PENTINGNYA SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

Dra. Lili Sadiah Yusuf, Apt

Kasubdit Standarisasi dan SertifikasiDIT BINA PRODIS ALKES

Bandung, 15-17 September 2014

ALAT KESEHATAN TELAH ADA SEPANJANG PERADABAN MANUSIA

Braces Gigi berusia 200BC

Instrumen bedah dari

tembaga dari 600-200BC

Obgyn bed/chair dari masa mesir

kuno

Prostesis untuk

anggota tubuh yang

rusak

INOVASI TEKNOLOGI

YANG TERUS BERKEMBANG

KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN

Sepanjang usia manusia, kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah

BAGAIMANA MENJAMIN KEAMANAN, MUTU DAN MANFAAT ALKES???

RENUNGANKENAPA ALKES

MESTI DIKENDALIKAN

ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO

ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK

PESAWAT

Kejadian Adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan

kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012)

1.9 kematian setiap 100 juta mile pesawat

(Sumber: US Dept of Transportation, 1999-2003)

DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

dan Alat Kesehatan Permenkes No. 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi

Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No.1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat

Kesehatan dan PKRT Permenkes No. 1191/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat

Kesehatan Permenkes No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang

organisasi dan tata kerja kementerian Kesehatan Permenkes No. 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat Kesehatan

dan PKRT Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan

Pengembangan Industri Alat Kesehatan Permenkes No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat

Kesehatan yang Baik

AMANAT UU No. 36 ttg KESEHATAN

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

UU Kesehatan 36 Th 2009 :

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah

mendapat izin edar.

PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.

PASAL PEMBERLAKUKAN CPAKB

PERMENKES 1189 Th 2010 Tentang Sertifikat

Produksi Alkes dan PKRT

PASAL 9, AYAT 2

Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi

Pasal 15

Perubahan Izin PAK hrs dilakukan apabila terjadi:

a. Perubahan badan hukum perusahaan

b. Pergantian pimpinan atau PJT

c. Perubahan alamat kantor, gudang dan bengkel

Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010:

Tentang Penyaluran Alat Kesehatan

Pasal 14 Ayat 1Izin PAK berlaku selama memenuhi :a. Melaksanakan

ketentuan CDAKB

b. Aktif melakukan kegiatan usaha

PASAL PEMBERLAKUKAN CDAKB

Pasal 34 ayat 1

PAK harus bersedia diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas yang ditunjuk oleh Dirjen, Kadinkes Provinsi atau Kadinkes Kabupaten/Kota

Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010:

Tentang Penyaluran Alat Kesehatan

Pasal 17 Ayat 1Izin PAK dapat dicabut apabila PAK:a. mendistribusikan

produk yang tidak memiliki izin edar

b. Menyalahi jaminan purna jual

c. Tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana

LIFECYCLE ALAT KESEHATAN

Product summery

Device Discription

Design

Manufacture ( ISO 13485)

Risk Management (ISO 14971

Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data Biocompability test, irritation and

senzization test, system toicity test Risk Assesment, Effectness, dll

Essensial Principal (SNI, IEC 60601, ISO11135 E

Radiasi,)

Labeling

ALAT KESEHATAN

Resiko yang ditimbulkan

Klas 1 low risk

Klas 2 Middle risk

Klas 3 Moderate Risk

Klas 4 High Risk

Menjamin alat kesehatan aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan

tepat guna

PENGERTIAN

• Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga

• Izin Penyalur Alkes (IPAK)adalah izin yang diberikan kepada perusahaan berbentuk badan hukum untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES

• Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan maka sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut :

Kategori penyalur alat kesehatan

1. Non Elektromedik Non Steril

2. Non Elektromedik Steril

3. Elektromedik Non-Radiasi

4. Elektromedik Radiasi

5. Produk Diagnostik Invitro

Aspek-Aspek yang Dinilai CPAKB

Penanganan Bahan Baku

Produksi Pengawasan Mutu Penyimpanan

Produk Jadi Audit Internal

Manajemen PPIC R & D HRD & GA Tehnik/Pemeliharaan Marketing/Sales/Layanan

Pelanggan

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

(Permenkes No. 4 Tahun 2014)Adalah pedoman yang digunakan dalam

rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk

menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya

Permenkes No. 4 Tahun 2014tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, meliputi:

1. Sistem manajemen mutu; 2. pengelolaan sumber daya; 3. bangunan dan fasilitas; 4. penyimpanan dan penanganan persediaan; 5. mampu telusur produk (traceability); 6. penanganan keluhan; 7. tindakan perbaikan keamanan di lapangan (Field Safety

Corrective Action/FSCA); 8. pengembalian/retur alat kesehatan; 9. pemusnahan alat kesehatan; 10. alat kesehatan illegal dan tidak memenuhi syarat; 11. audit internal; 12. kajian manajemen; dan 13. aktifitas pihak ketiga (outsourcing activity).

Apabila Membeli alkes di Sarana yg tidak

berizin dan produknya tidak berijin edar

Ijin PAK

Pada Saat pemeriksaan

• Dibutuhkan pada pengadaan pemerintah

Penting dalam menjamin purna jual alat

Kepatuhan terhadap peraturan

perundangan

Kesulitan dalam mendapatkan spare parts

Sumber/originalitas alkes

dipertanyakan

Kesulitan dalam mereparasi alat

Membahayakan pasien

Pastikan Alkes yang dibeli dari sarana PAK yang legal dan

alkes berijin edar

Ijin Edar

Melanggar UU dan Peraturan

TERIMA KASIH