BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Seiring dengan perubahanan cuaca yang tak menentu, telah

menimbulkan berbagai kerugian dan keuntungan bagi manusia. Cuaca

yang selalu berubah-ubah telah menimbulkan berbagai macam

penyakit pada manusia, terutama flu, batuk, ataupun sakit

tenggorokan. Semua penyakit tersebut dapat muncul akibat sistem

imun pada tubuh yang mulai menurun. Saat imun menurun banyak yang

memilih untuk mengkonsumsi sebuah sediaan obat berupa vitamin C.

Banyaknya masyarakat yang memilih vitamin C mengakibatkan

ketatnya persaingan bisnis di industri obat. Industri obat

berlomba-lomba untuk menghasilkan sediaan vitamin C yang digemari

oleh masyarakat serta berkhasiat. Vitamin C tersedia dalam

berbagai bentuk sediaan, mulai dari larutan sampai tablet vitamin

C. Semua itu disebabkan karena inovasi yang telah dilakukan oleh

berbagai industri obat akibat persaingan bisnis.

Asam askorbat (vitamin C) adalah turunan heksosa dan

diklasifikasikan sebagai karbohidrat yang erat kaitannya dengan

monosakarida. Vitamin C atau asam askorbat adalah komponen

berharga dalam makanan karena berguna sebagai antioksidan dan

mengandung khasiat pengobatan (Sandra G.,1995). Vitamin C

mempunyai banyak fungsi didalam tubuh yaitu sebagai sintesis

kalogen, absorbsi, metabolism besi dan mencegah infeksi. Vitamin

C berperan dalam meningkatkan daya tahan tubuh terhadap infeksi

dan dosis tinggi serta dapat mencegah dan menyembuhkan serangan

flu (Pauling, 1971).

Banyak sediaan vitamin C yang beredar dipasaran dengan dosis

, bentuk, dan rasa yang berbeda-beda. Umumnya vitamin C yang

beredar di industri obat mempunyai dosis 500-1000 mg dengan

bentuk bulat cakram. Anak-anak dengan dosis tersebut tentunya

harus membelah sediaan padat vitamin C menjadi 2 bagian agar

sesuai dengan aturan pakainya. Tentu cara tersebut kurang efektif

untuk anak-anak jika sering mengkonsumsi vitamin C, serta dapat

menimbulkan kebosanan pada anak-anak untuk mengkonsumsinya. Dosis

anak-anak yang sebenarnya adalah 250 mg 1-2 tablet per hari,

dengan dosis vitamin C yang sesuai dan ukuran yang sesuai maka

akan mempermudah anak-anak untuk mengkonsumsi Vitamin C tanpa

harus membelahnya menjadi 2.

Vitamin C banyak di temui di sayuran maupun buah-buahan

yaitu jeruk, strawberry, tomat, anggur, pisang, dll. Namun

berbeda dengan rasa sediaan vitamin C yang banyak beredar di

pasaran hanya sedikit yaitu rasa jeruk, anggur dan strawberry.

Anak-anak yang mengkonsumsi sediaan vitamin C dalam rasa yang

sama tentunya mengalami kebosanan. Jika sediaan tablet vitamin C

dibuat dalam rasa yang berbeda tentunya anak-anak pasti tidak

merasa bosan untuk mengkonsumsinya, salah satunya dengan rasa

pisang. Tablet vitamin C dengan rasa pisang tentunya baru untuk

anak-anak dan itu akan membuat lebih menarik serta tidak

menimbulkan kebosanan untuk mengkonsumsi.

Banyaknya kemungkinan yang terjadi, kali ini akan dibuat

tablet hisap vitamin C anak yang berbeda dengan produk yang sudah

beredar dipasaran agar konsumen lebih senang, nyaman dan tidak

merasa bosan dalam mengkonsumsi sediaan tablet hisap vitamin C.

1.2 Tujuan

Untuk membuat tablet hisap vitamin C dan melakukan uji

evaluasi tablet yang sesuai dengan standrat sediaan.

1.3 Manfaat

1. Untuk memberikan kenyamanan mengkonsumsi obat bagi

konsumen.

2. Untuk memberikan tambahan wawasan serta keuntungan

finansial bagi praktikan.

3. Untuk menguntungkan industri farmasi khususnya inovasi

obat-obatan.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Influenza

Influenza adalah suatu penyakit infeksi saluran nafas

tersering pada manusia.

Influenza adalah infeksi virus yang menyerang sistem

pernapasan, termasuk hidung, tenggorokan, cabang

tenggorokan dan paru-paru.

Influenza adalah penyakit infeksi saluran pernafasan yang

disebabkan oleh virus influenza yang mudah menular.

2.2 Penyebab Influenza

Virus flu menyebar lewat udara ketika seseorang

terinfeksi batuk, bersin atau bicara. Anda dapat menghirup

virus tersebut secara langsung, atau melalui suatu benda

seperti telepon atau keyboard komputer, dan kemudian

menghantarkannya ke mata, hidung atau mulut anda.

Flu disebabkan oleh tiga tipe virus – influenza A, B, dan

C. Tipe A menyebabkan pandemi flu yang mematikan (epidemi

pada belahan bumi) yang menyerang setiap 10 sampai 40 tahun.

Tipe B menyebabkan pandemi dengan skala yang lebih kecil.

Tipe A atau B dapat menyebabkan sirkulasi flu setiap musim

dingin. Tipe C tidak pernah berkaitan dengan epidemi yang

besar.

Tipe C cukup stabil, tapi tipe A dan B secara konstan

berubah dan memunculkan kekhawatiran baru bagi masyarakat

secara reguler. Sekali anda terkena flu, antibodi yang

terbentuk akan menekan penyebabnya, tetapi tidak akan

melindungi anda dari virus yang telah bermutasi.

2.3 Gejala Influenza

Sebenarnya, flu seperti pilek biasa dengan hidung yang

berair, bersin dan pembengkakan tenggorokan. Tapi pilek

biasanya berkembang secara lambat, dan flu datang secara

tiba-tiba. Meskipun pilek dapat menjadi gangguan, anda

biasanya lebih khawatir terhadap flu. Beberapa tanda dan

gejala yang biasa terjadi pada flu :

Demam lebih dari 38 Celsius pada orang dewasa, dan sering

sampai 39,5 Celsius sampai 40,5 Celsius pada anak.

Panas dingin dan berkeringat.

Batuk kering.

Nyeri otot, khususnya pada punggung, lengan dan kaki

Kelelahan dan lemah

Hidung tersumbat

Hilang nafsu makan

Diare dan muntah pada anak

2.4 Terapi

Gunakan vaksinasi flu secara rutin tiap tahun. Waktu yang

tepat untuk vaksinasi adalah saat sebelum masa puncak dari

musim flu. Perlu dua minggu bagi tubuh untuk membangun

sistem imun tubuh mulai dari pemberian vaksin. Tanyakan

pada dokter anda waktu yang tepat.

Cuci tangan. Mencuci tangan adalah cara terbaik dalam

mencegah infeksi flu biasa. Gosok telapak tangan anda

sedikitnya 15 detik, sabuni dengan benar dan tutup keran

menggunakan tisu. Atau gunakan jel pembersih tangan

berbahan dasar alkohol paling sedikit berkadar alkohol 60

persen.

Makan secara benar dan tidur secara teratur. Diet yang

salah dan kurang tidur melemahkan imunitas anda dan

menyebabkan anda lebih rentan terinfeksi.Diet seimbang

dengan buah segar dan sayuran, gandum atau nasi, dan

makanan yang mengandung protein adalah yang terbaik untuk

banyak orang. Tidur yang cukup dan teratur juga perlu

untuk kesehatan sistem imun. Secara umum, orang dewasa

sangat baik tidur malam selama 7 sampai 8 jam. Anak-anak

dan remaja membutuhkan tidur malam 9 sampai 10 jam.

Berolahraga secara teratur. Melatih kardiovaskuler secara

teratur – berjalan, bersepeda, aerobik – meningkatkan

sistem imun anda. Olahraga tidak dapat mencegah infeksi,

tetapi jika anda terkena flu, anda akan lebih sedikit

kemungkinannya terkena dampak yang parah dan sembuh lebih

cepat daripada orang yang tidak fit.

Hindari kerumunan orang saat musim flu. Flu menyebar

dengan mudah dimanapun orang-orang banyak berkumpul – pada

care center, sekolah, kantor, auditorium dan alat

transportasi publik. Menghindari kerumunan orang pada saat

musim flu akan mengurangi kesempatan anda terinfeksi flu.

2.5 Pengertian Batuk

Banyak orang mengira bahwa batuk adalah suatu penyakit.

Namun sebenarnya batuk adalah reaksi dari penyakit lain yang

menggangu system pernapasan atas. Batuk merupakan mekanisme

pertahanan tubuh di saluran pernapasan dan merupakan gejala

suatu penyakit atau reaksi tubuh terhadap iritasi di

tenggorokan karena adanya lendir, makanan, debu, asap dan

sebagainya.

Batuk terjadi karena rangsangan tertentu yang terjadi

pada saluran pernapasan, misalnya debu di reseptor batuk

(hidung, saluran pernapasan, bahkan telinga). Kemudian

reseptor akan mengalirkan lewat syaraf ke pusat batuk yang

berada di otak. Di sini akan memberi sinyal kepada otot-otot

tubuh untuk mengeluarkan benda asing tadi, hingga terjadilah

batuk.

2.6 Penyebab batuk

Berikut ini adalah penyebab terjadinya reaksi Batuk :

1. Infeksi saluran pernapasan bagian atas (ISPA). Inilah

penyebab paling umum yang merupakan gejala flu.

2. Alergi

3. Asma atau tuberculosis

4. Benda asing yang masuk kedalam saluran napas

5. Tersedak akibat minum susu

6. Menghirup asap rokok dari orang sekitar

7. Masalah emosi dan psikologis (untuk batuk psikogenik)

2.6 GEJALA

Suara lengkingan di setiap tarikan napas dalam-dalam

setelah batuk.

Batuk bertubi-tubi dan intens yang mengeluarkan dahak

kental.

Kelelahan dan wajah merah karena terus batuk.

Muntah pada bayi dan anak-anak.

2.7 TERAPI BATUK

a. Terapi non-obat :

Pada umumnya batuk berdahak maupun tidak berdahak dapat

dikurangi dengan cara sebagai berikut :

Sering minum air putih, untuk membantu mengencerkan

dahak, mengurangi iritasi atau rasa gatal.

Hindari paparan debu, minuman atau makanan yang

merangsang tenggorokan dan udara malam yang dingin.

b. Terapi obat ;

o Obat batuk, seperti halnya obat pilek dan

flu/influenza, merupakan obat simptomatik, yang pada

dasarnya dimaksudkan untuk mengatasi keadaan ringan dan

hanya merupakan tindakan terhadap gejala penyakit.

Pengobatan simptomatik atau pengobatan terhadap gejala

penyakit tersebut dilakukan dengan maksud untuk

meningkatkan quality of life penderita, sehingga yang

bersangkutan tetap dapat melakukan aktifitas.

o Apabila batuk berlangsung lebih dari tiga hari atau

setelah pengobatan dengan obat batuk tidak ada

perbaikan, atau batuk menjadi lebih berat, dahak

bercampur darah atau berwarna hijau/kuning, sesak napas

maka penderita diharuskan konsultasi dengan dokter.

o Terapi obat batuk dapat dibagi menjadi 2 kelompok,

yaitu ekspektoran (pengencer dahak) misalnya gliseril

guaikolat, ammonium klorida, bromheksin dan succus

liquiritiae dan antitusif (penekan batuk) misalnya

dekstrometorfan dan difenhidramin. Kedua kelompok obat

ini dapat diperoleh tanpa resep dokter.

2.8 Definisi Tablet

Tablet adalah bentuk sediaan solid yang mengandung satu

atau lebih zat aktif dengan atau tanpa berbagai eksipien

(yang meningkatkan mutu sediaan tablet, kelancaran sifat

aliran bebas, sifat kohesifitas, kecepatan disintegrasi

dan sifat anti lekat) dan dibuat dengan mengempa campuran

serbuk dalam mesin tablet. (Teknologi Farmasi Sediaan

Tablet:1)

Sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak dalam

tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau

cembung, mengandung satu jenis bobot atau lebih dengan

atau tanpa zat tambahan. (FI edisi III : 6)

Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat

dengan atau tanpa bahan pengisi. (FI edisi IV)

Tablet adalah sediaan padat yang kompak, dibuat secara

kempa cetak, berbentuk pipih dengan kedua permukaan rata

atau cembung, dan mengandung satu atau beberapa bahan

obat, dengan atau tanpa zat tambahan. (Anonim:1)

Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa cetak,

berbentuk rata atau cembung rangkap, umumnya bulat,

mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa

zat tambahan. (IMO;210)

Bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan yang

baik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan

ukuran, serta variabilitas kandungan yang paling rendah.

(Lachman:645)

Sediaan obat padat takaran tunggal, dicetak dari serbuk

kering, kristal atau granulat, umumnya dengan penambahan

bahan pembantu dengan mesin yang sesuai dengan menggunakan

tekanan tinggi. (R. Voight:166)

Dari beberapa pengertian tablet diatas yang diperoleh

literatur berbeda, dapat disimpulkan bahwa tablet

merupakan sediaan padat yang terdiri dari satu atau lebih

bahan aktif dan atau tanpa bahan tambahan yang dibuat

secara kempa cetak menggunakan tekanan tinggi.

2.9 Kelebihan dan Kekurangan Tablet

Keuntungan Tablet (Lachman)

1. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan

menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan

oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan

yang paling rendah.

2. tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos

pembuatannya paling rendah.

3. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan

dan paling kompak.

4. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah

dan murah untuk dikemas serta dikirim.

5. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling

mudah dan murah; tidak memerlukan langkah pekerjaan

tambahan bila menggunakan permukaan pencetak yang

bermonogram atau berhiasan timbul.

6. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil

kemungkinan tertinggal di tenggorokan, terutama bila

bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak

segera terjadi.

7. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil penglepasan

khusus, seperti penglepasan di usus atau produk lepas

lambat.

8. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah

untuk di produksi secara besar-besaran.

9. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki

sifat pencampuran kimia, mekanik dan stabilitas

mikrobiologi yang paling baik.

2.3.2 Kerugiaan Tablet

1. beberapa pasien tidak dapat menelan tablet

2. formulasi tablet cukup rumit

3. zat aktif yang hidroskopis mudah untuk rusak

4. kebanyakan tablet yang ada dipasaran tidak menutupi

rasa pahit/ tidak enak dari obat.

2.10 Syarat

1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi

persyaratan;

2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;

3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan

fisik/mekanik;

4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi

persyaratan;

5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;

6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;

7. Bebas dari kerusakan fisik;

8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama

penyimpanan;

9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam

waktu tertentu;

10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.

(Proceeding Seminar Validasi, Hal 26)

Penggolongan Tablet

Hampir 90 % tablet yang dibuat saat ini penggunaannya melalui

mulut. Tablet dapat digolongkan, dengan penggolongan utama

berdasarkan cara pemberian atau fungsinya, yaitu :

Tablet oral yang dimasukan ke dalam saluran cerna

Tablet Kempa atau Tablet Kempa Standar

Kebanyakan tablet jenis ini mengandung obat yang diharapkan

berefek lokal dalam saluran cerna. Obat itu merupakan bentuk obat

yang tidak larut dalam air dan obat yang termasuk dalam kategori

terapi seperti itu adalah antasida.

Tablet Kempa Ganda

Ada dua kelompok tablet yang dikempa beberapa kali yaitu tablet

berlapis dan tablet yang disalut dengan pengempaan. Dalam

pembuatannya memerlukan lebih dari satu kali tekanan, dan

hasilnya menjadi tablet dengan beberapa lapisan atau tablet di

dalam tablet.Tablet dalam kategori ini biasanya dibuat untuk

salah satu dari kedua alasan, yaitu untuk memisahkan secara

fisika atau kimia bahan-bahan yang tidak dapat bercampur, atau

untuk menghasilkan produk dengan kerja ulang atau produk dengan

kerja yang diperpanjang.

Tablet Aksi Diperlama dan Tablet Salut Enterik

Bentuk sediaan tablet aksi diperlama dimaksudkan untuk melepas

obat sesudah penundaan beberapa lama, atau setelah tablet melalui

satu bagian saluran cerna ke bagian lainnya. Tablet salut enterik

merupakan contoh produk tablet aksi diperlama yang paling

umum.Tablet salut enterik merupakan tablet yang disalut dengan

lapisan yang tidak melarut atau hancur dilambung tapi di

usus.Penyalutan enterik digunakan untuk sejumlah terapi,

keamanan, dan alasan medis.

Tablet Salut Gula dan Tablet Salut Cokelat

Peranan utama kedua tablet salut ini untuk mendapatkan bentuk

obat yang menarik, mengkilap, serta mudah untuk menelannya.

Selain itu lapisan ini larut dalam air dan cepat terurai begitu

ditelan dan dapat melindungi obat dari udara dan kelembapan,

memberi rasa atau untuk menghindarkan gangguan dalam pemakaiannya

akibat rasa atau bahan obat, dan juga dapat memisahkan bahan-

bahan yang tidak bercampur diantara penyalut dan inti tablet,

kenyataan ini sudah dipergunakan secara luas dalam membuat

multivitamin dan multivitamin yang dikombinasi dengan mineral.

Tablet Kunyah

Adalah tablet yang hancur ketika dikunyah atau dibiarkan larut

dalam mulut, menghasilkan dasar seperti cream dari manitol yang

berasa dan berwarna khusus. (Ansel, 249)

Tablet kunyah : Adalah tablet kempa yang mengandung zat aktif dan

eksipien yang harus dikunyah sebelum ditelan. (Anonim,5)

Tablet kunyah dimaksudkan untuk dikunyah, memberikan rasa enak

dalam rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa

pahit atau tidak enak. Jenis tablet ini digunakan dalam formulasi

multivitamin, antasida dan antibiotika tertentu. Tablet kunyah

dibuat dengan cara dikempa, umumnya menggunakan manitol, sorbitol

atau sukrosa sebagai bahan pengikat dan bahan pengisi, mengandung

bahan pewarna dan bahan pengaroma untuk meningkatkan penampilan

dan rasa.

Tablet kunyah lembut segera hancur ketika dikunyah atau

dibiarkan melarut dalam mulut. Tujuan dari tablet kunyah adalah

untuk memberikan bentuk pengobatan yang dapat diberikan dengan

mudah kepada anak-anak atau orangtua yang sukar menelan obat

utuh.

Tablet yang dihantarkan ke rongga mulut

Tablet Buccal dan Sublingual

Kedua jenis tablet ini dimaksudkan untuk diletakkan di dalam

mulut, agar dapat melepaskan obatnya sehingga diserap langsung

oleh selaput lendir mulut. Kedua jenis tablet ini biasanya kecil

dan rata, diletakkan di antara pipi dalam dengan gigi (tablet

buccal), atau dibawah lidah (tablet sublingual). Obat-obat yang

diberikan dengan cara ini dimaksudkan agar memberikan efek

sistemik, dan karena itu harus dapat diserap dengan baik oleh

selaput lendir mulut. Tablet ini dirancang larut secara lambat,

biasanya dalam jangka waktu 15-30 menit, agar penyerapan

berlangsung dengan baik.

Troches dan Lozenges (Tablet Isap)

Penggunaan kedua jenis tablet ini dimaksudkan untuk memberi efek

lokal pada mulut atau kerongkongan. Bentuk tablet ini umumnya

digunakan untuk mengobati sakit tenggorokan atau untuk mengurangi

batuk pada influenza. Troches dan lozenges biasanya dibuat dengan

menggabungkan obat dalam suatu bahan dasar kembang gula yang

keras dan beraroma yang menarik.

Dental Cones

Dental cones merupakan suatu bentuk tablet yang cukup kecil,

dirancang untuk ditempatkan di dalam akar gigi yang kosong

setelah pencabutan gigi. Tujuannya biasanya untuk mencegah

berkembangbiaknya bakteri di tempat yang kosong tadi dengan

menggunakan suatu senyawa antibakteri yang dilepaskan secara

perlahan-lahan, atau untuk mengurangi perdarahan dengan

melepaskan suatu astringen atau koagulan.

Tablet yang ditanam

Tablet Implantasi (Tablet Depo)

Tablet ini dimaksudkan untuk ditanam di bawah kulit manusia atau

hewan.Tujuannya adalah untuk mendapatkan efek obat dalam jangka

waktu yang lama, berkisar dari satu bulan sampai satu

tahun.Biasanya dibuat sedemikian rupa, sehingga obat yang

terkandung dilepaskan dengan kecepatan yang konstan.

Tablet untuk dihantarkan ke rongga tubuh lainnya

 Tablet Vaginal

Adalah tablet yang berbentuk seperti amandel, oval, digunakan

sebagai anti infeksi, anti fungi, penggunaan hormon secara local.

(IMO, 210)

Tablet ini dimaksudkan agar dapat larut secara perlahan-lahan,

dan melepaskan obat yang terkandung di dalamnya ke rongga vagina.

Tablet R ektal

Adalah tablet yang penggunaannya ditujukan untuk dimasukkan

melalui dubur, dan dapat memberikan efek lokal maupun sistemik.

Tablet yang Digunakan untuk Membuat Larutan

Tablet Effervescent

Tablet effervescent dimaksudkan untuk menghasilkan larutan secara

cepat dengan menghasilkan CO2 secara serentak. Keuntungan tablet

effervescent sebagai bentuk obat adalah kemungkinan penyiapan

larutan dalam waktu seketika, yang mengandung dosis obat yang

tepat. Kerugiannya ialah kesukaran untuk menghasilkan produk yang

stabil secara kimia.

Tablet Dispensing

Tablet ini dimaksudkan untuk ditambahkan ke dalam air dengan

volume tertentu, oleh ahli farmasi atau konsumen, untuk

mendapatkan suatu larutan obat dengan konsentrasi tertentu.

 Tablet Hipodermik

Tablet hipodermik yaitu tablet untuk dimasukkan dibawah kulit,

merupakan tablet triturate, asalnya dimaksudkan untuk digunakan

oleh dokter dalam membuat larutan parentral secar mendadak.

Tablet Triturasi

Tablet ini bentuknya kecil dan biasanya silinder, dibuat dengan

cetakan atau dibuat dengan kompresi, dan biasanya mengandung

sejumlah kecil obat keras. Tablet triturat ini digunakan untuk

memberikan jumlah terukur yang tepat untuk peracikan obat.   

Tablet untuk menegakkan diagnosis

Tablet diagnostic

Adalah tablet yang dimaksudkan untuk mendiagnosis penyakit

tertentu. Pengujian biasanya dilakukan oleh pasien sendiri atau

dalam klinik.

Rute Pemakaian Sediaan Tablet

Macam Obat Melalui Oral:

• Bentuk obat padat

a. Tablet

- Tablet kempa

- Tablet kunyah

- Tablet salut :

salut gula

salut film polimer

salut enteric

salut yang tahan terhadap asam lambung

salut yang hanya hancur di usus.

- Tablet efervesen : dilarutkan dalam air

1.9 Vitamin C

Vitamin C merupakan salah satu vitamin yang dapat larut dalam

air dan tidak dapat larut dalam minyak dan zat pelarut

lemak. Vitamin ini dikenal juga dengan nama kimianya sebagai

asam askorbat.

Farmakodinamik

Asam askorbat meningkatkan aktivitas enzim amidase yang

berperan dalam pembentukan hormon oksitosin dan hormon

antidiuretik. Pada jaringan, fungsi utama vitamin C ialah

dalam sintesis kolagen, proteoglikan zat organic matrik

antar sel lain misalnya pada tulang, gigi, endotel

kapiler. Dalam sintesis kolagen selain berperan dalam

hidroksilasi prolin vitamin C juga nampaknya berperan

untuk menstimulasi langsung sintesis peptida kolagen.

Pada pasien skorbut, gangguan sitesis kolagen terlihat

sebagai kesulitan penyembuhan luka, gagguan pembentukan

gigi dan pecahnya kapiler yang menyebabkan perdarahan

seperti petekie dan akimosis.

Pemberian vitamin C pada keadaan normal, tidak

menunjukkan efek farmakodinamik yang jelas. Tetapi pada

keadaan defisiensi, pemberian vitamin C akan menghasilkan

gejala penyakit dengan cepat.

Farmakokinetik

Vitamin C mudah diabsorbsi melalui saluran cerna. Pada

keadaan normal tampak kenaikan kadar vitamin C dalam

darah setelah diabsorbsi. Kadar dalam leukosit dan

trombosit lebih besar daripada dalam plasma dan

eritrosit. Distribusinya luas ke seluruh tubuh dengan

kadar tertinggi dalam kelenjar dan terendah dalam otot

dan jaringan lemak. Ekskresi melalui urin dalam bentuk

utuh dan bentuk garam sulfatnya terjadi jika kadar dalam

darah melewati ambang rangsang ginjal 1,4 mg %.

Kontra indikasi : Hipersensitivitas terhadap komponen

dalam sediaan.

Efek samping : Relatif tidak beracun; mual, muntah,

mulas, kelelahan, flushing, sakit kepala, insomnia,

mengantuk, dan gangguan GI lainnya (diare, kolik

sementara, kram perut, kembung distensi).

Interaksi obat : Meningkatkan efek / toksisitas : asam

askorbat meningkatkan absorpsi besi dari saluran

cerna. Bila asam askorbat diberikan bersama

kontrasepsi oral maka akan meningkatkan efek

kontrasepsi ;Menurunkan efek : asam askorbat dapat

menurunkan level fluphenazine, asam askorbat bila

diberikan dengan warfarin maka akan menurunkan efek

antikoagulan.

Komposisi Tablet

Tablet umumnya disamping zat aktif, juga mengandung zat

pengisi, zat pengikat, zat penghancur dan zat pelicin. Untuk

tablet tertentu zat pewarna, zat perasa, dan bahan-bahan

lainnya dapat ditambahkan jika diperlukan. Komposisi umum

dari tablet adalah:

1. Zat berkhasiat/ zat aktif

Zat berkhasiat atau zat aktif jarang diberikan dalam

keadaan murni, tetapi harus dikombinasikan terlebih dahulu

dengan zat- zat yang bukan obat yang mempunyai fungsi

khusus agar dapat dibentuk menjadi sediaan tablet

(Anief,1994).

2. Zat pengisi

Adalah suatu zat inert secara farmakologi yang

ditambahkan kedalam suatu formulasi sediaan tablet bertujuan

untuk penyesuaian bobot, ukuran tablet sesuai yang

dipersyaratkan, untuk membantu kemudahan dalam pembuatan

tablet, dan meningkatkan mutu sediaan tablet. Selain untuk

penyesuaian bobot, zat pengisi juga dibutuhkan untuk

memperbaiki kompresibilitas dan sifat alir bahan aktif yang

sulit di kempa serta untuk memperbaiki daya kohesi sehingga

dapat dikempa langsung. Jumlah bahan pengisi yang di

butuhkan bervariasi, berkisar 5 – 80% dari bobot tablet

tergantung jumlah zat aktif dan bobot tablet yang di

inginkan.

Dalam hal ini penyesuain bobot dilakukan untuk

menambahkan bobot sediaan tablet jika dosis zat aktif tidak

cukup untuk memenuhi ruah tablet. Walaupun zat pengisi

biasanya dianggap sebagai komponen tablet inert, zat ini

secara signifikan dapat mempengaruhi sifat-sifat

biofarmasetik, kimia dan fisik tablet jadi.Secara umum zat

pengisi diklasifikasikan menjdi (1) garam kalsium mengganggu

absorbsi tettrasiklin dari saluran cerna, (2), interaksi a

min atau garamnya dengan laktosa dalam lubrikan basa,

misalnya magnesium stearat, terjadi perubahan warna.

Berbagai zat pengisi merupakan hidrat (dibasik kalsium

fosfat atau kalsium sulfat). Pada pemilihan pengisi akan

dijumpai zat pengisi yang mengandunng dua jenis lembab,

yaitu terikat dan tidak terikat. Cara pengisi mengikat

lembab lebih penting dari pada daya tarik zat pada lembab

atau jumlah lembab yag ada, misalnya kalsium sulfat hidrat

mengandung lembab 12% sebagai lembab terikat.

Zat pengisi ada dua jenis yaitu larut dan tidak larut

dalam air

Tidak larut LarutKalsium fosfat dihidrat

(tetra alba)

Laktosa

Kalsium fosfat, dibasik

dihidrat

Sukrosa

Kalsium fosfat, tribasik DekstrosaAmylum sorbitol Manitol

Amylum yang dimodifikasi SorbitolMikrokristalin selulosaTabel 2.6.1 Macam-macam zat pengisi yang larut dan tidak larut

3. Zat pengikat

Zat pengikat ditambahkan dalam formulasi tablet untuk

memberi daya adhesi pada massa serbuk pada granulasi dan

kempa langsung serta untuk menambah daya kohesi yang telah

ada pada bahan pengisi sehingga memberikan ikatan yang

penting untuk membentuk granul yang membentuk suatu massa

yang kohesif atau kompak yang disebut tablet. Banyaknya

larutan pengikat yang dibutuhkan dalam proses granulasi

bervariasi tergantung pada: jumlah bahan, ukuran partikel,

kompresibilitas, luas permukaan, porositas, hidrofobisitas,

kelarutan dalam larutan pengikat, dan cara/metode

penggranulan.

Ada dua golongan bahan pengikat yaitu bahan gula atau

zat polimerik. Bahan polomerik terdiri atas dua kelas, yaitu

:

a. polimer alam seperti pati atau gom mencakup akasia,

tragacanth dan gelatin,

b. polimer sintetis seperti metilselulosa, etilselulosa,

hidroksipropilselulosa dan polivinilpirolidon.

Kriteria utama dalam pemilihan suatu pengikat adalah

kompatibilitasannya dengan komponen tablet lainnya. Kedua,

pengikat harus memberi kohesi yang cukup pada serbuk untuk

memungkinkan melakukan proses normal, tetapi tablet masih

mungkin terdisintegrasi dan sediaan terlarut setelah dicerna

dan melepaskan zat aktif untuk absorbsi.

Jenis pengikat yang digunakan :

Zat pengikat KonsentrasiAvicel PH MCC 2%- 5%Povidon (USC) 2%-5%Kopolovidon 1%-5%Gelatin NF 1%-3%Gom alam (gom arab,

tragakant, gom guar,

pektin)

1%-5%

Amylum 2%-5%Amylum pregelatinasi 10%-20%Sukrosa 50%-70% (pengikat basah)Na-aglinat 0,5%-3%

Tabel 2.6.2 Jenis-jenis pengikat

4. Zat penghancur

Keefektifan suatu tablet tergantung pada absorpsi

obatnya. Absorpsi obat tergantung pada kelarutan obat dalam

cairan gastrointestinal dan permeabilitas obat melintasi

membran. Kecepatan kelarutan suatu obat dalam tablet

tergantung pada sifat fisika-kimia obat, dan juga kecepatan

disintegrasi dan disolusi dari tablet. Untuk mempercepat

disintegrasi tablet, maka ditambahkan disintegran/bahan

penghancur. Bahan penghancur akan membantu hancurnya tablet

menjadi granul, selanjutnya menjadi partikel partikel

penyusun sehingga akan meningkatkan kecepatan disolusi

tablet.

Untuk tablet yang ditelan secara keseluruhan dan

kemudian terdisintegrasi sewaktu tablet masuk lambung atau

bahkan tablet yang didispersikan dalam air sebelum

diberikan, gaya kohesif yang dimasukkan dalam massa oleh

pengempaan dan pengikat harus ditangani.

Ada dua metode yang digunakan untuk memasukkan zat

disintegran dalam tablet metode ini disebut penambahan

eksternal dan penambahan internal. Dalam metode penambahan

eksternal, disintegran ditambah sebagai fase luar pada

granul yang telah dihaluskan dengan pengadukan tepat pada

saat dikempa. Dalam metode penambahan internal, disintegran

dicampur dengan serbuk lain sebelum campuran serbuk dibasahi

dengan larutan penggranulasi. Jadi disintegran dimasukkan

kedalam granul. Penambahan internal adalah penambahan pada

fase dalam sedangkan penambahan eksternal adalah penambahan

fase luar.

Mekanisme kerja zat disintegran sebagai zat penghancur

tablet pada umumnya terdiri atas tiga teori klasifikasi,

antara lain :

a. Disintegran membentuk lorong-lorong kecil diseluruh

matriks yang memungkinkan air tertarik kedalam struktur

dengan kerja kapiler sehingga menyebabkan tablet menjadi

pecah

b. Konsep yang populer berkaitan dengan pengembangan

butir-butir pati pada pemaparan dengan air, sebuah

fenomena yang secara fisik memutuskan ikatan partikel-

partikel dalam matriks tablet.

c. Reaksi kimia pelepasan gas yang menghancurkan struktur

tablet.

Dalam hal ini, disintegran berfungsi menarik air kedalam

tablet, kemudian mengembang dan menyebabkan tablet pecah

secara terpisah-pisah. Keefektifan banyak disintegran

dipengaruhi oleh posisinya dalam tabet. Zat yang paling

sering digunakan dalam disintegrator dan mempunyai

mekanisme pengembangan untuk membantu tablet menjadi

hancur.

Jenis penghancur yang digunakan:

Zat KonsentrasiCrospovidon NF 2%-5%

Amilum 5%-20% Starce 1500 5%-15%Croscarmelose Na 2%-4%Asam alginat 5%-10%CMC 5%-10%

Tabel 2.6.3 Jenis-jenis penghancur

5. Zat pelicin

Adalah suatu eksipien tablet yang digunakan dalam

formulasi sediaan tablet untuk mempermudah pengeluaran

sediaan tablet dari dalam lubang kempa, dan untuk mencegah

pelekatan pada pons dan dinding lubang kempa. Lubrikan

berfungsi dengan menunjukkan suatu film dengan kekuatan

geser rendah pada antar permukaan antara tablet dinding

lubang kempa dan permukaan pons. Fungsi utama lubrikan

adalah untuk mengurangi gesekan yang timbul pada antar

permukaan tablet dan dinding lubang kempa selama pengempaan

dan pengeluaran tablet dari lubang kempa.

Mekanisme lubrikan adalah membantu suatu film pada

antar permukaan tablet dan dinding lubang kempa dan

permukaan pons. Jika lubrikan ditambahkan pada suatu

granulasi, zat ini membentuk salut disekeliling tiap

partikel yang kurang lebih tetap utuh selama pengempaan.

Salut ini juga dapat meluas pada permukaan tablet. Karena

lubrikan yang terbaik bersifat hidrofobik, keberadaan salut

lubrikan dapat menyebabkan peningkatan waktu disintegrasi

dan berkurangnya laju disolusi. Karena kekuatan tablet

bergantung pada daerah kontak antar partikel, adanya

lubrikan juga dapat mempengaruhi ikatan partikel ke

partikel dan menyebabkan kurang kohesiv dan secara mekanik

memperlemah tablet.

Beberapa lubrikan yang sering diunakan :

Lubrikan larut air Lubrikan tidak larut airPolietilenglikol

4000

Magnesium stearat

Polietilenglikol

6000

Zink stearat

Polietilenglikol

8000

Kalsium stearat

Natrium laurel

ssulfat

Asam stearat

Magnesium laurel

stearat

Talk

Natrium benzoate Minyak tumbuh-tumbuhan yang

dihidrogenasiPolietilen

monostearat

Minyak mineral ringan

Gliserin triasetat Gliserin behanatSukrosa monolaurat Malam

Tabel 2.6.4 Jenis-jenis lubrikan

6. Pelicir

Fungsi utama pelicir tablet adalah untuk menguranngi friksi

yang meningkat antarmuka tablet dan dinding cetakan logam

selama pengempaan dan penolakan/pengeluaran tablet pada

cetakan. Pelicir dapat pula menunjukkan sifat sebagai anti

lengket (anti adherent).

7. Agent pendapar

Adakalanya untuk menjaga stabilitas bahan aktif obat, ke

dalam formulasi tablet di tambahkan system dapar seperti

pada sediaan children buffered aspirin chewable tablet. Selain itu,

adakalanya diperlukan penambahan zat pengalkali untuk

menetraalkan bahan aktif obat yang disalut enteric dimana

difusi larutan asam lambung ke dalam inti tablet salut

dinetralkan oleh pengalkali dalam formulasi tablet inti.

8. Pemanis (flavor)

Agen peningkat cita rasa dan pemanis lazim digunakan untuk

meningkatkan perasa tablet kunyah. Flavor diinkorporasikan

dalam bentuk padatan sebagai serbuk hasil semprot kering

dari atsiri, biasanya pada tahap luprikasi karena

sensitivitas material ini terhadap kelengasan dan

kecenderungan mengalami volatilisasi jika dipanaskan

(missal selama pengeringan granul). Flavor air (larut –

air) sering tidak digunakan karena stabilitas yang

cenderung berkurang pada penuaan (aging) sediaan.

9. Agent pembasah (wetting agent)

Untuk zat aktif bersifat hidrofobik, adakalahnya diperlukan

adanya penambahan agent pembasah. Agent pembasah cair dapat

ditambahkan kedalam cairan penggranulasi, sedangkan agent

pembasah kering, misalnya natrium laurel sulfat (NaLS)

ditambahkan dalam bentuk serbuk selama proses granulasi.

10. Agent penyalutan

Penyalutan tablet dimasukkan untuk beberapa tujuan, dapat

berbentuk salut gula atau salut lapis tipis dengan beberapa

macam polimer (penyalutan matric atau enkapsulasi

farmasetik telah dibahas secara tersendiri dalam suatu

buku).

11. Pembentuk matriks

Pembentuk matriks terutama dari polimer farmasetik

bertujuan untuk memodifikasi pelepasan bahan aktif obat

dari sediaan tablet.

12. Zat pewarna

Bahan pewarna tidak mempunyai aktifitas terapetik, dan

tidak dapat meningkatkan bioavailabilitas atau stabilitas

produk, tetapi pewarna ditambahkan kedalam sediaan tablet

untuk fungsi menutupi warna obat yg kurang baik,

identifikasi produk, dan untuk membuat suatu produk lebih

menarik

Pewarna dimasukkan dalam tablet pada umumnya untuk satu

atau lebih dari tiga tujuan, pertama, pewarna dapat

digunakan untuk memberi identitas pada produk yang

kelihatannya sama dalam suatu jalur produk dalam satu

industry farmasi atau dalam hal tersebut yang penampilannya

sama dengan produksi farmasi yang berbeda. Hal ini tertama

penting ketika mengidentifikasi produk (karena over dosis

atau keracunan dan penyalahgunaan obat) merupakan suatu

masalah. Kedua warna dapat membantu meminimalkan kemungkinan

kesimpangsiuran selama pembuatan. Ketiga, kemungkinan kurang

penting adalah penambahan pewarna pada tablet untuk nilai

estetik atau nilai pemasarannya. Jadi sesuai hal tersebut

peranan utama pewarna adalah memudahkan identifikasi dan

meningkatkan penampilan estetika produk.

Jenis zat pewarna

Zat pewarna terdiri atas tiga bentuk, yaitu :

a. Pewarna yang larut air, memberikan warna yang jernih

b. Pigmen yang tidak larut yang harus didispersikan

dalam produk.

c. Pewarna dalam bentuk kusus atau laks.

Stabilitas pewarna

Kepekaan pewarna terhadap cahaya akan dipengaruhi zat

aktif, eksipien, dan metode pembuatan dan metode penyimpanan

dalam produk. Bahan kimia pengabsorbsi ultra violet

ditambahkan dalam tablet untuk meminimalkan kepekaannya

terhadap cahaya.

13. Anthiaderen (anti lengket)

Beberapa zat memiliki adesiv yang kuat terhadap logam

pons dan lubang kempa, walaupun tidak berefek terhadap

penggesekan. Hal ini mengakibatkan zat lebih condong melekat

pada permukaan dan menimbulkan permukaan kasar pada tablet.

Pengaruh ini disebut “terkupil”, yang dapat timbul dalam

formulasi yang mengandung lembab secara berlebihan.

Zat Rentang penggunaan lazim

(%)Talk 1-5

Amilum maydis 3-10Cab – o – sil 0,1-0,5

Syloid 0,1-0,5DL – leusin 3-10

Natrium laurel sulfat <1Logam stearat <1

Tabel 2.6.6 Jenis-jenis Antiaderen

14. Zat Pengaroma

Biasanya digunakan untuk memperbaiki rasa tablet kunyah.

Pengaroma dimasukkan dalam bentuk semprot-semprot kering dan

sebagai minyak, biasanya pada tahap lubrilkasi karena

kepekaan zat-zat ini terhadap lembab dan cenderungannya

menguap jika dipanaskan. Pengaroma berair atau larut air

kurang dapat diterima karena stabilitasnya berkurang seirig

bertambahnya waktu. Pemanis ditambahkan pada tablet kunyah

jika tablet pembawa yang biasa digunakan seperti manitol,

sukrosa, dan dekstrosa tidak cukup menutupi rasa komponen.

2.6 Sifat – Sifat Tablet Yang Baik

Dengan metode pembuatan tablet yang manapun, tablet

yangdihasilkan harus mempunyai sifat-sifat yang memuaskannya

itu :

1. Cukup kuat dan resisten terhadap gesekan selama proses

pembuatan, pengemasan, transportasi dan sewaktu ditangan

konsumen. (sifat ini diuji dengan uji kekerasan dan

friabilita).

2. Zat aktif di dalam tablet harus dapat tersedia di dalam

tubuh atau bioavailability. (sifat ini dapat dimonitor

dengan uji disintegrasi dan uji disolusi).

3. Tablet harus mempunyai keseragaman bobot dan keseragaman

kandungan (untuk tablet dengan kadar zat aktif kurang dari

50 mg). (parameter ini dapat di uji dengan uji variasi

bobot dan uji keseragaman kandungan).

4. Tablet berpenampilan elegan dan mempunyai karakteristik

warna,bentuk dan tanda-tanda lain yang menunjukan identitas

produk.

5. Tablet harus menunjukan stabilita (fisik dan kimia) serta

efikasi konsisten.

2.7 Masalah Dalam Pembuatan Tablet

1. Capping

Capping adalah pemisahan sebagian atau keseluruhan bagian

atas atau bagian bawah tablet dari badan tablet. Biasanya

disebabkan karena adanya udara yang terjerat dalam ruang

die. Hal ini sering terjadi pada metode granulasi dengan

jumlah fine yang banyak. Penyebab lainnya adalah kelebihan

kelembaban granul, overlubrikasi atau kurangnya lubrikan.

2. Laminasi

Laminasi adalah pemisahan tablet menjadi dua bagian atau

lebih. Umumnya keretakan atau pecahnya tablet terjadi segera

setelah kompresi atau beberapa jam/hari kemudian.

Penyebabnya adalah :

Udara yang terjerat dalam granul yang tidak dapat keluar

selama kompresi.

Over lubrikasi dengan stearat.

Cara untuk mengatasi laminasi adalah :

Mengayak fine melalui ayakan mesh 100-200

Menambah/mengurangi/mengganti lubrikan

Mengeringkan/melembabkan granul

Memperbaiki prosedur granulasi

Menambah pengikat

3. Chipping

Chipping adalah keadaan dimana bagian bawah tablet

terpotong. Penyebabnya karena ujung punch bawah tidak rata

dengan permukaan atas die.

4. Cracking

Cracking adalah keadaan dimana tablet pecah, lebih sering di

bagian atas – tengah.

Langkah-langkah untuk mengatasi chipping dan cracking adalah

:

Mengganti/membersihkan punch

Memperbaiki mesin tablet

Menambah pengikat dan / atau pembasah

Mengurangi atau menghilangkan fine

Reformulasi

Reduksi ukuran granul

5. Picking

Picking adalah perpindahan bahan dari permukaan tablet dan

menempel pada permukaan punch. Penyebabnya adalah

penyaringan granul belum cukup, jumlah glidan kurang atau

yang di kompresi adalah bahan berminyak atau lengket.

6. Sticking

Sticking adalah keadaan dimana granul menempel pada dinding

die (ada adhesi) sehingga punch bawah tidak dapat bebas

bergerak. Penyebabnya adalah : punch kurang bersih, tablet

dikompresi pada kelembaban tinggi.

Untuk mengatasi sticking dan picking dapat dilakukan :

Pengurangan kadar lembab granul

Penggantian atau pengurangan jumlah lubrikan

Penambahan pengikat

Penambahan adsorben seperti : silika gel, aerosil,

avicell.

Pembersihan permukaan punch

7. Mottling

Motlling adalah keadaan dimana distribusi zat pewarna pada

permukaaan tablet tidak merata.

8. Binding

Binding dalam die menunjukan resistensi tablet untuk

dikeluarkan akibatadhesi dengan dinding die. Langkah –

langkah untuk mengatasi binding adalah :

Menambah lubrikan atau menggunakan lubrikan yang lebih

efisien

Memperbaiki metode penambahan lubrikan

Menambah kelembaban granul atau dilakukan regranulasi

Reduksi ukuran granul

Kompresi dilakukan pada suhu atau kelembaban yang lebih

rendah

PRAFORMULASI

Rancangan Formulasi

Zat aktif : Vit C

Glidan(pelicir) : Talk

Pengisi : Laktosa

Lubrikan(pelican): Magnesium Stearat

Penghancur luar : Amylum

Pewarna : hijau

Pengaroma : pisang

1. Acidum Ascorbicum (Vit C) FI IV, 39

Pemerian : hablur atau serbuk putih atau agak kuning.

Oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi

berwarna gelap. Dalam keadaan kering stabil

diudara, dalam larutan cepat teroksidasi.

Melebur pada suhu lebih kurang 1900.

Kelarutan : mudah larut dalam air, agak sukar larut

dalam etanol (95%) p, praktis tidak larut

dalam kloroform p, dalam eter p dan dalam

benzene p.

Khasiat : antiskorbut (sariawan) FI III,47

Konsentrasi :

2. Lactosum (Laktosa) FI IV, 488

Pemerian : serbuk atau masa hablur, keras putih atau

putih krem. Tidak berbau dan rasa sedikit

manis. Stabil diudara, tetapi mudah menyerap

bau.

Kelarutan : mudah (dan pelan-pelan) larut dalam air

dan lebih mudah larut dalam air mendidih,

sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut

dalam kloroform.

Khasiat : zat tambahan (pemanis sekaligus pengisi).

Konsentrasi : Pengisi tablet (konsentrasi 65-85%

b/b)

Inkompatibilitas : Laktosa dapat berubah warna menjadi

coklat jika bereaksi dengan senyawa yang

mengandung gugus amin primer (rekasi

maillard).

OTT : asam amino, aminofilin, amfetamin,

lisinopril.

3. CMC Na (HOPE 5th,  hal  120-121)

Pemerian : Serbuk granular; putih atau hampir

putih; tidak berbau

Fungsi : Pengikat Tablet

Konsentrasi : 1- 6%

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton,

etanol (95%), eter, dan toluen; mudah

terdispersi dalam air pada berbagai suhu

membentuk larutan koloid jernih.

Inkompatibilitas: Inkompatibel dengan larutan asam

kuat dan dengan garam yang larut dari besi

dan logam lain seperti aluminum, raksa, dan

seng. Inkompatibel pula dengan xanthan gum.

Pengendapan dapat terjadi pada pH < 2 dan

jika dicampur dengan etanol 95%. CMC Na

membentuk kompleks dengan gelatin dan

pektin. Dapat juga membentuk kompleks

dengan kolagen dan memiliki potensi utnuk

mengendap akibat muatan positif protein.

4. Amylum

Pemerian : Bahan Pati/ amilum tidak berbau dan

berasa, halus,

serbuk/ bubuk berwarna putih, dimana

terdiri dari butiran bulat atau bulat

telur sangat kecil.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol

dingin (95%) dan dalam air dingin

Khasiat : Disintegran

Konsentrasi : 3-15 % (Lachman Tablet, 175)

OTT : -

Rumus Molekul : (C6H10O5)n

Ukuran partikel : 2 – 32 μm

pH : 4.0 – 8.0

Suhu pengembangan : 64oC

Inkompabitilitas : senyawa pengoksidasi kuat

5. Mg Stearat (HOPE, 5th,430)

Pemerian : serbuk halus ; putih, dan voluminus ;

bau lemah khas ; mudah melekat dikulit ;

bebas dari butiran

Kelarutan : Praktis tidak larut etanol, etanol

95%, eter, dan air. Sedikit larut dalam

benzen hangat dan etanol 95% hangat.

Khasiat : Lubrikan

Konsentrasi : 0,25-5%.

OTT : Asam kuat, alkali, dan garam besi.

Hindari pencampuran dengan bahan

oksidator kuat.

Rumus Molekul : C36H70MgO4

Titik leleh/ lebur : 117-150ºC

Inkompabitilitas : asam kuat, alkalis gdan garam Fe

6. Talk (HOPE, 5th,767)

Pemerian : serbuk hablur sangat halus ; putih

atau putih kelabu ; berkilat, mudah

melekat pada kulit dan bebas dari

butiran.

Kelarutan : praktis tidak larut dalam dilute acids and

alkalis, pelarut organik dan air

Khasiat : Sebagai glidant

Konsentrasi : 1-10%

OTT : Senyawa ammonium kuatener

Rumus Molekul : Mg3Si4O10(OH)2

Ukuran partikel : 74 μm atau 44 μm

pH : 7-10 untuk untuk 20 % w/v dispersi

aqueos

Inkompabitilitas : Senyawa yang mengandung amonium

kuarterner

Formulasi ini diindikasi untuk membantu memenuhi

kebutuhan vitamin C. menggunakan zat aktif Vit C (Acidum

Ascorbicum) karena merupakan vitamin yang memiliki banyak

peranan penting dalam menangkal berbagai penyakit. Vitamin C

atau biasa dikenal dengan asam askorbat ini mempunyai tugas

penting dalam pembentukan kolagen yang membantu meningkatkan

sistem kekebalan tubuh dan membantu penyerapan zat besi.

Vitamin C berperan dalam meningkatkan daya tahan tubuh

terhadap infeksi dan dosis tinggi vitamin C dapat mencegah

dan menyembuhkan serangan flu.

Laktosa digunakan sebagai  zat tambahan (pengisi) agar

tablet yang dihasilkan berasa manis karena bahan aktif

(Furosemid) yang hampir tidak berasa dengan demikian akan

lebih mudah untuk diterima oleh pasien terutama anak-anak.

Selain itu, dapat mengalami deformasi yang praktis didalam

pencetakan sehingga penggunaannya sebagai bahan pengisi

tablet sangat menguntungkan, dan juga laktosa memiliki sifat

alir yang baik.

Pemilihan CMC Na untuk bahan pengikat karena mempunyai

waktu disintegrasi yang lebih lama walaupun tabletnya akan

sedikit rapuh dibandingkan dengan tablet yang pengikatnya

menggunakan PVP.

Amylum dipilih sebagai disintegran atau penghancur

karena sifat alir dan kompresibilitasnya kurang baik

sehingga tablet yang kadar amilumnya besar kekerasannya

menurun, maka penggunaannya sebagai bahan pengisi terbatas,

lebih banyak digunakan sebagai bahan penghancur. Oleh karena

itu amylum dikombinasikan dengan CMC Na digunakan bersama

agar dapat menghasilkan tablet hisap yang sesuai.

Magnesium Stearat digunakan sebagai lubrikan karena zat

ini stabil dan tahan pada tempat kering dan dingin.

Pemilihan Mg starat sebagai lubrikan harus dikombinasikan

dengan bahan lain karena Mg Stearat bersifat baik sebagai

lubrikan dan antiadheren tapi kurang baik sebagai glidant.

Mg stearat sebagai lubrikan konsentrasinya 0,5-5 % tapi

apabila dikombinasikan maka kombinasinya tidak boleh lebih

dari 5 % karena sifatnya yang hidrofob. Lubrikan hidrofobik

seperti magnesium stearat akan membentuk film hidrofobik

yang tipis di sekeliling eksipien tablet sehingga mencegah

penetrasi air melewati pori tablet dan menunda disintegrasi

tablet, dan biasanya hal ini dapat berpengaruh pada

kecepatan disolusi zat aktifnya. Karena itu pemakaian

lubrikan harus dalam jumlah yang tepat dan waktu

pencampurannya dengan seluruh eksipien (serta zat aktif)

harus dalam waktu yang tepat pula agar tidak berpengaruh

secara signifikan terhadap waktu hancur dan disolusi zat

aktifnya. 

Talk sebagai bahan pelincir (antiadheran dan glidan)

karena talkum merupakan glidan yang baik. Yang dapat

memperbaiki aliran granul dan biasanya dikombinasikan dengan

magnesium stearat agar fungsi pelincir lebih optimal.

FORMULASI

Dosis vitamin C untuk anak dengan cara pemakaian oral adalah

200 mg-300 mg terbagi dalam 3-4 dosis dalam sehari.

Vit C 100 mg

CMC Na 3%

Amylum 5%

Laktosa 65%

Mg Stearat 2%

Talk 5%

Dibuat 30 tablet

Produksi

Pengertian Proses Produksi

Proses diartikan sebagai suatu cara, metode dan teknik

bagaimana sesungguhnya sumber-sumber (tenaga kerja, mesin,

bahan dan dana) yang ada diubah untuk memperoleh suatu

hasil. Produksi adalah kegiatan untuk menciptakan atau

menambah kegunaan barang atau jasa (Assauri, 1995).

Proses juga diartikan sebagai cara, metode ataupun

teknik bagaimana produksi itu dilaksanakan. Produksi adalah

kegiatan untuk menciptakan danan menambah kegunaan (Utility)

suatu barang dan jasa. Menurut Ahyari (2002) proses produksi

adalah suatu cara, metode ataupun teknik menambah keguanaan

suatu barang dan jasa dengan menggunakan faktor produksi

yang ada.

Melihat kedua definisi di atas, dapat diambil

kesimpulan bahwa proses produksi merupakan kegiatan untuk

menciptakan atau menambah kegunaan suatu barang atau jasa

dengan menggunakan faktor-faktor yang ada seperti tenaga

kerja, mesin, bahan baku dan dana agar lebih bermanfaat bagi

kebutuhan manusia.

Ruang

Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:

• Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin

dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang

berdampingan.

• Pencegahan area produksi, area penyimpanan dan area

pengawasan mutu dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas

umum bagi personil yang tidak berkepentingan.

Area yang menjadi perhatian utama dalam aspek bangunan dan

fasilitas adalah:

•Area produksi

Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius

akibat terjadinya pencemaran silang, produk antibiotik

tertentu (penisilin), produk hormon/ preparat hormon, produk

sitostatik, produk biologi hendaklah diproduksi di bangunan

terpisah. Tata ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian

rupa sehingga kegiatan produksi dilakukan di area yang

saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan yang

lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas

kebersihan yang dipersyaratkan, mencegah kesesakan dan

ketidakteraturan, dan memungkinkan terlaksananya komunikasi

dan pengawasan yang efektif. Permukaan dinding, lantai dan

langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan

baku dan bahan pengemasan primer, produk antara atau produk

ruahan, hendaklah halus, bebas retak, tidak melepaskan

partikulat serta mudah dibersihkan. Konstruksi lantai di

area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,

permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepatdan

efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding

dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk

lengkungan. Area produksi hendaklah mendapatkan penerangan

yang memadai, terutama di mana pengawasan visual dilakukan

pada saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat

dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut

tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat.

Alat

Syarat Personalia

Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang

terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang

memadai. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang

berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.

Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas

spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi

penanggungjawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas

tertulis. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan

bagi seluruh personil yang bertugas di area produksi, gudang

penyimpanan dan laboratorium (termasuk personil teknik,

perawatan dan petugas kebersihan). Di samping pelatihan

dasar dalam teori dan praktek CPOB, personil baru hendaklah

mendapatkan pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan.

Pelatihan berkesinambungan hendaklah diberikan dan

efektifitas penerapannya, dinilai secara berkala. Hendaklah

tersedia program pelatihan yang disetujui kepala bagian

masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah disimpan (CPOB,

2006).

Metode

a. Metode granulasi basah

Masing-masing zat berkhasiat, zat pengisi, dan zat

penghancur dihaluskan terlebih dahulu dalam mesin

penghalus. Seluruh serbuk dicampur bersama-sama dalam alat

pencampur, lalu dibasahi dengan larutan bahan pengikat.

Setelah itu massa lembab diayak menjadi granul menggunakan

ayakan 6 atau 8 mesh, dan dikeringkan dalam lemari

pengering pada suhu 50o-60oC. Setelah kering diayak lagi

untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan

(biasanya digunakan ayakan 12-20 mesh). Tambahkan bahan

pelicin (lubrikan) kemudian dicetak menjadi tablet dengan

mesin tablet (Ansel, 1989).

b. Metode Granulasi Kering (slugging)

Dilakukan dengan mencampurkan zat berkhasiat, zat

pengisi, dan zat penghancur, serta jika perlu ditambahkan

zat pengikat dan zat pelicin hingga menjadi massa serbuk

yang homogen, lalu dikempa cetak pada tekanan yang tinggi,

sehingga menjadi tablet besar (slug) yang tidak berbentuk

baik, kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul

dengan ukuran partikel yang diinginkan. Setelah itu dicetak

sesuai ukuran tablet yang diinginkan (Syamsuni, 2006).

c. Kempa langsung

Masing-masing zat aktif, zat pengisi, zat pengikat, zat

penghancur, dan zat pelicin dihaluskan terlebih dahulu

dalam mesin penghalus. Seluruh serbuk dicampur bersama-sama

dalam alat pencampur. Campuran serbuk yang telah homogen

dikempa dalam mesin tablet menjadi tablet jadi .

Evaluasi Sediaan Tablet

Uji waktu hancur

Uji waktu hancur dilakukan pada 6 tablet dan

menggunakan disintegratin tester (disentegrator). Uji waktu

hancur sesuai dengan persyaratan FI adalah kecuali

dinyatakan lain, semua tablet harus tidak lebih dari 15

menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60

menit untuk tablet salut gula/salut selaput. Apabila,

tablet/2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian

dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang 16 dari 18 yang diuji

harus hancur sempurna (Indonesia, 1995, 1087)

Uji keseragaman bobot

Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20

tablet satu persatu dan dihitung bobot rata-ratanya.

Hasilnya, tidak lebih dari dua tablet yang mempunyai

penyiampangan lebih besar dari kolom A dan tidak boleh ada

satu tablet pun yang mempunyai penyimpangan bobot lebih

besar dari kolom B. (Indonesia, 1979:6)

Uji keseragaman ukuran

Ketebalan berhubungan dengan kekerasan tablet. Selama

percetakan, perubahan ketebalan merupakn indikasi adanya

masalah pada aliran massa cetak atau pada pengisian granul

ke dalam die. Alat yang digunakan pada uji keseragaman

ukuran adalah jangka sorong.

Uji ukuran kerapuhan

Uji kerapuhan merupakan uji ketahanan permukaan tablet

terhadap gesekan yang dialami oleh tablet sewaktu

pengemasan, pengiriman, dan penyimpanan. Prinsip

pengukurannya adalah penetapan presentase bobot tablet yang

hilang dari 20 atau 40 tablet selama diputar dalam waktu

tertentu. Alat yang digunakan pada uji kerapuhan adalah

friablator test (Lachman, 1994:654)

Uji kekerasan

Kekerasan menggambarkan kekuatan tablet untuk menahan

tekanan pada saat proses produksi, pengemasan, dan

pengangkutan. Prinsip pengukurannya adalah memberikan

tekanan pada tablet sampai tablet retak atau pecah, kekuatan

minimum untuk tablet adalah sebesar 4 kg/cm3. Alat yang

digunakan pada uji kekerasan adalah hardness tester. (Ansel,

1989:255)

TUJUAN EVALUASI ??