1

MAKALAH TEKNOLOGI SOLID

Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk, Serta

Dokumentasi

Disusun oleh :

ANITA HASYIM M3510

DINNAVI’A M3511018

HERNAWAN S. M3511029

INDAH KARUNIA D. M3511031

OKKY MARETA O. M 3511042

PEBRI ANDRIANTO M3511043

PRATIWI HENING P. M3511044

PUJANINGSIH P. M3511046

RAHMAWATI F. M3511047

SANTI NUR ERMAWATI M3511054

D3 FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS SEBELAS MARET

SURAKARTA

2013

2

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting

dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang

pembuatan obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan

vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia melahirkan

sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang

berkualitas. Oleh karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya

agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang

dipersyaratkan. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin

tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan

setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

CPOB adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia

yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan

senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan

tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan

pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama

keseluruhan proses pembuatan.

Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai

kualitas, kuantitas, khasiat dan keamanan. Produk Kembalian adalah produk yang

dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke pabrik. Penarikan kembali (Re

Call) adalah kegiatan menarik kembali produk dari semua mata rantai distribusi

apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu,

keamanan dan penandaan atau adanya efek merugikan kesehatan.

Ruang lingkup CPOB edisi 2012 meliputi Manajemen Mutu, Personalia,

Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan

Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk,

Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan

Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.

3

Penanganan Keluhan terhadap Produk

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan

kemungkinan terjadinya kerusakan obat dapat bersumber dari dalam

maupun dari luar industri, dan memerlukan penanganan dan pengkajian

secara teliti.

Keluhan/informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain

dapat dari bagian produksi, bagianpengawasan mutu, bagian gudang dan

bagian pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat berasal

dari pasien, dokter, paramedis, klinik, rumah sakit, apotek, Distributor,

dll.

Penarikan Produk

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu

atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai

distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan produk yang

tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya

efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri

dan beredar yang kemudian dikembalikan ke industri karena adanya

keluhan, mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya

mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan

keraguan akan keamanan, identitas, mutu serta kesalahan administratif

yang menyangkut jumlah dan jenis.

Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem

informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian

yang sangat penting dari pemastian mutu. Sistem dokumentasi yang

dirancang/digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu

menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta

pengendalian danpengawasan mutu.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa tiap

personil menerimauraian tugas secara jelas dan rinci sehingga

4

memperkecil resiko terjadinyakekeliruan yang biasanya timbul karena

hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Dokumentasi meliputi spesifikasi, dokumen produksi, prosedur,

laporan dan catatan.

Pada makalah ini, kami akan membahas mengenai penangan keluhan

terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian dan

dokumentasi.

1.2 Rumusan Masalah

Dalam makalah ini, penulis merumuskan beberapa permasalahan, yaitu:

Bagaimanakah penanganan keluhan terhadap produk?

Bagaimanakah cara penarikan kembali produk?

Apakah yang dimaksud dengan dokumentasi dan dokumen apa saja yang

diperlukan?

1.3 Tujuan Penulisan

Dalam penulisan makalah ini, memiliki beberapa tujuan, yaitu:

Memahami cara penanganan keluhan terhadap produk

Mengetahui cara penarikan kembali produk

Mengetahui dan memahami tentang dokumentasi dan dokumen- dokumen

yang diperlukan.

1.4 Metode Pengumpulan Data

Penyusunan makalah ini dilakukan dengan pengumpulan data melalui

metode studi pustaka. Yaitu, penulis mendapatkan data dari buku- buku sumber

yang ada hubungannya dengan penanganan keluhan dan penarikan kembali

produk serta dokumentasi.

1.5 Sistematika Penulisan

Makalah disusun dengan urutan sebagai berikut:

5

BAB I Pendahuluan, menjelaskan latar belakang, rumusan masalah, tujuan

penulisan, metode pengumpulan data, dan sistematika penulisan.

BAB II Pembahasan, menjelaskan tentang isi dari makalah atau jawaban dari

rumusan masalah.

BAB III Penutup, berisi simpulan dan saran.

Daftar Pustaka, berisi referensi yang digunakan dalam pembuatan makalah ini.

6

BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Penanganan Keluhan terhadap Produk

1. Prinsip

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis

(Anonim, 2012).

Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu

sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga

cacat dari peredaran secara cepat dan efektif (Anonim, 2012).

2. Keluhan

Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani

keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf

yang memadai untuk membantunya. Apabila personil tersebut bukan

kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah

memahami cara penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau

penarikan kembali produk.

Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan,

evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk

penarikan kembali produk, dalam menanggapi keluhan terhadap obat

yang diduga cacat.

Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi

dari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat

dan dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang terkait.

Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan apakah

keluhan disebabkan oleh pemalsuan.

Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk hendaklah dicatat

yang mencakup rincian mengenai asal-usul keluhan dan diselidiki

secara menyeluruh dan mendalam. Kepala bagian Pengawasan Mutu

hendaklah dilibatkan dalam pengkajian masalah tersebut.

7

Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat, maka

hendaklah dipertimbangkan untuk memeriksa bets lain untuk

memastikan apakah bets lain juga terpengaruh. Khusus bets yang

mengandung hasil pengolahan ulang dari bets yang cacat hendaklah

diselidiki.

Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan

keluhan mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut.

Tindak lanjut ini mencakup:

- tindakan perbaikan bila diperlukan;

- penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang

bersang-kutan; dan

- tindakan lain yang tepat.

Catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi

hal yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi, yang memerlukan

perhatian dan kemungkinan penarikan kembali produk dari peredaran.

Badan POM hendaklah diberitahukan apabila industri farmasi

mempertimbangkan tindakan yang terkait dengan kemungkinan

kesalahan pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan atau segala hal lain

yang serius mengenai mutu produk (Anonim, 2012).

a. Jenis Keluhan dan Laporan :

Mutu

Menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk atau

kemasannya.

Efek Samping yang merugikan

Seperti alergi, reaksi toksik, reaksi fatal dan lain sebagainya

Medis

Seperti kurang memberikan manfaat atau kurang memberikan

respon klinis (khusus fitofarmaka) (Anoim, 2010).

b. Penanganan Keluhan dan Laporan

Keluhan dan laporan harus terdokumentasi

8

Keluhan dan laporan ditangani bagian yang bersangkut paut sesuai

dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima (Anonim, 2010).

c. Dilakukan penelitian dan evaluasi antara lain :

1. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau

laporan tersebut.

2. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang

diterima bila perlu memeriksa juga contoh pertinggal bets yang

bersangkutan.

3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan,

termasuk catatan bets , catatan distribusi, catatan hasil pengujian,

dsb (Aonim, 2010).

d. Tindak Lanjut Penanganan Keluhan yaitu dengan:

Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan.

Penarikan kembali bets produk jadi atau seluruh produk jadi yang

bersangkutan.

Tindak lanjut lainnya yang sesuai : mis : pemusnahan produk atau

penghentian produktersebut

Pencatatan dan pelaporan ke atasan (Anonim, 2010).

2.2 Penarikan Kembali Produk

Penarikan kembali (Re Call) adalah kegiatan menarik kembali produk dari

semua mata rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak

memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan penandaan atau adanya efek

merugikan kesehatan.

Tindakan penarikan kembali produk dilakukan, setelah diketahui ada

produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan,

dengan segera, dan agar pesan tiba dengan cepat, menggunakan sistem

komunikasi yang efektif seperti tilpon, surat elektronis (e-mail) , fax, radio dan

TV.

Setelah diketahui ada cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi

yang merugikan yang berisiko tinggi, pendistribusian produk hendaklah

9

diembargo dan dilanjutkan dengan tindakan penarikan kembali sampai tingkat

konsumen.

Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi

hendaklah mencakup paling sedikit:

Prosedur penarikan kembali produk yang antara lain mencakup cara, alat,

dan tenggal (batas waktu) untuk melakukan embargo dan penarikan

produk lihat prosedur ini hendaklah divalidasi misal dengan cara mock

recall.

Format standar surat lengkap dengan amplop yang sudah dipersiapkan

untuk menarik kembali produk.

Catatan distribusi yang lengkap dan akurat.

Prosedur penarikan kembali produk yaitu sebagai berikut:

Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan

dan mengoordinasikan penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang

oleh staf yang memadai untuk menangani semua aspek penarikan kembali

sesuai dengan tingkat urgensinya. Personil tersebut hendaklah independen

terhadap bagian penjualan dan pemasaran. Jika personil ini bukan kepala

bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah

memahami segala operasi penarikan kembali.

Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dan

dimutakhirkan jika perlu, untuk meng-atur segala tindakan penarikan

kembali.

Operasi penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segera dan

tiap saat.

Pelaksanaan penarikan kembali:

a. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera

setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan

mengenai reaksi yang merugikan;

b. Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah

dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan

10

kembali dengan segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau

sampai tingkat konsumen;

c. Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi,

hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali

dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas; dan

d. Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah

dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat

dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.

Catatan dan laporan termasuk hasil tindakan embargo dan penarikan

kembali produk hendaklah didokumentasikan dengan baik.

Otoritas pengawas obat negara ke mana produk didistribusikan hendaklah

diinformasikan segera apabila akan dilakukan penarikan kembali karena

cacat atau dugaan cacat.

Catatan distribusi hendaklah tersedia untuk digunakan oleh personil (-

personil) yang bertanggung jawab terhadap penarikan kembali. Catatan

distribusi hendaklah berisi informasi yang lengkap mengenai distributor

dan pelanggan yang dipasok secara langsung (dengan alamat, nomor

telepon, dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan di luar jam kerja,

nomor bets dan jumlah yang dikirim), termasuk distributor di luar negeri

untuk produk yang diekspor dan sampel medis.

Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan

terpisah di area yang aman sementara menunggu keputusan terhadap

produk tersebut.

Perkembangan proses penarikan kembali hendaklah dicatat dan dibuat

laporan akhir, termasuk hasil rekonsiliasi antara jumlah produk yang

dikirim dan yang ditemukan kembali.

Efektivitas penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah dievaluasi dari

waktu ke waktu (Anonim, 2012).

a. Penarikan Kembali

Dasar Penarikan :

11

Mutu yang tidak memenuhi syarat dan adanya efek samping yang

diperhitungkan

Penarikan Produk :

Satu bets atau Seluruh produk jadi tertentu.

Tindak Lanjut :

Penghentian pembuatan satu jenis produk jadi yang Bersangkutan

(Anonim, 2010).

b. Keputusan Penarikan

1. Penarikan karena :

Pra Karsa Produsen sendiri atau Instruksi Instansi Pemerintah yang

berwenang.

2. Tanggung Jawab :

Apoteker Penanggung Jawab dan pimpinan perusahaan .

3. Produk yang ditarik :

Satu bets atau beberapa bets atau seluruh produk jadi.

4. Keputusan Tindak Lanjut :

Penghentian Pembuatan (Anoim, 2010).

c. Produk Kembalian

- Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari

pengawasan industri pembuat hendaklah dimusnahkan. Produk

tersebut dapat dijual lagi, diberi label kembali atau dipulihkan ke

bets berikut hanya bila tanpa keraguan mutunya masih memuaskan

setelah dilakukan evaluasi secara kritis oleh kepala bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) sesuai prosedur tertulis.

Evaluasi tersebut meliputi pertimbangan sifat produk, kondisi

penyimpanan khusus yang diperlukan, kondisi dan riwayat produk

serta lama produk dalam peredaran. Bilamana ada keraguan

terhadap mutu, produk tidak boleh dipertimbangkan untuk

didistribusikan atau dipakai lagi, walaupun pemrosesan ulang

secara kimia untuk memperoleh kembali bahan aktif

12

dimungkinkan. Tiap tindakan yang diambil hendaklah dicatat

dengan baik.

- Industri hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan,

penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan

keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau

harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis.

Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan

sebagai berikut:

a. produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan

karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan;

b. produk kembalian yang dapat diproses ulang; dan

c. produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan

tidak dapat diproses ulang.

- Prosedur hendaklah mencakup:

1. identifikasi dan catatan mutu produk kembalian;

2. penyimpanan produk kembalian dalam karantina;

3. penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh

bagian Pengawasan Mutu;

4. evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil keputusan

apakah produk dapat diproses ulang atau tidak; dan

5. pengujian tambahan terhadap persyaratan dari produk hasil

pengolahan ulang.

- Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah

dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan

produk yang ditolak hendaklah disiapkan. Prosedur ini hendaklah

mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran lingkungan

dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak

mempunyai wewenang(Anonim, 2012).

d. Dokumentasi Produk Kembalian

Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya hendaklah

didokumentasikan dan dilaporkan. Bila produk harus dimusnahkan,

13

dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang

diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan

personil yang menyaksikan pemusnahan (BPOM, 2012)

e. Cotoh Penarikan Kembali

Pelaksanaan Penarikan :

- Waktu : Segera

- Tindakan Khusus : Penghentian Peredaran (embargo)

- Tingkat Penarikan : Sampai konsumen (bila reaksi besar

terhadap kesehatan)

Sistem Dokumentasi :

- Ada sistem dokumentasi

- Dibuat protap penarikan kembali

- Catatan dan Laporan pelaksanaan

Produk Kembalian :

Jenis

Karena keluhan, kerusakan, daluarsa, masalah, keabsahan atau

sebab lain kondisi produk jadi, wadah atau masalah kemasan

sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas,

mutu dan kuantitas produk jadi yang bersangkutan.

Penggolongan :

1. Memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan

2. Dapat diolah ulang

3. Tidak dapat diolah ulang.

Produk Penanganan :

Dibuat protap penanganan Produk dengan memperhatikan :

1. Jumlah dan identifikasi produk kembalian hendaklah di

catat.

2. Produk kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.

3. Dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian oleh

bagian pengawan mutu untuk menentukan tindak lanjut.

14

4. Keputusan pengolahan kembali dilakukan oleh pimpinan

perusahaan atas dasar pertimbangan yang seksama.

5. Produk hasil olahan ulang hendaklah dilakukan

pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama.

6. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang

dimusnahkan. Setiap pemusnahan produk kembalian di

buat berita acara yang ditanda tangani oleh pelaksana dan

saksi

Produk Kembalian :

- Pelaksanaan penanganan produk kembalian dan tindak lanjut

yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan.

- Setiap pemusnahan produk kembalian dibuat Berita Acara

yang ditandatangani oleh pelaksana dan saksi (Anoim, 2010)

f. Contoh Dokumen

Laporan keluhan

15

Protab Penarikan Kembali Produk Jadi

(Anonim, 2010).

2.3 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap

personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga

memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena

hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi

Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan

harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen

adalah sangat penting.

Dokumen merupakan Spesifikasi yang menguraikan secara rinci

persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan yang digunakan atau

diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi

mutu.

Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur

Pengemasan Induk (Formula Pembuatan, Instruksi Pengolahan dan Instruksi

16

Pengemasan) menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang

digunakan serta menguraikan semua operasi pengo-lahan dan pengemasan.

Dokumen merupakan Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi

tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan,

pengambilan sampel, pengujian, dan pengoperasian peralatan.

Dokumen berupa Catatan menyajikan riwayat tiap bets produk, termasuk

distribusinya dan semua keadaan yang relevan yang berpengaruh pada mutu

produk akhir.

Secara umum, dokumen memiliki ketentuan sebagai berikut:

Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan

cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan

dokumen persetujuan izin edar yang relevan.

Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh

personil yang sesuai dan diberi wewenang.

Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda; judul, sifat dan tujuannya

hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah

dibuat rapi dan mudah dicek. Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas

dan terbaca. Reproduksi dokumen kerja dari dokumen induk tidak boleh

menimbulkan kekeliruan yang disebabkan proses reproduksi.

Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu

mutakhir. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem

untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku

secara tidak sengaja.

Dokumen hendaklah tidak ditulistangan; namun, bila dokumen

memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis-tangan

dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus. Hendaklah disediakan

ruang yang cukup untuk mencatat data.

Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen

hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah

memungkinkan pembacaan informasi semula. Di mana perlu, alasan

perubahan hendaklah dicatat. Pencatatan hendaklah dibuat atau dilengkapi

17

pada tiap langkah yang dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua

aktivitas yang signifikan mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri.

Catatan pembuatan hendaklah disimpan selama paling sedikit satu tahun

setelah tanggal daluwarsa produk jadi.

Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data

elektronis, cara fotografis atau cara lain yang dapat diandalkan, namun

prosedur rinci berkaitan dengan sistem yang digunakan hendaklah tersedia,

dan akurasi catatan hendaklah dicek. Apabila dokumentasi dikelola dengan

menggunakan metode pengolahan data elektronis, hanya personil yang

diberi wewenang boleh mengentri atau memodifikasi data dalam komputer

dan hendaklah perubahan dan penghapusannya dicatat; akses hendaklah

dibatasi dengan menggunakan kata sandi (password) atau dengan cara lain,

dan hasil entri dari data kritis hendaklah dicek secara independen. Catatan

bets yang disimpan secara elektronis hendaklah dilindungi dengan transfer

pendukung (back-up transfer) menggunakan pita magnet, mikrofilm,

kertas atau cara lain. Adalah sangat penting bahwa data selalu tersedia

selama kurun waktu penyimpanan.

Dokumen- dokumen yang diperlukan adalah:

1. Spesifikasi

Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk

jadi yang disahkan dengan benar dan diberi tanggal; di mana perlu, hendaklah

juga tersedia spesifikasi bagi produk antara dan produk ruahan.

Spesifikasi Bahan Awal

Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup, di mana diperlukan:

a. Deskripsi bahan, termasuk:

- nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal;

- rujukan monografi farmakope, bila ada;

- pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan;

- standar mikrobiologis, bila ada;

b. petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;

c. persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan;

18

d. kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan

e. batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.

Spesifikasi Bahan Pengemas

Spesifikasi bahan pengemas hendaklah mencakup, di mana diperlukan:

a) deskripsi bahan, termasuk

- nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal;

- rujukan monografi farmakope, bila ada;

- pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan;

- standar mikrobiologis, bila ada;

- spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna;

b) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;

c) persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan;

d) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan

e) batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.

Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan

Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia, apabila

produk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila data dari produk antara

digunakan untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi hendaklah mirip dengan

spesifikasi bahan awal atau produk jadi, sesuai keperluan.

Spesifikasi Produk Jadi

Spesifikasi produk jadi hendaklah mencakup:

a) nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk);

b) formula/komposisi atau rujukan;

c) deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan, termasuk ukuran

kemasan;

d) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;

e) persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan;

f) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila

diperlukan; dan

g) masa edar/simpan.

19

2. Dokumen Produksi

Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:

a) Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk

dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets;

b) Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur

Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur

pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan

ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum

mendapat pengesahan untuk digunakan; dan

c) Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan

Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur

Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan

informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.

Kadang-kadang pada Catatan Produksi Bets, prosedur yang tertera dalam

Prosedur Produksi Induk tidak lagi dicantumkan secara rinci.

3. Dokumen Produksi Induk

Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah

mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi produk, nama penyusun

dan bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi dokumen dan berisi hal

sebagai berikut:

a) informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan pengemas primer yang

harus digunakan atau aternatifnya, pernyataan mengenai stabilitas produk,

tindakan pengamanan selama penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang

harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan produk;

b) komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satu sampel

ukuran bets;

c) daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun yang akan

mengalami perubahan selama proses;

d) spesifikasi bahan awal;

e) daftar lengkap bahan pengemas;

f) spesifikasi bahan pengemas primer;

20

g) prosedur pengolahan dan pengemasan;

h) daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan;

i) pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan; dan

j) masa edar/simpan.

Dokumen produksi nduk terdiri dari:

Prosedur Pengolahan Induk

Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal hendaklah

tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. Prosedur

Pengolahan Induk hendaklah mencakup:

a) nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada spesifikasinya;

b) deskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bets;

c) daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan, dengan menyebutkan

masing-masing jumlahnya, dinyatakan dengan menggunakan nama dan referen

(kode produk) yang khusus bagi bahan itu; hendaklah dicantumkan apabila ada

bahan yang hilang selama proses;

d) pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas penerimaan,

dan bila perlu, tiap hasil antara yang relevan;

e) pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang harus

digunakan;

f) metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk mempersiapkan

peralatan kritis (misalnya pembersihan, perakitan, kalibrasi, sterilisasi);

g) instruksi rinci tahap proses (misalnya pemeriksaan bahan, perlakuan awal,

urutan penambahan bahan, waktu pencampuran, suhu);

h) instruksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan batas penerimaannya;

i) bila perlu, syarat penyimpanan produk ruahan; termasuk wadah, pelabelan dan

kondisi penyimpanan khusus, di mana perlu; dan

j) semua tindakan khusus yang harus diperhatikan.

21

Prosedur Pengemasan Induk

Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah

tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan.

Dokumen ini umumnya mencakup, atau merujuk, pada hal berikut:

a) nama produk;

b) deskripsi bentuk sediaan dan kekuatannya, di mana perlu;

c) ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume produk

dalam wadah akhir;

d) daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu bets standar,

termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama kode atau nomor referen yang

berkaitan dengan spesifikasi tiap bahan pengemas;

e) di mana sesuai, contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak yang relevan

dan spesimen yang menunjukkan tempat untuk mencetak nomor bets dan tanggal

daluwarsa bets;

f) tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara cermat

area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur (line clearance) sebelum

kegiatan dimulai;

g) uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang

signifikan serta peralatan yang harus digunakan; dan

h) pengawasan selama-proses yang rinci termasuk pengambilan sampel dan batas

penerimaan

4. Catatan Pengolahan Bets

Catatan Pengolahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang diolah.

Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur

Pengolahan Induk yang berlaku. Metode pembuatan catatan ini hendaklah

didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi. Catatan hendaklah

mencantumkan nomor bets yang sedang dibuat.

Sebelum suatu proses dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan yang

dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas dari produk dan dokumen

22

sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan untuk pengolahan yang

direncanakan, serta peralatan bersih dan sesuai untuk penggunaannya.

Selama pengolahan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada saat

tiap tindakan dilakukan dan - setelah lengkap - hendaklah catatan diberi tanggal

dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang bertanggung jawab

untuk kegiatan pengolahan:

a) nama produk;

b) tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signifikan dan dari

penyelesaian pengolahan;

c) nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses;

d) paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan dan, di mana

perlu, paraf personil yang memeriksa tiap kegiatan ini (misalnya penimbangan);

e) nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap bahan awal

yang ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets dan jumlah bahan hasil

pemulihan atau hasil pengolahan ulang yang ditambahkan);

f) semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan utama

yang digunakan;

g) catatan pengawasan selama-proses dan paraf personil yang melaksanakan serta

hasil yang diperoleh;

h) jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda dan penting;

dan

i) catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan tanda

tangan pengesahan untuk segala penyimpangan terhadap Prosedur Pengolahan

Induk.

5. Catatan Pengemasan Bets

Catatan Pengemasan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang

dikemas. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur

Pengemasan Induk yang berlaku dan metode pembuatan catatan ini hendaklah

didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi. Catatan hendaklah

23

mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang direncanakan akan

diperoleh.

Sebelum suatu kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan

pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas dari

produk dan dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan untuk

pengemasan yang direncanakan, serta peralatan bersih dan sesuai untuk

penggunaannya.

Selama pengemasan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada saat

tiap tindakan dilakukan dan setelah lengkap hendaklah catatan.

24

BAB III

PENUTUP

3.1 Simpulan

Kesimpulan dari penjabaran di atas adalah:

Prinsip dari penanganan keluhan terhadap produk adalah semua keluhan

dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan

obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.

Tindakan penarikan kembali produk dilakukan, setelah diketahui ada

produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang

merugikan, dengan segera, dan agar pesan tiba dengan cepat,

menggunakan sistem komunikasi yang efektif seperti tilpon, surat

elektronis (e-mail) , fax, radio dan TV.

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian

mutu. Dokumen- dokumen yang diperlukan adalah dokumen spesifikasi,

dokumen produksi, dokumen produksi induk, dokumen catatan

pengolahan dan pengemasan bets.

3.2 Saran

Semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat

menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan.

Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat

yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri

untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

25

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2010. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan dan

Penarikan Kembali Produk yang Beredar. Jakarta : BPOM RI

Anonim. 2012. Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta:

BPOM RI

Anonim. 2010. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang

Baik. Jakarta: BPOM RI