TABLETKETOCONAZOLE

ANFUHEX®B

A03

02R

efd 260911 dsnbru, cpns->bks, +aklbcpnyefd 210312 rev logo hj

Jenis huruf & ukuran:Nama produk : Tahoma Bold, 15 ptNama generik : Tahoma Bold, 12 ptTeks lain : Arial, 6 pt

Komposisi :Tiap tablet mengandung :Ketoconazole ............................................................................................ 200 mg

Cara Kerja Obat :Ketoconazole adalah suatu derivat imidazole-dioxolane sintetik yang memiliki aktivitasantimikotik yang poten terhadap dermatofit, ragi. Misalnya Tricophyton Sp, Epidermophytonfloccosum, Pityrosporum Sp, Candida Sp.Ketoconazole bekerja dengan menghambat enzim sitokrom P-450 jamur, denganmengganggu sintesa ergosterol yang merupakan komponen penting dari membran seljamur.

Indikasi :Infeksi jamur pada kulit, rambut, dan mukosa yang disebabkan oleh dermatophytedan / atau ragi (dermatophytosis, pityriasis versicolor, pityrosporum folliculitis,mucocutaneous candidiasis), bila infeksi ini tidak dapat diobati secara topikal karenatempat lesi tidak di permukaan kulit atau kegagalan pada terapi lokal;Tidak diindikasikan untuk meningitis fungal karena ketoconazole tidak menembussawar darah otak dengan baik.

Kontraindikasi:Penderita penyakit hati akut atau kronik.Hipersensitif terhadap ketoconazole atau salah satu komponen obat ini.Pada pemberian peroral ketoconazole tidak boleh diberikan bersama-sama denganterfenadine, astemizole, cisapride dan triazolam.Ibu hamil.

Dosis & Cara Pemberian :Tidak boleh digunakan untuk anak di bawah umur 2 tahun.Dewasa:- Infeksi kulit: 1 tablet (200 mg) sekali sehari pada waktu makan. Apabila tidak ada

reaksi dengan dosis ini, dosis ditingkatkan menjadi 2 tablet (400 mg sehari).Anak-anak:- Anak dengan berat badan kurang dari 15 kg: 20 mg 3 kali sehari pada waktu makan.- Anak dengan berat badan 15 – 30 kg: 100 mg sekali sehari pada waktu makan.- Anak dengan berat badan lebih dari 30 kg sama dengan dewasa.Pada umumnya dosis diteruskan tanpa interupsi sampai minimal 1 minggu setelahsemua gejala hilang dan sampai kultur pada media menjadi negatif.Pengobatan profilaksis:1 tablet (200 mg) sehari pada waktu makan

ARTWORK REGISTRASI

PERINGATANKetoconazole digunakan hanya jika terapi dengan anti jamur lainnya tidaktersedia atau tidak toleran dan pertimbangan potensi manfaat lebih besardaripada risiko. Lama pengobatan tidak lebih dari 1 (satu) bulan. Tidak bolehdigunakan pada pasien dengan usia di atas 60 tahun.HepatotoksisitasHepatotoksisitas serius, termasuk kasus-kasus fatal atau yang memerlukantransplantasi hati telah terjadi dengan penggunaan ketoconazole oral. Beberapapasien yang mengalami hepatotoksisitas tidak memiliki risiko penyakit hati.Pasien yang menerima obat ini harus diinformasikan oleh dokter mengenair is iko hepatotoksisi tas dan harus dimonitor secara seksama.Perpanjangan interval QT dan interaksi obat yang menimbulkanperpanjangan interval QTPemberian bersama obat-obat berikut dikontraindikasikan dengan ketoconazoleyaitu: dofelitidine, quinidine, pimozide, cisapride, methadone, disopyramide,dronedarone, ranolazine. Ketoconazole dapat menyebabkan peningkatankonsentrasi plasma obat-obat ini dan memperpanjang interval QT, terkadangmenyebabkan ventricular dysrhythmias yang mengancam jiwa seperti torasadesde pointes.

depan belakang

SPESIFIKASI :Kode : BA0302RNama : Brosur AnfuhexUkuran : 100 x 200 mm (2 muka)Bahan : HVS 60gDasar : PutihFont nama produk : Tahoma BoldRedaksi : Arial; warna hitam

Rev 01 (12-7-06) :Pencantuman nama generic, perubahan font nama produk dan logo HJ

NPI-TDW 17.09.2015 rev desain sesuai himbauan BPOM | FUPP no. 00778/FUPP/08/2015/KLBFNPI 07.04.2016 rev desain, menyamakan isi brosur dengan Ketoconazole, sesuai himbauan BPOM |FUPP no. 00778/FUPP/08/2015/KLBF

Lama Pengobatan:- Mycosis pada kulit yang disebabkan oleh dermatophyte: 4 minggu.- Pityriasis versicolor: 10 hari- Mucocutaneous candidiasis: 2-3 minggu- Infeksi rambut: 1 bulan.

Efek Samping :Sediaan Peroral :

Dispepsia, nausea, sakit perut dan diare.Sakit kepala, peningkatan enzim hati yang reversibel, gangguan haid, dizziness,paraestesia dan reaksi alergi.Thrombositopenia, alopesia, peningkatan tekanan intrakranial yang reversibel (sepertipapiloedema, bulging fontanelles pada bayi.Impotensi (sangat jarang).Ginekomastia dan oligospermia yang reversibel bila dosis yang diberikan lebih tinggidari dosis terapi yang dianjurkan.Hepatitis (kemungkinan besar idiosinkrasi) jarang terjadi (terlihat dalam 1/12.000penderita).Reversibel apabila pengobatan dihentikan pada waktunya.

Peringatan dan Perhatian :Penting memberikan penjelasan kepada pasien yang diterapi untuk jangka panjangmengenai gejala penyakit hati seperti letih tidak normal yang disertai dengan demam,urin berwarna gelap, tinja pucat atau ikterus.Faktor yang meningkatkan risiko hepatitis : Wanita berusia diatas 50 tahun, pernahmenderita penyakit hati, diketahui mempunyai intoleransi dengan obat, pemberianjangka lama dan pemberian obat bersamaan dengan obat yang mempengaruhifungsi hati. Tes fungsi hati dilakukan pada pengobatan dengan ketoconazole lebihdari 2 minggu. Apabila telah didiagnosis sebagai penyakit hati, pengobatan harusdihentikan.Fungsi adrenal harus dimonitor pada pasien yang menderita insufisiensi adrenal ataufungsi adrenal yang border line dan pada pasien dengan keadaan stres yang panjang(bedah mayor, intensive care, dll).Tidak boleh digunakan untuk anak dibawah umur 2 tahun.Jangan diberikan pada wanita hamil, kecuali kemungkinan manfaatnya lebih besardari risiko pada janin.Kemungkinan dieksresikan dalam air susu ibu, maka ibu yang diobati denganketoconazole dianjurkan untuk tidak menyusui.

Interaksi Obat :Pemberian bersama-sama dengan terfenadine dan astemizole.Absorpsi ketoconazole maksimal bila diberikan pada waktu makan. Absorpsinyaterganggu kalau sekresi asam lambung berkurang, pada pasien yang diberi obat-obat penetral asam (antasida) harus diberikan 2 jam atau lebih setelah ketoconazole.Pemberian bersama dengan rifampicin dapat menurunkan konsentrasi plasma keduaobat.Pemberian bersama dengan isoniazide dapat menurunkan konsentrasi plasmaketoconazole, bila kombinasi ini digunakan konsentrasi plasma harus dimonitor.

Overdosis :Tidak ada tindakan khusus yang harus diberikan hanya tindakan suportif yang perludilakukan seperti bilas lambung.

Penyimpanan :Simpan pada suhu di bawah 30° C, terlindung dari cahaya.

Kemasan :Dus berisi 5 strip @ 10 tablet : No. Reg. : DKL9008501817A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER