Kajian Peraturan Perundang-undangan Tugas Fungsi Pokok Apoteker dalam Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian di Unit Produksi Kosmetik (Kelompok

A dan B), dari Perencanaan suatu Industri hingga Berjalannya Produksi

I PUTU KRISNANTARA WIJANA PUTRA (1508515043)

DEWA NYOMAN PURNAMA ADHININGRAT (1508515044)

Sediaan FarmasiObat, Bahan Obat, OT, Kosmetik

Kosmetik :Memenuhi persyaratan,

keamanan, dan kemanfaatan

KesehatanHak asasi dan unsur

kesejahteraan

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)

dasar

Industri Kosmetik

Perencanaan

Produksi

KosmetikTugas Pokok dan Fungsi

ApotekerKesehatan &Konsumen

• UUD 1945, Pasal 28H ayat (1), dan Pasal 34 ayat (3)

• UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

• UU No 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen

• Industri Kosmetik• Cara Pembuatan Kosmetik

yang Baik (CPKB)

• Kep BPOM RI No HK.00.05.4.1745 Tentang Kosmetik• Permenkes RI No 1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika• Kep BPOM RI No HK.00.05.4.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik• Kepmenkes RI No 965/MENKES/SK/XI/1992 Tentang Cara Produksi Kosmetika Yang Baik• Permenkes No 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika• Perkep BPOM RI No HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika• Permenkes RI No 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi

• Industri Kosmetik• Cara Pembuatan Kosmetik

yang Baik (CPKB)

KosmetikTugas Pokok dan Fungsi

Apoteker

Kesehatan &Konsumen

KosmetikTugas Pokok dan Fungsi

Apoteker

Kesehatan &Konsumen

• PP Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian

• Permenkes No 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi

• Permenkes No 377/MENKES/PER/V/2009 Tentang Petunjuk Teknis Jabatan Fungsional Apoteker dan Angka Kreditnya

• Industri Kosmetik• Cara Pembuatan Kosmetik

yang Baik (CPKB)

KosmetikKosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Kosmetik

Industri Kosmetik

Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi dapat berupa industri farmasi obat, industri bahan baku obat, industri obat tradisional, dan pabrik kosmetika.

Kosmetik

Industri Kosmetik

Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetika.Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin produksi.

Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan dibuat.Izin produksi dibedakan atas 2 (dua) golongan, golongan A dan golongan B.

Industri Kosmetik

Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan dibuat.Izin produksi dibedakan atas 2 (dua) golongan, golongan A dan golongan B.

golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika;

golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.

a. memiliki apoteker sebagai penanggungjawab; b. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat; c. memiliki fasilitas laboratorium; dan d. wajib menerapkan CPKB.

a. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab; b. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat; dan c. mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB.

Kosmetik

Industri Kosmetik

Produksi Kosmetik

Produksi didefinisikan sebagai seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi penerimaan dan penyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu sehingga diperoleh produk jadi yang siap didistribusikan.

Industri Kosmetik

Produksi Kosmetik

Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional

PP 51 2009

(a) memberikan perlindungan kepada pasien dan masyarakat dalam memperoleh dan/atau menetapkan sediaan farmasi dan jasa kefarmasian

(b) mempertahankan dan meningkatkan mutu penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta peraturan perundangan-undangan

(c) memberikan kepastian hukum bagi pasien, masyarakat dan Tenaga Kefarmasian.

Industri Kosmetik

Produksi Kosmetik

Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi.Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi harus memiliki Apoteker penanggung jawab. Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian.

PP 51 2009

Industri Kosmetik

Produksi Kosmetik

• Kepala Bagian Produksi dapat dijabat oleh seorang Apoteker, atau tenaga lain yang memperoleh pendidikan khusus di bidang produksi kosmetik dan mempunyai pengalaman dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas sebagai profesional.

• Kepala Bagian Produksi hendaklah independen, memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi kosmetik mencakup tugas operasional produksi, peralatan, personil, area produksi dan dokumentasi.

• Kepala Bagian Produksi dapat dijabat oleh seorang Apoteker yang memiliki pengetahuan dan pengalaman di bidang pembuatan kosmetika, perencanaan dan pengendalian produksi, pengetahuan mengenai mesin, CPKB agar kosmetika tersebut memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikan pelaksanaan CPKB, dalam batas waktu dan biaya produksi yang telah ditetapkan

Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

CPKB

Cara Produksi Kosmetika yang Baik meliputi seluruh aspek yang menyangkut produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi kosmetika yang diproduksi senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan, aman dan bermanfaat bagi pemakainya.

Tujuan umum :a. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.b. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.

Tujuan khusus :a. Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri Kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri Kosmetik.b. Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik

CPKB

CPKB

Personalia

Bangunan & Fasilitas

Peralatan

Sanitasi & Higiene

Produksi

Pengawasan Mutu

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Kontrak Produksi Dan Pengujian

Penanganan Keluhan Dan

Penarikan Produk

CPKB

Personalia• Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan

kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.

• Organisasi, Kualifikasi dan Tanggungjawab• Pelatihan

CPKB

BANGUNAN DAN FASILITAS

• Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah.

• Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan sekitar dan hama.

• Garis pembatas, tirai plastik penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.

• Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.

• Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain : Penerimaan material; Pengambilan contoh material; Penyimpanan barang datang dan karantina; Gudang bahan awal. Penimbangan dan penyerahan; Pengolahan; Penyimpanan produk ruahan; Pengemasan;. Karantina sebelum produk dinyatakan lulus. Gudang produk jadi; Tempat bongkar muat; Laboratorium; Tempat pencucian peralatan

CPKB

PERALATAN• Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang

dibuat.• Rancang Bangun : Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan

yang diolah tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan.• Pemasangan dan Penempatan : Peralatan/mesin harus ditempatkan

sedemikian rupa sehingga tidak menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar produk.

• Pemeliharaan : Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi harus disimpan.

CPKB

SANITASI DAN HIGIENE

• Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan hygiene hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan serta bahan awal.

• Personalia : Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yang dibebankan kepadanya

• Bangunan : Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang terpisah dari area produksi.

• Peralatan Dan Perlengkapan : Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin-mesin hendaknya diikuti dengan konsisten.

CPKB

PRODUKSI• Air : Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus

dapat memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi sesuai Prosedur Tetap.

• Verifikasi Material (Bahan) : Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk jadinya.

• Pencatatan Bahan : Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai nama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal penerimaan, nama pemasok, nomor batch dan jumlah.

• Sistem Pemberian Nomor Bets : produk antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan penelusuran kembali riwayat produk

CPKB

PRODUKSI • Penimbangan dan Pengukuran : Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi.Prosedur dan Pengolahan : Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan.

• Pelabelan dan Pengemasan : Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan.

• Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke GudangProduk Jadi : Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu dimasukkan ke gudang produk jadi. Selanjutnya produk dapat didistribusikan.

CPKB

Pengawasan Mutu• Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi

jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan.• Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa

produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap.

CPKB

DOKUMENTASI• Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai dari

bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya merekam aktivitas yang dilakukan, meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi dan hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB.

• Speksifikasi, Dokumen Produksi, Catatan Pembuatan Bets, Catatan Pengawasan Mutu

CPKB

AUDIT INTERNAL • Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. Audit Internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. Pelaksanaan Audit Internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan harus dibuat pada saat selesainya tiap kegiatan Audit Internal dan didokumentasikan dengan baik.

CPKB

PENYIMPANAN • Area penyimpanan : Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan produk jadi, produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dari peredaran.

• Penanganan dan Pengawasan Persediaan : Pada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa dan dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang meliputi tipe barang dan jumlahnya

CPKB

KONTRAK PRODUKSI DAN PENGUJIAN • Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara jelas

dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman atau salah dalam penafsiran di kemudian hari, yang dapat berakibat tidak memuaskannya mutu produk atau pekerjaan.

• Guna mencapai mutu-produk yang memenuhi standard yang disepakati, hendaknya semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan ditetapkan secara rinci pada dokumen kontrak.

• Hendaknya ada perjanjian tertulis antara pihak yang memberi kontrak dan pihak penerima kontrak yang menguraikan secara jelas tugas dan tanggungjawab masingmasing pihak.

CPKB

PENANGANAN KELUHAN DAN

PENARIKAN PRODUK• Penanganan Keluhan : Hendaknya ditentukan Personil yang

bertanggungjawab untuk menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannnya.

• Penarikan Produk : Harus disusun Prosedur Tetap penarikan kembali produk yang secara periodik ditinjau kembali. Pelaksanaan penarikan kembali hendaknya dapat dilakukan cepat dan efektif.

Tupoksi Apoteker pada Bagian Produksi

TUPOKSI SECARA UMUM :

Memimpin dan bertanggung jawab penuh dalam mengelola produksi kosmetik.

Menjamin kosmetika yang beredar agar memenuhi persyaratan teknis, meliputi persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim.

Menjamin kosmetika agar memenuhi persyaratan keamanan sebagaimana tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kosmetika.

Menjamin Kosmetika agar memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pemenuhan persyaratan mutu kosmetika sebagaimana dimaksud sesuai dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam Pasal 9 (Article 9) ASEAN Cosmetic Directive Tahun 2003 dan/atau perubahannya.

Apoteker pada Bagian Produksi Tugas :

Mengatur perencanaan dan pengendalian produksi untuk memenuhi permintaan pelanggan agar stok bahan baku maupun produk jadi seimbang sesuai kebijakan perusahaan.

Memimpin dan mengarahkan bawahan dalam semua pelaksanaan tugas pengolahan dan pengemasan, baik secara teknis maupun administrasi.

Meningkatkan efektifitas dan efisiensi produksi.

Menjalin jejaring kerja dengan instansi pemerintah terkait.

Mengevaluasi hasil kerja bagian produksi, melakukan perbaikan secara berkesinambungan dan membuat laporan bulanan.

Tanggung Jawab :

Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan produk kosmetik yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan, mulai dari penimbangan, pengolahan, pengemasan sampai pengiriman ke Gudang Produk Jadi.

Bertanggung jawab atas ketersediaan Prosedur Operasional Baku (POB) di Bagian Produksi.

Bertanggung jawab untuk memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets serta menjamin semua tahapan sesuai dengan POB Pengolahan dan POB Pengemasan.

Bertanggung jawab agar peralatan dan mesin produksi tepat desain, tepat ukuran, digunakan secara benar dan terjamin kebersihannya.

Bertanggung jawab atas kebersihan diseluruh daerah produksi

Bertanggung jawab untuk pengembangan dan pelatihan karyawan bawahannya, menjaga disiplin, memelihara motivasi kerja dan melakukan evaluasi terhadap karyawan bawahannya.

Apoteker pada Bagian Produksi

Apoteker pada Bagian Produksi Wewenang:

Menambah dan mengurangi jumlah karyawan, mutasi, dan promosi di bagian produksi sesuai dengan kebutuhannya dengan persetujuan direktur.

Membuat anggaran tahunan bagian produksi dengan persetujuan direktur dan melakukan pengawasan pelaksanaan anggaran tersebut.

Meminta dan atau menyetujui pengadaan sarana dan prasarana produksi sesuai dengan prosedur dan kebijakan perusahaan yang berlaku.

Menyetujui, mengubah dan memperbaiki POB di bagian produksi.

Alur Produksi Industri kosmetik golongan A : semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika;

Industri kosmetik golongan B : bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.

Penyiapan Bahan Awal

Penimbangan & Pengukuran

Proses Produksi

Pelabelan dan pengemasan

Produk jadi

KarantinaPengiriman ke gudang produk

jadi

Tupoksi Apoteker pada Tahapan Produksi Penyiapan Bahan Awal:

Pencatatan bahan oleh kepala bagian produksi.

Memeriksa dan memverifikasi semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan harus dinyatakan lulus sebelum digunakan.

Memeriksa kebersihan bahan dan memeriksa kemasan terhadap kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar.

Menerima atau menolak bahan baku, bahan pengemas, produk intermediet, produk ruahan, dan produk jadi jika tidak sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan (Material Ditolak (Reject)).

Pencatatan dilakukan terhadap semua bahan secara lengkap mengenai nama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal penerimaan, nama pemasok, nomor batch dan jumlah.

Tupoksi Apoteker pada Tahapan Produksi Penimbangan dan pengukuran:

Kepala bagian produksi memastikan penimbangan dilakukan di tempat tertentu menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi.

Melakukan penimbangan dan pengukuran ulang dan mencatat tiap tahap yang dilakukan

Memastikan peralatan dan mesin produksi tepat desain, tepat ukuran

Memastikan peralatan dan fasilitas produksi dengan teknologi sederhana digunakan secara benar dan terjamin kebersihannya.

Pembersihan area harus dilakukan sebelum dan sesudah tahap pemrosesan dan pengisian.

Bahan dari bets sebelumnya harus dibersihkan dari area.

Mesin pengisi harus terkoneksi pada outlet tanki penampungan produk ruahan yang tepat.

Tupoksi Apoteker pada Tahapan Produksi Pelabelan dan pengemasan

Memeriksa lini pengemasan sebelum dioperasikan,

Memeriksa dan menjaga kebersihan peralatan dan berfungsi dengan baik,

Memindahkan semua bahan dan produk jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya

Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil contoh secara acak dan diperiksa

Menandai secara jelas setiap lini pelabelan dan pengemasan untuk mencegah campur baur.

Tupoksi Apoteker pada Tahapan Produksi Produk jadi, karantina, dan pengiriman ke gudang produk jadi

Memastikan semua produk jadi untuk melalui proses karantina.

Setelah dinyatakan lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu, produk dimasukkan ke gudang produk jadi

Melengkapi dokumen produksi untuk setiap produk kosmetik harus terdiri atas formula master, catatan pembuatan bets (Batch Manufacturing Record/BMR), dan catatan kontrol kualitas.

Memantau pendistribusian produk jadi.