RENCANA AKSI PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN · Alat kesehatan Dalam Negeri melalui Kegiatan...

RENCANA AKSI PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN

Oleh :

Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT

Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan RI

Disampaikan pada pertemuan Sosialisasi Peraturan Perundang-undangan Bidang Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2017 (Sentul, 1 Agustus 2017)

Sekilas

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT

Izin Edar Alkes & PKRT

Pengembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri

Advokasi Penggunaan Alkes dan PKRT yg Baik

Harmonisasi Regulasi Alkes di tingkat ASEAN

Penyusunan Kebijakan, NSPK, Bimtek dan Laporan di bidang Penilaian Alkes dan PKRT

TUPOKSI

INDIKATOR KINERJA KEGIATAN TARGET

2015 2016 2017 2018 2019

Jumlah alkes yang diproduksi di dalam

negeri (kumulatif) 2 4 6 8 10

Persentase penilaian premarket tepat

waktu sesuai Good Review Practices 63% 66% 69% 72% 75%

92% Alkes Masih Impor

Untuk mencapai indikator kinerja harus bekerjasama dengan lintas sektor terkait

Paket Ekonomi XI •Menko Ekon

1

•Menko PMK

2

•Menkes

3

•Menkeu

4

•Menristek DIKTI

5

•Menperin

6

•Mendag

7

•Mentan

8

•Menteri BUMN

9

•Ka BKPM

10

•Ka BPOM

11

•Ka LKPP

12

Melibatkan 12 K/L

1

• Menjamin ketersediaan sediaan farmasi dan alkes

2

• Meningkatkan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan

3

• Mendorong penguasaan teknologi dan inovasi

4

• Mempercepat kemandirian dan pengembangan produksi

Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan

Agar mengambil langkah-langkah sesuai tupoksi dan wewenang untuk mendukung

percepatan pengembangan industri Farmasi dan Alkes dengan tujuan:

Instruksi Presiden untuk Kemenkes

menyusun dan menetapkan rencana aksi untuk Pengembangan IF dan alkes

Memfasilitasi pengembangan ke arah biopharmaceuticals, vaksin, natural dan API kimia

Mendorong dan mengembangkan R&D sediaan farmasi dan alkes menuju kemandirian IF dan alkes

Memprioritaskan penggunaan produk dalam negeri melalui e-catalogue

Mengembangkan sistem data dan informasi terintegrasi dari kebutuhan masy, produksi, distribusi sampai yankes serta IF dan alkes

Menyederhanakan system dan proses perizinan

Melakukan koordinasi dengan BPJSK untuk memperluas faskes sesuai kebutuhan

Rencana Aksi Pengembangan

Industri Alat Kesehatan

Permenkes No 17 Tahun 2017

PROGRESS PERCEPATAN PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

Peta jalan pengembangan BBO, BBOT dan Alat Kesehatan (Permenkes 86,87,88 Tahun 2013)

Paket Kebijakan Ekonomi XI

Inpres No. 6 Tahun 2016

Rencana Aksi Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan

Permenkes No. 17

Tahun 2017

ASPEK SPESIFIK ALAT KESEHATAN

Sosial Ekonomi Teknologi

Keamanan, keselamatan dan/atau kesehatan

Ketersediaan Kemandirian, Ketahanan Pengobatan

Menghemat biaya kesehatan

Potensi Kekayaan /sumber daya Indonesia Untuk Pengobatan

Teknologi dengan rantai nilai panjang

Menghemat Devisa

Kontribusi Industri ke GDP & Perekonomian Masyarakat

Farmalkes, Kemkes

RENCANA AKSI PROGRAM & TARGET KINERJA

PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI 2016-2020

AMANAT

INPRES NO: 6

TAHUN 2016

TUJUAN RENCANA AKSI

PROGRAM (RAP)

TARGET KINERJA INSTANSI

TERKAIT

1. Menyusun

dan menetapkan

Rencana Aksi

Pengembangan

Industri Alat

Kesehatan

Merumuskan

strategi utama

percepatan

pertumbuhan

industri alat

kesehatan dalam

negeri agar

mampu

menghasilkan alat

kesehatan yang

memenuhi

persyaratan

keamanan, mutu

dan manfaat,

memiliki daya

saing serta

terjangkau oleh

masyarakat

Pembentukkan TIM

POKJA

Pengembangan

Industri Alat

Kesehatan Dalam

Negeri

SK Tim Pokja

Pengembangan Industri Alat

Kesehatan Dalam Negeri

dirilis maksimal akhir tahun

pertama RAP, dan

mencakup keterwakilan

seluruh stake holder alat

kesehatan di Indonesia

• Kemenkes

• Asosiasi

Industri

• Perguruan

Tinggi/

Lembaga

Penelitian

Memantau dan

mengevaluasi

implementasi

Rencana Aksi

Pengembangan

Industri Alat

Kesehatan,

melakukan analisis,

dan menyusun

affirmative action

Laporan implementasi

Rencana Aksi Program

Pengembangan Industri Alat

Kesehatan, affirmative action

Pokja

Pengembangan

Industri alat

Kesehatan

AMANAT INPRES

NO: 6 TAHUN 2016

TUJUAN RENCANA AKSI PROGRAM

(RAP)


TERKAIT

2. Memfasilitasi

Pengembangan

Industri Alat

Kesehatan

Meningkatkan

kapasitas dan

kapabilitas Sumber

Daya Manusia di

bidang alat kesehatan

Pemetaan kebutuhan

kapasitas dan kapabilitas

Sumber Daya Manusia di

bidang alat kesehatan dan

menyusun rencana

pengembangan bersama

Tersedianya data Infrastruktur

pengembangan Sumber Daya

Manusia alat kesehatan

• Kemenristek

DIKTI

• Kemenkes

Meningkatkan Jumlah

Industri dan Kapasitas

Produksi Alat

Kesehatan Subtitusi

Impor

Informasi Peluang Investasi di

Bidang Industri Alat

Kesehatan

Tersedianya data peluang

investasi produk alat

kesehatan potensial

berdasarkan Peta Kebutuhan

Subtitusi Impor alat kesehatan

yang diintegrasikan dengan

Peta Jalan sinergitas Industri

• BKPM

• Kemenkes

Meningkatkan jumlah

dan kapasitas fasilitas

pendukung produksi

alat kesehatan

Mendorong jumlah kapasitas:

- Laboratorium uji klinik alat

kesehatan

- Fasilitas sterilisasi bersama

Tersedianya laboratorium uji

klinik alat kesehatan dan

fasilitas sterilisasi bersama

yang telah terakreditasi dengan

biaya terjangkau, serta

memiliki kapasitas sesuai

kebutuhan industri alat

kesehatan

• Kemenkes

• Kemenperin

Meningkatkan Jenis

Alat Kesehatan

Produksi Lokal

Pembinaan kemampuan

industri dalam meningkatkan

keamanan dan mutu produk

Jumlah industri yang

tersertifikasi CPAKB tumbuh

minimal 25% dari jumlah tahun

sebelumnya

• Kemenkes



Meningkatkan kapasitas dan kapabilitas

Sumber Daya Manusia di bidang alkes

Meningkatkan Jumlah Industri dan

Kapasitas Produksi Alat Kesehatan

Subtitusi Impor

Meningkatkan Jenis Alat Kesehatan

Produksi Lokal

AMANAT INPRES

NO: 6 TAHUN 2016

TUJUAN RENCANA AKSI PROGRAM

(RAP)

TARGET KINERJA INSTANSI TERKAIT

3. Mendorong dan

mengembangkan

penyelenggaraan

riset dan

pengembangan alat

kesehatan dalam

rangka kemandirian

industri Alat

Kesehatan

Meningkatkan Jenis Alat

Kesehatan Produksi Lokal melalui

komersialisasi penelitian perintis

Bimbingan Teknik (BIMTEK)

Hilirisasi Hasil Riset

Database hasil Riset (Web

Basis) dari seluruh

Penelitian Perguruan Tinggi

dan Lembaga riset yang

terkait alat kesehatan untuk

3 tahun terakhir

• Kemenkes

• Akademisi/Peneliti

• Kemenristek DIKTI

Temu Bisnis ABG (Akademi,

Bisnis, Government)

Kerjasama Komersialisasi

hasil riset antara Akademisi

dengan Industri

• Kemenkes

• Akademisi/Peneliti

• Asosiasi Industri

Menyusun regulasi uji klinik

untuk alat kesehatan baru

Tersusunnya regulasi uji

klinik alat kesehatan

• Kemenkes

Meningkatkan jenis alat kesehatan

produksi lokal melalui reverse

engineering (amati, tiru,

modifikasi)

Menyusun koordinasi dengan

Kementerian Perindustrian

terkait jenis industri yang

memiliki basis fasilitas

produksi yang dapat

bertransformasi menjadi

produsen alat kesehatan

substitusi impor

Tersedianya data industri

yang memiliki basis fasilitas

produksi yang dapat

bertransformasi menjadi

produsen alat kesehatan

substitusi impor

• Kemenkes

• Kemenperin


produksi lokal melalui joint venture

Fasilitasi kegiatan dan

pameran baik di dalam

maupun di luar negeri

sebagai ajang temu bisnis,

baik bersifat B to B maupun

G to G

Tersedianya rencana

kegiatan dan pameran baik

di dalam maupun di luar

negeri sebagai ajang temu

bisnis, baik bersifat B to B

maupun G to G

• Kemenko

Perekonomian

• Kemenkes

• Kemenlu

• Kemendag

Mendorong berdirinya

laboratorium uji produk dan

lembaga sertifikasi produk (LSPro)

ruang lingkup alat kesehatan yang

terakreditasi dalam rangka

sertifikat alat kesehatan produksi

dalam negeri

Berdirinya laboratorium uji

produk dan lembaga

sertifikasi produk (LSPro)

ruang lingkup alat kesehatan

yang terakreditasi dalam

rangka sertifikat alat

kesehatan produksi dalam

negeri

Meningkatnya jumlah

laboratorium uji produk dan

lembaga sertifikasi produk

(LSPro) ruang lingkup alat

kesehatan yang

terakreditasi dalam rangka

sertifikat alat kesehatan

produksi dalam negeri

• Kemenkes

• Badan

Standardisasi

Nasional (BSN)

• Asosiasi Lembaga

Sertifikasi

Indonesia (ALSI)

• ASPAKI

• GAKESLAB

Meningkatkan Jenis Alat Kesehatan Produksi

Lokal melalui komersialisasi penelitian

perintis


produksi lokal melalui reverse engineering

(amati, tiru, modifikasi)

Meningkatkan jenis alat kesehatan produksi

lokal melalui joint venture

Mendorong berdirinya laboratorium uji produk

dan lembaga sertifikasi produk (LSPro) ruang

lingkup alat kesehatan yg terakreditasi dlm

rangka sertifikat alat kesehatan produksi dalam

negeri

AMANAT INPRES

NO: 6 TAHUN 2016

TUJUAN RENCANA AKSI

PROGRAM (RAP)


TERKAIT

4. Memprioritaskan

penggunaan

produk alat

kesehatan dalam

negeri melalui e-

tendering dan e-

purchasing

berbasis e-

catalogue

Meningkatkan

Pangsa Pasar

Produk Alat

Kesehatan

Lokal

Penyusunan Buku

Katalog Alat

Kesehatan Dalam

Negeri

Terbitnya Buku Katalog yang mencakup

seluruh Alat Kesehatan Produksi Indonesia

terbaru pada setiap akhir tahun

• Kemenkes


Pameran Alat

Kesehatan Produksi

Indonesia

Pameran diselenggarakan rutin setiap tahun

dengan target Realisasi Prospek

Kerjasama/Pembelian tumbuh 50% dari

nominal pembelian di pameran tahun

sebelumnya

• Kemenkes


Sosialisasi

Peningkatan

Penggunaan Alat

Kesehatan Dalam

Negeri kepada

Fasilitas Pelayanan

Kesehatan

(Fasyankes) dan

Tenaga Kesehatan

(Nakes)

1. Tersedianya data seluruh pembelian alat

kesehatan produksi dalam negeri oleh

Fasyankes milik pemerintah dan BUMN,

maksimal 3 bulan tahun berjalan.

2. Pertumbuhan jumlah pembelian alat

kesehatan produksi dalam negeri oleh

fasyankes milik pemerintah dan BUMN

minimal 100% dari tahun sebelumnya.

3. Koordinasi dengan LKPP dan fasyankes

agar pelaksanaan jaminan kesehatan

mengutamakan menggunakan produk

dalam negeri.

• Kemenkes

• Fasyankes


Penyampaian usulan

alat kesehatan dalam

negeri untuk masuk

ke dalam e-catalogue

Peningkatan jumlah alat kesehatan dalam

negeri di dalam e-catalogue minimal 50%

dari tahun sebelumnya

• Kemenkes

• LKPP




Meningkatkan Pangsa Pasar

Produk Alat Kesehatan Lokal

AMANAT INPRES

NO: 6 TAHUN 2016

TUJUAN RENCANA AKSI

PROGRAM (RAP)


TERKAIT

5.Mengembangkan

Sistem data dan

Informasi secara

terintegrasi yang

berkaitan dengan

kebutuhan produksi

dan distribusi Alat

Kesehatan,

pelayanan kesehatan

serta industri alat

kesehatan

Meningkatkan

Pangsa Pasar

Produk Alat

Kesehatan Lokal

Peta Kebutuhan

Subtitusi Impor alat

kesehatan yang

dibutuhkan (web

basis)

1. Inventarisasi kebutuhan seluruh alat kesehatan

yang dibutuhkan Fasyankes milik Pemerintah dan

BUMN

2. Inventarisasi seluruh produk alat kesehatan impor

yang digunakan Fasyankes milik Pemerintah dan

BUMN maksimal 3 bulan setelah tahun berjalan

3. Inventarisasi data kemampuan seluruh industri alat

kesehatan produksi dalam negeri (mencakup

rencana pengembangan, jenis produk yang

diproduksi)

• Kemenkes


Pemetaan Pangsa

Pasar Alat

Kesehatan

Indonesia

Identifikasi pangsa pasar semua kategori Alat

Kesehatan di seluruh Indonesia 3 tahun terakhir (web

basis)

• Kemenkes

6. Menyederhanakan

sistem dan proses

perijinan dalam

pengembangan Alat

kesehatan

Meningkatkan

investasi di

bidang alat

kesehatan

Percepatan waktu

layanan perizinan

alat kesehatan

dalam negeri

Layanan perizinan semua kategori alat kesehatan

Produksi dalam negeri lebih cepat dengan target

maksimal 30 hari

• Kemenkes

Assistensi Tata

Cara Perizinan Alat

Kesehatan

Menurunnya tingkat kesalahan industri alat kesehatan

dalam mengisi dokumen registrasi dengan target

zero default

• Kemenkes

7.Melakukan

Koordinasi dengan

BPJS Kesehatan

Meningkatkan

Pangsa Pasar

Produk Alat

Kesehatan Lokal

Pemetaan

Kebutuhan BPJS

untuk Produksi Alat

kesehatan Dalam

Negeri sebagai

Subtitusi Impor

Inventarisasi seluruh kebutuhan BPJS untuk Produksi

Alat kesehatan Dalam Negeri melalui Kegiatan FGD

Kemenkes, BPJS Kesehatan, Asosisasi dan Industri

Alat Kesehatan sehingga penggunaan alat kesehatan

dalam negeri subtitusi impor dapat meningkat minimal

30% dari tahun sebelumnya

• Kemenkes



Meningkatkan investasi di bidang alat

kesehatan

Upaya Yang Telah Dilakukan oleh Kementerian Kesehatan

Mempercepat perizinan alat kesehatan Dalam Negeri tanpa mengesampingkan sisi safety, quality dan efficacy.

Melakukan coaching (peningkatan kemampuan SDM) kepada industri alat kesehatan dan PKRT agar mampu memenuhi persyaratan untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan

Bekerjasama dengan Akademisi/Universitas/Lembaga Penelitian untuk mempercepat hilirisasi hasil riset yaitu dengan menjembatani kerjasama antara peneliti dan Asosiasi industri Alat Kesehatan

Penyusunan Rencana Aksi (Renaksi) Pengembangan Industri Alat Kesehatan sebagai pedoman

Melakukan promosi dengan menyelenggarakan Pameran Alat Kesehatan Produksi Dalam Negeri

Menyelenggarakan Workshop Peningkatan Penggunaan Alat Kesehatan Dalam Negeri oleh Kemenkes Pusat dan Dinas Kesehatan (melalui dana dekonsentrasi)

1

2

3

4

5

6

7 Bekerjasama dengan LKPP untuk memprioritaskan pemasukan alkes dalam negeri ke dalam e-catalog

Perkembangan Industri Alat Kesehatan (Per 30 Juni 2017)

*) Diolah berdasar data izin edar alat kesehatan dalam negeri per 30 Juni 2017

Jumlah Kemampuan Sarana Produksi Alkes

202

489

632

2015 2016 2017

142,1 %

29,24 %

193

215

226

2015 2016 2017

Jum

lah

In

du

stri

Tahun

Jumlah Industri Alkes

Jumlah Jenis Alkes yang Sudah Diproduksi

Terjadi peningkatan jumlah industri alat kesehatan dari tahun ke tahun. Namun jenis alkes yang sudah diproduksi di Indonesia peningkatannya kurang signifikan, karena kebanyakan industri baru cenderung memilih untuk memproduksi jenis alkes yang memiliki pangsa pasar besar di Indonesia, meskipun sudah ada industri lain yang memproduksi

214 237

48 51

2016 2017ALKES DIV

262 288

11,92 % 4,63 %

Kemampuan Pemenuhan Standar Peralatan Minimal Rumah Sakit *)

Kemampuan Industri Alkes dalam Memenuhi Standar Peralatan Minimal Rumah Sakit*)

48,2 51,3

57,9

66,1

48,5 51,6

58,3

66,6

0

10

20

30

40

50

60

70

A B C D

Per

sen

tase

Tipe RS

2016

2017

Jumlah Izin Edar Alkes Dalam Negeri

Diolah berdasar data izin edar alat kesehatan dalam negeri yang diterbitkan Kemenkes per 31 Mei 2017

2366

2862

3228

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2015 2016 2017

Jum

lah

Izi

n E

dar

Tahun

Kemampuan pemenuhan standar minimal Rumah Sakit ini dihitung berdasarkan jumlah item alat kesehatan yang ada dalam standar minimal RS, sesuai dengan Permenkes No 56 Tahun 2014 tentang Klasifikasi dan Perizinan Rumah Sakit. Dari tahun 2016 hingga 31 Mei 2017 ada peningkatan tetapi masih sangat kecil. Hal ini terkait minat pelaku usaha yang cenderung memilih untuk memproduksi jenis alkes yang sudah memiliki pangsa pasar besar di Indonesia, sehingga jenis alkes yang diproduksi di Indonesia tidak meningkat terlalu signifikan

Pengembangan dan Riset Alat Kesehatan

Kemandirian Alat Kesehatan

Tugas pemerintah pusat dan provinsi untuk mempercepat hilirisasi hasil penelitian alkes untuk dapat diproduksi oleh Industri agar dapat memenuhi kebutuhan produk alkes dalam negeri

Academia

Goverment

Community

Advokasi dan Sosialisasi ke tenaga kesehatan dan masyarakat Penggunaan Alkes dan PKRT produksi dalam negeri

Hilirisasi Hasil Riset Alat Kesehatan

Goverment Melakukan pendekatan dengan akademisi untuk melakukan hilirisasi hasil penelitian

Peran Pemerintah Daerah

Peran Pemerintah Daerah

Goverment

Melakukan advokasi ke RS dan

Masyarakat

Alkes Consumable

dan PKRT

Penggunaan Masyarakat Langsung

Resiko Terjadi KTD

Usage

Produk

Masyarakat

Tenaga kesehatan

TMS

Ilegal

Meningkatkan kesadaran produk alkes dan pkrt yang baik dan benar

ALIANSI STRATEGIS PUSAT – DAERAH DALAM RANGKA PEMBINAAN SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI ALKES&PKRT

Feedback perizinan, pembinaan, ⟻

koordinasi, dan pelaporan

Rekonsiliasi data sarana ⟻

TOT dan pemberdayaan Dinkes Kota/Kab ⟻

Kemkes

(Farmalkes)

Pemda Tk I (Provinsi)

Pemda Tk II (Kota/Kab)

Koordinasi

Pembinaan

Advokasi Pemberdayaan

Masyarakat

⟼ Rekomendasi izin IPAK & Serifikat Produksi

⟼ Rekomendasi pencabutan izin

⟼ Koordinasi, konsultasi teknis, pelaporan

⟼ Pemutakhiran data IPAK &Sertifikat Produksi

⟼ Pembinaan teknis, administrasi, penertiban

sarana, dan TOT petugas pembina

⟼ TOT dan pemberdayaan Dinkes Provinsi Rekonsiliasi data izin dan sarana ⟻

Fasilitasi pelaporan distribusi dari sarana ⟻

Konsultasi teknis dan administrasi ⟻

Perizinan

⟶ Rekomendasi izin

⟼ Rekonsiliasi data izin dan sarana

Peningkatan Daya Saing

TERIMA KASIH

Mari membangun kemandirian alat kesehatan untuk mendukung ketahanan nasional

DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9 Jakarta Selatan 12950

RENCANA AKSI PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN · Alat kesehatan Dalam Negeri melalui Kegiatan...

Documents

Transcript of RENCANA AKSI PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN · Alat kesehatan Dalam Negeri melalui Kegiatan...