보 교환과 공동제출 준비 조직에 대한 등록자 대표로 합의를 얻는 조기 단계

에 들어갈 수도 있다. REACH가 이에 대하여 어떠한 조건도 붙이지 않았으므로, 다른

형태의 조직도 가능하다.

부록 —273

교환 정보가 하나 혹은 그 이상의 잠정 등록자에게 있어 사업적으로 민감한 정보인

경우(즉, 생산 공정에 대해 알 수 있는 불순물 정보 등), 촉진자 역이나 지정된 등록

자 대표가 기 계약서를 체결하거나 잠정 등록자를 대표하여 기 정보를 취급할 수

있는 독립 제 삼자나 관재인을 내세우도록 제안할 수 있다.

그 다음으로, 촉진자 역이나 지정된 등록자 대표는 다음의 단계 중 가능한 것(일부 혹

은 전체)을 제안할 수 있다.

• 당사자 간의 협력체제 및 내부 규약 구성 (10장 참조)

• 필요한 기술 작업을 진행할 사람 (잠정 등록자나, 제 삼의 계약자나 혹은 이 두 가

지 방법의 혼용)

• 협력 범위: SIEF 의무로 협력을 제한할 것인지(데이터 공유 및 분류와 명명), 다른

목표를 위해 이를 확대할 것인지의 여부

• 데이터 교환 조직화

• 등록자 대표 지정 (정하지 않은 경우)

촉진자 역이나 지정된 등록자 대표가 잠정 등록자를 대신하여 다음과 같은 여러가지

조직적 직무를 수행할 수도 있다.

• 교차정보해석이 적용되는 다른 SIEF와의 의사소통 통로

• SIEF의 최근 등록자의 수록어 유화

• SIEF 내에 데이터 질의 생성

• SIEF 내 가용 데이터 목록 작성

경우에 따라, 촉진자 역이나 지정된 등록자 대표가 제안한 직무가 실체화되어, 특히

촉진자 역이 보상해 주어야 할 서비스를 제공하는 경우 당사자들이 초기 제안 사항

이상으로 촉진자 역이나 지정된 등록자 대표가 사용한 재원에 대한 재정적 보상을 고


려해야 하는 경우가 있을 수 있다.

4.5.3 데이터 보유자가 SIEF에 참여할 수 있는 시기

데이터 보유자는 ECHA가 사전등록물질 목록을 공개한 이후 단계적 도입물질에 대한

정보를 제출할 수 있다. 단, 이 단계에서 그 물질에 대한 SIEF가 사전등록된 대로 구

성되지 않을 수도 있다.

데이터 보유자는 사전-SIEF 논의에는 개입하지 않는다. 동일한 EINECS 수록어에 대

한 사전 등록자 간의 사전-SIEF 논의 결과로 SIEF가 구성되면 이에 대한 구성원이

된다.

SIEF가 최종적으로 구성되고 데이터 간 차이를 식별한 경우, 잠정 등록자가 데이터

가용성에 대한 조사를 개시한다(아래 5절 참조). 이 단계에서, 누락 데이터에 대한 문

의를 할 수 있다(누락 데이터가 척추동물 실험에 관한 것인 경우 이는 의무 사항이

된다). 이로써 잠정 등록자는 사전등록 물질 목록 상 수록어에 대하여 여러 개의

SIEF가 존재할 수 있다는 사실을 알고 있어야 한다. 질의는 사전등록 물질 목록 내

수록어에 해당하는 모든 데이터 보유자에게 전송되며, 최종 SIEF가 여러 사전등록 물

질을 통합한 결과로 생성된 것인 경우 다른 수록어를 가진 데이터 보유자에게 전송될

수도 있다.

잠정 등록자는 SIEF에서 다루는 물질의 실체와 7.2절의 조항을 고려하여 데이터 보

유자의 데이터의 연관성을 평가한다. 이를 위해 데이터보유자와 물질의 실체에 대한

정보 교환 작업이 필요하다. 따라서 데이터 보유자는, 구할 수 있는 데이터에 대한 물

질 확인 및 명명 안내서 상의 범주를 기반으로 실체 정보를 검토하고 REACH 데이터

공유를 위해 정보를 제공할 것인지를 결정한다.

권고안: 데이터 보유자는 잠정 등록자가 자신이 갖고 있는 물질과의 연관성을 확

인할 수 있도록 하기 위해 보유한 데이터에 대한 물질의 실체를 알고 있어야 한다.

시험 물질의 실체와 사전등록자와 마찬가지 방법으로 사전등록한 물질과의 관련성

을 알아보기 위한 방법을 찾아야 한다(물질 확인 및 명명 안내서 기반).

4.6 SIEF 내부 규정 (그룹화, 교차정보해석)

부록 —275

REACH 조항이 본질적으로 추구하는 목적은 불필요한 동물실험을 피하고자 하는 데

에 있다. 물질이 충분히 유사하다고 생각되는 경우, 보유한 물질에 대한 다른 물질과

연관이 있는 데이터를 사용하는 것이 한 가지 방법이다. 다른 물질에 대한 데이터 교

차분석은 전문가의 판단 하에 수행해야만 한다. REACH 하의 정보요건에 대한 안내

서에는 언제 어떻게 교차분석을 해야 하는 지에 대해 설명해 놓았다. 교차정보해석의

기술적 측면 이외의 부분을 고려해야 한다.

사전등록 시, 물질 A 제조 회사는 다른 물질 (즉 물질 B)과의 교차분석을 고려할 기

회를 갖게 된다. ECHA는 다른 물질에 대한 SIEF에 속하는 참여자에게 이 정보를 제

공하여, 이들은 물질 A 사전등록자의 정보를 보고 데이터 공유에 대한 질의를 보낼

기회를 갖게 된다. 마찬가지로 물질 A 사전-등록자는 물질 B에 대한 SIEF 참여자 정

보를 볼 수 있고 데이터 공유에 대한 질의를 보낼 기회를 갖게 된다. 교차정보해석

표시는 사전등록 이후에도 (즉 사전등록 물질 목록 확인 후) 가능하다.

사전-등록한 A가 물질 B의 사전등록자가 A와의 상호교차분석을 하도록 했다고 볼

수는 없으므로, 물질 B는 잠재적 교차정보해석 물질이 된다는 사실을 명심하도록 한

다. B 참여자가 자신이 사전등록을 하였을 때 교차정보해석을 허용하도록 하지 않았

더라도 B SIEF에 A와 B의 교차정보해석이 표시된다.

이 때 연쇄적인 교차분석은 이루어지지 않는다. SIEF A의 경우 SIEF B를 교차분석

하고, SIEF B는 SIEF C를 교차정보해석을 한다고 할 때, SIEF A와 SIEF C 사이에

자동연결이 되지는 않는다. 교차정보해석은 전문가의 판단에 의하며, 유효성이 과학적

으로 검증되지 않은 경우, 여러 물질 간의 연쇄적 교차정보해석은 이루어지지 않는다.

교차정보해석에 관한 가능한 모든 사례를 제시하는 것은 불가능하며, 그 유용성은 사

례 별로 평가한다.

REACH가 동물실험을 줄이고 비용을 절감하기 위해 권고하고 있다고 해도, 다른

SIEF의 참여자 간의 데이터 공유는 의무 사항이 아니다. 이에 대한 직접적인 결과로

REACH의 데이터 공유 조항을 적용하지 않는다. 다른 SIEF의 연구 결과에 대한 접근

권한 요청은 사례 별로 관련 업체와의 협상을 통해 결정된다. 이 협상 과정을 원활히

하기 위해, 본 안내서의5.3.3. (집단적 경로), 5.5.4 및 5.5.5 (개별 경로)에 제안한 선

택안을 고려하도록 한다.


REACH IT는 교차정보해석을 통하여 다른 SIEF 및 사전-등록자와의 데이터 교환이

가능하도록 하고 있다.

4.7 SIEF의 운영 종료

제 29조에 따라, 최종적으로 “개별 SIEF는 2018년 6월 1일까지 운영된다”. 이 날짜

는 단계적 도입물질의 최종 등록마감일과 일치하며, 그 물질에 대한 활동 중단 결정

을 내렸거나 등록 임계치인 1톤을 초과하지 않은 경우를 제외하고는 이 날짜로 모든

사전-등록자가 자사의 물질을 등록하여야 함을 의미한다.

단, 등록제 하에서 SIEF가 생성한 데이터는 2018년 6월 1일 이후에도 다른 잠정 등

록자가 무단으로 사용하지 못하도록 보호 조치를 받는다. 또한 SIEF 운영이 종료된

후에도 갱신 등의 목적을 위해 데이터를 생성해야 할 수도 있다.

따라서 등록자는 2018년 6월 1일 이후에는 등록자 간의 협조양식을 확대하는 것을

고려할 수도 있다. 결국, 2018년 6월 1일 이후 신규 등록자가 요청한 연구 자료에 대

한 보상을 취급할 기작을 마련하도록 한다.

단, SIEF 운영 종료로 아래 5장에 기술한 SIEF 내에서의 데이터 공유 의무 조항도

만료된다. 이 시점부터, 비-단계적 도입물질에 대한 데이터 공유 규정이 전체적으로

적용되며 데이터 공유 체제로 편입된다(6장 참조).

4.8 데이터 공유 의무

REACH에 규정된 SIEF 참여자의 의무와(4.3절에 상세히 명시) 이러한 의무에 해당하

지 않는 회원국(Member States)이 제정한 구속력 이외, 국내법으로 SIEF 참여자 (기

타 REACH 관계자)의 의무를 규정한다.

예를 들어, SIEF에서 다른 참여자에게 제공한 연구 자료에 허위 사실이 있다거나,

(다른 SIEF 구성원에게 그 원인이 귀착되는 경우가 아닌) 등록자 대표가 물질을 제

시간에 등록하지 못하는 등의 경우 SIEF 참여자의 의무가 발동된다. 이러한 사안은

REACH에서 다루고 있지 않으며, 국내법의 범위에서의 당사자 간 계약의 영향을 받

는다.

부록 —277

일반적으로, 회원국의 국내법의 의무 조항 범위 내에서 민영 부분은 계약으로 관계를

자유롭게 조직화하고 계약적 의무를 규정할 수 있다. 즉 의무 사항 중 일부를 계약에

서 제외시킬 수도 있다.

아래는 REACH 하에서 정보를 공유할 때 의무 이행을 위해 다른 범주에 속한 SIEF

가 고려해야 할 사안 목록이다.

• 잠정 등록자는 자사가 등록한 내용에 대한 책임을 져야 한다. 단 제공한 정보나 연

구 자료 혹은 그 소유권에 대한 곡해가 있는 경우 (SIEF내 혹은 외부) 잠정등록자

에 대한 책임을 져야 할 수도 있다13).

• 독립된 제 삼의 대리인 및 단독 대리인의 경우, SIEF와 비-EU 제조자 및 그 대표

간의 계약서를 통해 의무와 책임에 대하여 명확히 하도록 한다. 이러한 계약서에서

REACH 하의 단독 대리인의 책임에 대한 항을 소거할 수 없으며 단독 대리인과 비

-EU 제조자 간의 관계에만 영향을 줄 수 있다.

• 마찬가지로, 독립된 제 삼자를 통해 기 정보를 교환하는 업체도 계약이 영향을 주

는 업체와 독립 제 삼자 간 계약을 체결하도록 한다.

• 등록자 대표는 다른 등록자의 합의 하에 이들을 대신하여 공동으로 제출할 관계 서

류의 일부를 작성한다. 기술적으로, 등록자 대표만이 REACH IT에 공동 관계 서류

의 일부를 제출한다.

• SIEF 참여자처럼 대표 선정 및 권한 대항을 할 경우 데이터 보유자도 지적재산권과

품질 문제를 염두에 두고 있어야 한다.

• 컨소시엄이 법인격인 경우 이외에, 컨소시엄 구성원이 제 삼자에 대한 공동 책임을

진다. 이들 간 컨소시엄 구성원의 책임은 컨소시엄 계약서로 구성할 수 있다.

13) 이러한 책임은 교차정보해석이나 (Q)SARS의 결과로 사전 등록 단계에 물질을 식별한 다

른 SIEF의 잠정 등록자가 있는 경우에도 해당한다.


5 SIEF 내 단계적 도입물질의 데이터 공유 규칙

이 절에서는 SIEF 내에서 잠정 등록자와 데이터 보유자 간 단계적 도입물질에 관한

데이터 공유에 관한 규정을 다루었다. 또한 SIEF 내 분류 및 명명에 관한 문제도 다

루었다.

5.1 데이터 공유방법

제 29.3조는 다음과 같이 SIEF의 기능에 대한 기본 규칙을 기술해 놓았다.

“SIEF 참여자는 다른 참여자에게 기존 연구자료를 제공하고, 다른 참여자의

정보 요청에 대응하며, 이후 연구에 대하여 공동으로 식별하며 (...) 그러한

연구를 수행토록 한다.”

또한, 제 11조에서는 선택적 이탈이 적용되는 경우 이외에는 분류 및 명명 정보 뿐

아니라 연구와 시험 제안에 있어서도 동일한 물질에 대한 전체 등록자가 공동으로 제

출하도록 요구하고 있다. 이는 데이터 공유 절차와 공동 제출 절차 하에 법적 의무를

다하도록 하는 데 필요한 사안이다.

제 30.1조는 “시험을 수행하기 전에” SIEF의 참여자가 SIEF 내에서 관련 연구가 진

행된 적이 있는 지를 확인하도록 하고 있다. 이러한 연구 정보가 있는 경우, 참여자는

(척추동물 실험인 경우) 그 연구결과를 요구하여야 하며 (척추동물과는 무관한 실험인

경우) 이를 요구할 수 있다. 빠진 정보에 대한 요청 이후, 데이터 소유자는 그 비용에

대한 증빙자료를 제공하여야 하며 이후 데이터 공유에 대한 의무가 있다.

실제로는, 필요한 정보를 모으고, 필요한 데이터 및 분류와 명명에 대한 동의를 구하

며, 데이터 공동 제출 준비를 하기 위한 보다 직접적인 방식을 사용하는 경우가 더

많다. 여기에는 (공개 데이터를 포함하여) 모든 가용 데이터에 대한 공동 검토를 포함

시킬 수 있다. 이러한 보다 복합적인 교환방법으로 참여자가 분류 및 명명, 연구 요약

서 초본 작성, 시험 제안서, 공동 화학물질 안전성 보고서 초안 작성, 안전 사용 지침

에 대한 합의 등에 대한 결정을 내릴 수 있다. 결과적으로 SIEF 구성원이 (공개 데이

터를 포함한) 기존 정보와 필요한 데이터 식별, 새로운 정보 생성, 공동 등록 관계 서

류 작성 (집단적 경로)의 일을 함께 하는 것을 권장한다.

부록 —279

이렇게 데이터를 구할 수 있는 경우, 제 30조의 공식적인 단계를 따를 필요는 없다.

이러한 조항(개별 경로)은 주로 당사자가 집단적 경로를 따르고자 하지 않는 경우나

(즉 SIEF 내 다른 구성원에 동의하지 않는 경우) 하나 혹은 그 이상의 SIEF 구성원

이 준비한 전체 데이터 세트를 기반으로 결정을 내리고자 하는 경우, 혹은 한정된 데

이터를 공유해야 하는 경우에 적용한다. 개별 경로로 인해 잠정 등록자가 데이터 작

성과 공유라는 의무에서 해방되지는 않는다.

5.2 등록 정보 요건 충족을 위한 4단계

등록 정보 요건을 참조하여 먼저 공유 데이터를 검토한다. REACH에서는 필수 요건

으로, 제조자 및 수입업자가 제조 혹은 수입하는 물질에 대한 데이터를 수집하고, 이

데이터로 이 물질에 관한 위험 평가를 하며, 물질의 생활환을 이용하여 적절한 위험

관리방법을 개발 및 제시하도록 하고 있다. 이러한 의무에 대한 문서화를 위해 등록

관계 서류를 ECHA에 제출할 것을 요구하고 있다.

등록 관계 서류를 제공하기 위해, 제조자 및 수입업자는 그 시발점으로 제조 혹은 수

입하는 수량과는 관계없이 물질의 본질적 속성에 대한 모든 정보를 수집하는 것을 의

무로 하고 있다. 이후 이 정보를 각 제조자나 수입업자에 대한 물질의 수량에 따른

표준 정보요건과 비교한다. 데이터 편차가 식별된 경우, 새로운 시험을 수행하거나 시

험 제안서를 작성한다.

위에서, 등록을 위한 정보 요건을 충족시키기 위해 다음과 같은 네 단계가 필수적이

다.

• 1 단계: 기존 정보 수집

• 2 단계: 필요한 정보 고려

• 3 단계: 정보 편차 식별

• 4 단계: 새로운 정보를 생성하거나 REACH의무 규정에 맞는 시험 전략 제안


대부문의 단계적 도입물질의 경우, 여러 업체가 동일한 물질을 생산 혹은 수입하고

있으며 제 삼자 뿐 아니라 이런 업체들 사이에서 데이터를 구할 수 있다. 이런 경우,

SIEF 내 잠정 등록자는 의무적으로 보유하고 있는 동물 데이터를 공유하고 공동 등

록 관계 서류를 작성해야 한다. 이는 위에서 기술한 네 단계를 조직화하기 위한 방식

에도 영향을 준다.

5.3 집단적 경로

REACH가 잠정 등록자가 데이터 공유 및 공동제출 의무를 어떤 식으로 조직화 할 것

인지에 대한 융통성을 갖도록 해 주는 것이 중요하다. 본 절에서는 데이터 공유 및

등록 시 데이터 공동제출을 위한 준비를 포함하여 SIEF 내에서 위 5.1절의 목적에

맞게 집단적인 방법으로 데이터를 공유할 수 있는 방법에 대하여 기술하였다.

다음의 단계는 잠정 사안이다.

• 1 단계 잠정 등록자가 구할 수 있는 정보 개별 수집

• 2 단계 협력/비용분담 장치에 대한 합의

• 3 단계 잠정 등록자가 구할 수 있는 정보 수집 및 목록화

• 4 단계 구할 수 있는 정보 평가

• 5 단계 정보 필요성 고려

• 6 단계 데이터 편차 식별 및 다른 가용 정보 수집

• 7 단계 신규 정보 생성/시험 제안

• 8 단계 데이터 공유 및 비용분담

• 9 단계 데이터 공동제출

부록 —281

도표 III

데이터 공유 절차: 집단적 경로



(2) 자체

(3) 1. 가용 정보 개별 수집

(4) 2. 협력 / 데이터/ 비용분담 장치에 합의

(5) 3. 모든 가용 정보 수집 및 목록화

(6) 4. 가용 정보 평가

(7) 5. 정보 필요성 평가

(8) 데이터 보유자

(9) 공개 문헌

(10) 6. 데이터 편차 식별 및 다른 가용 정보 수집

(11) 7. 신규 정보 생성 / 시험 제안

(12) 8. 데이터 공유 및 비용분담

(13) 9. 데이터 공동제출

부록 —283

5.3.1 1단계: 가용 정보 개별 수집

잠정 등록자는 먼저 등록하고자 하는 물질에 대한 모든 기존 가용 정보를 수집한다.

여기에는 “자체” 가용 데이터 뿐 아니라 문헌 검색을 통해 찾을 수 있는 공개된 자료

와 같은 다른 출처도 포함된다.

“자체” 정보 에 대한 검색, 식별, 문서화를 개별적으로 조사하고 SIEF/데이터 공유

단계 이전에 데이터를 수집하여 데이터 가용도(혹은 이로 인한 필요한 데이터 수집

비용)를 그 물질에 대한 잠정 등록자가 되기로 결정하기 전에 고려하여야 할 인자로

삼아야 한다.

물질에 대한 일체의 가용 정보 조회를 하지 못한 경우 관련 자원으로 불필요한 시험

을 할 수 있으므로 데이터 수집에 만전을 기하고 신뢰를 기할 수 있도록 하며 반드시

문서화한다.

각 잠정 등록자가 수집한 정보에는 등록과 관련된 모든 정보가 포함되어야 한다.

• 물질의 내재적 속성에 대한 정보 (물리화학적 성질, 포유동물 독성, 환경독성, 환경

거동, 화학 및 생분해성). 이 정보는 생체 내(in vivo) 혹은 생체 외(in vitro) 시험,

QSAR과 같은 무시험 데이터, 인체에 미치는 영향에 대한 기존 데이터, 그 외 물질

과의 교차정보해석, 전염병학적 데이터가 될 수 있다.

• 제조 및 사용에 대한 정보: 현재 및 향후.

• 노출에 대한 정보: 현재 및 향후.

• 위해성관리방안 (RMM): 이미 구현되었거나, 제안.

데이터 수집은 그 양과는 관계없이 진행한다. 실제, 등록 데이터 요건이 각 등록자의

제조 혹은 수입양에 따라 달리지는 경우, 임계수치에 해당하는 데이터를 포함하여 등

록자는 모든 관련 데이터와 가용 데이터를 등록해야 한다. 또한, 데이터가 필요한 잠

정 등록자의 중복 시험을 피하고, 데이터 소유자에게 수익원이나 데이터 공유 단계에

들어가는 비용을 절감하기 위한 방법을 제공하는 것도 필요하다.


비용 절감을 위해 참여자는 집단적으로 문헌 조사를 한다. 즉, SIEF 참여자에 대한

단일 문헌 검색을 한다. 이런 경우 3단계의 문헌검색을 집단적으로 하게 된다.

요약하면, 1단계에서는 각 잠정 등록자가 - 물질의 (1) 내재적 속성(톤수에 무관),

(2) 사용, 노출, 위험관리 방안에 대한 정보를 포함하여 - 물질에 대한 자체적으로

가용한 모든 정보를 수집하여 문서화하고 문헌 검색을 한다. 잠정 등록자는 그 물

질에 대한 SIEF가 구성되기 전, 가능하다면 사전 등록 전에 가능한 빨리 가용정보

와 관련정보를 수집하는 것이 좋다.

5.3.2 2단계: 협력/비용분담 장치에 합의

잠정 등록자 (및 기타 잠정 SIEF 참여자)가 가용 데이터 교환을 시작하기 전에, 가장

적합한 협력 형태와 그 협력 방식에 해당하는 데이터 및 비용분담에 대한 주요 규칙

에 대해 먼저 합의를 하도록 한다. 이 단계에서, 7절에서 논한 비용분담에 대한 선택

안과 권고 사항을 논의하여 합의하도록 한다.

REACH는 공식 컨소시엄 계약에 참여 등의 방식에 대한 SIEF 참여자의 협력 방식은

규정하지 않고 있다. 따라서 당사자들이 자유롭게 자신들에게 맞는 협력 방식을 선택

하여 REACH 하의 의무를 이행할 수 있도록 한다.

단, “집단적 경로”를 추구하기 위해서는 정보 수집, 정보의 필요성 식별, 누락 정보

생성, 비용분담에 대한 주요 원칙에 대해 잠정 등록자 간의 합의가 필요하다.

요약하면, 2단계에는 (실질적으로) 잠정 등록자 (및 잠정 데이터 보유자)가 그들에

게 적합한 협력 방식을 찾아, 논의 및 합의하였고, 그 협력 방식에 맞는 데이터 및

비용분담에 대한 원칙에 대해 합의하는 과정이 필요하다.

5.3.3 3단계: 모든 가용 정보 수집 및 목록화

3단계에서, 잠정 등록자는 우선 (문헌 검색을 포함하여) 개별적으로 구할 수 있는 모

든 정보를 수집하여 데이터 수집단계를 끝낼 수 있도록 한다. 1단계에서 개별적으로

문헌 검색을 했다면 여기에서 공동으로 문헌검색을 하여 모든 가용 정보를 수집하여

부록 —285

야 한다.

등록을 위한 가용 데이터가 충분하지 않은 경우(아래 6단계 참조), 잠정 등록자는 (1)

데이터 보유자, (2) 기타 SIEF, (3) SIEF 이외의 곳에서 가용 데이터를 수집해야 한

다. 단, 예를 들어 잠정 등록자가 이전의 접촉 대상을 사전에 알고 있는 경우에는 전

체 데이터 세트를 갖고 있을 필요 없이 데이터 보유자나 다른 SIEF로 신속히 연락할

수 있다. 다른 SIEF의 정보는 다른 물질과의 교차정보해석 요청 이후에 구할 수 있

다.

잠정 등록자의 가용 데이터 수집은 cSIEF 구성 촉진자 역, 등록자 대표 혹은 그 외

촉진자 역, 관재인, 지정 전문가가 될 사람이 모든 잠정 등록자에게 보내는 REACH

부록 VI ~ X의 구조화된 질문지 형태를 취할 수 있다. 여기에는 물질 분류 및 명명

에 대한 정보교환 요청도 포함될 수 있다.

참여자의 가용 데이터 검토를 돕기 위해 예시로 양식을 제시하였다. 양식은 부록 4에

제시하였다.

위의 데이터를 수집할 때 공통된 목록(common inventory)으로 입력해야 한다. 각각

의 종료점(endpoint)(잠정 등록자 간의 최대 임계점)에 대한 가용데이터와 데이터 필

요성을 비교하고 데이터 보유자의 신원을 포함한 개별 연구의 핵심 요소를 식별할 수

있는 행렬 형태가 가장 좋다.

문헌검색을 완료하는 데 많은 시간이 소요되므로, 잠정 등록자가 작업을 지속하면서

3단계를 완전히 마치지 않은 상태에서 4단계, 가능하다면 5단계를 시작하는 것이 좋

다.

요약하면, 3단계에서는, 잠정 등록자가 등록자 간에 구할 수 있는 물질에 대한 모

든 가용데이터를 수집하여야 한다. 선택안으로, 잠정 등록자가 등록을 위한 전체

데이터를 갖고 있지 않다는 것을 아는 경우, 다른 SIEF와 SIEF 외부에서 데이터를

갖고 있는 데이터 보유자를 조기에 고려하는 것도 생각해 볼 수 있다.

5.3.4 4단계: 가용 정보 평가


다음 단계에서는 잠정 등록자가 등록할 물질에 대한 데이터 가용도를 평가한다.

필수적으로, 각 종료점에서 잠정 등록자는 다음과 같은 일을 해야 한다.

• 수집한 모든 데이터에 대한 타당성, 신뢰성, 적합성 및 합목적성 평가(위험 평가에

대한 내용은 정보요건에 대한 안내서 참조). 본 안내서의 7.2.1절에는 데이터의 타

당성, 신뢰성, 적합성 평가를 위한 방법과 선택안에 대해 기술하였다.

• 각 종료점에서의 핵심 연구 결정. 보통 연구 품질, 완결성, 대표성을 고려하여 가장

타당한 연구를 선택한다. 즉, 이 핵심 연구가 물질 평가의 기본으로 쓰이므로 이후

평가에 어떠한 연구를 사용할 지를 결정해야 한다.

• 어떠한 정보/연구에 심층 연구 요약서 (핵심 연구) 혹은 연구 요약서 (그 밖의 연

구)가 필요한 지 결정. 심층 연구 요약서는 전체 연구 보고서의 목표, 방법, 결과,

결론을 반영해야 한다. 정보는 충분히 자세하게 제공하여 전체 연구 보고서를 보지

않고도 전문 기술자가 신뢰성 및 완결성 평가를 할 수 있도록 하여야 한다(보다 자

세한 내용은 정보요건에 대한 안내서 참조).

상황에 따라, 잠정 등록자가 종료점에 대한 유일한 연구를 갖고 있거나 여러 연구 결

과를 갖고 있을 수도 있다.

종료 시, 유효한 연구가 하나만 보고된 경우.

잠정 등록자는 그 연구에 대한 심층 연구 요약서 상의 가용 정보를 이용하여 종료점

에서 연구요약서에 대한 결론을 내려야 한다. 종료점 연구 기록에 대한 문서화가 잘

이루어진 경우 잠정 등록자는 이미 작성된 종료점 연구 기록 요약본의 정보만을 사용

하면 된다.

종료 시, 유효한 연구가 하나 이상 보고된 경우.

잠정 등록자는 종료점에서 결론을 내리기 위해, 다른 종료점 연구로 보고된 모든 가

용 정보를 이용해야 한다. 대개, 종료점 연구 기록 상 핵심 연구에 대한 심층 연구 요

약서 정보를 가장 먼저 사용한다. 다른 정보는 근거자료로만 사용한다.14)

부록 —287

단, 특정의 종료점에서 하나 이상의 핵심 연구를 수행하였거나 핵심연구가 없는 경우

가 있을 수도 있다. 이런 경우 증거에 가중치를 두어 모든 가용 정보를 이용하여 평

가를 수행한다. 이 때 종료점 연구 요약서를 문서화하며 모든 연구가 최종 결론을 변

론해 주어야 한다.

차선책 (즉 QSAR, 교차정보해석, in-vitro(생체 외) 실험)을 최종 평가와 결론을 위한

정보로 사용하는 경우 동일한 예가 적용된다.

차선책이나 가중치법을 사용하는 방법은 정보요건에 대한 안내서에서 찾을 수 있으며

환경 거동과 물리화학적 성질 식별 및 측정, 인체 건강 및 환경평가 방법은 화학물질

안전성 보고서에 대한 안내서에서 찾을 수 있다. 이러한 방법은 다음 세 가지 정보로

종료점 연구 요약서를 작성하는 등록자가 사용하여야 한다.

• 특정 종료점에서의 물질에 대한 평가(즉 생식독성, 어류 급성 독성, 생분해) 이외에

특정 종료점에서 가용한 데이터 요약

• 분류에 대한 타당성 및 물질 분류 및 명명 (인체 건강, 환경 및 물리화학적 성질)

• 보고된 가치에 대한 타당성 및 PNEC 및 DNEL 가치.

종료점 연구 요약서 작성에 대한 기술적 내용은 IUCLID 안내서에 제시하였다.

IUCLID5의 종료점 연구 요약에 포함된 정보를 자동으로 추출하여 화학물질 안전성

보고서를 생성할 수 있다.

요약하면, 4단계에서, 잠정 등록자는 데이터 품질을 포함한 모든 가용 데이터 평

가, 각 종료점에 대한 핵심 연구 선택, 관련 (심층) 연구 요약서 초안 작성을 하여

야 한다.

5.3.5 5단계: 필요 정보 고려

다음 단계에서, 잠정 등록자는 자사와 관련된 톤수, (시험이 기술적 보류된) 물질의

물리적 파라미터, (보류 상황을 기반으로 한 노출과 관련된)패턴 사용/노출 등록하려

14) 이런 경우에도 데이터 소유자의 가치를 대변. 7.2.1절 참조.


는 물질에 필요한 정보 요건을 정확하게 식별한다.

등록 안내서에 보다 자세히 설명하였듯이, 제 11조에서는 등록자에게 다음을 요구한

다.

• 톤 수와 관계없이 가용한 모든 연관성 있는 물리화학적, 독성학적, 생태독성학적 정

보를 제공 (여기에는 개별 혹은 집단적으로 문헌 검색한 결과 데이터도 포함된다).

• 아래 기술한 것처럼 보류가 가능한 경우 특정 톤수로 생산 혹은 수입되는 물질에

대하여 REACH 부록 VII ~ X의 컬럼 1에 규정한 최소한의 표준 정보요건 만족.

모든 경우, 등록 시 등록자는 개별 채택 사항에 대해 명확하게 표시하고 이에 대한

타당성을 보여야 한다.

REACH 부록 VII ~ X의 경우, 컬럼 2에 개별 종료점을 채택한 경우의 표준 정보요

건에 따라(즉, 보류 시의 가능성 명시, 혹은 추가 정보가 필요한 경우 명시) 특정 범

주를 열거하였다 (즉 노출, 혹은 유해성).

또한, 등록자는 다음 상황에 대해 언급한 REACH 규정의 부록 XI에 포함된 일반 규

정에 따라 필요한 표준 정보세트를 채택할 수 있다.

• 시험을 할 과학적 이유가 없다.

• 기술적으로 시험이 가능하지 않다.

• 화학물질 안전성 보고서(CSR)에서 개발한 노출 시나리오를 근거로 시험을 생략하였

다.

또한, 1~10톤으로 제조 혹은 생산된 단계적 도입물질의 경우, 완전한 정보 요건은 부

록 III의 범주 중 하나 혹은 두 가지 모두를 만족하는 경우에만 필요하다. 부록 III의

범주를 만족하지 않는 경우에는, 부록 VII의 물리화학적 정보 요건만을 충족시키면

된다.

부록 —289

요약하면, 5단계에서, 잠정 등록자는 모든 잠정 등록자에 해당하는 특정 톤수 뿐

아니라 사용/노출 패턴을 고려하여, 등록하고자 하는 물질에 필요한 정보 요건이

무엇인지 정확히 식별하여야 한다.

5.3.6 6단계: 데이터 편차 식별 및 그 외 가용 정보 수집

이 단계에서, 잠정 등록자는 정보 요건과 수집된 정보를 비교하고 정보에 편차가 있

는지를 식별하며 누락된 정보를 생성할 수 있는 방법에 대해 고민하는 위치에 놓인

다15).

• 가용 정보가 충분하고 표준 정보 요건에 부합하는 경우에는, 더 이상의 정보 수집을

하지 않아도 된다. (심지어 전체 표준 정보 요건에 대한 데이터가 없는 경우에도)

잠정 등록자가 가용 정보가 충분하다고 간주한 경우에는, 부록 XI의 범주에 따라

관련 시험을 보류할 수 있다.

• 가용 정보가 불충분하다고 간주한 경우, 새로운 정보를 수집하거나 시험 제안을 하

기 전에 SIEF 외부에서 데이터를 구할 수 있는지에 대해 잠정 등록자가 확인할 수

있다.

(1) 먼저, 잠정 등록자가 데이터 보유자의 데이터 중 누락된 부분이 있는 지 확인한

다. SIEF 내 데이터 보유자에게 요청하여 가용 정보/데이터를 식별할 수 있다.

그 외 하나 혹은 그 이상의 종료점에 대한 관련 연구자료가 있는 지를 데이터

보유자에게 물어보거나, 데이터가 누락된 경우에는 부록 VI ~ X의 질문지를

사용할 수도 있다. 1-3개월 정도의 짧으나 합당한 지체 기간을 데이터 보유자

에게 주어 요청한 데이터를 교환할 수 있도록 한다.

(2) 데이터 편차가 여전히 존재하는 경우, 잠정 등록자는 다른 SIEF의 데이터 보유

자에 대해 이와 유사한 절차를 적용할 수 있다(QSAR나 교차정보해석이 가능한

물질의 경우).

15) 잠정 등록자가 5.3.1절과 5.3.2절에서 언급한 집단적 문헌 검색을 하기로 결정한 경우, 이

러한 검색 작업은 데이터 편차를 식별하여 아래 기술한 단계로 넘어가기 전에 우선적으로

수행해야 한다.


• 마지막으로, 경우에 따라서는 추가적 시험을 개시하는 대신 등록자가 위해성 관리방

법을 적용하여(즉 폐쇄 시스템을 제공하여) 노출을 제한하는 방법을 제안할 수도

있다(정보요건에 대한 안내서 참조).

데이터 편차는 각 톤수 별로 달라진다. 예를 들어, 100톤까지의 물질에 대해서는 필

요한 데이터를 모두 구할 수 있더라도 임계치 이상으로 물질을 제조 혹은 생산하는

업체에게는 데이터가 불충분할 수도 있다. 이런 경우 및 그 외의 사용이나 향후 사용

을 위해 필요한 추가 연구에는 관심을 두고 있지 않다면, 이러한 연구가 필요한 업체

만이 연구 비용을 분담하도록 한다.

요약하면, 6단계에서 잠정 등록자는 등록 관계 서류를 작성하기 전에 데이터 편차

를 정확히 식별하여야 한다. 시험을 개시 혹은 시험 제안서를 작성하기 전에, 잠정

등록자는 누락된 데이터를 SIEF 내 데이터 보유자로부터 구할 수 없는 지에 대해

반드시 확인해야 한다. 다른 SIEF 내 데이터 보유자에게 데이터를 요구할 수도 있

다.

5.3.7 7단계: 신규 정보 생성/시험 제안

부록 XI에 규정한 조건을 만족하는 경우, in vivo(생체 내) 시험 이외의 정보 출처를

이용하여 물질의 내재적 속성에 대한 정보를 생성할 수 있다. 등록자는 (Q)SAR ((정

량적) 구조-활성 상관성(Structure Activity Relationships)), in vitro(생체 외) 시험,

가중치법, 그룹화(교차정보해석 포함)와 같은 다양한 방법을 사용할 수 있다.

3단계에서 언급한 무시험적 방법으로는 정보 편차를 채울 수 없는 경우, 누락 시험/

정보에 따라 잠정 등록자가 조치를 취해야 한다.

• 부록 VII 및 VIII를 적용하는 경우, 등록자는 신규 정보를 생성해야 한다(정보요건

에 대한 안내서 참조).

• 부록 IX와 X를 적용하는 경우, 등록자는 (정보요건에 대한 안내서를 따라) 시험 제

안서를 작성하고 이를 등록 관계 서류의 일부로 ECHA에 제출하여 고려대상으로

삼도록 한다. 이 경우, 등록자는 시험 제안서16)에 대한 ECHA의 결정이 나오기를

16) 부록의 컬럼 2 상 규정을 적용하여 (상위(higher tier)) 등록자가 부록 VII 및 VIII 표준

부록 —291

기다리는 동안 하위 사용자에게 잠정적 위해성 관리방법을 구현토록 하거나 이를

권고하여야 한다.

시험과 관련된 연구를 할 수 없는 경우에 따라야 하는 절차는 제 30.2절에 기술하였

다. 본질적으로, 잠정 등록자는 누락 데이터를 단독으로 생성할 수 없다. 다른 사람들

대신하여 연구를 수행하는 사람들 중 하나와 합의를 할 의무가 있다. ECHA가 정한

마감일 이내에 이러한 합의에 도달해야 한다. 아니면, ECHA가 자체적으로 결정을 내

리게 된다. 연구가 필요한 모든 참여자는 참여한 잠정 등록자의 수에 맞게 분배한 연

구비를 지불할 의무가 있다. 지불 3주 이내에 각 SIEF 참여자는 전체 연구 보고서에

대한 사본을 받을 권한을 갖게 된다.

요약하면, 다른 선택안이 없는 경우, 7단계에서는 잠정 등록자가 새로운 정보를 생

성하거나 (부록 VII나 VIII 적용 시) 시험 제안서를 작성해야 한다 (부록 IX 및 X

적용 시). 척추동물 시험은 언제나 최후의 수단으로 취해야 한다.

5.3.8 8단계: 데이터 비용 분담

잠정 등록자가 위 단계를 마치면, 가용 데이터를 공유하고 사용된 비용을 분담한다.

이는 예를 들어, SIEF 내에서 구할 수 있는 데이터로 시작하여 이후 새로 개발한 데

이터로 작업하거나, 모든 데이터를 이용할 수 있는 경우 단일 연구로 이 단계에 실행

한다.

이러하 데이터 및 비용분담 조항 및 조건과 이를 구조화하기 위한 수많은 선택안에

합의하는 것은 잠정 등록자 및 개입된 데이터 보유자의 몫이다. 위 5.3.2절에 기술한

것처럼 잠정 등록자와 데이터 보유자가 데이터 공유 초기에 이에 대해 합의할 것을

권장하고 있다.

다음의 경우, 당사자들은 몇 가지 중요한 사항을 고려해야 한다.

등록을 위해 무엇을 공유해야 하는가?

요건에 대한 차선책으로 부록 IX나 X의 시험을 제안한 경우에도 등록자 시험 제안서 작성

의무가 적용된다.


제 10 (a)조의 마지막 단락에서는, 등록자에게 등록을 위해 기술 관계 서류로 제출한

연구 요약서와 심층 연구 요약서로 요약된 전체 연구 보고서에 대한 합법적 소유권

(legitimate possession)을 가지거나 have 참조 허용 을 할 수 있도록 하도록 요구하

고 있다.

여기에서는 (1) 제출 및/혹은 등록 시 접근에 필요한 데이터의 속성, (2) 그 데이터에

대한 등록자의 권리에 대해 명확히 하도록 요구하고 있다.

(1) 데이터 속성

다음을 구분해야 한다.

(a) 전체 연구 보고서

(b) 연구 요약서나 심층 연구 요약서

(c) 연구 결과 (제 119.1.d 및 e 하에 공개된 것)

(a) 일반적으로 독성학적 혹은 생태독성학적 연구를 개시한 경우, 책임 연구소가 전체

연구 보고서를 내고 이를 연구를 위임했거나 비용을 지불한 당사자에게 넘긴다.

이 조항의 경우, 제 3.27조에 완전하고도 포괄적인 정보 생성 활동에 대하여 기

술하였다. 여기에서는 수행된 연구를 기술하여 문헌으로 공개된 과학논문 전문이

나 연구를 수행한 시험 기관이 작성한 전체 보고서가 해당한다. 간혹 전체 연구

보고서가 공개되지 않는 경우가 있는데, 이 경우에는 CBI가 이를 요구할 수 있다.

공개된 경우에는 일반적으로 공개된 내용에 대한 저작권이 생긴다. REACH에서는

이러한 등록 시 전체 연구 보고서를 ECHA로 전송하도록 요구하고 있지 않으나,

등록자는 전체 연구 보고서에 대한 합법적 소유권을 갖거나 이를 참조할 권한을

갖는다.

(b) 연구결과를 보다 쉽게 이용할 수 있도록 하되, 아직 독자에게 접근권한은 주지 않

은 경우, 실험실이나 다른 당사자가 전체 연구보고서에 대한 연구 요약서 나 심층

연구 요약서를 작성한다. 이 조항은 다음과 같이 제 3.28조와 제 3.29조에 기술

하였다. 심층 연구 요약서란, 전체 연구 보고서의 목표, 방법, 결과, 결론을 상세

히 요약하여 전체 연구 보고서를 보는 수고를 덜고 독자적으로 연구 평가를 하기

에 충분한 정보를 제공하기 위한 보고서이다. 연구 요약서는 연구의 타당성을 평

가하기 위하여 전체 연구 보고서의 목표, 방법, 결과, 결론을 요약한 보고서이다.

전체 연구 보고서 소유자의 동의 하에, 정부가 (심층) 연구 요약서를 공개하는 경

부록 —293

우도 있다. 이는 EC 위해성 평가보고서, OECD/ICCA HPV 프로그램, US HPV

화학물질 공격 프로그램(Chemical Challenge Program)과 같은 국제/국내 화학평

가 프로그램을 위해 연구보고서를 제출하는 경우가 해당된다. 등록자가 자료 공개

가 회사나 다른 당사자의 사업적 이익에 반한다는 합당한 이유를 제시한 경우를

제외하고는, 연구 요약서와 심층 연구 요약서는 ECHA 웹사이트에 공개한다.

ECHA가 이러한 주장을 받아들인 경우, (심층) 연구 요약서는 공개하지 않는다.

(c) 연구 보고서와 연구 요약서에서 연구 결과(혹은 결론)를 발췌한다. 등록을 위해

제출한 특정 연구 결과는 ECHA 웹사이트에 공개되며 (제 11.9.1.d 및 e) 기 에

부칠 수 없다. 공개적으로 이용할 수 있는 이러한 정보가 제 삼자가 등록서를 제

출하기에 충분하지 않은 것이 분명한 경우 등록자는 관련 심층 연구 요약서와 연

구 요약서를 제출하고 전체 연구 보고서에 대한 참조 허가를 허용해야 한다.

(2) 데이터(전체 연구 보고서)에 대한 권리

다음을 구분해야 한다.

(a) 전체 연구 보고서 소유권

(b) 전체 연구 보고서의 합법적 소유권

(c) 전체 연구 보고서 참조 권리

(d) 그 외 가능한 다른 권리

(a) 전체 연구 보고서 소유권은 일반적으로 연구를 위임하고 이에 대한 비용을 지불

한 당사자가 갖는다. 전체 연구 보고서 소유자는 이를 합법적으로 소유하며, 무료

혹은 유료로 판매 혹은 접근 권한 부여를 포함하여 이를 이용 및 폐기할 권리를

갖는다. 그러나 경우에 따라 연구 폐기의 경우 소유자의 권리를 제한하는 계약이

있을 수 있다 (여러 당사자가 연구 위임을 하였거나 라이센스를 갖고 있는 경우).

REACH가 명시하고 있는 몇 가지 특정의 데이터 공유 규칙은 연구 “소유자”에게

만 적용된다. 예를 들어, 제 30.1조는 요청 시 “연구 소유자”에게 비용에 대한 증

빙 자료를 SIEF 참여자에게 제공하도록 요구하고 있다.

(b) REACH는 등록을 위한 전체 연구 보고서의 합법적 소유권에 대하여 언급하고 있

다. 그러나 이 용어에 대한 정의는 하고 있지 않다. 비록 데이터 소유자가 그 데

이터에 대해 명백한 합법적 소유권을 갖고 있다 하더라도 여기에서는 소유자격

(ownership)을 의미하지는 않는다. 법적인 정의가 없는 상태에서, 유럽사법재판소


(ECJ) 규제 하에 이 용어에 대한 해석은 각국의 법정에 맡긴다. 대부분의 법제

내에서, 합법적 소유권은 사용 권한은 제한되어 있더라고 물품을 보유하고 이를

사용할 권리로 정의하고 있다. 합법적 소유권은, 전체 연구 보고서 (전자 혹은 지

면으로 된) 사본을 가지며, 등록을 위한 데이터 이용 권한17)을 갖는 것으로 정의

할 수 있다. 등록을 위해 사용할 권한을 가짐으로써, 합법적 소유권을 가지는 실

체는 저작권18)과 같은 다른 당사자의 권리를 침해하지 않는다. 전체 연구 보고서

소유자가 등록을 위해 연구를 사용할 권리는 부여할 수 있다.

(c) REACH에서는 전체 연구 보고서 참조 권리에 대해서도 언급하고 있다. 이는 주

로, 데이터 소유자가 다른 당사자에게 REACH 하의 (혹은 다른 규정 상의) 등록

등의 하나 혹은 그 이상의 특정 목적을 위하여 제한된 한도 내에서 데이터를 사

용할 수 있도록 접근 권한을 주는 것으로, 그 당사자는 전체 연구 보고서에는 접

근할 수 없다.

(d) 반대로, 전체 연구 보고서 자체가 공개되어 저작권이나 다른 관련 지적재산권의

보호를 받지 않는 경우가 아니라면, 접근 허가서나 데이터 이용 권한이 없는 상태

로 단순히 전체 연구 보고서 사본으로는 등록을 할 수 없다.

경고: 제 l0(a)조의 마지막 단락에서 열거한 특정의 경우를 제외하고, 등록자는 전

체 연구 보고서에 대한 합법적 소유권을 갖거나 참조 권한(즉 허가서)을 갖는다.

이는 심층 연구 요약서나 연구 요약서를 인터넷에서 구할 수 있는 경우에도 해당

한다 (예를 들어, OECD/ICCA HPV 프로그램이나 US HPV Chemical Challenge

Program으로 공개된 요약본). 또한, 공개된 연구서를 다운로드한 당사자는 이러한

연구서를 사용하는 것이 소유자의 저작권을 침해하지는 않는 지 면 히 검토하여

야 한다. 이는 (예, US 자유법이나 이와 비슷한 법률로) 정부기관이 전체 연구 보

고서에 대한 접근권한을 부하여한 경우에도 해당한다.

데이터에 대한 합법적 소유권이나 참조 권리는 어떻게 인정받는가?

17) 통보자가 데이터 사용 권리인증을 주도록 하고 있는 OECD Act C(83)96/Final 참조.

18) 몇몇 법제에서는, 동산을 소유하는 것이 물리적으로 물건을 소유하는 것을 의미하기도 한

다. 이는 REACH에는 충분하지 않은 정의이다. 소유는 반드시 합법적이어야 하며 여기에서

도용한 데이터는 제외된다. 또한 데이터와 보고서 보호는 지적재산권에 있어 가장 기본적인

것으로 동산에 대한 것보다 우선한다.

부록 —295

전체 연구 보고서에 대한 합법적 소유권이나 이에 대한 참조 권리는 (1) 일반적으로

전체 연구 보고서가 부여하거나, (2) 법제나 기관이 부여하기도 한다.

(1) 전체 연구 보고서에 대한 합법적 소유권이나 이에 대한 참조 권리를 인정하기 위

해서는, 보통 당사자 간의 합의가 필요하다. 보고서에 저작권이나 CBI가 붙어있

는 경우, 합법적 소유권 인정을 위해 데이터 사용에 대한 라이센스 양식이 필요

하여, 데이터 참조 권한의 경우 유사한 접근 허가서로 인정한다. 이러한 합의를

위한 협상을 하면서 (REACH 전용으로 사용하거나 다른 목적으로 사용하는 경우

의) 인정 혹은 접근 기간이나 관련 비용에 대한 사항을 주의 깊게 살펴야 한다.

(2) 경우에 따라, 데이터 사용 혹은 참조 권리를 법제나 규제기관이 부여하는 경우도

있다. 이는 소위 12년 후 공개원칙(12 years rule)인 경우에 해당한다. REACH

제 25조는 최소 12년 전에 등록을 위해 제출된 어떠한 연구나 연구의 심층 연구

요약서는 다른 제조자나 수입업자가 REACH 등록을 목적으로 사용할 수 있다고

명시하고 있다. 12년이 지난 데이터를 등록할 때에는 “합법적 소유권”을 증명할

필요가 없으며, 12년 후 공개원칙 하에 이를 참조할 권리도 자동으로 인정된다.

더 자세한 내용은 6.2절을 참조한다. 이는 확인 절차(위 6장에 기술)가 적용되는

특정의 환경이나 당사자가 SIEF 내에서의 데이터 공유에 합의하지 않는 경우(위

5장에 기술)에 해당한다. 또한, 제 30.3절에는 ECHA가 데이터 참조를 허용해야

하는 특수한 환경에 대하여 명시하였다.

소유자격(ownership) 결정: 데이터의 원천

데이터 (전체 연구 보고서)는 대개 (1) 업체, (2) 산업연합, (3) 컨소시엄, (4) 국가기

관에 소속되어 있다.

(1) 업체: 업체가 자체적으로 연구를 수행하거나 위탁을 주는 경우, 데이터 접근 권한

인정을 포함하여 연구에 대한 모든 소유권을 갖는다. 회사 그룹 내에서, 한 그룹

에 속한 하나의 법인체가 데이터를 보유하였다면, 특정한 합의 없이는 동일한 그

룹 내의 다른 업체에게 반드시 정보를 공개하지 않아도 된다.

(2) 산업연합: 특정의 경우, 무역 연합이 연구 위탁을 하여 그 구성원을 대신하여 데

이터를 보유하기도 한다. 여기에서 연합, 그 구성원, 연합 내 특정 관심 그룹의


구성원 중에서 누가 데이터의 소유자가 될 지를 결정하는 것이 문제가 된다. 이

를 위해 연합의 규정 및/혹은 이해 그룹 구성 문서를 검토하는 것이 일반적이다.

이러한 문서에는 연합이나 그룹으로 업체의 권한을 넘길 지에 대해 명시되어 있

다.

(3) 컨소시엄: 컨소시엄 내 업체가 기존 데이터를 공유하고 신규 데이터를 생성하는

것에 대한 결정을 내린다. 데이터 소유자격은 컨소시엄 계약 조항이나, 연구를 위

임 혹은 분담할 시의 별도 합의에 따라 결정한다. 보통, 데이터에 대한 권리는 데

이터에 들인 비용 분담에 따라 부여된다. 앞서 언급했듯이, 경우에 따라, 컨소시

엄 계약으로 이들이 공유 및 생성한 데이터 사용에 대한 컨소시엄 구성원의 권리

를 제한하여 데이터에 대한 소유자격을 누리지 못하도록 하기도 한다.

(4) 국가기관: 정부기관, 대학, 국제기구가 연구를 하여 저작권을 갖고 있는 경우가

해당한다. 보통 소유자격은 정부, 대학, 국제기구가 가진다. 데이터 참조 권리는

이러한 기구에 요청하여 받을 수 있다. 무엇보다도, 이러한 국가 기관이 연구 요

약서나 전체 연구 보고서를 공개하지 않아도 등록 목적으로 자유롭게 사용할 수

있다. 경우에 따라 이러한 연구에 대한 완전한 소유자격이나 저작권을 다른 제

삼자가 갖고 있는 경우도 있을 수 있다.

언제 어떻게 데이터 비용을 분담하나?

본 안내서 7절에 기술한 것처럼 비용분담을 위한 몇 가지 보상 공식이 있다. 또한, 당

사자들은 서로 간에 데이터(연구, 접근 허가서)를 물리적으로 전달할 수 있는 기구를

갖고 있어야 한다.

잠정 등록자에 다른 톤수의 물질에 대한 제조자 및 수입업자가 포함된 경우, 등록마

감일이 서로 다르게 적용된다. 이런 경우, 최초 등록 마감일 이전에 잠정 등록자 간

데이터 및 비용분담에 대한 합의에 도달하도록 한다. 단, 잠정 등록자 간에 달리 합의

한 경우에 이외에는 실제 비용 분담액 지불은 원칙적으로 등록일을 기준으로 한다.

부록 —297

요약하면, 8단계에서, 잠정 등록자간 실질적 데이터 교환 및 보상에 대해 체계를

잡고, 이로써 각각의 잠정 등록자가 제공한 데이터에 대한 등록 자격을 가지며 동

시에 이에 대한 적절한 보상을 받게 된다. 정보에 접근하려면 보상 교환 등록을 마

쳐야 한다. 잠정 등록자는 자사의 톤 수에 해당하는 연구에 대한 비용만 지불하면

된다.

5.3.9 9단계: 데이터 공동제출

등록자는 등록 관계 서류 작성 시 수집된 모든 기존 관련 및 가용 정보를, 연간 1톤

이상의 물질을 생산 혹은 수입하는 등록자 별 기술 관계 서류와 화학물질 안전성 보

고서 (CSR)로 문서화하여야 한다. 최소한, 기술관계 서류에 대한 10(a)조와 화학물질

안전성 보고서 (CSR)에 관한 제 10(b)조에서 요구한 모든 정보는 권장 보고 양식으

로 문서화하여야 한다.

공동제출의 경우, 등록자 대표가 자사뿐 아니라 공동제출을 함께 하는 다른 등록자에

대한 신원을 파악하여야 한다. 관계 서류로 자체 식별을 해야 하는 다른 등록자와 관

계서류를 제출해야 하는 등록자 대표에게도 마찬가지로 적용된다.

등록자 대표는 데이터 기 처리 요청을 해야 한다(해당하는 경우, 제 10(a)(xi)조).

공동제출에 관한 보다 상세한 사항은 8장을 참조한다.

5.4 분류 및 명명

분류 및 명명의 통일이 SIEF의 두 번째 목표이다. 등록자는 부록 VI, 기술 관계 서류

4절 (제 10(1)(IV)조)에 기술한 등록관계서류에 물질의 분류 및 명칭을 제시하여야

한다.

분류는 물질의 유해성 데이터에 직접적으로 좌우되고, 결과적으로 SIEF 참여자가 모

든 관련 데이터를 확인하고 해석하면 최종적으로 결정된다.

제 113조에 따라, 모든 제조자 및 수입업자는 물질 최초 등록일과는 관계없이 2010

년 12월 1일자로 시장에 내놓은 물질의 분류 및 명명에 대한 정보를 ECHA에 알려야

한다.


절차 초기에, 물질에 개별적으로 적용했던 분류 및 명명에 대한 정보를 교환하여 잠

정 등록자 모두가 동일한 결론을 내릴 지 아니면 다른 결론을 내릴 지에 대하여 의견

을 나눌 것을 권장하고 있다.

참여자 간 분류 및 명명에 차이가 없는 경우 데이터를 공유할 수 있는 것으로 받아들

일 수 있다.

차이가 있는 경우, 아래 두 가지 예시에서 설명한 것처럼 분류 및 명명 상 차이가 누

락 정보에서 기인한 것인지, 아니면 물질의 특성 차로 인한 것인지를 조사할 수 있다.

예시

사례 1: 생산업자 A는 자사의 물질을 제조자 B가 이용할 수 없는 연구를 기반으로

한 종료점에서 분류. 제조자 B는 데이터 부족으로 인해 동일한 종료점을 기준으로 분

류하지 않음.

사례 2: 제조자 A와 B가 모두 주어진 종료점을 기준으로 연구 수행. 생산업자 A의

물질 연구는 분류 기준 제시. 제조자 B가 제조한 물질에 대한 다른 연구는 분류 기준

을 제시하지 않음. 생산 공정과 관련된 내재적 특성(즉 불순물, 이성질체)으로 인해 A

가 제조한 물질의 유해성 프로파일이 차이를 보일 수 있다.

고찰: 두 경우에서, 제조자 A는 분류를 하였고, 제조자 B는 분류를 하지 않았다. 첫

번째 예시에서, 제조자 B는 제 30.1의 조항에 따라 생산업자 A에 누락 데이터를 요

구하여야 하며, A와 B 모두가 동일한 분류를 적용하였다고 가정해야 한다. 예시 2에

서, 분류 상 차이를 보였으며 제조자 A와 B 사이 몇 개 종료점에 대한 데이터 공유

가능성은 의문의 여지가 있다.

동일한 SIEF의 잠정 등록자는 분류 및 명명에 대해 서로 합의하여야 한다. 이는 분류

및 명명이 동일한 물질에 대하여 모든 제조자 및 수입업자가 동일해야 한다는 것을

의미하는 것은 아니다. 동일한 물질이 다른 등급으로 생산되어 불순물 프로파일에 차

이를 보일 수 있으며, 이로 인해 순물질 보다 분류 기준이 더 엄 해 질 수 있다. 공

정이나 원료물질을 다르게 사용한 경우에도 동일한 상황이 발생할 수 있다. 그러나

이 경우에는 데이터 공유 가능성이 있다.

부록 —299

분류 및 명명이 다른 경우에도 데이터를 공유할 수 있나?

데이터 공유 의무는 동일한 SIEF 내의 물질에 해당하는 것이다. 즉 충분한 유사성을

갖고 있는 물질에 적용된다. 분류 및 명명 상 차이가 정보 공유를 하지 않는 것을 정

당화 하지는 못한다.

특히, 예를 들어 불순물로 인한 속성 차이가 있는 경우나 관련 유해 속성을 알고 있

는 경우, 동일한 물질에 대하여 서로 다른 분류 및 명명을 적용하는 데 SIEF 당사자

간 합의하는 사례도 있다. 또한, SIEF 구성원이 물질에 대한 분류 및 명명에 동의하

지 않을 수도 있다. 이러한 이유로, REACH는 공동 제출 시 분류 및 명명에서 선택적

이탈을 할 수 있도록 허용하고 있다.

따라서 분류 및 명명 상 차이는 데이터 공유이 장애 요소가 되지 못한다. 단 서로 다

른 분류 및 명명을 사용할 경우 위해성 평가에 영향을 줄 수 있으며 화학물질 위해성

평가 공유 가능성은 의문의 여지가 남게 된다.

5.5 데이터 공유: 개별 경로

등록자가 REACH 규정 제 30조에 기술한 대로 절차를 진행한 경우, REACH에 부합

한다고 할 수 있다. 개별 경로를 따른 등록자도, 공동제출한 연구의 일부를 참조하는

경우, (REACH 제 30조의 요구에 따라 적절한 보상을 한 이후에) 공동제출에 참여할

수 있다.

개별 경로로 등록 의무를 다하기로 결정한 잠정 등록자는 다음의 단계를 따른다.

• 1단계 가용 정보 개별 수집

• 2단계 필요한 정보 개별적으로 고려

• 3단계 개별 데이터 편차 식별

• 4단계 다른 SIEF 참여자에게 누락 데이터 요청


• 5단계 필요한 경우 가용 데이터 공유

• 6단계 신규 정보 생성/시험 제안서

• 7단계 데이터 공동제출 - 선택적 이탈

1단계에서 3단계는 개별적으로 수행한다는 점을 제외하고 “집단적 경로”와 동일하다.

아래에는 그 내용을 간략히 요약하였다.

4단계, 5단계, 6단계는 REACH 제 30.1, 30.2 30.3조에 기술된 절차를 따르는 특정

과정이다.

개별 접근법의 경우, 원칙적으로 데이터 공동제출을 목표로 하지 않으며 (7단계), 업

체가 개입된 경우 이외에는 법적 요건이 “선택적 이탈”을 허용하고 있다는 점에서 어

려움이 있다.

REACH 제 30.1, 30.2 30.3조에서 기술한 데이터 공유 절차에 대한 흐름도는 본 안

내문 부록 1에 제시하였다.

5.5.1 1단계 가용 정보 개별 수집

1단계에서는 각 잠정 등록자가 - 물질의 (1) 내재적 속성(톤수에 무관), (2) 사용, 노

출, 위해성 관리 방안에 대한 정보를 포함하여 - 물질에 대한 자체적으로 가용한 모

든 정보를 수집하여 문서화하고 문헌 검색을 한다.

5.5.2 2단계 필요한 정보 개별적으로 고려

2단계에서는, 관련 있는 톤수를 고려하여 각 잠정 등록자가 등록하려는 물질에 대한

정보 요건을 정확하게 파악한다. 필요한 정보 고려 시, 잠정 등록자는 사용/노출 패턴

을 기반으로 한 데이터 유보 방식을 고려할 수 있다.

5.5.3 3단계 개별 데이터 편차 식별

부록 —301

3단계는, 각 잠정 등록자가 1단계의 가용정보를 2단계의 필요 데이터와 비교하고 등

록 관계 서류를 꾸미기 전에 보충하여야 할 데이터 편차를 정확히 식별하는 과정이

다.

5.5.4 4단계 다른 SIEF 참여자에게 누락 데이터 요청

잠정 등록자에게 등록을 위한 시험에 필요한 데이터가 부족한 경우, 다른 SIEF 참여

자와 의사교환을 하여 관련 연구를 사용할 것인지를 결정할 수 있다.

중요 사항: 척추동물 시험 관련 연구의 경우 데이터 공유는 의무 사항이며, 척추동

물 연구와는 무관한 연구인 경우에는 자발적으로 하도록 되어 있다. 즉, 잠정 등록

자는 척추동물 관련 연구의 경우에는 연구자료를 의무적으로 요청하여야 하며, 척

추동물과 무관한 경우에는 요청을 할 수 있다.

두 가지 상황이 가능하다.

• 누락된 연구를 SIEF (혹은 교차정보해석을 기반으로 다른 SIEF) 내에서 구할 수 있

는 경우 (5단계)

• 누락 정보를 SIEF 내에서 구할 수 없는 경우 (6단계)

5.5.5 5단계 가용 데이터 공유

잠정 등록자가 관련 SIEF 참여자에게 누락된 연구 자료를 요청한다.

참여자에게 연구자료를 요청하기 전에, 다음의 절차에 따라 요청한 정보 공유에 대한

비용 합의에 도달하여야 한다.

• 연구자료 소유자는 연구자료를 요구한 참여자에게 요청일로부터 일 개월 이내에 비

용에 대한 합당한 증빙 자료를 제시하여야 한다.

• 정보 공유 비용은 공정하고, 투명하며, 차별없이 결정되어야 한다(7장 참조).

• 합의에 도달하지 못하는 경우, 비용은 공평하게 분담한다.

비용분담 결정 후, 다른 합의된 사항이 없는 경우, 소유자가 지불일로부터 2주 이내에


전체 연구 보고서에 대한 접근 권한을 부여한다.

합법적 소유권을 포함하여 공유 데이터의 상태에 대한 안내는 5.3.8절을 참조한다.

5.5.6 6단계 신규 정보 생성/시험 제안서

잠정 등록자는 누락 데이터를 단독으로 생성할 수 없다. 다른 사람들 대신하여 연구

를 수행하는 사람들 중 하나와 합의를 할 의무가 있다. ECHA가 정한 마감일 이내에

이러한 합의에 도달해야 한다. 아니면, ECHA가 자체적으로 결정을 내리게 된다.

참여자가 합의하지 못한 경우 이외에, 연구자료가 필요한 모든 참여자는 참여한 잠정

등록자의 수에 맞게 분배한 연구비를 지불할 의무가 있다.

지불 3주 이내에 각 SIEF 참여자는 전체 연구 보고서에 대한 사본을 받을 권한을 갖

게 된다.

5.5.7 7단계 데이터 공동제출

데이터 공동제출 아래 8장에 기술하였다. 위에 언급한 것처럼, “개별 경로”는 데이터

공동제출을 목적으로 하지 않는 어려움이 있다. 따라서 데이터 보유자와 데이터 공유

를 하고자 하는 경우나, 업체가데이터 공동제출에서 선택적 이탈을 할 합당한 이유가

있는 경우에만 이 경로를 취하도록 한다.

5.6 데이터 보유자와의 데이터 공유

데이터 보유자는 7절에 규정한 원칙에 의하여 잠정 등록자와 공유하는 데이터에 대한

재정적 보상을 받게 된다. As 데이터 보유자는 물질을 등록하고자 하지 않으므로, 물

질 등록 시“공유”라는 의무를 따를 필요가 없고, 따라서 공동 등록 관계 서류에도 개

입하지 않는다. 마찬가지로, 관계 서류 작성이나 SIEF 구성원 간 데이터 공유에 들

어가는 비용에 대해서도 지불할 필요가 없다.

5.7 데이터 공유 시 분쟁 해결

부록 —303

REACH 규정에서는 연구자료 소유자가 요청일로부터 일 개월 이내에 연구자료나 연

구 그 자체에 대한 비용 증빙자료 제출을 거부할 경우의 절차에 대하여 기술해 놓았

다. 이 절차는척추동물 및 무척추동물 데이터에 따라 달라진다.

이 절차는 REACH 제 30 (3 ~ 6)조에 기술하였으며 본 안내서 부록 I 에 도식적으

로 나타내었다 (도표 VI).

5.7.1 척추동물 데이터

연구자료 소유자는 요청한 정보를 제공할 때까지 등록 절차를 진행할 수 없으며 이는

구속력을 가진다 (회원국 간의 범칙금). 데이터 보유자가 연구 자료나 연구 그 자체에

대한 비용 증빙자료 제출을 거부할 경우, 정보를 요청한 잠정 등록자는 관계서류에

그 이유를 설명하여 관련 정보요건 없이 등록할 수 있다.

등록 관계 서류 제출일로부터 12개월 이내에, ECHA는 연구 자료에 접근할 수 없었

던 등록자에게 누락된 시험을 수행하도록 결정을 내릴 수 있다. 또한, 이 12개월 이

내에 다른 등록자가 관련 연구서를 제출하는 경우, ECHA는 그 연구 자료를 참조할

권한을 부여할 수 있다(전체 연구 보고서를 볼 수 있도록 해 주는 경우 두 번째 연구

소유자는 이에 대한 보상을 받을 자격을 가진다).

5.7.2 무척추동물 데이터

SIEF 내에 관련된 연구 자료가 없는 경우 다른 SIEF 참여자가 등록을 진행하여야 한

다. 따라서 등록 관계 서류 요건을 충족하기 위해 필요한 정보 취득을 위한 시험을

수행해야 한다.

단, 연구 자료나 연구 그 자체에 대한 비용 증빙자료 제출을 거부한 연구자료 소유자

에게는 벌금이 부과된다(회원국 간의 범칙금).


6 “문의 절차”: 비-단계적 도입물질의 데이터 공유 규칙 및

사전-등록을 하지 않은 단계적 도입물질 등록자

REACH는 (1) 사전-등록된 단계적 도입물질(본 안내서 3장~5장)과 (2) 사전등록하지

않은 단계적 도입물질 및 비-단계적 도입물질에 대한 데이터 공유 조항을 제시하고

있다.

물질에 대한 두 번째 범주 용 데이터 공유 절차는 “문의 절차”로 시작한다. REACH

제 26조와 27조에 규정되어 있다.

문의 절차는 세 단계로 되어 있다.

• 등록 전에 잠정 등록자가 동일한 물질이 이미 등록되었는 지를 ECHA에 확인한다.

• ECHA는 이전 등록자와 잠정 등록자 및/혹은 다른 잠정 등록자 간의 연락을 촉구한

다.

• 향후 수행될 수 있는 새로운 시험을 포함하여 이전 등록자 및/혹은 잠정 등록자 간

의 데이터 공유를 조직화 한다.

단계적 도입물질과의 주요한 차이는 ECHA가 조기에 개입하여 등록자 간 연락을 촉

구하기 전에 물질의 등가성을 결정하는 역할을 한다는 점이다.

문의 절차는 부록 1에 도식적으로 나타내었다(도표 V).

6.1 어떤 물질이 문의 절차를 거쳐야 하는가?

문의 절차는 (1) 비-단계적 도입물질 및 (2) 제조자나 수입업자 (혹은 물품 생산업자

나 수입업자)가 사전등록하지 않은 단계적 도입물질에 적용된다.

(1) 비-단계적 도입물질

비-단계적 도입물질은, REACH 규정 3.20조의 단계적 도입 물질 정의를 만족하지 않

부록 —305

는 물질이다. 단계적 도입물질은 유럽 기존화학물질목록(EINECS)에 등재되어 있는

물질이나, EU 내 혹은 2004년19) 이전에 EU에 가입하였으나 (아직) EU 시장에 진출

하지 않은 국가에서 제조된 물질이거나, 혹은 최소한 1992년 6월 1일 이후 한 번 이

라도 “더 이상 중합체가 아니라고 언급된 적이 있는 물질”20)(no-longer polymer)

(및 일반적으로 ”기존“ 물질이라고 일컬어지는 물질)을 말한다.

따라서 비-단계적 도입물질은 2008년 6월 1일 이전에는 EU에서 제조, 시판, 사용된

적이 없는 ”새로운“ 물질로 정의할 수 있다. 단, 이 날짜 이전에 합법적으로 시장에

도입되었으나 “더 이상 중합체가 아니라고 언급된 적이 있는 물질

(no-longer-polymers)” 정의에는 해당하지 않고 그럼에도 EINECS에 등재되지 않은

물질이 있을 수도 있다. 이러한 경우, 제조, 수입, 시장도입, 사용 중단을 줄이기 위해

2008년 6월 1일부터 가능한 빠른 시일 이내에 등록을 하는 것이 중요하다. 유럽위원

회, 회원국가, ECHA는 이러한 경우를 해결하기 위한 방안을 조속히 알아보아야 한

다. 관련있는 업체의 경우, 해당 협회를 통해 등록 전에 (2007년 12월 이전이 가장

적합) ECHA로 연락을 취하여 이러한 물질에 대한 등록 문제를 알리도록 한다. 그러

면 이후 ECHA는 유럽위원회와 회원국과 함께 해결책을 찾기 위한 논의를 진행할 것

이다.

비-단계적 도입물질에는 이미 등록된 것으로 간주되는 ELINCS 상 등재 물질도 포함

된다(제 24조). ELINCS 물질이 제출한 관계서류 상의 명시한 톤수보다 더 많아질 경

우 이를 갱신하여야 한다 (이 경우, 제 12(2)절의 절차가 적용).

(2) 단계적 도입물질

사전 등록되지 않은 물질이 단계적 도입물질 문의 대상이 된다. 그러한 물질의 잠정

등록자는 2008년 5월 31일 이후, 그러한 질의를 하기 전까지 그러한 물질에 대한 제

조나 수입을 중단하여야 한다.

문의 절차로, 사전등록 없이 등록하고자 결정한 단계적 도입물질 잠정 등록자는 등록

19) 루마니아와 불가리아가 포함된 갱신본을 준비하고 있다.

20) “No longer polymer”란, 법안 67/54/EEC의 제 6차 개정안 제 8조(1)에 의거하여 신고한

것으로 간주한 (이에, 이 법안에 준하여 신고하지 않은) 1981년 9월 18일부터 1993년 10

월 31일 사이에 EU 시장으로 들어온 물질로, 법안 67/548/EEC 제 7차 개정안에서 도입한

중합체 정의와 동일한) REACH의 중합체 정의에는 부합되지 않는 물질을 일컫는다.


한 이후에는 관련 SIEF의 의무 참여자가 된다. 이들은 요청 시 보유한 데이터를 공유

해야 할 의무가 있다. 아래 6.4절 참조.

6.2 등록 전 문의

등록 전에, 비-단계적 도입물질 잠정 등록자나 사전등록하지 않은 단계적 도입물질

잠정 등록자는 그 물질이 이미 등록되었는지를 ECHA에 문의하여야 한다.

문의 시, 잠정 등록자는 다음의 정보를 제출하여야 한다(제 26조.1).

• 사용처를 제외한 부록 VI 1절에 명시한 신원.

• 부록 VI 2절에 명시한 물질의 “전체” 속성.

• 수행하려 하는 척추동물 관련 신규 연구에 필요한 정보 요건.

• 수행하려 하는 다른 연구에 필요한 정보 요건.

문의한 잠정 등록자는 이후 다음 세 가지 상황 중 하나의 상황을 겪게 된다.

(1) 물질이 이미 등록되었고 관련 정보가 제출된 지 12년이 되지 않은 경우

ECHA가 지체없이 다음에 대한 정보를 잠정 등록자에게 제공한다.

• 이전 등록자 명과 주소.

• 이전 등록자가 제출한 관련 요약서나 심층 연구 요약서.

동시에, ECHA가 이전 등록자에게 잠정 등록자 명과 주소를 알린다. 이후에는 아래

6.3절 하의 절차를 적용한다.

(2) 물질이 이미 등록되었고 관련 정보가 제출된 지 12년이 지난 경우

등록한 지 12년이 지난 경우 이전 등록자의 정보를 요청할 수 없다. 만일 오래된 연

구 자료를 사용하고자 한다면, 이전 등록자에게 재정적 보상을 할 필요가 없다.

잠정 등록자가 전체 연구 보고서 (제 10 (a)조, 마지막 단락)에 접근하지 않고도 등록

이 가능하므로, 등록자는 연구 결과와 연구 요약서/심층 연구 요약서에 정상적으로 접

부록 —307

근할 수 있다. 단 ECHA가 유효하나 이를 공개하지 않는 것이 정당하다고 인정한 연

구 요약서나 심층 연구 요약서의 경우, 등록자는 그러한 연구 자료에 대한 접근권을

ECHA에 요청하여야 한다.

새로운 연구에서 동일한 종료점을 사용한 경우, 이전 연구와 연관성이 있는 지의 여

부를 고려하는 것은 등록자의 몫이다.

단, 잠정 등록자는 이전 등록자와 공동제출을 하여야 한다.

(3) 이전에 등록하지 않은 물질의 정보

지원자는 단독으로, 혹은 다른 지원자와 함께 등록 요건을 충족하기 위한 모든 시험

을 수행해야 한다. 가용 데이터 이용, 교차정보해석, 인증된 (Q)SAR 모델 결과 이용

등의 방법으로 등록이 충분한 경우, 척추동물 실험은 피하여야 한다.

“12년 후 공개원칙(12 years rule)”

데이터 보호 기간은 12 년이다. 등록을 위해 제출한 요약서와 심층 연구 요약서에

적용된다.

제 25.3조에 의거하여, 12년이라는 기간은 정보를 관련 기관에 제출한 날로부터

시작한다. 이는, 원 등록일 이후에 정보를 제출한 경우(즉, 갱신 이후), 12년이라는

기간은 등록일자 이후 12년으로 연장된다.

12년 후 공개원칙은 법안 67/548/EEC에 의거하여 통지를 위해 제출한 물질 데이

터에도 적용된다. 제 24.1조에서는 법안에 따른 통지로 등록된 것으로 간주하며,

ECHA는 2008년 12월 1일자로 등록 번호를 할당해야 한다고 명시하고 있다.

법안 67/548/EEC 하에, 데이터 보호 기간은 제출일로부터 10년이 된다. 제 24.1

조에 따라, 이미 제출된 데이터는 2년 더 연장할 수 있는 특혜를 받는다. 단, 원

제출일이 그대로 12년 후 공개원칙의 개시일이 된다. 이는, 2001년 6월 1일자로

통지의 규정에 따라 제출한 데이터는 REACH 하에 2013년까지 보호된다는 의미

이다.


6.3 등록자 간 기존 데이터 공유

물질에 대한 정보를 등록한 지 12년이 되지 않은 경우, 다음의 절차가 적용된다.

1단계 - 연구자료 요청

잠정 등록자는 척추동물에 대한 시험을 반복할 수 없으며 그러한 정보를 이전 등록자

에게 요청하여야 한다. 다른 종류의 시험에 대한 정보를 요청한 권한(의무가 아님)도

갖는다.

2단계 - 데이터 및 비용분담 협상, 가능한 결과

잠정 등록자와 이전 등록자는, 잠정등록자가 이전 등록자의 연락처를 받아 데이터 공

유와 비용 분담에 대한 합의에 도달할 수 있도록 하여야 한다. 이는 이 사안을 그 결

정 사항을 당사자가 수용해야 하는 중재 위원회에 상정하거나 직접 합의를 통해 달성

할 수 있다.

정보 공유 비용은 공정하고, 투명하며, 차별없이 결정해야 한다(7장 참조).

(1) 합의에 도달

이전 등록자는 새로운 등록자가 합의한 정보를 이용할 수 있도록 한다. 또한 새로운

등록자에게 전체 연구 보고서 참조 권한을 부여할 수도 있다.

(2) 합의 도달에 실패

잠정 등록자가 ECHA에 이전 등록자와의 합의에 도달하지 못하였음을 알린다. 다음

1개월 이내에 ECHA는 요청한 정보를 참조할 권한을 잠정 등록자에게 부여한다.

이전 등록자는 잠정 등록자가 이용하는 정보 사용에 대한 보상을 받을 권리를 갖는

다. 특히, 이전 등록자는 잠정 등록자가 사용한 연구자료 개발에 들어간 비용에 “비례

하는 몫”이나, 잠정 등록자에게 전체 연구 보고서를 볼 수 있도록 한 경우, “동등한”

몫을 받을 권리가 있다. 비록 ECHA가 잠정 등록자에게 잠정 등록자가 이전 등록자에

부록 —309

게 정보 이용료를 지불하였다는 증거를 제시하도록 한다 하여도, 이로써 ECHA가 그

러한 지불이 적절한지를 결정하는 것은 아니다. 이렇게 볼 때, 만일 이전 등록자가 잠

정 등록자가 지불한 액수가 불충분하다고 생각하는 경우, 소송에 들어가기 전에 이에

대한 이의를 제기하여야 한다.

이전 등록자는 잠정 등록자가 연구 자료 전체를 이용할 수 있도록 할 수도 있다. 이

경우, 이렇게 하여 발생하는 비용에 대하여 “동등하게” 비용분담을 하도록 주장할 권

리가 있다.

비용의 “분담”, “비례 분담”, “동등하게 분담”이라는 개념은 7장 비용분담에서 논하였

다.

6.4 “조기 등록자”와 다른 잠정 등록자의 관계 및 단계적 도입물질의 경

우 SIEF와의 관계

복수의 잠정 등록자가 물질을 제조 혹은 수입하는 경우, 제 11조에 의거하여 정보 중

특정 부분은 공동으로 제출하여야 한다. 단계적 도입물질의 경우, 물질을 사전등록한

경우와 하지 않은 잠정 등록자 모두에게 적용된다. 이 경우, “조기 등록자”가 되는 사

전등록하지 않은 잠정 등록자는 공동 제출 전에 자신의 정보를 제출하기로 결정할 수

있다. 제 26조 요건을 충족하기 위해, ECHA에 문의하여, 동일한 물질이 이미 등록되

었는지 및/혹은 다른 잠정 등록자가 있는지를 알아볼 수 있다.

단계적 도입물질의 경우, 잠정 등록자 문의한 것과 동일한 물질을 다른 잠정 등록자

가 사전등록 했을 수 있으므로, 다음과 같은 서로 다른 상황이 생길 수 있다.

(1) ECHA가 동일한 물질에 대한 사전 등록자 세부 정보를 보유하기 전에 문의를 한

경우. 문의 절차를 진행하여 잠정 등록자 (“조기 등록자”)로 등록할 수 있다. 동

일한 물질이 사전-등록되어 SIEF가 구성된 경우, 조기 등록자는 자동으로 SIEF

의 참여자가 된다 (제 29조.1). 조기 등록자는 등록한 정보에 대한 SIEF 내에서

“데이터 보유자”가 된다.21) 이후 공동 제출로 등록 관계 서류를 갱신해야 한다.

21) 여기에는 한 가지 예외가 있으며, 이는 SIEF 내에서 이용할 수 있는 연구가 등록 관계 서

류 갱신이나 완성에 필요한 경우에 해당한다. 이 경우, 조기 등록자는, 제 29.2조의 목표 중

하나를 위하여 정보가 필요하므로, 그 연구 자료를 요청(하고 이에 따른 비용을 지불)할 권

리가 있다.


특히, 자신이나 다른 SIEF 구성원 중 누가 등록자 대표가 되더라도 SIEF에 동의

해야 한다. 또한 공동으로 제출한 정보에 대하여도 합의를 이루어야 한다. 몇 가

지 혹은 전체 정보에 대한 선택적 이탈을 할 수 있으며 이는 제 11조(3)에 의거

하여 정당한 것으로 인정된다.

(2) SIEF가 구성되었거나 ECHA가 동일한 물질에 대한 사전등록자 명단을 이미 갖고

있는 때에 문의를 한 경우. ECHA가 동일한 물질 식별자를 갖는 사전등록자 정보

를 알려주어(혹은 이미 지명된 경우, SIEF 구성 촉진자 역의 세부 정보) 문의한

잠정 등록자와 SIEF 내 잠정 등록자 간 데이터를 공유할 수 있도록 한다. 문의한

등록자는 다른 SIEF 구성원과 함께 공동제출을 하여야 한다. 몇 가지 혹은 전체

정보에 대한 선택적 이탈을 할 수 있으며 이는 제 11조(3)에 의거하여 정당한 것

으로 인정된다.

(3) 한 명 이상의 SIEF 참여자가 이미 물질 등록을 한 후에 문의를 한 경우. 문의 시

위 6.2절과 6.3절에 기술한 정상 절차를 따르며 SIEF 등록자는 비-단계적 도입

물질 규정에 따라 데이터를 공유해야 한다. 신규 등록자는 등록과 동시에 SIEF의

참여자가 된다. 또한, 문의한 등록자는 다른 SIEF 구성원과 함께 공동제출을 하

여야 한다. 몇 가지 혹은 전체 정보에 대한 선택적 이탈을 할 수 있으며 이는 제

11조(3)에 의거하여 정당한 것으로 인정된다.

6.5 등록 및 등록 갱신 시의 물질 제조 및 수입 대기 기간

제 21조에서는 제 20(2)항에 의거하여 관리청에 위배되는 사항이 없는 경우, 제출일

로부터 삼 주 이내에 제 27조(8)를 해치지 않는 범위에서 등록자는 물질의 제조나 수

입 혹은 제품의 생산이나 수입을 재개하거나 계속할 수 있다 고 제시하고 있다. 이

때, (제 27조(8)에 의거하여 더 오랜 기간을 적용하도록 한 경우를 제외하고) 물질 제

조나 수입은 등록서를 제출하고 삼 주가 지나야 개시할 수 있다는 사실을 염두에 두

고 있어야 한다. 단, 제조나 수입을 계속한 경우(즉 등록 관계 서류 갱신서 제출 후),

이 삼 주 간 활동을 중단시키도록 하는 요건은 없다. 문의가 끝날 때까지 활동을 중

단할 필요가 있는 경우, 등록 후 제조나 수입을 재개하기까지 삼 주의 대기 기간을

두고 있다.

부록 —311

7 비용분담

7.1 서론

데이터 수집에 비용이 발생하므로, 데이터 공유에는 비용분담이 필요하다. REACH 규

정 상 요건에 따라, 데이터를 공유하는 당사자는 “정보 공유 비용을 공정하고, 투명하

며 편견 없이 결정하기 위한 모든 노력“을 하여야 한다(제 27(3)조 및 30.1조). 이는

중소기업이 관여한 경우에 특히 중요하다.

본 절에서 기술하겠지만, 비용분담에 대한 합의를 위해 당사자들이 다음에 동의하여

야 한다.

(1) 데이터의 신뢰성, 타당성, 적합성 (“데이터 품질”)

(2) 데이터의 경제적 가치 (“데이터 가치”)

(3) 합의한 가치를 당사자 간 분담하는 방법 (“비용 할당 및 보상”)

본 절에서 논의하는 요소는 관례도 아니며 의무 사항도 아니다. 데이터 품질 검토 및

기타 비용 분담 활동을 할 때, 이해관계가 있는 모든 당사자가 관련 요소를 식별할

수 있는 점검표로의 역할을 하는 것이 일차적인 목표이다. 위의 5절에서 기술한 것처

럼, 참여자가 가용정보를 공개하기 전에 비용분담에 대한 합의에 도달하도록 한다.

7.2 데이터 품질

7.2.1 신뢰성 타당성 적합성

기존 연구자료에 대한 가치 평가의 전제 조건은 그 과학적 가치이다.

OECD 지침에 따라, 기존 데이터의 품질을 결정하는 과정에 세 가지 측면을 고려하여

야 한다 - 주어진 요소를 기술하기 위한 가용 정보의 적합성, 신뢰성, 타당성. 이 개

념은 다음과 같이 Klimisch 등 (1997)의 정의를 따른다.


신뢰성 - 선호되는 표준화 방법론 및 실험 방법과 결과와 관련된 시험 보고서나 출판

물의 결과적 품질 평가 시 결과의 명료성과 논리성.

타당성 - 특정의 유해성 식별과 위해성 감별에 대한 데이터와 시험의 적절성.

적합성 - 유해성/위해성 평가에 대한 데이터의 유용성.

종료점에 대해 하나 이상의 연구가 행해진 경우, 가장 신뢰도와 연관성이 높은 연구

에 가장 높은 가중치를 준다. 신뢰성을 결정할 때에는 연구를 수행한 방법과 관련이

있다. 연구, 방법론, 결과 보고, 결론 도출, 심층 연구 요약서를 만들 수 있는 결과의

품질에 주의를 기울여야 한다.

기존 연구 데이터가 품질적으로 편차가 있는 지에는 몇 가지 이유가 있다. Klimisch

등(1997)은 다음과 같이 제시하였다.

• 다른 시험 기준 사용 (현재 표준과 비교).

• 시험 물질을 적절히 특성 짓지 못함 (순도, 물성 등).

• 정제 등에 있어 조잡한 기술/절차 사용.

• 이후 중요하다고 인식된, 주어진 종료점에서 특정 정보를 기록하지 않은 사실 (혹은

측정하지 않은 사실).

최소한, 평가 목적에의 타당성과 적합성을 평가하고 심층 연구 요약서를 작성하기 전

에 주어진 연구의 신뢰성에 대한 최소한의 정보를 알고 있어야 한다. 따라서 데이터

의 신뢰성이 신뢰도가 떨어지는 연구를 걸러내기 위한 초기 핵심 고려 사항이므로,

신뢰성에 가장 중점을 두어야 한다. 연구 수행 방법에 대한 지식도 고려해야 할 중요

한 사항이다.

7.2.2 데이터 확인법

OECD는 신뢰할 수 없는 연구 데이터로 된 연구 보고서를 초기에 선별하기 위해 두

가지 방법을 제안하였다. 두 방법은 호환이 가능하며 데이터 품질을 고려할 때 단독

부록 —313

으로나 함께 사용할 수 있다.

(1) 첫 번째 방법은 Klimisch 등 (1997)이 개발하였다. 여기에서는 신뢰성, 특히 생태

독성학적 및 보건학적 연구에 대한 점수 체계(scoring system)를 만들었다. 그러

나 물리화학적 및 환경 거동, 경로 연구로 확장시킬 수 있다.

(2) 다른 방법은 US EPA HPV Challenge Program의 일환으로 1998년 개발되었다.

그 밖의 시스템도 고려해 볼 수 있다.

(1) 첫 번째 방법에서, Klimisch 등(1997)은 다음과 같이 연구 신뢰성 분류에 사용할

수 있는 점수 체계를 개발하였다.

1 = reliable without restrictions(제한 없이 신뢰할 수 있음): 일반적으로

유효하거나 국제적으로 수용된 시험 지침(대개 GLP에 따라 수행)이거나, 특

정 (국가) 시험 지침을 기반으로 하여 작성된 시험 파라미터나 in 지침 상 방

법과 접한 관련이 있거나/동등한 모든 파라미터로 된 시험지침을 생성한

연구 자료나 데이터.

2 = reliable with restrictions(제한조건 하에서 신뢰할 수 있음): 특정 시험

지침에 전체적으로 부합하지 않으나 데이터 수용에는 충분한 파라미터나, 시

험 지침에 포함되지 않으나 문서화가 잘 되어 있고 과학적으로 수용 가능한

파라미터로 된 연구 자료나 데이터(대부분의 경우 GLP에 따라 수행되지 않

음).

3 = not reliable(신뢰할 수 없음): 측정 시스템과 시험 물질 간에 간섭이 있

거나, 노출과는 관계가 없는 개체/시험 시스템을 사용하였거나(즉, 생리활성

과 관계없는 경로), 허용되지 않은 방법에 따라 수행 혹은 생성되었거나, 문

서화 작업이 평가에 충분하지 못한 경우 및 전문가의 판단으로 확신이 서지

않는 연구자료 나 데이터.

4 = not assignable(판단 불가): 실험에 대한 세부 내용이 충분하지 않고 짧

은 초록이나 이차적 문헌(교재, 리뷰 등)만을 열거하여 나타낸 연구자료나 데

이터.


Klimisch 코드는 신뢰성 필수 범주를 충족시키지 못하여 추가 검토를 해야 하는 연구

를 조직화하여 높은 품질의 정보를 얻도록 하는 데 유용한 장치가 된다.

(2) US EPA가 개발한 두 번째 방법은 데이터 요소의 각 그룹 별 핵심 신뢰성 범주

를 기술해 주어 Klimisch 시스템보다 더 많은 정보를 제시해 준다(아래 표 1 참조).

이러한 범주는 연구에 있어 정보가 전체적으로 과학적 무결성과 유효성, 즉 신뢰성을

갖도록 해 준다. 표 1의 범주를 만족하지 못하는 연구는 Klimisch 시스템으로도 판단

되지 않으므로 이 방법은 Klimisch 방식에 부합한다. 그러나 이러한 연구는 후에, 특

히 단일 핵심 연구가 이루어 지지 않은 경우에 특정 종료점의 전반적 평가를 위한 부

가 정보로 간주되게 되었다.

타당성과 적합성을 고려할 때, 이러한 측면은 연구 신뢰성을 명확히 나타냄으로써 더

욱 용이해 진다. 이는 이 단계에서 종료점 별 하나 이상의 핵심 연구가 확인되었고

타당성과 적합성 판단에 사용할 수 있는 전체 심층 연구 요약서를 작성할 수 있기 때

문이다.

데이터의 신뢰성, 연관성, 적합성을 알아보기 위한 장치를 사용함으로써 고품질의 데

이터를 식별할 수는 있으나, 데이터 평가 시 가중치 적용 분석은 여전히 수행해야 한

다.

기존 데이터의 본질 상, 몇몇 연구는 초기 선별 과정을 통과하지 못하고, 종료점에서

집합적으로 사용되어, 추가 실험은 피하게 될 것이라고 보는 게 타당하다.

여러 연구 중에서, 단독으로는 특정 요건을 충족하기에 부족한 하나 혹은 그 이상의

요소에 대해 가중치 분석법을 적용한다. 예를 들어, 특정 화학물질에 대해 여러 번의

반복 용량 연구를 한다고 했을 때, 프로토콜 상의 결함으로 인해 단독으로는 허용이

되지 않을 것이다(즉, 시험 동물/투여량 그룹의 모집단 수가 적음, 투여량 그룹이나

대조군이 하나뿐임, 연구 중 투여량이나 빈도를 변경). 그러나 집합적으로는, 각기 다

른 연구가 어느 정도 일정한 용량 및 시간 범위에서, 동일한 대상 장기에 대해 작용

을 하였으므로, 반복 투여 독성 데이터로 요건을 만족할 수 있게 된다.

모든 보고서는 심층 연구요약서 (해당하는 경우)와 함께 IUCLID 5 데이터 세트로 작

성하는 것이 원칙이다. 그러나 IUCLID 5 파일을 생성해야 하는 경우, 주어진 종료점

부록 —315

에 대해 연구 선별을 할 때 까지는 연기될 것이다. 일반적으로, 심층 연구 요약서는

데이터 평가 시 고품질 혹은 핵심 연구를 위해서만 작성한다.

제안한 연구 / 품질 등급 허용을 위한 범주에 대해 사전 합의가 이루어져야 한다. 연

구자료 소유자의 자가평가법이 있을 수 있으나, 어떤 경우이든 문제가 생기므로 중재

장치를 이용하여야 한다. 전문 제 삼자에게 초기 평가를 위임하는 방법이 있다. 데이

터 공급자가 이 요건에 맞지 않는 경우, (별도 입증된 경우를 제외하고) 이후 평가 및

비용분담을 위한 정보로 취급될 수 없다.

앞서 언급한 것처럼, 기존 데이터의 신뢰성을 평가하는 데에는, 앞서의 일반적인 방법

으로는 다루지 못하는 구체적인 물질의 특성을 다루도록 개발된 다른 방법도 있을 수

있다. 일례로, 금속, 금속 화합물, 광물의 경우, MERAG (금속 위해성 평가 지침) 프

로젝트에서 생태독성 데이터를 유해성 범주에 따라 조사할 때 고려해야 할 범주를 제

시하였다 (MERAG 간이 보고서 08, pp 6-12). 다른 분야의 방법을 사용할 수도 있

다.

표 1 데이터 신뢰성을 위한 정보 종류 별 초기 선별 범주

범주

다음의 정보 항목에 필요

P/Chem Env FateEcotox

/Health

시험 물질 식별 (화학적 순도와 가용 범위에서

의 불순물 확인/정량을 포함한 적절한 기술).X X X

온도 X1 X X

참고자료 전문/인용자료 X X X

Controls2 X X

통계

예외 있음(즉, Salmonella/Ames 검사)X

종, 균주, 개체 수, 암수 및 연령 X

투여량/농도 X X

노출 경로/종류3 X

노출 시간 X X

표 1 각주

1. 수증기압의 경우, 옥탄올/물 분배계수 및 용해도 값.


2. 모든 연구에 음성 대조군을 두어야 하며, (생분해, Salmonella/Ames 검사와 같은)

연구의 경우 양성 대조군을 두어야 한다. 시험 약제 투여를 위해 전달체(vehicle)를

사용한 경우, 전달체 대조군을 만들고 보고해야 한다. 포유류 급성 독성 연구의 경우

예외가 허용된다.

3. 노출 경로/종류(즉, 포유류 연구의 경우 구강 흡입) 혹은 시험 시스템(독성 고정,

독성 유동 등)을 보고한다.

7.3 연구 평가

비용분담 과정에 있어 정확하고 현실적인 연구 평가가 핵심이다. 먼저, 과학적 품질

면에서 연구 평가를 하고, 이후 이를 기반으로 하여 여러 표지 및/혹은 감쇠인자를 고

려하여 재정적 가치를 따진다. 재정적 평가를 할 때에는, REACH에서 규정한 데이터

공유 원칙에 입각하여 연구자료 소유자에 대하여 적절하고 타당한 보상을 할 수 있도

록 하여야 한다.

7.3.1 어떤 연구에 대해 가치를 매기는가?

품질 평가와 Klimisch 점수제 모델을 사용하여, 신뢰성 등급이 1이나 2인 연구결과에

대해서만 재정적 보상을 한다. 따라서 보다 높은 신뢰성 연구가 가능한 경우, 범주

(3) “not reliable” 및 (4) “not assignable”에 해당하는 보고서를 자동으로 골라낼

수 있다. 이는 이러한 보고서에 포함된 정보가 중요하지 않다는 의미가 아니라 고품

질의 연구에 비해 보상을 할 근거가 부족하다는 의미이다.

위에서 언급한 가중치 법으로 종료점을 만족하는 경우, Klimisch 3 보고서에 대해서

는 예외를 둔다. 이 경우, 이보다 높은 등급의 가용한 연구자료는 없으며, 기존 정보

가 종료점을 뒷받침하기에 충분한 경우, 높은 등급의 데이터와 마찬가지 방법으로 비

용 처리를 할 수 있다. 이 경우, 지불은 정상적으로 이루어지므로 중복 시험을 피할

수 있다.

7.3.2 관례적 비용(Historic) 대 대체 비용(Replacement cost)

제 30.1조에서는 연구 자료 소유자가 연구 요청일로부터 일 개월 이내에 비용에 대한

부록 —317

증빙 자료를 제출하도록 요구하고 있다. 그러나 잠정 등록자는 ‘대체 비용’과 같은 다

른 평가 방법에 동의를 할 수 있다. 즉 동일한 연구 결과를 구하기 위해 지불하는 비

용. 이 두 가지(관례적 비용, 대체 비용) 중 더 적절한 것을 SIEF 내 논의의 대상으로

삼는다.

(1) 가능한 보정 요소

관례적 비용을 사용하는 경우, 대체 비용을 사용하는 경우에는 요구되지 않는 물가상

승이나 기타 관련 요소에 대해 설명을 해야 한다. 두 경우 모두(관례 비용, 대체 비

용), 당사자가 비용분담을 위한 연구 가치 상승 혹은 하향 조정을 정당화 하는 다른

보정 요소를 알고 싶어 할 것이다.

연구 가치 상향 조정 평가에 포함되는 요소는 다음을 포함하는 연구 관련 준비, 평가,

기타 활동, 측정에 들어가는 비용이다.

(1) 시험 농도 결정을 위한 예비 실험.

(2) 표준 프로토콜에 따른 물질 실험.

(3) 적합한 분석법 개발.

(4) 보충 분석(즉 물질 특성화, 시험 배양액 내 안정성, 시험 배양액 농도).

(5) 관리 및 출장 경비.

(6) 당사자 위임에 따른 처리 및 전문 지원 비용(연구 설계 및/혹은 시험재료 준비).

(7) IUCLID 데이터 세트 및 심층 연구 요약서 작성.

확인 가능한 문서로만 비용 평가를 할 수 있으며, 그러한 문서가 없는 경우에는, 비용

에 충분한 타당성이 있어야 한다.

연구 가치 하향 조정을 위한 평가 시 사용되는 요소는 다음과 같다.


(1) 연구가 GLP 연구가 아니라는 사실.

(2) 사례 별로, 다른 연구 결함이 발견된 경우.

(2) 특정 가치 요소

• 예비 시험 및 표준 프로토콜에 따른 물질 시험에 들어가는 비용 (기준 비용)은 그

가격 목록에 따라 둘 혹은 셋의 시험 기관이 부과한 금액의 평균으로 계산한다. 표

준가를 가정하고, 대규모 시험 프로그램에 위탁한 경우 등의 특수 조건은 고려하지

않는다. 본래의 물질 속성을 시험할 때에는, GLP 기준 도입 이전에 연구를 수행하

였으므로 (2)의 “reliable with restriction”이 가장 많이 발생한다.

• 물질 분석 비용 계산에 시장가를 사용할 수 없는 경우, 당사자가 제공한 보고서 상

의 다음 정보를 각 분석 절차에 사용한다.

(i) 검출 한계를 포함한 방법론에 대한 간략한 설명

(ii) 개발 혹은 준비에 들어간 예상 비용22)

(iii) 분석 당 비용

(iv) 분석 횟수. 경우에 따라, 개발 및 준비에 대한 비용을 별도로 나타낼

수 없을 수 있는데, 이런 경우에는 각각의 분석 시 비용으로 포함시

킨다.

• 관리비용: 실험비 총액이(물질 시험 및 분석) 과중해 지는 원인은 관리비 때문일 수

있다(당사자 위임에 따른 처리 및 전문 지원 비용, 출장 경비, 시험 물질 및 비가공

데이터 보관). 과중금은 고정적이지 않으나 연구 가치와 관련이 있어야 한다. 부록

5의 예시 1과 2에 연구 가치와 관련한 다양한 관리비의 예를 들었다. 이러한 비용

과 관련이 있는 단편적 정보를 이용하여, 안내서 상의 수치와 맞춰 볼 수 있다. 단,

안내서 상의 과중금보다 유의한 정도로 편차가 있으면 전체적으로 금액을 실질화하

여 개별적으로 문서화하여야 한다.

• 심층 연구요약서: 핵심 연구를 위한 심층 연구 요약서 준비는 연구자료 소유자가

수행하여(혹은 전문가에게 위임) 앞서 언급한 관리비 중 일정 퍼센트로 보상한다

(ICCA HPV는 관리비의 30%를 지원).

22) 분석절차나 방법 준비에는 의도한 사용법과 호환이 되는 문헌 상 방법을 시험하는 데 필

요한 방책도 포함된다.

부록 —319

• 위해성에 대한 특별금: 연구 수행 결정에는 프로젝트가 성공적으로 원하는 정보를

생성하지 못한 경우에 대한 위험 요소가 포함되어 있다 (미래의 재보상에 대한 가

능성이 없음). 이를 평가에 적용시키면, 문제가 되는 물질 시험의 어려움에 대한 인

자가 된다. 결과를 알고 있는 기존 시험을 평가할 때에는, 새로운 당사자가 이러한

위험에 노출될 위험이 없으며, 특정 환경에서 확실한 특별금이 연구에 부가되게 된

다. 이는 시험 결과 예측이 어려운 독성 혹은 생물 독성 연구에 적용된다. 다른 많

은 시나리오에서, 시험 및 물질 고유의 속성으로 인해 이러한 특별금을 적용하는

것에는 정당성이 부족하다고 나타나고 있다.

• 경우에 따라, 추가적인 요소를 보상에 넣어야 할 수도 있다. 물질을 ICCA / OECD

HPV 화학물질 프로그램으로 처리하는 경우가 해당한다. 여기에서, 데이터는 정상적

으로 검토되었고, 핵심 연구는 등록자 대표 데이터 식별과 비슷한 방법으로 선별된

다. 이러한 활동의 가치는 관련이 있는 경우 이로 인한 비용으로 인해 발생한다. 이

요소는 모든 해당하는 종료점을 포함하며, 관련 연구에 추가 비용을 발생시킨다.

• 연구 평가와 관련된 원칙을 부록 5의 예시 1과 2에 나타내었다.

7.4 비용 분배와 보상

앞서 언급한 것처럼, 비-단계적 도입물질의 경우, REACH 규정에서는 참여자와 잠재

및 이전 등록자가 공정하고, 투명하며, 평등한 방법으로 정보 공유 비용을 결정할 수

있도록 최선의 노력을 다할 것을 요구하고 있다. 이 절에서는, 이 때 관련 비용분담

장치와 함께 고려해야 할 핵심 요소에 대해 검토하였다. 비용 분배는 REACH에 따라

정보가 필요한 모든 종료점과 관련있는 연구에 대해 계산한다.

모든 연구 보고서의 현재 가치는 위에서 참조한 안내서에 따라 결정해야 한다. 이는

이후의 비용 분배 및 보상 측정의 기본이 된다. 공개되어 있는 자료에 대해서는 비용

책정을 하지 않는다(이 부분에 대한 추가 정보는 5.3.8절 참조).

구체적인 규정이 없는 경우, 잠정 등록자는 자신이 공정하고, 투명하며, 공평하다고

생각하는 비용 분배 및 보상체제(보상 장치)를 자유롭게 선택할 수 있다. 가능한 장치

는 다음과 같다.


• 개입된 당사자 수를 기준으로 공평하게 데이터 공유.

• 생산 혹은 판매량, 혹은 기타 기준에 따라 비례적으로(경쟁법(Competition Law)에

대해허는 9장 및 11장 참조).

• 다른 모델에서 위 모델 중 일부를 채택.

REACH 규정은 기본 장치로 동등한 분배를 언급하고 있으며 이는 중요한 요소가 된

다. 그러나 당사자는 어떠한 모델이든 자유롭게 합의를 도출해 낼 수 있다.

제 30(1)조에 의거하여, 등록자는 등록 요건을 만족하기 위해 제출해야 하는 정보에

대해서만 비용을 분담 요청을 할 수 있다. 따라서 필요하지 않은 연구자료에 대해서

는 비용을 지불할 필요가 없으며, 해당 톤수에 대해 실질적으로 그 자료가 필요하기

전에는 비용을 지불할 필요가 없다. 그러나 (잠정) 등록자가 데이터를 조기에 요구하

는 경우에는 데이터를 받을 시 비용을 지불해야 한다.

7.4.1 “개별 경로”

이 예에서는, 7.4.2절에서 기술한 것과 동일한 원칙으로 연구 가치를 결정하고 등록을

위해 그 정보를 필요로 하는 모든 당사자가 이를 나누었다. 데이터 소유자가 이 잠정

등록자 그룹에 포함되어 있는 경우, 비용 배분 계산에는 포함시킨다. 데이터 공급자가

등록의도를 갖고 있는 않는 경우에는, 구매하는 당사자만으로 비용 계산을 한다.

SIEF가 존속하는 동안 정보에 관심있는 당사자가 늘면, 연구자료 소유자에 대한 보상

액을 다시 계산해야 한다.

7.4.2 “집단적 경로”

REACH 요건 하에서, 데이터세트를 통합하는 등록자 대표의 경우, 대부분의 데이터

공유 활동에 이 방식이 적용된다.

이 경우, 비용 배분만의 목적을 위해 특정의 종료점을 적용할 때 등록자 별로 단 하

나의 연구만을 제안하여야 한다(기술지원을 위해 모든 연구결과를 사용할 수 있는 경

우에도 해당).

부록 —321

집단적 경로에 참여한 업체는 목적에 합당한 데이터 보상체제를 자유롭게 결정할 수

있다. 아래에 설명한 모델은 과거에 사용한 모델로 참여자 간 비용 분배 시 고려해

볼 수 있다. 그러나 이는 모델일 뿐이라는 사실을 명심하도록 한다. 예시에서는 각 모

델에 대하여 전체적으로 검토를 해 보았다. 첫 번째 모델(아래 1)은, 최고의 연구 결

과가 있는 경우에만, 가장 최고의 연구에 기여하지 않은 사람들이 주어진 종료점에서

의 보상을 분담한다. 두 번째 모델(아래 2)은 비용분담 장치에서 등록요건을 만족하는

데이터 보유자는 비용분담에서 제외시키고, 비용은 핵심 연구 보유자와 충분한 데이

터를 갖지 않는 등록자 간에만 분담한다.

이 때, 등록자는 등록요건을 만족하기 위해 필요한 정보에만 비용 분담을 하도록 되

어 있다. 따라서 정보요건을 위해 추가 연구가 필요한 경우 이외에는 등록자는 하나

의 종료점 별로 하나 이상의 연구에 대한 비용 분담의 의무가 없다.

(1) 연구 품질-가중 모델을 기반으로 한 데이터 보상

이 데이터 보상체제은 부록 5의 예시 3, 4, 5에 나타내었다. 이들 모델은 주어진 종

료점에서의 보상이 최대 가용 연구 결과를 만들지 않는다는 데에 기인한다.

하나 이상의 기여자가 있는 경우, 다음의 안내를 적용하여 적절한 비용 배분 지점에

도달하도록 한다. 이를 나타내기 위하여 Klimisch 등급을 채택하여 모든 관련 보고서

상의 현재 값을 먼저 고려한다.

사례 (i) : Klimisch 1 연구

범주 (1)(reliable without restrictions)의 보고서에 기여하여한 경우, 기여자의 몫은

관련 종료점에 대해 지불된다. 이는 동일한 품질의 보고서에 기여한 다른 당사자에게

도 적용된다. 이 종료점에 대한 비용 배분은 (기여하지 않은) 남은 당사자들이 분담한

다.

보고서를 다수의 기여자가 공동 소유한 경우, 각각이 그 종료점에 대한 의무를 만족

하는 것으로 간주한다.

사례 (ii) : Klimisch 1 & 2 연구


범주 (1)과 (2)(reliable with restrictions)의 보고서가 동일한 종료점에서 나왔다면,

높은 등급의 보고서를 비용분배를 하는 핵심 연구자료로 사용한다. 따라서 낮은 등급

의 보고서 기여자는 선택된 하나의 핵심 연구에 대한 기여도에 따라 달라지게 된다.

다른 (비 기여자) 당사자는 핵심연구 가치를 기준으로 비용을 지원하게 된다.

범주(1)의 보고서를 다수의 기여자가 공동 소유한 경우, 각각이 그 종료점에 대한 의

무를 만족하는 것으로 간주한다. 범주 (2)의 연구 보고서를 다수가 공동 소유한 경우,

기여도를 표시한다.

사례 (iii) : Klimisch 2 연구

범주 (1) 표준 보고서가 없고 하나 혹은 그 이상의 범주(2) 보고서가 있는 경우, 배정

된 가치가 높은 보고서를 비용을 할당하는 핵심 연구 보고서로 한다. 기여자는 (위와

같이) 다른 비율로 비용을 부담하고, 다른 당사자는 핵심 연구의 가치에 따라 비용을

지원한다.

보상

어떠한 종료점에 대해 할당된 총 가용 보상액은, 기술한 안내에 따라 모든 참여자 별

로 식별한 기여도를 더한 결과이다.

종료점 범위 내에서 이 때 보상액을 연구 가치에 대한 보고서를 제공한 당사자들로

나눈다.

(2) 직접적인 데이터 보상

이 모델은 부록 5 예시 6과 7에 나타내었다.

위에서 정의한 방법과는 달리, 좀 더 직접적인 비용배정 방법을 이용할 수 있다. 모든

경우, 연구 평가 단계에 필요조건으로 분산 기작을 적용한다. 이는 7.3절을 따를 수

있으며, 전반적인 합의/수락이 있은 경우, 모든 종료점에 대한 명목값 비용표를 그룹

별로 개발할 수 있다.

연구 비용을 구축할 때, 다음과 같은 배정 선택안을 고려할 수 있다.

부록 —323

여러 연구자료를 고려하여 보상 (예시 6)

경우에 따라 특정 데이터 요건을 위해 하나 이상의 핵심 연구가 필요할 수도 있다.

이런 경우, 하나 이상의 핵심연구에 대한 비용분담을 해야 한다. 이 상황에서, 주어진

종료점에서의 여러 연구를 전체 종료점 값을 계산하는 데 사용한다. 이 총계는 이후

구성원의 기여도를 정하는 데 사용된다. 필요한 구성원의 기여도에 대하여 연구 가치

에 따라 참여자 별 비용 조정을 한다. 이 경로는 가용한 연구 자료에 완전한 가중치

를 주는 것 이외에 기존 보고서의 수가 절차를 공유해야 하는 참여자 수를 초과하는

상황을 피할 수 있어, 기여자는 종료점 별 하나 이상의 연구에 대해 보상하지 않아도

된다. 그럼에도 이 모델에서 비-기여자들은 종료점별로 하나 이상의 연구에 대한 보

상을 하게 된다.

핵심연구만 보상 (예시 7)

이 방법에서, 종료점에 대해 선택한 핵심 연구를 기준으로 보상을 한다. 종료점에 대

한 다른 데이터 보유자는 보상에서 제외되며 데이터를 보유하지 않은 사람만이 핵심

연구자료 보유자를 재정적으로 뒷받침한다.

이 때 핵심연구 선정 결과에 대한 합의에 도달하는 것이 매우 중요하며, 다수의 필적

할만한 연구 자료가 있는 경우에는 이 문제를 해결하는 것이 쉽지 않다. 단, 필요한

경우, 하나 이상의 핵심 연구를 채택할 수 있다. 예시 6은 이 경우에 해당하는 것이

다.

7.5 추가 요소

추가 비용분담이 있는 경우 추가 요소의 범위를 고려해야 할 필요가 있다. 이는 아래

에 나타내었다. 매 경우, 위에서 기술한 기본 평가와 비용 분담이 마찬가지로 적용되

나 이 과정에서 관련된 지점에 대해 적절한 조정이 이루어진다.

7.5.1 Klimisch 3 연구

앞서 언급한 것처럼, 경우에 따라 Klimisch (3) 연구으로 최고의 가용 정보를 나타내

는 한편, 가중치법을 사용하여 종료점에서의 요건을 충족시키는 것도 가능하다. 연구


자료를 공식적으로 수용하였고, 그렇다고 가정하여 반복 시험에 대한 비용 부담을 피

하게 된 경우, 높은 등급의 Klimisch (2) 데이터에 대해 범주에 맞추어 적절한 평가

를 해 준다.

7.5.2 사용 규제

위에서 기술한 비용 요소를 고려하여 연구를 실질적으로 평가하여야 하는 한편 그 사

용할 때 규제 사항이 없다는 가정을 전제로 하고 있다. 사용 조건을 적용하는 경우,

연구에 할당한 수치에 이러한 한계를 반영하는 것이 적절하다. 적용 제한에는 다음의

상황이나 이 상황의 조합된 상황이 포함된다.

REACH에 사용하는 경우로 사용 목적은 제한한다 (보다 일반적인 이용이 가능한 연

구와는 대비된다).

전체 연구 보고서는 이용할 수 없으나 접근 허가서가 이를 참조하도록 해 준다.

EU 국가 외부의 몇몇 지리적 경계지역은 정보를 이용할 수 있는 위치가 된다.

이 경우(및 다른 경우), 비용분담을 위해 배정된 연구가치에서 공제할 때, 원래 가치

의 백분율 공제분으로 하여야 한다. 연구 가치 배분은 다른 비-공제 연구에도 적용할

수 있는 정상적인 절차를 따른다.

7.5.3 수량 요소

제조 혹은 수입량에 큰 차를 보이는 당사자를 고려한다면, 연구 비용 배정이 균형을

이루었다고 보기 어렵다. 일반적으로, 이는 높은 톤 수(1000톤 이상)에 많이 나타나

나 수량 요소를 사용하는 것은 낮은 톤수에서도 고려해 볼 수 있다. 이 경우, 톤수가

추가될 때 가중치를 적용하면 늘어나는 부분에 대해 효과적으로 비용을 배정할 수 있

다. 여러 공장을 운영하는 경영자의 경우, 톤수를 합쳐 해당하는 수치폭 인수를 적용

한다. 이를 좀 더 원활히 하기 위해, 해당 수량을 위한 정보가 필요하다는 견지에서,

좁은 부피 폭을 적용/사용한 경우 잠재적으로 발생할 수 있는 경쟁이나 기 관련 문

제에 특별히 주의하여 개별 부피를 평가 혹은 식별할 수 있도록 한다 (자세한 내용은

9장과 11장을 참조한다).

부록 —325

7.5.4 신규 연구

등록 결과로 신규 연구자료가 생성된 경우 (이후 필요한 승인 과정을 거친 경우), 위

에서 설명한 기존 연구에 대한 일반적인 비용분담의 원칙으로 가치를 평가하고 결과

적 비용분담을 하여야 한다. 이로써 등록 시 사용한 모든 데이터에 대한 접근방식이

일관성을 갖게 되고 양식도 명확해져 이 정보를 필요로 하는 당사자가 후에 이를 이

용할 수 있다.

부록 5의 예시 8과 9는 위에서 고려해야 할 몇 가지 추가 인자를 나타낸 것이다.

7.6 신규 당사자

기존 비용분담에 새로운 당사자가 가담하는 경우, 모든 종료점 데이터에 대한 재정적

기여도를 결정할 때 동일한 범주를 적용해야 한다. 이는 수량 증가로 추가 등록 요건

이 필요하게 된 기존 비용분담자에게도 마찬가지로 적용된다. 이를 적용한 뒤에, 해당

하는 만큼 각 자격있는 모든 당사자에게 생성된 차변액을 할당한다.

부록 5의 예시 10은 위에서 언급한 원칙을 나타낸 것이다.


8 등록: 공동 제출(joint submission)

REACH 등록자는 물질(테스트용 연구 및 제안)의 유해특성 정보와 그 분류 및 표지

를 공동으로 제출해야 한다. 또한, 그것들이 일치하면, CSP 및/또는 안전사용 안내서

도 공동으로 제출할 수 있어야 한다.

“자료의 공동 제출”이 각 등록자(제조자, 수입자 또는 단순 대리인) 뿐만 아니라 개인

기록에 대한 책임을 손상시키지 않는다는 것에 주목할 필요가 있다. 각 등록에 있어

서는, 다음의 사항 (1) 테스트용 연구 및 제안, (2) 분류와 표지 정보 및 (3) 선도 등

록자(Lead Registrant)에 의한 공동 제출(자발적 기초하에) 참조에 대해서도 단체가

그것을 공동으로 제출하기로 결정하는데 있어서의 CST 및/또는 안전 사용 안내서를

제외하고는, REACH 10번 조항에 입각하여 개별적으로 필요한 정보를 제공해야 한

다.

등록자가 사전등록(pre-registration)없이 신규물질(non-Phase-In substances)(6.4장

참고)에 대해 등록하기로 결정할 경우에도 공동 제출 규정이 적용된다는 것을 명심해

야 한다.

본절은 선도 등록자 및 REACH에서 기술된 탈퇴 조건 자격을 포함한 공동 제출의 메

커니즘을 설명해 준다.

부록 —327

8.1 등록을 위한 공동 제출의 성격에 대한 고찰

표2 공동 및/또는 개별적 제출 자료 요약

공동 제출 개별 제출공동 또는 개별 제출:

자유 결정

10(a IV)부록VI의 세션4에서

구체화된 물질의 분류 및 표

지

10(a I)부록 VI의 1절에서

구체화된 물질의 제조자 또

는 수입자 식별

10(a V) 부록 VI의 5절에서

구체화된 물질에 대한 안전

사용 안내서

10(a VI) 부록VII에서 XI까지

의 적용으로 도출한 정보 연

구 요약

10(a II) 부록VI의 2절에서

구체화된 물질 식별

10(b) 부록I에서 구체화된 형

태에 있어14장에서 필요시

화학 안전리포트, 등록사항이

관련 사용 및 공개적인 카테

고리를 숙고하고 충당하게

될 경우, 본 리포트의 관련

절이 포함된다.

10(a VI) 부록I에서 필요시,

부록VII에서 XI까지 적용으로

도출한 정보의 로버스트 연구

요약

10(a III) 부록VI의 3절에서

구체화된 물질의 제조 및 사

용에 관한 정보. 이 정보는

등록자의 모든 식별사항을

보여준다.

등록자가 적절히 숙고할 경

우, 이러한 정보는 관련 사

용 및 공개적인 카테고리를

포함하게 된다.

10(a IX)부록 IX와 X에 나열

된 테스트 제안

10(a X) 부록VI의 6절에서

구체화된 1-10톤 분량의 물

질에 대한 공개정보

옵션: 10(a VIII) 부록 10(a),

(iv), (vi), (vii)에서 제조자나

수입자 및 적절한 경험을 지

닌 대상이 선택한 평가인에

의해 검토된 제출 정보로의

표시

옵션: 10(a VIII) 부록 10(a)

(iii)에서 제조자나 수입자 및

적절한 경험을 지닌 대상이

선택한 평가인에 의해 검토

된 제출 정보로의 표시

옵션: 10(a VIII) 부록 10(b)

에서 제조자나 수입자 및 적

절한 경험을 지닌 대상이 선

택한 평가인에 의해 검토된

제출 정보로의 표시


8.2 의무적(mandatory) 공동 제출

REACH규정은 다음을 포함하는 기술적 기록에 대한 공동 제출을 강제하고 있다.

• 물질의 분류 및 표지

• 연구 요약

• 로버스트 연구 요약

• 테스트 계획안

• 관련 정보가 평가인(자발적 기저상의)에 의해 검토되었는지의 여부

동일한 물질에 있어서 여러 잠재적 등록자가 뽑은 선도 등록자에 의해 공동 제출이

이루어진다. 공동 제출은 다른 등록자들을 위해서 이루어진다. 선도 등록자는 다음 사

항을 구체화해야 힌다.

• 각자의 이름, 주소, 전화번호, 팩스 번호 및 이메일 주소

• 다른 등록자들에게 적용되는 등록 요소

다른 등록자들은 다음의 선도 등록자에 대한 명세에 입각하여 선도 등록자의 제출을

확인해야 한다.

• 선도 등록자의 이름, 주소, 전화번호, 팩스 번호 및 이메일 주소

• 선도 등록자에 의해 제출된 등록 요소

등록자가 SIEF에서 제3자 대표자(Third Party Representative)를 이용할 경우, 선도

등록자는 제3자 대표자와 같은 자격으로 ECHA를 제공하게 된다.

제3자 대표자에 의한 대표 등록자는 제3자 대표자와 그를 대신한 선도 등록자의 활

동이 동격임을 자신의 등록서류에서 밝혀야 한다.

8.3 선도 등록자(Lead Registrant)

8.3.1 선도 등록자 자격

부록 —329

REACH 규정에는 선도 등록자 선출을 위한 원칙이 제시되어 있지 않다. 규정에 의하

면, 선도 등록자는 다른 등록자(들)의 동의를 얻어 활동하고 공동 서류 를 제출하

는 한 명의 등록자로 되어 있다.

기존물질(phase-in substances)일 경우, 선도 등록자는 이론적으로 첫 등록 기간 전

에 등록 파일 제출을 계획하는 등록자가 된다. 이는 선도 등록자 가 연간 1000톤

또는 그 이상의 총톤수를 등록하는 제조자나 수입자와 같게 됨을 뜻한다.

하지만, 이것이 꼭 의무사항은 아니다. 공동 제출 등록자들은 낮은 총톤수(예를 들어,

그들이 연합하여 다른 많은 물질들을 사전등록(pre-register)하고 공동 제출 관리에

따른 부하를 분산하기로 결정하기 때문에)를 지닌 선도자를 지명할 수 있다. 그러한

경우에는 선도 등록자는 SIEF 구성원들에게 적용하는 관련서류(더 많은 총톤수에 관

한 연구를 포함하여)를 첫 등록 기간까지 제출하게끔 되어 있다. 하지만, 선도 등록

자 는 여전히 자신의 총톤수에 상응하는 수수료를 부담하게 된다.

잠재 등록자는 다음 사항에 의견을 같이해야 한다.

- 누가 선도 등록자가 될 것인가

- 공동 제출 정보

오직 한 사람의 선도 등록자만이 심지어 여러 총톤수가 동시에 존재한다 하더라도 각

각의 물질(3, 4장 참고: 1개 SIEF = 1개 물질 = 1개 공동 제출 = 한 명의 선도 등록

자)에 대해 지명할 수 있다. 이러한 원칙은 신규물질(non-Phase-in substances)(6장

참고: 1개 물질 = 1개 공동 제출 = 한 사람의 선도 등록자)에도 적용된다.

이것은 물질(중개자로서 총톤수와 이러한 물질 사용에 있어 독립적인)에 관계된 모든

제조자, 수입자 및 단순 대리인이 가능한한 신속하게 논의에 참여하고 선도 등록자와

공동 제출 정보에 대해서 의견 일치를 보아야 함을 의미한다.

선도 등록자 선택 방법

- 오직 한 사람의 잠재 등록 지원자만이 선도 등록자가 되는 경우 그는 다른 잠재 등

록자들 로 하여금 자신을 선도 등록자로 선출하도록 확신을 부여해야 한다.


- 두 사람 또는 그 이상의 잠재 등록 지원자가 선도 등록자가 되는 경우, 그들은 자

신들 사이에서 누가 선도 등록자가 될 것이며 모든 잠재 등록자들의 지지를 받도록

제안할 것인지에 관한 의견 일치를 구해야 한다. 지원자간의 의견 일치가 어려울

경우, 다른 잠재 등록자들이 선도 등록자를 선출하도록 권고된다.

- 잠재 등록 지원자 중 아무도 선도 등록자가 되길 원하지 않을 경우, 기본 메커니즘

이 적용된다. 즉, 가장 높은 생산량이나 수입량을 지닌 EU 제조자 혹은 EU 수입자

가 선도 등록자가 된다.

여러 등록자들 사이에서 의견 일치가 이루어진 경우, 명칭에 관한 원칙을 포함할 수

있다(10장 협력 형태 참조).

선도 등록자가 자신의 의무를 충실히 이행하고 다른 사람들을 대신하여 활동할 것임

을 확실히 하고 확증하기 위해, 모든 잠재 등록자들은 SIEF(예로, 누가 선도 등록자

인지, 누가 탈퇴할 것인지 등)에서 만든 합의사항에 서명 기록을 남겨두는 것이 필요

하다.

선도 등록자가 물질의 제조나 수입을 중단할 경우 이전 원칙이 새로운 선도 등록자

선택에 적용된다.

8.3.2 선도 등록자의 임무

선도 등록자의 주된 임무는 아래 8.5절(자발적 공동 제출)에서 기술된 정보뿐만 아니

라, 위의 8.2절(의무적 공동 제출)에서 기술된 정보의 공동 제출이다.

또한, 선도 등록자는 다음의 의무사항을 지닌다.

• 자신의 등록 서류에서 다른 등록자들 식별.

• 필요시, 기 취급자료(Art 10(a)(xi)) 요청

궁극적으로, 선도 등록자는 SIEF내에서와 “교차 열람(read across)” 목적의 다른

부록 —331

SIEF과의 의사소통을 위한 접촉점으로서의 활동도 맡게 된다.

선도 등록자의 책임에 대해서는 위의 4.8절에서 논의된 바 있다.

8.4 탈퇴(Opt-Out)

8.4.1 공동 제출에서 탈퇴 조건

이미 설명한 바와 같이 연구, 테스트 계획안 및 분류와 라벨링 정보에 관한 공동 제

출이 REACH에 필요하다. 하지만, 등록자는 다음의 특정 조건(이하 참조) 하에서는

공동 제출에서 탈퇴가 가능하다. 탈퇴는 부분적으로 이루어진다는 것을 주목해야 한

다. (예를 들어, 등록자는 비즈니스 상의 기 정보를 보호하기 위해서나, 특정한 테스

트를 위해 선도 등록자의 정보 선택에 반대하고 반면에 모든 다른 공유 정보에 대해

선도 등록자가 떠맡은 관련서류를 이용하기 위해 탈퇴를 시도하게 된다.)

탈퇴 권리는 자료 공유 의무나 SIEF 멤버십의 탈퇴에는 적용되지 않는다. 어떠한 탈

퇴 실습도 REACH 조항에서 규정된 각각의 경우에 있어 그 정당성을 인정받아야 한

다.

8.4.2 공동 제출 탈퇴를 위한 기준(criteria)

항목11의 3항(및 격리된 중개자에 관한 정보의 공동 제출을 다루는 항목19에서 반복

되어 나오는,)은 등록자가 공동 제출에서 탈퇴하기 위한 3가지 허용 요인을 제공한다.

(1) 정보를 공동으로 제출하기에는 자신에게 불균등적으로 비용이 들게 되거나

(2) 정보의 공동 제출로 인해 상업상 민감하고 그리하여 제출자에게 실질적인 손해를

야기할 수 있다고 여기는 정보가 드러나게 되는 경우

(3) 선도 등록자의 정보 선택에 있어서 제출자가 동의하지 않을 경우

이러한 조건들의 일부나 전부를 바라는 등록자는 관련서류에 따라, 비용이 불균등적

인 이유, 정보노출이 실질적인 상업적 손해로 이어지거나 의견 불일치의 원인이 될

수 있다는 설명을 제출할 필요가 있다. (항목11, 3항)


(1) 불균등적 비용(disproportionate costs)

불균등적 비용은 잠재 등록자가 자신의 소유 생산물에 대해 이미 완벽한 일련의 필요

테스트 정보를 소요하고, 그리하여 그러한 공동 제출이 당사자에게 불균등적 비용을

초래하게 될 때 발생한다. SIEF(또는 내부의 하부그룹에 의해 구성된 컨소시엄)에 의

해 적용된 비용 분배 공식이 실질적으로 특정 구성원에게는 불이익이 될 수 있다는

것이 그 한 예이다. 그 구성원은 분배하기로 되어 있는 테스트 비용이 과도하게 책정

되었다는 것을 결과적으로 발견하게 된다. REACH 규정은 불균등적 비용에 대해서

정의하지 않고 있고, 탈퇴 입장에 의존적인 등록자들은 자신들의 등록 관련서류에서

충분한 사유를 제공해야 한다.

(2) 기 상업정보 보호(CBI)

CBI 보호는 두 번째 탈퇴 기준 내에서 지향된다. 사례는 그러한 CBI가 공동 등록으

로 인해 드러나게 될 경우 지속될 수 있는 상업적 손실에 기반을 두고 있어야 한다.

물론 상황이라는 것은 사례별로 다양하게 나타날 수 있다. 그러나 대부분의 사례에서

(1)기 정보가 드러나게 되는 경로, (2) 정보가 드러날 경우 야기될 실질적인 손해의

발생 방식 (3) 어떠한 메커니즘도 사용될 수 없고 또는 다른 단체/협회(예로, 노출을

막기 위한 수탁자 이용)에 의해 수용된다는 점을 보여주는 것이 필요할 것이다.

사례는 제조기법 추론(불순물 단계를 포함하는 테스트상의 생산물에 관한 기술적 특

성)에 관한 세부사항을 허용하는 정보를 포함하거나, 예를 들어 SIEF에 단지 두 명의

참가자만이 있다는 이유로 마케팅 계획을 포함할 수 있다. SIEF내 참가자가 적을수

록, CBI는 더욱 판매량 지표(경쟁법 외관은 정보교환량과 관계 있다. 현재 안내서 문

서의 9장 참고)를 통해 전개되는 것으로 보인다. 비록 실질적인 손해를 불러일으키는

법률 문구에 앞선 정량화가 없을지라도, 이러한 탈퇴를 이용하려는 등록자는 최소한

문제가 되는 CBI 유용성에 대한 평가를 제공해야 한다. 이것은 생산물과 잠재적으로

영향 받는 정도 및 관련 총 판매수익에 관한 전체 비즈니스 유용성을 명백히 함을 통

해 가능하다. 연간 손실에 대한 단순 계산이 실질적인 손해를 나타내는데 역부족이라

면, 더 나아간 단계에서 영향을 받게 될 사업에 걸친 장래 기간에 대한 평가와 결과

적으로 계산된 현재 총 판매수익 순 손실값을 포함하게 될 것이다.

부록 —333

(3) 정보선택에 있어 선도 등록자와의 의견 불일치

정보선택에 있어서의 의견 불일치는 다음의 카테고리 중 하나로 빠져들게 된다.

(i) 지명한 테스트 정보를 숙고하게 될 등록자는 그 생산물의 구체화된 신청에는 적합

하지 않다. 그러한 경우에는 자신이 지닌 견해의 이유에 대한 질적인 설명을 제공해

야만 한다. 이것은 생산물이 공급되는 물리적인 형태와 사용상의 공정, 하향 유저에

대한 노출 위험, 사용 기간 중 분산 가능성, 개연성 있는 최종 처리 경로 및 여타 다

른 관련 변수들에 있어 그 차이점에 기인한 하나의 사례가 될 수 있다.

(ii) 공동 등록을 위한 신청 자료를 믿는 등록자는 만족스럽지 못한 기준을 갖게 되고,

특히 나중에 당국이 거부하게 될 경우 스스로가 하위 물질로 여기게 되는 것과 관계

되는 것으로 자신의 명성에 대해 타협 하려 하지 않게 된다. 그러한 경우에 더 높은

기준의 대체 자료를 담은 등록서류를 다시 제출하는 데에 따른 추가 행정 비용이 발

생한다. 자신의 소유권이나 관련 자료 및/또는 생산물 이용에 대한 상이한 목적에 따

라서도 등록자의 견해는 달라질 수 있다.

(iii) (ii)에 대한 반대 사례로, 등록자는 공동 등록에 사용할 신청자료를 검토하게 되

고, 적어도 그 신청에 있어 결과적으로 불필요하게 높은 기준(그리하여 과다 비용 발

생)을 갖게 된다. 탈퇴의 정당성은 자신이 사용하고 있었던 대안적 테스트 자료의 적

합성을 보여주는 것에 근거하게 되고, 다른 면에서 선도 등록자에 의해 신청된 자료

를 수용할 경우, 자신에게 부과되는 불균등 비용과 결부될 것이다.

8.4.3 탈퇴의 결과

즉각적인 결과는 탈퇴의 정당성부여 및 인용 사유의 의존, ECHA와 더블은 조화 가능

성에서 초래된 장래의 행정 업무가 될 것이다. 반면에, 불균등 비용은 방지가 되고 기

사업 정보는 보호될 것이다.

더불어, 탈퇴 준비하에 제출된 관련서류는 평가(승락 체크)환경에 있어 ECHA에 의해

우선화 될 것이다.


궁극적으로, 등록 관련서류 제출에 연관된 등록자 비용은 등록자가 탈퇴할 경우의 비

용보다 더 높게 될 것이다.

8.4.4 잠재 등록자의 잔여 의무(remaining obligations)

잠재 등록자가 SIEF 구성원일 경우에 한해서는, 자신의 소유하에 있는 테스트 자료의

공유 요청에 여전히 응답해야 할 필요가 있다.

특정 연구 공유를 고려하는 잠재 등록자가 CBI 정보를 드러나게 할 경우, 기 요소

를 생략한 연구 요약 개정판을 제공하게 된다. 기 요소 없이 연구가 정당하게 사용

될 수 없는 범위까지, 연구를 평가하고 공동 등록 배경하의 연구 사용 유익 뿐만 아

니라 기 유지 요구의 적합성에 대한 평가를 제공하기 위해 중립적인 제3자(독립 컨

설턴트)의 고용이 필요할 수 있다.

8.5 자발적(voluntary) 공동 제출

등록 관련서류의 일부는 공동 또는 개별적으로 자발적 기초하에 제출될 수 있다. 이

러한 일부는 다음으로 구성되어 있다.

- 물질 안전사용 안내서

- 화학물질 안정성 보고서(CSR)

등록자가 그러한 물질을 연간 10톤 또는 그 이상의 분량으로 제조 내지는 수입할 때,

등록을 조건으로 하는 모든 물질의 화학 안정성 평가(CSA)를 실시하고 화학물질 안

전성 보고서(CSR)를 완성해야 한다. CSR에는 물질의 전체 순환주기를 통해 위험요소

를 적절히 제어할 수 있음이 기록될 것이다. 다양한 단계의 구체화된 방법론 안내서

에 대해서는, 화학물질 안전성 보고서 안내서를 참조한다.

REACH하에, 특정 사용이나 특정 사용조건에 관한 CSA 수행 임무는 제조자나 수입

자로부터 특정 상황에 있는 하향 유저에게로 이전된다. 이러한 문제에 관한 구체적인

안내서를 위해 다음과 같은 참고사항이 제공된다.

부록 —335

CSA는 다음과 같이 구성 된다.

- 인간 건강과 PBT 및 vPvB 사정, 환경적 위험요소에 관한 평가

- 노출 시나리오(들) 개발

- 필요시, 위험요소 사정에 관한 정 화

- 위험 특성화.

사용 또는 진행상의 몇몇 기 자료는 CSA 수행을 위해 서로 교환되어야 한다. 이러

한 정보는 수직적 방법(공급자와 하향 유저 사이에서)과 수평적 방법(공동 사용을 위

해 CSA를 연합하여 수행하는 공급자간)으로 교환될 수 있다.

CBI를 고려할 경우 이러한 정보를 교환하기 위해 독립된 제3자를 지명할 수 있다.

물질 안전 사용 안내서(The Guidance on Safe Use of a substance)는 기술 관련서

류(부록 VI 5절)의 일부이고 물질에 대한 안전 자료(SDS) 정보와 상호 부합한다. 안

전 사용에 관한 구체화된 방법론적 안내서를 위해서, 정보 요청 안내서(Guidance on

information requirements)가 제공된다.

CSR이 필요 없을 경우, 일부 기 자료는 안전 사용 안내서를 설계하기 위해 서로 교

환이 필요할 수 있다.

CSR상의 협업과 노출 시나리오 대 노출 카테고리의 개발을 고려하는 것은 산업을 위

해서 중요하다. 협업은 비용면에서 효율적이고 응집력과 CSA 수행을 위한 일관성을

위해 중요하다. 하지만, 이러한 등록 관련서류의 개별적인 제출은 CBI문제가 있는 경

우와 각각의 등록자에 직접적인 선도 등록자를 거쳐 진행할 경우 더욱 복잡할 수 있

기 때문에 규칙적인 CSR 업데이트가 심사숙고 되는 경우에 정당화될 수 있을 것이

다.


9 EC 경쟁법하의 정보 공유

9.1 소개

9.1.1 경쟁법이 REACH활동에 적용되는가?

그렇다. REACH 규정에 명백히 나와 있는 것처럼 이러한 규정은 공동체 경쟁 규칙의

전체 적용에 침해가 없어야 한다(보고서 48). 그러므로 공동체 수준(이하 EC 경쟁법)

에 도입된 경쟁법 규칙은 REACH와 모든 관련 활동에, 자료 공유를 포함하여 적용될

것이다.

EC 경쟁법 안내서는 자료 공유를 위한 관계자의 적합성과 REACH 전후 상황내의 정

보를 평가하기 위해 REACH 관계자를 도와주기 위한 것이다.

비록 이 안내서가 정보 교환에 중점을 두고 있지만, 이것은 EC 경쟁법이 REASCH

관련 활동의 또 다른 면에 적용될 수 없음을 의미하지는 않는다.

자료공유와 정보교환은 REACH 진행(예를 들어, 사전등록 동안, 및/또는 사전-SIEF,

및/또는 SIEF)의 다른 과정에서 일어날 수 있다. 이 안내서는 가장 일반적인 관련 질

문에만 제약을 받는다.

더군다나, 이 안내서는 관계자가 컨소시아(10장 참조)를 포함하여 REACH하에 자신

들의 의무사항을 충족시키기 위해 도입을 결정하는 어떠한 협력형태에도 적용될 수

있다.

REACH 관계자는 자신들의 활동이 스스로 선택한 상호협력 형태와는 무관하게

EC 경쟁법을 따라 간다는 것을 항상 확신할 수 있어야 한다.

9.1.2 EC 경쟁법과 간결한 EC 조약 81조항

EC 경쟁법은 합법적인 기업활동을 방해하지 않는다. 소비자 복지를 강화하는 수단으

부록 —337

로써 시장내 경쟁을 방지하는데 그 목적이 있다. 그리하여, 회원국가간의 교역에 영향

을 미치는 기업 또는 연합의 결정이나 합의 정당 그리고 자신들의 목표로 삼거나 방

지, 제한 또는 일반시장에서의 경쟁 왜곡에 영향을 끼치는 주체간의 협정이 금지된

다.(EC 조약 81조항)

81조항을 어기는 어떠한 협정도 무효이며 실행력을 갖지 못한다. 나아가, 유럽 위원

회(European Commission)나 국제경쟁기관에서 조사할 경우, 81조항을 위반한 기업

들은 의미심장한 벌금을 부과 받는다. 그러한 조사는 기관 자체 의해, 또는 제3자의

불만을 따라가면서, 또는 그 불법 활동을 멈추고자 하는 비합법적 협정에 정당의 적

정한 경쟁기관에 대한 관대한 적용을 따름으로써 시작될 수 있다.

EC 경쟁법에 대한 더 많은 정보를 위해서 유럽위원회 산하 경쟁총국 웹사이트(the

Commission Directorate General Competition's web site)를 참고하기 바란다.

http://ec.europa.eu/comm/competition/index_en.html

9.2 REACH와 EC 경쟁법에서의 정보교환

REACH 규정은 등록 시스템의 효율을 높이고 비용을 줄이며 척추동물에 대한 테스트

를 줄이기 위해(보고서 33) 기업간의 정보 공유를 장려한다. 또한 SIEF는 등록된 물

질에 대한 정보 교환을 위한 도움을 지향한다(보고서 54)고 언급한다.

REACH는 그 이행과정을 통해 다양한 단계에서 관계자들 사이의 중요한 정보 흐름을

제공한다. 예를 들면 다음과 같다.

- 사전 등록과 사전 SIEF 단계에서 기존물질에 관해

- SIE F범위 내 (분류 및 라벨링 포함)

- 사전 등록이 되지 않은 신규물질 및 기존물질에 대한 조사 동안

- 물질이 이미 등록된 경우의 평가를 위해

- 하향 유저와 그 공급자들간의 공유 정보 전후 관계 및 공동 등록에 관한 전후 관계

관계자는 그러한 교환이 아래에 설명된 바와 같이 EC 경쟁법에 상반되는 방식으로

REACH하에서 요구 사항을 넘어서지 않는다는 것을 분명히 해야 한다.


• 첫째, 관계자는 REACH(2.1)를 이행 시 어떠한 불법 활동도 피해야 한다.

(예를 들어, 카르텔 결성)

• 둘째, 관계자는 EC 경쟁법(2.2)을 침해하는 불필요한 위험을 피하기 위한 REACH

의 엄격한 요구 사항에 자신들의 활동 범위를 제한해야 한다.

• 셋째, 관계자가 EC 경쟁법하에 민감한 정보를 교환해야만 할 경우, 침해사항(2.3)을

방지하기 위한 예방책을 사용하도록 권고된다.

9.2.1 카르텔 결성을 위한 REACH 정보교환의 오용 회피

카르텔은 경쟁자들간의 가격 담합이나 공급이나 생산량 제한 또는 경쟁에서 카르텔

구성원으로 보호 받게 되는 시장이나 소비자를 나누는 불법적인 실행(공식 또는 비공

식 협정에 반영되어 있든 아니든)이다.

경쟁자간의 사례가 되는 활동이 금지된다.

• 생산물이나 판매조건에 대한 가격 담합

• 생산 제한, 생산 쿼터 담합이나 생산물의 시장 공급 제한

• 지역적으로나 소비자 계층으로 시장이나 공급 소스의 분할

• 투자나 기술적 개발에 대한 제한이나 통제

중요: 카르텔 활동을 포함하거나 구성하기 위한 관계자들은 REACH하에서의 어떠

한 정보교환도 금지된다.

9.2.2 REACH하에 필요한 사항으로 제한되는 활동 범위

REACH하에 정보교환이 REACH 자체에서 요구되는 사항으로 제한된다는 것을 확실

히 하는 것이 중요하다.

부록 —339

REACH 규정의 조항25.2는 교환이 금지되어 있는 정보에 대한 예를 보여준다. 등록

자는 생산 능력, 생산 또는 판매량, 수입량이나 시장 공유와 같은 특정 영역에 있어

자신들의 시장 반응에 관계되는 정보교환을 삼가 해야 한다.

REACH하에서 금지되는 비공식정보의 예는 다음과 같다.

• 개별 기업가격, 교환가격, 판매기간, 가격정책, 가격수준, 가격차별, 가격인상, 허

용치, 신용기간 기타

• 생산 또는 유통 비용 기타

• 공급 비용, 생산, 재고, 판매 기타 소스에 관한 기별 기업 합계

• 기술, 투자, 설계, 생산, 계획 지역이나 소비자를 포함하는 특정 생산물에 대한

유통이나 마케팅과 관계 있는 개별 기업의 장래 계획에 관한 정보

• 특별히 시장으로부터 배제되는데 영향을 줄 수 있는 어떠한 행동에 대한 댓가로

서 개별 공급자나 소비자와 관계 있는 문제들.

또한 관계자들은 이러한 교환이 REACH하에서 불필요하고 특히 경쟁자들에게 개별

기업 정보를 식별할 수 있는 능력을 제공하며 시장 반응을 일관화 하게 될 경우 기술

정보 교환도 자제해야 한다.

권고: 관계자들은 REACH 활동을 위한 요구사항에 자신들의 정보교환 범위를 엄

격히 제한해야 한다.

9.2.3 유의 정보교환 형태

심지어 REACH하에서 대부분의 교환정보가 EC 경쟁법 원칙(이러한 정보가 과학이나

기술적인 중요한 범위가 되고 경쟁자들의 시장 반응에 일관화가 가능하게 못하기 때


문에)에서 문제가 되지 않을 것 같더라도 관계자가 특별히 주의해야 할 경우가 있다.

특별히, 관계자는 개별 생산, 수입 또는 판매량상의 정보 교환에 관계할 것이다. 예를

들면, 공동 CSA/CSR 전후 관계에 있어 관계자는 환경에 미치는 전체 영향을 평가하

기 위해 개별 수량상의 정보를 교환함으로써 생산 및 수입 물질의 총수량을 알고 싶

어 할 것이다. 관계자들은 또한 자신들의 개별 생산이나 판매량에 기초한 REACH 관

련 비용을 공유하기를 원할 것이다. 더불어, 현재까지의 수입량과 같은 특정 정보를

유지해야 하는 유일 대표자가 여러 비EU 물질 제조자를 대표해야 하는 경우, 그러한

제조자들은 유일 대표자를 통해서 자신들간의 개별 수량정보를 교환하도록 권고 받는

다.

아래에 제공된 일반 안내서는 REACH하에서 필요하고 적절한 범위, 조항81에 대한

침해 요소에 그러한 수량 정보 교환에 대한 위험을 회피하기 위한 것이다.

(1) 교환 빈도 축소

관계자간 1회 또는 산발적(예로 몇 년에 1회정도)으로 일어나는 개별 수량 정보교환

은 그러한 교환이 관계 단체로 하여금 시장 반응을 일관화 시키지 않도록 하는 관계

영역의 경쟁법을 발동시키는 것 같지는 않다.

권고: 관계자는 1회에 한하여 또는 산발적인 기준하에 정보를 교환해야 한다.

(2) 실행 가능 시 개별 형태 보다는 단체에 대한 참조사항

REACH 규정은 물질에 대한 자료 생성 요구사항은 물질의 생산량 내지는 수입량에

따라 계층을 이루어야 하는데, 이유는 그러한 것들이 물질에 사람과 환경이 노출되는

잠재성 지표를 제공하기 때문이고, 또한 상세히 기술되어야 하며(보고서 34), 그리하

여 톤 수준 사용을 표시하게 된다고 언급하고 있다.

부록 —341

권고: 관계자는 하기 REACH에서 정의된 각각의 톤 수준을 참고해야 하고 개별적

이거나 더 상세한 수량 형태의 교환을 삼가 해야 한다.

(3) 개별적으로 민감한 정보가 여전히 교환 가치를 지닐 경우 예방책

(precautionary measures) 사용

특정한 환경하에서, 관계자가 개별 형태의 정보 내지는 집합적 형태의 정보(예를 들어

CSA/CSR 수행시)가 필요하거나, 개별 형태의 정보가 식별 가능한 경우에 독립된 제

3자(수탁자)의 사용이 권고된다.

수탁자 자격 조건: 제조/수입자 또는 그 대표자에 직접 내지는 비직접적으로 관계되

어 있지 않은 합법적이거나 통상적인 자가 되어야 한다. 이러한 수탁자는 예를 들어,

컨설턴트, 법률사무소, 연구소, 유럽/국제기구, 기업 기타가 될 수 있다. 수탁자는 자

신이 독럽적이어야 하기 때문에, 어떠한 관계자도 대표하지 않고, 예로 특정 활동을

돕기 위한 SIEF 참여자가 고용할 수 있다. 수탁자는 자신이 입수한 민감한 정보를 오

용하지 않을 것임을 확실하게 하는 기 성 협정에 서명하도록 권고된다.

다음의 활동이 경쟁법 목적을 위해 수탁자가 도움을 줄 수 있는 부분이다.

• 익명 형태의 집합적 생산: REACH 관계자가 민감한 개별 형태의 집합체를 참고할

필요가 있을 때, 수탁자는 관계자의 개별 수입을 제공하도록 요청하게 될 것이다.

그 수입은 개별형태의 추론 가능성을 주지 않는 종합 소득으로 대조, 확인 및 하나

로 모아지게 된다.

더불어, 익명 또는 집합 형태상의 수탁자와 여러 관계자 사이에서 어떠한 공동 논의

도 발생하지 않는다. 질문사항은 그러한 논의 동안 어떠한 다른 자료도 드러내지

않아야 하는 각 관계자와 수탁자간의 개별적인 기반에서 이루어져야 한다.

• 비용 분담을 위한 개별 형태 기반 비용할당 계산: 관계자들이 자신들의 모든 또는

부분적인 비용 분담이 개별형태 또는 개별형태가 식별 가능한 곳에 기초해야 한다

고 결정하는 데서 수탁자는 각 관계자로부터 관련 기 개별정보를 제공하도록 요

청할 것이다. 그리하여 각 관계자에게 특정 수량에 부합되는 송장을 발송하게 될

것이다. 오직 수령 회사만이 전체 특정 지불 분담 비용에 대해서 보게 된다.


• 기업들은 다른 관계자에게 정보를 회전시키지 않고 민감한 개별 정보를 권위 기관

에 보내야 할 필요가 있다. 수탁자는 민감한 정보를 지니고 있지 않는 관계자나 일

반인을 위한 비기 판 동일 서류를 만들게 된다.

9.3 협업 시 REACH 관계자를 위한 권고 팁

경쟁 순응

REACH하에 정보교환으로 들어가기 전에 안내서를 읽고 이해했으

며 그것을 실제 적용할 것임을 명심해야 한다.

의심이나 질문사항이 있을 경우, 자문을 구하라.

(예를 들어 법률 자문가)

자료 보관정확히 문제를 반영하는 회의 요청이나 미팅을 위한 안건 및 초안

그리고 관계자간 논의를 준비하라.

경계

회전되는 안건에 논의나 미팅활동을 제한하라.

어떠한 부적절한 활동이나 논의(미팅, 회의 요청, 사회활동 동안에

일어나거나 또는 예를 들어 공개된 인트라넷을 사용하는 것처럼

전자수단을 통해 일할 때)에도 이의를 제기하라. 이러한 것을 중단

하도록 요청하고 스스로 분리되도록 하라. 또한 초안을 포함한 서

류안에 자신의 위치를 명확히 표현하라.

중요사항: 안내서 독자는 문서를 읽으면서 자신이 모든 것을 알고 있고 EC 경쟁법

에 대해 알아야 할 필요가 있다고 추정 해서는 안된다.

이 안내서는 REACH 관계자가 EC 경쟁법하에서 수행에 관한 예비 평가를 실시하

도록 고안되었다.

안내서는 적용 가능한 경쟁법 조항의 대체를 의도하지 않는다. 유럽재판소에 의해

해석되고 유럽공동체와 국제 경쟁기관에 의해 적용되었기 때문이다.

부록 —343

본 안내서는 포괄적인 방법으로 고안되었고 그리하여 REACH에서 제공되는 자료-

공유 의무에서 일어날 수 있는 모든 상이한 시나리오를 커버하지도, 할 수도 없다.


10 협력 형태

위에서 기술한 바와 같이, 잠재 등록자들은 (1) SIEF 목표(자료 공유 및 분류와 라벨

링)에 부합하고 (2)자료의 공동제출을 위해 자신들을 자유롭게 구성할 수 있다. 실제

로, 자체 SIEF는 어떠한 법률적 형태를 띠지 않는다. 또한, REACH 규정은 SIEF에

참석자가 그 의무사항을 다하기 위한 협력 방식을 구성하지 않으며, SIEF나 다른 목

적을 위해 그들간에 가능한 협력형태를 규정하지도 않는다.

가끔은 컨소시엄(consortium)이 자료 공유와 공동 제출을 체계화하기 위해 구성(또는

컨소시엄 합의 서명)되어야 한다고 언급된다. 이것은 경우가 아니다.

10.1 협력 가능한 형태

REACH하에서 기업이 협력구성을 위해 선택할 수 있는 가능한 협력 형태가 여러 개

있다. 협력 형태는 협력방향(예로, 모든 SIEF 구성원간의 의사소통을 위한 IT도구)의

상실로부터 출발하여 더욱 구조화되고 결속된 모델(약정에 의해 조직된 컨소시아)로

진행될 수 있다. 다른 협력 형태의 사례들을 예로서 생각해 볼 수 있다. 한 제조업자

는 SIEF내에 있는 다른 제조자들에게 모든 데이터 세트를 제공한다. 그들은 단순한

접근 문자를 통해 이러한 데이터 세트에 합류하도록 초정된 자들이다.

총제적인 컨소시엄 협정의 사용이나 다른 형태의 사용이 아닌, 문서화된 협정이

REACH에서 법률적으로 요구된다. 하지만, 어떤 협력 형태가 선택되더라도, 단체가

자료 공유의 주된 원칙에 서명으로 동의하고 적어도 공동 개발 연구의 소유권 및 공

유비용에 서명으로 동의하도록 권고된다.

10.2 컨소시엄의 정의

이러한 안내서 문서의 목적에 대해, 컨소시엄이라는 용어는 더 조직화된 단체(서명협

정이나 운용원칙의 채용, 또는 합의된 일련의 일반 원칙에 대한 참조를 함축)간의 공

식적인 협력 형태를 언급할 때 쓰인다.

중요하게도, SIEF와 컨소시아는 두 개의 상이한 개념이고 명확하게 구별되어야 한다.

부록 —345

SIEF는 동일한 물질(및 관련 있는 곳의 또 다른 자료 소유자)에 대해서 모든 사전 등

록자를 재편성하고 SIEF 참가는 REACH하에서 SIEF 참석자에 대한 위임이 된다. 하

지만, 컨소시엄은 자발적이며 특정한 SIEF로 모든 참석자들을 재편성할 필요가 없다.

하지만 그들 중 일부나 하나 이상의 SIEF 참석자들을 재편성 할 수 있다.

10.3 컨소시엄 구성 방법

REACH 관계자는, 예를 들어 사전 등록 전에, 동일성 확인 과정을 용이하게 하고

SIEF 구성과 그 이후 견해의 일괄성을 위해 REACH 진행상의 어느 단계에서도 컨소

시엄 구성을 결정할 수 있다.

SIEF가 구성되었을 때, REACH 규정 의무를 충족시킬 필요가 있는 SIEF 참석자들은

이러한 목표에 도달하기 위해 상호 협력할 필요가 있다. 그들을 그 성취방법을 찾으

려 할 것이다. SIEF내 촉진자(facilitator) 또는 다른 참석자 및 관련 가상 포럼은 다

른 사람에게 '공식적인 협력'과 컨소시엄 협정의 서명 또는 일반 원칙의 수용을 통한

협업 수단을 제안할 것이다. 제안하고 선택된 협력 형태는 SIEF 참석자들이 자체적으

로 만들거나, 또는 무역협회, 부문별 협회(sectoral association), 컨설턴트, 법률사무

소 또는 다른 서비스 제공자와 같은 제3자의 서비스와 지원을 요청함으로써 만들어

질 수 있다.

컨소시엄 협정에 서명하거나, 미팅에서의 결정으로 운영 원칙을 수용하거나, 일련의

일반 합의 원칙을 참고하기 위한 결정을 함으로 인해, 협정에 속한 참석자들은 사실

상(de facto) '컨소시엄 결성'을 하게 되는 것이다. 추가 형식은 필요하지 않다. 결과

적으로, 회원국의 법률제정화에서 법률적 성격을 지니는 법적 실재를 만들어 내는 방

식으로 컨소시아가 구성되는 데는 특별한 요구사항이 없다.

컨소시엄이 무역협회나 법률사무소에 의해 만들어 졌을 때는 그 본체와 혼동이 있어

서는 안되며, 뚜렷이 구분이 가능해야 함을 명심해야 한다.

몇몇 기업이 예를 들어 REACH를 위한 활동을 준비하면서 부문별 그룹이나 컨소시엄

을 통해 이미 조직되었다는 것도 사례가 될 수 있다.

이러한 경우에, 그들은 같은 구조를 지닌 협력을 지속하거나 평행이 되는 새로운 구

조를 만들어 내거나 협력을 위한 다른 형태의 소유를 결정할 것이다.


다음의 예들은 SIEF의 수명이 하나 또는 그 이상의 협력 패턴과 결부되어 있고, 하지

만 그러한 것들은 단지 용이함으로 간주됨을 보여준다. 컨소시엄 구성은 SIEF의 끝을

야기하지 않는다. SIEF는 REACH 규정에서 구체화된 11년 기간을 통해 지속된다. 반

대로, 컨소시엄은 SIEF가 끝난 후 계속될 것이다.

사례 1

사전 등록을 지닌 기업들은 동일성 확인과 물질의 일괄성에 관한 논의를 위한 컨소시

엄 방식으로 협력을 결정한다. 일단 SIEF가 결성되면, 동일한 컨소시엄으로 자신들의

활동을 수행하기로 결정할 것이다.(하지만 개정되는, 예로 필요 시 그 구성성분에 관

하여) 일단 컨소시엄 협정에 서명하면, 그것으로 만들어진 것이다.

SIEF 형성

사전등록

사전등록

사례 2

사전 등록을 지닌 기업들은 동일성 확인과 물질의 일괄성에 관한 논의를 위한 협력을

결정한다. 하지만 컨소시엄을 만들어 즉시 시행하는 것은 아니다. 일단 만나서 적절한

기 성 조항을 포함하는 사전-컨소시엄 협정에 서명한다. 일단 SIEF가 결성되면, 컨

소시엄 창설을 결정한다.

SIEF 형성사전등록

부록 —347

10.4 컨소시아를 이용할 때 SIEF 협력 형태

SIEF 효율성을 달성하기 위한 컨소시아 방식으로의 협력은, 일단 형성되면 상이한 형

태를 띨 것이다. 몇개의 사례를 다음에서 찾아볼 수 있다.

사례 3: SIEF 참가자는 유일한 컨소시엄 구성을 결정한다.

사례 4: SIEF 참석자는 두 개 내지는 그 이상의 컨소시아 구성을 결정하거나 컨소시

아 사이에서 자료 공유 차원의 협력 구성을 결정하게 된다. 양쪽에 컨소시아를 가지

고 있는 기업들은 REACH하에 자료 공유 및 공동 등록 의무를 충족시키기 위한 협력

이 필요하다.

사례 5: 기업이나 기업그룹(SIEF 참가자)은 컨소시엄 외부에 머무르기로 결정한다.

그러한 시나리오에서, 컨소시아에 속해 있지 않은 기업과 속해 있는 기업은 자료 공

유 및 공동 제출(상기 적용에서 기술한 SIEF 범위내 자료 공유상의 원칙)차원에서 서

로 협력해야만 한다.

사례 6: SIEF(기업, 수입자 및 자료 소유자) 참석자는 컨소시엄 구성을 결정하고, 하


부 사용자들은 자신들 및 다른 컨소시엄과의 협력을 위한 구성을 결정한다.

사례 7: ±3개의 컨소시아를 지닌 두 개의 SIEF는 특정 목적, 예로 교차-열람

(read-across)을 위한 협력을 결정한다.

사례 8: 여러 개의, 하지만 서로 상이한 SIEF에 참석하는 기업을 위한 메이저 컨소시

엄도 만들어진다.(예: 물질군에 관해)

10.5 컨소시엄에 포함되는 협력 요소

• 동일성 확인의 수행이나 문서화

• SIEF내 촉진자 또는 선도 등록자 지명(컨소시엄 그룹이 모두 SIEF 구성원인 경우)

• 협력 구성 및 그로 인한 컨소시엄

부록 —349

• 자료(현존 자료, 손실 자료, 개발될 새로운 자료)에 대한 고려

• 공유 자료 정의

• 자료-공유의 원활화 및 일치화

• 자료 판단, 자료 평가(동일화, 자료 접근 및 수집 포함)

• SIEF간 교차-열람 원활화

• 기 성 비즈니스 정보 및 자료 보존을 위한 구성

• 비용 분담

• 자료 소유권

• 비컨소시엄 참석자를 위한 자료 접근 문자 마련

• 의무사항

• 분류 및 라벨링

• 포스트-SIEF 활동: 자료 공동 제출, 공동 등록 및 공동 등록 이후에도 컨소시엄의

수명 유지 - ECHA와의 상호작용을 포함하여 최종 등록/평가까지 파일의 후속지원

(follow-up)

SIEF 구성원이 컨소시아의 일부가 아닐 때, 컨소시아 기업들은 컨소시아의 일부가

아닌 기업들과 협력해야 함을 명심해야 한다. 컨소시아(예로, 자체 사무국을 통한)

는 이러한 업무를 촉진해야 하지만, 이것은 궁극적으로 자료 공유 및 공동 제출 의

무를 확실히 하기 위한 모든 SIEF 구성원의 책임이 된다.

C. 컨소시엄 존속기간

단체는 단지 SIEF 이전에 몇몇 활동이나 SIEF의 두 가지 목표를 함께 성취 하거나

또는 11년이라는, REACH 규정에서 언급된 SIEF 존속기간을 유지하기 위해, 또는 심

지어 몇몇 질문사항에 집합적으로 답해야 하는 경우 이후에도 그 기간을 유지하기 위

한 컨소시엄 소유 결정을 내리게 된다.

10.6 컨소시엄 참석자 부류(categories)

언급한 바와 같이, SIEF 참석자과 더불어 정확히 의견 일치를 해야 하는 SIEF 목적

을 위한 컨소시엄 회원자격은 따로 없다.


다음의 참석자 부류를 컨소시엄/협력 협정의 구성원으로 생각해 볼 수 있다(이 리스

트는 완전한 것은 아니다).

(A) SIEF에서 확고히 도출되는 부류

• 제조자(들)

• 수입자(들)

• 유일 대표자(들)

• 자료 공유의지가 있는 자료 소유자(들): 예를 들어, 연구자료 및 노출자료와 같은

관련 정보를 가지고 있을 경우 연구소, 임원회, 컨설턴트, 무역/산업협회 또는 하위

사용자(들)

(B) 다음과 같이 다른 부류도 고려할 수 있다.

• (A)에서 언급한 다른 경우에 있어 하위 사용자(들)

• 서비스를 제공하는 제3자 및 무역/산업 협회, 부문별 협회, 서비스 제공단체 및 법

률사무소와 같은 컨소시엄 조력자

• 비록 직접적인 등록 권리가 주어지지는 않지만 자신들의 EU-유일 대표자를 통해

직접 참여하기 원하는 비-EU 제조자(들)

• 조항28.6에 따른 잠재 제조자 및 수입자는 REACH규정에서 잠정적 등록자로 간주

된다.

이러한 부류와 연관된 상이한 권리와 의무를 지닌 서로 다른 멤버십 부류는 컨소시엄

협정 안에서 결정되고 포함될 수 있다.

사례:

• 구성원 전체

• 관련 구성원

• 옵서버(제3자이든 아니든)

10.7 컨소시엄 협정에 포함 가능한 전형 조항

다음의 조항 리스트는 완전하지 않은 체크리스트로 간주한다.

부록 —351

1. 일반정보

각 단체 동일성

접촉 세부사항

머리말: REACH규정에 대한 참조사항과 컨소시엄 전체 목적을 설명하기

위한 의지 선언 포함

영역별 협력: 단체가 협력하게 될 물질.

물질 식별상의 일치를 위해 선택한 판별기준도 포함할 것이다.

협정 주제: 단체가 업무를 위해 선정한 협력이나 업무에 관한 구성요소

리스트

정의: REACH규정(조항3)과 더 있을 경우, 추가 정의 안에 포함된 정의에

대한 일반 참조

기간

독립된 제3자 동일성: 컨소시엄 관리를 위해 단체가 법률사무소, 서비스

단체, 부문 또는 무역협회로부터 조력자를 얻기 위한 선정을 할 경우.

2. 멤버십

멤버십 부류: 정의, 권리 및 각 부류에 대한 의무

멤버십 원칙: 승인, 취소, 구성원 해임

멤버십 변경: 늦은 입회/빠른 출발

3. 자료 공유

자료 공유 원칙

연구/테스트 보고서에 대한 평가 기준

비용 분담 기준

자료 소유권

접근 문자

4. 조직체

위원회: (멤버십, 출석, 작용 원칙, 정족수, 투표)

업무 언어

촉진자의 역할, 존재 시

선도 등록자의 역할, 존재 시

독립 제3자의 역할, 존재 시

5. 예산 및

재정

예산

분배

회계연도

송장 발송 및 지불

세금과 기타 비용

6. 기 유지

및 정보 권리

기 유지 조항

정보 접근 가능자 정의

기 및 민감한 정보 교환에 따른 위치 측정?

위반시 제재

7. 채무

8. 기타

적용 법규

논쟁 해결/ 사법권의 정착 또는 선택

협정 변경

해산

GUIDANCE ON PRE-REGISTRATION AND DATA SHARING


11 기 비즈니스 정보(CBI)

중복 테스트를 방지하기 위해 REACH규정은 기업들로 하여금 정보 및 자료 공유를

요구한다. 이러한 정보나 자료 중 몇몇은 기업들에 의해 자신들이 보호해야 할 중요

한 것으로 기 비즈니스 정보(CBI)로 여겨질 수 있다. 특정 정보가 CBI인지의 여부

는 사례별로 정하는 것이 필요하다. 정보 공유가 경쟁을 왜곡시키는 것으로 보이는

상황을 참조하는 경쟁법(9장 참조)과 CBI 문제를 혼동해서는 안된다.

본절은 기업들이 CBI를 보호하고, 반면에 REACH 의무사항을 준수하기 위해 취할 조

치들에 관한 안내서를 제공한다.

11.1 기 비지니스 정보의 정의

CBI는 기업의 가치 있는 자산 중 하나이며, 그 보호를 위해 법안이 마련되어야 한다.

REACH 규정은 CBI를 정의하지 않는다. 하지만, 일반 대중에게 어떤 정보를 드러내

는 것이 관계 단체의 상업적 관심에 해를 끼칠 수 있는가를 알리기 위한 참조사항이

만들어 진다.

(조항10(a)(xi), 118과 119 참고) - 아래 11.2절 참고

많은 국가들이 비록 미묘하지만 CBI에 관한 상이한 정의를 가지고 있다. 예를 들어,

지적 재산권에 관한 무역 관련 양상(The Related Aspects of Intellectual Property

Rights(TRIPs)상의 세계 무역기구(WTO) 협정 조항 39.2에서는 CBI를 다음과 같이

정의한다.

부록 —353

정의: 기 비즈니스 정보

(a) 기 비즈니스 정보는 본체 또는 정확한 배치와 그 구성요소에 대한 부속장치

로서 일반적으로 질문에 대한 정보유형을 다루는 주기 범위내 사람들 사이에서나

즉시 접근이 가능한 사람에게 알려져 있지 않은 인식 안에 있는 기 이다.

(b) 이것은 기 인 관계로 상업적 가치를 지닌다.

(c) 기 로 유지하기 위해, 정보의 법적인 통제하에 있는 개인에 의해 환경에 따라

이성적인 단계로 지향 되어진 것이다.

11.2 REACH의 CBI에 특정 조항의 존재여부

REACH 규정은 CBI 보호에 관한 특정 조항이나 절을 포함하지 않는다. 하지만, CBI

개념에 대한 참고사항이 REACH의 여러 조항에서 마련된다. 그 조항은 CBI 보호가

합법적인 요구권이며, 일부 보호를 요구하지 않는 REACH에 의해 인식된 것임을 보

여주는 것이다.

• 조항 118은 ECHA에 의한 “정보 접근”과 관련이 있다. 조항 118(2)는 어떠한 정보

의 공개가 일반적으로 관련자들의 상업적 요구권 보호를 토대로 간주되는지를 특별

히 주목한다. 이것은 준비, 정확한 사용, 물질의 작용이나 적용 또는 준비, 정확한

물질 톤수와 준비, 제조자나 수입자 및 하위 사용자간의 연결에 관한 전체 구성요

소의 세부사항을 포함한다.

• 조항 10(a)(xi)와 조항 119.2는 정보의 기 취급을 요청하기 위한 특정 정보의 단

체 제출을 허용한다. 정보 제출 단체는 이 정보의 일반화가 잠정적으로 자신이나

다른 관련 단체의 상업적 요구권에 해가 되는 이유에 관해 ECHA가 인정한 정당성

을 제출해야 한다.

• 조항 11.3(b)와 19.2(b)는 “정보의 공동 제출이 상업적으로 민감하고 실질적인 상

업적 손해의 원인이 될 수 있는 정보를 노출하게 되는 경우” 등록자로 하여금 자료

의 공동 제출로부터 '탈퇴'를 허용하고 있다.


11.3 사전 등록에서 CBI 보호

본절은 2009년 1월 1일까지 사전등록과 부분적으로 만들어진 공공부문에서 ECHA에

제출시 요구되는 정보에 관해 돌아본다.

다음의 자료를 사전등록 시 제출해야 한다.

• 부록 VI의 2절에서 구체화된 물질의 명칭

• 사전등록자의 이름과 주소 그리고 담당자 이름 및 사전등록자가 다른 제조자, 수입

자 및 하위 사용자들과의 논의에 관련된 모든 진행을 위해 자신을 대표하여 뽑은

제3자 대표자의 이름과 주소

• 등록과 총톤수에 관한 예정 마감시간

• 적절한 정보가 테스트 요구사항에 수행 순응과 관련 있는, 예를 들어 (Q)SAR 모델

(부록 XI 1.3절)과 교차-열람 접근과 같은, 다른 물질(들)에 관한 명칭(들)

• 선택적으로, 사전 등록자는 사전-SIEF 논의에서 자신이 '촉진자(facilitator)'로서 일

한 의사가 있음을 표시할 수 있다.

그러한 정보에 대해, 2009년 1월 1일까지, ECCHA는 물질 식별자

(identifier)(EINECS No, CAS No 또는 다른 식별코드)와 첫 번째 등록 예정 마감시

간을 포함하는 사전 등록 물질 리스트를 발표할 것이다. 그러므로 이 발표는 기 유

지에 관한 문제를 발생시키지 않는다.

잠재 등록자가 자신을 다른 잠재 등록자들에게 보이지 않기를 원할 경우, 그는

REACH 조항4에 따라 제3자 대표자를 지명할 선택권을 가진다. 이 경우, 다른 잠재

등록자들에게 보여지는 것은 제3자 대표자 본인이다. 자료 소유자는 자신의 정체성을

기 로 보존하기 원할 경우 SIEF를 다루는데 있어 역시 자신을 대표할 제3자를 지명

할 수 있다.

EU내에 다수의 보조자를 지닌 기업들은 자신들의 기업 중 하나를 제3자 대표자로 지

부록 —355

명할 수 있다. 이것은 어떠한 물질이 생산되는지 잠재 등록자들에게 알려질 보조자는

누구인지에 관한 정보는 배제하게 될 것이다.

권고: 다른 잠재 등록자들에게 자신의 정체성을 숨기고 싶어 하는 잠재 등록자는

사전등록에서 제3자 대표자를 지명해야 한다.

11.4 SIEF 구성기간 동안 CBI 보호

본 안내서문서 4장에서 언급한 바와 같이, SIEF가 구성되기 전에, 잠재 등록자는 한

번의 공동 등록이 가능함을 확인시키는 물질 식별에 관한 안내서의 판별기준에 따라,

동일한 물질을 생산 내지는 수입하고 있음을 확실히 해야 한다.

몇몇 경우에서는 물질의 구성요소, 불순물 및 가능한 제조 과정상의 상세한 기술 정

보 교환이 필요할 수 있다. 후자는 사용 원재료, 정재과정 등을 포함할 수 있다.

이러한 기술 정보를 CBI로 간주하는 범위까지 보호하기 원하는 기업들은 다음의 예

를 통해 기 보호를 위한 단계를 밟아 나갈 것이다.

(1) 지명 인물이나 부서를 구체적으로 나타내는 문서나 기타 정보의 접근을 제한하는

기 유지 협정에 가입, 규제지역 안에서 일하는 사람만이 특정 정보 열람이 허용된다.

이것은 추가적인 개인 기 유지 협정을 통해 범위가 확장될 수 있다.

(2) (1)에 부가하여, 오직 '열람실'(복사는 금지)에서만 특정 정보 접근을 허용함으로

써.

(3) 상기 사항에 더하여, 제3자 전문가(독립된 컨설턴트)에 의해 검토 및/또는 평가된

특정 정보 소유에 동의함으로써, 그리고 다른 SIEF 참석자중 누구도 그러한 문서를

열람하지 못하게 됨을 통해.

최소한으로, 물질 식별 정보에 대한 CBI 특성을 보호하려는 잠재 등록자는 정보가 실

제로 CBI이며, 그러므로, 그것이 소통되고 REACH하에서 물질 식별 검증 목적으로만

사용될 수 있음을 제출시 구체화해야 한다.


권고: 잠재 등록자가 자신들이 기 로 여기는 물질의 특성을 드러내는 정보를 식별

하도록 권고된다.

11.5 SIEF내 CBI 보호

REACH하에서 기업들이 등록목적을 분담해야 한다는 과학적 연구는 일반적으로 CBI

로 여겨질 수 있는 특정 정보를 포함하지 않는다. 하지만, CBI 노출과 연루된 자료

공유 및 공동 제출 조항을 순응하는 범위까지, 단체는 기 유지 협정에 가입하고,

CBI를 포함하는 적절한 비기 성 문서버전을 만들거나, 정보를 수집하고 등록 관련서

류를 준비하기 위해 독립된 제3자를 지명하게 될 것이다.

이러한 것이 생각보다 충분하지 않을 경우, 등록자는 탈퇴가 가능하고 자신의 등록

관련서류를 기 정보 보존을 위해 제출할 수 있다. 하지만, 탈퇴한 단체는 REACH의

자료 공유 의무에 의해 여전히 제한을 받는다.

권고: CBI를 포함하는 등록 문구내에서 교환되어야 하는 정보의 범위까지, 단체는

기 유지 협정에 가입하고, 비기 성 문서버전을 준비하거나 독립된 제3자를 지명

하게 된다.

11.6 등록 관련서류 제출시 CBI 보호

ECHA에 등록 관련서류를 제출할 때, 등록자는 자신들이 기 로 여기는 정보와

ECHA 웹사이트에서 자신들이 비공개로 요구하는 것들을 구분해야 한다. 조항

10(a)(xi)에 따라, 정보의 기 유지를 위한 요청은 그러한 정보의 발표가 유해한 이유

에 대한 정당성에 부합되어야 한다.

부록 —357

부록 1 절차 도표

도표 IV

사전등록: 단계적 도입물질

* 이 과정은 사전 등록 및 2009년 1월 1일자로 ECA 웹사이트 상 물질명이 공개된


후의 “다른” 참여자에게는 선택사항이다

(1) 단계적 도입물질 제3조 정의

(2) 비-단계적 도입물질/ 미-사전등록 물질, 제26조 도표 IB 참조

(3) 가용 정보; 물질 확인 및 수량에 대한 정보 검토

(4) 2008.12.01이후 ≥ 1 톤 최초 제조자/ 수입업자, 물품 생산업자/ 수입업자

(5) ≥ 1 톤(연간) 제조/ 수입, 물품 생산업자/ 수입업자

(6) 등록/ 사전-등록할 필요 없음, 제28.6조

(7) ≥ 1톤을 최초로 수입/제조한 지 < 6 개월, 제 23조 마감일이 되기 <12개월, 제

28.6조

(8) 과도기 특혜를 받을 수 없음 제23조

(9) 비-단계적 도입/미-사전등록 물질, 제26조

(10) M/I 최초 사전등록 결정


(12) 2008.06.01-2008.12.01에 제출된 정보

(13) 사전등록

(14) - 물질 특성 (부록 VI 제 2.1절)

- 업체명 & 담당자 (혹은 대표)

- 등록 마감일 및 해당 톤수 대역

- 교차정보해석 용 물질 특성(선택사항)

제28.1조

(15) 관리청

(16) 관리청 내부 데이터베이스, 제 28.5-6조

(17) 사전등록 물질

(18) SIEF 구성, 제 29조

(19) 과도기 특혜 없음, 제23조

(20) 비-단계적 도입/미-사전등록 물질, 제26조

(21) 2009.01.01까지 웹사이트에 물질명 공개, 제 28.5조

(22) 잠정 (하위 사용자/ 제 삼자)

(23) 제출 정보 (선택사항):

- 물질 속성 (부부록 VI 제 2.1절)

- 업체명 & 담당자

- 기타 관련 정보

제28.6조

부록 —359

(24) 관리청

도표 V

절차 설명: 비-단계적 도입물질 및 사전등록 물질(1)


(1) 비-단계적 도입물질/ 사전 미등록물질, 제26조


(3) < 1 tpa

(4) 등록할 필요 없음

(5)관리청에 정보제출:

- 성질: 물질 성질

- 필요한 동물 연구

- 교차정보해석 용 연구 (선택사항)

제26.1조

(6) 확인의 의무, 제26조

(7) 관리청

(8) 잠정 등록자에게 다른 유사 질의를 한 사람의 정보 제공, 제26.4조

(9) 이전에 등록된 물질과 동일?

(10) 관리청이 잠정 등록자에게 알림, 제26.2조

(11) 필요한 경우 시험 수행

(12) < 12 년

(13) 잠정/이전 등록자

(14) 이전에 제출한 (심층) 연구 요약서, 제25.3조

(15) 관리청

(16) 관리청:

- 잠정 등록자에게 이전 등록자의 신원정보 및 제출된 심층 연구 요약서 제

공

- 이전 등록자에게 잠정 등록자의 신원 알림

제26.3조

(17) 데이터 공유 절차, 도표 IC 참조

(18) 등록

부록 —361

도표 VI

절차 설명: 비-단계적 도입물질 및 사전등록 물질(2)


(1) 데이터 공유 절차

(2) 잠정 등록

(3) 등록의 일부로 제출된 정보 < 12 년

(4) 이전 등록자에게 연구자료 요청: 척추동물 연구 (필수), 척추동물 이외의 연구(선

택사항), 제27.1조

(5) 당사자 간 데이터/ 비용분담에 대한 합의에 도달, 제27.2조

(6) 비용/데이터 공유

(7) 이전 등록자

(8) 전체 보고서 참조 허용, 제27.4조

(9) 이전 등록자가 요청한 경우 등록 대기 기간이 4개월 연장, 제27.8조

(10) 중재위원회에 사안 제출, 제27.2조

(11) 중재 위원회

(12) 비용/데이터 공유에 대한 중재 명령

(13) 잠정 등록자가 이전 등록자의 연락처를 받은 날로부터 1개월 후 가급적 빨리

관리청에 알림, 제27.5조


(15) 관리청이 정보로 발생한 비용 분담액 지불 증명 내역 요청

(16) 관리청이 이전 등록자에게 요구한 정보에 대한 참조 허가, 제27.6조

(17) 전체 연구 보고서에 대한 동일한 비용 지불, 허가에 대한 비례적 비용 지불, 제

27.6조

(18) 관리청에 호소 가능, 제27.7조

(19) 등록

부록 —363

도표 VII

SIEF: 시험 관련 데이터 공유

(1) 당사자 간 데이터 가용도에 대한 정보 교환 및 필요한 추가 연구 식별

(2) SIEF 참여자

(3) SIEF 내에서 필요한 연구 요청, 제30.1조

(4) 의무사항

(5) 선택사항

(6) 가용한 척추동물 연구

(7) 가용한 무척추동물 연구

(8) 소유자에게 연구자료 요청, 제30.1조

(9) 소유자는 등록할 수 없고, 벌금형, 제30.3조, 제30.6조

(10) SIEF 참여자가 관련 정보 없이 등록 진행, 제30.3조

(11) 등록 후 12개월 이내에 정보이용 가능

(12) 관리청이 시험을 수행해야 한다고 결정

(13) 최초 등록자가 동일한 비용 분담 주장

(14) 소유자는 일 개월 이내에 연구자료/연구비용 명세서 제공

(15) 연구 비용분담 합의


(16) 동일한 비용 분담

(17) 지불을 한 날로부터 2주 이내에 소유자가 연구자료 허가

(18) 1 톤 이상 취급하는 등록자가 시험을 하였고 (해당하는 경우) 시험 제안서를 낸

경우 이에 대한 합의에 도달, 제30.1조

(19) 필요한 데이터 개발 혹은 시험 제안서 작성

(20) 관리청이 시험 수행할 대상 지정

(21) 동일한 비용 분담

(22) 지불한 날로부터 2주 이내에 전체 연구 보고서에 대한 접근권한 가짐

(23) 소주자의 연구자료 요청, 제30.1조

(24) 연구자료에 대한 비용분담에 동의

(25) 소유자 벌금형, 제30.6조

(26) 이용할 수 있는 연구자료가 없는 경우 SIEF 참여자가 등록 진행, 제30.4조

(27) 비용 분담, 제30.1조

(28) 비용분담 안내서

(29) 등록

부록 —365

도표 VIII

데이터 공동제출


(1) 데이터 공유

(2) SIEF 내 잠정 등록자

(3) 등록자 대표 지명

(4) 다른 잠정 등록자

(5) 선택적 이탈의 정당한 이유:

- CBI?

- 선택에 합의하지 못함?

- 비용 분담 불균형 ?

(6) A- 의무사항 / B- 선택사항

(7) 선택적 이탈 (및 부분적 선택적 이탈) 등록자

(8) A + B + C + D

(9) 등록자 대표

(10) 정보 선택

(11) A + B

(12) 등록

제공:

A (제11.1조):

- 수입업자/제조자 신원 정보

- 물질 성질

- 제조 및 이용에 대한 정보

- 1-10 톤 물질의 노출 정보

B (제11.1조):

- 접근자 이용

- 안전 사용 안내서

- 화학물질 안전 보고서

C (제11.1조):

- C&L

- 시험 데이터에 대한 요약서 및 심층 연구 요약서

부록 —367

- 시험 전략 제안서

D (제11.3조):

선택적 이탈 (정보 별도 제출)의 경우 제출해야 할 데이터:

- 불공평한 비용

- 사업적으로 민감한 정보 공개

- 정보 선택에 있어 등록자 대표와 불일치


부록 2 사전등록 및 데이터 공유 예시

예시 1: “기본 사례”

1. 개입된 당사자: 업체 A, B, C, D 각각이 연간 1000 톤 이상의 물질 X를 EU내에

서 제조. 물질 X는 EINECS에 등재된 단일-조성 물질.

2. 사전등록: 업체 A, B, C, D 각각이 물질 X를 2008년 7월과 8월 사이에 사전등록.

업체 B가 촉진자 역을 자원.

3. 공개: 2008년 12월 30일, ECHA가 물질 X를 포함하는 사전등록 물질 목록 공개.

업체 F (하위 사용자)가 ECHA에, 물질 X에 대한 데이터를 보유하고 있다고 알림.

4. 사전-SIEF: 업체 B가 업체 A, B, C, D간 회의를 주재하고 기 계약서를 체결한

상태에서 정보 교환을 하여, 각 업체가 제조한 물질 X가 물질 확인 및 명명 안내서

범주에서 등가인지를 물질 식별에 대한 확인하자고 요청. 전체 동의.

5. SIEF 구성: 네 가지 물질 X의 등가성이 확인, SIEF 구성, 네 명의 사전-등록자가

물질 X의 분류 및 명명에 동의하고, 그 물질에 대한 데이터 공유, “관재인”으로 전문

가 이용, 물질 X의 공동 등록에 합의하는 컨소시엄 계약 체결 (단 별도의 CSR 및 안

전 사용에 관한 안내문). 비용분담은 실험실 L, M, N이 배정한 비용 평균을 이용하여

균등하게 배분.

6. 데이터 공유: 전문가가 사전-등록자 간 모든 가용 데이터 수집, 1000톤 임계치에

필요한 데이터와 비교, 핵심 연구 제안, 데이터 편차 식별. 컨소시엄 구성원이 전문가

에게 문헌검색 요청, 업체 F에게 데이터 요청, 필요한 심층 연구 요약서 및 연구 요

약서 준비. 업체 F는 사전 등록자에게 누락된 데이터 보유, 업체 F에게 데이터 비용

의 80% 지불 약속, 각 업체가 20%씩 지불. 문헌 검색 후, 부록 IX의 필요한 데이터

중 일부가 여전히 누락, 사전-등록자는 업체 B가 필요함 시험(승인된 경우)을 수행하

는 데 합의, 연구 결과를 동일한 몫으로 나누기로 합의. 사전-등록자도, 업체 B가 "등

록자 대표"가 되는 데에 동의.

7. 데이터 공동제출: 업체 B가 2010년 10월 15일까지 등록자 대표로 부록 IX에 대

부록 —369

한 누락 데이터와 함께 시험 제안서를 등록. 업체 A, C, D는 2010년 11월까지 제출

한 데이터에 대한 참조 업체 B가 대표로 작성한 시험 제안서와 함께 별도로 물질 X

를 등록.

8. 등록: 업체 A, B, C, D 각각이 등록 번호를 받음.


예시 2: 톤수가 다른 경우

1. 개입된 당사자: 업체 A, B, C, D가 물질 X를 EU 내에서 제조 및/혹은 수입 혹은,

EU로 수입하려 함. 업체 A와 B는 물질 X를 연간 1.000 톤 이상 제조. 업체 C는 물

질 X를 연간 10 ~ 100 톤 범위로 취급하는 무역업자, 업체 D는 EU로 연간 1톤 이

상 물질 X 수입을 계획하고 있는 업체.

2. 사전등록: 업체 A, B, C, D 모두가 물질 X 사전등록. 업체 A와 B는 2010년 6월

1일, 업체 C는, 1 June 2013년 6월 1일 이전, 업체 D는 2018년 6월 1일 이전에 등

록할 것을 표기. 업체 A가 촉진자 역을 자원.

3. 공개: 2008년 12월 30일 자로, ECHA가 물질 X를 포함하는 사전등록 물질 목록

공개.

4. 사전-SIEF: 업체 A가 업체 A, B, C, D간 회의를 주재하고 기 계약서를 체결한

상태에서 각 업체가 제조한 물질 X의 동일성과 분류 및 명명 체계를 확인하자고 요

청.

5. SIEF 구성: 업체 전문가가 물질 확인 및 명명 안내서 범주 내에서 물질이 모두 동

일하나 불순불 함유도로 인해 분류 및 명명에 차이가 있다고 확인. 업체 A와 B는 대

체 비용을 사용하여 동등하게 비용을 분담하는 컨소시엄 구성을 제안. 업체 C는 관례

적 비용을 기준으로 용량비례 절차를 제안. 업체 D는 이 단계에서 어떤 컨소시엄에도

가입하지 않겠다고 선언. 업체 A, B, C는 제 삼자를 관재인으로 내세워 “공정한” 데

이터 공유 장치로 컨소시엄을 구성할 것을 제안, 관재인과 생산량에 대한 정보 교환.

세 업체 전문가의 데이터 수집 및 검토, 업체 B의 등록자 대표 역에 동의.

6. 데이터 공유: 관재인이 실제 톤수 임계값을 부분적으로 고려한 비율을 사용하여

비용 분담할 것을 제안(X 페이지, 부록 4 참조). 전문가가 사전-등록자 간 모든 가용

데이터 수집, 서로 다른 톤수 임계치에 필요한 데이터와 비교, 핵심 연구 제안, 데이

터 편차 식별. 자료 및 문헌 검색 후, 전문가가 최고 1000톤 까지에 필요한 모든 데

이터를 구하였으나 1000톤 이상에 대한 데이터는 누락되었다고 결론. 업체 A와 B는

업체 B가 누락 데이터에 대한 시험을 진행한다는 시험 제안서 작성 및 동일하게 비

용을 분담한다는 데에 동의.

부록 —371

7. 데이터 공동제출: 업체 B가 2010년 5월 1일까지 업체 A, C, D를 대표하여 공동

제출서를 냄으로써 물질 X 등록. 업체 A는 5월 2일자로 등록. 업체 C는 2013년까지

기다릴 필요가 없다고 판단하고 2010년 5월 15일에 등록하기로 결정. 2015년, 업체

D는 1톤 임계치에 도달한 뒤 가능한 빠른 시일 내에 등록. 업체 D는 (부록 III 범주

를 충족하지 않으므로) 가용 데이터과 물리화학적 정보 만을 제출하면 되나, 데이터와

분류 및 명명에 대해 등록자 대표를 내세워 제출한 다른 당사자와의 합의가 필요한

상태. 업체 D는 필요한 접근 허가서를 받는 데에 5000 € 지불을 제안하고, 다른 참

여자는 이를 수락.

8. 등록: 업체 업체 A, B, C, D 각각이 등록번호를 받음.

예시 3: 물질 성질

물질 성질에 대한 내용은 물질 확인 및 명명 안내서를 참조한다.

예시 4: 최근 등록자

1. 개입된 당사자: 업체 A의 경우, EINECS-등재된 물질 제조자로, 2007-2010년 사

이 연간 제조 수량이 급속도로 상승하여, 2011년 기준 3년 평균이 1톤을 초과.

2. 사전등록: 업체 A는 2011년 6월에 물질을 사전등록.

3. SIEF에 참여 : 업체 A는 EINECS-등재 물질에 대한 사전등록서를 이미 제출한 업

체 B, C, D의 연락처에 접근할 권한을 가짐. SIEF는 이미 업체 B, C, D가 구성한 상

태. 업체 B가 등록자 대표로 물질을 등록하였고 업체 C&D를 대표하여 공동제출을

하였으며, 업체 C, D는 다음 달에 등록할 것으로 예상된. 사전 연락정보와 ECHA 웹

사이트에 공개된 다른 정보를 기초로, 업체 A, B, C, D가 물질이 데이터 공유 및, 등

록 목적에 비추어 "동일하며‘, SIEF 내에서 협조할 것에 동의.

4. 데이터 공유: 업체 A는 공동제출로 이미 제출된 모든 데이터를 수용하고, 업체 B,

C, D 간의 기 계약/컨소시엄에 참여하며, 업체 B, C, D 간의 강제 비용분담 및 데이

터 공유 조항에 따라 비용을 분담하기로 결정. 이는 1-100 톤수에 필요한 정보로 제

한.


5. 데이터 공동제출: 업체 B가 업체 A의 이름과 세부 정보 및 해당하는 정보(1-100

톤수)를 다른 등록자 (업체 C, D)에 덧붙여 대표로 등록서 갱신본을 제출.

6. 등록: 업체 A는 2018년 5월 31일 이전에 물질 등록을 하고 등록 번호를 받음.

예시 5: 비-단계적 도입물질 / 문의 절차

1. 개입된 당사자: 업체 A는 ELINCS에 등재된 비-단계적 도입물질 제조를 2009년

에 개시하여 동일한 회계연도 내 1톤 이상의 수량으로 제조할 계획을 갖고 있음.

1995년 업체 B가 법안 67/548/EEC에 의거하여 동일한 물질을 이미 통지. 2000년에

생산량 증가에 따른 갱신 정보를 제출한 상태. 원래 제출한 정보는 요약서/심층 연구

요약서 양식으로 ECHA 웹사이트에 공개되어 있음.

2. 문의 절차 - 1단계: 업체가 정보 요건 및 등록서 제출 요건을 만족하는 시험을 수

행하기 전에 제 26조에 의거하여 ECHA에 문의서를 제출. ECHA는 업체 B의 상호와

주소, 이 업체가 REACH 하의 등록자 지위를 갖는다는 사실, 연구 요약서를 이미 제

출하였다는 사실을 업체 A에 알려준다. 또한 업체 B에게 업체 A의 상호와 주소를 알

려준다. 동시에 12년 전에 통지한 사실이므로, ECHA는 업체 B의 동의를 구하지 않

고도 업체 A에게 연구 요약서를 자유롭게 사용할 수 있음을 알려준다.

3. 데이터 공유: 업체 A와 업체 B가 업체 B가 제출한 “보호” 정보를 공유할 방안에

대한 협의를 한다. (업체 B가 연락처 정보를 받은 후) 협상 40일 후에도 정보 공유에

대한 합의점에 도달하지 못하여, 41일째에 업체 A가 ‘합의 도달에 실패한 사실’을

ECHA와 업체 B에 알린다. ECHA는 연구에 합당한 비용을 지불하도록 업체 A에 요

청하고, 업체 A가 비용을 지불한 뒤 ECHA는 업체 A가, 업체 B가 제출한 원본 갱신

보고서로 요약된 전체 연구 보고서를 참조할 수 있도록 허가한다. 업체 B는 업체 A

가 전체 연구 보고서를 볼 수 있도록 하며 의무 비용에 대한 권리 행사를 위해 이 사

안을 국내 법정에 가져온다.

예시 6: 데이터 보유자와 단계적 도입물질 용 교차정보해석

1. 개입된 당사자: 업체 A와 B는 단계적 도입물질 X를 최초 사전등록기간 중 및 그

이후 1톤 이상의 수량으로 지속적으로 제조할 계획을 갖고 있다. 제 삼자인 C는 물질

X와의 교차정보해석이 가능한 물질 Y에 대한 데이터를 보유하고 있다.

부록 —373

2. 사전등록 및 목록 공개: 업체 A와 B가 물질을 사전등록한 뒤, 사전등록 물질 목록

에 포함되었다.

3. 데이터 보유자의 정보 제출: 제 삼자 C는 물질 Y에 대한 정보를 제출하고 이 물질

이 물질 X와 교차정보해석이 가능하다는 데에 표시를 하였다. 이 정보와 제 삼자 C

의 신원을 사전-등록자/잠정 등록자 A와 B가 REACH IT을 통해 볼 수 있다.

4. SIEF 구성: 업체 A와 B가, 이 물질이 동일하며, 모든 종료점에서 데이터 공유가

가능하다는 결론에 도달한다.

5. 데이터 공유: 문헌검색으로 데이터가 거의 없으며 물질 X에 대해 이용도가 높지

않음을 알게 된다. 업체 A와 B는 갖고 있는 데이터를 공유하고 데이터 보유자 C에게

연락을 취하여 데이터 편차를 채울 수 있도록 물질 Y에 대한 정보 접근권을 요청한

다. 이 정보는 물질 Y에 대한 SIEF 내 잠정등록자도 사용할 수 있으며, 정보 생성에

들어간 비용 분담을 하게 된다. 이 정보를 물질 X에 대한 데이터 편차를 채우는 데

사용할 수 있다고 확인한 후, 업체 A와 B는 데이터 생성 비용의 40%를 지불을 데이

터 보유자 C에게 지불하겠다고 제안한다.

6. 데이터 공동제출: 업체 B가 등록자 대표로 물질 X를 등록하고, 업체 A는 업체 A

가 제출한 데이터를 참조하여 후에 별도로 등록한다.

7. 등록: 업체 A와 B가 등록 번호를 받는다.


부록 3 REACH 하 데이터 공유에 하위 사용자 개입

REACH 하의 하위 사용자 (DU)의 직접적인 주요 의무 사항 및 책임은 다음과 같다:

• 상위 및 하위 공급망 간 사용 및 안전 정보 교환

• 사용법에 대한 정보 보유

• (물질안전데이터에서 다루지 못하는 경우, 위험성이 없는 물질, 다른 공급자와 교환

한 안전 정보의 경우) 위해성 감소 방법을 식별, 구현(다른 공급자와 교환한 물질안

전데이터 상의 방법).

DU는 사용하는 물질을 직접 등록하지는 않는다. 그러나 물질의 사용 및 특정 조건에

서의 화학물질 안전성 보고서 (CSR)를 개발하기 위하여, 공급자가 이러한 물질을 등

록하였는지 확인하여야 한다.

DU도 대량의 데이터를 보유하고 있을 수 있으므로, 등록 시 필요한 분류나 특히 노

출량 및 위해성 평가에 대한 데이터에 크게 기여할 수 있다.

위를 근거로, DU는 데이터 공유 과정에서 가능한 조기에 개입함으로써, (제 29.1조에

따라 잠정 등록자, 하위 사용자, 및 제 삼자로) 데이터 보유자라는 특수 범주에 포함

될 수 있게 된다.

등록은 제조자/수입업자의 책임이나, DU로의 물질 공급이 중단될 수도 있다 DU. 따

라서 DU와 공급자가 상호소통과 협력관계를 구축하는 것이 중요하다. 이는 다음의

규정 비고 55조에서 뒷받침하고 있다.

“물질 그 자체나 조제품 제조자 및 수입업자는 물질 등록 여부에 대하여 그 DU와

의사소통하도록 한다. 그러한 정보를 DU에 제공하여 제조자나 수입업자가 물질을

등록할 의사가 없는 경우, DU가 다른 공급원을 찾을 수 있도록 관련 마감일 이전,

충분한 시간적 여유를 두고 DU에게 이를 알려야 한다.”

부록 —375

1 사전등록

사전등록 초기부터 DU가 등록과정에 개입할 필요가 있다. 사용하는 물질이 사전등록

되었는지에 대하여 DU가 찾아볼 수 있도록 사전등록 물질 목록이 공개된다.

사전등록 되지 않은 물질의 경우, 제 28.5조에 따라 DU가 갖고 있는 유일한 방책은

누락물질이 있음을 ECHA에 알리는 것이다(4.4.3절 참조). ECHA는 이를 지연시키고,

잠정 제조자/수입업자에게 응대한다. 사전등록 혹은 등록 결정을 내린 경우 결정은 제

조자/수입업자에게 달려있는 것이므로, 이러한 기작의 혜택은 제한이 있으며 법적 불

확실성도 소실되지 않는다. 제 28.6조에서는 DU가 해당 톤수에 해당하는 기간에 대

한 단계적 도입물질의 혜택을 입는 최초의 수입업자가 될 수 있도록 허용하고 있다.

사전 등록된 물질의 경우, DU는 이것이 지속적인 공급을 의미하는 것은 아니라는 점

을 알고 있어야 한다. 실제, 물질이 사전등록 되었다고, (1) 사전등록한 제조자/수입업

자에게 의무적으로 등록을 하도록 하는 것이 아니므로 물질이 시장에 계속 공급된다

는 보장을 할 수 없고, (2) 자체 공급자가 물질을 사전에 등록하리라는 보장을 할 수

없는 것이 사실이다.

DU와 공급자가 사전등록 기간이나 그 이전에 연락망을 구축하여 공급사가 사용하

는 모든 단계적 도입물질을 등록하도록 하는 것이 좋다. 등록 내내 연락은 유지해

야 한다.

2 사전등록 시 DU가 제출하는 정보

제 28.7조의 조항에 따라, DU는 해당 SIEF의 구성원(데이터 보유자)이 될 의도로,

물질에 대한 다른 관련 정보뿐 아니라 사전등록 물질에 대한 정보를 제출할 수 있다.

REACH IT 시스템에 정보를 보유하고 있는 사전등록 물질을 표시할 때, 다른 정보,

특히 유해성 데이터나 사용 정보와 같은 안전성 정보도 표시할 수 있다. 해당하는 경

우 교차정보해석을 위한 데이터 공유 의도도 표시할 수 있다. DU의 정보는 잠정 등

록자가 (예를 들어, 위험이 없고, 노출과 관련된 시험이 없으므로) 노출을 줄일 수 있

어, 다른 시험을 보류할 수 있도록 해 준다. 노출 기반의 실험 보류가 동물실험의 필

요성을 줄이는 기본 원칙이다.


3 SIEF 구성

SIEF 구성은 일차적으로 사전등록된 물질에 대한 EINECS나 CAS 수록어를 기반으로

한다. 단 잠정 등록자 간에 사전-SIEF 논의를 진행하여 등록하고자 하는 물질의 동일

성을 확인하도록 한다(4.5.4절 및 물질 확인 및 명명 안내서 참조). 데이터 보유자는

원칙적으로 이러한 논의에는 개입하지 않으며 일단 구성된 SIEF의 구성원이 된다. 잠

정 등록자는 SIEF가 구성되고 데이터 편차를 식별한 경우에 데이터 가용성에 대한

조사를 시작한다.

DU는, 잠정 등록자가 연락을 취할 때까지 기다리지 말고, 주어진 물질에 대하여

공급자와 연락을 취하여 해당 SIEF 구성에 대한 정보를 가능한 빨리 구하도록 한

다.

4 SIEF

잠정 등록자가 등록 준비를 위해 집단적 경로나 개별적 경로 중 하나를 따르기로 결

정을 내리면 (5.3절과 5.5절 참조), 대부분의 경우, 데이터 편차를 채우기 위해 DU를

포함한 데이터 보유자와 접촉하기 전에 잠정 등록자가 갖고 있는 데이터를 먼저 검토

한다.

그러나, DU가 핵심적인 데이터를 갖고 있을 시, 잠정 등록자와 동일한 자격으로

SIEF에 참여하는 것이 경우에 따라서는 합리적일 수 있다.

DU가 유해성 데이터, 사용, 노출, 위해성을 포함한 안전성에 관한 다량의 데이터를

보유하고 있는 경우에는, 이 데이터를 사용할 수 있도록 가능한 빨리 공급자와 정

보를 교환하도록 한다.

부록

— 377

법인

체 명

담당

자

연락

처

물질

특성

시험

번호

부록

(REA

CH

)정

보 요

건등

급데

이터

가용

성

예상

Klim

isch

등급

자사

가 보

유한

전체

연구

보고

서

자사

가 전

체 연

구보

고서

접근

권한

보유

공개

문헌

에 대

한 데

이터

참조

보고

서

언어

교차

정보

해석

용

물질

특성

물리

화학

적 특

성

7.1

VII

20℃

, 101,3

kPa에

서의

물질

상태

7.2

VII

녹는

점/어

는점

7.3

VII

끓는

점

7.4

VII

상대

도

7.5

VII

증기

압

7.6

VII

표면

장력

7.7

VII

끓는

점

7.8

VII

분배

계수

n-옥

탄올

/물,

플라

스크

교반

법

7.9

VII

인화

점

7.1

0V

II인

화성

, 액

상

7.1

1V

II폭

발성

7.1

2V

II액

체 및

가스

상태

자동

발화

온도

부록

4데

이터

교환

양식

378 —

유해․

위험성

평가를

위한 우

선 평가

대상

물질 목

록 작성

연구

7.1

3V

II산

화력

7.1

4V

II입

도 (

입자

크기

분포

)

7.1

5IX

유기

용매

매

안

정성

, 관

련 분

해물

질 식

별정

보

7.1

6IX

해리

상수

7.1

7IX

점도

포유

류 독

성

8.1

.V

II피

부자

극 (

in v

itro

(생체

외))

8.2

.V

II눈

자극

(in

vitro

(생체

외))

8.3

.1V

II피

부 감

작

8.4

.1.

VII

미생

물 내

in

vitro

(생체

외

) 유

전자

돌

연변

이 연

구

8.4

.2.

VIII

포유

류 세

포 내

in

vitro

(생체

외

) 유

전

자독

성 연

구

8.4

.3.

VIII

포유

류 세

포 내

in

vitro

(생체

외

) 유

전

자 돌

연변

이

8.4

.4.

VIII

그 외

in v

ivo(생

체 내

) 돌

연변

이성

시험

t:

소핵

실

험

(OEC

D

474)

혹은

U

DS

검사

(OEC

D 4

86)

8.5

.1.

VII

급성

독

성,

구강

(O

EC

D 420 혹

은 423,

425)

8.5

.2.

VIII

급성

독성

, 흡

입

8.5

.3.

VIII

급성

독성

, 피

부

8.6

.1.a

/b/c

VIII

래트

(rat)

내

단

기

반복

투여

독

성

연구

(28 일

), 구

강/피

부/흡

입

부록

— 379

8.6

.2.a

/b/c

IX래

트(r

at)

내

아

-만

성

독성

연

구

(90-

일), 구

강/피

부/흡

입

8.6

.3.

X만

성 독

성 (

12 개

월 이

상), 래

트(노

출/이

용도

)

8.7

.1.a

VIII

생식

/발달

독성

선별

, 래

트

8.7

.2.a

IX발

달 독

성 연

구,

래트

,

8.7

.2.b

IX발

달 독

성 연

구,

래빗

,

8.7

.3/4

.aIX

- X

일세

대 생

식 독

성 연

구 (

증진

)

8.7

.3/4

.bIX

- X

이세

대 생

식 독

성 연

구

8.8

.1.

VIII

독성

역학

적

행태

평

가(요

구한

연

구

기

준)

8.9

.X

발암

성 연

구/합

병 만

성 독

성,

래트

(노출

/

이용

도)

그 외

연구

(아

래 열

거):

생태

독성

/환

경

영향

9.1

.1.

VII

물벼

룩(D

aphnia

) 단

기 독

성 시

험

9.1

.2.

VII

조류

(alg

ae)

성장

저해

연구

9.1

.3.

VIII

어류

단기

독성

시험

9.1

.4.

VIII

활성

슬러

지 호

흡저

해 시

험

9.1

.5.

IX물

벼룩

(Daphnia

) 장

기

독성

시

험,

21-

일

9.1

.6.1

IX어

류 발

달 초

기 (

FELS)

독성

시험

9.1

.6.2

(or)

IX배

아 및

부

화자

어(s

ac-fr

y)

단계

의 어

류

단기

독성

시험

380 —

유해․

위험성

평가를

위한 우

선 평가

대상

물질 목

록 작성

연구

9.1

.6.3

(or)

IX어

류,

치어

성장

시험

9.2

.1.1

.aV

II생

분해

성(R

eady bio

degra

dability)

- 변

형된

스텀

시험

(Modifie

d S

turm

test

)

9.2

.1.1

.bV

II생

분해

성 -

폐쇄

된 병

시험

9.2

.1.2

.IX

표면

수에

서의

분해

시뮬

레이

션 시

험

9.2

.1.3

.IX

토양

시

뮬레

이션

시

험 (토

양으

로 흡

수되

는 물

질):

9.2

.1.4

.IX

침전

시

뮬레

이션

시

험 (침

전되

어 흡

수되

는 물

질)

9.2

.1.5

.생

분해

율 확

인 시

험 (호

기성

및

/혹은

혐

기성

)

9.2

.2.1

.V

III

pH

함

수에

따

른 가

수분

해 및

분

해산

물

식별

9.2

.3.

IX분

해산

물 식

별

9.3

.1.

VIII

흡/탈

착 선

별 연

구 (

HPLC

법)

9.3

.2.

IX수

중생

물(특

히 어

류)의

생체

내 농

도

9.3

.3.

IX흡

/탈착

추가

연구

9.3

.4.

X환

경 거

동 및

행태

에 대

한 추

가 연

구

9.4

.1.

IX무

척추

동물

단기

독성

9.4

.2.

IX토

양 미

생물

에 미

치는

영향

9.4

.3.

IX식

물 단

기 독

성

9.4

.4.

X무

척추

동물

장기

독성

시험

9.4

.5.

지렁

이

외

토양

무

척추

동물

장

기

독성

시험

9.4

.6.

X고

등식

물 장

기 독

성 시

험

부록

— 381

9.5

.X

토양

생물

장기

독성

9.6

.X

조류

(bir

d)

장기

혹은

생식

독성

그 외

연구

(아

래 열

거):

노출

데이

터

물로

방출

지표

로 방

출

대기

로 방

출

제조

업 종

사자

의 노

출

사용

자의

노출

소비

자의

노출

생활

환 끝


부록 5 비용분담 예시

예시 1: (연구 평가)

7명의 잠정 등록자 (A, B, C, D, E, F, G)가 동일한 물질에 대한 SIEF를 구성하고,

SIEF 구성원 A가 Klimisch 범주 1에 해당하는 보고서를, SIEF 구성원 B가 Klimisch

범주 2에 해당하는 보고서를 소유하고 있으며, SIEF 구성원 C, D, E, F, G는 관련

연구 자료가 없다.

첨부한 예시에는 다음이 반영되지 않았다

- 전적으로 REACH 등록을 위한 연구의 제약으로 인한 차감액

- 주어진 보고서에 대한 RSS 구축을 위한 과중액.

a) 물질 시험

보고서 1 보고서 2

소유자 구성원 A 구성원 B

시험 년도 2001 1984

방법 OECD 지침 xyzOECD 지침 xyz와 유사한

방법

GLP 예 아니오

시험물질 분석 의료용 등급 99.9 % 알 수 없음, 대략 >99%

안정성 예 알 수 없음, (대략) 예

농도 모니터링 예 예

해설

OECD 와 EC에 준해 수행

한 연구와, GLP에 따라 이

의 지침으로 수행한 EPA

시험

몇 가지 세부 시험 조건은

제시하지 않음, 즉 시험 동

물의 성, 연령, 체중, 상태

등. 그러나 전체 연구를 수

용하였고, 관찰 결과에 대한

세부 내용을 보고서에 제시

하였으므로 이 연구를 수용

할 수 있다.

부록 — 383

b) 분석

시험 물질 표준 표준

안정성 표준 표준

농도 모니터링

방법 문헌 문헌

개발 하지 않음 하지 않음

조항

작업일 10 8

일일공제액

분석비 € 100(분석 건당) € 100(분석 건당)

분석횟수


c) 보고서의 현재 가치 결정

비용/과중액/차감액 종류 보고서 1 보고서 2

농도결정을 위한 예비시험

표준프로토콜에 따른 시험

GLP 없음

그 외 결함

물질 시험비용

분석절차/방법 개발

분석절차/방법 준비 (10 혹은 8일 작업,

€ 600)

시험물질 분석

안정성

농도 모니터링 (60 혹은 50 분석, €

100)

분석비

실험비

관리비23

위험부담금 (실험비의 10 %)

총 과중액

현재 보고서 가치

23 이 예시에서 관리비 명목의 € 10.000 (및 예시 2의 € 15.000)는 관리비를 실험비에 일정

비율로 포함하는 모델을 사용하여 산출하였다. 실험비가 높아지면, 비율이 낮아진다.

부록 — 385

예시 2: (연구 평가)

7명의 잠정 등록자 (A, B, C, D, E, F, G)가 동일한 물질에 대한 SIEF를 구성하고,

SIEF 구성원 A가 OECD 지침에 해당하는 보고서를, SIEF 구성원 B가 OECD 지침에

해당하지 않는 보고서를 소유하고 있으며, SIEF 구성원 C, D, E, F, G는 관련 연구

자료가 없다.

첨부한 예시(수증기압 OECD 104)에는 다음이 반영되지 않았다

- 전적으로 REACH 등록을 위한 연구의 제약으로 인한 차감액

- 주어진 보고서에 대한 RSS 구축을 위한 과중액.

a) 물질 시험

보고서 1 보고서 2

소유자 구성원 A 구성원 B

시험 년도 2001 1984

방법 OECD 지침 xyzOECD 지침 xyz와 유사한

방법

GLP 예 no

시험물질 분석 의료용 등급 99.9 % 알 수 없음, 약 >99%

안정성 예 알 수 없음, (대략) 예

농도 모니터링 예 예

해설

OECD 와 EC에 준해 수행

한 연구와, GLP에 따라 이

의 지침으로 수행한 EPA

시험

몇 가지 세부 시험 조건은

제시하지 않음, 즉 시험 동

물의 성, 연령, 체중, 상태

등. 그러나 전체 연구를 수

용하였고, 관찰 결과에 대한

세부 내용을 보고서에 제시

하였으므로 이 연구를 수용

할 수 있다.


b) 분석

시험 물질 표준 표준

안정성 표준 표준

농도 모니터링

방법 문헌 문헌

개발 하지 않음 하지 않음

조항

작업일

일일공제액

분석비 € 100(분석 건당) € 100(분석 건당)

분석횟수

부록 — 387

c) 보고서의 현재 가치 결정

비용/과중액/차감액 종류 보고서 1 보고서 2

농도결정을 위한 예비시험

표준프로토콜에 따른 시험

GLP 없음

그 외 결함

물질 시험비용

분석절차/방법개발

분석절차/방법준비 (0일 작업일, €

600)

시험물질 분석

안정성

농도 모니터링 (0 분석, € 100)

분석비

실험비

관리비24

위험부담금 (N/A)

총 과중액

현재 보고서 가치

24 위 각주 20 참고.


예시 3: (비용 배분)

예시 1에서 보인 것처럼, 보고서 1(Klimisch 1)의 가치는 € 173,350, 보고서

2(Klimisch 2)의 가치는 € 147,280로 계산된다.

핵심연구가치 € 173,350

구성원 별 배당 (€ 173,350 / 7) € 24,764

구성원 A의 재정적 기여도 (보고서 1 소유자) € 0

구성원 B의 재정적 기여도 (보고서 2 소유자, 가치가 더 낮음):

24,764 x (173,350 147,280) / 173,350 € 3,724

다른 구성원의 재정적 기여도: 5 x 24,764 € 123,820

비용 보상:

배정된 기여도의 총합산액

(123,820 + 3,724)€ 127,544

가치가 높은 보고서 1을 보유한 구성원 A의 배당액

127,544 x 173,350 / (173,350 + 147,280)€ 68,957

가치가 낮은 보고서 2를 보유한 구성원 B의 배당액 € 58,587

127,544 x 147,280 / (173,350 + 147,280)

차감잔액(비용 배분 비용 보상)은 다음과 같다.

SIEF 구성원 A는 € 68,957를 받음

SIEF 구성원 B는 € 54,863 (58,587-3,724)를 받음

SIEF 구성원 C, D, E, F, G는 각각 € 24,764를 지불

부록 — 389


두 개의 Klimisch 1와 두 개의 Klimisch 2 연구가 있으며, 7명의 구성원으로 된

SIEF가 아직 평가를 하지 않았다

참여자 A는 연구자료 Klimisch 1를 소유하고 있고, 보고서 가치는 € 215,325이다

참여자 B는 연구자료 Klimisch 1를 소유하고 있고, 보고서 가치는 € 202,100이다

참여자 C는 연구자료 Klimisch 2를 소유하고 있고, 보고서 가치는 € 165,390이다

참여자 D는 연구자료 Klimisch 2를 소유하고 있고, 보고서 가치는 € 158,270이다

참여자 E는 아직 가치를 평가하지 않은 연구자료를 갖고 있다

참여자 F와 G는 연구자료가 없다

핵심연구가치 € 215,325

구성원 별 배당 (€ 215,325 / 7) € 30,761

구성원 A의 재정적 기여도 (보고서 1 소유자, 핵심 연구) € 0

구성원 B의 재정적 기여도 (보고서 2 소유자, 핵심 연구는 아니나,

Klimisch 1등급 판정):€ 0

구성원 C의 재정적 기여도 (보고서 3 소유자, Klimisch 2 연구)

30,761 x (215,325 - 165,390) / 215,325€ 7,134

구성원 D의 재정적 기여도 (보고서 4 소유자, Klimisch 2 연구)

30,761 x (215,325 - 158,270) / 215,325€ 8,151

구성원 E의 재정적 기여도 (보고서 5 소유자, 품질평가 자료 없음) € 30,761

구성원 F와 G의 재정적 기여도 (보고서 소유하지 않음)

2 x € 30,761€ 61,522

총 재정적 기여도 € 107,566


비용 보상:

보고서 1로 인한 구성원 A의 몫, 핵심 연구

(7,134 + 8151 + 30,761 * 3) * 215,325 / (215,325 +

201,100 + 165,390 + 158, 270)

€ 31,254

보고서 2로 인한 구성원 B의 몫, Klimisch 1, 핵심연구는 아님

(7,134 + 8151 + 30,761 * 3) * 201,100 / (215,325 +

201,100 + 165,390 + 158, 270)

€ 29,334

보고서 3으로 인한 구성원 C의 몫, Klimisch 2

(7,134 + 8151 + 30,761 * 3) * 165,390 / (215,325 +

201,100 + 165,390 + 158, 270)

€ 24,006

보고서 4으로 인한 구성원 D의 몫, Klimisch 2

(7,134 + 8151 + 30,761 * 3) * 158,270 / (215,325 +

201,100 + 165,390 + 158, 270)

€ 22,279

총 보상액 € 107,566

비용 배분 및 비용 보상 차감잔액은 다음과 같다.

참여자 A는 € 31,254를 받는다.

참여자 B는 € 29,334 (Klimisch 1, 핵심 연구 아님 / 견인 가치)를 받는다.

참여자 C는 € 16,872를 받는다.

참여자 D는 € 14,822를 받는다.

참여자 E, F, G는 각각 € 30,761를 지불한다.

부록 — 391


여기에서, SIEF 구성원 A가 Klimisch 2 연구자료를 갖고 있고, 보고서 가치는 €

158,300.00, SIEF 구성원 B는 Klimisch 2 연구자료를 갖고 있고 보고서 가치는 €

145,000.00, SIEF 구성원 C는, Klimisch 2 연구자료, 보고서 가치는 € 144,000.00

라고 가정한다. SIEF 내 나머지 참여자인 구성원 D-G는 연구에 기여하지 않았다.

핵심연구가치 € 158,300

구성원 별 배당 (€ 158,300 / 7) € 22,614

구성원 A의 재정적 기여도 (보고서 1 소유자, Klimisch 2, 핵심 연구) € 0

구성원 B의 재정적 기여도 (보고서 2 소유자, Klimisch 2):

22,614 x (158,300 - 145,000) / 158,300€ 1,900

구성원 C의 재정적 기여도 (보고서 3 소유자, Klimisch 2):

22,614 x (158,300 - 144,000) / 158,300€ 2,043

구성원 D, E, F, G의 재정적 기여도 (보고서 소유하지 않음) 4 x €

22,614€ 90,456

총 재정적 기여도 € 94,400

비용 보상:

보고서 1로 인한 구성원 A의 몫, 핵심 연구

(1,900 + 2,043 + 22,614 * 4) * 158,300 / (158,300 + 145,000 +

144,000)

€ 33,408

보고서 2로 인한 구성원 B의 몫

(1,900 + 2,043 + 22,614 * 4) * 145,000 / (158,300 + 145,000 +

144,000)

€ 30,601

보고서 3으로 인한 구성원 C의 몫

(1,900 + 2,043 + 22,614 * 4) * 144,000 / (158,300 + 145,000 +

144,000)

€ 30,390

총 보상액 € 94,400


비용 배분 및 비용 보상 차감잔액은 다음과 같다.

참여자 A는 € 33,408를 받는다.

참여자 B는 € 28,701 (Klimisch 2 핵심 연구 아님 / 견인 가치)를 받는다.

참여자 C는 € 28,347 (Klimisch 2 핵심 연구 아님 / 견인 가치)를 받는다.

참여자 D, E, F, G는 각각 € 22,614를 지불한다.

부록 — 393

예시 6: (비용 배분 - 최상의 연구에 대한 )


예시 7: (비용 배분 - 핵심 연구 전용 보상)

예시 6의 데이터세트와 명목값 연구자료 가치를 사용하되, 참여자 C의 데이터를 핵심

연구로 배정하였다.

구성원 A, D, E는 보상에서 제외되었다.

핵심 연구 가치는 100 K€

지불/ 보상 항

구성원 B는 50 K€ (연구 가치의 절반) 지불.

구성원 C (핵심 연구 보유자)는 50 K€를 받음.

비교를 위해, 위 예시에 초기 할당을 하면 다음과 같은 차감잔액이 나온다.

구성원 A는 € 9,403를 받는다.

구성원 B는 € 19,000를 지불한다.

구성원 C는 € 8,507를 받는다.

구성원 D는 € 2,716를 받는다.

구성원 E는 € 1,627를 지불한다.

그러나 만일 두 가지 Klimisch 1 연구가 모두 핵심 연구로 인정된다면, 구성원 D와

E가 보상에서 제외된다.

핵심 연구 가치는 100 K€ (각 연구 별)가 되어 총 가치는 200 K€가 된다.

지불/ 보상 항

구성원 B는 66.6 K€ (두 연구 가치의 1/3)를 지불한다.

구성원 A와 C (핵심 연구 보유자)는 각각 33.3 K€를 받는다.

부록 — 395

예시 8: (규제를 둔 평가)

예시 1과 3에서처럼, 보고서 1 (Klimisch 1)의 가치는 € 173,350, 보고서 2

(Klimisch 2)의 가치는 € 147,280로 계산된다.

비용 배분

SIEF 구성원 C, D, E, F, G는 연구자료를 갖고 있지 않다.

SIEF 구성원 C는 REACH에만 연구를 사용할 것이며, 접근허가서만 있으면 되므로,

50% 인수를 적용하여 배정액이 차감된다(따라서 50%만 지불) .

SIEF 구성원 D는 국제 규정 때문에 연구자료를 참조할 필요가 있으나 (EU 내

REACH 포함) 접근허가서만 있으면 되므로, 30% 인수를 적용하여 배정액이 차감된

다(따라서 70%만 지불).

다른 SIEF 구성원은 전체 연구 보고서를 전체적으로 사용한다.

핵심연구가치 € 173,350

구성원 별 배당 (€ 173,350 / 7) € 24,764

구성원 A의 재정적 기여도 (보고서 1 소유자) € 0

구성원 B의 재정적 기여도 (보고서 2 소유자, 가치가 더 낮음):

24,764 x (173,350 147,280) / 173,350€ 3,724

구성원 E, F, G의 재정적 기여도, : 3 x 24,764 € 74,292

구성원 C의 재정적 기여도, REACH 용으로만 연구자료를 사용할 수

있음(허가서)

24,764 * ((100-50)/100)

€ 12,382

구성원 D의 재정적 기여도, REACH를 포함한 모든 규정 용으로만

연구자료를 사용할 수 있으되, 허가서만 필요하다.

24,764 * ((100-30)/100)

€ 17,335

총 재정적 기여액 € 107,733


비용 보상:

배정된 기여도의 총합산액 (123,820 + 3,724) € 107,733

가치가 높은 보고서 1을 보유한 구성원 A의 배당액

107,733 x 173,350 / (173,350 + 147,280)€ 58,246

가치가 낮은 보고서 2를 보유한 구성원 B의 배당액

107,733 x 147,280 / (173,350 + 147,280)€ 49,487

차감잔액(비용 배분 비용 보상)은 다음과 같다.

SIEF 구성원 A는 € 58,246를 받는다.

SIEF 구성원 B는 € 45,763 (49,487-3,724)를 받는다.

SIEF 구성원 C는 € 12,382를 지불한다.

SIEF 구성원 D는 € 17,335를 지불한다.

SIEF 구성원 E, F, G는 각각 € 24,764를 지불한다.

부록 — 397

예시 9: (수량 요소)

다음 계산은 네 명의 SIEF 참여자가 자료 요구자이고, 하나의 가용 연구자료만이 있

는 경우에 대한 예시이다. 이 경우, 연구 소유자가 REACH 하에 물질 등록에 대한 의

무 사항이 없는 제 삼자라고 가정하였다. 연구가치는 100,000 €과 같이 계산된다.

수량이 SIEF 참여자에게 미치는 영향을 알아보기 위하여, 두 가지의 수량 대역 요소

(아래 A와 B)를 실례로 들었다. 절차에 참여하는 다른 참여가 동의한 경우에는 다른

인수 등급을 선택할 수 있다.

수량 범위 인수 세트 A 인수 세트 B

1 10 킬로톤 1 1

10-100 킬로톤 5 2

> 100 킬로톤 10 3

이 예시에서:

SIEF 참여자 A는 200 킬로톤의 수량을, SIEF 참여자 B는 60 킬로톤의 수량을, SIEF

참여자 C는 30 킬로톤의 수량을, 참여자 D는 8 킬로톤의 수량을 보유하고 있다.

대역 인수를 사용하여 분석한 비용 배분은 아래에 제시하였다. 비교를 위해, 직접 수

량 할당 및 등가 배분법(equal share approaches)도 포함시켰다.

위에서 기술한 네 가지 선택안에 대한 연구 비용 배분(K€) 내역은 다음과 같다:

참여자수량

(킬로톤)

수량 직접사

용 (K€)

인수 세트 A

대역 사용

(K€)

인수 세트 B

대역 사용(K€)등가배분 (K€)

(인수 1 혹은

5 혹은 10)

(인수 1 혹은

2 혹은 3)

A 200 67 47.6 (10) 37.5 (3) 25

B 60 20 23.8 (5) 25.0 (2) 25

C 30 10 23.8 (5) 25.0 (2) 25

D 8 3 4.8 (1) 12.5 (1) 25

합계 298 (Kt) 100 K€100 K€

(21)100 K€ (8) 100 K€


수량을 기반으로 한 비용분담 시에는, 본 안내문 9절의 EC 경쟁법 하의 정보 교환에

대한 내용을 참조하도록 한다.

부록 — 399

예시 10: (새로운 당사자)

비용 배분 및 보상

예시 1과 3에서처럼 보고서 1 (Klimisch 1)의 가치는 € 173,350, 보고서 2

(Klimisch 2)의 가치는 € 147,280로 계산된다.

초기 SIEF는 7명의 구성원, A-G로 이루어져 있었다. 새로운 구성원 H가 SIEF에 참

여하였고, SIEF 구성원 H는 연구에 기여하는 바가 없다.

핵심연구가치 € 173,350

초기 SIEF 내 구성원 별 배당액 (173,350 / 7) € 24,764

구성원 H가 가입한 뒤 SIEF 내 구성원 별 배당액(173,350 / 8) € 21,669

각각의 초기 SIEF 구성원 A-G에 대한 추가 보상

21,669 / 7€ 3,096

신규 SIEF 구성원 H에 배정된 액수 € 21,669

7명의 SIEF 구성원

에 대한 차감잔액

8명의 SIEF 구성원

에 대한 차감잔액

참여자 (예시 3) (예시 11) 보정액수

A 68,958.14 72,053.68 3,095.54

B 54,863.29 57,958.82 3,095.54

C -24,764.29 -21,668.75 3,095.54

D -24,764.29 -21,668.75 3,095.54

E -24,764.29 -21,668.75 3,095.54

F -24,764.29 -21,668.75 3,095.54

G -24,764.29 -21,668.75 3,095.54

H 0.00 -21,668.75 -21,668.75


부록 6 EC 조약 제 81조와 82조

제 81조

1. 다음은 공동 시장에서 양립되지 않음으로 인하여 금지한다: 기업 간의 전체 합의,

기업 연합에 의한 결정 및 회원국 간 교역에 영향을 줄 수 있고 저지에 반하거나 저

지를 의도하는 담합, 공동 시장 내에서의 경쟁 규제나 왜곡, 그리고 특히 다음에 관한

사항:

(a) 직접 혹은 간접적인 고정 구매/판매가 혹은 그 외 교역 조건

(b) 생산, 마케팅, 기술개발, 투자 제한 혹은 규제

(c) 시장공유 혹은 공급자원 공유

(d) 다른 교역 당사자와의 동등한 거래에 다른 조건을 적용하여 경쟁적 열세에 놓이

게 하는 행위

(e) 다른 당사자가 계약과는 관계없는 속성 혹은 상업적 이용에 대한 부가적인 의무

를 수락하는 경우 계약 체결

2. 어떠한 계약이나 결정도 본 조항에서 금지한 경우 자동으로 무효화된다.

3. 단, 첫 번째 단락의 조항은 다음의 경우에는 적용할 수 없다.

- 업체 간의 계약 혹은 계약 범주

- 업체 연합의 결정 사항 혹은 결정 사항 범주

- 담합 혹은 담합 범주

위에 해당하나, 물자의 생산 혹은 유통을 개선하거나 기술 혹은 경제적 진보를 도모

하는데 기여하는 한편, 그 결과적인 혜택을 소비자가 공평하게 나눠갖도록 하되, 다음

을 야기하지 않는 것:

(a) 이러한 목표를 달성하는 데 필수불가결하지 않은 관련 규제를 기업에 부과

(b) 그러한 기업에 대상 제품의 실질적 부분에 해당하는 경쟁요건을 없앨 수 있는 가

능성 부여.

부록 — 401

제 82조

공동 시장에서 우세한 위치에 있거나 실질적인 부분을 차지하고 있는 하나 혹은 그

이상 기업의 어떠한 남용행위에 대해서도, 이는 회원국 간의 교역에 영향을 주어 공

동 시장과 양립되지 않으므로, 이를 허용하지 않는다.

이러한 남용 행위에는 특히 다음이 포함된다.

(a) 직접 혹은 간접적인 수단으로, 불공정 구매가 혹은 판매가나 불공정 거래 조건를

부과

(b) 소비자에게 편견을 심어줄 수 있는 생산, 마케팅, 기술 개발 제한

(c) 다른 교역 당사자와의 동등한 거래에 다른 조건을 적용하여 경쟁적 열세에 놓이

게 하는 행위

(d) 다른 당사자가 계약과는 관계없는 속성 혹은 상업적 이용에 대한 부가적인 의무

를 수락하는 경우 계약 체결


참고문헌

ECHA (June 2007). Guidance on registration

ECHA (June 2007). Guidance on substance identification

OECD Guidance see http://www.oecd.org/dataoecd/60/46/1947501.pdf

H.-J. Klimisch, M. Andeae, and U. Tillmann, A systematic approach for

evaluating the quality of experimental toxicological and ecotoxicological data,

Regulatory Toxicology and Pharmacology 25, 1-5 (1997)

US EPA see http://www.epa.gov/chemrtk/pubs/general/datadfin.htm

MERAG (Metals Risk Assessment Guidance) Project see www.euras.be/merag

Piloting REACH on Downstream Use and Communication in Europe

(PRODUCE). January 2006. http://www.producepartnership.be

SPORT (Strategic Partnership on REACH Testing) pilot project : "The SPORT

Report: Making REACH work in practice". 5 July 2005.

http://www.sport-project.info

<<연 구 진>>

연 구 기 : 한국산업환경보건연구소(KIEOH)

연구책임자: 박 희 찬 (수석연구원, 의학박사, KIEOH)

연 구 원: 김 양 호 (교수, 의학박사, 울산 학교)

김 치 년 (교수, 보건학박사, 연세 학교)

김 종 (소장, 보건학박사, KIEOH)

김 기 연 (교수, 농학박사, 한양 학교)

김 기 (교수, 보건학박사, 한양 학교)

연구상 역: 임 경 택 (연구 원, 산업안 보건연구원)

<<연 구 기 간>>

2007. 5. 7 ~ 2007. 11. 28

본 연구는 산업안 보건연구원의 2007년도 탁연구 용역사업

에 의한 것임

본 연구보고서에 기재된 내용은 연구책임자의

개인 견해이며, 우리 연구원의 공식견해와 다를

수도 있음을 알려드립니다.

산업안 보건연구원장

유해․ 험성 평가를 한 우선 평가 상 물질

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발 행 일 2007년 12월 31일발 행 인 산업안전보건연구원 원장 박 두 용연구책임자 한국산업환경보건연구소 박 희 찬발 행 처 한국산업안 공단 산업안 보건연구원

주 소 인천광역시 부평구 구산동 34-4전 화 (032) 5100-821F A X (032) 502-7197Homepage http://oshri.kosha.or.kr

유해․위험성 평가를 위한 우선 평가 대상 물질 목록 작성연구

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