BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Tujuan utama perawatan kedokteran gigi adalah untuk mempertahankan atau

meningkatkan mutu kehidupan pasien kedokteran gigi. Tujuan ini dapat dicapai dengan

mencegah penyakit, menghilangkan rasa sakit, memperbaiki efisiensi pengunyahan,

meningkatkan pengucapan dan memperbaiki estetika. Karena banyak dari tujuan ini

memerlukan penggantian atau pengubahan struktur gigi yang ada, tantangan utama adalah

mengembangkan dan memilih bahan prostetik yang memiliki biokompabilitas yang dapat

menahan kondisi lingkungan dalam mulut yang kurang menguntungkan (Anusavice, 2004).

Beberapa sifat bahan harus dipertimbangkan ketika bahan kedokteran gigi dipilih

untuk digunakan secara klinis. Untuk memahami bahan kedokteran gigi, kita memerlukan

pengetahuan dasar mengenai unsur, khususnya bahan padat, dan sifatnya selama penanganan

dan penggunaannya dalam lingkungan mulut (Anusavice, 2004).

Biomaterial adalah bidang yang menggunakan ilmu dari berbagai disiplin ilmu yang

membutuhkan pengetahuan dan pemahaman mendasar dari sifat-sifat material pada

umumnya, dan interaksi dari material dengan lingkungan biologis. Pembagian biomaterial

dikelompokkan menjadi biomaterial sintetik dan biomaterial alam (Cahyanto, 2009).

Biomaterial yang akan diaplikasikan ke dalam tubuh pasien harus memenuhi

persyaratan biomaterial. Hal pertama dan terpenting adalah biomaterial tersebut harus cocok,

biomaterial ini harus tidak memperlihatkan respon yang merugikan bagi tubuh, tidak beracun

dan non carcinogenic. Persyaratan ini mengeliminasi banyak material teknik yang dapat

digunakan. Selain itu, biomaterial harus memiliki sifat fisik dan mekanik yang memadai

untuk berfungsi sebagai pengganti atau pengganda dari jaringan tubuh (Cahyanto, 2009).

Bahan biomaterial yang akan digunakan dalam bidang kedokteran gigi harus lulus uji

pengukuran sifat fisik dan kimia yang dilakukan oleh ADA (America Dental Association),

yang bermakna secara klinis dan pengembangan bahan, instrumen serta metode pengujian

baru. Pengukuran ini dilakukan untuk memastikan kinerja yang memuaskan bila digunakan

secara tepat oleh teknisi laboratorium kedokteran gigi dan dokter gigi (Anusavice, 2004).

1

1.2 Rumusan Masalah

Apakah Biomaterial Berperan Dalam Kedokteran Gigi

13 Tujuan

1. Mengetahui arti, pembagian, dan sifat dari biomaterial.

2. Mengetahui persyaratan serta pengaplikasian biomaterial di bidang kedokteran gigi.

3. Mengetahui keuntungan dan kerugian dari penggunaan bahan biomaterial kedokteran gigi.

4. Mengetahui etik dan hukum pemakaian bahan biomaterial kedokteran gigi.

2

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Biomaterial

2.1.1 Definisi Biomaterial

Biomaterial adalah bidang yang menggunakan ilmu dari berbagai disiplin ilmu yang

membutuhkan pengetahuan dan pemahaman mendasar dari sifat-sifat material pada

umumnya, dan interaksi dari material dengan lingkungan biologis.

Bidang biomaterial didesain untuk memberikan pemahaman dan pengajaran di bidang

fisika, kimia dan biologi dari material, dan juga dengan berbagai bidang dari teknik secara

umum seperti matematika, kemasyarakatan, dan ilmu sosial. Sebagai tambahan, mahasiswa

yang berurusan dengan bidang ini harus mencapai pemahaman yang mendalam dan berusaha

untuk memperoleh pengalaman pada penelitian biomaterial. Ketika pemahaman mahasiswa

mengenai prinsip dasar dari ilmu material teraplikasikan, pemahaman penuh dari biomaterial

dan aplikasinya dengan lingkungan biologis juga membutuhkan derajat yang lebih tinggi dari

spesialisasi ilmu yang ada.

Bidang biomaterial mengarah pada ilmu material dan bidang ilmu biologi serta kimia.

Material buatan manusia meningkat sesuai dengan penggunaan aplikasinya seperti pada drug-

delivery dan terapi gen (gene therapy), perancah untuk rekayasa jaringan (tissue

engineering), penggantian bagian tubuh (body replacement), serta alat biomedis dan bedah.

Peningkatan ini sejalan dengan meningkatnya kebutuhan manusia akan tingkat kehidupan

yang lebih baik (Williams, 1987).

3

2.1.2 Fungsi biomaterial

1. Sebagai pengganti bagian yang rusak

2. Berperan dalam proses penyembuhan

3. Memperbaiki fungsi tubuh

4. Membantu diagnosa dan perawatan

5. Memperbaiki kualitas hidup sehingga memciptakan taraf kesehatan yang lebih baik

6. Menyelamatkan jiwa banyak orang (Yunita, 2008)

2.1.3 Jenis-Jenis Biomaterial

1. Biomaterial Sintetik

Kebanyakan biomaterial sintetik yang digunakan untuk implantasi adalah material

umum yang sudah lazim digunakan oleh para insiyur dan ahli material. Pada umunya,

material ini dapat dibagi menjadi beberapa kategori, yaitu : logam, keramik, polimer dan

komposit (Cahyanto, 2009).

a. Logam

Sebagai bagian dari material, logam merupakan material yang sangat banyak

digunakan untuk implantasi load-bearing.Misalnya, beberapa dari kebanyakan

pembedahan untuk implantasi load-bearing.Misalnya, beberapa dari kebanyakan

pembedahan ortopedi pada umunya melibatkan implantasi dari material logam.Mulai

dari hal sederahana seperti kawat dan sekrup untuk pelat yang bebas dari patah

sampai pada total joint prostheses (tulang sendi buatan) untuk pangkal paha, lutut,

bahu, pergelangan kaki dan banyak lagi.Dalam ortopedi, implantasi bahan logam

digunakan pada pembedahan maxillofacial, cardiovascular, dan sebagai material

dental.Walupun banyak logam dan paduannya digunakan untuk aplikasi peralatan

medis, tetapi yang paling sering digunakan adalah baja tahan karat, titanium murni

dan titanium paduan, serta paduan cobalt-base (Cahyanto, 2009).

b. Polimer

Berbagai jenis polimer banyak digunakan untuk terapi sebagai.Aplikasnya mulai dari

wajah/muka buatan sampai pada pipa tenggorokan, dari ginjal dan bagian hati sampai

4

pada komponen – komponen dari jantung, serta material untuk gigi buatan samapai

pada material untuk pangkal paha dan tulang sendi lutut.Material polimer untuk

biomaterial ini juga digunakan untuk bahan perekat medis dan penutup, serta pelapis

yang digunakan untuk berbagi tujuan (Cahyanto, 2009).

c. Keramik

Keramik juga telah banyak digunakan sebagai material pengganti dalam ilmu

kedokteran gigi.Hal ini meliputi material untuk mahkota gigi, tambalan dan gigi

tiruan. Tetapi, kegunaannya dalam bidang lain dari pengobatan medis tidak terlihat

begitu banyak bila dibandingkan dengan logam dan polimer. Hal ini dikarenakan

ketangguahan retak yang buruk dari keramik yang akan sangat membatasi

penggunaanya untuk aplikasi pembebanan. Material keramik sedikit digunakan untuk

pengganti tulang sendi (joint replacement), perbaikan tulang (bone repair) dan

penambahan tulang (augmentation) (Cahyanto, 2009).

d. Komposit

Biomaterial komposit yang sangat cocok dan baik digunakan dibidang kedokteran

gigi adalah sebagai material pengganti atau tamabahan gigi. Walaupun masih terdapat

material komposit lain seperti komposit karbon-karbon dan komposit polimer

berpenguat karbon yang dapat digunakan pada perbaikan tulang dan penggantian

tulang sendi karena memiliki nilai modulus elastic yang rendah, tetapi material ini

tidak menampakan adanya kombinasi dan sifat mekanik dan biologis yang sesuai

untuk aplikasinya. Tetapi juga, material komposit sangat banyak digunakan untuk

prosthetic limb (tungkai buatan), dimana terdapat kombinasi dari densitas/berat yang

rendah dan kekutan yang tinggi sehingga membuat material ini cocok untuk

aplikasinya (Cahyanto, 2009).

kelebihan dan kekurangan biomaterial kedokteran gigi

a. Biomaterial logam.

Kelebihan Kekurangan

Kuat, keras, dan tangguh Mudah korosif

Merupakan konduktor panas dan listrik yang

baik

Mudah menyerap listrik

Bisa bersifat magnetic Mudah beradu dengan benda yang lain

5

Mudah dicairkan /dipanaskan sehingga

mudah dibentuk dan dicetak.

Fraktur / patah dan mahal

b. Biomaterial polimer.

Kelebihan Kekurangan

Kenyal dan elastic Tidak kuat karena terlalu lunak

Lebih akurat dalam pencetakan Memerlukan sendok cetak perorangan

Waktu penyimpanan bisa tahan lama Berpotensi distorsi

Tidak mudah robek Harus diisi dengan stone secepatnya.

Mudah dibentuk dalam pencetakan Kotor (lengket)

Murah Aroma yang terkadang menyengat

mengganggu kenyamanan pasien.

c. Kelebihan komposit

Kelebihan Kekurangan

Kuat untuk tambalan Mudah mengkerut

Tidak berbahaya Mudah rusak

Sewarna dengan gigi Warna mudah berubah

d. Kelebihan keramik

Kelebihan Kekurangan

Biokompatibilitas baik Mudah Rapuh

Terlihat natural (hasilnya) Mengeluarkan suara klicking saat gigi

berontak

Daya tahan tinggi terhadap pemakaian

dan distorsi

Tidak dapat dihaluskan dengan cepat

setelah digrinding

6

Tahan terhadap serangan kimia Terlalu lemah untuk pembuatan

mahkota penuh tanpa inti

Mempunyai daya kompresif strength yang

lebih tinggi

Tidak ada pengikat untuk dasar

akrilik denture dan memerlukan alat

tambahan

Koefisien termal ekspansion tidak

sebanding dan Kekuatan tarik rendah

Aplikasi dalam kedokteran

MATERIAL APLIKASI

1) LOGAM DAN PADUANNYA

a. 316Lstainless steel

b. CP-Ti, Ti-Al-V, Ti-Al-Nb,

Ti-13Nb-3Zr, Ti-Mo-Zr-Fe

c. Co-Cr-Mo, Cr-Ni-Cr-Mo

2) POLIMER

a. Polietilen

b. Polipropilen, Poliamida

c. PET

d. PVC

e. PMMA

3) KERAMIK DAN GELAS

a. Fiksasi retak (fracture fixation),

stents, instrumen bedah

b. Pengganti tulang dan sendi,

fiksasi retak, implantasi dental,

pacemaker encapsulation

c. Pengganti tulang dan sendi,

implantasi dental, perbaikan

protesa dental, pompa jantung Ni-

Ti Pelat tulang, stents, kawat

orthodonti

a. Pengganti tulang sendi

b. Benang jahit

c. Benang jahit, pembuluh darah

buatan

d. Tubing

e. Pengganti tulang sendi (bone

cements)

a. Pengganti tulang sendi

7

a. Alumina, Zirconia

b. Calcium phosphates

c. Bioactive glasses

4) KOMPOSIT

a. BIS-GMA-quartz/silica filler

b. PMMA-glass fillers

b. Perbaikan dan penambah tulang,

pelapisan permukaan pada logam

c. Pengganti tulang

a. Restorasi dental composite

b. Dental cements

2. Biomaterial Alam

Beberapa material yang diperoleh dari binatang dan binatang atau tumbuhan ada pula

yang penggunaannya sebagai biomaterial yang layak digunakan secara material alam untuk

implantasi adalah material ini hampir sama dengan material yang ada pada tubuh. Menyikapi

hal ini, maka terdapat bidang lain yang cukup berkembang dan baik untuk dipahami yaitu

bidang biometics. Material alam biasanya tidak memberikan adanya bahaya racun yang

sering dijumpai pada material sintetik. Dan juga, material ini dapat membawa protein spesifik

yang terikat didalamnya dan sinyal biokimia lainnya yang mungkin dapat membantu proses

penyembuhan, pemulihan dan integrasi dari jaringan (tissue). Selain itu, material alam dapat

juga digunakan untuk mengatasi masalah immunogenicity. Masalahnya lain yang berkaitan

dengan matrial ini adalah kecenderungan untuk berubah sifat atau terdekomposisi pada

temperature dibawah titik lelehnya (Cahyanto, 2009). Contoh dari material alam adalah

kolagen, yang hanya terdapat dalam bentuk serat,

1. Material Klinik

Material kedokteran gigi klinik adalah material yang digunakan langsung dalam

rongga mulut. Material ini bisa digunakan untuk membuat cetakan jaringan mulut dalam

rongga mulut, disebut bahan cetak, ataupun bisa digunakan untuk mengganti kehilangan

struktur gigi, disebut material tuang atau pengisi. Material klinik antara lain (Hussain, 2004):

a. Filling or Restorative Material

1. Semen Dental

2. Amalgam gigi

3. Resin Komposit

4. Direct Filling Gold

b. Finishing dan Polishing material untuk Restorative

c. Material lain

8

1. Material cetak

2. Implan

3. Preventive restorative materials

2. Material Laboratorium

Material kedokteran gigi laboratorium adalah material yang tidak digunakan dalam

rongga mulut. Material ini secara luas dapat diklasifikasikan sebagai bahan yang digunakan

untuk membuat cor, dies, atau cetakan. Material laboratorium adalah (Hussain, 2004):

a. Model dan Die Material

1. Produk Gypsum

2. Die Materials

b. Materials used as investing medium

1. Gypsum products (Plaster of Paris)Investment Material

2. Material untuk Prostesis

3. Non-metallic

3. Denture based resins

4. Keramik gigi

5. Oral dan maxillofacial material

6. Indirect komposit

7. Malam dental

c. Metals

a) Dental casting alloys

b) Alloys untuk aplikasi orthodontic

d. Finishing dan polishing material untuk Prostesis (Hussain, 2004)

2.2 Sifat-sifat Biomaterial

1. Sifat Mekanik Biomaterial

Menurut Kenneth (2004), sifat-sifat mekanik dari biomaterial dapat dibagi menjadi:

a. Kekuatan (Strength)

Kemampuan bahan untuk menerima tegangan tanpa menyebabkan bahan menjadi

patah. Kekuatan ini tergantung pada jenis pembebannya, yaitu:

a. Kekuatan tarik akibat beban tarik

b. Kekuatan geser akibat beban geser

c. Kekuatan tekan akibat beban tekan

9

d. Kekuatan torsi akibat beban torsi

e. Kekuatan lengkung akibat beban banding

1. Kekerasan (hardness)

Kemampuan bahan untuk tahan terhadap penggoresan, pengikisan (abrasi),

indentasi atau penetrasi. Sifat ini berkaitan dengan sifat tahan aus (wear resistance).

Kekerasan juga berkorelasi dengan kekuatan.

b. Kekenyalan (elastisitas)

Kemampuan bahan untuk menerima tegangan tanpa menyebabkan terjadinya

perubahan bentuk yang permanen setelah tegangan dihilangkan.

c. Kekakuan (stiffness)

Kemampuan bahan untuk menerima tegangan / beban tanpa mengakibatkan

terjadinya perubahan bentuk (deformasi/defleksi).

d. Plastisitas (plasticity)

Kemampuan bahan untuk mengalami sejumlah deformasi plastis tanpa

mengakibatkan terjadinya kerusakan

e. Ketangguhan (toughness)

Kemampuan bahan untuk menyerap sejumlah energi tanpa mengakibatkan terjadinya

kerusakan.

f. Kelelahan (fatique)

Kecenderungan dari logam untuk patah bila menerima beban yang berulang/dinamik

yang besarnya masih jauh dibawah batas kekuatan elastiknya.

g. Creep (merangkak)

Kecenderuangan suatu logam untuk mengalami deformasi plastik yang besarnya

merupakan fungsi waktu.

Perilaku material seperti yang disebutkan diatas dapat terjadi sebagai akibat dari

pembebanan statik dan akibat pembebanan dinamik. Pembebanan statik merupakan

pembebanan yang tetap atau relatif konstan, sedangkan pembebanan dinamik

merupakan pembebanan yang sifatnya bervariasi atau merupakan beban impak/kejut

(Anusavice, 2004).

2. Sifat Fisik Biomaterial

1. Abrasi dan Ketahanan Abrasi

Kekerasan sering kali di gunakan sebagai suatu petunjuk dari kemampuan suatu

bahan menahan abrasi atau pengikisan. Namun abrasi merupakan mekanisme

kompleks pada lingkungan mulut yang mencakup interaksi antara sejumlah faktor

10

oleh karena itu peran kekerasan sebagai suatu predictor ketahahan abrasi adalah

terbatas. Kekerasan suatu bahan hanyalah satu dari banyak faktor yang

memepengaruhi pengikisan atau abrasi permukaan email gigi yang berkontak dengan

bahan. Faktor utama lain yang mempengaruhinya adalah tekanan gigitan, frekuensi

penguyahan, sifat abrasif makanan, komposisi cairan, dan ketidakteraturan

permukaan gigi (Anusavice, 2004).

2. Kekentalan

Ketahanan untuk bergerak disebut kekentalan atau viskositas dan dikendalikan oleh

gaya friksi internal di dalam cairan. Kekentalan adalah ukuran konsistensi suatu

cairan beserta ketidakmmampuannya untuk mengalir. Cairan dengan kekentalan

tinggi mengalir lambat karena viskositasnya yang tinggi. Bahan kedokteran gigi

mempunyai kekentalan yang berbeda bila digunakan untuk penerapan klinis tertentu.

Banyak bahan kedokteran gigi mempunyai sifat pseudoplastik dimana kekentalannya

berkurang dengan meningkatnya besarnya geseran sampai mencapai nilai yang

hampir konstan. Kekentalan dari kebanyakan cairan juga meningkat cepat dengan

meningkatnya temperatur. Kekentalan bergantung pada perubahan wujud sebelumnya

dari cairan. Suatu cairan ini yang menjadi kurang kental dan lebih cair di bawah

tekanan disebut tiksotropik. Plaster, semen resin dan beberapa bahan cetak adalah

tikotropik. Sifat ini menguntungkan karena membuat bahan tidak mengalir dari

sendok cetak sampai diletakkan pada jaringan mulut (Anusavice, 2004).

3. Relaksasi Tekanan

Proses pelepasan tekanan disebut dengan relaksasi. Kecepatan relaksasi meningkat

dengan meningktnya temperatur. Ada beberapa bahan kedokteran gigi bukan kristal

seperti malam, resin dan gel yang ketika dimanipulasi dan didinginkan kemudian

dapat mengalami relaksasi pada temperatur yang meningkat (Anusavice, 2004).

4. Creep dan Aliran

Creep adalah geseran plastik yang bergantung waktu dari suatu bahan di bawah

muatan statis. Aliran umumnya digunakan dalam kedokteran gigi untuk

menggambarkan reologi dari bahan amorf seperti malam. Aliran dari malam adalah

ukuran dari kemampuannya untuk berubah bentuk dibawah muatan statis yang kecil

dan dihubungkan dengan massanya sendiri (Anusavice, 2004).

5. Warna dan Persepsi Warna

Tujuan lain dari perawatan gigi yang juga penting adalah merestorasi warna dan

penampilan gigi asli (Anusavice, 2004).

11

6. Sifat Termofisika

a) Konduktivitas termal

Pengkuran termofisika mengenai seberapa baik panas disalurkan melalui suatu

bahan dengan aliran konduksi. Bahan yang memiliki konduktivitas termal tinngi

disebut konduktor dan bahan dengan konduktivitas lemah disebut isolator.

Dibandingkan dengan komposit berbasis resin yang memiliki konduktivitas resin

yang lemah bila air dingin berkontak dengan restorasi logam panas disalurkan lebih

cepat menjauhi gigi karena konduktivitas termalnya lebih tinggi. Peningkatan

konduktivitas dari logam dibandingkan dengan resin menyebabkan sensitivitas

pulpa lebih besar (Anusavice, 2004).

b) Difusi termal

Pengendalian besarnya waktu perubahan temperatur begitu panas melewati suatu

bahan. Besarnya dapat diukur pada saat suatu benda dengan temperatur yang tidak

sama mencapai keadaan keseimbangan termal. Karena keadaan penyaluran panas

tidak stabil selama penyerapan makanan dan cairan panas atau dingin difusi termal

bahan kedokteran gigi lebih penting dari konduktivitas termal (Anusavice, 2004)

c) Koefisien ekspansi termal

Sifat termal yang juga penting bagi dokter gigi ini adalah perubahan panjang per

unit panjang asal dari suatu benda bila temperatur dinaikkan (Anusavice, 2004).

2.2.1 Syarat dari biomaterial

Karena mengingatkan perhatian ADA pada awal tahu 1960 terhadap keamanan

biokompatibilitas bahan dan alat kedokteran gigi,msuatu komite dibentuk dibentuk pada

tahun 1963 bentuk pengujian ini " standar yang dianjurkan untuk evaluasi biologis, bahan

kedokteran gigi diterbitkan pada jaman 1972.

Berdasarkan biokompatibilitas persyaratan bahan kedokteran gigi mencakup:

a) bahan tersebut tidak boleh membahayakan pulpa dan jaringan lunak

b) bahan tersebut tidak boleh mengandung substansi toksik yang larut dalam air.yang dapat

dilepaskan dan diserap kedalam sistem sirkulasi sehingga menyebabkan respon toksik

sistemik.

c) bahan tersebut harus bebas dari bahan berpotensi menimbulkan sensitivitas yang dapat

menyebabkan suatu respon alergi

d) bahan tersebut harus tidak memiliki potensial karsinogen.

12

(Anusavice, 2003).

2.3 Elektronik Elektrooptik

2.3.1 Definisi Elektronik Elektrooptik

ilmu yang mempelajari alat listrik arus lemah yang dioperasikan dengan cara

mengontrol aliran elektron atau partikel bermuatan listrik dalam suatu alat, peralatan

elektronik, semikonduktor, dan lain sebagainya. (Pollard, 2007)

Elektrooptik : cabang ilmu bidang teknologi yang melibatkan komponen, alat, dan

sistem yang yang bekerja dengan memodifikasi sifat optik dari suatu material dengan medan

listrik lmu ini mempelajari interaksi antara sifat elektromagnetisme (optik) dan sifat listrik

(elektron) dari suatu benda (Pollard, 2007)

1. Elektonik dan elektrooptik berhubungan dengan sifat fisik bahan kedokteran gigi

2. Sifat fisik didasarkan pada mekanik,akustik,optik,termodinamika,kelistrikan

,magnet,radiasi,stuktur atom.

3. Warna à optik

4. Logam à stuktur atom . (Pollard, 2007)

2.4 Biokompabilitasi

2.4.1 Definisi Biokompabilitasi

Istilah biokompatibel didefinisikan dalam Dorland’s Illustrated Medical Dictionary

sebagai selaras dengan kehidupan dan tidak memiliki efek toksik atau efek merugikan pada

fungsi biologis. Secara umum, biokompatibilitas diukur berdasarkan sitotoksisitas setempat

( seperti respon pulpa dan mukosa), respons sistemik,kemampuan menimbulkan alergi, dan

karsinogen. Phillips 2003

2.4.2 Syarat untuk sifat biokompatibilitas dalam biomaterial

a. bahan tersebut tidak boleh membahayakan pulpa dan jaringan lunak

b. bahan tersebut tidak boleh mengandung substansi toksik yang larut dalam air.yang dapat

dilepaskan dan diserap kedalam sistem sirkulasi sehingga menyebabkan respon toksik

sistemik.

13

c. bahan tersebut harus bebas dari bahan berpotensi menimbulkan sensitivitas yang dapat

menyebabkan suatu respon alergi

d. bahan tersebut harus tidak memiliki potensial karsinogen. (Anusavice, 2003).

2.4.3 Cara pengujian untuk evaluasi Biokompabilitasi

Tujuan uji biokompatibilitas adalah untuk menghilangkan produk atau komponen

produk potensial yang dapat merugikan atau merusak jaringan mulut atau maksilofasial. Uji

biokompatibilitas dikelompokkan menjadi 3 tingkatan (baris), dengan yang paling cepat dan

ekonomis dimasukkan dalam tingkatan Primer. Suatu produk dengan sifat-sifat yang

menjanjikan dikenai uji sekunder yang lebih mahal dan, akhirnya, uji (penggunaan) pra-klinis

yang mahal pada binatang ataupun manusia. Jumlah pengujian dan penggunaan hewan

percobaan telah berkurang besar-besaran sejak tahun 1972 (Anusavice, 2003).

Kelompok I: Uji Primer. Uji primer terdiri atas evaluasi sitotoksik dimana bahan

kedokteran gigi dalam keadaan segar atau tanpa diproses ditempatkan langsung pada biakan

sel jaringan atau membran (penghalang seperti lempeng dentin) yang menutupi sel jaringan

biakan yang bereaksi terhadap efek dari produk atau komponen yang merembes melalui

penghalang. Banyak produk yang awalnya dianggap bersifat sangat sitotoksik dapat

dimodifikasi atau penggunaannya dapat dikendalikan oleh pabrik pembuat untuk mencegah

efek sitotoksik tersebut (Anusavice, 2003).

Uji Genotoksik. Sel mamalia atau sel nonmamalia, bakteri, ragi atau jamur digunakan

untuk menentukan apakah mutasi gen, perubahan dalam struktur kromosom atau perubahan

asam deoksiribonukleat lain, atau perubahan genetik disebabkan oleh bahan,alat, dan ekstrak

dari bahan yang diujikan (Anusavice, 2003).

Kelompok II: Uji Sekunder. Pada tingkat ini, produk dievaluasi terhadap potensinya

untuk menciptakan toksisitas sistemik, toksisitas inhalasi, iritasi kulit, dan sensitivitas serta

respons implantasi. Dalam uji toksisitas sistemik seperti uji dosis letal rata-rata untuk rongga

mulut (LD50), sampel bahan yang diujikan diberikan setiap hari pada tikus selama 14 hari

baik secara oral maupun dimasukkan dalam makanannya. Bila 50% tikus-tikus tersebut tetap

hidup, produk tersebut lolos uji. Usaha untuk mengembangkan uji toksisitas sistemik yang

memerlukan lebih sedikit binatang sedang dikembangkan (Anusavice, 2003).

Uji Implantasi. Penggunaan teknik implan secara in vivo juga mempertimbangkan

sifat fisik produk, seperti bentuk, kepadatan, kekerasan dan kehalusan permukaan yang dapat

14

mempengaruhi karakter respons jaringan (Anusavice, 2003).

Kelompok III: Uji Penggunaan Pra-klinis. Suatu produk dapat disetujui oleh US

Food and Drug Administration (FDA) setelah berhasil melalui uji primer dan sekunder

berdasarkan bahwa produk tersebut tidak membahayakan manusia. Berkaitan dengan obat-

obatan, FDA amat memperhatikan bahwa uji tersebut digunakan dengan efisien, teliti dan

cermat. Namun, berkaitan dengan bahan-bahan gigi, pabrik pembuat memiliki kesempatan

sampai 7 tahun untuk membuktikan efisiensinya setelah produk tersebut dipasarkan dengan

persetujuan FDA (Anusavice, 2003).

Praktisi gigi tidak boleh beranggapan bahwa produk kedokteran gigi yang dapat dibeli

atau dipromosikan dalam terbitan kedokteran gigi memang benar-benar memenuhi semua

keunggulan yang diutarakan. Pada saat ini lebih baik melihat apakah produk tersebut

memiliki persetujuan ADA pada penutup kemasan yang diberikan bila cukup data tersedia

untuk mendukung bukti keamanan dan efisiensinya melalui evaluasi biologis, laboratorium,

dan klinis. Karnanya FDA belakangan ini mengalami masalah dengan filosofi tersebut dalam

berurusan dengan bahan implant, dimana efisiensi bahan seperti itu sekarang memerlukan

data yang lebih berjangka panjang (Anusavice, 2003).

2.5 Efek samping bahan kedokteran gigi

a. Iritasi : Semen seng fosfat, semen resin (mengiritasi pulpa), semen oksida seng

eugenol (reaksi pulpa ringan), asam dan resin (reaksis pulpa nyata)

b. Alergi : Amalgam (merkuri), restorasi logam (reaksi galvanisme-lesi putih

elektrogalvanik)

c. Alergi kimia tergantung dosis, tetapi seringkali dengan dosis rendah bahan kimia

sudah terjadi sensitasi

d. Toksik : Amalgam (Merkuri), GTL/S (Akrilik-Monomer sisa) hanya sedikit kalaupun

ada. Tidak ada alat kedokteran gigi (termasuk bahan restorasi) yang benar-benar

aman. Keamanan adalah relatif dan pemilihan sertaa penggunaan alat atau bahan

kedokteran gigi didasarkan pada asumsi bahwa keuntungan penggunaannya jauh

melebihi risiko biologis yang diketahui. seorang dokter dan ahli kimia Swiss,

mengatakan bahwa “ semua substansi adalah racun, tidak ada satupun yang tidak

beracun. Dosis yang tepat membedakan racun dari obat mujarab.

e. Nyeri : Semen polikarboksilat (Anusavice, 2004)

2.6 Etik dan Hukum pemakaian bahan biomaterial

15

Menurut UU RI No.36 tahun 2009.

BAB V SUMBER DAYA DI BIDANG KESEHATAN

Bagian Kesatu Tenaga Kesehatan

Pasal 27

1. Tenaga kesehatan dalam melaksanakan tugasnya berkewajiban mengembangkan dan

meningkatkan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki.

Bagian Keempat Teknologi dan Produk Teknologi

Pasal 42:

1. Teknologi dan produk teknologi kesehatan diadakan, diteliti, diedarkan,

dikembangkan, dan dimanfaatkan bagi kesehatan masyarakat.

2. Teknologi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup segala metode

dan alat yang digunakan untuk mencegah terjadinya penyakit, mendeteksi adanya

penyakit, meringankan penderitaan akibat penyakit, menyembuhkan, memperkecil

komplikasi, dan memulihkan kesehatan setelah sakit.

3. Ketentuan mengenai teknologi dan produk teknologi kesehatan sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi standar yang ditetapkan dalam peraturan

perundang-undangan.

2.6.1 Peraturan dan Standart Pemerintah

Pada tanggal 28 Mei 1976, ditandatangani peraturan sebagai hukum yang

mengizinkan US Food and Drug Administration (Badan Obat dan Makanan Amerika Serikat)

memiliki wewenang mengatur untuk melindungi masyarakat dari peralatan kedokteran umum

(dan gigi) yang berbahaya dan tidak efektif. Peraturan ini merupakan puncak serangkaian

usaha untuk memberikan produk yang aman dan efektif, dimulai dengan perjalanan Undang-

Undang Obat dan Makanan di tahun 1906, yang tidak memasukkan bagian untuk mengatur

keamanan peralatan medis atau tuntutan terhadap alat tersebut (Anusavice, 2003).

Peraturan baru ini, dinamakan Amandemen Peralatan Medis 1976, memerlukan

klasifikasi dan pengaturan dari semua peralatan medis yang tidak dibakukan tetapi dipakai

untuk manusia. Menurut Catatan Federal, istilah alat termasuk semua instrumen alat,

perkakas, mesin, alat bantu, implan atau reagen in vitro yang digunakan untuk mendiagnosis,

mengobati, meringankan, merawat atau mencegah penyakit pada manusia dan yang tidak

mencapai salah satu tujuan utama yang dimaksud melalui aksi kimia di dalam atau pada

tubuh manusia atau binatang lain yang tidak bergantung dalam proses metabolisme untuk

mencapai salah satu tujuan utama yang dimaksud (Anusavice, 2003).

16

2.6.2 Badan Pengawas dan penguji bahan

1. Standar internasional

Selama beberapa tahun sudah banyak minat yang dicurahkan pada perkembangan

spesifikasi bahan kedokteran gigi pada tingkat internasional. Dua organisasi,

federation dentaire international ( FDI ) dan international for standardization

( ISO ), mencapai tujuan tersebut. Awalnya, FDI mengawali dan mendukung secara

aktif suatu program untuk merumuskan spesifikasi untuk bahan dan alat kedokteran

gigi. Sebagai hasilnya, beberapa spesifikasi untuk bahan dan alat kedokteran gigi

telah terbentuk (Anusavice, 2003).

ISO adalah organisasi internasional, non pemerintah yang mempunyai tujuan

mengembangkan standar internasional. Badan ini terdiri atas organisasi standar

nasional mengembangkan standar internasional. Permintaan FDI agar ISO

mempertimbangkan spesifikasi bahan kedokteran gigi dari FDI sebagai standar ISO,

menyebapkan dibentuknya komite ISO, yaitu TC106 dentistry. Tanggung jawab

komite ini adalah untuk memperbaharui istilah dan metode pengujian dan untuk

menentukan spesifikasi dari bahan,instrument dan peralatan kedokteran gigi

(Anusavice, 2003).

Keuntungan spesifikasi tersebut bagi profesi kedokteran gigi tidaklah ternilai karena

penawaran dan permintaan untuk alat,bahan dan instrument kedokteran gigi datang

dari seluruh dunia. Pada dokter gigi diberikan kriteria pemilihan yang adil dan

terpercaya. Dengan kata lain, bila dokter gigi hanya menggunakan bahan yang

memenuhi spesifikasi, mereka dapat memastikan bahwa bahan tersebut hasilnya akan

memuaskan (Anusavice, 2003).

2. Standar Organisasi lain

Untuk pruduk tertentu, beberapa Negara boleh menggunakan standar Negara mereka

sendiri bila Negara lain atau masyarakat internasional belum mengembangkan

persyaratan persetujuan bersama (Anusavice, 2003).

17

BAB III

KONSEP MAPING

3.2 Hipotesa

Biomaterial Berperan Dalam Kedokteran Gigi

18

BIOMATERIAL

KLASIFIKASI FUNGSI SIFAT

ETIK DAN HUKUM

PERSYARATAN

PERAWATAN

BAB IV

PEMBAHASAN

Biomaterial secara umum adalah suatu material tak hidup yang digunakan sebagai perangkat medis dan mampu berinteraksi dgn sistem biologis. Dalam kedokteran gigi biomaterial diartikan sebagai ilmu yang mempelajari tentang struktur, komposisi, sifat, dan manipulasi material kedokteran gigi yang berkontak dengan jaringan keras atau lunak tubuh manusia. Berinteraksi dengan sistem biologis untuk mengembalikan fungsi dan estetik suatu jaringan stomagenik

Biomaterial dalam kedokteran gigi dibagi menjadi dua jenis yaitu biomaterial sintetik yang merupakan bahan buatan dan meliputi : logam, keramik, polimer dan komposit

Sedangkan biomaterial non sintetik adalah bahan biomaterial yang berasal dari alam dan meliputi: hewan dan tumbuhan

Sifat fisik bahan biomaterial meliputi abrasi dan ketahanan abrasi, kekentalan, relaksasi tekanan, creep dan aliran serta sifat termofisikanya. Selain itu bahan biomaterial juga memiliki beberapa fungsi yaitu Sebagai pengganti bagian yang rusak, berperan dalam proses penyembuhan, memperbaiki fungsi dan kosmetik, serta membantu diagnosa perawatan

Resin akrilik memiliki bahan dasar yang disebut dengan polimetil metakrilat digunakan sebagai material pembuatanbasis gigi tiruan lepasan. Materi ini memiliki fungsi dan keunggulan antara lain estetik yang baik, kekuatan tinggi, menyerap air rendah, daya larut rendah, mudah dilakukan reparasi, proses manipulasi mudah idak membutuhkan alat banyak. Perkembangan material untuk pembuatan basis gigi tiruan telah dirasakan pada saat ini dengan dipasarkan resin akrilik jenis rapid heat cured. Resin akrilik ini memiliki fitting yang baik, komfortable, free buble,. Keunggulan jenis resin akrilik ini tidak memerlukan waktu lama untuk proses polimerasi (Yuliati, 2005).

Beberapa bahan biomaterial juga dapat menimbulkan respon alergi dan juga dapat menimbulkan respon pada pulpa. Respon alergi antara lain Alergi Dermatitis Kontak, Alergi terhadap Produk Lateks, Alergi Stomatitis Kontak Alergi terhadap Nikel, serta Alergi terhadap Berillium (Anusafis, 2004).

19

Peraturan pemerintah dan standart pemerintah mengenai bahan biomaterial diawali pada tanggal 28 Mei 1976 dengan ditandatanganinya peraturan sebagai hukum yang mengizinkan US Food and Drug Administration (Badan Obat dan Makanan Amerika Serikat) memiliki wewenang mengatur untuk melindungi masyarakat dari peralatan kedokteran umum (dan gigi) yang berbahaya dan tidak efektif. Klasifikasi untuk semua barang medik dan kedokteran gigi dikembangkan oleh panel-panel yang terdiri atas ahli kedokteran gigi swasta serta perwakilan kelompok industri dan konsumen. Panel produk kedokteran gigi mengidentifikasi adanya bahaya atau masalah dan menempatkan barang berdasarkan factor relative pada kelas 1, dianggap beresiko rendah dan terkena kontrol umum, alat kelas 2 dianggap bahwa kontrol umum ini tidak cukup dalam menjamin keamanan dan keefektifan sedangkan alat kelas 3 kategori yang paling keras, mengharuskan agar suatu alat disetujui keamanan dan efektivitasnya sebelum dipasarkan. Semua alat yang ditanam atau mendukung kehidupan dimasukkan dalam kategori ini. Semua klasifikasi kelas diatas dibuat dan disetujui oleh FDA dan ADA (Anusavice, 2004).

20

BAB V

PENUTUP

5.1 Kesimpulan

Biomaterial merupakan ilmu yang mempelajari tentang struktur, komposisi, sifat, dan manipulasi material yang berkontak dengan jaringan pada tubuh manusia yang berinteraksi dengan sistem biologis untuk mengembalikan fungsi dan estetik dalam sistem stomatognatik

5.2 Saran

Diharapkan setelah membaca makalah ini mahasiswa dapat memahami jenis-jenis bahan biomaterial yang digunakan dalam kedokteran gigi, syarat dan pengaplikasiannya, serta etik dan hukum dalam pemakaiannya.

21

DAFTAR PUSTAKA

Anusavice, Kenneth J. 2004. Phillips Buku Ajar Ilmu Bahan Kedokteran Gigi. Jakarta : EGC.

Hal: 3-6.

Cahyanto, Arief. 2009. Makalah Biomaterial. Bandung: Universitas Padjadjaran. Hal: 1-12.

Philips. 2004. Phillips Buku Ajar ilmu Bahan Kedokteran Gigi. Ed.3. Jakarta: EGC

22