KONSULTASI PUBLIK PEMUTAKHIRAN PEDOMAN CPOB 2012 file2006 2001 PedomanCPOB ke3 1990 PedomanCPOB ke1...

KONSULTASI PUBLIKPEMUTAKHIRAN PEDOMAN CPOB 2012

Plt. Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

25 September 2018

FARMASIINDUSTRI.COM

Outline

History Pedoman CPOB

Latar Belakang Pemutakhiran Pedoman CPOB 2012

Ringkasan Perubahan

Penutup

FARMASIINDUSTRI.COM

History Pedoman CPOBUPDATE PENERAPAN CPOB DI INDONESIA

Keterkaitan Implementasi Ketentuan CPOB dengan PersyaratanRegistrasi Obat

2012

Ketentuan Industri Farmasi tmsk CPOB Terkini (Permenkes 1799/2010)2010

- Pedoman Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif yang Baik- Suplemen I Pedoman CPOB ke 3- Petunjuk Operasional Pedoman CPOB ke 3

Pedoman CPOB ke 2 Petunjuk Operasional Pedoman Penerapan CPOB ke 2

Petunjuk Operasional Pedoman CPOB ke 1Inspeksi CPOB ke 1

Sertifikasi CPOB ke 1

2009

2006

2001

Pedoman CPOB ke 3

1990

Pedoman CPOB ke 1 ASEAN GMP GL

Penerapan CPOB Secara Sukarela Sesuai WHO-GMP

1988

1971

Penerapan Sertifikasi dan Re-Sertifikasi CPOB- Pedoman CPOB ke 4- Petunjuk Teksnis Sarana

Penunjang Kritis

2013 -Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB ke 4

FARMASIINDUSTRI.COM

Latar Belakang PemutakhiranPedoman CPOB 2012

1. GMP Guideline bersifat dinamis.

2. Pedoman CPOB tahun 2012 disusun berdasarkan referensi tahun 2009

3. WHO Recommendation on Regulatory Inspection based on WHO NRA Benchmarking Result in 2018

FARMASIINDUSTRI.COM

PEDOMAN CPOB 2012 DRAFT PEDOMAN CPOB 2018BAB

BAB 1 – MANAJEMEN MUTU BAB 1- SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI

BAB 5 – SANITASI HIGIENE TIDAK ADA (dimasukkan ke Bab yang terkait, misal Higiene Personel masuk ke Bab 2 Personalia dan Bab 3 Bangunan dan Fasilitas)

BAB 9 - PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK

BAB 9 – KELUHAN DAN PENARIKAN

BAB 11 – PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

BAB 11- KEGIATAN ALIH DAYA

Ringkasan PerubahanFARMASIINDUSTRI.COM

ANEKSANEKS 2 – PEMBUATAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI

ANEKS 2 – PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA

ANEKS 6 – PEMBUATAN OBAT INVESTIGASI UNTUK UJI KLINIK

ANEKS 6 – PEMBUATAN OBAT UJI KLINIK

ANEKS 12 – CARA PENYIMPANANDAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK

Menjadi BAB 6 - CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK

ANEKS 13 - PELULUSAN PARAMETIS ANEKS 12 – UJI PELULUSAN REAL TIME DAN PELULUSAN PARAMETIS

6

Ringkasan Perubahan (2)FARMASIINDUSTRI.COM

Ringkasan Perubahan (3)DRAFT PEDOMAN CPOB 201812 BAB DAN 13 ANEKS

PEDOMAN CPOB 201212 BAB + 14 ANEKS

Perubahan:Bab 1: Manajemen MutuBab 2: PersonaliaBab 3: Bangunan dan FasilitasBab 5: ProduksiBab 7: Pengawasan MutuBab 8: Keluhan dan PenarikanBab 10: DokumentasiBab 11: Pembuatan dan Analisis Berdasarkan KontrakBab 12: Kualifikasi dan ValidasiAneks 3: Pembuatan Gas MedisinalAneks 12: Sistem KomputerisasiAneks 13: Pembuatan Obat InvestigasiAneks 17: Real Time Release Testing and Parametric Release

FARMASIINDUSTRI.COM

Ringkasan Perubahan (4)Bab 1. Sistem Mutu Industri Farmasi (Prinsip)

Manajemen puncak bertanggung jawab untuk

pencapaian sasaran mutu

Semua bagian Sistem Mutu hendaklah didukung ketersediaanpersonel yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatanyang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legaldiberikan kepada Pemegang Izin Industri Farmasi dan paraApoteker Penanggung Jawab”

Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu

“Kebijakan Mutu”

PerubahanPerubahan

Penambahan Pada DRAFT PEDOMAN CPOB 2018:

PEDOMAN CPOB 2012 DRAFT PEDOMAN CPOB 2018

FARMASIINDUSTRI.COM

Ringkasan Perubahan (4)Bab 1. Sistem Mutu Industri Farmasi

a

Perlupendesainan, perencanaan, pemeliharaan,

perbaikan secaraberkesinambung

an

b

Pentingnyapengetahuan

mengenaiproduk danproses pada

seluruh siklushidup produk

gTersedianya

proses untukmemastikan

aktivitas yang dilakukanpihak ke-3 (outsource)

m

Dilakukanevaluasisetelah

pelaksanaanperubahan

sistem

n

Analisis akarpenyebabmasalah

diterapkanselama terjadi

masalah

SISTEM MUTU

Pentingnya penerapan prinsip Manajemen Resiko Mutudalam pemantauan dan penilaian pada pelaksanaanTindakan Korektif dan Tindakan Pencegahan/ CAPA

Memperjelas fungsi Pemastian Mutu pada Butir 1.2 PEDOMAN CPOB 2012

2018 (Butir 1.4)

Memperjelas fungsi Pemastian Mutu pada Butir 1.2 PEDOMAN CPOB 2012 dengan PENAMBAHAN POIN a, b, g, m dan n pada DRAFT PEDOMAN CPOB

2018 (Butir 1.4)

Hal tersebut hanya memperjelas yang

sudah diimplementasikan

selama ini

FARMASIINDUSTRI.COM

Ringkasan Perubahan (5)Bab 1. Sistem Mutu Industri Farmasi

Penambahan padaButir 1.11 DRAFT PEDOMAN CPOB 2018

Tanggung jawab dalam Pengkajian Mutu ProdukTanggung jawab dalam Pengkajian Mutu ProdukPembuatan ketentuanteknis antara pemilik izinedar dengan industrifarmasi pembuat obat

PelaksanaanPelaksanaanDilaksanakan secarateratur dan akurat

• Manajemen puncak harus terlibat di dalam pemastian mutu(1.5)

• Melibatkan manajemen puncak, untuk mengidentifikasi peluangperbaikan produk, proses dan sistem secara berkelanjutan (1.6)

• Sistem Mutu hendaklah ditetapkan dan didokumentasi (1.7)

Penambahan (BARU) pada Butir 1.5 , 1.6 dan 1.7DRAFT PEDOMAN CPOB 2018

Butir 1.5 (l) Pedoman CPOB 2012) Butir 1.10 (l) Draft Pedoman CPOB 2018

Kajian terhadap ketentuan teknis kontrak pembuatan obat sebagaimana diuraikan

dalam Kontrak di Bab 11 Kegiatan Alih Dayauntuk memastikan tetap mutakhir.

Kajian terhadap kesepakatanteknis untuk memastikannya

selalu mutakhir

PerubahanPerubahan

FARMASIINDUSTRI.COM

Ringkasan Perubahan (6)Bab 2. Personalia

Butir 2.1 DRAFT PEDOMAN CPOB 2018

Industri farmasi hendaklah memiliki personel dalam jumlah yangmemadai yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis.Manajemen puncak hendaklah menetapkan dan menyediakansumber daya yang memadai dan sesuai (manusia, finansial,bahan, fasilitas dan peralatan) untuk menerapkan danmengawasi Sistem Mutu dan meningkatkan efektivitas secaraterus-menerus. Tiap personel hendaklah tidak dibebani tanggungjawab yang berlebihan sehingga menimbulkan risiko terhadapkualitas.

Manajemen puncak hendaklah menetapkan kebijakan mutuyang menguraikan keseluruhan maksud dan tujuan perusahaanterkait mutu dan hendaklah memastikan kesesuaian danefektivitas Sistem Mutu dan pemenuhan CPOB melaluikeikutsertaan dalam tinjauan manajemen

BARU Butir 2.4 DRAFT PEDOMAN CPOB 2018

Perlu peran Manajemen Puncak dalam menunjuk personil kunci yang mencakup Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu, dan Kepala Pemastian Mutu.

Butir 2.5 DRAFT PEDOMAN CPOB 2018

PENAMBAHAN

TIDAK ADA

Pedoman CPOB 2012

Industri farmasi hendaklahmemiliki personel dalamjumlah yang memadai. Tiappersonel hendaklah tidakdibebani tanggung jawabyang berlebihan sehinggamenimbulkan risiko terhadapkualitas.

Butir 2.3 PEDOMAN CPOB 2012Tidak menjelaskan peran

Manajemen Puncak dalam menunjuk personil kunci

FARMASIINDUSTRI.COM


Penjelasan mengenai struktur organisasi Penambahanpoint J dan K butir 2.6

Penambahan Tugas Kepala Pemastian Mutuj. memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah

diproduksi dan diperiksa sesuai dengan peraturanyang berlaku di negara tersebut dan sesuai denganpersyaratan Izin Edar; dan

k. tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapatdidelegasikan, tetapi hanya kepada personel yangberwenang.

Penambahan poin pada uraian tugas Kepala Produksi, QA, QC dalam memastikan mutu:l. ikut serta dalam pelaksanaan tinjauan manajemen

terhadap kinerja proses, mutu produk dan Sistem Mutudan mendorong perbaikan berkesinambungan; dan

m. memastikan komunikasi yang tepat waktu dan efektif dan proses eskalasi berjalan untuk mengangkat permasalahan mutu ke tingkat manajemen yang tepat

Penambahanpoint l dan m butir 2.9

Tugas Kepala PemastianMutu dijelaskan hanyasampai point i

poin pada Uraian TugasKepala Produksi, QA, QC dalam pemastian mutu (point k dan l melebur menjadi satu(hanya sampai point k)

DRAFT PEDOMAN CPOB 2018

PEDOMAN CPOB 2012 Butir 2.7

PEDOMAN CPOB 2012 Butir 2.8

FARMASIINDUSTRI.COM


Penambahan butir 2.16 s.d 2.23 tentang “HIGIENE PERORANGAN” Pedoman CPOB 2012 ada di Bab tersendiri (Bab 5, Sanitasi danHigiene)

Penambahanbutir 2.24 untuk“KONSULTAN”

Konsultan hendaklah memilikipendidikan, pelatihan, dan pengalamanyang memadai, atau kombinasinya,untuk memberi saran atas subjek yangmereka dan diperlukannya datamengenai konsultan hendaklahdisimpan.

FARMASIINDUSTRI.COM

Ringkasan Perubahan (9)

Penambahan:Butir 3.10‘Proses Manajemen Risiko Mutu, yang mencakupevaluasi potensi dan toksikologi, digunakan untukmenilai dan mengendalikan risiko kontaminasisilang pada produk yang dibuat’

Pedoman CPOB Butir 3.10:Untuk memperkecil risiko bahayamedis yang serius akibat terjadipencemaran silang, suatu saranakhusus dan self contained harusdisediakan

DihilangkanDihilangkan


Butir 3.21:Perubahan redaksi terkait kelas kebersihan. Tabel klasifikasi ruangan diganti dengan penjelasan narasi.

Pedoman CPOB 2012, Butir 3.11:

Pedoman CPOB 2012, Butir 3.22:

tidak ada perubahan jabaran yang signifikan

Bab 3. Bangunan-Fasilitas

Bab 4. Peralatan

FARMASIINDUSTRI.COM

Bila bekerja dengan bahan atauproduk kering, hendaklahdilakukan tindakan khususuntuk mencegah debu timbulserta penyebarannya. Hal initerutama dilakukan padapenanganan bahan yang sangatberbahaya, mencakup bahanyang sangat aktif ataumenyebabkan sensitisasi.

Bila bekerja dengan bahan atauproduk kering, hendaklahdilakukan tindakan khusus untukmencegah debu timbul sertapenyebarannya. Hal ini terutamadilakukan pada penangananbahan yang sangat aktif ataumenyebabkan sensitisasi.

Butir 6.11 PEDOMAN CPOB 2012 Penambahan kalimat Butir 5.11

Ringkasan Perubahan (10)Bab 5.Produksi

FARMASIINDUSTRI.COM

Ringkasan Perubahan (11)Bab 6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

Penyimpanan dan pengangkutan produk yangtidak tahan panas dapat mengacu padadokumen WHO tentang Panduan untukPenyimpanan dan Pengangkutan ProdukFarmasi yang Sensitive terhadap Panas danWaktu atau pedoman internasional lain yangsetara.

Penambahan Kalimat Butir 6.26

TIDAK ADA

Penambahan ketentuan terkait penyimpanandan pengiriman Narkotika, Psikotropika, danPrekursor sesuai dengan Undang-undang yangberlaku

TIDAK ADA


FARMASIINDUSTRI.COM

Bab ini hendaklah dibaca bersamadengan semua Butir Pedoman CPOByang relevan

Pengawasan mutu merupakanbagian esensial dari carapembuatan obat yang baikuntuk memberikan kepastianbahwa produk secara konsistenmemepunyai mutu yang sesuaidengan tujuan pemakaiannya.

Ringkasan Perubahan (12)Bab 7. Pengawasan Mutu

Prinsip (Paragraf 1) Prinsip (Paragraf 1)

mengawasi pengendalian sampelpembanding dan/atau sampel pertinggal daribahan dan produk bila perlu,

Menyimpan sampel daribahan pembanding danproduk

Butir 7.2 Perubahan Kalimat Butir 7.2


FARMASIINDUSTRI.COM


Penilaian produk jadi hendaklahmencakup semua faktor yang terkait,termasuk kondisi produksi, hasil pengujianselama-proses, evaluasi dokumenproduksi (termasuk pengemasan), sesuaidengan Spesifikasi produk jadi danpemeriksaan produk dalam kemasan akhir


Butir 7.3

TIDAK ADAPersonel Pengawasan Mutu hendaklahmemiliki akses ke area produksi untukpengambilan sampel dan penyelidikanyang sesuai

Butir 7.4

TIDAK ADA

FARMASIINDUSTRI.COM

• Personil pengawasan mutu hendaklahmengikuti persyaratan umum yangdiuraikan ban pada Bab 2 Personalian (7.6)

• Peralatan pengawasan mutu hendaklahmemenuhi persyaratan umum yangdiuraikan pada Bab 4 Peralatan (7.7)

• Penjelasan mengenai Pereaksi dan MediaPerbenihan (7.8)

• Penjelasan Mengenai Baku Pembanding(7.9)

Butir 7.6 s.d 7.9


PEDOMAN CPOB 2012

Dihilangkan


Butir 7.5

Bangunan dan fasilitas LaboratoriumPengawasan Mutu hendaklahmemenuhi persyaratan umum dankhusus untuk Pengawasan Mutu yangdisebutkan pada Bab 3 Bangunan danFasilitas.

Penambahan kalimat Butir 7.5

Bangunan dan fasilitas Laboratorium PengawasanMutu hendaklah memenuhi persyaratan umumdan khusus untuk Pengawasan Mutu yangdisebutkan pada Bab 3 Bangunan dan Fasilitas.Peralatan laboratorium hendaklah tidak dipindah-pindahkan di antara area berisiko tinggi untukmenghindarkan kontaminasi silang Khususlaboratorium mikrobiologi hendaklah diatursedemikian rupa untuk meminimalkan risikokontaminasi silang

FARMASIINDUSTRI.COM


DRAFT PEDOMAN CPOB 2018PEDOMAN CPOB 2012

Penambahan poin mengenai Bagianpenting dokumentasi yang berkaitandengan Pengawasan Mutu berikut inihendaklah tersedia di bagian PengawasanMutu: prosedur penyelidikan terhadap Hasil

Uji di Luar Spesifikasi (HULS) dan HasilUji di Luar Tren (HULT);

laporan dan/atau sertifikat analisis; data pemantauan lingkungan (udara,

air dan sarana penunjang lain) bilaperlu;

catatan validasi metode analisis, bilaperlu.

Butir 7.12

Poin mengenai Bagian pentingdokumentasi yang berkaitandengan Pengawasan Mutuberikut ini hendaklah tersedia dibagian Pengawasan Mutu

Penambahan kalimat Butir 7.7

FARMASIINDUSTRI.COM



Semua dokumentasi Pengawasan Mutuyang terkait dengan catatan betshendaklah disimpan, mengikutiketentuan dalam Bab 10 Dokumentasitentang penyimpanan dokumentasi bets

Semua dokumentasi PengawasanMutu yang terkait dengan catatanbets hendaklah disimpan sampaisatu tahun setelah tanggaldaluwarsa bets yang bersangkutan

Butir 7.14 Perubahan kalimat Butir 7.4

Pengambilan sampel merupakan kegiatanpenting dimana hanya sebagian kecil sajadari satu bets yang diambil. Keabsahankesimpulan secara keseluruhan tidakdapat didasarkan pada pengujian yangdilakukan terhadap sampel yang tidakmewakili satu bets. Oleh karena itu carapengambilan sampel yang benar adalahbagian yang penting dari sistempemastian mutu.

Butir 7.17

Dihilangkan

FARMASIINDUSTRI.COM


wadah sampel hendaklah diberi label yangmenjelaskan isi, disertai nomor bets, tanggalpengambilan sampel dan wadah yang diambilsampelnya. Kegiatan ini hendaklah dilakukansedemikian rupa untuk meminimalkan risikoketercampurbauran dan melindungi sampel darikondisi penyimpanan yang merugikan

Butir 7.14

TIDAK ADA


Personil yang mengambil sampel hendaklahmenerima pelatihan awal dan reguler dengandisiplin yang relevan dalam pengambilan sampelyang benar. Pelatihan ini hendaklah mencakup

Penambahan butir 7.17 “Personil”TIDAK ADA

Hasil uji diluar spesifikasi (HULS), yangdiperoleh selama pengujian bahan atauproduk, hendaklah diselidiki menurutprosedur yang disetujui. Catatannyahendaklah disimpan

Butir 7.136 didalam sub judul Pengujian

PEDOMAN CPOB 2012

Dihilangkan

FARMASIINDUSTRI.COM

o Setiap bahan dan peralatan yang digunakan hendaklah disiapkandan dikendalikan sesuai dengan prosedur tertulis. Tingkatpengendalian (7.24)

o Baku pembanding hendaklah dibuat sesuai peruntukkannya.Kualifikasi dan sertifikasi baku pembanding, hendaklahdinyatakan dengan jelas dan didokumentasikan. (7.25)

o Dilakukan pencatatan tanggal penerimaan setiap bahanpengujian, Pereaksi, larutan, baku pembanding dan mediaperbenihan hendaklah ditandai dengan tanggal pembuatan,tanggal daluwarsa, tanggal dibuka dan tanda tangan personelpembuat. (7.26 & 7.27)

o Media perbenihan hendaklah dibuat sesuai dengan persyaratanpembuat dan diverifikasi sebelum digunakan (7.28)

o Media dan galur mikrobiologi bekas pakai hendaklahdidekontaminasi sesuai prosedur dan dibuang untuk mencegahkontaminasi silang dan residu yang tertinggal. (7.29)

o Hewan yang digunakan hendaklah dijaga dan diawasi sedemikianuntuk memastikan kesesuaian tujuan penggunaannya (7.30)

TIDAK ADA

Penambahan butir 7.24 s.d 7.30



FARMASIINDUSTRI.COM



Perubahan Sub Judul

“PROGRAM STABILITAS PASCAPEMASARAN”Butir 7.40 s.d 7.56

“PROGRAM STABILITAS ON-GOING”

Butir 7.46 s.d 7.50

Sub Judul

Penambahan Sub Judul

“TRANSFER METODE ANALISIS”BUTIR 7.51 s.d 7.55TIDAK ADA

FARMASIINDUSTRI.COM

Ringkasan Perubahan (19)Bab 8 - Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok



FARMASIINDUSTRI.COM

Prinsip-prinsip Manajemen Risiko Mutu hendaklahditerapkan pada investigasi, penilaian cacat mutu danproses pengambilan keputusan terkait dengantindakan penarikan produk, tindakan perbaikan danpencegahan serta tindakan pengurangan-risiko lain.Serta semua otoritas pengawas obat terkait hendaklahdiberitahu secara tepat waktu jika ada cacat mutu yangterkonfirmasi terhadap obat atau obat uji klinik yangdapat mengakibatkan penarikan produk ataupembatasan pasokan.

Semua keluhan daninformasi lain yangberkaitan dengankemungkinan terjadikerusakan obat harusdikaji dengan teliti sesuaidengan prosedur tertulisserta dalam penanganansemua kasus yangmendesak diperlukansistem bila perlumencakup penarikankembali produk

PEDOMAN CPOB 2012

PrinsipPerubahan Prinsip


Tetap, namun ada penambahan mengenai:Personel yang mengangani keluhan dan penarikanyang terlatih dan berpengalaman hendaklahbertanggung jawab serta hendaklah independen daribagian penjualan dan pemasaran, kecuali jika adajustifikasi

Butir 9.1

Ringkasan Perubahan (20)Bab 9 – Keluhan dan Penarikan

FARMASIINDUSTRI.COM

PEDOMAN CPOB 2012DRAFT PEDOMAN CPOB 2018

o Personel terlatih dan sumber daya yang memadaihendaklah tersedia untuk penanganan, penilaian,investigasi, peninjauan keluhan dan cacat mutu sertapenerapan tindakan pengurangan-risiko. Personelterlatih dan sumber daya yang memadai juga hendaklahtersedia untuk berkomunikasi dengan otoritas pengawasobat. (9.2 dan 9.3)

o Tim yang terdiri berbagai keahlian hendaklahdipertimbangkan, termasuk personel Manajemen Mutuyang mendapatkan pelatihan yang tepat.

Penambahan Butir 9.2 & 9.3

TIDAK ADA


Apabila penanganan keluhan dan cacat mutu dikelolasecara terpusat di dalam organisasi, peran dan tanggungjawab masing-masing pihak terkait hendaklahdidokumentasikan. Pengelolaan terpusat (korporasi)hendaklah tidak mengakibatkan keterlambataninvestigasi dan penanganan masalah

Penanganan keluhan danlaporan suatu produktermasuk hasil evaluasidari penyelidikan sertatindak lanjut yangdilakukan hendaklahdicatat dan dilaporkankepada manajemen ataubagian yang terkait

Butir 9.3

Tetap dengan Penambahan Kalimat Butir 9.4

FARMASIINDUSTRI.COM

Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merincitindakan yang diambil setelah menerima keluhan.Semua keluhan hendaklah didokumentasikan dan dinilaiuntuk menetapkan apakah terjadi cacat mutu ataumasalah lain.

Hendaklah tersedia prosedurtertulis yang merincipenyelidikan, evaluasi, tindaklanjut yang sesuai, termasukpertimbangan untuk penarikankembali produk, dalammenanggapi keluhan terhadapobat yang diduga cacat.

PEDOMAN CPOB 2012

Butir 9.2

DRAFT PEDOMAN CPOB 2018Perubahan Kalimat Butir 9.5

• Karena tidak semua keluhan yang diterima diakibatkan olehcacat mutu, Keluhan yang tidak menunjukkan potensi cacatmutu hendaklah didokumentasikan dengan tepat dandikomunikasikan kepada bagian atau personel yang relevan(9.7)

• Hendaklah tersedia prosedur untuk memfasilitasipermintaan investigasi mutudari suatu bets obat dalamrangka investigasi dugaan efek samping yang dilaporkan.(9.8)

Penambahan Butir 9.7 & 9.8

TIDAK ADA

Keabsahan dan luas dari cacat mutu yang dilaporkanhendaklah didokumentasikan dan dinilai sesuai denganprinsip Manajemen Risiko Mutu

Tetap dengan Perubahan kalimat butir 9.10Penilaian terhadap laporan keluhanproduk tidak dijelaskan dilakukanberdasarkan Manajemen Risiko Mutu

Butir 9.5


FARMASIINDUSTRI.COM

Perluasan investigasi yang mencakup betscacat mutu dan komponen yang terkaitdengan bets cacat mutu

Tetap dengan Perubahan kalimat butir 9.11PEDOMAN CPOB 2012


Jika produk pada suatu bets ditemukanatau diduga cacat, maka hendakalahdipertimbangkan untuk memeriksa betslain untuk memastikan apakah bets lainjuga terpengaruh. Khusus bets yangmengandung hasil pengolahan ulang daribets yang cacat hendaklah diselidiki.namun tidak dijelaskan mengenaiPerluasan investigasi yang mencakup betscacat mutu dan komponen yang terkaitdengan bets cacat mutu

o Investigasi cacat mutu hendaklah mencakuptinjauan terhadap laporan cacat mutusebelumnya atau informasi terkait lain (9.12)

oKeputusan yang dibuat selama dan setelahinvestigasi cacat mutu hendaklah diambiltepat waktu untuk memastikan keselamatanpasien dengan cara yang sesuai dengantingkat risiko yang diakibatkan oleh masalahtersebut. (9.13)

oProses pengambilan keputusan hendaklahtetap memastikan bahwa tindakanpengurangan-risiko yang tepat diambilselama investigasi dilakukan. Sertadidokumentasikan.(9.14)

Penambahan Butir 9.12 s.d 9.14

TIDAK ADA

Butir 9.6


FARMASIINDUSTRI.COM

“analisis akar masalah dan tindakan perbaikandan pencegahan” butir 9.16 s.d 9.19


Penambahan Sub Judul & Butir

Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang jikaperlu dikaji dan dimutakhirkan secara berkala, untuk mengatur segala tindakan penarikanatau tindakan pengurangan-risiko lain.

Penambahan Kalimat Butir 9.20

TIDAK ADA


PEDOMAN CPOB 2012

Hendaklah tersedia prosedur tertulis,yang diperiksa secara berkala dandimutakhirkan jika perlu, untukmengatur segala tindakan penarikankembali.

Butir 9.11

Ketentuan pelaporan yang tepat waktu dankeluhan yang berdampak pada tindakanpenarikan kembali atau keterbatasan suplai(memperluas cakupan Regulator yang harusdilaporkan jika terjadi cacat mutu )

Tetap dengan perubahan butir 9.15Badan POM hendaklah diberitahukanapabila industri farmasimempertimbangkan tindakan yangterkait dengan kemungkinan kesalahanpembuatan, kerusakan produk,pemalsuan atau segala hal lain yangserius mengenai mutu produk.

Butir 9.9

FARMASIINDUSTRI.COM


Efektivitas penyelenggaraan penarikanhendaklah dievaluasi secara berkala untuk memastikan ketahanan dan kelayakanprosedur yang digunakan. Evaluasi tersebut hendaklah diperluas baik dalam situasi jam kantor maupun di luar jam kantor dan saat melakukan evaluasi hendaklah mempertimbangkan apakah simulasi penarikan perlu dilakukan. Evaluasi ini hendaklah didokumentasikan dan dijustifikasi.

Efektivitas penyelenggaraan penarikankembali hendaklah dievaluasi dari waktuke waktu

Butir 9.19

Setelah produk diedarkan, pengembalian apapun dari jalur distribusi sebagai akibat daricacat mutu hendaklah dianggap dan dikelolasebagai penarikan

Penambahan Butir 9.21

TIDAK ADA

FARMASIINDUSTRI.COM

Validasi retrospektif tidak lagi dianggapsebagai pendekatan yang dapat diterima


Prinsip

Ringkasan Perubahan (26)Bab 12 – Kualifikasi dan Validasi

Umum

Validasi Proses• Validasi Prospektif• Validasi Konkuren• Validasi Retrospektif

PEDOMAN CPOB 2012

Validasi Proses

Hidup Produk

Validasi Proses• Validasi Konkuren (hanya jika disetujui

Badan POM)• Validasi Proses Tradisional• Verifikasi Proses Kontinyu• Pendekatan Hibrida• Verifikasi Proses On-going selama Siklus

Hidup Produk

Uraian mengenai pendekatan manajemen risiko mutu hendaklah diterapkan sepanjang siklus hidup

obat. Pelaksanaan Kualifikasi Validasi secara menyeluruh didasarkan pada penilaian risiko

TIDAK ADA

FARMASIINDUSTRI.COM

• Aneks 1 Pembuatan Produk Steril• Aneks 2 Pembuatan Bahan dan Produk

Biologi untuk Penggunaan Manusia• Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal• Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur

Bertekanan• Aneks 5 Pembuatan Produk Darah• Aneks 6 Pembuatan Obat Uji Klinik• Aneks 7 Sistem Komputerisasi• Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif

Obat Yang Baik• Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka• Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion

Dalam Pembuatan Obat• Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel

Pertinggal• Aneks 13 Manajemen Risiko Mutu


Ringkasan Perubahan (27)Aneks 1 - 11

• Aneks 1 Pembuatan Produk Steril

• Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu

• Aneks 1 Pembuatan Produk Steril• Aneks 2 Pembuatan Bahan dan

Produk Biologi• Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal• Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis

Terukur Bertekanan (Aerosol)• Aneks 5 Pembuatan Produk dari

Darah atau Plasma Manusia• Aneks 6 Pembuatan Obat Investigasi

untuk Uji Klinis• Aneks 7 Sistem Komputerisasi• Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku

Aktif Obat Yang Baik• Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka• Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion

Dalam Pembuatan Obat• Aneks 11 Sampel Pembanding dan

Sampel Pertinggal• Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu

PEDOMAN CPOB 2012


FARMASIINDUSTRI.COM

• Ketentuan terkait Uji Pelulusan Real TimeButir 1 – butir 11


Ringkasan Perubahan (28)

PEDOMAN CPOB 2012

TIDAK ADA

• Aneks 12 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

• Bab 6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

• Aneks 13 • Aneks 12

FARMASIINDUSTRI.COM

PENUTUP

1. Secara umum, perubahan-perubahan pada Draft Pedoman CPOB 2018 lebih menjabarkan secara konkrit konsep-konsep yang ada di Pedoman CPOB 2012

2. Selain itu, telah disosialisasikan untuk melakukan self assessment menggunakan Tools Maturitas IF serta diminta untuk melakukan perubahan/ perbaikan terhadap Gap yang diperoleh.

FARMASIINDUSTRI.COM

36

FARMASIINDUSTRI.COM

KONSULTASI PUBLIK PEMUTAKHIRAN PEDOMAN CPOB 2012 file2006 2001 PedomanCPOB ke3 1990 PedomanCPOB ke1...

Documents

Transcript of KONSULTASI PUBLIK PEMUTAKHIRAN PEDOMAN CPOB 2012 file2006 2001 PedomanCPOB ke3 1990 PedomanCPOB ke1...