Preformulasi Tablet

22
PREFORMULASI TABLET POTENSI AMILUM LOKAL SEBAGAI EKSIPIEN DALAM FORMULASI SEDIAAN TABLET

description

keren

Transcript of Preformulasi Tablet

Page 1: Preformulasi Tablet

PREFORMULASI TABLETPOTENSI AMILUM LOKAL SEBAGAI EKSIPIEN

DALAM FORMULASI SEDIAAN TABLET

Page 2: Preformulasi Tablet
Page 3: Preformulasi Tablet

PREFORMULASI

• Merupakan tahap awal dalam rangkaian proses pembuatan sediaan farmasi yang berpusat pada sifat-sifat fisika kimia zat aktif dimana dapat mempengaruhi penampilan obat dan perkembangan suatu bentuk sediaan farmasi.

Page 4: Preformulasi Tablet

Syarat Preformulasi

1. 2. 3.4.5.6.7.

Page 5: Preformulasi Tablet

Amilum

• Amilum merupakan bahan yang digunakan sebagai eksipien pada tablet dan kapsul yang berfungsi sebagai bahan pengisi, pengikat dan penghancur.

Page 6: Preformulasi Tablet

Amilum sebagai penghancur Akan berfungsi apabila ditambahkan secara kering sebelum penambahan rubrikan

Amilum sebagai bahan penghancur dan pengikat apabila ditambahkan dalam bentuk pasta atau kering sebelum digranul dengan komponen lainnya

Page 7: Preformulasi Tablet

Amilum sebagai bahan penghancur granulnya mampu mengembang apabila kontak dengan air karena adanya amilosa.

Mekanisme aksi kapiler yang lebih dominan dari

pengembangan. berdasarkan gaya tolak antar partikel antara

konstituen tablet apabila kontak dengan air dan bagian hidrofilik dari amilum

Page 8: Preformulasi Tablet

Karakteristik fisikokimia amilum pisang kepok dan jagung dibandingkan dengan Amprotab (Syukri, et al, 2009)

No. Karakteristik Amilum pisang kepok Amilum jagung Amprotab

1. Organoleptik Serbuk halus, putih, tidak berbau dan tidak berasa

Serbuk kasar, coklat kekuningan, tidak berasa dan tidak berwarna.

Serbuk halus, putih, tidak berbau dan tidak berasa

2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95 %) dan air

Praktis tidak larut dalam etanol (95 %) dan air

Praktis tidak larut dalam etanol (95 %) dan air

3. Ukuran partikel (µm) 1,01 – 2,00 0,51 - 1,00 1,01 – 2,00

4. Sudut diam (o) 11,66 10,10 -

5. Bulk Density (g/ml) 0,52 0,48 0,47

6. Tap density (g/ml) 0,75 0,64 0,64

7. Hausner ratio 1,44 1,33 1,36

8. Carrs Index (%) 30,00 37,80 27,23

9. Kandungan lembab (%) 13,48 9,21 11,10

Page 9: Preformulasi Tablet

Karakteristik fisikokimia amilum singkong dan ubi jalar dibandingkan dengan Amprotab (Muliani dan Fittasari, 2008)No. Karakteristik Amilum singkong Amilum ubi jalar Amprotab

1. Organoleptik Serbuk halus, putih, tidak berbau dan tidak berasa

Serbuk kasar, coklat kekuningan, tidak berasa dan tidak berwarna.

Serbuk halus, putih, tidak berbau dan tidak berasa

2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95 %) dan air

Praktis tidak larut dalam etanol (95 %) dan air

Praktis tidak larut dalam etanol (95 %) dan air

3. Ukuran partikel (µm) 1,01 – 1,50 1,01 – 1,50 1,01 – 2,00

4. Sudut diam (o) - - -

5. Bulk Density (g/ml) 0,61 0,46 0,47

6. Tap density (g/ml) 0,83 0,83 0,64

7. Hausner ratio 1,36 1,80 1,36

8. Carrs Index (%) 26,51 27,41 27,23

9. Kandungan lembab (%) 10,78 12,56 11,10

Page 10: Preformulasi Tablet

Potensi beberepa amilum lokal sebagai bahan pengikat dan bahan penghancur.

1. penampilan menarik dan bebas dari kerusakan seperti pecah pada bagian sisinya, retak, perubahan warna dan kontaminan

2. memiliki kekuatan mekanik untuk menahan goncangan selama proses manufaktur, pengemasan, distribusi dan dispensing pada pasien

3. stabil secara fisik dan kimia dalam waktu yang lama4. harus mampu melepaskan zat aktif dalam tubuh dalam waktu yang bisa diprediksi

Page 11: Preformulasi Tablet

Formula Tablet asetaminofen dengan bahan penghancur amilum pisang kepok (Handayani, 2009)

Bahan Jumlah

Asetaminofen (mg) 500

Gelatin (%) 10

Amilum pisang kepok atau Amprotab (mg) 32,5 ; 65 ; 97,5 ; 130

Lactosa (mg) 111 ; 78,5 ; 46 ; 13,5

Magnesium stearat (mg) 6,5

Page 12: Preformulasi Tablet

Data hasil uji sifat fisik tablet acetaminophen dengan bahan penghancur Pati Pisang Kepok dan Amprotab (Handayani, 2009)

Bahan penghancur

F KeseragamanBobot (mg)

X ± SD

CV(%)

Kekerasan (kg/cm2)X ± SD

Kerapuhan (%)X ± SD

WaktuHancur (menit)X ± SD

Pati Pisang Kepok

IIIIIIIV

0,65±0.0010,65±0.0020,65±0.0020,65±0.001

0,210,270,240,21

9,33±0,918,83±0,758,36±1,268,31±0,89

0,12±0,010,09±0,020,09±0,020,08±0,01

10,12±0,217,31±0,012,49±0,022,15±0,04

Amprotab VVIVIIVIII

0,65±0.0050,65±0.0030,65±0.0040,65±0.003

0,700,540,590,43

9,09±0,488,67±1,3

8,21±1,327,85± 0,58

0,11±0,030,12±0,030,15±0,010,18±0,04

6,25±0,063,42±0,023,18±0,023,13±0,25

• Keterangan:• Formula I : bahan pengancur Pati Pisang

Kepok dengan kosentrasi 5%• Formula II : bahan pengancur Pati Pisang

Kepok dengan kosentrasi 10%• Formula III : bahan pengancur Pati Pisang

Kepok dengan kosentrasi 15%• Formula IV : bahan pengancur Pati Pisang

Kepok dengan kosentrasi 20%• Formula V : bahan pengancur Amprotab

dengan kosentrasi 5%• Formula VI : bahan pengancur Amprotab

dengan kosentrasi 10%• Formula VII : bahan pengancur Amprotab

dengan kosentrasi 15%• Formula VIII : bahan pengancur Amprotab

dengan kosentrasi 20%

Page 13: Preformulasi Tablet

profil disolusi dari tablet asetaminofen menggunakan pati amilum pisang kepok sebagai bahan penghancur (Handayani, 2009).

Page 14: Preformulasi Tablet

Formula Tablet asetaminofen 500 mg dengan bahan pengikat amilum pisang kepok

Bahan Jumlah

Asetaminofen (mg) 500

Bahan pengikat *) (%) 5, 10, 15, 20

Primojel (mg) 32,5

Laktosa (mg) 111

Magnesium stearat (mg) 6,5

Page 15: Preformulasi Tablet

Data hasil pemeriksaan fisik tablet asetaminofen dengan bahan pengikat pati pisang kepok dan Amprotab (Rahayu, 2009)

Parameter Formula

Pati Amprotab F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 F8

Keseragaman bobot(mg)

652,2±6,41

653,3±5,55

650,3±5,31

654

±5,41654,3±4,8

651,3±5,06

650,6±6,56

648,05±4,76

CV (%) 0,98 0,85 0,82 0,83 0,73 0,78 1,01 0,74

Kekerasan (kg/cm2)4,96

±0,465,74

±0,956,33

±0,666,66

±0,666,65

±0,737,74

±0,696,45

±0,766,78

±1,01

Kerapuhan (%)0,71

±0,380,84

±0,740,75

±1,050,25

±0,370,7

±0,390,29

±0,050,58

±0,340,34

±0,09

Waktu hancur (menit)6,79

±0,036,94

±0,096,53

±0,749,89

±0,881,03

±0,091,36

±0,112,92

±0,145,34

±0,18

Page 16: Preformulasi Tablet

profil disolusi dari tablet asetaminofen yang mengandung amilum pisang kepok sebagai bahan pengikat (Rahayu, 2009).

Page 17: Preformulasi Tablet

Hasil pemeriksaan sifat fisik tablet asetaminofen dengan bahan penghancur pati singkong (Medisa, 2009)

Parameter

Formula

Pati Amprotab

F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 F8Keseragaman

bobot (mg) 655,15 656,30 654 654,15 656,10 653,90 655,70 652,45

CV (%) 0,75 1,01 0,76 0,84 0,49 0,60 0,64 0,56Kekerasan(kg/cm2) 7,40 6,61 7,64 7,58 6,25 7,38 7,17 6,84

Kerapuhan(%) 0,35 0,41 0,44 0,55 1,43 1,47 0,37 0,42

Waktu hancur (mnt) 11,34 4,49 5,87 3,53 5,59 3,50 3,65 2,79

Page 18: Preformulasi Tablet

Profil uji disolusi dari data di atas dapat dilihat pada gambar grafik berikut ini (Medisa, 2009):

0

20

40

60

80

100

120

0 5 10 15 20 25 30 35

Waktu (menit)

% t

erd

iso

lusi FI pati

F2 pati

F3 pati

F4 pati

F4 amprotab

panadol

Page 19: Preformulasi Tablet

Hasil pemeriksaan kualitas tablet dengan bahan pengikat pati singkong dan Amprotab (Syukri, et al, 2009)

Parameter Formula

Pati Singkong Amprotab

I II III IV V VI VII VIII

Kekerasan (kg/cm2)

8,76 ±1,36

8,48±1,49

7,68±0,99

8,25±1,59

6,42±0,91

7,36±0,66

7,36±1,14

6,51±0,62

Kerapuhan (%) 0,73±0,28

0,64±0,16

0,29±0,11

0,33±0,04

0,55±0,02

0,29±0,14

0,4±0,14

0,61±0,07

Waktu Hancur (menit)

1,78±0,24

1,67±0,15

1,83±0,03

1,29±0,13

1,22±0,07

1,62±0,12

1,62±0,04

0,92±0,04

Bobot rata-rata (mg)

651,35±6,64

656,70±5,46

653,65±8,34

652,15±4,41

654,35±5,10

660,85±5,52

649,70±4,8

652,35±4,68

CV (%) 1,02 0,83 1,28 0,68 0,78 0,84 0,75 0,70

Page 20: Preformulasi Tablet

profil disolusi tablet asetaminofen yang di formula menggunakan pati singkong sebagai bahan pengikat (Syukri, et al, 2009).

Page 21: Preformulasi Tablet

Hasil Pemeriksaan Sifat Fisik Tablet Asetaminofen (500 mg) dengan Bahan Pengikat Amilum Ubi Jalar dan Amprotab (Putriyati, 2009)

Formula

Sifat Fisik Tablet

Bobotrata-rata (mg)

CV(%)

Kekerasan(Kg)

Kerapuhan(%)

Waktu hancur (menit)

1 650,55 ±11,33 1,74 6,15±0,72 0,39±0,06 2,54±0,17

2 659,85 ± 8,06 1,22 5,87±0,75 0,49±0,15 1,94±0,01

3 655,25±6,91 1,05 6,64±0,58 0,36±0,08 6,78±0,56

4 654,85±6,81 1,04 6,12±0,72 0,45±0,05 1,89±0,24

5 647,55±4,06 0,63 5,58±0,53 0,44±0,07 0,97±0,14

6 654,05±5,72 0,87 6,36±0,60 0,29±0,07 1,75±0,18

7 654,15±5,52 0,84 6,70±0,50 0,30±0,07 3,18±0,47

8 654,60±4,47 0,68 6,43±0,38 0,34±0,08 1,97±0,19

Page 22: Preformulasi Tablet

profil disolusinya dapat dilihat pada gambar dibawah ini (Putriyati, 2009).

0102030405060708090

100110120

0 5 10 15 20 25 30 35

Waktu (menit)

% T

erd

iso

lus

i A

se

tam

ino

fen

% Terdisolusi Amilum 1 % Terdisolusi Amilum 2

% Terdisolusi Amilum 3 % Terdisolusi Amilum 4

% Terdisolusi Amprotab % Terdisolusi Inovator