BAB V

HASIL PENELITIAN DAN ANALISIS HASIL PENELITIAN

5.1. Hasil Penelitian

5.1.1.Formula

R/ Mg(OH)2 3,6

Al(OH)3 3,6

Simetikon 240 mg

Na CMC 0,6

Methyl paraben 120 mg

Propyl paraben 36 mg

Sorbitol 70 % 3

Propilen glikol 612 mg

Menthol 1,8 mg

Chlorophyllin q.s

Aquades ad 60 mL

5.1.2.Dosis

Dosis sediaan larutan oral :

- Mg(OH)2 200 mg dalam 5 mL

- Al(OH)3 200 mg dalam 5 mL

- Simetikon 20 mg dalam 5 mL

Rancangan sediaan:

Bobot : 60 mL

Dosis 1 kali pemakaian : Mg(OH)2 200 mg, Al(OH)3 200 mg, dan

Simetikon 20 mg

Bobot = 60 mL/ 5 mL = 12 sendok

- Mg(OH)2 : 200 mg x 12 sendok = 2400 mg

2400 mg/12 sendok =200 mg/ sendok 5 mL

- Al(OH)3 : 200 mg x 12 sendok = 2400 mg

2400 mg/12 sendok =200 mg/ sendok 5 mL

16

- Simetikon : 20 mg x 12 sendok = 240 mg

240 mg/12 sendok = 20 mg/ sendok 5 mL

5.1.3.Spesifikasi Produk

Bentuk sediaan : suspensi oral

Pemerian : cairan kental berwarna hijau muda, memiliki bau dan rasa

mint.

Bobot : 60 mL

Ph stabilitas sediaan magnesium hidroksida, alumunium hidroksida, dan

simetikon: 8-9

Persyaratan kadar:

- Mg(OH)2 : tidak boleh kurang dari 95 % dan tidak boleh lebih dari

100,5 %

- Al(OH)3 : tidak boleh kurang dari 90 % dan tidak boleh lebih dari

110 %

- Simetikon : tidak boleh kurang dari 85 % dan tidak boleh lebih dari

115 %

Penyimpanan : dalam wadah kedap udara dan terlindung dari cahaya.

5.1.4.Evaluasi Sediaan

Beberapa evaluasi yang dilakukan terhadap sediaan suspensi oral

antasida dengan zat aktif magnesium hidroksida, alumunium hidroksida, dan

simetikon meliputi:

1. Uji Organoleptis

Warna : Hijau

Bau : Mint

Rasa : Pahit

Bentuk : Suspensi

Tekstur : Kental

2. Uji Volume Tuang

Replikasi 1 : 2 mL

17

Replikasi 2 : 1 mL

Replikasi 3 : 1 mL

Rata-rata : 1,33 mL

Volume tuang: 1,33 mL

3. Uji pH

Uji pH dilakukan dengan menggunakan pH meter dan menghasilkan nilai pH

sebesar 7,29.

4. Uji Viskositas

Uji viskositas dilakukan menggunakan viskometer Rion dengan nomor spindle

3 dan menghasilkan nilai viskositas sebesar 0,9 dPa.s.

5. Perhitungan Bobot Jenis

Bobot piknometer kosong (W0) : 8,47 gram

Bobot piknometer + air (W1) : 13,398 gram

Bobot piknometer + suspensi (W2) : 13,503 gram

Bobot jenis ditentukan dengan rumus (w2 – w0) / (w1 – w0)

= (13,503 gram – 8,47 gram) / (13,398 gram – 8,47 gram)

= 5,033 gram / 4,928 gram

= 1,105 gram / mL

5.2. Analisis Hasil Penelitian

Praktikum teknologi formulasi sediaan cair kali ini dilakukan pembuatan

sediaan suspensi dan kemudian dilakukan evaluasi sediaan suspensi yang telah

dibuat. Tujuan akhir pada praktikum kali ini adalah agar mahasiswa dapat

membuat sediaan cair dengan kualitas yang cukup baik dan memenuhi

persyaratan serta memahami prosedur evaluasi untuk mengetahui kelayakan

pembuatan sediaan suspensi. Adapun zat aktif yang digunakan adalah magnesium

hidroksida, alumunium hidroksida, dan simetikon dimana indikasinya adalah

sebagai antasida dan antiflatulent .

Magnesium hidroksida merupakan obat golongan antasida yang memiliki

mekanisme kerja menetralkan asam lambung dengan bereaksi dengan HCl

18

membentuk MgCl2. Magnesium hidroksida yang diberikan secara oral bereaksi

secara cepat dengan HCl di lambung membentuk garamnya yaitu magnesium

klorida dan air. Sekitar 30 % ion magnesium diabsorbsi dari usus kecil,

sebagaimana dideskripsikan untuk garam-garam magnesium.

Alumunium hidroksida merupakan obat golongan antasida yang memiliki

mekanisme kerja menetralkan asam lambung dengan cara bereaksi dengan HCl

membentuk AlCl3 (alumunium klorida) dan air. Alumunium hidroksida mengikat

fosfat di saluran gastrointestinal membentuk kompleks tak larut dan menurunkan

penyerapan fosfat. Alumunium hidroksida yang diberikan secara oral bereaksi

secara lambat dengan HCl dan sebagian diabsorbsi. Kehadiran makanan atau

faktor lain yang dapat memperlambat pengosongan lambung dapat meningkatkan

bioavailabilitas alumunium hidroksida dan pembentukan alumunium klorida.

Alasan digabungkannya dua jenis zat aktif (magnesium hidroksida dan

alumunium hidroksida) ini adalah untuk meningkatkan efektivitas dari kedua zat

dalam memberikan efek antasida. Dikombinasikan dua zat aktif ini juga karena

efek samping dari Mg(OH)2 yaitu pencahar, maka dengan mengatasinya

digunakan Al(OH)3, dimana Al(OH)3 bereaksi dengan fosfat membentuk

aluminium fosfat yang sukar di absorbsi di usus kecil sehingga dapat membuat

konsistensi fases padat. Selain itu, ditambahkan pula zat antiflatulen, yaitu

simetikon. Simetikon adalah obat golongan antiflatulen yang bereaksi secara in

vitro dengan menurunkan tegangan permukaan gelembung gas. Secara fisiologi

bersifat inert, tidak diabsorbsi di saluran gastrointestinal atau ikut disekresi

bersama makanan. Penambahan simetikon dmaksudkan untuk menghilangkan

gelembung gas yang timbul akibat meningkatnya asam lambung. Karena antasid

bersifat menetralkan asam lambung, hasil dari reaksi dengan asam lambung

menghasilkan gas CO2 yang bila tidak dikeluarkan akan memberikan perasaan

kembung pada perut. Oleh karena itu antasid ini dikombiansi dengan simetikon

sebagai antiflatulen.

19

Bentuk sediaan yang dipilih berdasarkan pada sifat fisika kimia dari zat

aktif (magnesium hidroksida, alumunium hidroksida, dan simetikon) yaitu

suspensi oral dengan alasan bahwa bahan-bahan tersebut merupakan zat aktif

yang tidak larut dalam air, sehingga baik dibuat dalam bentuk sediaan suspensi

oral, dimana bahan pensuspensinya (suspensing agent) yang digunakan adalah Na

CMC. Alasan lain dibuat dalam bentuk suspensi oral yaitu diharapkan zat aktif

dapat bereaksi secara cepat dalam lambung sehingga efek yang ditimbulkanpun

cepat.

Zat tambahan/eksipien yang digunakan dalam sediaan suspensi oral ini

yaitu Na CMC sebagai bahan pensuspensi (suspensding agent), sorbitol 70 %

sebagai pemanis (sweetening agent), methyl paraben (nipagin) dan propyl paraben

(nipasol) sebagai pengawet (preservative), propilen glikol sebagai pembasah

(wetting agent), chlorophyllin / Natural Green sebagai pewarna (coloring agent),

serta menthol sebagai perasa dan pengaroma (flavoring agent) dan air sebagai

pembawa.

Alasan pemilihan bahan-bahan tambahan tersebut diantaranya sebagai

berikut. Air digunakan sebagai pembawa karena memiliki sifat inert, non toksik,

serta stabil secara fisika dan kimia. Sorbitol 70 % digunakan untuk menutupi rasa

pahit dari bahan aktif magnesium hidroksida, alumunium hidroksida, dan

simetikon. Penggunaan sorbitol 70 % dalam sediaan antasida sudah cukup umum

dipakai dalam sediaan suspensi yang beredar dipasaran. Keunggulannya yaitu

sifatnya yang tidak toksik namun cukup untuk menutupi rasa pahit dari bahan

aktif. Methyl paraben dan propyl paraben atau yang dikenal dengan nipagin dan

nipasol digunakan sebagai pengawet karena memiliki pH efektif 5-8, sehingga

sesuai dengan pH stabilitas magnesium hidroksida, alumunium hidroksida, dan

simetikon dalam sediaan suspensi yaitu antara 8-9. Selain itu, methyl paraben dan

propyl paraben merupakan pengawet yang luas digunakan, inert, dan kompatibel

dengan seluruh bahan lain.

20

Alasan penggunaan dua jenis preservatif yaitu methyl paraben dan propyl

paraben yaitu kedua jenis zat ini dapat bekerja lebih efektif dalam menghambat

pertumbuhan mikroorganisme penyebab ketidakstabilan sediaan jika

digabungkan. Selain itu, penambahan propyl paraben dapat meningkatkan

kelarutan dari methyl paraben dalam pelarutnya sehingga homogenitas pengawet

dalam sediaan dapat lebih baik.

Chlorophylline atau Natural Green CI no.75815 digunakan sebagai

pewarna yang memberikan warna hijau. Zat ini umum digunakan dalam sediaan

farmasi dan makanan, serta bersifat inert dan tidak toksik dengan ADI

(Acceptable Daily Intake) sebanyak 0-150 mg/kg.

Dosis yang dipilih yaitu sebesar 200 mg magnesium hidroksida, 200 mg

alumunium hidroksida, dan 20 mg simetikon dalam 5 mL (satu sendok teh).

Pemilihan dosis ini berdasarkan pertimbangan dalam ISO (Informasi Spesialis

Obat) dimana sediaan suspensi oral antasida dengan zat aktif magnesium

hidroksida, alumunium hidroksida, dan simetikon yang umum beredar dipasaran

memiliki dosis demikian. Selain itu dosis ini masuk dalam range dosis untuk

magnesium hidroksida, alumunium hidroksida, dan simetikon.

Pembuatan suspensi dilakukan dalam skala laboratorium. Sediaan yang

dibuat yaitu sebanyak 3 botol ukuran 60 mL.

Langkah-langkah yang diperlukan dalam pembuatan sediaan suspensi ini

adalah menimbang zat aktif dan eksipien dengan jumlah yang ditentukan.

Selanjutnya dilakukan pembuatan mucilago dari suspending agent dengan cara

menaburkan Na CMC di atas permukaan air panas dalam wadah alumunium

dengan perbandingan 1 : 3 untuk air dan Na CMC. Campuran ini didiamkan

hingga terbentuk mucilago yang berwarna bening, kemudian digerus cepat, dan

disisihkan.

Selanjutnya dilakukan pembasahan zat aktif (magnesium hidroksida,

alumunium hidroksida) dalam wadah lain menggunakan propilen glikol sedikit

21

demi sedikit. Zat yang telah terbasahi kemudian ditambahkan mucilago Na CMC

dan diaduk cepat, kemudian ditambahkan simetikon dan diaduk hingga homogen.

Methyl paraben dan propyl paraben dilarutkan dalam gelas kimia terpisah dengan

propilen glikol secukupnya hingga benar-benar larut, kemudian dimasukkan ke

dalam campuran suspensi, dan diaduk hingga homogen. Semua zat harus

tercampur merata / homogen karena kehomogenan tersebut akan berpengaruh

terhadap kadar zat yang terkandungnya. Apabila tidak tercampur merata maka

kadar suatu zat tidak merata pula yang berarti dosis tidak akan merata sehingga

dapat sangat menurunkan kualitas dari sediaan suspensi yang akan dibuat

nantinya.

Setelah seluruh bahan tercampur, ditambahkan perasa, pengaroma, dan

pewarna. Perasa yang digunakan yaitu menthol terlebih dahulu dihaluskan,

kemudian dilarutkan dalam air panas secukupnya, dan dimasukkan ke dalam

campuran suspensi. Chlorophylline ditambahkan di akhir secukupnya hingga

memberikan warna hijau muda. Setelah itu ditambahkan air hingga volume 180

mL dan diaduk hingga merata.

Tahap selanjutnya yaitu dilakukan evaluasi terhadap sediaan suspensi

berupa uji organoleptis, uji volume tuang, uji pH, uji viskositas, dan pengukuran

bobot jenis.

Pengamatan organoleptis menunjukkan hasil berupa warna hijau muda,

bau mint, rasa pahit dan bentuk cairan kental. Rasa pahit ini diakibatkan

kurangnya konsentrasi sorbitol 70 % yang ditambahkan. Selain itu, tekstur

suspensi yang seharusnya membentuk campuran serupa koloid (suspensi

terdeflokulasi) tidak terbentuk. Partikel terdispersi kurang merata akibat

kurangnya pembasahan zat aktif, seharusnya zat aktif dibasahi terlebih dahulu

dengan propilen glikol hingga membentuk konsistensi dan tekstur seperti susu

(koloid) yang merata, kemudian ditambahkan bahan pensuspensi.

22

Uji selanjutnya adalah uji volume tuang. Uji ini dirancang sebagai jaminan

bahwa larutan oral yang dikemas dalam wadah, dengan volume yang tertera pada

etiket tidak lebih dari 60 ml, yang tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan

cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa

tertentu dengan volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan

memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket. Uji ini dilakukan

dengan menuangkan isi larutan perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas

ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali

volume yang diukur dan telah dikaliberasi, secara hati-hati untuk menghindarkan

pembentukkan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama

tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari

tiap campuran. Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak

kurang dari 100 %, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95 % dari

volume yang dinyatakan pada etiket. Berdasarakan hasil uji dapan dilihat volume

tuang sediaan sirup magnesium hidroksida, alumunium hidroksida, dan simetikon

telah memenuhi syarat yaitu tidak ada yang kurang dari 95 %.

Berikutnya dilakukan uji pH sediaan dengan alat pH meter. pH stabilitas

sediaan suspensi oral dengan zat aktif magnesium hidroksida, alumunium

hidroksida, dan simetikon seharusnya berkisar antara pH 8 – 9. Namun, hasil uji

menunjukkan nilai pH yang jauh dibawah pH stabilitas sediaan yaitu 7,29. Hal ini

dapat terjadi akibat kurang meratanya partikel zat aktif yang terdispersi, serta

berkurangnya zat aktif ketika dilakukan penggerusan atau pemindahan dari satu

wadah ke wadah lain sehingga kadarnya berkurang dan pH sediaan turun. pH

yang tidak sesuai ini mengindikasikan bahwa sediaan suspensi oral yang dibuat

kurang stabil.

Uji berikutnya adalah uji viskositas. Pertimbangan dari segi rheologi

penting dalam pembuatan suspense, antara lain adalah viskositas

sebagai pengaruhnya terhadap pengendapan dari partikel

terdispersi serta perubahan sifat-sifat alir dari suspensi bila

wadahnya dikocok dan bila hasilnya dituang dari botol. Pengukuran

23

dilakukan dengan viskometer Rion yang menggunakan spindle no. 3 dengan

kecepatan 2, 4, 10, 20 rpm. Hasil yang didapatkan untuk viskositas sediaan

suspensi antasida yaitu 0,9 dPa.s.

Pengujian terakhir yaitu perhitungan bobot jenis sediaan. Pengukuran

bobot jenis dilakukan menggunakan piknometer dengan mengukur berat

piknometer kosong (W0,), berat piknometer berisi air (W1), dan berat piknometer

berisi sediaan suspensi (W2). Selanjutnya berat jenis dihitung dan diperoleh nilai

untuk berat jenis sediaan suspensi sebesar 1,105 gram/mL.

Setelah evaluasi sediaan dilakukan, selanjutnya dilakukan proses pengisian

ke dalam botol (filling) dan pemberian segel / tutup (capping). Tahap terakhir

adalah pemberian label/etiket dan pengemasan. Sediaan dikemas dalam botol

coklat ukuran 60 mL.

Syarat-syarat sediaan suspensi oral yang baik adalah sebagai berikut :

sediaan harus kuat, tahan terhadap goncangan pada saat pengemasan dan

distribusi, memiliki keseragaman kandungan zat aktif, memiliki karakteristik

warna, bau, dan rasa sebagai identitas produk, memiliki kestabilan yang baik dan

dapat terefikasi, zat/fase terdispersi harus benar-benar terdispersi secara merata /

sempurna dalam fase pendispersinya, zat harus stabil, baik pada suhu kamar dan

pada penyimpanan, tidak membentuk ‘cake’ yang keras pada penyimpanan dalam

waktu tertentu.

Beberapa karakteristik suspensi yang baik diantaranya yaitu suspensi harus

tetap homogen sampai batas waktu tertentu minimal antara waktu pengocokan

dalam wadah sampai dituang untuk sejumlah dosis yang diperlukan, endapan

yang terbentuk pada saat penyimpanan harus mudah diredispersi dengan

pengocokan yang tidak terlalu kuat, viskositas tidak boleh terlalu tinggi, serta

partikel yang tersuspensi harus kecil dan uniform untuk mendapatkan sediaan

yang aseptabel dan bebas dari gritty texture (tekstur berpasir).

24

BAB VI

PENUTUP

6.1. Kesimpulan

Berdasarkan percobaan yang telah dilakukan, maka dapat disimpulkan

bahwa:

1. Formulasi sediaan suspensi antasida dengan zat aktif Mg(OH)2, Al(OH)2, dan

simetikon menggunakan beberapa eksipien yaitu Na CMC sebagai bahan

pensuspensi, sorbitol 70 % sebagai pemanis, methyl paraben dan propyl

paraben sebagai pengawet, chlorophylline sebagai pewarna, menthol sebagai

perasa, dan propilen glikol sebagai pembasah.

2. Seluruh eksipien kompatibel dengan zat aktif (Mg(OH)2, Al(OH)2, dan

simetikon).

3. Sediaan suspensi antasida telah melalui uji organoleptis, uji volume tuang, uji

pH, uji viskositas, dan perhitungan bobot jenis dengan hasil yang masih

belum sesuai dengan parameter yang ditetapkan.

6.2. Saran

Pembuatan sediaan cair perlu dilakukan dengan sangat teliti agar sediaan

yang dihasilkan sesuai dengan syarat sediaan yang baik, dengan memperhatikan

faktor-faktor praformulasi seperti faktor fisika kimia zat aktif dan eksipiennya,

serta harus betul-betul dilihat agar jangan sampai satu bahan incompatible dengan

bahan lainnya. Selain itu evaluasi sediaan perlu dilakukan agar dapat menjamin

mutu/kualitas sediaan/produk jadi. Personal/praktikan juga harus betul-betul

25

memperhatikan cara pembuatan sediaan obat larutan yang baik agar kesalahan-

kesalahan dalam proses pembuatan dapat dihindari/diminimalisir.

26