EDIT Blok Etik Dan Humaniora

7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora

http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 1/34

CATATAN KULIAH

Blok Etik & Humaniora FK

Topik: Etik Penelitian Biomedik

Prof. dr. H. Chairil Anwar, SpParK, PhD



Pendahuluan

Etik: Pembenaran

Moral, abstrak & dilematis

Justifikasi/pertimbangan

Pertimbangan:

Pihak ke 3: Pimpinan, guru, penyandang dana,masyarakat ilmiah (dosen, sejawat)

Nurani peneliti



Penelitian kesehatan manusia

Penelitian Biomedik

Penelitian Kesehatan

Sesuai substansi, subjek & metode

terdpt berbagai jenis/bentuk penelitian

Jenis Penelitian



1. Perilaku 2. Epidemiologi : faktor

3. Medik, Kedokteran: penyakit manusia:

Studi Etiologik Penelitian Dasar Kedokteran

Uji Diagnostik Uji Klinik Studi Prognostik

Jenis Penelitian

Substansi/materi:



Subyek :

Jenis Penelitian

1. Manusia: Klinik, Medik non Klinik2. Hewani3. Epidemiologi

Metode:

1. Lapangan , Laboratorium

2. Deskriptif, Observasional & Eksperimental 3. Retrospektif atau Prospektif . Sensus atau Survei 4. Cohort, Cross Sectional & Case Control



1. Subjek pasien X manusia sehat

2. Penelitian eksperimental dg kontrolmelibatkan dimensi keadilan

3. Perlakuan pd hewan percobaan

4. Penelitian retrospektif dibandingkanpenelitian prospektif

5. Penelitian perilaku mempunyaidimensi khusus

Jenis PenelitianDimensi permasalahan etik:



Subjek berkorban

Penelitian bermanfaat

Dilaksanakan dg benar :

Azas Dasar

1. Landasan ilmiah yg jelas & kuat

2. Tujuan yg jelas

3. Metodologi diharapkan dptmengambil kesimpulan yg sahih &handal



Subjek menghadapi beban (dipikulsemua subjek) & kemungkinan risiko .

Beban & risiko adl wajar yg dpt dipikul(tolerable )

Subjek hrs ikhlas tanpa paksaan. Utk itu

subjek hrs diberi informasi sejelas- jelasnya ttg seluk beluk penelitian

Azas Dasar



Azas Dasar

Azas dasar (basic principles ):

1. Azas menghormati otonomi (principleof respect of the autonomy )

Informed consent (PSP=Persetujuansetelah penjelasan)

2. Azas kejujuran (principle of veracity )

3. Azas tdk merugikan (principle of nonmaleficence )per primum non nocere



4. Azas manfaat (principle of beneficence )

5. Azas kerahasiaan (principle of

confidentiality )6. Azas keadilan (principle of justice )

Azas Dasar

Kodifik i &



merumuskan justifikasi etik hrs merujukpd azas dasar di atas

Agar lebih operasional sbg acuan , & dlm

pemberlakuannya lebih auditable &accountable , dicoba melakukankodifikasi ttg rumusan & kaidah etik

penelitian Beberapa hasil kodifikasi yg lazim

dirujuk mencakup:

Kodifikasi &Perkembangannya

K difik i &



Pengadilan penjahat perangNuremberg (1947), kode etik memakaimanusia sbg subjek penelitian:

Nuremberg Code World Medical Association (WMA, 1964) menyepakati deklarasi ttg panduan yg

hrs diikuti dlm memakai manusia sbgsubjek di Helsinki: Deklarasi Helsinki




Kodifikasi &

PerkembangannyaCouncil for International Organizations ofMedical Sciences (CIOMS, 1982):

Panduan Etik memakai manusia sbgsubjek

CIOMS, 1993 International Ethical

Guidelines for Biomedical ResearchInvolving Human Subjects



Kodifikasi &

Perkembangannya

CIOMS & WHO (1991) International Guidelinesfor Ethical Review of Epidemiological Studies

AS :- United States Public Health

Services (1964)

- National Commision for the Protection

of Human Subjects of Biomedical andBehavior Research (1974)

- Belmont Report (1978)

K difik i &



Di Indonesia penyusunan Panduandirintis oleh FKUI th 1982

Th 1986 disepakati Panduan ini dipakai

sbg acuan nasional: Pedoman EtikPenelitian Kedokteran

Th 2004 Komisi Nasional Etik Penelitian

Kesehatan Depkes RI menghasilkanbuku Pedoman Nasional Etik PenelitianKesehatan


K difik i &



Indonesia mengacu pd buku: PedomanEtik Penelitian Kedokteran Indonesia( 1987), Pedoman Cara Uji Klinik di

Indonesia (2001), & Pedoman NasionalEtik Penelitian Kesehatan (2004)

Referensi lainnya: Nuremberg Code,

Deklarasi Helsinki, GuidelinesCIOMS/WHO, Belmont Report




Secara umum, merujuk pd 6 azas dasarpenelitian. Secara operasional mangacupd hasil kodifikasi di atas

Sepuluh Kode Nuremberg dpt dijadikanlandasan awal ttg apa yg hrs kitapaparkan dlm melakukan justifikasi etik,

yaitu:

Subjek Manusia



Nuremberg Code:

Butir 1. persetujuan dr subjek

Butir 2. landasan ilmiah yg kokoh

Butir 3, 4, 5, 6, 7, 9 & 10 ttg risiko yg

hrs dihadapi & penanggulangannya

jika muncul

Butir 8. ttg ahli dibidangnya

Subjek Manusia



1. Didasarkan pd kaidah & temuanilmiah yg layak

2. direncanakan secara matang &dituangkan tertulis dlm bentuk

protokol/proposal penelitian

Subjek Manusia

Deklarasi Helsinki , (sebagai penjabaran &penyempurnaan Nuremberg Code):

S bj k i



3. Dilaksanakan oleh peneliti yg kompetendibawah pengawasan klinis ygberpengalaman

4. Dilaksanakan dg jujur5. Diperkirakan akan bermanfaat utk

kesehatan umat manusia

Subjek Manusia

S bj k M i



6. Risiko diperkirakan & ditanggulangi

7. Beban yg dipikul subjek akibatintervensi. Peneliti mempunyai

kewajiban utk memberi kompensasi8. Landasan saintifik yg kuat

9. Informed consent

Subjek Manusia

S bj k M i



Guidelines 1, 2, 3 & 9: informedconsent

Guidelines 4 & 10: merekrut subjek,

termasuk pemberian imbalanGuidelines 5, 6, 7, 8 & 11 kondisikhusus: anak, napi, ibu hamil

Subjek Manusia

15 International Ethical Guidelines forBiomedical Research Involving HumanSubjects (CIOMS, 1993)

S bj k M i



Guidelines 12 & 13 ttg perlindunganterhadap subjek, termasuk kerahasiaanperanan subjek serta kewajiban peneliti

memberikan pelayanan & kompensasiutk memastikan keamanan &meminimalkan risiko, pada uji klinik

(clinical trial), disepakati penelitianmelalui 4 tahapan/fase:

Subjek Manusia

S bj k M i



1. Uji coba pd manusia sehat

2. Uji klinis terkendali pd pasien

3. Uji klinis pd pasien

4. Pemantapan pasca pemasaran dimasyarakat

Guideline 14: Ethical ReviewCommitte

Subjek Manusia

S bj k H



United States Public Health Services,Pedoman Etik Penelitian Kedokteran

Tdk ada percobaan pd hewan yg boleh

dilakukan tanpa pertimbangan yg cukupmengenai relevansinya thd kesehatanmanusia atau hewan

Jumlah hewan yg digunakan tdk boleh

melebihi jumlah minimal yg dibutuhkanutk mendpt hasil yg sahih

Subjek Hewan

S bjek He an



Spesies hewan yg digunakan hrs drtingkat filogeni serendah mungkin

Peneliti & personalia laboratorium lainnyahrs memandang hewan sbg makhluk ygmempunyai perasaan

Pertimbangan utama, ialah bahwa hewanlaboratorium yg dipersiapkan utkdigunakan sebagai subjek eksperimen hrsmendpt perhatian & perawatan yg layak

Subjek Hewan

Penelitian Epidemiologik



1. Ttg bentuk & cara mendptkan informedconsent. Informed consent dpt tdkdimintakan sama sekali, ttp dptdimintakan secara kelompok melaluiperwakilan


Intenational Guidelines for Ethical Reviewof Epidemiological Studies (CIOMS/WHO,1991). Sama dg penelitian biomedik dgsubjek manusia, dg penyesuaian:




2. Ttg cara merahasiakan temuan3. Ttg cara meningkatkan manfaat &

meminimalkan risiko

4. Ttg cara menghadapi kemungkinan konflikkepentingan

5. Ttg cara pembentukan ethical reviewcommittee


Prosedur



Tiap penelitian biomedik hrs mendptethical clearance (pernyataan layaketik) dari satu badan yg dibentuk khususutk itu. Badan ini dinamakan secara umumEthical Review Committee (KomitePenilai Kelayakan Etik)

Di lingkungan FK UNSRI & RSMH, Komite

ini dipercayakan kpd: Unit Bioetika &Humaniora (UBH) FK Unsri

Prosedur

Prosedur



Utk penelitian Peserta Didik (misalnyaresiden), dilaksanakan dlm bentuk:Seminar Proposal

Utk penelitian yg dilaksanakan Staf Dosen,hrs disetujui oleh Ketua Bagian yg terkait

Utk Penelitian dr luar hrs melalui SeminarProposal. Dekan atau Direktur Utama

RSMH menunjuk unit kerja yg hrsmelaksanakan Seminar Proposal

Prosedur

Prosedur



Pd semua Seminar Proposal diharapkandiundang masing-masing satu Staf drUPKK & satu staf dr UBH FK Unsri.

Semua penelitian yg akan dilaksanakan dilingkungan RS/FK hrs dimintakan secaratertulis ethical clearance-nya

Tiap penelitian yg layak etik akan

diberikan sertifikat ethical clearance olehKomisi Etik Penelitian UBH

Prosedur

Penutup



Pemberlakuan penilaian kelayakan etikdiberlakukan di FK & RS

Pimpinan FK bertekad utk memastikan,

bahwa tiap penelitian yg dilaksanakan dlmrangka penyelesaian studi peserta didik,hrs menjalani penilaian kelayakan etik

Sbg alat pemastian pelaksanaannya, hrs

mendpt ethical clearance yg sah dariRS/FK

Penutup

Rujukan



Badan POM (2001). Pedoman Cara Uji Klinik yg Baik

(CUKB) di Indonesia. Jakarta, 113 halaman. Depkes (2004). Pedoman Nasional Etik Penelitian

Kesehatan. Jakarta, 87 halaman. FKUI (1987). Pedoman Etik Penelitian Kedokteran

Indonesia. Editor: Sri Oemijati, Rianto Setiabudy, ArifBudijanto. Penerbit FKUI, Jakarta, 67 halaman.

Ismail R (2003). Justifikasi Etik Penelitian Biomedik.Catatan Kuliah PPDS FK Unsri, Palembang, 9 halaman.

Samil RS (2001). Etik Penelitian Indonesia. YBP-SP,Jakarta, 246 halaman.

Wiradisuria S (2004). Komisi Etik Penelitian Kesehatan.dlm Kumpulan Makalah Pembicara Pertemuan Nasional IIIBioetika & Humaniora, FKUI, Jakarta, 11 halaman.

Rujukan

TERIMA KASIH



TERIMA KASIH

EDIT Blok Etik Dan Humaniora

Documents

Transcript of EDIT Blok Etik Dan Humaniora