Tahapan UjiA. Uji Pra-Klinik

1. Sintesis dan Skrining molekul

2. Studi pada hewan percobaan

B. Uji Klinik

Meliputi Uji Klinik fase I-IV

UJI PRA-KLINIK

1. Sintesis dan Skrining Molekul

Merupakan tahap awal dari penemuan obat, yang meliputi :

Proses Sintesis ( membuat senyawa baru )

Modifikasi atau Rekayasa

Tujuan : untuk mendapatkan senyawa yang diinginkan.

UJI PRA-KLINIK

1. Uji Farmakologi

2. Uji Farmakokinetika

3. Uji Toksisitas

Uji Pra-Klinik dirancang dengan pertimbangan :

1. Lamanya pemberian obat itu menurut dugaan pada manusia.

2. Kelompok umur dan kondisi fisik manusia yang dituju.

3. Efek obat menurut dugaan pada manusia.

Menimbulkan IND ( Investigasional New Drug )

UJI KLINIKIlustrasi :

1. Seseorang dokter menyatakan bahwa ia selalu memberikan tetrasiklin pada kasus diare akut, karena

menurut pengalamannya, jika diberikan tetrasiklin, kasus- kasus diare akut akan segera membaik. Menurut

pengalamannya 90% dari 100 pasien akan sembuh pada hari ke 4-5.

2. Menurut pengalaman para dokter, kasus- kasus selesma ( common cold ), 95% yang diberi antibiotika

Ampisilin, hampir semuanya sembuh pada hari ke-7.

Pertanyaannya :

1. Apakah jika tidak diberi tetrasiklin, diare akut tidak sembuh?

2. Apakah penyembuhan selesma disebabkan oleh Ampisilin atau sembuh dengan sendirinya?

Bagaimana cara pembuktiannya?

UJI KLINIKI. Tujuan Uji Klinik

Farmakologi "Tahap- Tahap Pengujian dan Pengembangan Obat

Untuk membuktikan atau menilai manfaat klinik suatu obat, pengobatan atau strategi terapi secara objektif dan

benar.

Dalam hal ini, jawaban yang diberikan harus Valid. Jika benar bermanfaat harus terbukti manfaatnya, dan

sebaliknya.

II. Metodologi / Rancangan Uji Klinik

Metodologi ilmiah untuk membuktikan manfaat klinik suatu obat atau suatu intervensi dikenal dengan "Uji

Klinik acak terkendali" ( randomized controlled clinical trial ).

Prinsip- prinsip Metodologi yang sesuai meliputi :

1. Kriteria inklusi dan ekslusi subjek uji

2. Design uji

3. Kriteria Penilaian

4. Obat atau intervensi apa yang akan dinilai dan pembandingnya.

TAHAP- TAHAP UJI KLINIK

I. Uji Klinik Fase I

Obat yang diujikan diberikan pada manusia ( sukarelawan sehat )

Tujuan :

Melihat efek samping dan toleransi subjek.

Menilai hubungan dosis dan efek obat.

Melihat sifat kinetik obat, meliputi ADME

II. Uji Klinik Fase II

Studi pada manusia yang sakit dalam jumlah terbatas.

Bertujuan Untuk melihat kemungkinan efek terapetik dari obat yang diujikan. dilakukan secara terbuka tanpa

kontrol (Uncontrolled trial).

Catatan :

1. Hasil dari kesimpulan yang diperoleh pada uji klinik fase II ini belum dapat digunakan sebagai bukti adanya

kemanfaatan klinik suatu obat.

2. Uji klinik Fase I dan II dimaksudkan sebagai langkah persiapan uji klinik fase III dan IV.

III. Uji Klinik Fase III

Studi pada manusia yang sakit dengan populasi yang besar.

Dalam tahap ini, obat diuji atas dasar prinsip- prinsip metodologi yang sangat ketat.

Tujuan Uji :

Memberikan kesimpulan secara definitif mengenai ada atau tidaknya kemanfaatan klinik suatu

obat.

Kriteria :

1. Metode Controlled clinical trial

2. Diperlukan obat standart yang sudah terbukti khasiat dan keamanannya (kontrol positif) dan plasebo

(kontrol negatif).

IV. Uji Klinik Fase IV

Dikenal dengan Post Marketing Surveillance

Tujuan :

Untuk mengetahui adanya efek samping yang jarang dan serius pada populasi, serta efek samping

lain yang tidak terdeteksi pada uji kilinik fase I, II, dan III.

KOMPONEN- KOMPONEN UJI KLINIK

1. Seleksi / Pemilihan subjek

2. Rancangan

3. Obat dan Perbandingannya

4. Randomisasi perlakuan

5. Besar sampel

6. Penyamaran (blinding)

7. Penilaian respon

8. Analisis data

9. Protokol Uji

Sumber : FKM UAD YOGYAKARTA

Dosen Farmasi

Diposkan 18th July 2012 oleh boby firmansyah

Masukkan komentar Anda...

Beri komentar sebagai: Google Account

PublikasikanPublikasikan

PratinjauPratinjau

0 Add a comment