Tablet Teofilin

download Tablet Teofilin

of 25

  • date post

    15-Jul-2016
  • Category

    Documents

  • view

    293
  • download

    15

Embed Size (px)

description

preformulasi teofilin

Transcript of Tablet Teofilin

BAB I PENDAHULUAN

1.1. Latar BelakangIndustri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang manufcturing obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologis tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standard kualitas yang dipersyaratkan.Dalam era globlalisasi sekarang ini, industri farmasi dituntut untuk dapat bersaing dengan industri farmasi baik dalam maupun luar negeri agar dapat memperebutkan pangsa pasar dan memenuhi kebutuhan obat bagi masyarakat. Salah satu caranya adalah dengan meningkatkan pemenuhan kebutuhan obat yang bermutu bagi masyarakat. Berdasarkan hal tersebut, diperlukan pedoman bagi industri farmasi untuk dapat menghasilkan produk yang bermutu yaitu dengan CPOB (cara pembuatan obat yang baik). Pada tahun 2006, pemerintah telah memperbarui CPOB ini, yang kemudian lebih dikenal dengan CPOB terkini atau CGMP (current gmp).Produksi obat di apotik jauh lebih mudah bandingakan dengan produksi industri, tidak perlu mengadakan kajian preformulasi secara khusus tetapi cukup dengan menerapkan dan memahi dasar dasar preformulasi, sehingga di dapatkan sebuah produk obat yang sesuai. Preduksi obat di apotik dapat meliputi peracikan obat atas permintaan tertulis dokter dalam sebuah resep atau melakukan pengemasan ulang sediaan obat dalam skala kecil untuk memenuhi kebutuhan pasar yang tersedia.Sedian farmasi yang beraneka ragam jenisnya tentulah harus dipertibangkan dan di perhatikan dalam mendesainnya sehingga di dapat suatu sediaan yang stabil, efektif dan aman. Tahapan yang tidak kalah pentingnya dari proses sediaan farmasi adalah preformulasi sediaan farmasi. Pengkajian preformulasi ini berpusat pada sifat sifat fisika kimia zat aktif serta bahan tambahan obat yang dapat mempengaruhi penampilan obat dan perkembangan suatu bentuk sediaan farmasi.

1.2. Rumusan MasalahDari permasalahan di atas, dapat ditarik beberapa rumusan masalah sebagai berikut:1. Apakah yang dimaksud dengan sediaan tablet?2. Apakah yang dimaksud dengan preformulasi?3. Bagaimana preformulasi tablet teofilin?1.3. TujuanMelalui rumusan masalah di atas, diharapkan mahasiswa dapat mencapai beberapa tujuan sebagai berikut:1. Mengetahui apa yang dimaksud dengan sediaan tablet2. Mengetahui apa yang dimaksud dengan preformulasi3. Mengetahui bagaimana preformulasi tablet teofilin

BAB II PEMBAHASAN

2.1. Definisi Sediaan TabletTablet adalah bentuk sediaan padat yang terdiri dari satu atau lebih bahan obat yang dibuat dengan pemadatan, kedua permukaannya rata atau cembung. Tablet memiliki perbedaan dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan. Kebanyakan tipe atau jenis tablet dimaksudkan untuk ditelan dan kemudian dihancurkan dan melepaskan bahan obat ke dalam saluran pencernaan.Tablet dapat diartikan sebagai campuran bahan obat yang dibuat dengan dibantu zat tambahan yang kemudian dimasukan ke dalam mesin untuk dikempa menjadi tablet.Berikut adalah definisi tablet menurut beberapa literatur: Menurut FI Edisi IVTablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Menurut USP 26 (hal : 2406)Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi. Menurut British Pharmacopeae ( BP 2002)Tablet adalah Sediaan padat yang mengandung satu dosis dari beberapa bahan aktif dan biasanya dibuat dengan mengempa sejumlah partikel yang seragam. Menurut Formularium Nasional Edisi IITablet adalah sediaan padat kompak, dibuat dengan cara kempa cetakdalam bentuk umumnya tabung pipih yang kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung obat dengan atau tanpa zat pengisi. Menurut Buku Pelajaran Teknologi FarmasiTablet adalah sediaan obat padat takaran tunggal. Sediaan ini dicetak dari serbuk kering, kristal atau granulat,umumnya dengan penambahan bahan pembantu,pada mesin yang sesuai dengan menggunakan tekanan tinggi. Tablet dapat memiliki bentuk silinder,kubus, batang dan cakram serta bentuk seperti telur atau peluru. Menurut FI edisi III 1979Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa cetak berbentuk rata atau cembung rangkap, umumnya bulat mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelican, zat pembasah atau zat lain yang cocok.Dalam pembuatan tablet harus terdiri dari beberapa komponen agar dapat dihasilkan tablet yang baik. Komponennya terdiri dari : 1. Zat Aktif Idealnya zat aktif yang akan diformulasikan dalam bentuk sediaan tablet mempunyai sifat-sifat sebagai berikut: kemurniannya tinggi, stabil, kompatibel dengan semua eksipien, bentuk partikel sferis, ukuran dan distribusi ukuran partikelnya baik, mempunyai sifat alir yang baik, tidak mempunyai muatan pada permukaan (absence of static charge on surface), dan mempunyai sifat organoleptis yang baik.2. Zat tambahan (eksipien) Eksipien merupakan bahan selain zat aktif yang ditambahkan dalam formulasi suatu sediaan untuk berbagai tujuan atau fungsi. Bahan tambahan bukan merupakan bahan aktif, namun secara langsung atau tidak langsung akan berpengaruh pada kualitas/mutu tablet yang dihasilkan. Beberapa kriteria umum yang esensial untuk eksipien yaitu : netral secara fosiologis, stabil secara fisika dan kimia, memenuhi peraturan perundangan, tidak mempengaruhi bioavaiabilitas obat, bebas dari mikroba patogen dan tersedia dalam jumlah yang cukup dan murah.a. Bahan pengisi (diluents/fillers)Pengisi berfungsi untuk mendapatkan suatu ukuran atau bobot yang sesuai sehingga layak untuk dikempa menjadi tablet. Contoh dari bahan pengisi adalah laktosa, sukrosa, dekstrosa, manitol, kalsium sulfat, kalsium fosfat, kalsium karbonat,dan amilum.b. Bahan pengikat (binders).Bahan pengikat berfungsi memberi daya adhesi pada massa serbuk pada granulasi dan kempa langsung serta untuk menambah daya kohesi yang telah ada pada bahan pengisi. Contoh dari bahan pengikat adalah selulosa, Mikrokristalin selulosa (Avicel), Polimer (CMC Na, HPC, dan HPMC), PVP, gelatin, gom alam, tragakan, guar, pektin, amilum, PEG, Na alginat, magnesium dan aluminum silikat.c. Bahan penghancur (disintegrants)Bahan penghancur akan membantu hancurnya tablet menjadi granul, selanjutnya menjadi partikel-partikel penyusun, ketika tablet kontak dengan cairan lambung sehingga akan meningkatkan disolusi tablet. Contoh dari bahan penghancur adalah amilum, Avicel (Mikrokritalin selulosa), solka floc, asam alginat, Explotab (sodium starch glicolate), gom guar, Policlar AT (Crosslinked PVP), Amberlite IPR 88, Metilselulosa, CMC, HPMC.d. Bahan pelicin (anti frictional agents) Bahan pelicin dalam formulasi sediaan tablet mempunyai 3 fungsi, yaitu :i. LubricantsLubricants adalah bahan yang berfungsi untuk mengurangi friksi antara permukaan dinding/tepi tablet dengan dinding die selama kompresi dan ejeksi.ii. GlidantsGlidants ditambahkan dalam formulasi untuk menaikkan/meningkatkan fluiditas massa yang akan dikempa, sehingga massa tersebut dapat mengisi die dalam jumlah yang seragam. Amilum adalah glidant yang paling popular karena disamping dapat berfungsi sebagai glidant juga sebagai disintegran dengan konsentrasi sampai 10 %. Talk lebih baik sebagai glidant dibandingkan amilum, tetapi dapat menurunkan disintegrasi dan disolusi tablet.iii. AntiadherentsAntiadherents adalah bahan yang dapat mencegah melekatnya (sticking) permukaan tablet pada punch atas dan punch bawah. Talk, magnesium stearat dan amilum jagung merupakan material yang memiliki sifat antiadherent sangat baik.

Syarat tablet kecuali dinyatakan lain, tablet harus memenuhi syarat berikut:1. Kemampuan alir dan sudut istirahatSifat aliran serbuk yang baik merupakan hal penting untuk pengisian yang seragam ke dalam lubang cetak mesin tablet dan untuk memudahkan gerakan bahan di sekitar fasilitas produksi. Sifat aliran dipengaruhi oleh ukuran dan bentuk partikel, partikel yang lebih besar dan bulat menunjukkan aliran yang lebih baik. Metode untuk mengevaluasi sifat aliran granul yang sering digunakan adalah metode corong (langsung) (Sari, 2010). Kecepatan alir diketahui melalui metode corong. Metode ini paling sederhana untuk menetapkan kemampuan alir granul secara langsung, yakni kecepatan alir granul dengan bobot tertentu melalui corong diukur dalam detik. Suatu penutup sederhana ditempatkan pada lubang keluar corong lalu diisi dengan granul yang telah ditimbang terlebih dahulu. Ketika penutup dibuka, waktu yang dibutuhkan granul untuk keluar dicatat. Dengan membagi massa serbuk dengan waktu keluar tersebut, kecepatan alir diperoleh sehingga dapat digunakan untuk perbandingan kuantitatif granul yang berbeda.Waktu alir adalah waktu yang dibutuhkan oleh sejumlah granul untuk mengalirdalam suatu alat. Sifat alir ini dapat digunakan untuk menilai efektivitas bahanpelicin, mudah tidaknya granul mengalir dan sifat permukaan granul (Voigt, 1995).Metode sudut istirahat telah digunakan sebagai metode tidak langsung untuk mengukur mampu alir granul karena hubungannya dengan kohesi antar partikel. Banyak metode yang berbeda untuk menetapkan sudut istirahat dan salah satunya yang digunakan adalah metode corong (Sari, 2010).2. Kerapatan curah dan kerapatan mampatTap density atau densitas ketuk adalah densitas yang ditentukan dengan membagi berat dengan volume setelah dilakukan pengetukan. Pada pengetukan ini proses yang terjadi adalah pemampatan.Alat tap density tester terdiri dari tiga bagian yaitu holder, mesin pengetuk dan penghitung ketukan. Holder digunakan untuk menyimpan tabung berukuran. Tabung berukuran ini biasanya menggunakan gelas ukur, alat ini f