PELANGGARAN PERIJINAN DAN

PRAKTIK KEFARMASIAN

PEMERINTAH KOTA SURABAYA

VISI KOTA SURABAYA :

SURABAYA KOTA SENTOSA YANG

BERKARAKTER DAN BERDAYA SAING

GLOBAL BERBASIS EKOLOGI

MISI KOTA SURABAYA TERKAIT

BIDANG KESEHATAN

Misi ke 1 : Mewujudkan Sumber Daya

Masyarakat Yang Berkualitas

UPTD :PUSKESMAS

STRUKTUR ORGANISASI

SARANA KESEHATAN DI KOTA SURABAYA

• JUMLAH RUMAH SAKIT : 59 UNIT

• KLINIK PRATAMA : 231 UNIT

• KLINIK UTAMA : 113 UNIT

• APOTEK : 758 UNIT

• TOKO OBAT : 87 UNIT

• LABORATORIUM : 55 UNIT

• OPTIK : 91 UNIT

2 3 8 7

35

PERDANA DASAR MADYA UTAMA PARIPURNA

Cakupan Akreditasi Rumah Sakit

JENIS PERIJINAN

• Perizinan Sarana Kesehatan (RS, Klinik, Apotek, Laboratorium, TO,

Toko Alkes, PKRT, PAK)

• Pembinaan dan Pengawasan Sarkes

• Pengadaan Alat Kesehatan (Modal/Bukan Habis Pakai)

• Perizinan Depo Air Minum

Seksi Sarana dan

Alat Kesehatan

• Pembinaan & Pengawasan Pelayanan dan Sarana

Kefarmasian

• Pengelolaan Sediaan Farmasi (Kebutuhan Puskesmas) →

Unit Gudang Farmasi

• Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga

(SPP-IRT)

Seksi Kefarmasian,

Makanan & Minuman

• Penerbitan Surat Izin Praktek / Izin Kerja Tenaga

Kesehatan → Dokter Bidan, Perawat, Apoteker, Tenaga

Teknik Kefarmasian, Perekam Medis, Radiografer, Terapis

Gigi dan Mulut, Fisioterapis dll.

• Pembinaan dan Pengawasan → Lebih ke Perizinan Surat

Izin Praktek

Seksi Sumber Daya

Manusia

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

KEWENANGAN PEMERINTAH DAN PEMERINTAH DAERAH DALAM BINWAS DAN

PENINGKATAN MUTU NAKES

(PASAL 5 – 7 UU NAKES)

Pelaksanaan kegiatan perizinanTenaga Kesehatan

Pembinaan dan pengawasanpelaksanaan praktik Tenaga

Kesehatan

Pelaksanaan kegiatan sertifikasi Kompetensi dan pelaksanaan Registrasi Tenaga Kesehatan

Membina, mengawasi, dan meningkatkan mutu Tenaga

Kesehatan melalui :

Pusat

Provinsi

Kab/Kota

Pasal 50

1) Tenaga kesehatan HARUS MEMBENTUK ORGANISASI PROFESI sebagai wadah untuk meningkatkandan / atau mengembangkan pengetahuan dan ketrampilan, martabat dan etika profesi nakes.

2) Setiap jenis tenaga kesehatan hanya dapat membentuk 1 (satu) organisasi profesi

UU NO 36/2014 tentang NAKES

Pasal 46 (4) :

Untuk mendapatkan SIP Tenaga Kesehatan harus memiliki;

a. STR yang masih berlaku;

b. Rekomendasi dari Organisasi Profesi; tempat praktik atau PT

Pasal 48 (2) :

• Pembinaan dilakukan oleh Menteri bersama-sama dengan Pemerintah Daerah, konsil masing-masing Tenaga Kesehatan, dan Organisasi Profesi sesuai dengan kewenangannya.

DASAR

▪ Undang - Undang RI No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

▪ PMK No. 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik,Dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian

▪ PMK No.31 Tahun 2016 tentang Perubahan Atas Peraturan MenteriKesehatan Nomor 889/Menkes/Per/V/2011 Tentang Registrasi, IzinPraktik, Dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian

▪ PMK No. 9 Tahun 2017 tentang Apotek

▪ PP No.51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

▪ Perka BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan PengelolaanObat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor FarmasiDi Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

DASAR HUKUM

▪ PMK No. 72 Tahun 2016tentang Standar PelayananKefarmasian Di Rumah Sakit

▪ PMK No. 73 Tahun 2016tentang Standar PelayananKefarmasian Di Apotek

▪ PMK No. 74 Tahun 2016tentang Standar PelayananKefarmasian Di Puskesmas

▪ Peraturan Menteri KesehatanRepublik Indonesia Nomor 3Tahun 2015 Tentang Peredaran,Penyimpanan, Pemusnahan, DanPelaporan Narkotika,Psikotropika, Dan PrekursorFarmasi

BEBERAPA UNDANG-UNDANG / PERATURAN

KEFARMASIAN

▪ PMK 347/Menkes/SK/VII/1990Tgl 18 Juli 1990 tentang OWA

▪ PMK 919/Menkes/Per/X/1993tentang Obat yang bisadiserahkan tanpa resep dokter

▪ PMK 924/Menkes/Per/X/1993tentang Daftar OWA No. 2

▪ PMK PMK1176/Menkes/SK/X/1999tentang Daftar OWA

▪ Perka BPOM No. 28 Tahun 2018Tentang Pedoman PengelolaanObat-Obat Tertentu Yang SeringDisalahgunakan

PEMBINAAN

Meningkatkan mutu pelayanan.

Melindungi masyarakat atas pelayanan/tindakan medik yang diterimanya

Memberikan kepastian hukum bagi masyarakat dan SDM Kesehatan.

Pembinaan SDM Kesehatan diarahkan kepada:

Pemerintah Pusat (Kementerian Kesehatan, Konsil Kedokteran Indonesia)

Pemerintah Daerah (Dinkes Propinsi, Kabupaten/ Kota)

Organisasi Profesi terkait

Pembinaan dilakukan oleh:

PENGAWASAN

Memastikan dan menjamin bahwa tujuan dan kegiatan pelayanan kesehatan

telah terlaksana sesuai dengan kebijakan, rencana, dan peraturan

perundangan yang berlaku

Melindungi semua pihak supaya tetap menjaga kualitas layanannya, sehingga

bila terdapat ketidaksesuaian segera dapat diketahui dan diintervensi

Pengawasan bertujuan untuk:

Berdasarkan UU 30 tahun 2014 tentang Administrasi Pemerintahan maka Dinkes Kota Surabaya dapat

mengatur jumlah tenaga dan jadwal pelayanan Apotek.

Berdasar PMK 31 tahun 2016 Apoteker hanya boleh menjadi penanggung jawab di 1 (satu) sarana

kefarmasian.

Berdasar UU No. 30 tahun 2014 bila terdapat perbedaan alamat pada SIPA yang tidak sesuai SIPA dan SIA

maka dapat dilakukan penyesuaian

Izin Apotek diberikan pada Apoteker, maka

1. jika Apoteker mengundurkan diri

2. SIPA habis masa berlakunya

3. SIA habis masa berlakunya

Apoteker sebagai penanggung jawab wajib mempertanggungjawabkan perbekalan farmasi dan menghentikan

pelayanan kefarmasian hingga perijinan baru terbit.

Apotek yang melakukan penutupan Apotek, Apoteker sebagai penanggung jawab wajib

mempertanggungjawabkan perbekalan farmasi yang ada di Apotek.

Apotek jaringan atau retail dalam penerimaan sediaan farmasi harus mampu telusur.

TO bukan sarana distribusi → tidak boleh melayani penjualan dalam jumlah besar.

Apotek yang akan melakukan penutupan dapat mengalihkan obat-obatan selama memiliki bukti administrasi.

PERIJINAN KEFARMASIAN DI KOTA SURABAYA

KONDISI SAAT INI KONDISI YANG DIHARAPKAN

PELAYANAN KEFARMASIAN DI APOTEK

▪ Apoteker belum melakukan pelayanan secara

langsung dan optimal

▪ Sarana dan prasarana belum memadai

▪ Penerapan SOP belum optimal

Apoteker dapat melaksanakan pelayanan

kefarmasian yang optimal, berkualitas,

memenuhi standar dan sesuai peraturan

yang berlaku

NO S I M P U L T E M U A N

1. PERIZINAN Tidak memiliki izin:

▪ Masa berlaku izin sudah habis dan belum diperpanjang

Contoh Apotek : Apotek CK, Apotek AM

▪ Pindah lokasi

▪ Pergantian APJ

2. PENGADAAN ▪ Surat Pesanan (SP):

✓ tidak sesuai format, foto kopi/fax/email

✓ tidak ada tanggal/no. urut/tanda tangan/no. SIPA/cap outlet pemesan

▪ Blangko SP ditandatangani dalam jumlah banyak ontoh : Apotek Jess 8

▪ Dok. pengadaan tdk di-file tersendiri

▪ Dok. pengadaan (SP dan Faktur) tdk dapat ditunjukkan pd saat pemeriksaan

▪ Pengadaan bukan dari sarana resmi (freelance) / dari rekanan contoh : 459, T2

▪ Pengadaan dari PBF di luar provinsi tanpa pengakuan Din. Kes

3. PENERIMAAN ▪ Nama obat, jumlah, bentuk sediaan, kekuatan, no. bets, ED, alamat pengiriman tidak sesuai (SP,

faktur)

▪ Tidak ada tanda tangan, cap pengirim

▪ Kondisi obat tidak baik /rusak

▪ Obat tidak diterima, hanya menandatangani faktur penjualan

▪ Obat tdk diterima oleh APJ atau Aping/TTK yg diberi penugasan

▪ Tdk mencantumkan nama dan no. SIPA/SIKTTK penerima

CONTOH PELANGGARAN APOTEK

CONTOH PELANGGARAN APOTEK

NO S I M P U L T E M U A N

3. PENERIMAAN ▪ Nama obat, jumlah, bentuk sediaan, kekuatan, no. bets, ED, alamat pengiriman tidak sesuai (SP,

faktur) Contoh : Apotek L2

▪ Obat tidak diterima, hanya menandatangani faktur penjualan

▪ Obat tdk diterima oleh APJ atau Aping/TTK yg diberi penugasan

▪ Tdk mencantumkan nama dan no. SIPA/SIKTTK penerima

4. PENCATATAN ▪ Tidak dilakukan pencatatan (tidak ada kartu stok manual/elektronik)

▪ Pencatatan pemasukan dan pengeluaran/penyerahan tdk tertib dan tidak akurat

▪ Sumber pengadaan tdk dicatat Contoh : Apotek J

▪ Tanggal pemasukan dan pengeluaran/penyerahan tdk dicatat

▪ No. batch, ED tidak dicatat contoh : Apotek KW

5. PENYIMPANAN ▪ Tempat penyimpanan tidak menjamin keamanan (tidak terkunci, kunci tergantung di pintu lemari,

tdk ada surat pendelegasian pemegang kunci kepada Aping atau TTK)

▪ Narkotika atau psikotropika disimpan bergabung dgn obat lain atau barang lain

▪ Alat pencatat suhu tdk ada, ada tapi tdk dikalibrasi

▪ Suhu tidak sesuai dengan persyaratan penyimpanan pada kemasan/label)

▪ Narkotika, Psikotropika & Prekursor rusak, kembalian atau ED tdk disimpan terpisah, tdk diberi

penandaan

▪ Tempat penyimpanan tidak bersih Contoh : Apotek SS

CONTOH PELANGGARAN APOTEK

NO S I M P U L T E M U A N

6. PENYERAHAN ▪ Tidak dilakukan skrining thd resep yg masuk:

➢ Tidak ada tanggal/tanda tangan dokter/no. SIP

➢ Tdk ada nama, umur pasien

➢ Tdk rasional, poli farmasi

Contoh : Apotek SF, Apotek G

▪ Resep palsu, resep ditulis selain dokter

▪ Menyerahkan narkotika dan psikotropika tanpa resep dokter/jual bebas

▪ Melakukan penggantian narkotika atau psikotropika tanpa bukti acc dokter penulis resep

▪ Melayani resep UP dari dokter (jumlah besar)

▪ Dokter menuliskan banyak resep utk ditukarkan dengan psikotropika

▪ Salesman/Medrep menulis resep dlm jumlah banyak, obat diambil oleh Salesman/Medrep

▪ Menyerahkan obat (dlm jumlah besar) kepada oknum tdk berwenang

▪ Dokumen resep narkotika atau psikotropika tdk di-file tersendiri

▪ Resep tdk dapat ditunjukkan pd saat pemeriksaan

▪ Selama apotek buka, tidak ada Apoteker, Aping atau TTK

▪ Melakukan penjualan prekursor logo biru diluar batas wajar

7. PELAPORAN ▪ Tidak menyampaikan laporan bulanan narkotika, psikotropika atau laporan tidak rutin

▪ Dokumen pelaporan tidak dapat ditunjukkan saat pemeriksaan

Contoh : Apotek AM, Apotek BF

TERIMA KASIH

Dinas Kesehatan Kota SurabayaJl. Jemursari No. 197 SurabayaEmail : dinkes@surabaya.go.idWebsite : dinkes.surabaya.go.id