PENTINGNYA SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
-
Upload
winifred-talley -
Category
Documents
-
view
244 -
download
32
description
Transcript of PENTINGNYA SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
PENTINGNYA SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
Dra. Lili Sadiah Yusuf, Apt
Kasubdit Standarisasi dan SertifikasiDIT BINA PRODIS ALKES
Bandung, 15-17 September 2014
ALAT KESEHATAN TELAH ADA SEPANJANG PERADABAN MANUSIA
Braces Gigi berusia 200BC
Instrumen bedah dari
tembaga dari 600-200BC
Obgyn bed/chair dari masa mesir
kuno
Prostesis untuk
anggota tubuh yang
rusak
INOVASI TEKNOLOGI
YANG TERUS BERKEMBANG
KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN
Sepanjang usia manusia, kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah
BAGAIMANA MENJAMIN KEAMANAN, MUTU DAN MANFAAT ALKES???
RENUNGANKENAPA ALKES
MESTI DIKENDALIKAN
ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO
ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK
PESAWAT
Kejadian Adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan
kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012)
1.9 kematian setiap 100 juta mile pesawat
(Sumber: US Dept of Transportation, 1999-2003)
DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan Permenkes No. 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No.1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT Permenkes No. 1191/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat
Kesehatan Permenkes No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
organisasi dan tata kerja kementerian Kesehatan Permenkes No. 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat Kesehatan
dan PKRT Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan
Pengembangan Industri Alat Kesehatan Permenkes No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat
Kesehatan yang Baik
AMANAT UU No. 36 ttg KESEHATAN
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
UU Kesehatan 36 Th 2009 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar.
PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.
PASAL PEMBERLAKUKAN CPAKB
PERMENKES 1189 Th 2010 Tentang Sertifikat
Produksi Alkes dan PKRT
PASAL 9, AYAT 2
Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi
Pasal 15
Perubahan Izin PAK hrs dilakukan apabila terjadi:
a. Perubahan badan hukum perusahaan
b. Pergantian pimpinan atau PJT
c. Perubahan alamat kantor, gudang dan bengkel
Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010:
Tentang Penyaluran Alat Kesehatan
Pasal 14 Ayat 1Izin PAK berlaku selama memenuhi :a. Melaksanakan
ketentuan CDAKB
b. Aktif melakukan kegiatan usaha
PASAL PEMBERLAKUKAN CDAKB
Pasal 34 ayat 1
PAK harus bersedia diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas yang ditunjuk oleh Dirjen, Kadinkes Provinsi atau Kadinkes Kabupaten/Kota
Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010:
Tentang Penyaluran Alat Kesehatan
Pasal 17 Ayat 1Izin PAK dapat dicabut apabila PAK:a. mendistribusikan
produk yang tidak memiliki izin edar
b. Menyalahi jaminan purna jual
c. Tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana
Product summery
Device Discription
Design
Manufacture ( ISO 13485)
Risk Management (ISO 14971
Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data Biocompability test, irritation and
senzization test, system toicity test Risk Assesment, Effectness, dll
Essensial Principal (SNI, IEC 60601, ISO11135 E
Radiasi,)
Labeling
ALAT KESEHATAN
Resiko yang ditimbulkan
Klas 1 low risk
Klas 2 Middle risk
Klas 3 Moderate Risk
Klas 4 High Risk
PENGERTIAN
• Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
• Izin Penyalur Alkes (IPAK)adalah izin yang diberikan kepada perusahaan berbentuk badan hukum untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES
• Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan maka sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut :
Kategori penyalur alat kesehatan
1. Non Elektromedik Non Steril
2. Non Elektromedik Steril
3. Elektromedik Non-Radiasi
4. Elektromedik Radiasi
5. Produk Diagnostik Invitro
Aspek-Aspek yang Dinilai CPAKB
Penanganan Bahan Baku
Produksi Pengawasan Mutu Penyimpanan
Produk Jadi Audit Internal
Manajemen PPIC R & D HRD & GA Tehnik/Pemeliharaan Marketing/Sales/Layanan
Pelanggan
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
(Permenkes No. 4 Tahun 2014)Adalah pedoman yang digunakan dalam
rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk
menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya
Permenkes No. 4 Tahun 2014tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, meliputi:
1. Sistem manajemen mutu; 2. pengelolaan sumber daya; 3. bangunan dan fasilitas; 4. penyimpanan dan penanganan persediaan; 5. mampu telusur produk (traceability); 6. penanganan keluhan; 7. tindakan perbaikan keamanan di lapangan (Field Safety
Corrective Action/FSCA); 8. pengembalian/retur alat kesehatan; 9. pemusnahan alat kesehatan; 10. alat kesehatan illegal dan tidak memenuhi syarat; 11. audit internal; 12. kajian manajemen; dan 13. aktifitas pihak ketiga (outsourcing activity).
Apabila Membeli alkes di Sarana yg tidak
berizin dan produknya tidak berijin edar
Ijin PAK
Pada Saat pemeriksaan
• Dibutuhkan pada pengadaan pemerintah
Penting dalam menjamin purna jual alat
Kepatuhan terhadap peraturan
perundangan
Kesulitan dalam mendapatkan spare parts
Sumber/originalitas alkes
dipertanyakan
Kesulitan dalam mereparasi alat
Membahayakan pasien
Pastikan Alkes yang dibeli dari sarana PAK yang legal dan
alkes berijin edar
Ijin Edar
Melanggar UU dan Peraturan