Standar Pengelolaan Laboratorium

Yenny RisjaniLaboratorium Sentral Ilmu Hayati (LSIH)

Universitas Brawijaya

ISO 17025

Interpretation of Standard Requirements

ISO / IEC 17025 : 2005

Certificates:

SNI ISO/IEC 17025 :

2005Calibrated Laboratory

tujuan

• Memperkenalkan Sistem Mutu Laboratorium ISO/IEC 17025 : 2005, yang merupakan Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi.

• Menginformasikan aspek-aspek Persyaratan Manajemen dan Teknis ISO/IEC 17025 : 2005, sebagai panduan dalam Audit Internal Sistem Mutu

ISO 17025

• Management Requirements (15)• Technical Requirements (10)

ISO / IEC 17025 : 2005

Contents of ISO / IEC 17025 : 2005

1. Scope (ruang lingkup)

2. Normative References (acuan normatif)

3. Terms and Definitions (istilah & definisi)

4. Management Requirements

5. Technical Requirements

ISO / IEC 17025 : 2005

4. MANAGEMENT REQUIREMENTS4.1 Organization4.2 Management System4.3 Document control4.4 Review of requests, tenders and contracts4.5 Subcontracting of tests and calibrations4.6 Purchasing services and supplies4.7 Service to Customer4.8 Complaints

ISO / IEC 17025 : 2005

4. MANAGEMENT REQUIREMENTS –contd.4.9 Control of non-conforming testing/ calibration4.10 Improvement4.11 Corrective actions4.12 Preventive actions4.13 Control of records4.14 Internal audits4.15 Management reviews

ISO / IEC 17025 : 2005

4.1 ORGANIZATION4.1.1 Laboratory / organization shall be an entity that can be held legally responsible

4.1.2 Laboratory to carry out activities to meet the requirements of this standard, Customers, regulatory authorities and organizations providing recognition

4.1.3 Management system to cover permanent, temporary and mobile facilities

4.1.4 If laboratory is part of an organization having different activities, responsibility of key personnel shall be defined

ISO / IEC 17025 : 2005

4.1.4 Personil inti terhindar

dari pertentangan

kepentingan

4.1 Organisasi• 4.1.1 Secara legal dapat dipertanggung jawabkan;• 4.1.2 Laboratorium memenuhi standar ini dan memuaskan

customer, pihak yang berwenang, atau organisasi yang memberikan pengakuan;

• 4.1.3 Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan: Dilakukan dalam fasilitas lab. yang permanen;Dilakukan diluar fasilitas lab. yang permanen;Atau dlm. fasilitas lab. yang sementara atau bergerak.

• 4.1.4 Personil inti terhindar dari pertentangan kepentingan

4.1.5 Lab harus memiliki:• Personel manajerial dan teknis• Kebijakan dan prosedur untuk

memastikan personil yang bebas dari tekanan

• Kebijakan dan prosedur untuk memastikan keamanan informasi/data kerahasiaan customer

• Kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan aktifitas yang mengurangi kepercayaan

4.1.5 Lab harus ….• Menentukan struktur

pengelolaan• Menentukan otoritas dan

tanggung jawab hubungan antar personil

• melakukan pengawasan terhadap personil uji/kalibrasi

• Melakukan manajemen teknis• Appointment of Quality

Manager• Deputies for key Management

personnel

STRUCTURE

Mol & Cell Division Food Sci. & Tech. Division

DIRECTOR

Manager of Administrative Manager of Quality Technical Manager

Lab. Bimolecular and CellularLab. Cell cultureLab. MicrobiologyFluo View/Optical Lab.

LSIHUB

TUAKRTTI

Laboran Laboran

4.2 Sistem Manajemen

4.2.1 menetapkan, memelihara dan menerapkan sistem manajemen yg sesuai dgn lingkup kegiatannya.

4.2.2 Kebijakan sistim manajemen laboratorium yg berkaitan dgn mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu harus ditetapkan dalam Panduan Mutu (apa pun namanya).

Quality Policy shall be issued under the authority of chief executive and shall Contain a) Commitment to good professional practicesb) Statement of laboratory’s servicec) Objectives of Management Systemd) Requirement that personnel concerned get familiarized with Management

Systeme) Commitment to comply with ISO/IEC 17025:2005

ISO / IEC 17025 : 2005

PROSEDUR MUTU

INSTRUKSI KERJA

FORM DAN REKAMAN

PANDUAN MUTU

Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II,III, dan IV

Hirarki Dokumen Mutu

FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU

Say what You Do Tulis Apa yang Anda Kerjakan.

Do What You SayKerjakan Apa Yang AndaTulis.

Record For All Your Activity Catat Semua kegiatan Anda.

Action Any Different (Continous Improvement)Perbaikan terus menerus.

Technical Requirements

ISO / IEC 17025 : 2005

5. TECHNICAL REQUIREMENTS5.1 General5.2  Personnel5.3  Accommodation and environmental conditions5.4  Test and calibration methods and method validation5.5   Equipment5.6   Measurement traceability5.7   Sampling5.8  Handling of test and calibration items5.9 Assuring quality of test and calibration results5.10 Reporting the results

ISO / IEC 17025 : 2005

Persyaratan teknispersonil, akomodasi dan kondisi lingkungan

Stanton Williams’ Sainsbury Laboratory wins the 2012 RIBA Stirling Prize! •Architecture News Awards Editor's Choice RIBA Stirling Prize Stanton Williams UK

012 RIBA Stirling Prize: Sainsbury Laboratory / Stanton Williams © Hufton+Crow

Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi semua personil yang mengoperasikan peralatan tertentu,

melakukan pengujian, mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan pengujian.

*Kemampuan kerja setiap individu, yang mencakup PENGETAHUAN, KETRAMPILAN dan SIKAP KERJA, yang

SESUAI dengan STANDARD yang ditetapkan.

5.2 Personil

Laboratorium harus memastikan kondisi lingkungan tidak berpengaruh buruk

pada mutu pengujian yang dipersyaratkan.

Persyaratan teknis untuk kondisi akomodasi dan lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil pengujian harus

didokumentasikan.

5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

Laboratorium harus menggunakan metode yang sesuai untuk semua

pengujian di dalam lingkupnya. Hal tersebut mencakup pengambilan

contoh, penanganan, transportasi, penyimpanan dan penyiapan barang

untuk diuji.

5.4. Metode Pengujian dan Validasi Metode

Laboratorium harus dilengkapi peralatan pengambilan contoh dan pengukuran yang diperlukan dalam pengujian.

Peralatan dan perangkat lunaknya yang digunakan, harus mampu mencapai akurasi yang diperlukan dan memenuhi spesifikasi yang relevan.

Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran / nilai utama peralatan, apabila sifat-sifatnya berpengaruh nyata pada hasil.

5.5. Peralatan

Skema Persyaratan Teknis

SamplingPenerimaan dan Penanganan Sampel

Proses pengujianPelaporan

hasil

Kebijakan/Prosedur / Instruksi Kerja / Form TeknisPersonilPeralatan

• Commitment• Speed Working• Time Efficiency

• Energy Efficiency• Respect to privacy• Positive Thinking

Terimakasih