Post on 20-Nov-2014
description
LOGO
www.themegallery.com
NAMA ANGGOTA KELOMPOK
ELSE DIANINGFATIKA PUTRI
ZENISA AMALIA
Company LOGO
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
(CPOB)BANGUNAN DAN FASILITAS
CPOB
LOGO
www.themegallery.com
AREA PENGAWASAN MUTU
AREA PENYIMPANAN
SARANA PENDUKUNG
AREA PRODUKSI
AREA PENIMBANGAN
UMUM
BANGUNAN DAN FASILITAS
PRINSIP
LOGO
www.themegallery.com
PRINSIP Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan dirawat denagn baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa
untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan
kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan , s
anitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu Obat.
LOGO
www.themegallery.com
Dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal
dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga,
atau hewan lain.
Letak Bangunan
Untuk menghindari pencemaran dari lingkungan
UMUM
LOGO
www.themegallery.com
Dibersihkan dan di disinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. kondisi bangunan ditinjau secara teratur dan diperbaiki.
Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mengurangi mutu obat.
LOGO
www.themegallery.com
Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan dan ketelitian fungsi dari peralatan.
LOGO
www.themegallery.com
DESAIN DAN TATA LETAK RUANG
Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lainya yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan
Pencegahaan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur
lalulintas umum bagi personil dan bahan atau produk,
sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
LOGO
www.themegallery.com
Kegiatan Dibawah Ini Hendak Dilakukan Di Area Yang Ditentukan :
Penerimaan bahan Karantina barang masuk Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas Penimbang dan penyerahan barang atau produk Pengolahan Pencucian peralatan Penyimpanan peralatan Penyimpanan produk ruahan Pengemasan Karantina produk jdi sebelum memperoleh
kelulusan akhir Pengiriman produk dan Laboratourium
LOGO
www.themegallery.com
AREA PENIMBANGAN
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan diarea penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
LOGO
www.themegallery.com
AREA PRODUKSIUntuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang , suatu sarana khusus dan self-container disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya seperti anti biotik tertentu (missal penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahna aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari mikroorganisme hidup ) dan produk non-obat hendaklah diprodukdsi di bangunan terpisah.
LOGO
www.themegallery.com
Pembuatan Pestisida Dan Herbisida Tidak Boleh Dilakukan Disarana Produksi Obat.
Mencegah Kesesakan Dan Ketidakteraturan Dan Memungkinkan Terlaksananya Komunikasi Dan Pengawasan Yang Efektif.
Luas Area Kerja Dan Area Penyimpanan Bahan Memadai Untuk Memungkinkan Penempatan Peralatan Dan Bahan Secara Teratur Dan Sesuai Dengan Alur Proses.
Permukaan Dinding, Lantai Dan Langit-langit Bagian Dalam Ruangan Hendaklah Halus, Bebas Retak Dan Sambungan Terbuka, Serta Memungkinkan Pelaksanaan Pembersihan Yang Mudah Dan Efektif.
LOGO
www.themegallery.com
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.
LOGO
www.themegallery.com
Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat apabila sedang tidak digunakan.
LOGO
www.themegallery.com
AREA PENYIMPANAN
memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk.
Area penyimpanan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan
perlindungan terhadap bahan dan produk terhadap cuaca.
LOGO
www.themegallery.com
Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu.
LOGO
www.themegallery.com
Area terpisah dan terkunci disediakan untuk menyimpan bahan atau produk yang di tolak, atau yang ditarik kembali atau yang di kembalikan, kebakaran atau ledakan Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotika, obat berbahaya lain dan zat atau bahan yang mengandung resiko tinggi terhadap penyalahgunaan
hendaklah disimpan di area yang terjamin keamananannya. Hendaklah disimpan di tempat terkunci
LOGO
www.themegallery.com
AREA PENGAWASAN MUTU Laboratorium Pengawasan Mutu
hendaklah terpisah dari area produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi dan radio isotope hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
Luas ruangan hendaklah memadai untuk mencegah
campur baur dan pencemaran silang . Hendaklah disediakan
tempat penyimpanan yang luas memadai untuk
sempel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali) pelarut
pereaksi dan catatan.
LOGO
www.themegallery.com
DESAIN LABORATORIUM, hendaklah memperhatikan kesesuaian bahan bangunan yang di pakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah di pisah dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan isotop.
LOGO
www.themegallery.com
SARANA PENDUKUNG
Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses . Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.
Company LOGO
“Orang Gagal berhenti terlalu cepat, tetapi orang sukses bertahan lebih lama...”
KELOMPOK 3