bab 2 Personalia.PDF

BAB 2

PERSONALIA

PRINSIPCukup jelas.

UMUM2.1 Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi dan

berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebanitanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat.Kesehatan PersonilPada saat perekrutan hendaklah ciipastikan bahwa semua calon karyawan (mulaipetugas pembersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksidan pengawasan hingga personil t ingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik danmental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang akandibuat. Di samping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaankesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapatberdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-masingkaryawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya, lihatContoh Catatan Kesehatan Karyawan, Lampiran 2.1.

Kualif ikasi dan Pengalaman PersonilKualif ikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklahditetapkan secara tertulis (biasanya oleh pimpinan tertinggi bersama bagianSumber Daya ft lanusia dan - untuk tingkat lebih rendah - juga kepalaManajemen Mutu [Pemastian Mutu] ), yang disimpan oleh bagian Sumber DayaManusia, tapijuga dapat ditampilkan pada Uraian Tugas masing-masing.Contoh untuk Kepala Bagian Produksi adalah sebagai berikut:

PENGETAHU AN, KETERAMPILAN DAN KESA/VGG U PANKepala Bagian Produksi memerlukan pendidikan formal dalam bidang farmasidan telah menjadi Apoteker Terdaftar, diutamakan dengan kombinasisarns fisikadan biotogi; 5 tahun pengalaman dalam produksi obat pada industri farmasi;pengalaman praktis dalam formulasi dan proses farmasi; pengalaman dalampengawasan-selama-proses; pengalaman dalam perencanaan produksi;kesanggupan bekerja dalam tim bersama Depariemen-departemen berbeda;kesanggupan dalam pengelolaan personil, pelatihan dan motivasi personil;menguasai bahasa lnggris dengan baik.

Jumlah Personi lKekurangan jumlah personil cenderung memengaruhi kualitas obat, karena tugasakan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya. Di samping itukekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur sering

29

Bab 2 - Personalia

ditakukan yang dapat menimbulkan ketelahan fisik dan mental baik bagi operatormaupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat lebih atas/yangmelakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan.Bagi tingkat atas penentuan jumlah personil tidak sederhana, karena biasanyajam kerja personil pada posisi ini tidak dibatasi oleh jam kerja yang reguler danaktivitas/tugasnya lebih kompleks daripada tugas/kegiatan personil tingkatoperator. Tapi proses penentuannya dapat dimulai dengan melakukan analisistugas (job analysis) dan kemudian mengalokasikan waktu dalarn seminggu untuktiap tugas yang harus diselesaikan.Mengukurketersediaan jumlah atau menentukan jumlah personil tingkat opei"atordapat dilakukan sebagai contoh berikut:

CARA MENGHITUNG JUMLAH OPERATOR YANG DIPERLIJKAN

Produk Manhour/Eefs

Ukuran Bets Produksi/Tahun

ManhourTotal/Tahun

Tablet A 50 500.000 tab. 25.000.000 tab.(50 bets)

2.50060 x 50)

Tablet B 120 1.000.000tab.

40.000.000 tab.H0 bets)

4.800(40 x i2A)

Sirup C 30 1000 L 144.000 L(144 bets)

4.JZU(144 x 30)

Salep D 20 100 kg 20.000 kgQ00 bets)

4.000(200 x20)

Total 15.620Jumlah manhour yang diperlukan untuk membuat Tablet A, Tablet B,Sirup C dan Sa/ep D dalam satu tahun: 15.620 iamBila hai kerja tiap operator dalam 1 tahun adalah 224 hari, makajumlah manhour yang tersedia dalam 1 tahun: 224 x 7 jam =1.568jam/orangJika 1 arang dalam I tahun bekerja 1.568 jam, maka jumlah orangyang diperlukan: 1 5.620/ 1 .568 x 1 orang = 9,96 orang,dibulatkan menjadi = 10 orang

2.2 Struktur organisasi, lihat Butir 2.4.Uraian tugas, l ihat Butir 2.4.

PERSONIL KUNCI2.3 Kategori personil kunci tergantung pada kebijakan perusahaan/industri apakah

terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutudan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Industri dapat menentukanposisi lain yang lebih tinggi, sama atau lebih rendah dicakup dalam kategori personilkunci; yang harus dipertahankan adalah bahwa Kepala Bagian Produksi danKepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/Kepala Bagian PengawasanMutu harus independen satu terhadap yang lain.

-30-

Bab 2 - Personalia

ORGANISAS!, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB2.4 Ada berbagai varian struktur organisasi yang dapat digunakan sebagai infra-

struktur sistem mutuimanajemen mutu. lihat Confoh Struktur Organisasi Model A s/dD, Lampiran-lampiran 2.4a - 2.4d.Model struktur organisasi yang diterapkan adalah tergantung pada ukuran Cankebijakan industri. Model D (Lampiran 2.4d) menampilkan suatu strukturorganisasi yang seakan-akan "melanggaf prinsip independensi Kepala BagianProduksi terhadap Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Tapi,apabila dalam hal ini kewenangan Kepala Bagian Manajemen Mutu (PemastianMutu) ierbaias pacia bidang mutu (saja), maka modei iiii justru iebih merefleksikanpenerapan prinsip pemastian mutu.

Kewenangan biasanya dirumuskan dalam uraian tugas (lihat Butir 2.5 ), sementarasarana, yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugas secara efektif, mencakupmulai dari ketersediaan ruang kerja yang memadai, sehat dan aman hingga saranakomunikasi internal dan eksternal.

Pengaturan dan ketentuan yang membatasi dan/atau mencegah personilmelakukan kegiatan dan kepentingan lain di luar organisasi, yang dapatmenghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung-jawabatau yang ciapat menimbuikan konflik kepentingan pribadi atau finansial, biasanyadirumuskan dalam perjanjian/kontrak kerja antara perusahaan dan yangbersangkutan.

2.5 Persyaratan formal untuk seorang Kepala Bagian Produksi yaitu Apoteker Terdaftarditentukan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO), sementara persyaratankualifikasi lain, yaitu pelatihan-pelatihan yang harus ciiperoleh, banyaknyapengalaman praktis sehingga dapat dikategorikan sebagai memadai, dan tingkatketerampilan manajerial untuk membuat seorang Kepala Bagian Produksi dapatmelaksanakan tugasnya secara profesional- selama belum ada ketentuan formal-dirumuskan oleh masing-masing industri. Persyaratan ini biasanya dinyatakan(uga) dalam uraian tugas, yaitu pada suatu rubrik "Pengetahuan, Ketrampilan danKemampuan", lihat Butir 2.1 dan Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi,Lampiran 2.5.

Kewenangan dan tanggung jawab yang didefinisikan dalam Buku Pedoman CPOBadalah cakupan minimal. Industri dapat memperluas atau merumuskannya lebihrinci untuk mempertegas kewenangan dan tanggung jawab Kepala Bagian Produksi,f ihat Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Lampiran 2.5.

2.6 Pendidikan formal untuk seorang Kepala Bagian Pengawasan Mutu yaitu Apotekerperlu dilengkapi dengan pelatihan-pelatihan yang relevan dengan tugas dantanggung jawabnya, pengalaman praktis yang memadai dan keterampilanmanajerial agar membuat dia dapat melaksanakan tugasnya secara profesional.Biasanya industri merumuskan persyaratan kualifikasi - di samping dokumensumber daya rnanusia terkait - juga dalam uraian tugas, yaitu pada paragraf"Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan", lihat Butir 2.1 dan Contoh UraianTugas Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Lampiran 2.6.

Kewenangan dan tanggung jawab yang didefinisikan dalam Buku Pedoman CPOBadalah cakupan rninimal. lndustri, bila perlu, dapat memperluas ataumerumuskannya lebih rinci untuk mempertegas kewenangan dan tanggung jawab

-31 -

Bab 2 - Personalia

Kepala Bagian Pengawasan Mutu, lihat Contoh Uraian Tugas Kepala BagianPengawasan Muttt, LamPiran 2-6.

21 persyaratan formal untuk seorang Kepala Bagian Manajemen Mutu (PemastianMutu) yaitu Apoteker Terdaftar ditentukan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO),sementara persyaratan kualifikasi lain, yaitu pelatihan-pelatihan yang harusdiperoleh, banyaknya pengalaman praktis sehingga dapat dikategorikan sebagaimemadai, dan tingkat keterampilan manajerial untuk nrembuat seorang KepalaBagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dapat melaksanakan tugasnya secaraprofesional - selama belum ada ketentuan formal - dirumuskan oleh masing-masing indi.rstri. Fersyaraian ini biasanya dinyaiakan dalam uraian tugas, yaitupada suatu rubrik "Pengetahuan, Ketrampilan dan Keman.lpuan", l ihat Butir 2.1 danContoh lJraian Tugas Kepala Bagian Pemastian Mutu, Lampiran 2.7.

Kewenangan dan tanggung jawab yang diuraikan dalam Buku Pedoman CPOBadalah cakupan minimal. Industri , bi la perlu, dapat memperluas ataumerumuskannya lebih rinci untuk mempertegas kewenangan dan tanggung jawabKepala Bagian Pemastian Mutu, lihat Contoh Uraian Tugas Kepala BagianPemastian Mutu, LamPiran 2'7 .

Z.B Tanggung jawab bersama Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu danManajemen Mutu (Pemastian Mutu) yang berkaitan dengan mutu hendaklah jugadir inci dalam masing-masing uraian tugasnya, l ihat Contoh:

- lJraian Ttigas Kepala Bagian Produksi, Lampiran 2.5;- lJraian lugas Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Lampiran 2.6 dan- lJraian Tugas Kepala Bagian Pemastian Mutu, Lampiran 2.7.

PELATIHANZ.g Program dan materi pelatihan bagi personil hendaklan disiapkan cleh masing-

masing Kepala Bagian yang dikoorcjinasi oieh Kepaia Bagian Manajemen Mutu(Pemastian Mutu). Program pelatihan hendaklah disetujui bersama oleh masing-masing kepala bagian dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

2 .10dan2.11 Program pelatihan hendaklah mencakup antara lain:

kerjanya,personil ,

pembuatan produk steri l , menangani pembuatan produk toksis atau berpotensitinggi dan/atau bersifat sensitisasi,

berkaitan, dan

Lihat Contoh Prograr Pelatihan Karyawan, Lampiran 2.10a.

Catatan pelatihan untuk t iap personil hendaklah disediakan dan di jagaaktualisasinya, l ihat Contoh Catatan Pelatihan Karyawan, Lampiran 2.10b.

-32 -

Bab 2 - Personalia

3:li2.13 Cukup jelas.2.14 Bila perlu, pelaksanaan pelatihan dapat diberikan oleh pihak luar industri yang

ditunjuk, tetapi pemantauannya hendaklah tetap dilakukan oleh Kepala BagianManjemen Mutu (Pemastian Mutu).

t ;

-33-

Lampiran 2.1(Contoh)

CATATAN KESEHATAN KARYAWAN

NAMA PERUSAHAAN CATATAN KESEHATAN KARYAWAN

Nama

Jabatan

Mulai KerjaBagianDivisi

SfafusTempatftanggal lahir

Jenis Kelamin

Tanggal Yang Diperiksa Alasan Pemeriksaan Hasil Keterangan ParafI

-34 -

Lampiran 2.4a(Contoh)

STRUKTUR ORGANISAS' . MODEL A

Keterangan.:Depu = Deputi (yang menggantikan pejabat reguler bila berhalangan)PPIC = Production Planning and lnventory Control(Bagian Perencanaan Produksidan Pengendalian Persediaan)

Nama-nama yang disebut di atas adatah fiktif.

= hants independen

Ka .BagPPIC

-35-

Lampi ran 2 .4b(Contoh)

STRUKTUR ORGA'V'SASI . MODEL B

Keterangan :Depu = Deputi (yang menggantikan pejabat regu!er bita berhatangan)PPIC = Production Planning and lnventory Control (Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian persediaan)Nama-nama yang disebut di atas adalah fiktif.

= harus independen

DIREKTUR UTAMA

DIR. OP, TEKNIS DIR, PEMASARAN

Ka.Bag. TEKNIK

Frans Lumenta

-36-

Lampiran 2.4c(Contoh)

STRUKTUR ORGAN'SA SI - MODEL

Keterangan :Depu = Denuti (yang menggantikan pejabat reguler bila berhalangan)PPIC = Production Planning and lnventory Control (Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan)

Nama-nama yang ciisebut di atas adalah fiktif.

ff i ff i =harusindependen

-37 -

Lampiran 2.4d(Contoh)

STRUKTUR ORGAN'SA SI . MODEL D

Keterangan:Depu = Deputi (yang menggantikan pejabat regurer bila berharangan)PPlc - Production Planning and lnventory Control (Bagian Perencanaan produksi dan pengendalianPersediaan)

Nama-nama yang disebut di atas adatah fiktif.

= harus independen

Ka .BagPP lC

Tisno Amal

Depu. Tan Chung Fui

-38-

NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGASKEFALA BAGIAIII PRODUKS'

Halaman 1 dari 3fun

TanggalBerlakuBagianProduksi

Seksi

Disusun oleh Diperiksa oleh

TanEgal

Disetujuioleh MenggantiA ' ^

Tanggal Tanggal Tangga l . . . . .

Jabatan : Ka.Bag. ProduksiBagian : ProduksiDivisi : PabrikMelapor kepada : Direktur Pabrik (Head of Plant)Membawahi ; Supervisor Gudang, Supervr'sor Pengolahan dan Supervisor

Pengemasan


I./,RAIA,N TUGAS KEPALA BAGIAN PRODIJKSI

Pengetaftuan, Ketrampilan dan Kemampuaii

Ka.Bag. Produksi harus seorang Apoteker Terdaftar dengan pengalaman praktis palingsedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi obat, memiliki pengalaman dan pengetahuan dibidang pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan yangdigunakan datam pembuatan obat, CPOB, penguasaan bhs. lnggris yang baik danketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunluk.

Uraian TugasKa.Bag. Produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obatmemenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan CPOts dalantbatas dan biaya yang telah ditetapkan.

Tugas dan Tanggung Jawab1 . Beftanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur

agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.Z. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan

bahwa petunjuk keria diterapkan secara tepat.3. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan Protap - Protap

yang diperlukan dalam kegiatan di area Produksi sebelum diotorisasiKa.Bag.4. Beftanggung jawab untuk penyediaan , evaluasi dan penandatanganan prosedur-

prosedur pengotahan induk dan pengernasan induk yang dipedukan sebelum diotorisasiKa.Bag. Pemastian Mutu.

S. Memeriksa catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan befs serta menjaminbahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets dan prosedurpengemasan bets.

6. Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan.7. Membantu Ka.Bag. lJrusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,

melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Produksiyang efektif.

-39

NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGASKEPALA BAGIAN PRODUKSI

Halaman 2 dai 3A/n

Tanggal BerlakuBagianProduksi

Seksi

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh MenggantiA/o

Tanggal Tangga l . . . .

8. Beftanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat mulai dari perolehan bahan,pengolahan, pengemasan sampai pengiriman obat ke gudang obat jadi.

9. Membeikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan kegiatan di"gudang, penimbangan, pengolahan dan pengemasan.

10. Beftanggung jawab bersama Ka.Bag. Pengawasan Mutu dan Ka.Bag. Pemastian Mutuuntuk mengotoisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemennya,yang diperiukan dalam Produksi.

11. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu pemantauan dan pengendalianli ng ku ngan pe mb u ata n obat.

12. Bertenggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu dalam penetapan danpemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk.

13. Beftanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu menetapkan dan menerapkanh ig ie ne / sa n itasi/ke be rs i h a n.

14. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetuluan danpemantauan pemasok bahan.

15. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan danpemantauan terhadap pembuat obat afas dasar kontrak.

16. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu penyimpanan catatan yangberkaitan dengan produksi.

17. Beftanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap pemantauanpemenuhan persyaratan CPOB.

18. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi,penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yangmungkin berdampak terhadap mutu produk.

19. Bersama-sama dengan Ka.Bag. PPIC menyusun rencana produksi.20. Jika ada kegagalan dalam produksi, membahasnya dengan Ka.Bag. lJrusan Mutu,

Ka.Bag. Pemastian Mutu dan Ka.Bag. Pengawasan Mutu - sesuai prosedur yangbelaku - untuk mencai penyebab serta menetapkan tindakan yang relevan.

21. Memastikan agar alat-alaUmesin-mesin untuk kepeduan produksi dikualifikasi dan/ataudivalidasi serta digunakan dengan benar.

22. Turut melaksanakan inspeksl CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan serfarealisasinya.

23. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi. kemampuan,pengembangan dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan afas semla personilProduksi.

24. Membuat laporan bulanan sesuaijadwal yang ditetapkan.25. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Produksi sesuaijadwal yang ditetapkan.26. Mengusahakan perbaikan biaya Produksi.

-40-

NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGASKEPALA BAGIAN PRODUKSI

Halaman 3 dari 3No

EagianProduksi

Seksi TanggalBerlaiku

Disusun oleh Dipeiksa oleh Disetujuioleh MenggantiA/o

Tanggal . . . . .

Hubungan Kerja ke Luart Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian Mutu, Ka.Bag.

Pengawasan Mutu, Manajer Teknik dan Manajer Perencanaan & Pengadaan Bahansefta Manajer Pemasaran.

t Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Otoritas Pengawasan Obat, yangberkaitan dengan kualitas obat.

Teiah eiibaea cian ciipahami

Ka.Bag. Produksi

Tembusan kepada:1. Ka.Bag. Sumber Daya Manusia2. Yang Bersangkutan

- 41 -


IJRAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PENGAWASAru MUTU

NAI'tlA PERUSAHAAN URAIAN TUGASKEPALA BAGIAN PENGAWASAA' MUTU

Halaman 1 dari 3A/n

Tanggal Berla4uBagianUrusan Mutu

SeksiPeneawasan Mutu

Disusun aleh

Tanooai

Diperiksa aleh Disetujuioleh l/!enggant!No . , . . . , ,

Tanqaal Tanqga l . . . . .

Jabatan : Kepala Bagian Pengawasan MutuBagian : Urusan MutuDivisi : PabrikMetapor kepada : Ka.Bag. lJrusan Mutu (Quality operations)Membawahi ; Superuisor Laboratorium Kimia. Superuisor Laboratorium lnstrumen

s u pe ru i so r Laboratori u m M i krob i o I og i, s u pe ru i so r La borato ri u mPengujia

Ruang Lingkup, Ketrampilan dan Kemampuan

Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus seorang sarnfls dalam ilmu pengetahuan alam dandiutamakan seorang Apoteker, yang mempunyai pengalaman praktis di industri farmasipaling sedikit 5 tahun dalam laboratorium analisis kimiawi, penguiian mikrobiologis dan bahanpengemas, pengalaman dalam menyiapkan peralatan laboratorium dan menggunakan metodetermutakhir, kemampuan dalam meyiapkan metode analisis, memiliki pengetahuan danpengataman dalam CPOB, pengawasan-selama-proses dan penguiian stabilitas, Remampuandalam pengelolaan dan memotivasi kAryawan serta ketrampilan dalam kepemimpinan.

Uraian TugasMetutuskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk ruahan menurutspesffikasi yang telah ditetapkan.

Tugas dan Tanggung Jawabl. Menyetujui atau menolak bahan awa!, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan

produk iadi.2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.3. Memberi persetujuan terhadap spesffikasr, petuniuk keria pengambilan sample, metode

penguiian dan prosedur pengawasan mutu lain.4. Memberi persetuiuan dan memantau semua kontrak analisis.5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan

Mutu.6. Memastikan bahwa vatidasi metode analisis yang tepat dilaksanakan.7. Membantu Ka.Bag. lJrusan Mutu (Quatity Operations) untuk menyiapkan, melaksanakan

dan memantau penyelenggaraan program palatihan personil Pengawasan Mutu yangefektif .

g. Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu dan spesifikasi bahan atau produk.

-42-

NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGASKEPALA BAGIAN PENGAWASAtr MUTU

Halaman 2 dai 3A/n

Tanggal BerlakuBagianUrusan Mutu

SeksiPenoawasan Mutu

Disusun oleh Dioeriksa oleh Disetujuioleh

Tanggal Tanggal

g. Menyiapkan instruksi tertutis yang rinci untuk melakuRan tiap inspeksi, penguiian dan analisis II10. Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sample secara tertulis. I11. Memastikan pemberian tabel yang benar pada wadah bahan dan produk I12. Menyimpan sampel pertinggal untuk ruiukan di kemudian hari. I13. Metakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut dan bahan awal jikal

diperlukan, seda menyiapkan prosedur penyimpanan bahan dan produk di dalam Pabriklberdasarkan data stabilitasnYa I

14. Menetapkan tanggat daluwarsa dan'batas waktu penggunaan bahan awal dan produk iadilberdasarkan data stabilitasnya sefta kondisi penyimpanannya. I

15. Berperan sefta dan/atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi di semualI

Bagian. i16. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai speslfikasi yang terdapat paaa Prosedurl

pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding pada kondisi yang tepat.17. Menyimpan catatan hasil penguiian semua sampel yang diambil.1g. Melakukan evaluasi produk kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat

digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan'1g. Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan setta realisasinya-20. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan dan analisis afas dasar kontrak setelah

melakukan evaluasi kemampuan kontraktor yang bersangkutan membuai produk yangmemenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Perusahaan'

21. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag, Produksi dan Ka.Bag. Pemastian Mutu untuk meng-ofonsasi prosedur teftutis dan dokumen lain, termasuk amandemennya yang diperlukan dalampengawasan mutu.

22. Turut serta dalam pemantauan dan pengendalian tingkungan pembuatan obat sesuai Protap.23. Turut sefta dalam pelaksanaan validasidi Bagian lain'24. Membantu Ka.Bag. lJrusan Mutu (Quatity Operations) untuk menyiapkan, melaksanakan dan

memantau penyelenggaraan program pelatihan yang efektif bagi personil Pengawasan Mutudan personil Bagian lain yang memerlukan.

25. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetuiuan dan pemantauanpemasok bahan.

26. Berlanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetuiuan dan pemantauananalisis afas dasar kontrak.

27. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu afas sampel representatif danpenyimpanan sampel pertinggal dan dokumen Pengawasan Mutu yang rapi.

2g. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu metakukan inspeksi, penyelidikan danpengambitan sampet, yang dipertukan untuk penentuan faktor yang mungkin berdampakterhadap mutu Produk.

-43-

29.

30.

32.

31.

Membantu Ka.Bag. urusan Mutu ciaiam menyiapkan, melaksanakan dan memantaupenyelenggaraan program pelatihan pengawasan mutu yang efektif.Bertanggung jawab dalam menilai dan mengusulkan semua peralatan laboratorium yang akandigunakan dalam bidang kerianya kepada Ka.Bag- Urusan Mutu.Berinteraksi dengan Bagian Produksi yang berkaitan dalam rangka penyelenggaraanpengawasan-selama-proses, dan pengambilan keputusan.Bertanggung jawab terhadap kecepatan arus formulir di area kerianya kepada bagian-bagtanyang berkaitan dalam proses bisnls.Bertanggung jawab dalam penerapan "Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik".Beftanqquns lawab dalam penentuan dan penerapan Oeraturan keselamatan dan kesehatan' J J - _ ' J J - - - ' - - 'kerja dalam Pengawasan Mutu.Menjaga komunikasiyang efektif di seluruh iajaran Pengawasan Mutu.Menciptakan moral kerja personil Pengawasan Mutu yang tinggi, lingkungan kerja yang batkdan kesempatan untuk mengembangkan diri.Beftanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan, pengembangandan petatihan serta melakukan evaluasitahunan atas semua personil Penga'"vas Mutu.Membuat laporan bulanan sesuai 7'adwal yang ditetapkan.Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Pengawasan Mutu sesuaiiadwal yang ditetapkan.Mengusahakan perbaikan biaya Pengawasan Mutu.

Hubungan Keria ke Luar. Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian Mutu, Kepala Bagian

Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian PPIC'

Tanggal

Telah dibaca dan dipahami

NamaKEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUI'U

Tembusan kepada :1. Kepala Bagian Sumber Daya Manusia2. Yang Bersangkutan

3536

38.39.40.

-44-


URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU

NAMAPERUSAHAAN

URAIAN TUGASKEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU

Halaman I dai 3A/n

Tanggal BerlakuBagianUrusan Mutu

SeksiPemastian Mutu

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujuialeh

Tannnal

Jabatan : Kepala Bagian Pemastian MutuBagian : Pemastian MutuDivisi : PabrikMelapor kepada : Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations)Membawahi : lnspektur Pengawasan-Selama-Proses

Ka.Bag. Dokumentasr

Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan,Kepala Bagian Pemastian Mutu harus seorang Apoteker Terdaftar dengan pengalamanpraktis paling sedikit 5 tahun bekerja di industri farmasi, memiliki pengalaman danpengetahuan di bidang pembuatan obat sefta penguiian fists dan analisis kimia,pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat danlaboratorium terkini, CPOB baik nasional maupun internasional, penguasaan bahasatnggris yang baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan denganse rtifi ka si I e m b ag a yang ditu n1 u k.

Uraian Tugas1. Memantau kinerja sisfem mutu dan prosedur serla menilai efektifitasnya, dan mendorong

perbaikan.2. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta

tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan Bagian lain.3. Memastikan penyetenggaraan validasiproses pembuatan dan sistem pelayanan.4. Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak pada mutu termasuk

penyimpangan bets.S. Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan menyetui}i perubahan.6. Metakukan pelulusan akhir atau penolakan obat iadi

Tugas dan Tanggung .lawab1. tkut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan.

2. Memprakarsai dan memimpin audit internal atauinspeksi diri berkala.

-45-

NAMAPERUSAHAAN

URAIAN TUGASKEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU

Halaman 2 dari 3A/oTanggal BerlakuBagian

Urusan MutuSeksi

Pemastian MutuDisetujuioleh Mengganti

No . . . . . . . . . .Tangga l . . . .

2021

3. Mendampingi 1m audit OPO dan mengoordinasikan tindakanftanggapan terhadaptemuan

4. Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan tindakanftanggapan terhadaptEmuan.

5. Metakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu.6. Memprakarsai dan berpartisipasi datam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap

pemasok, pembuat obat dan lab- berdasarkan kontrak)'7. Memprakarsai dan berpattisipasi dalam program validasi.8. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan OPO yang

muiu produk jadi9. Mengevaluasi/mengkajicatatanbets.10. Metuluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbang4an

semua faktor terkait11. Mengevaluasi dan mengoforisasi semua prosedurterlulis dan dokumen lain, yang

berkaitan ddngan,herdampak pada mutu produk, termasuk amandemen'12. Bersama Bagian Produksi dan Bagian Tekrlis bertanggung iawab dalam pemantauanI dan pengendatian lingkungan pembuatan obat'jt Menetapkan dan memantau pelaksanaan higiene/sanitasi/kebersihan di pabrik.ja f,rtlenge,",aluasi protokot dan laporan kualifikasifualidasi serfa menyetujui/| ^"ngotoris4sinyabersama bagian-bagian bersangkutan'35. B"rtuma Ka.Bag. lain menyiapkan dan mengotorisasi, melaksanakan dan memantauI peryelenggaraan program petatihan personil yang efektif'ItO Memberikan persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pemasok bahan.W Memberi persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pembuat obat dan anal'isis

berkaitan O"nn"rl

berdasarkan kontrak.18. Mengotorisasi penetapan dan bersama Bagian Produksi melakukanpemantauan kondisi

penyimpanan bahan dan Produk-1g. Menentukan dan mengawasi penerapan sistem penyinpanan catatan dari semua

kegiatan.Melakukan pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan cPoB.Bertanggung jawab bersama Kepata Bagian Pemastian Mutu melakukan inspeksi,penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yangmungkin berdampak terhadap mutu produk.Memberikan persetujuan terhadap pengolahan ulang setelah mengidentifikasikantindakan korektif dan preventif untuk menghindarkan pengulangan insiden.

22

-46 -

NAMAPERUSAHAAN

. URAIAN TUGASKEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU

Halaman 3 dai 3A/nTanggal BerlakuBagian

Urusan MutuSeksi

Pemastian MutuQisusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

A/oTang'gal Tanggal Tangga l . . . Tangga l . . . . .

23. Membantu Kepala Bagian Urusan Mulu (Quality Operations) dan Urusan Medikal(Medical Affairs) menangani semua keluhan mengenai mutu.

24. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) melaksanakan penarikankembaliobat.

25. Memberikan persetujuan akhir terhadap seluruh perubahan bersangkutan dengansisfem, dokumen, produk, bangunan dan sarana penuniang.

26. Melakukan Annual Product Review sesuaiiadwal yang ditetapkan.

Hubungan Kerja ke Luaro Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Kepala Eagian Produksi, Kepala Bagian

Pengawasan Muiu, Kepala Bagian Teknik cian iGpaia Eagian Perencanaan &Pengadaan Bahan serta Kepala Bagian Pemasaran.

. Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Otoritas Pengawasan Abat, yangberkaitan dengan kualitas obat.

Tanggal

Telah dibaca dan dipahami

NamaKEPALA EAGIAN PEMASTIAN MUTU

Tembusan kepada:1 Ka.Bag. Sumber Daya Manusia2 Yang Bersangkutan

47-

Lampiran 2.10a(Contoh)

PROG RAM PELATI H AN KARYAWAN

PROGRAM PELATIHAN KARYAWAN Halaman I dari3PELAT IHAN IPESERTAINSTRUKTUR

PELATIHANMETODE

PELATIHANJADWAL METODE

PENILAIAN

PELATIHAN UMUM

Orientasi Umum1. Pengenalan Perusahaan

a. Sejarah Perusahaanb. Struktur Organisasic. Peraturan/Tata Teftib

Pabrik2. Pengenalan produk3. Uraian tugas

katyawan bersangkutan4. Pengenalan PabnU

tempat bekerja, toilet,kantin dan lalu-lintasyang diperbolehkan

CPOB Dasar1. Kekhususan industri

farmasi

2. Higiene perorangana. Pentingnya memakai

pakaian kerja bersihdan perlengkapankerja sepeftimasker,sarltng tangan,tutupkepala,dsb

b. Pentingnya mencucitangan sebelumbekerja

c. Mengapa petugasyang menderita sakitdan menderita lukaterbuka tidak diperke-nankan ikut sertalangsung maupuntidak lanqsung dalampekerjaan pengolahanobat

Supervisorke atas

Karyawanbaru

Karyawanbaru danlama

Atasan yangbersangkutan

lAtasan yanglbersangkutan/llnstrukturlcPoBla,rrrn y"rslbersangkutan/linstrukturpelatihan

l**'I1"",",",l''0"'*Ceramah,slide, film

Mulaimasukkerja

Mulaimasukkerja

Seliap3 bulan

Peftanyaanlisan

Pertanyaansebelum dansesudahoelatihan

Deftanyaansebelum dan,esudah

-48 -

PROG RAM PELATI HAIN,

P RO G RA M P E LAT I H AN I

Lampiran 2.10b(Contoh)

CATATAN PELATIHAN KARYAWAN

NAMA PERUSAHAANCATATAN

PELATIHAN KARYAWAN

Nama Karyawan

Jabatan

Tanqqal Lahir

Mulai Bekeria

Pekeriaan Sebelumnva

Tanggal Materi lnstruktur Penilaian Keterangan Tanda tanoanKaryawanInstruKur SDM

-51 -

bab 2 Personalia.PDF

Documents

Transcript of bab 2 Personalia.PDF