Pedoman Kuliah Dan LKM CPOB Syofyan

18
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 1 PANDUAN KULIAH CPOB DENGAN METODE STUDENT CENTRE LEARNING (SCL) FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS Revisi - Berlaku tanggal 13 Oktober 2014 A Pendahuluan Metode Student Centre Learning (SCL) merupakan salah satu model pembelajaran yang dapat diterapkan di kelas yang menuntut peran aktif yang lebih banyak dari mahasiswa. Dosen lebih berfungsi sebagai fasilitator yang membantu mahasiswa mengarahkan proses pembelajaran. Dengan metode ini diharapkan mahasiswa lebih tertarik dan memiliki motivasi tinggi dalam jalannya proses pembelajaran. B Tata Tertib Perkuliahan B. 1 Sebelum Perkuliahan 1. Tiap mahasiswa wajib membuat lembaran kerja mahasiswa (LKM) dengan tulisan tangan sesuai topik yang diberikan. 2. Sistematika isi LKM (Form 1) tersebut adalah sebagai berikut: a. Topik Dosen memberi narasi terkait topik b. PETA KONSEP/MIND MAP: Mahasiswa membuat peta konsep (mind map) dari narasi tersebut minimal memuat kata kunci yang terdapat pada narasi c. Soal dan Jawaban Mahasiswa menjawab soal yang diberikan terkait topik pada kolom isian yang disediakan B.2 Saat Perkuliahan 1. Perkuliahan dimulai dengan cara sebagai berikut: 1) Sesi I, diskusi dalam kelompok a. Mahasiswa duduk per kelompok b. Pembagian anggota kelompok dilakukan secara acak, dimana tiap kelompok beranggotakan 3-5 orang dan tiap minggu anggota kelompok bisa berbeda c. Tiap kelompok menunjuk 1 orang sebagai ketua kelompok yang bertugas memimpin diskusi kelompok.

description

LKM GMP

Transcript of Pedoman Kuliah Dan LKM CPOB Syofyan

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 1

    PANDUAN

    KULIAH CPOB DENGAN METODE STUDENT CENTRE LEARNING (SCL)

    FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS

    Revisi -

    Berlaku tanggal 13 Oktober 2014

    A Pendahuluan

    Metode Student Centre Learning (SCL) merupakan salah satu model pembelajaran yang dapat diterapkan di kelas yang menuntut peran aktif yang lebih banyak dari mahasiswa. Dosen lebih berfungsi sebagai fasilitator yang membantu mahasiswa mengarahkan proses pembelajaran. Dengan metode ini diharapkan mahasiswa lebih tertarik dan memiliki motivasi tinggi dalam jalannya proses pembelajaran.

    B Tata Tertib Perkuliahan

    B. 1 Sebelum Perkuliahan 1. Tiap mahasiswa wajib membuat lembaran kerja mahasiswa (LKM) dengan tulisan

    tangan sesuai topik yang diberikan. 2. Sistematika isi LKM (Form 1) tersebut adalah sebagai berikut:

    a. Topik Dosen memberi narasi terkait topik

    b. PETA KONSEP/MIND MAP: Mahasiswa membuat peta konsep (mind map) dari narasi tersebut minimal memuat kata kunci yang terdapat pada narasi

    c. Soal dan Jawaban Mahasiswa menjawab soal yang diberikan terkait topik pada kolom isian yang disediakan

    B.2 Saat Perkuliahan 1. Perkuliahan dimulai dengan cara sebagai berikut:

    1) Sesi I, diskusi dalam kelompok a. Mahasiswa duduk per kelompok b. Pembagian anggota kelompok dilakukan secara acak, dimana tiap kelompok

    beranggotakan 3-5 orang dan tiap minggu anggota kelompok bisa berbeda c. Tiap kelompok menunjuk 1 orang sebagai ketua kelompok yang bertugas

    memimpin diskusi kelompok.

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 2

    d. Tiap kelompok mendiskusikan kembali topik yang diberikan secara berkelompok dan diwajibkan membuat LKM baru. Jadi, tiap orang atau kelompok telah menyiapkan LKM kosong untuk topik tersebut.

    e. Tiap kelompok juga wajib menyiapkan daftar absen sebagaimana terlampir 2) Sesi II, Diskusi Kelas a. Dosen memimpin diskusi kelas b. Diakhir kuliah dosen memberikan rangkuman secara umum terhadap topik

    perkuliahan

    C Penutup

    Demikianlah pedoman ini dibuat untuk dapat digunakan sebagaimana mestinya.

    D Pengesahan

    No Uraian Nama Tanda Tangan

    1 Disusun oleh Syofyan, S.Si., M.Farm, Apt

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 3

    LEMBARAN KERJA MAHASISWA

    (LKM) MATA KULIAH CPOB

    DOSEN: SYOFYAN, SSI, M.FARM, APT

    FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS

    Topik

    1

    IDENTITAS

    Pertemuan Ke

    Hari/Tanggal

    Topik Manajemen Mutu

    A NARASI

    Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan

    penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar

    (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena

    tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk

    pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi

    dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok

    dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat

    diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan

    diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik

    termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah

    didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 4

    B PETA KONSEP/MIN MAP

    Buatlah suatu peta konsep yang menjelaskan hubungan dari kata-kata kunci

    (bergaris bawah) dari paragraf di atas

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 5

    C SOAL DAN JAWABAN

    1. Apa beda Pemastian Mutu (QA) dengan Pengawasan Mutu (QC)

    2. Apa hubungan QA dengan CPOB

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 6

    3. Apa hubungan CPOB dengan QC

    4. Buatlah suatu bagan yang menunjukkan hubungan QA, QC, dan CPOB yang

    merupakan aspek manajemen mutu yang saling terkait.

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 7

    LEMBARAN KERJA MAHASISWA

    (LKM) MATA KULIAH CPOB

    DOSEN: SYOFYAN, SSI, M.FARM, APT

    FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS

    Topik

    2

    IDENTITAS

    Pertemuan Ke

    Hari/Tanggal

    Topik Personalia

    A NARASI

    Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem

    pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu

    industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi

    dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan

    semua tugas. Tiap personil hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang

    berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat. Industri farmasi harus

    memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada

    posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas

    mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat

    kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang

    terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada

    uraian tugas

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 8

    B PETA KONSEP/MIN MAP

    Buatlah suatu peta konsep yang menjelaskan hubungan dari kata-kata kunci

    (bergaris bawah) dari paragraf di atas

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 9

    C SOAL DAN JAWABAN

    1. Sebutkan personil kunci yang harus ada pada struktur organisasi industri farmasi

    2. Kenapa masing-masing kepala bagian dari personil kunci tersebut harus

    independen satu terhadap yang lain atau dipimpin oleh orang yang berbeda serta

    tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain

    3. Apa persayaratan untuk menjadi kepala bagian pada personil kunci tersebut

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 10

    4. Siapakah yang berwenang menyetujui atau menolak bahan awal, produk antara,

    produk ruahan dan obat jadi

    5. Siapakah yang berwenang menyetujui atau menolak produk jadi untuk penjualan

    6. Suatu unit produksi di industri farmasi diketahui tiap tahun memproduksi tablet

    metronidazol sebanyak 70 bets (100.000 tablet per bets) dan tablet rifampisin

    sebanyak 80 bets (125.000 tablet per bets). Waktu yang dibutuhkan untuk

    memproduksi tablet parasetamol 20 jam dan tablet antasid 25 jam. Jika jam kerja

    karyawan adalah 8 jam sehari dan jumlah hari kerja setahun adalah 235 hari,

    berapakah jumlah karyawan yang dibutuhkan untuk kegiatan produksi kedua jenis

    tablet tersebut

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 11

    7. Buatlah suatu struktur organisasi industri farmasi yang lengkap yang sesuai

    dengan CPOB

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 12

    LEMBARAN KERJA MAHASISWA

    (LKM) MATA KULIAH CPOB

    DOSEN: SYOFYAN, SSI, M.FARM, APT

    FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS

    Topik

    3

    IDENTITAS

    Pertemuan Ke

    Hari/Tanggal

    Topik Bangunan dan Fasilitas

    A NARASI

    Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan dan pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 13

    B PETA KONSEP/MIN MAP

    Buatlah suatu peta konsep yang menjelaskan hubungan dari kata-kata kunci

    (bergaris bawah) dari paragraf di atas

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 14

    C SOAL - JAWAB

    1. Sebutkan jenis area yang terdapat dalam satu bangunan.

    2. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi obat tertentu. Sebutkan jenis produk obat tersebut dan sebutkan juga jenis produk yang harus diproduksi pada bangunan yang terpisah

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 15

    3. Apa alasan ruang produksi beta laktam harus dipisah dari nonbetalaktam

    4. Sebutkan klasifikasi kelas kebersihan pembuatan obat. Berdasarkan apa klasifikasi kelas ini dan tunjukkan kelas mana yang digunakan untuk pembuatan produk steril dan nonsteril

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 16

    5. Sebutkan kegiatan apa yang dilakukan di masing-masing kelas pada produksi steril. Dikelas mana perlu ada laminar air flow, jelaskan alasannya

    6. Sebutkan jenis bahan dan produk yang disimpan dalam area penyimpanan

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 17

    7. Buatlah suatu disain bangunan di industri farmasi

  • Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 18

    Lampiran. Format daftar hadir kelompok

    DAFTAR HADIR KELOMPOK KULIAH CPOB

    A. JADWAL PELAKSANAAN KULIAH

    PERTEMUAN KE

    TOPIK KE

    HARI/TANGGAL

    PUKUL

    B. IDENTITAS KELOMPOK

    KELAS

    KELOMPOK

    C. DAFTAR HADIR

    No No. Urut Absen

    No. BP Nama Tanda Tangan

    1

    2

    3

    4

    5