PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

drg. Arianti Anaya, MKMDirektur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

PENGENDALIAN ALAT KES

DEFINISI ALAT KESEHATAN

DASAR HUKUM ALAT KESEHATAN

LATAR BELAKANG

TANTANGAN

KOMPONEN PENTING DI FASLITAS PELAYANAN KESEHATAN

DEFINISI • Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak

mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan

penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau

proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in

vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

ALAT KESEHATAN ( BARANG MEDIS HABIS PAKAI )

Lens

ALAT KESEHATAN

UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi

Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat

Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat

Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang

organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan

DASAR HUKUM

DASAR HUKUM

Pasal 1061) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya

dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar

UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan

• Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

Pasal 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

DASAR HUKUM

Pasal 5 ayat 1:Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan.

PERMENKES No. 1191/menkes/per/viii/2010tentang penyalur alat kesehatan

• Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan

DIREKTUR JENDERALBINA KEFARMASIAN & ALAT KESEHATAN

Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D

DIREKTUR BINA OBAT PUBLIK &

PERBEKALAN KESEHATAN

Drs. Bayu Teja M, Apt, M.Pharm

DIREKTUR BINA PELAYANAN

KEFARMASIAN

Dra. Dettie Yuliati, Apt, M.Si

DIREKTUR BINA PRODUKSI & DISTRIBUSI ALAT

KESEHATAN

drg. Arianti Anaya, MKM

DIREKTUR BINA PRODUKSI & DISTRIBUSI

ALAT KEFARMASIAN

Dra. Engko Sosialine M, Apt

SEKRETARISDIREKTORAT JENDERAL BINA

KEFARMASIAN & ALAT KESEHATAN

Drs. H. Purwadi, Apt, MM, ME

STRUKTUR ORGANISASIDIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Menjamin keamanan, mutu dan

efektifitas alat kesehatan

Meningkatkan akses dan

keterjangkauan alat kesehatan

Meningkatkan penggunaan alat yang

tepat guna dan mencegah

penyalahgunaan

PRODUK

USE

Regulasi

Health Technology Management

HTA

PREMARKETCONTROL

POSTMARKETCONTROL

NEED ASSESSMENT

PROCUREMENT

USAGE

MAINTENANCE

KEBIJAKAN ALKES NASIONAL

AMAN BERMUTU & BERMANFAAT

JKN

PREMARKETSERTIFIKASI SARANA PRODUKSISERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI IJIN EDAR

POST MARKETSAMPLING PRODUKMONITORING SARANA PRODIS VIGILLANCE (AUDIT INVESTIGASI) THD ADVERSE EVENT REPORT PENGAWASAN IKLAN

Product summery

Device Discription

Design

Manufacture ( ISO 13485)

Risk Management (ISO 14971

Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data Biocompability test, irritation and senzization test,

system toicity test, Risk Assesment, Effectness, dll

Essensial Principal (SNI, IEC 60601,

ISO11135 E Radiasi,)

Labeling

PREMARKET EVALUATION ALAT KESEHATAN

Resiko yang ditimbulkan

Klas 1 low risk

Klas 2 Middle risk

Klas 3 Moderate Risk

Klas 4 High Risk

FOTO LAUNCHING E-WATCH

JKN

Alat kesehatan yang aman bermutu bermanfaat,

tepat guna dan terjangkau..

E Watch alkes adalah system pengawasan alkes Nasional yang dibangun oleh Kementrian Kesehatan , merupakan suatu System pelaporan elektronik dari kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan alkes di fasilitas pelayanan kesehatan

Hasil pelaporan akan ditindaklanjuti oleh Tim Pengawas Nasional Alkes dan merupakan informasi untuk pertimbangan dalam pengadaan alat kes di fasyankes .

JKN

TIM PENGAWAS ALAT KESEHATAN NASIONAL

1. KEMKES2. DINAS KES

3. FASYANKES4. ASOSIASI

LKPP

Penguatan Postmarket

TEPAT GUNA

JKN

INFORMASI ALAT KES 1. Daftar Alat Kesehatan• Alkes Elektromedik• Alkes Non elektromedik• Alkes Diagnostik In Vitro

2. Ilustrasi/Gambar alkes3. Tujuan penggunaan4. Deskripsi Alkes5. Spesifikasi dasar alkes6. Hal hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan alat7. Resiko yang mungkin terjadi akibat penggunaan alat kes

Health Technology Assessment

COST EFFECTIVE & COST BENEFIT

ONLINE SYSTEM INFORMASI ALAT KESEHATANwww.regalkes

TAHAPAN DALAM PEMILIHAN ALKES YANG RASIONAL MELALUI HTA

Safety, Quality and efficacy

Nilai komparatif klinis alkes

Harga dan keterjangkauan

Pengendalian demand and suppy

Penggunaan rasional

Access to essential medicine and technologies and Universal Health Coverage, WHO - Dec 2013

E Cataloq Alkes

1540 produk

TERJANGKAU

• E Planning

• Standar alat Kes di Fasyankes

• E- Catalogue harga alkes

PERSYARATAN ALAT KES PADA E- CATALOQUE

• Disalurkan oleh Distributor yang memiliki Ijin Penyalur Alat Kes (IPAK) sesuai Kemampuan Sarana

• Alat kesehatan harus memiliki Nomor Ijin Edar

• Transparansi dan kewajaran pada :– Harga yang wajar– Spesifikasi– Layanan Purna jual

JKN

Peningkatan Kemadirian Alat Kesehatan

menghindari risiko yang tidak diinginkan dan mengurangi biaya pelayanan kesehatan.

Permenkes No 86 than 2013 tentang Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan

Cataloque Alkes Dalam Negeri

KETERJANGKAUAN

PENINGKATAN PRODUK ALKES DALAM NEGERI

PENINGKATAN PENGGUNAAN ALKES DALAM NEGERI

• Mendukung pengawasan alkes diwilayah provinsi dan kab/kota

• Melaporkan kejadian yang tidak diinginkan (KTD) di wilayah provinsi dan kab/kota melalui sistem pelaporan e-watch.alkes.kemenkes.go.id

• Meningkatkan penggunaan alkes Dalam negeri

PERAN DINKES

PROV/KAB/KOTA

• Mendukung pengawasan Alkes pada RS atau fasyankes

• Melaporkan Kejadian yang tidak Diinginkan (KTD ) pada alkes di RS melalui sistem pelaporan e-watch.alkes.kemenkes.go.id

• Meningkatkan penggunaan alkes Dalam negeri

PERAN RS DAN

FASYANKES

BERSAMA…… KAMI PASTI

BISA