ALAT KESEHATAN-produksi

8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi

1/27

PRODUKSI ALKES & PKRT

Peraturan Menteri Kesehatan RI

No.1189/ Menes/ Per/!III/ "#1#


2/27

Serti$iat %rousi adalah

sertifikat yang diberikan oleh Menkes

kepada pabrik yang telah melaksanakan

cara pembuatan yang baik untukmemproduksi alat kesehatan dan/atau

perbekalan kesehatan rumah tangga.


3/27

Sia%a sa'a (an) harus *e*i+ii

Serti$iat Prousi,

• Perusahaan yang memproduksi alkes & PKRT

• Perusahaan yang hanya melakukan

pengemasan kembali, perakitan,

rekondisi/remanufakturing• Perusahaan yang menerima makloon


4/27

PRODUKSI ALKES & PKRT

• hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang

memiliki sertifikat produksi telah menerapkan

!ara Produksi "lkes dan/atau PKRT yang #aik$

• %enis produk yang diiinkan untuk diproduksiharus sesuai dengan lampiran sertifikat produksi

• Penambahan 'enis produk dapat dilakukan

dengan addendum sertifikat untuk perluasan

produksi.


5/27

LOKASI & -ANUNAN

• berada di lokasi yang sesuai dengan peruntukannya.

• memenuhi persyaratan teknis dan higiene sesuai

dengan 'enis produk yang diproduksi.

• mempunyai fasilitas sanitasi yang cukup dan

terpelihara.• tidak digunakan untuk keperluan lain selain yang telah

ditetapkan pada sertifikat produksi.

• fasilitas produksi bersama antara alkes dan PKRT

atau dengan sediaan farmasi lainnya harus dapat

membuktikan bah(a tidak akan ter'adi pencemaran

silang


6/27

ALAT PRODUKSI

• memenuhi persyaratan dan selalu

dalam keadaan terpelihara sesuai

dengan 'enis produknya

• ditata sedemikian rupa agar tidak

mengganggu proses produksi danhanya digunakan untuk tu'uan produksi


7/27

-AAN -AKU PRODUKSI

• harus memenuhi persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan.

• "lkes yang menggunakan at radioaktif

atau yang dapat memancarkan sinar

radiasi lainnya diatur sesuai denganketentuan per)) mengenai iin

pemakaian at radioaktif

• 'enis dan kadar bahan tertentu yang

diiinkan dalam produksi alkes & PKRTditetapkan oleh Menteri


8/27

0ARA PRODUKSI

• *ilaksanakan sesuai dengan !ara

Pembuatan "lat Kesehatan atau PKRT

yang #aik

• Pemerintah melakukan monitoring dane+aluasi secara berkala minimal tahun

sekali untuk men'amin ketaatan terhadap

!ara Pembuatan "lat Kesehatan atau

PKRT yang #aik


9/27

PEMERIKSAAN MUTU

• Perusahaan harus mampu melakukan

analisa dan pemeriksaan terhadap

bahan baku produksi yang digunakan

dan produk akhir

• perusahaan yang memproduksi harusmemiliki laboratorium sendiri atau

beker'a sama dengan laboratorium lain

yang terakreditasi atau diakui.


10/27

KARA2AN

• Karya(an yang berhubungan langsung

dengan produksi harus dalam keadaan

sehat dan bersih.

• Karya(an yang menderita penyakitmenular atau penyakit tertentu dilarang

beker'a

• )ntuk men'aga keselamatan dan

kesehatan ker'a serta mencegah ter'adinya

pencemaran silang, karya(an di(a'ibkan

menggunakan "P*


11/27

KLASI3IKASI SERTI3IKAT

PRODUKSI

-ertifikat produksi alkes diklasifikasikan men'adi kelas

berdasarkan hasil pemeriksaan kesiapan pabrik dalam

penerapan !P"K# , meliputi

a. Serti$iat Prousi A+es Ke+as A diberikan kepada

pabrik yang telah menerapkan !P"K# secara keseluruhan

sehingga diiinkan untuk memproduksi "lkes kelas 0, kelas

00a, kelas 00b dan kelas 0001

b. Serti$iat Prousi A+es Ke+as - diberikan kepada

pabrik yang telah layak memproduksi alkes kelas 0, kelas00a, dan kelas 00b, sesuai ketentuan !P"K#

c. Serti$iat Prousi A+es Ke+as 0 diberikan kepada

pabrik yang telah layak memproduksi alkes kelas 0 dan 00a

tertentu, sesuai ketentuan !P"K#


12/27

KLASI3IKASI SERTI3IKAT

PRODUKSI

-ertifikat produksi PKRT diklasifikasikan men'adi kelasmeliputi

a. Serti$iat Prousi PKRT Ke+as A diberikan kepada

pabrik yang telah menerapkan !ara Pembuatan PKRT

yang #aik secara keseluruhan sehingga diiinkan untukmemproduksi PKRT kelas 0, kelas 00, dan kelas 0001

b. Serti$iat Prousi PKRT Ke+as - diberikan kepada

pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas 0 dan

kelas 00, sesuai ketentuan !ara Pembuatan PKRT yang#aik1 dan

c. Serti$iat Prousi PKRT Ke+as 0 diberikan kepada

pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas 0 dan

kelas 00 tertentu, sesuai ketentuan !ara Pembuatan PKRTyang #aik.


13/27

PERSARATAN SERTI3IKAT

PRODUKSI

• Permohonan sertifikat produksi hanya

dapat dilakukan oleh badan usaha.

• #adan usaha harus memenuhi

persyaratan administratif danpersyaratan teknis yang ditetapkan oleh

*ir'en.

• Perusahaan harus memiliki penanggung 'a(ab teknis yang berpendidikan sesuai

'enis produk yang diproduksi dan beker'a

penuh (aktu.


14/27


PRODUKSIPenanggung 'a(ab teknis memiliki pendidikan

a. apoteker, sar'ana lain yang sesuai atau

memiliki sertifikat yang sesuai, dan * "T2M

untuk "lat Kesehatan 2lektromedik, bagi

pemilik -ertifikat Produksi Kelas ".

b. minimal * 3armasi, Kimia, Teknik yang sesuai

dengan bidangnya, bagi pemilik -ertifikat

Produksi Kelas #.

c. -MK 3armasi atau pendidikan tenaga lain yang

sedera'at yang mempunyai kualifikasi sesuai

dengan bidangnya, bagi pemilik -ertifikat

Produksi Kelas !.


15/27


PRODUKSI

Ketentuan mengenai laboratorium dalam

permohonan sertifikat produksi sesuai

dengan klasifikasi meliputi

a. -ertifikat Produksi Kelas " (a'ib memilikilaboratorium.

b. -ertifikat Produksi Kelas # memiliki

laboratorium atau beker'asama dengan

laboratorium terakreditasi atau diakui.c. -ertifikat Produksi Kelas ! mengu'i

produknya ke laboratorium terakreditasi

atau diakui.


16/27

TATA 0ARA PEM-ERIAN SERTI3IKAT PRODUKSI

Pembentukan tim

selambatnya 4 hari

ker'a se'ak tembusansurat permohonan

diterima

Tim pemeriksaan

bersama selambatnya 4

hari ker'a melakukan

pemeriksaan & membuat

#"P

-elambatnya 5 hariker'a setelah

menerima #"P

Pemohon dapat membuat

surat pernyataan siap

melaksanakan kegiatan

kepada *ir'en dengan

tembusan Ka*inkes pro+insi

dan Ka *inkes kab/kota

*alam 'angka

(aktu 6 hari

ker'a

Melengkapi selambat7lambatnya 5 bulan


17/27

MASA -ERLAKU

SERTI3IKAT PRODUKSI

• -ertifikat produksi berlaku 8 tahun

• *apat diperpan'ang selama memenuhi

ketentuan yang berlaku.


18/27

PERPAN4ANAN

SERTI3IKAT PRODUKSI

• Permohonan perpan'angan sertifikat produksi

dia'ukan oleh perusahaan selambat7

lambatnya bulan sebelum berakhir masa

berlaku sertifikat produksi kepada *ir'enmelalui kepala *inkes pro+insi.

• Perusahaan yang tidak melakukan

perpan'angan sertifikat produksi hingga masa

berlaku sertifikat produksi habis, harusmenga'ukan permohonan sertifikat produksi

baru.


19/27

PERU-AAN SERTI3IKAT

PRODUKSI

• Perubahan sertifikat produksi dapat

dilakukan dalam hal ter'adi

a. perubahan badan usaha1

b. perubahan nama dan alamat perusahaan1

c. penggantian penanggung 'a(ab teknis1

d. penggantian pemilik/pimpinan perusahaan1

dan/atau

e. perubahan klasifikasi.

• Perusahaan yang melakukan perubahan

diberi perubahan sertifikat produksi


20/27

PEN0A-UTAN SERTI3IKAT

PRODUKSI

*irektur %enderal dapat mencabut sertifikat

produksi apabila

a. ter'adi pelanggaran terhadap

persyaratan dan peraturan per7)) yangdapat mengakibatkan bahaya terhadap

keselamatan pengguna, peker'a atau

lingkungan1 dan/atau

b. terbukti sudah tidak lagi menerapkan

!ara Produksi yang #aik


21/27

PEN0A-UTAN SERTI3IKAT

PRODUKSI

Pelaksanaan pencabutan sertifikat produksi

akibat pelanggaran peraturan dilakukan

dengan cara

a. peringatan secara tertulis 4 kali berturut7turut dengan tenggang (aktu masing7

masing 4 bulan1

b. penghentian sementara kegiatan1 atau

c. pencabutan sertifikat produksi.


22/27

PEMELIARAAN MUTU

• *alam rangka memenuhi persyaratan

mutu, keamanan, dan kemanfaatan

• dilakukan se'ak kegiatan produksi

sampai dengan peredaran• Perusahaan yang memproduksi,

mengemas kembali, merakit,

merekondisi/ remanufakturing harus

melaporkan hasil penga(asan mutu

secara berkala minimal setahun sekali


23/27

EKSPOR• Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi

dapat mengekspor alkes dan/atau PKRT ke luar(ilayah R0

• Perusahaan yang akan mengekspor yang

memiliki sertifikat produksi dan produknya telah

memiliki iin edar diberikan certificate of freesale.

• Certificate of free sale merupakan surat

keterangan yang dikeluarkan Menteri yang

menerangkan bah(a suatu produk alkesdan/atau PKRT sudah mendapatkan iin edar

atau telah bebas di'ual di 0ndonesia.


24/27

PENARIKAN KEM-ALI DAN

PEMUSNAAN

P29"R0K"9 K2M#":0

• Penarikan kembali dari peredaran karena

tidak memenuhi persyaratan dan/atau

dicabut iin edarnya, dilaksanakan oleh

dan men'adi tanggung 'a(ab perusahaan

yang memproduksi



25/27


PEMUSNAAN

P2M)-9";"9Pemusnahan dilaksanakan terhadap alkes dan/atau

PKRT yang

a. diproduksi tidak memenuhi persyaratan yang berlaku1

b. telah kedalu(arsa1

c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam

pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu

pengetahuan dan teknologi1 dan/atau

d. dicabut iin edarnya.

• Pemusnahan harus dilaporkan kepada *ir'en

dengan melampirkan berita acara pemusnahan.


26/27

PELAPORAN

Perusahaan yang memproduksi,

mengemas kembali, merakit,

merekondisi/ remanufakturing

harus melaporkan hasil produksinyaminimal setiap tahun sekali kepada

*ir'en dengan tembusan kepada Ka

*inkes pro+insi dan Ka *inkes

kabupaten/kota setempat


27/27

IN3O LE-I LAN4UT 5

Pane N(o*an ana(ani6 S.3ar*.6 A%t%anen(o*anhana(ani7roet*ai+.o*

#811:;"

ALAT KESEHATAN-produksi

Documents

Transcript of ALAT KESEHATAN-produksi