31

ABSTRAK

Dengan semakin banyaknya produk obat tradisional beredar di

masyarakat, maka dalam rnagka memberikan perlindungan hukum kepada

konsumen maka pemerintah dalam hal ini Menteri Kesehatan dan Badan

Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI telah mengaturnya dalam berbagai

peraturan diantaranya Peraturan Menteri Kesehatan RI no.

246/Menkes/Per/IV/1990 tentang ijin usaha industri obat tradisional dan

pendaftaran obat tradisional dan keputusan Menteri Kesehatan RI No.

659/MenKes/SK/X/1991 tentang cara pembuatan obat tradisional yang baik.

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan

tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran

dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan

berdasarkan pengalaman. Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim

penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat obat tradisional dikelompokkan

menjadi 3 jenis yaitu : jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaha. Berkaitan dengan

hal tersebut sangat menarik untuk diteliti mengenai apakah pendaftaran obat

tradisional sudah sesuai dengan ketentuan yang berlaku dan mampu memberikan

perlindungan hukum terhadap konsumen? Juga apakah akibat hukumnya jika

pelaku usaha tidak memberikan informasi yang jelas mengenai obat tradisional

yang dimohonkan pendaftarannya.

Penelitian ini adalah penelitian hukum normatif yaitu yang meneliti dan

mengkaji peraturan perundang-undangan yang berlaku dan terkait dengan masalah

yang dibahas.

Dengan didaftarkannya obat tradisional maka diharapkan konsumen

mendapatkan perlindungan hukum terutama di dalam mengkonsumsi obat tersebut

serta merasa aman, nyaman sesuai dengan hak-hak konsumen.

Kata kunci : Pendaftaran, obat tradisional, perlindungan konsumen.

ii

32

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadapan Tuhan Yang Maha Esa karena berkat karuniaNya

kegiatan penelitian dengan judul “ Urgensi Pendaftaran Obat Tradisional dalam

Kaitannya dengan Perlindungan Konsumen” dapat terlaksana dengan baik.

Bahwa kegiatan penelitian ini melibatkan dosen-dosen pengasuh mata

kuliah Hukum Perlindungan Konsumen dibagian hukum keperdataan dan juga

mahasiswa.

Sangat diharapkan sekali kegiatan penelitian ini dapat bermanfaat baik

bagi para pelaku usaha yang bergerak di bidang produksi obat tradisional, maupun

bagi pengembangan mata kuliah Hukum Perlindungan konsumen secara teoritis

dalam rangka proses pembelajaran pada Fakultas Hukum Universitas Udayana.

Denpasar, 20 Juli 2016

Peneliti

iii

33

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL

HALAMAN PENGESAHAN ....................................................... i

ABSTRAK ................................................................................. ii

KATA PENGANTAR .................................................................. ii

DAFTAR ISI .............................................................................. iv

BAB I PENDAHULUAN ......................................................... 1

1.1 Latar Belakang Masalah ......................................... 1

1.2 Rumusan Masalah .................................................. 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ................................................. 4

BAB III METODE PENELITIAN ............................................... 9

3.1 Konsep Penelitian .................................................. 9

3.2 Jenis Penelitian ...................................................... 9

3.3 Jenis Pendekatan ..................................................... 10

3.4 Data dan Sumber Data ............................................ 10

3.5 Teknik Pengumpulan Data ...................................... 10

3.6 Pengolahan dan Analisis Data .................................. 11

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ....................................... 12

4.1 Pengertian dan Jenis Obat Tradisional ..................... 12

4.2 Ijin Edar Produk Obat Tradisional ........................... 17

iv

34

4.3 Ketentuan Produksi dan Peredaran Produk Obat

Tradisional ............................................................. 23

BAB V PENUTUP ................................................................... 26

5.1 Simpulan ................................................................ 26

5.2 Saran ..................................................................... 27

DAFTAR PUSTAKA

v

1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Masalah

Dewasa ini berbagai macam cara dilakukan oleh pelaku usaha

untuk menawarkan produknya. Baik melalui media cetak maupun

media elektronik. Mulai dari makanan, minuman, alat-alat kesehatan,

obat termasuk obat tradisional. Konsumen tentunya dihadapkan pada

suatu pilihan apakah produk tersebut, sebagai contoh misalnya obat

tradisional apakah aman untuk dikonsumsi. Oleh karena konsumen

harus mendapatkan hak-haknya sebagaimana disebutkan di dalam

pasal 4 (empat) undang-undang perlindungan konsumen yang untuk

selanjutnya disingkat dengan UUPK. Antara lain hak atas

kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam mengkonsumsi

barang dan / atau jasa. Obat tradisional yang saat sekarang ini mulai

mendapatkan tempat dihati konsumen adalah merupakan pilihan.

Dari waktu ke waktu obat tradisional ini menunjukkan

perkembangan yang sangat pesat. Di Indonesia saat ini 40%

produknya menggunakan pengobatan tradisional 70% diantaranya

2

berada di pedesaan. Pada tahun 1999 ada 723 perusahaan obat

tradisional yang 92 diantaranya merupakan industri besar.1

Adapun salah satu ciri yang sangat karakteristik dari obat

tradisional adalah penggunaannya yang telah berlangsung lama

secara turun temurun, diwariskan dari satu generasi ke generasi

berikutnya. Disamping itu juga pemakai obat tradisional dianggap

tidak mempunyai efek samping karena obat tradisional hanya

mengandung bahan-bahan dari alam yang sudah diwariskan secara

turun temurun.

Industri obat tradisional semakin marak dan semakin banyak

produk obat tradisional yang beredar dipasaran, mulai dari obat

tradisional lokal sampai obat tradisional impor, yang mana hal ini

menyebabkan terjadinya persaingan antara pelaku usaha obat

tradisional. Dalam hal ini yang diutamakan sebagian besar para

pelaku usaha obat tradisional adalah mencari keuntungan sebesar-

besarnya dengan cara memperbanyak hasil penjualan produk

mereka.2

Dengan telah didaftarkannya produk obat tradisional, maka

diharapkan konsumen akan mendapatkan kepastian hukum dan

perlindungan hukum di dalam mengkonsumsi obat tradisional

1 Ning Harmanto & M Ahkam Subroto, 2007, Pilih Jamu Herbal Tanpa Efek

Samping, PT. Exem Media Komputindo Jakarta. h.1 2 Zaim Saidi et.al. 2001. Mencari Keadilan Bunga Rampai Penegakan Hak

Konsumen. Jakarta Pustaka. Pelajar. H. 39.

3

tersebut. Oleh karena didalam label dari kemasan produknya akan

dapat dibaca komposisi bahan-bahan yang digunakan, cara

pemakaian dan peringatan. Tidak dapat dipungkiri bahwa untuk

memperbanyak hasil penjualan, pelaku usaha menyajikan khasiat

yang cepat pada produk-produk yang dijual. Agar diperoleh khasiat

yang lebih cepat, maka pelaku usaha mencampur obat tradisional

tersebut dengan bahan kimia yang diperuntukkan bagi bahan

pembuatan obat (bahan kimia obat). Sehubungan dengan kondisi

tersebut, maka penting untuk dilakukan penelitian ini yang berjudul

“Urgensi Pendaftaran Obat Tradisional Dalam Kaitannya Dengan

Perlindungan Konsumen”

1.2 Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang tersebut di atas maka

permasalahan yang akan diteliti dalam penelitian ini adalah :

1. Apakah pendaftaran obat tradisional sudah sesuai dengan

ketentuan yang berlaku dan mampu memberikan perlindungan

hukum terhadap konsumen?

2. Apakah akibat hukumnya jika pelaku usaha tidak memberikan

informasi yang jelas mengenai obat tradisional yang dimohonkan

pendaftarannya?

4

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Sebagaimana dirumuskan dalam pasal 1 (1) UU No. 8 tahun 1999

tentang UUPK, perlindungan konsumen adalah segala upaya yang

menjamin adanya kepastian hukum untuk memberi perlindungan kepada

konsumen. Perlindungan konsumen adalah merupakan masalah

kepentingan manusia, oleh karenanya menjadi harapan bagi semua

bangsa di dunia untuk dapat mewujudkannya. Mewujudkan perlindungan

konsumen adalah mewujudkan hubungan berbagai dimensi yang satu

sama lain mempunyai keterkaitan dan saling ketergantungan antara

konsumen, pengusaha dan pemerintah.3

Di dalam UU No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan yang mana

dalam pasal 1 ayat 9 disebutkan bahwa : obat tradisional adalah bahan

atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan

mineral, sediaan sarian (gelenik) atau campuran dari bahan tersebut yang

secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan

pengalaman. UU ini adalah merupakan landasan untuk mengatur hal-hal

seperti pengawasan produksi obat, pendaftaran makanan, minuman dan

obat, penandaan, cara produksi yang baik bertujuan memberikan

perlindungan keamanan, keselamatan dan kesehatan bagi konsumen.

3 Erman Raja Guguk et.al. 2003. Hukum Perlindungan Konsumen. Mandar

Maju. Jakarta. h.7

5

Lebih lanjut menurut keputusan kepala badan pengawas obat dan

makanan RI no. 00.05.4.2411 tahun 2004 tentang ketentuan

pengelompokkan dan penandaan obat bahan alam Indonesia, berdasarkan

cara pembuatan serta jenis dalam penggunaan dan tingkat pembuktian

khasiat obat bahan alam Indonesia dikelompokkan menjadi tiga jenis

yaitu : jamur, obat herbal berstandar dan fitofarmaka. Dalam ketentuan

umum peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan

no.HK.0005.41.1384 kriteria dan tata lansana pendaftaran obat

tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka, yang dimaksud jamu

adalah obat tradisional Indonesia, obat herbal berstandar adalah sediaan

obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara

ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi, dan

fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan

keamananya dan khasiatnya secara ilmiah dan uji pra klinik dan uji

klenik, bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi.

Menurut ketentuan pasal 1 ayat 10 yang dimaksud dengan uji edar

adalah bentuk persetujuan pendaftaran obat tradisional, obat herbal

terstandar dan fitofarmaka yang diberikan oleh Kepala Badan POM untuk

dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

Untuk menjamin hal tersebut maka setiap produk obat tradisional

yang beredar luas di pasaran harus memenuhi ketentuan cara pembuatan

obat tradisional yang baik yang diatur dalam keputusan Menteri

6

Kesehatan RI no. 689/Menkes/SK/X/1991, serta wajib melakukan

pendaftaran produk obat tradisional sesuai dengan Peraturan Menteri

Kesehatan no.246/Menkes/Per/V/1990 tentang Ijin Usaha Obat

Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.

Peraturan Menteri Kesehatan RI no. 246/Menkes/Per/V/1990,

tentang Ijin Usaha dan Pendaftaran Permenkes ini adalah merupakan

landasan untuk mengatur perijinan industri obat tradisional yang tidak

memenuhi syarat keamanan, kegunaan, mutu guna membohongi

konsumen terhadap hal-hal yang dapat mengganggu kesehatannya.

Pendaftaran obat tradisional yang dimaksud diberikan kepada

industri obat tradisional atau industri kecil tradisional yang telah

mendapatkan ijin usaha. Permohonan pendaftaran tersebut diajukan

kepada Direktur Jenderal pengawasan obat dan makanan. Untuk

pendaftaran obat dan makanan. Untuk pendaftaran obat tradisional

sebagaimana dimaksud dalam Permenkes No. 246/Menkes/Per/V/1990

harus memenuhi persyaratan :

1. Secara empiric terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan

manusia.

2. Bahan obat tradisional dan proses industri yang digunakan

memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

3. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang

berkhasiat sebagai obat.

7

4. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau

narkotika.

Selanjutnya dalam pasal 6 ayat1 Permenkes no.246/Menkes/Per/V/1990

disebutkan bahwa usaha industri obat tradisional wajib memenuhi

persyaratan :

1. Dilakukan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau

koperasi.

2. Memiliki nomor pokok wajib pajak

Sedangkan untuk industri kecil obat tradisional diatur dalam pasal 6 ayat

2 Permenkes No. 246/Menkes/Per/V/1990 :

1. Dilakukan oleh perorangan WNI atau badan hukum berbentuk

perseroan terbatas atau koperasi

2. Memiliki nomor pokok wajib pajak

Berkaitan dengan wadah obat tradisional harus terbuat dari bahan yang

tidak mempengaruhi mutu dan cukup melindungi isinya sebagaimana

disebutkan dalam pasal 33.

Pada pembungkus, wadah, etiket atau brosur berdasarkan pasal 34,

berisikan informasi tentang :

a. Nama obat tradisional atau nama dagang ;

b. Komposisi ;

c. Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah;

d. Dosis pemakaian ;

8

e. Khasiat atau kegunaan ;

f. Kontra indikasi (bila ada) ;

g. Kadaluwarsa ;

h. Nomor pendaftaran ;

i. Nomor kode produksi ;

j. Nama industri atau alamat sekurang-kurangnya nama kota dan

kota “Indonesia”

k. Untuk obat tradisional lisensi harus dicantumkan juga nama dan

alamat industri pemberi lisensi sesuai dengan yang disetujui pada

pendaftaran.

Penandaan tersebut tidak boleh rusak oleh air, gosokan atau pengaruh

sinar matahari, harus ditulis dalam bahasa Indonesia dengan huruf latin.

Public warning / peringatan BPOM RI No. HK. 00.01.43.2773

tanggal 2 Juni 2008 tentang obat tradisional mengandung bahan kimia

obat. Hal ini adalah merupakan bentuk perlindungan hukum konsumen

berkaitan dengan produk obat-obatan tradisional yang ditarik dari

peredaran karena mengandung bahan kimia obat yang berbahaya bagi

kesehatan. Bahan kimia obat seharusnya tidak boleh berlebihan atau

sama sekali tidak boleh digunakan pada obat tradisional. Maka dari itu

BPOM mengeluarkan public warning guna menekan pelaku usaha

memasarkan produknya.

9

BAB III

METODE PENELITIAN

3.1 Konsep Penelitian

Konsep penelitian ini adalah dalam konteks hukum

perlindungan konsumen dimana ketika pelaku usaha akan

memasarkan produknya maka terlebih dahulu pelaku usaha harus

mendaftarkan produk yang diproduksinya sehingga memperoleh ijin

edar. Konsumen dapat melihat hal tersebut dalam label kemasan

produknya, yang mana disana tercantum komposisi bahan-bahannya,

petunjuk pemakaian, penempatan dan ijin edar yang sah dari

departemen kesehatan atas rekomendasi dari BPOM.

Maka konsep hukum yang akan dianalisis adalah perlindungan

konsumen yang memberikan kepastian hukum akan hak-hak

konsumen.

3.2 Jenis Penelitian

Jika ditinjau dari jenis penelitian hukum, maka penelitian yang

akan dilakukan ini termasuk jenis penelitian hukum normative yang

bertujuan untuk menemukan azas-azas hukum yang terkandung dalam

suatu peraturan.

10

3.3 Jenis Pendekatan

Pendekatan masalah yang digunakan dalam penelitian ini

adalah pendekatan perundang-undangan dan regulasi. Disamping itu

untuk mempertanyakan analisis juga dilakukan pendekatan

konseptual.

3.4 Data dan Sumber Data

Data yang diteliti adalah data sekunder yang bersumber dari

penelitian kepustakaan yang terdiri dari bahan hukum primer, bahan

hukum sekunder dan bahan hukum tersier. Bahan hukum primer yang

digunakan antara lain UU No. 8 Tahun 1999 tentang perlindungan

konsumen, UU o. 36 tahun 2009 tentang kesehatan, peraturan menteri

kesehatan RI No. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Ijin Usaha Obat

Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.

Bahan hukum sekunder yang terdiri dari karya ilmiah dalam

bentuk buku-buku yang relevan dengan masalah yang diteliti. Bahan

hukum tersier yang berupa kamus hukum dan lainnya.

3.5 Teknik Pengumpulan Data

Teknik pengumpulan data yang dipergunakan adalah studi

dokumen dengan sistem kartu.

11

3.6 Pengolahan dan Analisis Data

Untuk menganalisis bahan-bahan hukum yang telah terkumpul,

pertama – tama digunakan teknik diskripsi artinya uraian apa adanya

terhadap suatu kondisi dari proporsi – proporsi hukum dan non

hukum. Kemudian dilanjutkan dengan teknik interpretasi berdasarkan

jenis enterpretasi yang ada dalam hukum.

12

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Pengertian dan Jenis Obat Tradisional

Obat tradisional menurut ketentuan pasal 1 ayat 1 dengan

Peraturan Kepala Badan Pengawasn Obat dan Makanan No.

HK.00.05.41.1384 Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat

Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka Jo Ketentuan

pasal 1 ayat 1 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

246/MenKes/Per/V/1990 tentang ijin Usaha industri obat tradisional

dan pendaftaran obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan

yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan

sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun

temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

Pemerintah dalam hal ini Direhorat Jenderal Pengawasan Obat

dan Makanan (Dirjen POM) yang kemudian beralih menjadi Badan

POM mempunyai tanggung jawab dalam peredaran obat tradisional di

masyarakat. Obat tradisional Indonesia seinula hanya dibedakan

menjadi 2 kelompok, yaitu obat tradisional atau jamu dan fitofannaka.

Namun, dengan semakin berkembangnya teknologi, telah diciptakan

peralatan berteknologi tinggi yang membantu proses produksi

sehingga industri jamu maupun industri fannasi membuat jamu dalam

13

bentuk ekstrak, namun sayang pembuatan sediaan yang lebih praktis

ini belum diiringi dengan penelitian sampai dengan uji klinik.

Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan No.HKL 00.05.41.1384 Kriteria dan Tata Laksana

Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan

Fitofarmaka , obat tradisional dikelompokkan menjadi 3 jenis yaitu:

1. Jamu.

2. Obat herbal terstandar.

3. Fitofarmaka

1. Jamu (Empirical based herbal medicine), Jamu menurui ketentuan

pasal 1 ayat Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

No.HKOO.05.41.1384 Kriteria dan Tata l^ksana Pendaftaran Obat

Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka adalah obat

tradisional Indonesia. Dengan kata lain, jamu adalah obat yang

disediakan secara tradisional, misahiya dalam bentuk serbuk

seduhan, pil dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang

menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara

tradisional. Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada

resep peninggalan leluhur yang disusun dari bebagai tanaman obat

yang juraiahnya cukup banyak, berkisar antara 5-10 macam

bahkan lebih. Bentuk jamu tidak empiris. Jamu yang telah

digunakan secara turun-temurun selama berpuluh-puluh tahun

14

bahkan mungkin ratusan tahun, telah membuktikan keamanan dan

manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu.

2. Obat Herbal terstandar Bahan Ekstrak Alami (Scientific based

herbal medicine / Herbal). Pengertian obat herbal terstandar

menurut ketentuan pasal 1 ayat 3 Peraturan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan No.HK.00.05.41.1384 Kriteria dan

Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal

Terstandar, dan Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang

telah dibuktikan kemanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji

praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi. Dengan kata

lain, obat herbal terstandar adalah obat tradisional yang disajikan

dari ekstrak atau penyarian bahan alami yang dapat berupa

tanaman obat, binatang, maupun mineral. Untuk melaksanakan

proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan

berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung

dengan pengetahuan maupun keterampilan pembuatan ekstrak.

Selain proses produksi dengan tehnologi maju, jenis ini pada

umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa

penelitian-penelitian pre-klinik seperti standar kandungan bahan

berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat standar

pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut

maupun kronis.

15

3. Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine). Pengertian

Fitofarmaka menurut ketentuan pasal 1 ayat 4 Peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan No.HK.00.05.41.1384

Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat

Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan

alam yang telah dibuktikan kemanan dan khasiatnya secara ilmiah

dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya

telah distandarisasi Fitofarmaka merupakan bentuk obat

tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat

modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar,

ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada

manusia. Oleh karena itu, dalam pembuatannya memerlukan

tenaga ahli.

Sumber perolehan obat tradisional dapat diperoleh dari

berbagai sumber sebagai pembuat atau yang memproduksi obat

tradisional, yang dapat dikelompokkan sebagai berikut:

1. Obat tradisional buatan sendiri. Obat tradisional jenis ini

merupakan akar dari pengembangan obat tradisional di

Indonesia saat ini. Pada zaman dahulu, nenek moyang kita

mempunyai kemampuan untuk menyediakan ramuan obat

tradisional yang digunakan untuk keperluan keluarga. Cara

ini kemudian terus dikembangkan oleh pernerintah dalam

16

bentuk program TOGA. Dengan adanya program TOGA

diharapkan masyarakat mampu menyediakan baik bahan

maupun sediaan jamu yang dapat dimanfaatkan dalam upaya

menunjang kesehatan keluarga. Program TOGA lebih

mengarah kepada self care untuk menjaga kesehatan

anggota keluarga serta penaganan penyakit ringan yang

dialami oleh anggota keluarga.

2. Obat tradisional berasal dari pembuat jamu / Herbalist

Membuat jamu merupakan salah satu profesi yang

jumlahnya masih cukup banyak. Salah satunya adalah

pembuat sekaligus penjual jamu gendong. Tabib lokal/

pengobat Herbal/ Battra, masih dapat kita jumpai meskipun

jumlahnya tidak banyak. Mereka melaksanakan praktek

pengobatan dengan menyediakan ramuan dengan bahan

alami yang berasal dari bahan lokal. Ilmu pengobatan

alternatif ini diperoleh dengan cara bekerja sambil belajar

kepada pengobat yang telah praktek. Pada umumnya, selain

pemberian ramuan, para pengobat juga

mengkombinasikannya dengan tehnik lain seperti metoda

spiritual/agama atau supranatural (Pengobatan alternatif).

Sinshe adalah pengobat tradisional yang berasal dari enis

Tionghoa yang melayani pengobatan menggunakan ramuan

17

obat tradisional bersumber dari pengetahuan negara asal

mereka, yaitu Cina. Pada umumnya mereka menggunakan

bahan-bahan yang berasal dari Cina meskipun tidak jarang

mereka juga mencampur dengan bahan lokal yang sejenis

dengan yang mereka jumpai di Cina. Obat tradisional Cina

berkembang dengan baik dan banyak diimport ke Indonesia

untuk meinenuhi kebutuhan obat yang dikonsumsi, tidak

saja oleh pasien etnis Cina tetapi juga banyak dikonsumsi

oleh warga pribumi. Selain memberikan obat tradisional

yang disediakan oleh toko obat, sinshe pada umumnya

mengkombinasikan ramuan dengan tehnik lain seperti

pijatan, akupresur,atau akupuntur.

3. Obat tradisional buatan industri. Berdasarkan peraturan

Departemen Kesehatan RI, industri obat tradisional dapat

dikelompokan menjadi industri kecil dan industri besar

berdasarkan modal yang harus mereka miliki.

4.2 Ijin Edar Produk Obat Tradisional

Dalam ketentuan pasal 4 ayat 1 Undang-Undang No. 8 Tahun

1999 tentang Perlindungan Konsumen menyatakan secara tegas bahwa

"konsumen memiliki hak atas kenyamanan, keamanan, dan

keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan/atau jasa". Salah satu

18

bentuk perlindungan atas keamanan dan kenyamanan tersebut adalah

dengah menjamin bahwa produk obat tradisional yang dikonsumsi

telah memenuhi mutru dan standar yang telah ditetapkan.

Ketentuan pasal 105 ayat 1 Undang-Undang no. 36 Tahun 2009

tentang Kesehatan menyatakan "Sediaan faimasi yang berupa obat

tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan hams memenuhi

standar dan atau persyaratan yang ditentukan." Untuk menjamin

keamanan dan mutu dari setiap produk obat tradisional, sebelum

diedarkan setiap produk obat tradisional diwajibkan untuk melakukan

pengujian. Dalam pasal 12 Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998

tentang Pengaman Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan menyatakan

bahwa "pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan

melalui : Pengujian laboratoris berkenaan dengan mutu

Untuk itu pemerintah mengair bil langkah-langkah dalam

pengembangaa obat tradisional yang meliputi :

1. Penilaian dan pengujian khasiat obat tradisional secara

ilmiah

2. Penelitian dan pengembangan obat tradisional

3. Pembudidayaan dan pelestarian sumber bahan obat alam.

Salah satu syarat agar suatu calon obat dapat dipakai dalam

praktek kedokteran dan pelayanan kesehatan formal (fitofarmaka)

adalah jika bahan baku tersebut terbukti aman dan memberikan

19

manfaat klinik. Untuk membuktikan keamanan dan manfaat ini, maka

telah dikembangkan perangkat pengujian secara ilmiah yang

mencakup pengujian farmakologi (pembuktian efek atau pengaruh

obat), Toksikologi (pembuktian syarat keamanan obat secara formal),

dan pengujian klinik (manfaat pencegahan dan penyembuhan penyakit

atau gejala penyakit).

Sesuai dengan ketentuan Peraturan Pemerintah No. 17 Tahun

2001 tentang Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang

berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Untuk obat

tradisional tidak diharuskan melakukan uji praklinis pada hewan

maupun uji klinis pada pasien tetapi bila pelaku ingin melakukannya,

hal tersebut tidak dilarang. Pengujian terhadap suatu produk obat

tradisional juga tidak harus dilakukan di BPOM tetapi dapat

dilakukan di laboratorium-laboratorium lain yang telah terakreditasi

oleh BPOM asalkan pengujiannya dilakukan menggunakan parameter

uji yang telah ditetapkan oleh BPOM.

Pengujian ini sangat penting oleh karena hasil uji tersebut akan

memberikan suatu kepastian apakah produk obta tradisional tersebut

aman untuk dikonsumsi, serta telah memenuhi ketentuan Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dalam proses

produksinya sehingga layak edar di masyarakat.

Terdapat unsur-unsur agar suatu obat bisa beredar dipasaran:

20

1. Penilaian, penguj ian dan pendaftaran

2. Konsep daftar obat esensial

3. Pengadaan dan Produksi

4. Distribusi dan pelayanan

5. Penandaan, promosi, informasi dan penyuluhan

6. Pemeliharaan mutu

7. Pengamanan peredaran dan penggunaan

8. Sistim informasi obat

Untuk dapat beredar luas dan dapat dikonsumsi oleh khalayak

luas setiap produk obat tradisional di Indonesia wajib memperoleh

ijin edar, Ijin edar ini dimaksudkan untuk mempermudah pengawasan

terhadap produk-produk obat tradisional tersebut.

Menurut ketentuan pasal 1 ayat 1 Peraturan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nonior

HK.00.05.42.2996 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional

"Ijin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran obat tradisional,

obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang diberikan oleh Kepala

Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

Obat tradisional yang beredar di Indonesia mempunyai

sertifikat berjenjang yaitu:

1. Sertifikat TR (tradisional), untuk obat yang menggunakan bahan

baku yang diakui berkhasiat obat secara turun-temurun .

sertifikat ini hanya boleh mencantumkan khasiat ramuan satu

macam saja dengan kata-kata estandar "Secara tradisional

digunakan untuk pengobatan.".

21

2. Sertifikat obat Herbal Terstandar, apabila sebuah ramuan sudah

diuji

cobakan kepada hewan coba, atau dilakukan uji praklinis.

3. Sertifikat Fitofarmaka, untuk obat yang sudah dilakukan iji klinis

Ijin edar dari BPOM ini hanya dapat diperoleh melalui suatu

pendaftaran. Sesuai dengan ketentuan pasal 4 Keputusan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK

00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat

Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, untuk dapat

memperoleh ijin edar maka obat tradisional harus memenuhi kriteria

sebagai berikut:

a. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang

memenuhi

persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;

b. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan

Obat

Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang

berlaku;

c. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat

menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan

fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil

evaluasi dalam rangka pendaftaran.

Setiap obat tradisional yan beredar di masayarakat harus

memenuhi ketentuan yang telah ditentukan dalam Pasal 2 Keputusan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK 00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana

22

Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan

Fitofarmaka, yakni:

1. Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang

dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki

izin edar dan Kepala Badan.

2. Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) harus dilakukan pendaftaran.

Tidak semua obat tradisional harus melakukan pendaftaran.

Adapun yang dikecualikan dari pendaftaran sesuai dengan ketentuan

pasal 3 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia Nomor HK 00.05.41.1384 tentang Kriteria dan

Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar

dan Fitofarmaka, yakni:

a. obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang

digunakan untuk penelitian;

b. obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah

terbatas;

c. obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di

negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas;

d. obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu

racikan dan jamu gendong;

e. bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik.

23

4.3 Ketentuan Produksi dan Peredaran Produk Obat Tradisional

Ketentuan produksi dan peredaran obat tradisional adalah

untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat menganggu

dan merugikan kesehatan maka dipandang perlu untuk mencegah

beredarnya obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan

keamanan, kegunaan dan mutu antara lain dengan membuat

pengaturan perijinan dan pendaftaran obat tradisional yang sesuai

dengan Pemenkes RI nomor 246/Menkes/Per/V/1990.

Untuk melindungi masyarakat dari produk OMKABA yang

membahayakan kesehatan masyarakat, Pemerintah Indonesia telah

mengeluarkan berbagai peraturan perundang-undangan yang tericait

dengan keamanan produk tersebut, antara lain Permenkes No

246/Menkes/V/1990, Tentang fain Usaha Industri Obat Tradisional,

Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 659/MenKes/SK/X/1991,

Tentang Cam Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Pada ketentuan

pasal 1 PerMenKes RI No 246/Menkes/Per/V/1990 menyatakan dalam

peratumn menteri kesehatan yang dimaksud dengan :

1. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan

tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galanik, atau

campuran dan bahan-bahan tersebut yang secara tradisional

telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

2. Industri obat Tradisional adalah Industri yang memproduksio

obat tradisional dengan total aset diatas Rp 600.000.000 (enam

ratus juta rupiah), tidak trmasuk harga tanah dan bangunan.

3. Industri Kecil Obat tradisional adalah industri obat tradisional

dengan total aset tidak lebih dari Rp 600.000.000; ( enam ratus

juta rupiah) tidak termasuk harga tanah dan bangunan..

24

4. Usaha Jamu Racikan adalah usaha peracikan , percampuran,

dan atau pengolahan obat tradisional dalam bentuk rajangan,

serbuk cairan,pills, Tapel atau parem dengan skala kecil,

dijual di suatu tempat tanpa penandaan dan atau merek

dagang.

5. Usaha Jamu Gendong adalah Usaha peracikan, percampuran,

pengolahan dan pengedaran obat tradisional dalam bentuk

cairan, pills, tapel atau parem, tanpa penandaan dan atau

merek dagang serrta dijajakan untuk langsung diminum.

6. Memproduksi adalah membeuat, mencampur, mengolah,

mengubah bentuk, mengisi membungkus dan atau memberi

penandaan obat tradisiponal untuk diedarkan.

7. Mengedarkan adalah menyajikan, menyerahkan memiliki atau

menguasai persediaan di tempat penjualan dalam industri obat

tradisional atau di tempat lain termasuk di kendaraan dengan

tujuan untuk dijual, kecuali jika persediaan di tempat tersebut

patut diduga untuk digunakan sendiri.

8. Penandaan adalah tulisan atau gambar yang dicantumkan pada

pembungkus wadah atau etiket atau brosur yang disertakan

pada obat tradisional yang memberikan informasi tentang obat

tradisional tersebut.

9. Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta

yang digunakan dengan cara mencoletkan pada dam.

10. Parem adalah obat tradisional dalam bentuk padat stau seperti

bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan

tangan atau pada bagian tubuh lainnya.

11. Tapel adalah Obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau

seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada

seluruh permukaan perut.

12. SediaanGalenik adalah hasil ekstraksi bahan atau campuran

bahan vane berasal dan tumbuh-tumbuhan dan hewan.

Obat tradisional yang diproduksi, dan akan diedarkan di

seluruh wilayah RI maupun untuk dieksport hendaknya terlebih

dahulu harus didaftarkan sebagai persetujuan Menteri yang mana

menteri melimpahkan wewenang pemberian ijin usaha Industri Obat

Tradisional dan usaha Industri Kecil Obat Tradisional dan persetujuan

Pendaftaran Obat Tradisional pada Direktur jendral yang kemudian

25

melimpahkan wewenangnya pada Kantor Dinas Kesehatan, kecuali

obat tradisional hasil produksi:

a. Industri Kecil Obat Tradisional dalam bentuk rajangan , pilis,

tapel dan parem.

b. Usaha Jamu Racikan.

c. Usaha Jamu Gendong.

26

BAB V

PENUTUP

5.1 Simpulan

Dari apa yang telah diuraikan pada pembahasan dalam bab –

bab sebelumnya, maka dapat ditarik kesimpulan sebagai berikut:

1. Pendaftaran obat tradisional sudah sesuai dengan ketentuan yang

berlaku dan mampu memberikan perlindungan hukum terhadap

konsumen. Disamping itu juga dengan didaftarkannya obat

tradisional tersebut berarti pelaku usaha sudah memperoleh ijin

untuk beredarnya produk tersebut dipasaran sehingga konsuen

mendapat perlindungan hukum atas keamanan produk tersebut

jika dikonsumsi.

2. Akibat hukum jika pelaku usaha tidak memberikan informasi yang

jelas mengenai obat tradisional yang dimohonkan pendaftarannya

adalah konsumen tidak akan merasa aman unutk

mengkonsumsinya sehingga BPOM berkewajiban untuk

mengawasi produk-produk yang beredar mengenai informasi yang

tertera pada labelnya.

27

5.2 Saran

Diharapkan pada BPOM agar secara rutin melakukan

pengawasan kelapangan terhadap produk-produk obat tradisional

yang beredar agar masyarakat mendapat perlindungan atas keamanan,

kenyamanan dalam mengkonsumsi produk obat tradisional tersebut.

28

DAFTAR PUSTAKA

Erman Raja Guguk. Hukum Perlindungan Konsumen. Mandar Maju.

Jakarta. 2003.

Nining Harmanto & M Ahkam Subroto. Pilih Jamu Herbal Tanpa Efek

Samping, PT.Exem Media Komputindo Jakarta. 2007.

Zaim Saidi. Mencari Keadilan Bunga Rampai Penegakan Hak Konsumen.

Jakarta Pustaka. Pelajar. 2001

Undang-Undang No. 8 Th.1999. Tentang Perlindungan Konsumen.

Undang-Undang No. 36 th. 2009. Tentang Kesehatan.

Peraturan Menteri Kesehatan RI no.246/Menkes/Per/V/1990 tentang Ijin

Usaha Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.