makalah stabilitas klotrimazole

7/24/2019 makalah stabilitas klotrimazole

1/10

STABILITAS

KRIM KLOTRIMAZOLE 1%

Disusun Oleh :

1. Galau Menanti E.B.P.M (1520303252)

2. Heru Saputro (1520303253)

3. Maria in!" #. $onapa (152030325%)

4. Muha&&a! 'urul (152030325)

5. *i"a +ulinin,sih (1520303255)

PROGRAM PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS SETIA BUDI

SURAKARTA

2015


2/10

1. Gener!

Pen,u-ian stailitas /at ati !i,unaan untu &elihat stailitas !ari /at ati "an,

!i,unaan. at ati "an, !i,unaan !ala& pen,u-ian stailitas ini a!a lotri&as/ole

2. S"re## "e#"

Stress testin, !ari ahan ati ar&asi !apat &e&antu &en,i!entiiasi !e,ra!asi

pro!u "an, &un,in ter-a!i. Pen,u-ian ini !apat &elihat !e,ra!asi pro!u stailitas intrinsi

&oleul !an &e&4ali!asi stailitas &enun-uan euatan !ari prose!ur analisis "an,

!i,unaan. Siat !ari stress testin, aan ter,antun, pa!a /at ati !an -enis pro!u oat "an,

terliat.

Stress testin, e&un,inan aan !ilauan 1 ets !ari ahan ati. ni harus &en6aup

pen,aruh suhu (enaian 107 8 ertahap (&isaln"a 5078 %078 !ll). Pen,u-ian !iper6epat

ele&aan (&isaln"a 59 H atau leih esar) osi!asi !an otolisis pa!a #P. Pen,u-ian

-u,a harus &en,e4aluasi erentanan #P untu hi!rolisis !i era,ai nilai pH etia !ala&

larutan atau suspensi. Pen,u-ian photostailit" harus &en-a!i a,ian inte,ral !ari stress testin,.

Hasil !ari stu!i ini aan &e&erian inor&asi "an, pentin, "an, !apat !ierian

epa!a piha er;enan,.

3. Pe$!&n B"'&

Data u-i stailitas !ari stailitas !iper6epat !an stu!i -an,a pan-an, harus !ilauan

pa!a seti!an"a &ini&al ti,a at6h uta&a #P. Bat6h harus !ipro!usi !en,an &ini&al sala

pilot !en,an rute sintetis sa&a !an &en,,unaan &eto!e pe&uatan !an prose!ur "an,

&ensi&ulasian proses ahir "an, aan !i,unaan untu pen,u-ian terha!ap at6h pro!usi.


3/10

ualitas &aterial "an, aan !iuat pa!a sala pro!usi . Data pen!uun, lainn"a !apat

!ise!iaan .

4. S#"e$ ()& "er"*"*+

Stu!i stailitas harus !ilauan pa!a #P !ie&as !ala& siste& penutupan ;a!ah "an,

sa&a !en,an e&asan "an, !iusulan untu pen"i&panan !an !istriusi .

5. S+e#,-#

Stu!i stailitas harus &en6aup pen,u-ian !ari #P "an, rentan terha!ap peruahan

sela&a pen"i&panan !an 6en!erun, &e&pen,aruhi ualitas ea&anan !an = atau hasiat .

Pen,u-ian harus &en6aup sesuai isi i&ia iolo,i !an atriut &iroiolo,i . Stailitas

!i4ali!asi &enun-uan prose!ur analitis harus !iterapan . #paah !an se-auh &ana repliasi

harus !ilauan aan ter,antun, pa!a hasil !ari stu!i 4ali!asi .

Spesiiasi !ari lotri&a/ole sea,ai eriut :

Strutur i&ia : 822H18'2

1. Soluilit"> Phase soluilit"

Se!iit larut !ala& air en/ena tolueno !an eter larut !ala& etanol aseton loroor&

!an etil asetat (6lares 11?@).

> Purit"

$i!a perlu !ilauan pen,u-ian e&urnian (ritish phar&a6opoeia 200A 1?A2)

2. Sol4en


4/10

8lotri&a/ole ti!a larut !ala& air larut !ala& etanol (A% persen) !an !i &etilen lori!a.

(ritish phar&a6opoeia 200A 1?A0).

3. Partition 6oe

*o, p %.3 (6lares 11?@)?. Stailitas

> $i!a tahan terha!ap 6aha"a

. Fre-*en# +en/*n

ntu stu!i -an,a pan-an, reuensi pen,u-ian harus !apat &en,,a&aran proil

stailitas #P. ntu #P !en,an perio!e -an,a pan-an, &ini&al 12 ulan reuensi

pen,u-ian pa!a on!isi pen"i&panan -an,a pan-an, iasan"a harus setiap ti,a ulan sela&a

tahun perta&a setiap ena& ulan sela&a tahun e!ua !an setiap tahun sela&a perio!e re>test

"an, !iusulan.

Pa!a on!isi pen"i&panan !iper6epat &ini&al ti,a titi ;atu ter&asu titi ;atu

a;al !an i nal (&isaln"a 0 3 !an % ulan). Hasil !ari stu!i !iper6epat 6en!erun, untu

&en!eati peruahan "an, si,niian penin,atan pen,u-ian harus !ilauan ai !en,an

&ena&ahan -u&lah sa&pel pa!a titi ahir ;atu. atu pen,u-ian pa!a


5/10

Se6ara u&u& #P harus !ie4aluasi !en,an on!isi pen"i&panan (!en,an toleransi "an,

sesuai)ter&asu stailitas suhu !an epeaan terha!ap ele&aan. &asin, /ona. Peralatan "an, !i,unaan harus &a&pu &en,en!alian on!isi

pen"i&panan !ala& rentan, "an, !i!einisian.


6/10

!itutupi oleh a,ian eriutn"a.


7/10

.2 A'"e +&r$'e*"'! n/re)en"# n"en)e) ,r #"r/e n re,r/er"r

a. Pe&ilihan on!isi pen"i&panan !itentuan oleh /ona ili& !i &ana /at ati !isi&pan.

Pen,u-ian pa!a ele&aan leih tin,,i seperti 30 8 2 8 = 5 9 H 5 9 H -u,a

!iperolehan.

Data pa!a pen"i&panan !in,in harus !inilai &enurut e4aluasi !ari -ula terseut

e6uali se6ara esplisit !i6atat.

Cia peruahan "an, si,niian ter-a!i antara ti,a !an ena& ulan pen,u-ian pa!a on!isi

pen"i&panan !iper6epat -an,a ;atu pen,u-ian ulan, "an, !iusulan seharusn"a er!asaran

!ata "an, terse!ia pa!a on!isi pen"i&panan -an,a pan-an,.

Cia peruahan "an, si,niian ter-a!i !ala& ;atu ti,a ulan perta&a pen,u-ian pa!a

on!isi pen"i&panan !iper6epat &aa harus !i!isusian untu &en,atasi ee pen"i&panan

-an,a pen!e !i luar lael on!isi pen"i&panan &isaln"a pa!a saat pen,iri&an atau

penan,anan. Disusi ini !apat !i!uun, -ia sesuai pen,u-ian leih lan-ut pa!a sin,le at6h

!ari #P untu -an,a ;atu leih pen!e !ari ti,a ulan tetapi !en,an pen,u-ian "an, leih

serin, !ari iasan"a . Hal ini !ian,,ap ti!a pentin, untu &elan-utan pen,u-ian #P untu

ena& ulan saat peruahan "an, si,niian ter-a!i !ala& ti,a ulan perta&a.


8/10

.3. B&n -", ,r$# )$-#*)-n *n"*- +en$+nn )!$ ,ree6er

Dala& asus "an, -aran, ter-a!i setiap #P !ari non>iolo,is "an, !i&asu!an untu

pen"i&panan !ala& ree/er perio!e re>test seharusn"a er!asaran pa!a strate,i -an,a pan-an,

"an, !iperoleh pa!a on!isi pen"i&panan -an,a pan-an,. Den,an ti!a a!an"a on!isi

pen"i&panan !iper6epat untu #P !i&asu!an untu !isi&pan !ala& ree/er pen,u-ian pa!a

at6h tun,,al pa!a suhu tin,,i (&isaln"a 5 8 3 8 atau 25 8 2 8 atau 30 8 2 8)

untu -an,a ;atu "an, sesuai harus !ilauan untu &en,atasi ee un-un,an -an,a pen!e

!i luar on!isi "an, !iusulan lael pen"i&panan &isaln"a sela&a pen,iri&an atau

penan,anan.

.4 B&n -", ,r$# )$-#*)-n *n"*- +en$+nn ) 7(& 820 9

ntu /at ati "an, !i&asu!an pen"i&panann"a !ala& suhu !i a;ah >20 8 harus

!iperlauan sesuai asus &asin,>&asin,.

:. S"7!" '$$"$en"

persetu-uan untu !en,an te,as &enetapan re>tes.

Di &ana pen,a-uan &en6aup !ata stailitas -an,a pan-an, pa!a -u&lah at6h pro!usi

ED spesii !apat !ilihat pa!a a,ian selesi at6h untu perio!e re>test "an, !iusulan


9/10

o&it&en pas6a>persetu-uan !ian,,ap ti!a perlu. Cia ti!a salah satu o&it&en eriut harus

!iuat:

Cia pen,a-uan ter&asu !ata !ari stailitas a-ian tentan, -u&lah pro!usi at6h spesii e! !i

a,ian 2.1.3 o&it&en harus !ilauan untu &elan-utan stu!i terseut ini &elalui perio!e

re>test "an, !iusulan.

Cia pen,a-uan ter&asu !ata !ari stu!i stailitas uran, !ari -u&lah at6h pro!usi spesii e!

!ala& a,ian 2.1.3 o&it&en harus !ilauan untu &elan-utan stu!i &elalui perio!e re>test

"an, !iusulan !an untu &ene&patan at6h pro!usi ta&ahan untu total palin, se!iit

ti,a !ala& stu!i stailitas -an,a pan-an, &elalui perio!e re>test "an, !iusulan.

Cia pen,a-uan ti!a ter&asu !ata stailitas !i at6h pro!usi o&it&en harus !ilauan

untu &ene&patan !ua atau ti,a at6h pro!usi (lihat a,ian 2.1.3) pa!a stailitas -an,a

pan-an, !apat &e&pela-ari &elalui perio!e re>test "an, !iusulan.

Para&eter stailitas !i,unaan untu stu!i -an,a pan-an, untu o&it&en stailitas

harus sa&a !en,an "an, untu at6h uta&a e6uali !in"ataan il&iah !ienaran.

;. E!*#

$u-uan !ari u-i stailitas a!alah untu &elihat stailitas pro!u er!asaran pen,u-ian

&ini&al ti,a at6h #P !an &en,e4aluasi inor&asi stailitas (hasil isi i&ia iolo,i !an tes

&iroiolo,i). Dera-at 4ariailitas at6h &e&pen,aruhi eenaran e4aluiasi stailitas ah;a

at6h pro!usi selan-utn"a aan tetap !ala& perio!e re> tes !ilauan.


10/10

#nalisis &enun-uan ah;a 4ariailitas at6h>e>at6h e6il &aa pen,,a&aran

terha!ap a!an"a stailitas !ari suatu pro!u !apat !ipertan,,un, -a;aan. Cia !ata stailitas

ti!a la"a proses pen,u-ian ulan, perlu!ialauan !ala& -an,a ;atu "an, leih pan-an,

untu pe&astian stailitas.

Hasil analisis !e,ra!asi !i,a&aran tin,at linieritas !ari statisti. Meto!e statisti

harus !i,unaan untu &en,u-i ,oo!ness o it !ari !ata pa!a se&ua at6h "an, !ilihat !ari plot

!ata linieritas !an ur4a huun,an linieritas.

Estrapolasi teratas !ata real ti&e !ari on!isi pen"i&panan -an,a pan-an, !i luar

-an,auan perlu !ia&ati untu &e&perpan-an, &asa re>test. Pe&enaran ini harus !i!asaran

pa!a apa "an, !ietahui tentan, &eanis&e !e,ra!asi hasil pen,u-ian !ala& on!isi !iper6epat

,oo!ness o it !ari statisti uuran at6h eera!aan !ata pen!uun, stailitas !ll. 'a&un

estrapolasi ini &en,asu&sian ah;a sa&a huun,an !e,ra!asi aan terus erlau !i luar !ata

"an, !ia&ati .

10. State&ents an! laelin,

Perintah pen"i&panan !iuat pa!a lael er!asaran hasil u-i stailitas /at ati. Di&ana

ter6antu& instrusi pen"i&panan se6ara spesii arena eerapa /at ati ti!a tahan pa!a

on!isi !in,in. /at ati (lotri&a/ole) !i si&pan !ala& suhu ruan,an erin, !an ti!a panas.

makalah stabilitas klotrimazole

Documents

Transcript of makalah stabilitas klotrimazole