TABLETNama Kelompok: 1. Dewi Kartika Chandra

2. Juliana Iolanda3. Melda Fijrianti4. Nofa Pipit Anggraeni5. Nurul Lailita

TABLET

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi (FI ed.IV)

Penggolongan tablet :1. Berdasarkan metode pembuatan2. Berdasarkan distribusi obat dalam tubuh3. Berdasarkan jenis bahan penyalut4. Berdasarkan cara pemakaian

Keuntungan Kerugian

volume dan bentuk kecil sehingga mudah dibawa, disimpan dan diangkut

memiliki variabilitas sediaan yang rendah. keseragaman lebih baik

dapat mengandung zat aktif lebih besar dengan bentuk volume yang lebih kecil

tablet dalam bentuk kering sehingga kestabilan zat aktif lebih terjaga

dapat disalut untuk melindungi rasa yang tidak enak dari sediaan

tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air

merupakan sediaan yang mudah diproduksi masal dengan pengemasan yang mudah dan murah

beberapa pasien tidak dapat menelan tablet

formulasi tablet cukup rumit zat aktif yang hidroskopis mudah

rusak warna tablet cenderung

memberikan bahaya Anak-anak secara alami akan

tertarik pada tablet yang mempunyai penampakan dari salut seperti permen yang terlihat cerah biasanya berisi antihistamin, besi sulfat, striknin.

PENGGOLONGAN TABLET

1. Berdasarkan metode pembuatana. Tablet cetak

Pembuatan : zat aktif dan bahan pengisi dibasahi dengan etanol. Massa serbuk yang lembab ditekan dengan tekanan rendah, kemudian dikeluarkan dan dikeringkan.

b. Tablet kempaPembuatan : dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul dengan menggunakan cetakan baja. Umumnya mengandung zat aktif, pengisi, pengikat, desintegran (penghancur), dan lubrikan (pelicin), dapat juga mengandung bahan pewarna dan lak (pewarna yang diabsorpsikan pada alumunium hidroksida yang tidak larut), pengaroma, dan pemanis.

2. Berdasarkan distribusi obat dalam tubuha. Bekerja lokal

Misal : tablet hisap untuk pengobatan pada rongga mulut; ovula untuk pengobatan pada infeksidi vagina.

b. Bekerja sistemik : pada pengobatan per oral. Bekerja short-acting (jangka pendek) : dalam satu hari memerlukan

beberapa kali menelan obat Bekerja long-acting (jangka panjang) : dalam satu hari cukup

menelan satu tablet.Tablet jangka panjang dapat dibedakan menjadi :delayed action tablet (DAT), repeat action tablet (RAT)

PENGGOLONGAN TABLET

Delayed Action Tablet (DAT)Dalam tablet ini terjadi penangguhan pelepasan zat berkhasiat karena pembuatannya adalah sebagai berikut:sebelum dicetak, granul-granul dibagi beberapa kelompok. Kelompok pertama tidak diapa-apakan. Kelompok kedua disalut dengan bahan penyalut yang akan pecah setelah beberapa saat. Kelompok ketiga disalut dengan bahan penyalut yang pecah lebih lamadari kelompok kedua, demikian seterusnya tergantung dari macamnya bahan penyalut dan lama kerja obat yang dikehendaki. Granul-granul dari semua kelompok dicampurkan lalu di cetak.

PENGGOLONGAN TABLET

Repeat Action Tablet (RAT)Granul-granul dari kelompok yang paling lama pecahnya dicetak dahulu menjadi tablet inti (core tablet). Kemudian granul-granul yang lebih cepat pecah dimampatkan di sekeliling kelompok pertama sehingga terbentuk tablet baru.

PENGGOLONGAN TABLET

3. Berdasarkan jenis bahan penyalutMacam-macam tablet salut :a. Tablet salut biasa/salut gula (dragee)

disalut dengan gula dari suspensi dalam air mengandung serbuk yang tidak larut seperti pati, kalsium karbonat, talk atau titanium dioksida yang disuspensikan dengan gom akasia atau gelatin.Kelemahan tablet salut gula : waktu penyalutan lama dan perlu penyalut tahan air. Hal ini memperlambat disolusi dan memperbesar bobot tablet.

PENGGOLONGAN TABLET

Tahapan pembuatan salut gula :1. Penyalutan dasar (subcoating)

Jika tablet mengandung zat yang higroskopis, tablet dilapisis dulu dengan salut penutup (sealing coat) agar air dari sirup dasar tidak masuk ke dalam tablet.

2. Melicinkan (smooting)Proses pembasahan bergantian dengan sirup pelicin (bolak balik) dan pengeringan dari salut menjadi bulat dan licin, menggunakan smoothing syrup

3. Pewarnaan (coloring)dengan memberikan zat warna yang dicampur pada sirup pelicin.

4. Penyelesaian (finishing)proses terakhir dari penyalutan tablet, yaitu pengeringan salut sehingga terbentuk hasil akhir yang licin.

5. Pengilapan (polishing)proses yang menghasilkan tablet salut menjadi mengkilap, dengan menggunakan lapisan tipis lilin (wax)

PENGGOLONGAN TABLET

b. Tablet salut selaput (film-coated tablet/fct)Disalut dengan hidroksipropil metilselulosa, metil

selulosa, hidroksipropil selulosa, Na-CMC, dan campuran selulosa asetat ftalat dengan PEG yang tidak mengandung air atau mengandung air.

c. Tablet salut kempaTablet yang disalut secara kempa cetak dengan massa granulat yang terdiri atas laktosa, kalsium fosfat, dan zat lain yang cocok. Mula-mula dibuat tablet inti, kemudian dicetak kembali bersama granulat kelompok lain sehingga terbentuk tablet berlapis (multi layer tablet). Tablet ini sering digunakan untuk pengobatan secara repeat action.

PENGGOLONGAN TABLET

d. Tablet salut enterik (enteric-coated tablet / tablet lepas tunda)Jika obat dapat rusak atau inaktif karena cairan lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, maka diperlukan penyalut enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet melewati lambung. Bahan yang digunakan sebagai penyalut adalah salol, keraton, selulosa acetat phtalat.

e. Tablet lepas lambat (sustained-release tablet / tablet dengan efek diperpanjang)Tablet yang dibuat sedemikian rupa sehingga zat aktif akan tetap tersedia selama jangka waktu tertentu setelah obat diberikan.

PENGGOLONGAN TABLET

TUJUAN PENYALUTAN TABLET

Tujuan penyalutan tablet adalah :a. Melindungi zat aktif yang bersifat higroskopis atau

tidak tahan terhadap pengaruh udara, kelembaban atau cahaya

b. Menutupi rasa dan bau yang tidak enakc. Membuat penambilan lebih baik dan menarikd. Mengatur tempat pelepasan obat dalam saluran

cerna, misal: enteric tablet yang pecah di usus.

4. Berdasarkan Cara Pemakaiana. Tablet biasa/tablet telanb. Tablet kunyah (chewable tablet)c. Tablet isap (lozenges,trochisi,pastiles)d. Tablet larut (effervescent tablet)e. Tablet implan (pelet)

tablet kecil, bulat atau oval putih, steril dan berisi hormon steroid, dimasukkan ke bawah kulit dengan cara merobek kulit sedikit, kemudian tablet dimasukkan, kemudian kulit dijahit kembali. Zat khasiat akan dilepas perlahan-lahan.

PENGGOLONGAN TABLET

f. Tablet hipodermiktablet steril, umumnya berbobot 30 mg, larut dalam air, digunakan dengan cara melarutkan ke dalam air untuk injeksi secara aseptik dan disuntikkan di bawah kulit (subkutan).

g. Tablet bukaldigunakan dengan cara meletakkan tablet diantara pipi dan gusi sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut.

h. Tablet sublingualdigunakan dengan cara meletakkan tablet di bawah lidah, sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut.

i. Tablet vagina (ovula)digunakan melalui vagina dengan cara disisipkan menggunakan aplikator. Tablet umumnya berbentuk bulat telur

PENGGOLONGAN TABLET

KOMPONEN TABLET

Tablet kempa terdiri atas :1. Zat aktif, harus memenuhi syarat yang ditentukan

Farmakope2. Bahan excipient/bahan tambahan

a. Bahan pengisi (diluent)Berfungsi untuk memperbesar volume

massa agar mudah dicetak atau dibuat.Bahan pengisi ditambahkan jika zat aktifnya sedikit atau sulit dikempa.Contoh : laktosa, pati, kalsium fosfat, dibase, selulosa mikrokristal.

KOMPONEN TABLET

b. Bahan pengikat (binder)Berfungsi memberikan daya adhesi pada massa serbuk sewaktu granulasi serta menambah daya kohesi pada bahan pengisi.Misalnya : gom akasia, gelatin, sukrosa, povidon, metilselulosa, CMC, selulosa mikrokristal, pasta pati terhidrolisis.

c. Bahan penghancur/pengembang (disintegran)Berfungsi membantu hancurnya tablet setelah ditelan.Contoh : pati, asam alginat, selulosa mikrokristal

KOMPONEN TABLET

d. GlidanYaitu bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalir serbuk. Umumnya digunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi.Contoh : silika pirogenik koloidal.

e. Bahan pelicin (lubrikan)Berfungsi mengurangi gesekan selama pengempaan tablet dan juga berguna untuk mencegah massa tablet melekat pada cetakan.Contoh : senyawa asam stearat dengan logam (contoh : Mg stearat), asam stearat, talk, minyak nabati terhidrogenasi.

f. Bahan penyalut (coating agent)

KOMPONEN TABLET

3. Ajuvansa. Bahan pewarna (colour)

Berfungsi meningkatkan nilai estetika atau untuk identitas produk. Misalnya zat pewarna dari tumbuhan

b. Bahan pengaroma (flavour)Berfungsi menutupi rasa dan bau zat khasiat yang tidak enak, seperti tablet hisap penicillin, biasanya digunakan untuk tablet yang penggunaan lama di mulut. Misalnya macam-macam minyak atsiri.

CARA PEMBUATAN TABLET

Tujuan Granulasi :1. Supaya sifat aliran naik (free-flowing) : granul

dengan volume tertentu dapat mengalir teratur dalam jumlah yang sama kedalam mesin pencetak tablet.

2. Ruang udara dalam bentuk granul jumlahnya lebih kecil jika dibandingkan bentuk serbuk jika diukur dalam volumenya yang sama. Makin banyak udara, tablet makin pecah.

3. Pada saat dicetak tidak mudah melekat pada stempel (punch) dan mudah lepas dari matris (die)

CARA PEMBUATAN TABLET

1. Granulasi basahDilakukan dengan mencampurkan zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur sampai homogen, lalu dibasahi dengan larutan bahan pengikat, bila perlu ditambah bahan pewarna. Setelah itu diayak menjadi granul, dan dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 40-50derajat celcius (tidak lebih dari 60derajat celcius). Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet.Cara granulasi basah menghasilkan tablet yang lebih baik dan dapat disimpan lebih lama dibanding cara granulasi kering.Tujuan granulasi basah: untuk meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa.

Keuntungan metode granulasi basah : Memperoleh aliran yang baik Meningkatkan kompresibilitas Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai Mengontrol pelepasan Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses Distribusi keseragaman kandungan Meningkatkan kecepatan disolusi

Kekurangan Metode Granulasi Basah : Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi Biaya cukup tinggi Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakandengan cara ini. Untuk zat termolabil dilakukan dengan pelarut non air.

CARA PEMBUATAN TABLET

2. Granulasi kering/slugginga. Campurkan zat khasiat, zat pengisi, zat

penghancur, zat pengikat dan zat pelicin hingga menjadi massa serbuk yang homogen.

b. Kempa pada tekanan tinggi sehingga menjadi tablet besar (slug)

c. Hancurkan tablet tadi kemudian diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran partikel yang diinginkan.

d. Kempa cetak lagi sesuai ukuran tablet yang diinginkan.Tujuan granulasi kering : untuk meningkatkan aliran

campuran dan atau kemampuan kempa.

CARA PEMBUATAN TABLET

Keuntungan granulasi kering : Tidak diperlukan pemanasan sehingga cocok untuk

zat aktif yang tidak tahan pemanasan. alat yang diperlukan lebih sederhana.

Kerugian granulasi kering :Tablet yang dihasilkan kurang tahan lama dibandingkan dengan cara granulasi basah.

CARA PEMBUATAN TABLET

3. Kempa LangsungDilakukan jika :

jumlah zat khasiat per tabletnya cukup untuk dicetak zat khasiat memiliki sifat alir yang baik (free-flowing) zat khasiat berbentuk kristal yang bersifat free-flowing

Bahan pengisi yang sering digunakan : selulosa mikrokristal, laktosa anhidrat, laktosa semprot kering. Misalnya tablet Hexamin, tablet NaCl, tablet KMnO4.Keuntungan kempa langsung :

• Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit• Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit, maka waktu yang diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih singkat, tenaga dan mesin yang dipergunakan juga lebih sedikit.• Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan lembab• Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses granul, tetapi langsung menjadi partikel. tablet kempa langsung berisi partikel halus, sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel halus terlebih dahulu.

KERUSAKAN TABLET

1. Binding : kerusakan tablet akibat massa yang akan dicetak melekat pada dinding ruang cetakan.

2. Sticking/picking : perlekatan yang terjadi pada punch atas dan bawah akibat permukaan punch tidak licin, ada lemak pada pencetak, zat pelicin kurang, atau massa basah.

3. Whiskering : terjadi karena pencetak tidak pas dengan ruang cetakan atau terjadi pelelehan zat aktif saat pencetakan pada tekanan tinggi. Akibatnya, pada penyimpanan dalam botol, sisi-sisi yang berlebihan akan lepas dan menghasilkan bubuk.

KERUSAKAN TABLET

4. Splitting/capping Splitting : lepasnya lapisan tipis dari permukaan tablet terutama pada bagian tengah.Capping : membelahnya tablet di bagian atas.Penyebab : Daya pengikat dalam massa tablet kurang Massa tablet terlalu banyak fines (serbuk), terlalu banyak

mengandung udara sehingga setelah dicetak udara akan keluar. Tenaga yang diberikan pada pencetakan tablet terlalu besar

sehingga udara yang berada di atas massa yang akan dicetak sukar keluar dan ikut tercetak.

Formula tidak sesuai Die dan punch tidak rata.

KERUSAKAN TABLET

5. Mottling : terjadi karena zat warna tersebar tidak merata pada permukaan tablet.

6. Crumbling : tablet menjadi retak dan rapuh.Penyebabnya adalah kurang tekanan pada pencetakan tablet dan kurangnya zat pengikat.

ALAT DALAM PEMBUATAN TABLET

1. Stokes Tornado Mill2. Fitzpatrick Malaxating Machine3. Oven dan Fluidization4. Manesty Rotapress (mesin kompresi putar)5. New stokes Ultra press6. Penghilang debu tablet Manesty7. Accela-Cota8. Hartnett

SYARAT-SYARAT TABLET

Menurut FI ed.III dan FI ed.IV1. Keseragaman ukuran (FI ed.III)

Diameter tablet tidak lebih dari tiga kali dan tidak kurang dari satu sepertiga kali tebal tablet.

2. Keragaman bobot dan keseragaman kandungan (FI ed.IV)Keragaman bobot untuk tablet dengan zat aktif >50 mg.Keseragaman kandungan untuk tablet dengan zat aktif <50 mg.

SYARAT-SYARAT TABLET

3. Waktu hancur Tablet biasa

- Media : air (36-380 C) sebanyak 1 liter.- Yang diuji : 5 tablet (menurut FI ed.III) atau 6 tablet

(menurut FI ed.IV)- syarat :

Tablet tidak bersalut : tidak lebih dari 15 menit Tablet salut gula dan salut selaput : tidak lebih dari 60 menit.

Tablet salut enterik- Pelarut HCl 0,06 N sebanyak ±250 mL (3jam pertama)- Larutan dapar pH 6,8 (36-380 C) (1 jam selanjutnya)

Tablet bukalSyarat : tidak lebih dari 4 jam.

SYARAT-SYARAT TABLET

4. Kekerasan tablet (FI ed.III)digunakan untuk mengetahui kekerasan tablet agar tablet tidak terlalu rapuh atau terlalu keras. Alat : hardness testes

5. Keregasan tablet (friability)Yaitu persen bobot yang hilang setelah tablet diguncang.

PENGEMASAN

Tablet disimpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan terlindung dari cahaya. Wadah yang digunakan harus diberi etiket.Dalam etiket wadah atau kemasan tablet harus disebutkan : 1. Nama tablet atau nama zat berkhasiat 2. Jumlah zat atau zat-zat yang berkhasiat dalam tiap tablet