PERIJINAN

Kolom ini di sajikan informasi perijinan yang berkaitan dengan Sumber Daya Kesehatan di Dinas Kesehatan Kabupaten Banyumas yang meliputi :

1. Balai Pengobatan

2. Rumah Sakit /Rumah Sakit Umum

3. Apotik

4. Optik

5. Laboratorium

6. Klinik Rawat Inap

7. Praktek Bersama Dokter Spesialis (PBDS)

8. Rumah Sakit KHusus (RSK)

9. Toko Obat

10. Rumah Bersalin

11. Pangan Industri Rumah Tangga

12. Depot Air Minum Isi Ulang (DAMIU)Untuk lebih jelasnya silahkan Anda klik disini

ALUR PERIZINAN BIDANG KESEHATAN

PERIJINAN BALAI PENGOBATAN

1. I. PERSYARATAN BANGUNAN

A. Gedung

a.Ventilasi : Cukup udara

b.Penerangan : Cukup terang

c.Lantai

B. Tata Ruang

a.Ruang Tunggu

b.Ruang Administrasi

c.Ruang Periksa

d.Ruang Obat

e.Ruang Tindakan

C. WC dan Kamar Mandi : Air cukup

a.Ventilasi : Cukup udara

b.Penerangan : Cukup terang

c.Lantai : Tidak licin

D. Instalasi Pengolahan Limbah

a.Tempat Sampah … buah

b.Incenerator … buah (bekerjasama dgn RS)

c.Septik tank … buah

d.Peresapan … buah

II. PERSYARATAN ADMINISTRASI

1. Permohonan di atas materai2. Rekomendasi Kepala Puskesmas3. KTP (Perorangan), Akte Notaris (Yayasan)4. Gambar Denah Bangunan5. Daftar Tenaga dan Struktur Organsasi6. Daftar sarana dan prasarana7. SK Penggunaan Penerangan : PLN8. SK Penggunaan Air Bersih : memenuhi syarat9. Daftar Tarif10. Data Tenaga Pelaksana Harian

1. SP Kesanggupan bermaterai : Materai Rp. 6.000,-2. Ijasah Perawat/Bidan & SIB : SIB Baru3. SK tidak keberatan dari atasan : Bila PNS/ABRI

1. Data Penanggung Jawab2. a.SP Kesanggupan bermaterai : Materai Rp. 6.000,-

b.SP kesanggupan Praktek di tempat

c.Ijasah Dokter

d.SIP, SP & SPTP : Terbaru

e.SK tidak keberatan dari atasan : Bila PNS/ABRI

13. Keterangan Status Bangunan

14. SP Tunduk pada Peraturan dan

15. Ijin Operasional/Rek. Terakhir Bila perpanjangan

16. Pas Foto 4 x 6 = 4 lembar

III. PERSYARATAN PERALATAN

1. Spuit 1 box2. Benang otot, benang sutra 1 box3. Pemegang jarum sirurgi/jahit 1 buah4. Jarum sirurgi (ukuran 18-24) 1 buah5. Arteri klem/jahit 2 buah6. Koren tang 2 buah7. Pinset biasa/anatomi 2 buah8. Pinset sirurgi 2 buah9. Stetoskop biasa 1 buah10. Spigmomanometer 1 buah

11. Baterai/lampu senter 1 buah12. Thermometer (oral dan rectal axial) 1 buah13. Catheter nelaton 1 set14. Sarung tangan 10 pasang15. Timbangan dewasa 1 buah16. Penekan lidah, metal/tong spatel 5 buah17. Gunting lurus 2 buah18. Gunting perban 2 buah19. Gunting operasi 2 buah20. Instrumen aparatur 1 buah21. Sikat tangan 2 buah22. Pita pengukur tinggi 1 buah23. Lakan plastik 2 buah24. Spuit Gilserin 1 buah25. Tempat cuci tangan + standar 1 buah26. Scalpel 1 buah27. Irigator 1 buah28. Penggantung infus 1 buah29. Hb Sahli 1 buah30. Apparatus tempat korentang 1 buah31. Set infusa 1 set32. Almari Obat 2 buah33. Obat-obatan (daftar obat) cukup34. Desinfektan secukupnya35. Tabung O236. Ambubag37. Oxygen Set 1 buah

IV. KETENAGAAN

1. Dokter Penanggungjawab 1 (satu) orang2. Dokter Pelaksana harian3. Perawat Kesehatan 1 (satu) orang4. Tenaga Administrasi

PERIJINAN INDUSTRI RUMAH TANGGA ( PIRT )

No Jenis Persyaratan

1 Formulir Pendaftaran ( Ambil di Dinkes Bidang SDK)

2 FC KTP / Keterangan domisili dari Desa/ Kelurahan.

3 Pengantar / Keterangan domisili dari Desa /Kelurahan

4 Pas Foto berwarna 4 x 6 2 lembar ( Tiap Jenis Usaha )

5 Contoh Produk beserta kemasan dan label.

6 Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan ( diadakan oleh Dinkes kecuali ada permintaan pengusaha sendiri ).

Info lebih lengkap hubungi Dinkes Kab Banyumas Bidang Sumber Daya Kesehatan ( SDK ) atau kontak Person Okto Sudaryo No Hp 02817652446 dan Andina Padmaningrim No Hp 081325289716

PERIJINAN APOTIK

1. I. PERSYARATAN ADMINISTRASI

A. APOTIK BARU

1. Surat permohonan kepada Kepala Dinkes Kab. Banyumas Materai Rp.6.000,- sesuai Permenkes 922/Per/93

2. Salinan Fc SIK/SP sesuai PP 41

3. Fotocopy KTP/Surat Pernyataan tempat tinggal secara nyata

4. Denah Bangunan & Denah Lokasi /Situasi Apotik dengan Apotik lain

5. Daftar perlengkapan Apotik Terperinci sesuai Permenkes 922/Per/93

6. Surat Pernyataan dari APA bahwa tidak bekerja tetap pada Perusahaan Farmasi lain

7. Surat Ijin Atasan (bagi PNS & ABRI)

8. Surat Pernyataan PSA tidak terlibat pelanggaran Peraturan di bidang Obat

9. Surat keterangan kesehatan fisik & mental dari RS Pemerintah

10. Kepustakaan wajib Apotik

11. Lolos butuh dari Kadinkes Provinsi Jawa Tengah bagi pemohon yang pindah dari Prov. Lain

12. Akta kerja sama di depan Notaris

13. Rekomendasi ISFI Banyumas

B. PERGANTIAN APOTEKER PENGELOLA APOTIK

1. Surat permohonan Perubahan SIA Materai Rp.6.0002. Fc SIK3. Fc KTP/Surat pernyataan tempat tinggal4. Surat keterangan APA tidak bekerja di perusahaan Farmasi lain & tidak

menjadi APA5. Surat ijin atasan (PNS,ABRI,BUMN/D)6. SP tidak keberatan dari APA lama7. Surat Keterangan Kesehatan Fisik8. Asli dan Salinan SIA lama9. Rekomendasi PC ISFI Banyumas

1. PINDAH LOKASI

1. Surat Permohonan Materai Rp.6.000

1. Fc SIK/SP sesuai PP no.412. Fc KTP3. Denah Bangunan & Denah Situasi Apotik terhadap Apotik lain4. Daftar peralatan secara rinci5. Surat keterangan APA tidak bekerja di perusahaan Farmasi lain & tidak

menjadi APA6. Asli dan Salinan SIA lama7. Rekomendasi PC ISFI Banyumas

PENGGANTIAN PSA

1. Surat permohonan Perubahan SIA2. SP tidak keberatan dari PSA lama3. Surat keterangan kesehatan fisik4. Asli dan Salinan SIA lama5. Surat Pernyataan PSA tidak terlibat pelanggaran Peratuiran di bidang

Obat6. Rekomendasi PC ISFI Banyumas

II. PERSYARATAN BANGUNAN

1. Sarana Apotik dapat didirikan pada lokasi yg sama dgn kegiatan pelayanan komoditi lainya diluar sediaan Farmasi

2. Bangunan minimal terdiri dari :3. R. Peracikan & penyerahan resep ada sesuai kebutuhan4. R/Km Kerja APA & R. Adm ada sesuai kebutuhan5. WC & KM ada sesuai kebutuhanKelengkapan Bangunan

1. Sumber Air Memenuhi syarat Kesehatan2. Penerangan Cukup terang, menjamin pelaksanaan tugas &

fungsi3. Alat Pemadam Kebakaran Berfungsi baik

4. Ventilasi Memenuhi syarat Kesehatan5. Sanitasi Memenuhi syarat Kesehatan (t.sampah, sal.limbah)6. Papan Nama Uk.min 60×40 cm Tulisan hitam dasar putih

Wadah Pengemas & Pembungkus

1. Etiket ada sesuai kebutuhan2. Wadah pengemas & ada sesuai kebutuhan

pembungkus untuk penyerahan obat

1. Alat Administrasi

a.Blangko surat pesanan obat ada sesuai kebutuhan

b.Blangko kartu stok ada sesuai kebutuhan

c.Blangko salinan resep ada sesuai kebutuhan

d.Blangko faktur & nota penjualan ada sesuai kebutuhan

e.Buku pencatatan narkoba ada sesuai kebutuhan

f.Buku pesanan narkotika ada sesuai kebutuhan

g.Form laporan obat & narkotika ada sesuai kebutuhan

6. Buku standar yang di wajibkan

a.Parmakope Ind. Terbaru

b.Paket kebijakan Pemerintah bidang Farmasi

c.UU No.22 th.92 ttng Kesehatan

d.UU No.5 th.97 ttg Psikotropika

e.UU No.22 th.97 ttg Narkoba

f.Kumpulan Per UU an Farmasi

7. Kumpulan peraturan Perundangan ada sesuai kebutuhan

8. Tenaga Kesehatan

a.Apoteker Pengelola Apotik Ada

b.Apoteker Pendamping

c.Asisten Apoteker Ada

III. PERLENGKAPAN

1. Alat pembuatan,pengolahan,peracikan

a.Timbangan mg dgn anak timbangan Min 1 set sdh tera

b.Timbangan gr dgn anak timbangan Min 1 set sdh tera

c.Peralatan lain sesuai kebutuhan

2. Alat & Perlengkapan Farmasi

a.Almari & rak penyimpan obat ada sesuai kebutuhan

b.Almari pendingin ada sesuai kebutuhan

c.Almari utk penyimpanan Narkotik ada sesuai kebut, tersembunyi & sesuai peraturan, terpisah dgn obat lain, kunci dobel

d.Almari utk penyimpanan psikotropik ada sesuai kebut, tersembunyi & sesuai peraturan, terpisah dgn obat lain, kunci dobel

e.Perlengkapan lain sesuai kebutuhan

IV. LAIN-LAIN

Info lebih lengkap hubungi Dinkes Kab Banyumas Bidang Sumber Daya Kesehatan ( SDK ) atau kontak Person Andina Padmaningrum No Hp 081325289716.

PERIJINAN LABORATORIUM

I. PERSYARATAN ADMINISTRASI

1. Surat Permohonan Materai Rp.6.0002. Fc KTP/Akte pendirian Pemohon3. Denah lokasi dengan sekitarnya4. Denah Bangunan5. Data Penanggung Jawab

a.Surat pernyataan kesanggupan Materai Rp. 6000,-

b.Fc Ijasah Legalisir

c.Surat Keterangan tidak keberatan dari atasan langsung

6. Data tenaga teknis

a.Surat pernyataan kesanggupan

b.Fc Ijasah

c.Surat Keterangan tidak keberatan dari atasan langsung

7. Surat Pernyataan kesediaan mengikuti program Pemantapan Mutu Materai Rp.6.000

8. Daftar kelengkapan bangunan

9. Daftar peralatan

10. Surat pernyataan akan tunduk & patuh pada Peraturan Perundangan Materai Rp.6.000

II. PERSYARATAN BANGUNAN

1. Gedung Permanen, Ventilasi1/3 luas lantai, AC 1 PK/20 m2, Penerangan 5 Watt/m2, daya 2.200 VA

1. Tata ruang R.Tunggu = 6 m2

R.Peng.Spesimen = 6 m2

R.Administrasi = 6 m2

R.Kerja = 15 m2

1. Air mengalir bersih 50 lt/pekerja/hari2. WC dan KM Cukup terang, air cukup, lantai tdk licin, ventilasi

1. Instalasi Pengolahan Limbah a.Tempat sampah

b.Incenerator

c.Septik tank

d. Peresapan

III. PERSYARATAN PERALATAN

1. Autoclave 1 buah2. Kalkulator secukupnya

1. Botol tetes secukupnya2. Bottle wash polyethelene 2 buah3. Bunsen burner 1 buah4. Differential cell counter 1 buah5. Gelas pengaduk 2 buah6. Kaca obyek secukupnya7. Kaca penutup secukupnya

1. Kamar hitung lengkap 3 buah2. Kapiler hematokrit secukupnya3. Lancet/vaccinosteel secukupnya4. Loop/ose 6 buah5. Mikrodiluter 25,50 ul6. Mikroskop Monokuler 1 buah

16. Mikropipet 5,25,50 u 1 buah

1. Peralatan gelas secukupnya2. Rak pengecatan 1 buah3. Rak tabung reaksi 1 buah4. Refrigerator ‘ 1 buah5. Sentrifus elektrik 1 buah6. Sentrifus hematokrit 1 buah7. Semprit dengan jarum secukupnya8. Slide holder disposable secukupnya9. Spektrofotometer/fotometer 1 buah10. Sterilisator 1 buah11. Stopwatch 1 buah12. Tabung reaksi secukupnya13. Tabung sentrifus kaca/plastik berskala/polos secukupnya14. Tally counter 1 buah15. Tensimeter dan stetoskop 1 set16. Tempat tidur pasien 1 buah17. Termometer 1 buah18. Timer 1 buah19. Tips pipet secukupnya20. Tourniquet 1 buah21. Urinometer 1 buah22. Waterbath 1 buah23. Westergren apparatus 1 set

IV. PERLENGKAPAN KESELAMATAN LABORATORIUM

1. Alat bantu pipet/bulb 2 buah2. Alat pemadam api 1 buah3. Desinfektan secukupnya4. Klem Tabung (tube holder) 1 buah5. Lab jas sesuai jml petugas6. Pemotong jarum &wadah pembuangan 1 buah7. Perlengkapan PPPK 1 set8. Pipet container/tempat merendam pipet habis pake 1 buah9. Sarung tangan secukupnya

10. Waskom/wasatafel utk cuci tangan 1 buah

V. PERSYARATAN KETENAGAAN

Penanggung Jawab

Sarjana Kedokteran/Sarjana Kedokteran Gigi

/Sarjana Farmasi/Sarjana Biologi/Sarjana Biokimia 1 (satu) orang

Tenaga Teknis

Analis Kesehatan 2 (dua) orang

Perawat Kesehatan 1 (satu) orang

Info lebih lengkap hubungi Dinkes Kab Banyumas Bidang Sumber Daya Kesehatan ( SDK ) atau kontak Person Suyitno No Hp 081548892344

SURAT IZIN PRAKTIK DOKTER\

1. Surat Tanda Registrasi Dokter / Dokter Gigi (STR) dari Konsil Kedokteran Indonesia2. Foto copy Ijazah3. Mengisi formulir permohonan surat ijin praktek4. Surat Pernyataan memiliki tempat praktik5. Surat rekomendasi terbaru dari Organisasi Profesi di wilayah tempat praktek6. Pas foto berwarna terbaru ukuran 4 x 6 sebanyak 3 (tiga) lembar dan 3 x 4 sebanyak dua lembar7. Untuk SIP perpanjangan melampirkan foto copy SIP lama

ALUR PERIZINAN PANGAN RUMAH TANGGA

http://nabiungkangkung.blogspot.com/2013/03/alur-perijinan-sertifikasi-pangan.html

Sertifikasi PIRT 1. Ketentuan Izin PIRT : Perizinan ini adalah Perizinan tentang Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (PIRT).2. Syarat Permohonan Ijin :

1. Mengikuti Penyuluhan Keamanan Pangan2. Mengisi formulir permohonan izin PIRT3. Foto copy KTP, 1 lembar4. Pas foto 3 x 4, 3 lembar5. Menyertakan rancangan label Makanan / Minuman3. Prosedur Perijinan

1. Mengajukan permohonan untuk mendapatkan sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga kepada Kepala Dinas Kesehatan Kota / Kabupaten. Akan dilakukan Pemeriksaan berkas (1 hari)

2. Persetujuan Kadinkes (1 hari)3. Menunggu waktu pelaksanaan penyuluhan keamanan pangan yang

dilaksanakan setiap 3 bulan sekali (1 hari s/d 3 bulan)4. Pemohon diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan dan

diperiksa sarana produksinya5. Mengikuti Acara Penyuluhan Keamanan Pangan (1 hari)6. Pemeriksaan sarana (1 hari s/d 14 hari)7. Pemohon membayar retribusi. Sertifikat Pangan Industri Rumah Tangga

diserahkan (1 hari)8. Total waktu 6 hari s/d 3 bulan

4. Masa Berlaku : tidak ada batas waktu5. Pengecualian untuk permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang diproduksi berupa :

1. Susu dan hasil olahannya2. Daging, ikan, unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan

atau penyimpanan beku3. Pangan kaleng4. Pangan bayi5. Minuman beralkohol6. Air minum dalam kemasan (AMDK)7. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI8. Pangan lain yang ditetapkan oleh Badan POM

 

6. Sanksi administrasi1. Melanggar peraturan di bidang pangan2. Nama pemilik tidak sesuai dengan yang ada di sertifikat3. Produk tidak aman dan tidak layak dikonsumsihttp://www.ukmkecil.com/izin-p-irt/sertifikasi-pirt

Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP)

June 4, 2013   DokumenIRTP adalah perusahaan pangan yang memiliki tempat usaha di tempat tinggal dengan peralatan pengolahan pangan manual hingga semi otomatis. Dalam mengembangkan IRTP ada beberapa hal yang harus diperhatikan antara lain sebagai berikut :

1. Kualitas ProdukIRTP harus membuat formulasi produk yang dapat diterima konsumen. Untuk itu diperlukan pemilihan dan penanganan bahan baku dan bahan kemasan yang tepat. Setelah itu, melakukan proses produksi yang menjadi tahap penting dalam proses pengolahan produk. Pada akhirnya IRTP melakukan penanganan terhadap penyimpanan produk yang sudah jadi.

1. SanitasiIRTP yang baik harus mampu menghilangkan image kotor, bau, tidak beraturan, dan sanitasi yang sangat jelek. Penerapan dari sanitasi itu sendiri secara tekni tidak sulit akan tetapi diperlukan pula kesadara setiap individu dalam menerapkan hal tersebut.

1. Modal UsahaPeluang pendanaan IRTP dapat berasal dari beberapa lembaga berikut ini :

1. Dinas perindustrian dan Perdagangan setempat melalui Bank-bank pemerintah dan swasta

2. Bank Perkreditan Rakyat3. Lembaga Swadaya Masyarakat4. Asuransi Teknologi dari Menteri Riset dan Teknologi

Prosedur pengajuan pendanaan adalah perusahaan harus membuat proposal pengembangan. Hal-hal yang perlu dimasukkan dalam proposal tersebut mencakup aspek umum, aspek teknis, aspek pemasaran, aspek finansial dan manajemen perusahaan.

1. PemasaranPemasaran merupakan salah satu faktor yang sangat penting untuk mencapai tujuan perusahaan dalam mendapatkan laba yang direncanakan. Bauran pemasaran (marketing mix), 4P atau the four P’s adalah produk (product), harga (price), tempat (place), dan promosi (promotion).

 IRTP memiliki tanggung jawab yang harus di penuhi sebagai sebuah industri seperti termaktub dalam Pasal 41 ayat 1 Undang-Undang No. 7 Tahun 1996 tentang Pangan yang berbunyi,“Badan usaha yang memproduksi pangan olahan untuk diedarkan dan atau orang perseorangan dalam badan usaha yang diberi tanggung jawab terhadap jalannya usaha tersebut bertanggung jawab atas keamanan pangan yang diproduksinya terhadap kesehatan orang lain yang mengkonsumsi pangan tersebut.”Selanjutnya peraturan lain yang mengatur tanggung jawab IRTP dijelaskan pada pasal 41, 42, dan 43. Di Indonesia, kondisi IRTP yang ada pada saat ini menurut data dari Badan POM adalah sebagai berikut :

1. Data lengkap mengenai IRTP belum tersedia2. Sebagian besar IRTP belum menerapkan CPPB-IRT dengan baik3. Hasil Pengujian terhadap sampel IRTP tahun 2006 menunjukkan TMS

Salah satu solusi yang diharapkan bisa mengatasi masalah diatas adalah pembuatan SPP-IRT atau Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga. Adapun latar belakang yang mendasari dibentuknya SPP-IRT antara lain :

1. Meningkatkan kualitas IRTP2. Meletakkan IRTP dalam posisi strategis dan sehat3. Menciptakan iklim usaha yang optimal untuk IRTP

 Landasan hukum SPP-PIRT adalah keputusan  Kepala  Badan  POM Nomor : HK. 00. 05.5.1640, tentang Tatacara penyelenggaraan  PIRT. Dimana pihak penyelenggara adalah pemerintah atau Dinas Kesehatan Kabupaten kota. Pemerintah dalam hal ini memiliki wewenang pemeriksaan yaitu :

1. Memasuki setiap tempat produksi yang diduga digunakan dalam proses kegiatan produksi, penyimpanan , pengangkutan dan perdagangan pangan

2. Menghentikan memeriksa dan mencegah setiap sarana3. membuka dan meneliti setiap kemasan pangan4. memeriksa setiap buku dokumen atau catatan lain5. Dapat memerintahkan untuk menunjukkan atau memperlihatkan izin

usaha / dokumen lain sejenis. Pengajuan permohonan SPP-IRT ditujukan kepada pemerintah daerah (Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota) dan mengisi formulir yang disediakan. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh IRTP adalah sebagai berikut :

1. Pemilik / Penanggung Jawab Memiliki SIUP / TDI dari Disperindag Memiliki Sertifikat Penyuluhan

Keamanan Pangan dari Dinkes Kabupate/Kota atau

Minimal 1(satu) orang memiliki Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (PKP)

Jika tidak memiliki Sertifikat PKP, perusahaan menunjuk beberapa orang tenaga kerja sesuai tugasnya untuk mengikuti Pelatihan Penyuluhan Keamanan Pangan.

  

1. Sarana Produksi Sudah diperiksa oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Laporan hasil pemeriksaan sarana PP IRT dengan hasil minimal Cukup1. Pangan yang diproduksi tidak boleh berupa Susu dan hasil olahannya Daging, ikan, unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan

atau penyimpanan beku Pangan kaleng berasam rendah (PH> 4,5) Pangan bayi Minuman beralkohol Air Minum Dalam Kemasan (AMDK) Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI Pangan lain yang ditetapkan oleh Badan POM.

  

Jika perusahaan hendak melakukan perubahan dan penambahan jenis pangan ada beberapa hal yang harus dilakukan yaitu :

1. Perubahan pemilik SPP-IRT dan penanggung jawab perusahaan harus dilaporkan pada Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota

2. Penambahan SPP-IRT dilakukan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota berdasarkan:

Permohonan penambahan jenis produk pangan yang dihasilkan oleh IRTyang telah mengikuti penyuluhan

Hasil pemeriksaan sarana produksi IRT oleh Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota minimal Cukup Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota berhak melakukan pencabutan atau pembatalan terhadap SPP-IRT jika :

1. Pemilik atau penanggung jawab perusahaan melakukan pelanggaran terhadap peraturan yang berlaku di bidang pangan

2. Pemilik perusahaan tidak sesuai dengan nama yang tertera pada SPP-IRT3. Produk pangan terbukti merugikan atau membahayakan kesehatan atau

jiwa.

http://lamongankab.go.id/instansi/dinkes/industri-rumah-tangga-pangan-irtp/

DISTRIBUSI DAN PELAPORAN OBAT

Rangkuman Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)Posted on 1 Mei 2012 by nh4f

Keputusan Kepala BPOM No. HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 → CDOB → jaminan kualitas oleh distributor → penyebaran obat merata & teratur; pengamanan lalu lintas & penggunaan obat tepat; keabsahan & mutu obat; dan penyimpanan obat aman & sesuai kondisi yang dipersyaratkan.

1.  Manajemen mutuPenerapan CDOB sesuai dengan tujuan → badan independen → melakukan sertifikasi & inspeksi secara periodik & berkesinambungan → membutuhkan dokumen kebijakan kualitas (SOP) → intensitas & arah kebijakan distribusi → ditandatangani manajemen.

2.  Personaliaa. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab

Pelaksanaan operasional baik bagi distributor → struktur organisasi → karyawan dipilih sesuai kualifikasi → mengetahui tugas & tanggung jawab.

b. Petugas

Kualifikasi kemampuan & pengalaman Tidak boleh mempunyai kepentingan lain Jumlah karyawan cukup & diberi pelatihan (sanitasi & higiene) Memiliki kesehatan fisik & mental yang baik Memiliki sikap & kesadaran tinggi Penentuan tugas, batas kewenangan, & prosedur kerja

c. Pelatihan

Hazardous obat (toksisitas & produk infeksius/sensitif) → pakaian sesuai & proteksi diri

Diisi oleh tenaga kompeten → berkesinambungan & frekuensi yang memadai

Prosedur yang berhubungan dengan higiene perorangan, kesehatan & pakaian

SOP pertolongan pertama & peralatan untuk keadaan darurat3. Bangunan & peralatanAcuan → Good Storage Practice (GSP) WHO 2003.Sistem → First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO)

Melindungi obat dari suhu & kelembaban, banjir, rembesan lewat tanah, & binatang

Cukup luas, tetap kering & bersih, ruang terpisah untuk narkotika & psikotropika

Sirkulasi udara baik Bersih, bebas dari tumpukan sampah & barang yang tidak diperlukan Penerangan cukup Perlengkapan memadai → disertai alat monitor Pengamanan fisik khusus Wadah dalam keadaan bersih & kering, bebas dari kotoran, sanitasi

jelas, frekuensi & metode yang digunakan4.  DokumentasiMaksud → pelaksanaan pengadaan & distribusi sesuai UU; penyediaan data & info yang akurat; tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan; penerimaan produk yang benar; penyimpanan yang tepat; dokumentasi yang benar & lengkap.

Prosedur tetap (protap) → dibuat oleh orang yang kompeten → ditandatangani & dilegalisasi oleh penanggung jawab (PJ) → isi → judul; nomor; dokumen; revisi; jumlah halaman; dokumen acuan; nama & ttd pembuat protap; nama & ttd penanggung jawab; uraian proses.

a. Pengadaan obat

Pemesanan → sumber resmi → stok hidup & stok pengaman → Surat Pesanan (SP) → ditandatangani PJ, nama & nomer SIKA.

b. Penerimaan obat

Pemeriksaan → checklist → jika tidak sesuai, dikembalikan/diganti → Faktur/Surat Penyerahan Barang → administrasi → Kartu Persediaan & Buku Pembelian.c. Penyimpanan obat

Disimpan sesuai kondisi yang ditetapkan → terlindung dari cahaya; kelembaban; tidak beku, dll → obat yang akan & telah kadaluarsa, rusak → dipisahkan.

Kepala Gudang → Kartu Barang.

d. Penyaluran

Penerimaan pesanan → pemeriksaan keabsahan (pemesan & SP) → jika pesanan ditolak, Surat Penolakan Pesanan → pesanan diterima, disahkan oleh PJ (ttd) & Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan.

Pengeluaran obat dari gudang → Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → pengemasan sesuai syarat → obat yang keluar dicatat pada Kartu Gudang & disahkan oleh Kepala Gudang (ttd).

Pengiriman obat → disertai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → jika obat tidak sesuai pesanan, SP asli dikirim ke pemesan bersama obat yang dikirim → PJ periksa keabsahan bukti penerimaan obat → obat yang dikirim dicatat pada Buku Penjualan & Kartu Persediaan.

e. Penarikan kembali obat

Permintaan produsen/pemerintah → PJ periksa Kartu Persediaan → obat dipisahkan → hentikan penyerahan & mengembalikan obat tsb → obat sisa stok & hasil penarikan dipisah & dicatat di Buku Penerimaan Pengembalian Barang → dikembalikan ke produsen & dicatat di Buku Pengembalian Barang → Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran kepada pemerintah.

f. Penanganan produk kembalian

Komplain pelanggan/cacat/rusak → berdasarkan Surat Penyerahan Barang → jumlah & identifikasi obat dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang → obat dikarantina → dilakukan pemeriksaan di lab BPOM → layak disalurkan kembali/dikembalikan kepada produsen/dimusnahkan → jika layak, diproses mengikuti prosedur penerimaan & penyimpanan obat.

Tidak rusak → disimpan terpisah → jika sudah disalurkan, dapat diterima kembali → obat tersegel dalam wadah asli; obat disimpan, dikelola sesuai

kondisi, & belum kadaluarsa; telah diperiksa & diuji; catatan kembalian harus disimpan & meneruskan obat ke penjualan.

Keadaan darurat & recall → prosedur “urgent recall” “non urgent recall” → petugas khusus → disahkan bidang pemasaran → kapan dilakukan & pengecer yang mana → disimpan terpisah & aman.

Pengembalian obat ke produsen ® Surat Penyerahan Barang → dicatat pada Buku Pengembalian Barang, Kartu Persediaan, & Kartu Barang → dilaporkan.

Pemusnahan obat → obat tidak memenuhi syarat → disimpan terpisah & dibuat daftar → laporan kepada pemerintah → tiap pemusnahan dibuat Berita Acara Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani pelaksana pemusnahan & saksi → laporan.

Efektifitas keadaan darurat → pencatatan & pengiriman, mencantumkan pihak penerima.

g. Dokumentasi secara komputerisasi

Manfaat → memudahkan dalam pencatatan, penyimpanan & pemantauan → No. ID → Kode Produk.

Kartu Persediaan + Kartu Barang + Kartu Gudang → Form Mutasi Stok → lebih efisien.

5.  Inspeksi diri Tujuan → melakukan penilaian → seluruh aspek distribusi &

pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB → dilaksanakan teratur → sekali setahun.

Rancangan → untuk mendeteksi kelemahan & menetapkan tindakan perbaikan.

Daftar periksa → karyawan, bangunan (termasuk fasilitas), peralatan, dokumentasi, dll.

Tim → ditunjuk pimpinan distributor → ahli di bidangnya & mengerti CDOB.

Laporan → perbaikan yang diperlukan → memantau kinerja.6.  Penanganan vaksin

Pelaksana pengawasan → 1 atau 2 tenaga profesional (pengalaman & menegrti) + staf.

Evaluasi mutu → standar internasional → WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce.

Vaksin diedarkan → disetujui Badan POM. Bangunan → mengikuti CPOB & diinspeksi secara berkala oleh Badan

POM / Balai POM setempat. Harus diperhatikan → daftar pelanggan, jaminan mutu pada cold chain,

catatan penyimpanan, kartu stok, SOP penyimpanan produk, SOP penyimpanan di gudang, SOP pengiriman, validasi metode & monitoring pengiriman,recall, & vaksin yang masa kadaluarsa tinggal 2 tahun.

Post marketing surveillance → memantau & mengevaluasi keamanan & efikasi vaksin.

7.  Penanganan obat donasi Obat donasi → minta persetujuan pemasukan dahulu dari Kepala BPOM. Tim pemeriksa → Badan POM, Balai Besar/Balai POM, Dinas Kesehatan. Prinsip utama → keuntungan maksimal untuk penerima, memenuhi

harapan & kepuasan penerima, tidak ada standar ganda dalam kualitas, komunikasi efektif antara donor & penerima.

Persiapan → tim 2-3 tenaga kesehatan → kumpulkan & pelajari data obat donasi → tentukan pemeriksaan → buat surat tugas.

Pra pemeriksaan → jelaskan maksud & tujuan tim, tunjukkan surat tugas → minat disiapkan data personel (mengkoordinir penerimaan, penyimpanan, & distribusi obat) & dokumen administrasi (info obat donasi & produsen; invoice; air way bill/bill of loading; surat persetujuan pemasukan obat, laporan penerimaan & pengeluaran obat; surat permintaan obat dari pihak yang membutuhkan; surat jalan; surat penoakan permintaan; & khusus vaksin, harus ada rekomendasi/pertimbangan dari Ditjen PPM & PL Kemenkes.

Pemeriksaan → tempat/fasilitas/penyimpanan & kemungkinan terjadinya kerusakan fisik & mutu obat → dokumentasi → catat & beritahukan semua temuan → buat Berita Acara Pemeriksaan (BAP) → jika ada yang tidak memenuhi syarat, sisihkan untuk dimusnahkan.

Pelaporan → kepada Kepala Badan POM & / Kepala Balai Besar/Balai POM → ambil sampel → uji laboratorium.

 

http://hilalisme.wordpress.com/2012/05/01/rangkuman-pedoman-cara-distribusi-obat-yang-baik-cdob/

PENYIMPANAN PEMBEKALAN FARMASI

Pengelolaan perbekalan farmasi merupakan suatu siklus kegiatan, dimulai dari pemilihan, perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pendistribusian, pengendalian, penghapusan, aministrasi, dan pelaporan serta evaluasi yang diperlukan bagi kegiatan pelayanan (KepMenkes RI No. 1197 Tahun 2004).

Dalam siklus manajemen obat, Siklus Distribusi juga dipelajari meliputi kegiatan penyimpanan, mengenai tata ruang, pergudangan, adminitrasi, dan informasi pergudangan (Quick JD Ed., 1997)

1. Penerimaan

Merupakan kegiatan untuk menerima perbekalan farmasi yang telah diadakan sesuai dengan aturan kefarmasian, melalui pembelian langsung, tender, konsinyasi, atau sumbangan (KepMenkes RI No. 1197 Tahun 2004).

Pedoman dalam penerimaan perbekalan farmasi :

Pabrik harus mempunyaiSertifikat Analisa Barang harus bersumber dari distributor utama Harus mempunyai Meterial safety Data Sheet (MSDS) Alat kesehatan/kedokteran harus mempunyai certificate of origin Expire date minimal 2 tahun (KepMenkes RI No. 1197 Tahun 2004)

Persediaan obat dicatat dalam :

Buku persediaan Kartu stock obat Kartu stock gudang

Menurut Quick (1997) kegiatan pemeriksaan penerimaan barang :

Pembuatan prosedur penerimaan barang dan karantina Pemeriksaan dokumen Sampling untuk manajemen mutu Membuat kriteria pemeriksaan spesifik, jumlah, kerusakan barang Melaporkan pengesahan penerimaan Menyimpannya dalam gudang farmasi

Daftar pemeriksaan penerimaan obat meliputi

Bandingkan faktur kiriman dengan surat pesanan Tablet sesuai ukuran, bentuk, warna, penandaan, bersegel, tidak bau,

dan tidak rusak Kapsul sesuai ukuran, bentuk, warna, penandaan, kapsul utuh, tidak

cacat, tidak terbuka, dan tidak kosong Parenteral, semua produk injeksi yang jernih, tidak rusak, dan padatan

kering

2. Penyimpanan

Merupakan suatu kegiatan pengamanan dengan cara menempatkan obat-obatan yang diterima pada tempat yang dinilai aman

Maksud & tujuan :

Memelihara mutu obat Menghindari penggunaan yang tak bertanggung jawab Menjaga kelangsungan persediaan Memudahkan pencarian dan pengawasan

Syarat tempat penyimpanan :

Ruang penyimpanan yang tidak terkena cahaya Almari pendingin suhu 2 – 8 0C Almari khusus narkotik dan psikotropik Almari/rak barang-barang bahaya Ruang untuk peralatan sebagai administrasi perbekalan farmasi

3. Tata Ruang

Pergudangan yang ideal terdiri dari :

Gudang transito in, ruang penerimaan, administrasi, penyimpanan alat besar dan kecil

Gudang besar, ruang penyimpanan bahan padat, cair, gas, asam kuat, biaus, gelas, pembalut, alat kedokteran, cool storage, administrasi

Gudang transito out, ruang penyimpanan alat kesehatan, bahan radiologi, obat, cairan, gas

4. Tempat Penyimpanan Obat Ruang penyimpanan biasa Ruang penyimpanan bertemperatur dingin

Ruang Penyimpanan narkotika Ruang penyimpanan bahan berbahaya

5. Kegiatan penyimpanan

Pengaturan tata ruang dan penyusunan stock obat

Untuk mendapatkan kemudahan dalam penyimpanan, penyusunan, pencarian, dan pengawasan obat-obat, maka diperlukan pengaturan tata ruang gudang yang baik.

Pengamatan mutu obat

Mutu obat yang disimpan di gidang dapat mengalami perubahan baik dari faktor fisik maupun kimiawi. Perubahan mutu obat dapat diamati secara visual. Tanda-tanda perubahan mutu obat dapat diamati secara visual, terjadinya perubahan warna, bau, rasa, bentuk obat.

Pencatatan stock obat

Mencatat penerimaan obat, pengeluaran obat, dan persediaan obat

PENUTUP

Setelah kegiatan penyimpanan, selanjutnya diikuti dengan siklus distribusi yang lain yaitu penyaluran (ke ruangan) dan penyerahan (kepada pasien).

Penyaluran ke ruangan artinya distribusi dari gudang farmasi ke apotik-apotik atau nurse station (dalam bentuk life saving drugs)

Penyerahan kepada pasien adalah penyerahan obat kepada pasien yang didasari dengan resep dokter.