PEMBUATAN TABLET AMINOPILIN DENGAN METODE GRANULASI BASAH

I.     TUJUANa.       Mampu melakukan percobaan pembuatan tablet Aminopilin dengan metode granulasi basah

dan melakukan evaluasi uji sifat fisik granul kering.b.      Mampu membuat formulasi yang rasional dan mendapatkan kualitas dan produk yang

optimal.

II.  SPESIFIKASI PRODUKa.       Nama Produk                          : Vaphillin®b.      Kandungan Zat Aktif             : Aminopilinc.       Bentuk Sediaan                       : Tabletd.      Kekuatan Sediaan                   : 250mg/500mge.       Jenis Kemasan Primer             : Blister

III.   FORMULA STANDAR/ACUAN(1).Aminophylline Tablets (100 mg)

Bill of MaterialsScale (mg/tablet)

Item Material NameQuantity/1000 Tablets (g)

100.00 1 Aminophylline 100.00196.00 2 Starch (maize) 196.002.00 3 Talc 2.003.00 4 Magnesium stearate 3.00QS 9 Water, purified QS

IV.   FORMULA MODIFIKASITablet Aminopilin

Aminopilin                                                      250 mg                       Gelatin                                                             10 %

Primojel                                                           10 %   Talk                                                                 1,8 %Magnesium Stearat                                         0,2 %Avicel PH 102                        add                 140 mg           

V.      FUNGSI DAN ALASAN PEMILIHAN BAHAN1.      Aminopilin

Fungsi           : Sebagai zat aktifAlasan          : Merupakan bronkodilator yang memiliki 2 mekanisme aksi utama di paru yaitu dengan cara relaksasi otot polos dan menekan stimulan yang terdapat pada jalan nafas sehingga digunakan untuk pengobatan asma bronchial, emfisema dan bronchitis kronik(2).

2.      Avicel PH 102      Fungsi         : Sebagai pengisi (filler) dengan konsentrasi (20-90)%(3).     Alasan        : Karena avicel PH 102 berbentuk granul dengan sifat alir yang baik sehingga

menghasilkan tablet dengan kekerasan yang memenuhi syarat. Selain itu avicel memiliki

kadar lembab tinggi, sehingga dapat membuat ikatan yang cukup kuat antara molekul obat dan eksipien(3).

3.      Gelatin      Fungsi               : Sebagai bahan pengikat (binder) dengan konsentrasi (2-10) %(3).     Alasan              : Merupakan pengikat yang baik karena memberikan kekerasan yang baik

pada tablet(3).

4.      Primojel      Fungsi             : Sebagai penghancur ( Disintegran) dengan konsentrasi (2-8) %(4).     Alasan           : Karena memiliki daya pengembangan yang tinggi dan konsentrasi yang

dibutuhkan kecil dan memiliki sifat hidrofilisitas yang baik, sehingga proses disintegrasi baik(3).

5.      Magnesium stearat      Fungsi            : sebagai bahan pelincir ( antiadheran dan lubrikan) dengan konsentrasi (0,2-

2)%(4).     Alasan            : merupakan lubrikan yang paling efektif dan digunakan secara luas

dan memiliki daya lubrikan yang baik, kombinasi yang baik bersama dengan talk(3).

6.      Talkum      Fungsi             : Sebagai bahan pelincir(antiadheran dan glidan) dengan konsentrasi (1-5)%(4).      Alasan            : dapat memperbaiki aliran granul dan biasanya dikombinasikan dengan

magnesium stearat agar fungsi pelincir lebih optimal(3).

VIII.       PERHITUNGAN DAN PENIMBANGANPerhitungan dan Penimbangan BahanDibuat tablet aminofilin 250 mg dalam 500 mg

         Fase dalamAminofillin                              = 250 mgEksipien                                  = (500-250) = 250 mgPrimojel (10% x 500 mg)        = 50 mgPemakaian disentegran pada fase dalam (  x 50 mg = 25 mg)Gelatin( 10% x 500 mg)          = 50 mgMucilago 10% q.s                   = (10g/100mL)=10g+90mL aquadest

Pelincir (2% x 500 mg)           = 10 mgMg stearat  x 10 mg = 1 mgTalkum  x 10 mg = 9 mgAvicel PH 102 (500-(250+50+50+10)            = 140 mg

Misal :Diperoleh bobot granul setelah dioven sebesar 450 mg

         Fase LuarMg Stearat                  x 100%       = 0,2 % x 450 mg = 0,9 mgTalk                             x 100%       = 1,8 % x 450 mg = 8,1 mg

         Primojel                5 % x 450 mg =  22,5 mg1

IX.   CARA KERJAa.      Pembuatan Larutan Pengikat

Dipanaskan air dalam aerlenmeyer↓

Dilarutkan ¼ bagian Gelatin dengan air↓

Ditambah larutan gelatin yang telah dibuat pada air yang telah mendidih↓

Diaduk terus hingga homogen↓

Larutan pengikat dapat digunakan

b.      Penabletan dengan Metode Granulasi BasahDisiapkan alat dan ditimbang bahan-bahan yang dibutuhkan

↓Aminopilin dan Avicel PH 102 di campur hingga homogen

↓Dibasahai massa dengan larutan pengikat sedikit demi sedikit

↓Massa basah diayak dengan mesh 10

↓Granul yang terbentuk, dikeringkan dalam oven hingga kering

↓Granul yang telah kering diayak kembali dengan mesh 10

↓Dilakukan evaluasi campuran granul

↓Granul dicampur dengan Primojel, Talk dan Mg Stearate

↓Dilakukan pengempaan tablet

↓Dilakukan evaluasi tablet

↓Tablet dikemas dengan pengemas yang sesuai (blister)

X.      EVALUASI TABLETEvaluasi Serbuk

a.      Waktu Alir dan Sudut Istirahat100 g serbuk dimasukkan ke dalam corong pada alat

↓Dibuka tutup corong bawah, sehingga serbuk meluncur turun dan tertampung dalam wadah di

bawah corong↓

Dicatat waktu yang diperlukan hingga seluruh serbuk melewati corong↓

Dihitung kecepat alir serbuk dan sudut istirahat

b.      Index PemampatanSerbuk dimasukkan ke dalam gelas ukur, dan volumenya dicatat

↓Dilakukan pengetukan dengan alat

↓Diukur volume pada ketukan ke-10, 50 dan 500

c.       Rasio HausnerDihitung tapped density dari serbuk

↓Dihitung bulk density dari serbuk

↓Hitung rasio Hausner dengan membandingkan tapped density dengan bulk density

d.      Carrs Index (CI)Dihitung bobot jenis serbuk sebelum pengetapan

↓Dihitung bobot jenis serbuk sesudah pengetapan

↓Dihitung Carrs Index dari serbuk

e.       Penentuan Kadar Air GranulDitimbang serbuk dan diletakkan di dalam piring di bawah lampu

↓Disinari terus serbuk hingga berat serbuk konstan

↓Ditimbang serbuk setelah disinari

↓Dihitung kadar air serbuk

Evaluasi Tableta.         Organoleptis

Diamati tablet secara visual, homogenitas warna, bentuk tablet, tampilan tablet.b.        Keseragaman Ukuran

Diambil 20 tablet secara acak↓

Diukur diameter dan ketebalan tablet menggunakan jangka sorong↓

Tablet yang baik : diameter < 3 kali tablet dan > 4/3 tebal tablet

c.         Keseragaman BobotDiambil 20 tablet secara acak, ditimbang masing-masing tablet

↓Dihitung bobot rata-rata dan penyimpangan bobot rata-rata

d.        Kekerasan20 tablet dinilai kekerasannya dengan alat hardness tester

↓Diukur luas permukaan tablet dengan menggunakan beban (kg)

↓

Dihitung kekerasan rata-rata dan standar dviasinyae.         Friabilitas

20 tablet dibersihkan dengan menggunakan sikat halus dan ditimbang↓

tablet dimasukkan dalam Friabilator dan diputar sebanyak 100 putaran↓

Tablet dibersihkan lagi dan ditimbang↓

Dihitung friabilitas tablet

f.          Keseragaman Kandungan20 tablet ditentukan kadarnya dengan metode yang sesuai

↓Tablet yang baik : 1 dari 20 tablet kadar di luar batas 85% - 115%

g.         Waktu HancurBejana diisi HCL 0,1N, volume diatur pada kedudukan tertinggi (lempeng kasa di permukaan larutan) dan kedudukan terendah (mulut tabung di atas permukaan) dengan suhu pelarut 36-

38oC↓

6 tablet dimasukkan di setiap tabung, dan keranjang di naik-turunkan teratur selama 30 kali/menit

↓Tablet hancur bila ada bagian yang tertinggal di kasa

↓Dihitung waktu hnacur sejak tablet mulai hancur hingga tidak ada yang tertinggal di kasa

h.        Disolusi900 mL medium dissolusi di isi pada tabung denga suhu ± 37oC

↓Dimasukkan tablet pada masing-masing tabung

↓Dijalankan alat uji disolusi metode paddle dengan kecepatan pengadukan dan lama pengujian

yang sesuai↓

Diambil sampel 5 ml pada selang waktu tertentu↓

Setiap penggambilan sampel diganti dengan media disolusi dengan volume dan suhu yang sama

XI.   DAFTAR PUSTAKA(1)   Niazi, Sarfaraz K., 2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations, Second

Edition Volume One : Compressed Solid Products, Informa healthcare, New York, 202(2)   Anonim, 2008, ISO ( Informasi Spesialite Obat) Indonesia, Volume 44, Penerbit Ikatan

Sarjana Farmasi Indonesia, Jakarta, 451, 458(3)   Agoes, Goeswin, 2008, Pengembangan Sediaan Farmasi, Penerbit ITB, Bandung, 232-239(4)   Rowe, R.C., Sheckey, P.J., and Quinn, M.E., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients,

Sixth Edition, Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association, London, 296, 404-407, 663, 728-731

(5)   Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta, 90-91, 404-405